lunes, 14 de noviembre de 2016

Medicamentos de alto costo (MAC): caros y no siempre los mejores




Los medicamentos de alto costo (MAC), amenazan con quebrar los presupuestos de la salud debido a los precios exorbitantes que imponen las patentes, con el agravante que no siempre tienen una efectividad demostrada, coincidieron profesionales argentinos durante un debate organizado por Femeba.

“Todo el mundo está preocupado por dos temas: los medicamentos de alto costo y Donald Trump”, ironizó Héctor Buschiazzo, profesor de farmacología en la Universidad Nacional de La Plata. El comentario del profesional fue efectuado cuando aún no se conocían los resultados de las elecciones en Estados Unidos y todavía los votantes de la costa oeste acudían a las urnas.

El ex ministro de Salud, Aldo Neri, en la apertura del debate había calificado de “problema sistémico” el efecto de las nuevas tecnologías médicas y los MAC para los sistemas de salud de todo el mundo.
Buschiazzo cuestionó que los medicamentos de alto costo (MAC) están protegidos por patentes que han “formalizado que el mercado sea monopólico y quince laboratorios concentran el 60 por ciento del mercado mundial”.

También recordó que el Consejo Europeo en 2015 pidió a los Estados que “pongan un precio a estos medicamentos acorde al valor terapéutico y no al valor que exige el mercado”.

Buschiazzo  explicó que los medicamentos monoclonales en Estados Unidos “cuestan 50 veces más que los medicamentos convencionales, que tienen un precio promedio de 15 dólares”.

En Argentina “el gasto en salud es de 35 por ciento, mientras que el alto costo solo representa el 5 por ciento de la prescripción, pero ese cinco por ciento equivale al 30 por ciento del presupuesto de las obras sociales”.

Buschiazzo apeló a la ecuación beneficio/riesgo y Costo/efectividad y propuso que “deberíamos aceptar solo medicamentos que garanticen desenlaces clínicos relevantes”. Por eso una de las mediciones debería ser “más sobrevida total y menos mortalidad”.

“La efectividad es más importante que la eficacia y el error en este país es que se aprueban medicamentos por su eficacia y no por su efectividad, porque hay pocos estudios de efectividad”, subrayó.

También detalló que desde mayo 2012 se han desarrollado más de un millar de medicamentos en el mundo, de los cuales 42 son biológicos con un costo que varía de 10 mil a 100 mil dólares.

La agencia europea EMA en 2013 aprobó 81 nuevos medicamentos pero al mismo tiempo admitió que “solo uno era innovador, 3 tenían ciertas ventajas con ya existentes, 14 fueron catalogados de útiles y 42 aportaban ventajas mínimas”.

Buschiazzo estableció una comparación entre medicamentos de alto costo y “beneficios altos” como Sovaldi para la Hepatitis C e Imatinib (Glivec) para la leucemia mieloide crónica que cuesta 51.392 pesos en su presentación de 40 mg x 30 comprimidos.
Pero también diferencias abismales entre medicamentos de alto costo que básicamente ofrecen la misma efectividad. Por ejemplo, para la leucemia linfocítica crónica un tratamiento con Fludarabina cuesta 19.746 pesos y con Alentuzumab 1.613.898 pesos.
Cetuximab para tratamientos oncológicos tiene un precio de 80.352 pesos y “solo garantiza una sobrevida de 1.2 meses y por eso fue rechazado NICE de Reino Unido”,  resaltó.
Esteban Lifschitz, director de la carrera de Especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Facultad de Medicina de la UBA, afirmó que la propuesta de “todo para todos no es necesaria ni buena” para el sistema de salud, público o privado.
En Argentina, la ANMAT es “la única barrera para el mercado” y no es una garantía aseveró, citando que “hay drogas que están flojas de papeles como Nimotuzumab”.
“Usamos un montón de drogas que jamás pasaron por el sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Tenemos las drogas ‘me too’ que son una seudoinnovación, no son innovaciones”, subrayó.
Mientras la ANMAT es esa barrera “débil” de contención en Argentina para las drogas “me too”, “en Inglaterra las rechazan y en Brasil ponen un techo al precio”, comparó.
Esteban Lifschitz precisó que del gasto en salud en Argentina el 44 por ciento corresponde a medicamentos. Gasto que entre 2005 y 2010 creció 73 por ciento y “dos a cuatro pesos se tiran a la basura”.
En ese período entre 2005 y 2010 el costo de los tratamientos de cáncer de colon aumentó 320 veces y en España en 2015 el 47 por ciento del gasto estuvo destinado a veinte medicamentos, detalló.
Lifschitz mencionó ejemplos de “sobreprestaciones y subprestaciones inadecuadas en el caso de tratamientos similares, según el médico y la financiadora. En consecuencia, “necesitamos  herramientas que permitan alinear los intereses del paciente con el financiador y los prestadores”.
El profesional propuso en esa línea argumental “paquetes de beneficios con listas positivas o negativas, para evaluar si un  medicamento mejora la sobrevida en  15 minutos o dos años”.
En ese sentido, afirmó que la ETS “es el puente entre la evidencia científica y la toma de decisiones”.
En Brasil, la agencia reguladora ANVISA entre 2009 y 2014 demostró que solo el 6,7 por ciento de los nuevos medicamentos aprobados tenían ventajas comparativas y en Europa, entre 2009 y 2014 se aprobaron 1.032 medicamentos “pero solo el 1 por ciento era realmente innovador”.
“Los médicos tenemos la capacidad de convertir en catastróficas enfermedades que no lo eran y en definitiva la salud financiera del  sistema de salud depende de la lapicera del médico”,  aseveró.
“Los médicos tienen ética cuando hay alguien marcándoles la cancha, sino suelen quedar en offside”, advirtió.
Carlos Vasallo, economista y profesor de la Universidad Nacional del Litoral, afirmó que en Argentina “tenemos precios altos porque no supimos construir un mercado de medicamentos de genéricos, pese a que la mayoría que está en el mercado tiene la patente vencida”.
“La industria se hace un festín con la fragmentación del mercado” y “el financiador es el traidor que se deja cooptar por la industria”, enfatizó.
En tal sentido, comparó que “las HMO en Estados Unidos discuten los precios de los medicamentos y en Argentina a las obras sociales no les interesa discutir el precio porque no pagan más del 10 por ciento del precio de los medicamentos ambulatorios”.
“No nos podemos ir del sistema de patentes pero hay que adoptar medidas contra los monopolios, porque hay mucho margen para aplicar una política de genéricos y para competir por precios”, propuso.
“Argentina ha incrementado peligrosamente su gasto privado en salud y el 72 por ciento del costo del medicamento es privado”, afirmó.
Vasallo insistió que en Argentina “hay información imperfecta sobre costos, calidad, efectividad y el papel de los actores”  del sistema.
También aseguró que la extensión de las patentes de 17 a 20 años le proporcionó a la industria ganancias adicionales de 175 mil millones de dólares por 109 medicamentos favorecidos entre 1995 y 2012.
“No se puede poner muchas barreras a los procesos de globalización, pero no se puede dejar de tener un plan”,  propuso. A continuación mencionó que el grupo farmacéutico Insud (Elea) se benefició del trabajo asociado con el CONICET pero “los más pequeños no pueden acceder a esa asociación”.
Una alternativa sería “patentes con compensación fija, un fondo de patentes para la compra de patentes por parte de los Estados, subsidios y premios a la I+D o un acuerdo internacional sobre I+D con la contribución de los Estados según la capacidad económica de los países”, enumeró.
Hugo Catalano, profesor de Medicina Interna de  la Facultad de Medicina y director del programa de Medicina Basada en Pruebas del Hospital Alemán, miembro de la Red Cochrane Iberoamericana,  citó a la revista especializada Lancet para asegurar que “nos enfrentamos con fármacos menos efectivos, más tóxicos, pero más caros”.
También aseguró que esos medios especializados como Lancet, Jama, NEJM, Ann Intern Med,  Arch, Intern Med y BMJ demostraron que solo la mitad ( o menos) de las pruebas de utilización de los nuevos medicamentos  eran “ciertas y comprobables”.
Por ejemplo,  Lancet revisó el 13 por ciento de 94 pruebas  y el criterio de validez fue del 6 por ciento. Para Jama, de 101 pruebas, revisó el 13 por ciento y el criterio de validez fue de 7 por ciento. El BMJ revisó 8 por ciento de 61 y el resultado positivo fue de 4 por ciento.
“¿Un medicamento está probado por estudios controlados bien hechos.  La FDA o la EMA dan aprobaciones confiables?”, se preguntó durante el debate organizado por FEMEBA.

Y en consecuencia propuso “revisiones sistemáticas para sostener la efectividad de los medicamentos” porque los laboratorios “han encontrado como jaquear las evidencias”.
El 66 por ciento de los tratamientos oncológicos aprobados por la FDA y la EMA entre 1990 y 2012 “fueron de baja calidad”, aseveró Catalano, citando bibliografía especializada.
Catalano mencionó que la  periodista especializada Deborah Cohen del BMJ demostró que Rivaroxaban “es diez o veces más caro” que un tratamiento con el anticoagulante clásico Warfarina con resultados similares.
Además, aseveró,  “la industria hizo fraude en los estudios aleatorios entre ambos medicamentos en los niveles de anticoagulante”.
El profesional propuso el sistema GRADE de evaluación de pruebas. GRADE “mira todas las evidencias y saca conclusiones beneficios/riesgo y la calidad de las evidencias”, explicó.
La aplicación de este método reveló que Ticagrerol “fue un fraude”, citó como ejemplo.
En el Hospital Alemán la aplicación del estudio GRADE demostró que el 27 por ciento de los medicamentos que se recetaban no servían o eran innecesarios. Otro 27 por ciento era recomendable y el 46 por ciento se podían recetar pero con restricciones.
Por eso, recomendó el sistema GRADE para “sustentar con las mejores pruebas la utilización o no de medicamentos de alto costo”.
Catalano pidió, por último, que se adopten “medidas para minimizar los conflictos de intereses” entre la industria y los médicos que suelen participar de los estudios clínicos y redactan “recomendaciones” sobre medicamentos.