viernes, 26 de diciembre de 2014

La Provincia de Santa Fe impidió que Estados Unidos pruebe un antiviral en su territorio

Mariano Ruiz Clausen / Diario Uno Santa Fe , 25 de diciembre de 2014

El Departamento de Defensa del país del norte promovió, de varias formas, experimentar aquí con un nuevo medicamento contra la gripe. Funcionarios locales lo consideraron innecesario e injustificado  
Más allá de cualquier especulación o mirada rayana en lo paranoide, el dato concreto –proporcionado y confirmado por el Ministerio de Salud y la Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación de la provincia–, es que el Departamento de Defensa de EE.UU. –directamente o mediante “investigadores” locales– intentó, al menos dos veces, poner a prueba un medicamento antiviral para la gripe o influenza en algunas de sus variantes en la provincia.
Lo que abona las suspicacias es que ya existe un antiviral de probada eficacia (el oseltamivir) y que la vacuna contra las distintas formas de la gripe que se aplican en el mundo, todos los años, son muy buenas para prevenir la enfermedad o bien morigerar los síntomas. Ya en julio de 2014, Diario UNO había publicado que Santa Fe había prohibido un estudio médico en niños, un dudoso procedimiento que no estaba permitido en países de la Unión Europea. En ese momento, la bioquímica Beatriz Martinelli de la Secretaría de Estado de Ciencia, Tecnología e Innovación de la provincia (Sectei), e integrante del Comité Provincial de Bioética (CPB), dijo: “En la provincia, rechazamos el registro de un protocolo de ensayo en pequeños de cuatro a 11 años porque evaluamos que los sometería a riesgos innecesarios que no se justificaban en función de los beneficios a obtener”. Y agregó entonces: “Consultamos en esa oportunidad los registros de otros países y observamos, por ejemplo, que el protocolo no estaba registrado en la mayoría de los países de la Unión Europea”.
Se trató de un tema complejo, en donde la provincia debió tomar una decisión. La evaluación de estos estudios que pretenden hacerse en Santa Fe es constante y forma parte de las incumbencias y potestades de este organismo.
¿Por qué aquí?
Ahora, el caso del antiviral que EE.UU. pretendía estudiar en la provincia, trascendió. Y lo confirmaron algunos de los propios integrantes del Comité de Bioética y funcionarios del Ministerio de Salud provincial.
“No ponemos en tela de juicio ni cuestionamos los intereses científicos de estos grupos promovidos o alentados por un organismo de Estados Unidos. Simplemente, la investigación no nos pareció necesaria ni justificable en nuestra provincia, y por eso la rechazamos”, sintetizó un funcionario del área que pidió mantener en reserva su nombre “porque el tema puede dar lugar a malas interpretaciones y merece un tratamiento profundo y no improvisado”. El profesional estaba en ese momento regresando del exterior luego de participar de una importante actividad institucional. Y la comunicación telefónica se dificultaba en su retorno a la provincia.
De todos modos, y a pesar de lo sintético y prudente de la respuesta, la confirmación estaba dada: lo que ya se había deslizado desde el CPB en julio ante varios medios, y en el marco de una importante jornada que tuvo lugar en la UNL, se hizo público. También, en la misma sintonía, un funcionario de alta jerarquía del Ministerio de Salud confirmó la información; y consideró fundamental el rol del Estado para garantizar los derechos humanos de las personas que participan de investigaciones biomédicas.
Documentado
Días después a esas conversaciones, el CBP envió un comunicado oficial sobre el asunto a Diario UNO, en donde entre otras apreciaciones aclaran: “La protección del derecho a la salud, con justicia social, equidad y solidaridad impone garantizar la accesibilidad a medicamentos seguros y eficaces. En nuestros países este aspecto está fuertemente vinculado, entre otros factores, a la relación con la industria farmacéutica, tanto en lo que se refiere a la asequibilidad de medicamentos como a la investigación de nuevos fármacos y productos médicos”.
Y agrega el CBP: “Estos procesos se han convertido en importantes desafíos para los sistemas de salud que, en nuestra región, afrontan dilemas éticos que se manifiestan por un lado en las necesidades de medicamentos seguros, eficaces y a precios accesibles y por otro lado en la vinculación creciente de profesionales y equipos de salud con actividades de investigación clínica con seres humanos promovidas por la industria farmacéutica. Esto requiere de renovadas estrategias de fiscalización y regulación a fin de preservar el derecho a la salud y la dignidad de nuestra población, especialmente la más vulnerable”. Y confirma: “En concordancia con lo expresado (…) y ante la presentación de un protocolo que proponía la realización de un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Favipiravir en pacientes adultos con influenza no complicada, se consideró que la realización de este ensayo clínico implicaba recoger información relevante para el interés nacional, dado el financiamiento del mismo por un organismo militar extranjero”. “Por tal motivo –concluye el escrito– se entendió que tal protocolo no correspondía ser evaluado por comités locales o jurisdiccionales sino que era necesario e ineludible tener el visto bueno de la autoridad nacional correspondiente. Asimismo, ante la existencia de antivirales aprobados y recomendados por la OMS para el tratamiento de la influenza, no permitía desde el punto de vista ético la utilización del placebo propuesto en el diseño de este ensayo”. Faltaban controles
Lo preocupante era que, en la provincia de Santa Fe, antes del año 2011 se realizaban numerosas investigaciones clínicas con seres humanos aunque no existían normativas que regularan esta actividad.
De este modo, ya en el 2013 se incorporó la Sectei a través de una resolución conjunta con Salud y se implementó el Registro de Investigaciones con Seres Humanos, al que se puede acceder a través del Subportal de Trámites, alojado en el Portal del Gobierno: www.santafe.gov.ar.
Finalmente, el gobernador Antonio Bonfatti, en 2014, aprobó por decreto los Procedimientos Estándares N 1, propuestos por el comité y que regulan el registro de ensayos clínicos en la provincia.
“En lo sustancial, era imperioso regular la temática para proteger, desde el ámbito público, los derechos humanos, y el derecho a la salud de los participantes de investigaciones”, explicó Martinelli. “Y fue un gran paso, que nos satisface: ahora los ensayos clínicos que se realicen con seres humanos en la provincia deben, obligatoriamente, ser registrados por el comité y presentar una serie de requisitos: el consentimiento informado que será dado al paciente; el aval de la institución para realizar el ensayo (hospital, sanatorio, centro médico); un convenio con una institución en donde se prevé internar a los pacientes en caso de ser necesario como consecuencia de eventos adversos; una descripción de la contribución a la salud colectiva que implica la realización, entre diversos aspectos”, concluyó.  Original en http://bit.ly/1xcDu8I