viernes, 18 de mayo de 2012
FDA: azitromicina (Zithromax) y riesgo de muerte cardiovascular
FDA MedWatch, 17 de mayo 2012
La FDA notificó a los profesionales de la salud que en función del estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine publicado el 17 de mayo de 2012 en el que informan sobre 2 notificaciones de un pequeño aumento de muerte y riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas durante 5 días con azitromicina (Zithromax®) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. La FDA está revisando los resultados de este estudio y cuando concluya la revisión iniciada comunicará cualquier nueva información sobre azitromicina y su asociación con este potencial riesgo de incremento de la prolongación del intervalo QT.
La azitromicina pertenece a una clase de fármacos antibacterianos llamados macrólidos, que han sido asociados con efectos cardiovasculares, en concreto, la prolongación del intervalo QT.
El año 2011, la FDA revisó la información de etiquetado de drogas macrólidos relacionado con prolongación del intervalo QT y Torsión de Puntas (TdP). La sección Advertencias y Precauciones del etiquetado del medicamento Zmax (azitromicina para suspensión oral de liberación prolongada) fue modificada en marzo de 2012, para incluir la nueva información acerca del riesgo de prolongación del intervalo QT, que parece ser bajo. El etiquetado de los medicamentos claritromicina y eritromicina también contienen información acerca de la prolongación del intervalo QT en el apartado de advertencias. La FDA está en el proceso de actualización de información sobre este riesgo en el etiquetado para otros fármacos antibacterianos pertenecientes al grupo de macrólidos .
Los pacientes que toman azitromicina no deben dejar de tomarla sin antes consultar a su profesional de la salud. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes del potencial de prolongación del intervalo QT y arritmias cardiacas cuando se prescriba o administren los macrólidos.
el enlace a la nota de la FDA
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm304372.htm
el trabajo original:
WA Ray et al. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med 2012; 366:1881.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833
jueves, 17 de mayo de 2012
México: Reducen genéricos el precio de 10 fármacos del sector público en 70%
- El ahorro para pacientes e instituciones de salud será de $10 mil 300 millones: Chertorivski
- De octubre a la fecha se cuenta con 120 nuevos productos correspondientes a 14 sustancias
Ángeles Cruz Martínez, La Jornada (México) 16-05-12
http://www.jornada.unam.mx/2012/05/16/sociedad/047n1soc
De octubre a la fecha se redujo el precio de 10 medicamentos en 50 por ciento en el sector privado y 70 por ciento en el público, sólo por la incorporación de genéricos, aseguró Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Con ello, avaló los señalamientos de especialistas internacionales que plantearon la necesidad de garantizar el equilibrio en la industria farmacéutica entre productores nacionales y trasnacionales, e impedir que con argumentos sobre protección a la propiedad industrial y al amparo de tratados comerciales se obstaculice el acceso a productos de calidad y bajo costo.
En entrevista, luego de la inauguración de la 38 asamblea de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar), afirmó que en Cofepris no hacemos política industrial, sino una encaminada a lograr que estén disponibles para los mexicanos los medicamentos de mayor innovación y mejor precio. Por eso, trabajamos para eliminar cualquier barrera de entrada al mercado.
Con base en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, la comisión garantiza el respeto a los derechos de propiedad industrial (patentes) cuando se refieren a la sustancia activa. Una vez que vence dicha protección, aplica la estrategia de facilitar la incorporación al mercado de las formulaciones genéricas, indicó, y a la vez aseguró que para la Cofepris no rigen pretendidos derechos sobre manufactura, dosis, aplicaciones u otras para detener nuevos registros sanitarios de genéricos.
Sobre el tema, el secretario de Salud, Salomón Chertorivski, resaltó que la política farmacéutica nacional tiene entre sus ejes mejorar el acceso a las medicinas. De ahí la estrategia de acelerar la liberación de registros sanitarios; de octubre a la fecha suman 120 nuevos productos correspondientes a 14 sustancias diferentes, con las cuales se atiende a 60 por ciento de las causas de mortalidad en el país.
El ahorro para los pacientes y las instituciones públicas de salud ascenderá a 10 mil 300 millones de pesos en los próximos cuatro años. En los pasados siete meses, comentó Arriola, sólo con esta medida, la presencia de medicamentos genéricos se incrementó 50 por ciento en el mercado privado y 70 por ciento en instituciones públicas.
Durante la asamblea, organizada por la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), Carlos Correa, experto en derecho industrial y economía en la Universidad de Buenos Aires, Argentina, comentó sobre los obstáculos que representan para la competencia y el acceso a medicamentos los candados que se imponen a los países mediante los tratados de libre comercio, en beneficio únicamente de los fabricantes de fórmulas innovadoras, protegidas por patentes.
Dagoberto Cortés, presidente de Anafam, advirtió que a las trasnacionales les resultan muy atractivos los países de América Latina, cuya economía es considerada la tercera del mundo. En esta región vivían 577 millones de habitantes en 2010 y la expectativa para los próximos 40 años es que la cifra aumente a 800 millones de individuos.
El empresario se pronunció a favor de la innovación y sus beneficios, pero también, dijo, se debe favorecer el desarrollo tecnológico y el crecimiento de las empresas nacionales.
- De octubre a la fecha se cuenta con 120 nuevos productos correspondientes a 14 sustancias
Ángeles Cruz Martínez, La Jornada (México) 16-05-12
http://www.jornada.unam.mx/2012/05/16/sociedad/047n1soc
De octubre a la fecha se redujo el precio de 10 medicamentos en 50 por ciento en el sector privado y 70 por ciento en el público, sólo por la incorporación de genéricos, aseguró Mikel Arriola, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Con ello, avaló los señalamientos de especialistas internacionales que plantearon la necesidad de garantizar el equilibrio en la industria farmacéutica entre productores nacionales y trasnacionales, e impedir que con argumentos sobre protección a la propiedad industrial y al amparo de tratados comerciales se obstaculice el acceso a productos de calidad y bajo costo.
En entrevista, luego de la inauguración de la 38 asamblea de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (Alifar), afirmó que en Cofepris no hacemos política industrial, sino una encaminada a lograr que estén disponibles para los mexicanos los medicamentos de mayor innovación y mejor precio. Por eso, trabajamos para eliminar cualquier barrera de entrada al mercado.
Con base en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, la comisión garantiza el respeto a los derechos de propiedad industrial (patentes) cuando se refieren a la sustancia activa. Una vez que vence dicha protección, aplica la estrategia de facilitar la incorporación al mercado de las formulaciones genéricas, indicó, y a la vez aseguró que para la Cofepris no rigen pretendidos derechos sobre manufactura, dosis, aplicaciones u otras para detener nuevos registros sanitarios de genéricos.
Sobre el tema, el secretario de Salud, Salomón Chertorivski, resaltó que la política farmacéutica nacional tiene entre sus ejes mejorar el acceso a las medicinas. De ahí la estrategia de acelerar la liberación de registros sanitarios; de octubre a la fecha suman 120 nuevos productos correspondientes a 14 sustancias diferentes, con las cuales se atiende a 60 por ciento de las causas de mortalidad en el país.
El ahorro para los pacientes y las instituciones públicas de salud ascenderá a 10 mil 300 millones de pesos en los próximos cuatro años. En los pasados siete meses, comentó Arriola, sólo con esta medida, la presencia de medicamentos genéricos se incrementó 50 por ciento en el mercado privado y 70 por ciento en instituciones públicas.
Durante la asamblea, organizada por la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), Carlos Correa, experto en derecho industrial y economía en la Universidad de Buenos Aires, Argentina, comentó sobre los obstáculos que representan para la competencia y el acceso a medicamentos los candados que se imponen a los países mediante los tratados de libre comercio, en beneficio únicamente de los fabricantes de fórmulas innovadoras, protegidas por patentes.
Dagoberto Cortés, presidente de Anafam, advirtió que a las trasnacionales les resultan muy atractivos los países de América Latina, cuya economía es considerada la tercera del mundo. En esta región vivían 577 millones de habitantes en 2010 y la expectativa para los próximos 40 años es que la cifra aumente a 800 millones de individuos.
El empresario se pronunció a favor de la innovación y sus beneficios, pero también, dijo, se debe favorecer el desarrollo tecnológico y el crecimiento de las empresas nacionales.
miércoles, 16 de mayo de 2012
Francia: juicio al presidente de Servier por benfluorex y la ocultación de datos
El rey del medicamento francés, en el banquillo por 500 muertes
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
martes, 15 de mayo de 2012
Fingolimod (Gilenya®): modificación de las recomendaciones para observación cardiovascular y uso en la esclerosis múltiple.
Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Examen de seguridad sobre una muerte reportada tras la primera dosis del medicamento Gilenya (fingolimod) para la esclerosis múltiple 1 el 20/12/2011.
- Medicamento oral para el tratamiento de tipos reincidentes de esclerosis múltiple (MS) en adultos.
- Se usa para reducir la frecuencia de crisis (exacerbaciones clínicas) y para retrasar el avance de los síntomas físicos de la esclerosis múltiple.
• Quienes tienen bradicardia severa después de administrárseles la primera dosis de Gilenya.
Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes consultar con su profesional de la salud. Deben comunicarse con su profesional de la salud y buscar atención inmediata si tienen mareos, cansancio, frecuencia cardiaca irregular o palpitaciones, todos indicios de que la frecuencia cardiaca está disminuyendo. La FDA continúa considerando que los beneficios del tratamiento con Gilenya superan sus riesgos potenciales cuando se usa como se describe en la etiqueta actualizada del medicamento.
http://1.usa.gov/JpiO0L
Nuevas disposiciones de la FDA para distribución de muestras de fármacos
Prnewswire (Estados Unidos) 14-05-12
Los fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos enfrentan nuevas disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que exigen la presentación de informes sobre distribución de muestras de medicamentos utilizando XML, a través del punto de acceso de la FDA.
Para ayudar a la industria farmacéutica frente a los nuevos requisitos federales y también a comprender las mejores prácticas para el curso estándar de los documentos presentados SPL, conversión de datos de laboratorio (DCL) está ofreciendo una libre de 90 minutos en el seminario 17 de mayo.
El seminario se divide en dos partes con una parte que cubren las mejores prácticas de presión sonora para simplificar el proceso para la precisión y el ahorro, y la segunda parte de los nuevos requisitos de los proyectos de ACA 6004. Los temas incluyen la preparación de las presentaciones de SPL, Tamaño de imagen de la etiqueta y los requisitos de legibilidad, Registro de Establecimiento y Código Nacional del Medicamento Pide Código Labeler, y la presentación de puerta de enlace. Para inscribirse, visite: https://www3.gotomeeting.com/register/218892550 .
SPL es un estándar de documento de marcas utilizado por la comunidad de la FDA para facilitar la comunicación de los datos de etiquetado de medicamentos de forma fiable entre los fabricantes de medicamentos de la FDA y distribuidores, hospitales, organizaciones de prescripción, los médicos y el público en general.
“SPL permite a los fabricantes y distribuidores para crear un documento maestro XML que centraliza toda la información de la etiqueta para un producto determinado y permite que sea precisa y eficiente distribución de la Guía de Medicamentos Código Nacional, el DailyMed, los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid, y clínicas sistemas de apoyo a las decisiones en los centros de salud “, dijo el DCL Howard Shatz , quien dirigirá el seminario. “El resultado es que los datos se creará una vez, sino que se utiliza para muchos propósitos con total precisión”, añadió.
El nuevo programa de ACA 6004 requiere un informe anual de la distribución de muestras de medicamentos a los profesionales con licencia, las farmacias de hospitales y otras entidades de salud, los registros electrónicos deben ahora identificar los tipos y cantidades de muestras de medicamentos solicitadas y distribuidas e identificar el nombre, dirección, así como otros información. La protección del paciente y asequible Ley de atención (ACA) de medicamentos recetados de muestra Programa de Transparencia (ACA 6004) fue efectivo 01 de abril st , pero la FDA ha declarado que no se opondrá si el informe de las empresas por el 01 de octubre st .
Shatz es un experto en SPL y ACA 6004 los requisitos para los medicamentos con receta, productos de consumo, medicamentos veterinarios, productos homeopáticos y los ingredientes a granel. Un miembro activo del Grupo de Trabajo de SPL, ha sido SPL DCL Project Manager desde el programa de la FDA se inició en 2005.
Acerca de la conversión de datos de laboratorio, Inc . DCL es un líder en la organización, convertir y mover el contenido a formatos modernos para un acceso amplio y nuevas fuentes de ingresos. Con la experiencia en muchas industrias, la tecnología patentada de DCL emparejado con sede en Estados Unidos los equipos de gestión de proyectos resolver los retos de los clientes de conversión de complejos de forma segura, precisa y en tiempo. Sirviendo a la amplia gama de empresas, gobiernos, organizaciones no lucrativas e individuos por su futuro a prueba de contenido, DCL se inició en 1981 y es una empresa 100 mejores de la industria de contenido digital para el período 2011-2012 .
lunes, 14 de mayo de 2012
Pfizer se despide de su gallina de huevos de oro : adiós patente de Lipitor
Pfizer se despide de su gallina de huevos de oro
Jonathan D. Rockoff, The Wall Street Journal, 10 de mayo de 2012
Hasta siempre, Lipitor. Pfizer Inc. llevó a cabo un intrigante experimento en marketing de marca este año, al promocionar con fuerza su medicamento contra el colesterol Lipitor (atorvastatina) en EE UU incluso después de que su patente expirara el pasado 30 de noviembre.
No obstante, tras destinar más de US$87 millones a la campaña, la mayor farmacéutica del mundo se está dando discretamente por vencida con respecto a su otrora gallina de los huevos de oro porque pronto saldrán a la venta más versiones genéricas.
Ejecutivos de Pfizer dijeron a The Wall Street Journal que la compañía ya no negocia nuevos contratos para vender Lipitor a los planes de salud, que empezarán a vender versiones genéricas a precios mucho más bajos. Recientemente, la farmacéutica dejó de enviar a representantes de ventas para que promocionaran Lipitor en los consultorios de los médicos y suspendió su campaña publicitaria en medios impresos, televisión e Internet, la cual en su día requería un presupuesto anual de US$271,9 millones.
“El entorno, en general, va a ser mucho más hostil” para la venta de Lipitor a los niveles a los que Pfizer estaba acostumbrada, dice Albert Bourla, quien dirige la división que vende Lipitor y otros medicamentos que han perdido la protección de patente en EE UU.
Lipitor, que en su punto álgido llegó a generar US$12.900 millones en ventas anuales, empezó a enfrentar competencia de genéricos tan pronto caducó su patente. Normalmente, cualquier farmacéutica habría dejado de invertir en el marketing de una medicina tan pronto como rivales más baratos hubieran entrado al mercado. Pfizer, en cambio, trató de exprimirle la máxima rentabilidad a Lipitor durante el mayor tiempo posible mientras la competencia de los genéricos aún no era fuerte, con una gran inversión en marketing, agresivas promociones y descuentos.
Cuánto tiempo aguantaría Pfizer era una pregunta abierta. Los ejecutivos sostienen que el plan fue un éxito y que el remedio conservó una participación de mercado de 33% y generó US$383 millones en EE.UU. en el primer trimestre. Pero ahora advierten que no se pueden esperar los mismos retornos más allá del 31 de mayo, fecha en la que Lipitor enfrentará una nueva ola de genéricos y los precios empezarán a caer en picada.
Esta decisión, en muchos aspectos, cierra un capítulo para la farmacéutica con sede en Nueva York. Lipitor llegó a representar un cuarto de los ingresos de Pfizer y la convirtió en la mayor farmacéutica del mundo en términos de ventas. Pero al igual que otras empresas de la industria que lidian con la expiración de patentes de medicamentos exitosos, debe encontrar nuevas fuentes de crecimiento. De cara al futuro, Pfizer está tratando de reconfigurarse como una compañía más eficiente.
Con ese objetivo, la empresa está reestructurando las operaciones en su sede para reducir costos y el mes pasado acordó vender su negocio de nutrición infantil a Nestlé SA por US$11.850 millones como parte de sus esfuerzos para concentrarse en los medicamentos. La compañía también planea desprenderse de su división de salud veterinaria.
Para crecer, Pfizer dependerá de su capacidad para aumentar las ventas de productos como la vacuna contra el neumococo Prevnar 13, cuyo uso recibió luz verde el año pasado en EE UU para adultos mayores de 50 años, y de la aprobación de nuevos medicamentos.
De todas formas, Catherine Arnold, analista de Credit Suisse, considera que Pfizer tal vez siga siendo demasiado grande como para que los recortes y el lanzamiento de nuevas drogas tengan un efecto significativo. “Se requiere mucho para mover la aguja, por lo que realmente necesitan hacer cosas como recomprar más acciones,” opina Arnold.
Pfizer informó que compró US$9.000 millones en acciones en 2011 y planea sumar otros US$5.000 millones este año.
El plan Pfizer para lidiar con el vencimiento de la patente probablemente animará a otras compañías a seguir la misma estrategia, dice Ben Weintraub, director de investigación en Wolters Kluwer inThrought, una consultora farmacéutica y de servicios financieros.
En su esfuerzo por extraer más ventas de Lipitor, Pfizer gastó más de US$87 millones en publicidad, marketing y muestras desde que perdió la protección de la patente, según Cegedim Strategic Data.
Greg Reeder, quien supervisó la campaña de Lipitor en EE UU, atribuye la capacidad de Pfizer de mantener participación de mercado a la ayuda personalizada que la compañía ofreció a los pacientes que preferían seguir con la marca. Por ejemplo, éstos podían llamar a un número de teléfono gratuito si tenían problemas para comprar Lipitor en una farmacia.
http://on.wsj.com/Sauj0U
¿Es tiempo de reevaluar el riesgo beneficio de las estatinas?
Allison B. Goldfine, M.D.
Statins: Is It Really Time to Reassess Benefits and Risks?
N Engl J Med 2012; 366:1752-1755 May 10, 2012
http://bit.ly/KLUATB Resumen
Las autora de este comentario discuten el uso de estatinas y el riesgo de diabetes de nueva aparición, el mecanismo por el cual sigue siendo poco clara. Los beneficios de las estatinas en quienes han tenido un síndrome coronario agudo u otros factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares han sido ampliamente documentados y aceptados.
La autora describen y discuten diversos datos en esta área de práctica, incluyendo:
• El estudio JUPITER, que investigó el uso de la rosuvastatina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes con bajo riesgo cardiovascular.
Señala que la razón de riesgo de diabetes recién diagnosticada se incrementó 25% en el grupo de rosuvastatina frente al grupo placebo. Sin embargo, a pesar de esto, se observaron resultados de salud clínicamente relevantes durante el estudio.
• Un metanálisis que incluyó seis ensayos con estatinas (n = 57.593) encontraron un aumento del 13% en el riesgo relativo de diabetes de nueva aparición.
• Un metanálisis de 13 ensayos aleatorizados con estatinas (n = 91.140), que encontró un odds ratio de 1,09 para un nuevo diagnóstico de diabetes, según el cual los autores calculan que (en promedio) el tratamiento de 255 pacientes con estatinas durante 4 años dio lugar a un nuevo caso de la diabetes.
La autora señala que el efecto parece ser un efecto de clase y dependiente de la dosis -, escribe, "El odds ratio para diabetes de nueva aparición es 12% mayor con uso de terapia de dosis intensivo que con terapia de dosis moderada, aunque también hay un una reducción 16% mayor en el riesgo de eventos cardiovasculares. Esta diferencia se traduce en un riesgo de dos casos adicionales de diabetes, pero 6,5 eventos cardiovasculares menos por 1000 pacientes-año con uso de la terapia con estatinas de dosis intensiva, en comparación con la terapia de dosis moderada, entre los pacientes con factores de riesgo similares a los de los participantes del ensayo. "
El comentario agrega que, en vista de la evidencia disponible, la Food and Drug Administration (FDA) ha actualizado recientemente la información del producto de las estatinas con respecto a su efecto sobre la diabetes. La actualización de la FDA señala que " se han notificado aumentos de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y de los niveles de glucosa en suero asociados con el uso de estatinas", pero añade que "la FDA sigue creyendo que los beneficios cardiovasculares de las estatinas superan a estos pequeños riesgos mayores".
La autora reconoce que en las personas con alto riesgo cardiovascular, el beneficio neto cardiovascular "favorece fuertemente el uso de estatinas". Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el uso de estatinas en prevención primaria en personas con riesgo cardiovascular bajo.
Statins: Is It Really Time to Reassess Benefits and Risks?
N Engl J Med 2012; 366:1752-1755 May 10, 2012
http://bit.ly/KLUATB Resumen
Las autora de este comentario discuten el uso de estatinas y el riesgo de diabetes de nueva aparición, el mecanismo por el cual sigue siendo poco clara. Los beneficios de las estatinas en quienes han tenido un síndrome coronario agudo u otros factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares han sido ampliamente documentados y aceptados.
La autora describen y discuten diversos datos en esta área de práctica, incluyendo:
• El estudio JUPITER, que investigó el uso de la rosuvastatina en la prevención primaria de eventos cardiovasculares en pacientes con bajo riesgo cardiovascular.
Señala que la razón de riesgo de diabetes recién diagnosticada se incrementó 25% en el grupo de rosuvastatina frente al grupo placebo. Sin embargo, a pesar de esto, se observaron resultados de salud clínicamente relevantes durante el estudio.
• Un metanálisis que incluyó seis ensayos con estatinas (n = 57.593) encontraron un aumento del 13% en el riesgo relativo de diabetes de nueva aparición.
• Un metanálisis de 13 ensayos aleatorizados con estatinas (n = 91.140), que encontró un odds ratio de 1,09 para un nuevo diagnóstico de diabetes, según el cual los autores calculan que (en promedio) el tratamiento de 255 pacientes con estatinas durante 4 años dio lugar a un nuevo caso de la diabetes.
La autora señala que el efecto parece ser un efecto de clase y dependiente de la dosis -, escribe, "El odds ratio para diabetes de nueva aparición es 12% mayor con uso de terapia de dosis intensivo que con terapia de dosis moderada, aunque también hay un una reducción 16% mayor en el riesgo de eventos cardiovasculares. Esta diferencia se traduce en un riesgo de dos casos adicionales de diabetes, pero 6,5 eventos cardiovasculares menos por 1000 pacientes-año con uso de la terapia con estatinas de dosis intensiva, en comparación con la terapia de dosis moderada, entre los pacientes con factores de riesgo similares a los de los participantes del ensayo. "
El comentario agrega que, en vista de la evidencia disponible, la Food and Drug Administration (FDA) ha actualizado recientemente la información del producto de las estatinas con respecto a su efecto sobre la diabetes. La actualización de la FDA señala que " se han notificado aumentos de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y de los niveles de glucosa en suero asociados con el uso de estatinas", pero añade que "la FDA sigue creyendo que los beneficios cardiovasculares de las estatinas superan a estos pequeños riesgos mayores".
La autora reconoce que en las personas con alto riesgo cardiovascular, el beneficio neto cardiovascular "favorece fuertemente el uso de estatinas". Sin embargo, persiste la incertidumbre sobre el uso de estatinas en prevención primaria en personas con riesgo cardiovascular bajo.