Observatorio Sudamericano de Patentes, 6 de diciembre de 2017
Mientras el Mercosur y la Unión Europea (UE) avanzan hacia
un acuerdo de libre comercio, varias organizaciones internacionales,
entre ellos Médicos Sin Fronteras, alertaron que el tratado
"restringirá" el acceso a medicamentos esenciales para millones de
ciudadanos de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.
La preocupación se
basa en que la UE reclama medidas de protección de propiedad intelectual
que van más allá del Acuerdo de Aspectos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio, lo que limitaría la provisión de genéricos
y encarecería el valor de los medicamentos en la región.
En una carta a los negociadores de la UE, Sandra
Gallina y Daniel Pinto, más de 20 ONGs como Oxfam, MSF, HAI, Misión Salud, Salud por derecho, Commons Network,IFARMA y otras advierten sobre el
"impacto" que pueden tener las propuestas europeas "en el acceso a
medicamentos" en el Mercosur y reclaman que el convenio "no incluya
medidas que vayan más allá" del Adpic.
Esta exigencia se debe a que la UE está reclamando
la exclusividad de los datos de prueba que se hacen para homologar
nuevas drogas, y una extensión en los plazos para la protección de
patentes. Hoy, un medicamento debe pasar por estudios de seguridad y
eficacia antes de ser autorizados para la venta, pero los medicamentos
genéricos o subsiguientes, en cambio, van a un régimen de similaridad,
que abrevia plazos.
Contra esta normativa apunta UE, que reclaman que
el primer medicamento esté protegido contra otros análogos, en plazos
que pueden llegar hasta los diez años. De ser así, los laboratorios
nacionales quedarían sin chances de competencia, y los consumidores de
medicamentos oncológicos o antirretrovirales, a merced de un solo
oferente con poder para fijar precio. A su vez, la UE pretende que se
extiendan los plazos de protección de las patentes de medicamentos, en
casos en que la autoridad regulatoria (Anmat) demore los plazos de
aprobación para salida al mercado.
Desde Médicos Sin Fronteras alertaron que "si se
incluyen estas normas en el acuerdo final, el acceso a medicamentos
esenciales será restringido para millones de personas en el Mercosur". Y
sostienen que estos países tendrán menos capacidad de bajar los
precios.
Las pretensiones de la UE van a contramano del
informe del Panel de Alto Nivel para el acceso a Medicamentos de la ONU,
que adoptaron 193 países en septiembre de 2015. Ese organismo advirtió
que "la proliferación de acuerdos comerciales que amplían la protección
de patentes y datos de prueba podrían impedir el acceso a tecnologías en
salud", lo que conllevaría "una aplicación desigual de políticas en
salud y comercio en los estados".
En septiembre, los académicos Gabriela Costa
Chaves, Walter Britto Gaspar y Marcela Fogaça Vieira investigaron como
impactará en Brasil el acuerdo Mercosur-UE en las compras públicas y
producción doméstica de medicamentos, y estimaron que la modificación
regulatoria podría costarle a su país u$s 444 millones más de lo que hoy
se gasta en cinco medicamentos para el SIDA, la hepatitis C y el
cáncer.
El secretario de Relaciones Económicas
Internacionales y jefe del equipo negociador argentino, Horacio Reyser,
sostuvo días atrás que el Mercosur tiene una postura inclaudicable y no
modificará su legislación. No obstante, admitió que "se podría
flexibilizar en algunos casos cuando hay demoras injustificadas para la
registración de patentes". Sin embargo, hoy las posiciones están
distanciadas en este plano, por lo que la resolución pasaría a un nivel
superior, para discusión de los ministros de Comercio, que se reunirán
desde el domingo en Buenos Aires con motivo de la conferencia de la OMC.
Observatorio Sudamericano de Patentes, 4 de diciembre de 2017
Es un paso importante para que
Argentina pueda conservar las versiones genéricas locales. Es un
medicamento esencial para tratar la Hepatitis C con importantes
beneficios para los programas de provisión gratuita de medicamentos.
El
INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) de Argentina
rechazó la patente solicitada por Laboratorios GILEAD PHARMASSET LLC
sobre la prodroga del Sofosbuvir; medicamento esencial para tratar la
Hepatitis C.
La Disposición PN 066898 del INPI que rechaza la patente se
basa en los mismos argumentos que sostenemos desde FGEP en nuestras
oposiciones al patentamiento; conforme el artículo 4 de la ley Nacional
de Patentes, la prodroga que pretendía patentar Gilead carece de novedad
y actividad inventiva.
En mayo de 2015 la Fundación GEP presentó una oposición a la solicitud de la patente.
Allí destacamos que Gilead no cumplía con los requisitos legales
vigentes en nuestro país para que un producto farmacéutico sea
patentable. El artículo 4 de la Ley de Patentes de Argentina requiere
que exista novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Además,
la solicitud carecía de suficiencia descriptiva y de claridad, que
requieren los artículos 12 y 20 de la misma ley.
GEP junto con otras organizaciones de la sociedad civil
argumentamos y probamos que Gilead pretendía reivindicar un principio
activo ya conocido , que conforme a la normativa vigente no es
patentable. Sofosbuvir fue desarrollado basado en conocimiento ya
disponible en el dominio público y las técnicas científicas utilizadas
para desarrollarlo son rutinarias en la práctica químico-
farmacéutica.Esos argumentos fueron una parte fundamental de la
justificación de los examinadores del INPI Argentino para desestimar la
solicitud de Gilead.
En Argentina actualmente existen 3 versiones genéricas de
producción nacional que obtuvieron registro sanitario de ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica). “Estas versiones garantizan la competencia de precios en
las licitaciones del Ministerio de Salud y deben ser protegidas. El
otorgamiento de patentes de producto sobre sofosbuvir generaría
monopolios inmerecidos e impediría la comercialización de genéricos”, señaló Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de FGEP. Di Giano, además, además patrocina la presentación como Abogada y Agente de Propiedad Intelectual.
“El precio exorbitante de los medicamentos para la
Hepatitis C es la principal barrera para el acceso, muchas personas
están en estos momentos en lista de espera para recibir tratamiento que
curaría su enfermedad. Algunos no llegan a tiempo y fallecen en esa
espera. Esto es inaceptable”,indicó Pablo García Presidente de FGEP.
El expediente de la solicitud de patente sobre la prodroga
de sofosbuvir también contó con la oposición de productores locales, que
a pesar de la existencia de esa solicitud y otras sobre sofosbuvir,
decidieron invertir en desarrollar el producto y buscar el registro
sanitario en el país.
“En la actualidad existe una licitación pública abierta
del Ministerio de Salud en la cual varios de los productores locales
con registro han ofrecido precios significativamente menores al de
Gilead. El rechazo de esta patente es un gran paso para la protección de
las versiones genéricas”, agregó Lorena Di Giano.
En la primera compra que hizo el Ministerio de Salud de
Antivirales de Acción Directa, el laboratorio argentino Richmond pudo
participar ofreciendo un precio 4 veces menor que la empresa
estadounidense Gilead, quien pretende varias patentes sobre sofosbuvir
en Argentina que todavía están pendientes de resolución.
“Esperamos que las patentes pendientes sobre sofosbuvir
sean rechazadas por el INPI muy pronto. Las solicitudes de patentes sin
resolver generan monopolios de hecho e inseguridad en el mercado para
la producción de medicamentos genéricos”, señaló José María Di Bello, Secretario de Fundación GEP.
Gilead es una de las compañías trasnacionales farmacéuticas
más importantes a nivel mundial que pretende apropiarse ilegítimamente
de los derechos de patente sobre sofosbuvir a través de solicitudes de
patentes que no cumplen con los requisitos de la ley. El tratamiento de
Sofosbuvir combinado con otras drogas antivirales de acción directa
tiene una efectividad de curación comprobada de hasta un 95% en los
pacientes que tienen Hepatitis C.
En Argentina, se estima que 400.000 personas viven con
Hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en fases avanzadas de la
enfermedad y sin acceso a tratamiento a causa de los altos precios. La
oferta de versiones genéricas tiene un impacto directo en el presupuesto
del Programa Nacional de control de Hepatitis Virales del Ministerio de
Salud de la Nación y permitiría que la cura llegue a más personas.
pharmabaires.- Alrededor de
treinta diputados europeos reclamaron públicamente que cesen las
presiones contra el Mercosur por la extensión de los derechos de
propiedad intelectual durante las negociaciones por un tratado de libre
comercio entre los bloques. Al mismo tiempo el consejo directivo de la
OMC propuso extender la moratoria paras las excepciones incluidas en el
acuerdo TRIPs.
Los eurodiputados
dijeron basta a las presiones contra el Mercosur en una carta enviada a
la Comisaría de Comercio comunitaria Cecilia Malmström.
En la misiva, los
diputados miembros del Parlamento Europeo expresaron su “preocupación
por “los elementos de las actuales negociaciones comerciales
UE-Mercosur, que podrían afectar negativamente el acceso a medicinas
asequibles en Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay”.
“Además, se pretende
exportar las normas actuales de la UE a terceros países que han
impugnadas como protecciones adicionales a la Propiedad Intelectual para
las poblaciones europeas”, señalaron los eurodiputados en su mayoría
integrantes de los bloques de Izquierda Unida Europea, Los Verdes,
Alianza Progresista Socialista y Demócratas y Bloque Verde Nórdico.
Los diputados
recordaron que “en esta negociación con Brasil, Argentina, Uruguay y
Paraguay, la UE exige protección de Derechos de Propiedad Intelectual
(IPR en sus siglas en ingles) más estrictos”.
“Nos preocupa
que se sobrepasen las reglamentaciones sobre IPR que podrían restringir
y retrasar la competencia de los medicamentos genéricos, manteniendo
así un alto nivel de los precios de los medicamentos ya que los precios
de los genéricos son, en promedio, un tercio de los medicamentos de
marca”, compararon.
“Los Estados miembros
de la UE han pedido en sus recientes conclusiones del Consejo sobre
Salud (1) una investigación sobre los efectos de la protección adicional
de propiedad intelectual (patentes complementarias, certificados,
exclusividad de datos ampliados y exclusividad adicional de mercado)
sobre la accesibilidad y la sostenibilidad de los sistemas de salud en
la UE”, recordaron los eurodiputados.
“Sin embargo, la UE
continúa exportando estas normas cuestionables en sus negociaciones
comerciales con los países donde hay menos posibilidades de garantizar
el acceso universal a los medicamentos”.
“Por lo tanto, las acciones de la Dirección General de Comercio (DG Trade - European Commission) son
altamente cuestionables, no solo desde una coherencia política, sino
también de la perspectiva en línea con los compromisos de la UE con el
Desarrollo Sostenible de la ONU”, denunciaron en la carta.
“No podemos ignorar
los efectos negativos de los derechos de propiedad intelectual mucho más
estrictos sobre las disposiciones para alcanzar una salud asequible en
los países del Mercosur”, reforzaron.
“Además, entrar en
acuerdos con terceros sobre estas disposiciones, la UE está bloqueando
eficazmente estas disposiciones, ignorando las preocupaciones expresadas
por los propios Estados miembros de la UE, y socava eficazmente los
posibles esfuerzos de sus Estados miembros para revisar el sistema
farmacéutico a fin de garantizar un acceso asequible para sus
poblaciones y garantizar la sostenibilidad de nuestros sistemas de
salud.(2)”, completaron los legisladores.
A su vez el Consejo General de la Organización Mundial del Comercio acordó
una extensión de dos años para que los países adopten una enmienda al
acuerdo de propiedad intelectual de la agencia, destinado a ayudar a las
pequeñas economías a obtener productos médicos asequibles.
Pero la decisión sobre
las reclamaciones sin infracción quedará a cargo de la reunión
ministerial de la OMC que comenzará la semana venidera en Buenos Aires.
Una enmienda de 2005
al Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) codificó una exención a
las protecciones de patentes TRIPS para permitir que más productos
médicos producidos bajo licencias obligatorias sean exportados a países
pequeños que carecen de capacidades de fabricación.
Mientras tanto, el
Consejo no resolvió la cuestión de extender una moratoria para evitar
que los ADPIC entren en disputas entre los miembros de la OMC en los que
uno acusa a otro de dañar sus beneficios esperados a pesar de no haber
violado técnicamente un acuerdo de la OMC.
La actual moratoria de larga data sobre esas "reclamaciones sin infracción" expira en la reunión ministerial de diciembre.
El tema ahora irá directamente a Buenos Aires para que los ministros intenten resolverlo.
Suiza y los Estados
Unidos han tratado de poner fin a la moratoria, pero algunos otros
países se han mostrado reticentes a cancelarla.
Horacio Reyser Travers,
secretario de Relaciones Económicas Internacionales de la Cancillería,
admitió que la UE quiere ampliar el plazo de las patentes medicinales a
25 años, al exponer ante los miembros de las comisiones de Comercio e
Industria, Ciencia y Tecnología y Relaciones Exteriores del Senado,
sobre las negociaciones de un Tratado de Libre Comercio con Bruselas.
El argumento de los europeos es que esa
ampliación compensará las demoras “burocráticas” cuando solicitan las
patentes por primera vez ante las autoridades sanitarias de cada país de
la región, explicó el funcionario de la Cancillería.
Reyser Travers también comentó que la UE pretende la protección de los datos de prueba por un periodo de tiempo a negociar.
Mercosur respondió que sus esquemas
jurídicos respetan la legislación de patentes de la OMPI y aún así la
UE “sigue presionando”, explicó el embajador.
Reyser reconoció que “este tema es el más sensible a cerrar” y que los negociadores del Mercosur “tienen
en claro que el acceso de los medicamentos a la población,
especialmente en el caso de los biosimilares sería imposible por su
precio con la política definida por la UE”.
El funcionario dejó abierta una
negocación al comentar que una opción sería otorgar un plazo mayor “en
casos absolutamente demostrados de atrasos”, mientras que sobre la
protección de datos “no se alterará la política del bloque”, prometió.
Observatorio Sudamericano de Patentes, 15 de noviembre de 2017
Agencias
El número de cláusulas suspendidas marca un compromiso entre los países
que querían ver un cambio más integral en el TPP y las economías más
avanzadas que deseaban que el pacto original se mantuviera en gran parte
intacto.-
Según el acuerdo alcanzado el 11 de noviembre en
Vietnam, el pacto comercial entrará en vigencia 60 días después de que
la mayoría (seis) de los 11 miembros ratifiquen el CPTPP. De acuerdo al
documento firmado en febrero del 2016, los países que representan el 85%
del PBI total del TPP original debían ratificarlo para que entre en
vigencia.
Este porcentaje sería imposible sin Estados Unidos. Buscando un nuevo
equilibrio Cuando los actuales miembros del TPP-11 (Australia, Brunei,
Canadá, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y
Vietnam) y EE.UU. firmaron el acuerdo original, acordaron estándares
altos en temas tales como derechos de propiedad intelectual y protección
del medio ambiente. Pero luego de que el presidente Donald Trump
retirara a EE.UU. del acuerdo en enero, muchos de los países signatarios
querían retirar las concesiones que habían hecho en gran parte para
obtener acceso a la economía más grande del mundo. “Esto no es
simplemente una diferencia entre un acuerdo con 12 u 11 miembros.
La retirada de EE.UU. supuso una gran dificultad para todos los países,
ya que teníamos que encontrar un nuevo equilibrio”, dijo el ministro de
Comercio vietnamita, Tran Tuan Anh, el 11 de noviembre, poco después de
que se revelara el nuevo pacto. Las 11 partes restantes no dijeron
cuándo se restablecerían las cláusulas suspendidas. “En la actualidad,
tampoco queda claro cómo se trataría la suspensión de disposiciones si
EE.UU. se reincorpora al acuerdo. Los once países podrían ratificar un
acuerdo que restablece automáticamente estas cláusulas cuando Estados
Unidos regrese”, según Electronic Frontiers Australia.
Propiedad intelectual y patentes
La mayor parte de las disposiciones suspendidas incluyen la eliminación
de: • cinco años de protección para datos de prueba no divulgados; •
ocho años de protección para datos de pruebas no divulgados sobre
productos biológicos; • 70 años de protección de derechos de autor
después de la muerte de un autor; • sanciones penales por eludir las
medidas tecnológicas de protección, información correcta de gestión y
las señales de televisión por satélite y cable; y • un requisito para
facilitar la cooperación entre los proveedores de servicios de Internet y
los titulares de derechos de autor cuyos derechos se han violado en
línea. El nuevo CPTPP también suspende las obligaciones para que las
partes proporcionen patentes que impliquen nuevos usos, métodos o
procesos de productos existentes o patentes para inversiones derivadas
de plantas.
Tampoco se exigirá a las partes que ajusten los términos de patentes
por demoras irrazonables en la concesión de la patente o la concesión de
aprobaciones de comercialización en el caso de productos farmacéuticos.
Solución de controversias y comercio electrónico Además de la propiedad
intelectual, las suspensiones también traen consigo un cambio
significativo en las normas sobre solución de controversias entre
inversionistas y estados (ISDS, por sus siglas en inglés), y ahora se
exige a los inversionistas demandar a los gobiernos en los tribunales de
ese país.
El ministro de Comercio de Nueva Zelanda, David Parker, dijo que aunque
los cambios no llegaron tan lejos como el nuevo gobierno de su país
quería, sí marcaron una mejora significativa con respecto al acuerdo
original. En un potencial golpe al comercio electrónico, el acuerdo
propuesto eliminaría la obligación de las partes de revisar
periódicamente las tarifas de envíos urgentes; sus defensores esperaban
ver gradualmente una disminución de dichas tarifas según el volumen de
paquetes enviados. También se suspendió una disposición para prohibir
que los servicios postales de monopolio subsidien los servicios de
entrega urgente que compiten con rivales privados, algo que había sido
criticado por sindicatos postales en Canadá y otros lugares.
, se suspendió una obligación de aplicar las normas acordadas sobre
contratación pública a niveles inferiores de gobierno dentro de los tres
años posteriores a la entrada en vigor del acuerdo. En cambio, los
países, en una nueva nota a pie de página, acordaron comenzar a negociar
su aplicación a niveles más bajos de gobiernos dentro de cinco años.
Germán Velásquez, Red Tercer Mundo, 10 de noviembre de 2017 -
No. 331 - Año 2017
El debate sobre los medicamentos genéricos no es nuevo. La
diferencia es que los ataques que se enfrentan hoy en el caso de los
productos de origen biológico, están “revestidos” de un lenguaje más
“técnico” y sofisticado que logra confundir hasta la propia Organización
Mundial de la Salud (OMS).
Los nuevos medicamentos de origen biológico, que están llegando al
mercado desde hace unos 20 – 30 años representan, en término de número
de productos, solo 2.5 % de la lista de medicamentos esenciales de la
OMS, pero en términos de valor pueden costar entre el 15 o 20% de la
factura farmacéutica de un país.
Los altos costos de este tipo de medicamentos se debe
fundamentalmente a dos nuevos fenómenos: primero, un cambio de la
industria farmacéutica en su filosofía de fijación de precios, donde los
precios ya no se fijan en relación a los costos reales de I+D, más un
margen de beneficio, sino a un supuesto “valor” donde la industria
farmacéutica funciona más como una industria de especulación financiera,
que empresas al servicio de la salud pública. El segundo fenómeno causa
de los altos precios es el refuerzo injustificado de la propiedad
intelectual y la introducción de barreras adicionales para la entrada de
productos genéricos. En este último punto, la OMS, antes que aclarar la
situación ha creado un obstáculo con la introducción del número de
índice biológico (BQ) que diferencia innecesariamente los medicamentos
genéricos de origen biológico.
Es preocupante que la OMS no consiga formular una directiva
internacional basada en la filosofía al origen de las DCI: “Las
Denominaciones Comunes Internacionales llamadas también nombres
genéricos se han establecido con la intención de emplearlas como bien
público sin restricciones, es decir, que los derechos de uso no son
propiedad de nadie”.
En el debate sobre la imposibilidad de productos “idénticos”, hay que
tener claro que no se buscan productos idénticos sino equivalentes
terapéuticamente. Lo importante es que el paciente pueda prevenir o
curar o mejorar su situación.
Algunos medicamentos biológicos han podido revolucionar el
tratamiento del cáncer, la artritis o las enfermedades inflamatorias del
intestino, pero han elevado los costes para los sistemas sanitarios. El
negocio para las compañías es enorme.
Es cierto que hay diferencias entre las reproducciones de productos
derivados de la química y productos de origen biológico pero nada impide
que de estas últimas se puedan hacer reproducciones con reglas claras
que protejan a los pacientes y que al mismo aseguren el acceso a todos
los que necesiten estos productos.
Entre biosimilares, intercambiables, bioequivalentes, ¿por qué no optar simplemente por genéricos de biológicos?
Esperemos que la OMS consiga dar una directiva clara basada en la
protección de los pacientes antes que la protección de los intereses
financieros de las compañías farmacéuticas.
Leer aquí el Documento de Investigación 82 completo.
Observatorio Sudamericano de Patentes, 10 de noviembre de 2017
Más de 25 países participan en Brasilia de reunión de BRICS sobre competencia
(Sputnik) — Más
de 25 países participan en la reunión que el bloque de los BRICS
(Brasil, Rusia, India, China y Sudáfrica) celebra en Brasilia para
debatir sobre competencia en la economía global.
"Todos
los continentes estarán de alguna forma aquí representados", dijo el
presidente del Consejo Administrativo de Defensa Económica de Brasil
(CADE) que organiza la reunión, Alexandre Barreto, quien destacó la
elevada participación, con más de 330 inscripciones, según recoge un
comunicado oficial.
En el evento participan académicos de 26 universidades de 11 países,
además de dirigentes de importantes entidades, como la Organización para
la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), la Conferencia de las
Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y la Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
La V Conferencia sobre Competencia de los BRICS analizará temas como
el uso de técnicas de inteligencia en el combate a cárteles,
competitividad en la era digital, cooperación en el análisis de fusiones
internacionales, poder de mercado y trabajo en conjunto con las
autoridades antimonopolio, entre otros.
El presidente del CADE también destacó la relevancia económica y
geopolítica de los países que componen el bloque de los BRICS, que
supera "en mucho" las previsiones de la época en que el término fue
acuñado.
El ministro de Justicia y Seguridad Pública de Brasil, Torquato Jardim,
también estuvo presente en la inauguración de la reunión y resaltó el
papel constitucional del CADE.
"La Constitución es extensa en los puntos que establecen las reglas
de la economía, con cláusulas complejas y muy abiertas, ese gran desafío
constitucional del CADE da una dimensión de la relevancia de este
congreso", remarcó.
El tema de la conferencia de este año, "Rumbo a una segunda década de
cooperación exitosa", celebra los buenos resultados de la primera
década de cooperación en el ámbito de los BRICS y pone las bases para la
relación futura.
La de este año es la quinta conferencia de estas características que
organizan los BRICS, después de las celebradas en Rusia en 2009, China
en 2011, India en 2013 y Sudáfrica en 2015.
Qué pasa si la manera en la que
entendemos el mundo es errada? ¿Si no son ni los políticos ni los
eventos los que moldean nuestras vidas, sino acuerdos comerciales hechos
en secreto?Muchos aspectos trascendentales del mundo en que
vivimos han sido cambiados por personas de las que nunca hemos oído
hablar, que transformaron nuestras vidas sin que nos diéramos cuenta.
Uno de esos aspectos fue la salud.
A finales de los años 70, Henry Gadsden,
el presidente ejecutivo de una de las grandes compañías farmacéuticas,
le dijo a una revista de negocios que la industria tenía un problema:
estaban limitando su base de clientes al tratar enfermedades. Si reinventaban la enfermedad,
de manera que se pudiera tratar no sólo a los enfermos, sino también a
quienes estaban bien, y lograban que tomar fármacos fuera tan cotidiano
como masticar chicle, podrían medicar la vida moderna. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Si estar cansado, estresado, preocupado, melancólico
y demás se consideraba una enfermedad, la base de clientes crecería.
La estrategia fue hacer que el hecho mismo de vivir fuera una enfermedad y que todos nos convirtiéramos en pacientes.
La visión de venderle pastillas a todos impulsó la maquinaria de marketing de una de las industrias más lucrativas del planeta.
Nuevos desórdenes
En
1980, en una reunión de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría
(APA), un psiquiatra presentó un nuevo manual que auguró un gran cambio
en la manera en la que la enfermedad mental iba a ser definida y
diagnosticada.
Se trataba de la tercera edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de Desórdenes Mentales (DSM-III, por sus siglas en inglés) de la APA, escrito por el psiquiatra Robert Spitzer y su equipo. Su meta era clasificar cada condición mental, incluyendo nuevos desórdenes que se fueran identificando.
El DSM-III introdujo 265 categorías diagnósticas y transformó la teoría y práctica de la salud mental.
La psiquiatría cambió para siempre.
El experimento de los cuerdos
El manual también se explica porque desde hacía unos años, la profesión venía enfrentado una crisis de legitimidad.
Un famoso estudio llamado "El experimento de Rosenhan" reveló que se estaban internando personas en instituciones mentales sin diagnósticos claros. Derechos de autor de la imagenGeorgePetersImage caption
Los voluntarios pretendieron estar perturbados para
probar si los especialistas podían diagnosticarlos correctamente.
En el experimento, diseñado por el psicólogo David Rosenhan, tres mujeres y ocho hombres sanos simularon sufrir de alucinaciones acústicas, afirmando que escuchaban voces diciéndoles "vacío", "hueco" y "apagado".
Siete fueron admitidos y diagnosticados con graves condiciones, incluyendo esquizofrenia.
Tras
ser internados, los pseudopacientes se comportaron normalmente y le
comunicaron a los responsables de las instituciones mentales que se
encontraban bien y no tenían ningún síntoma.
A pesar de eso, varios pasaron meses recluidos, obligados a aceptar que estaban enfermos y a tomar medicamentos como condición para ser dados de alta.
La segunda parte del experimento se dio porque uno de los establecimientos retó a Rosenhan a mandar pseudopacientes para que su personal los detectara.
En
las siguientes semanas, el hospital atendió a 193 pacientes e
identificó a 41 como posibles pseudopacientes. Entre esos 41, 19 habían
levantado las sospechas de al menos un psiquiatra y otro miembro del
personal.
La verdad era que Rosenhan no había enviado a nadie a esa institución.
El manual salvador
DSM-III prometía salvar la profesión restaurándole credibilidad y, de hecho, la revolucionó.
"Usado bien, el DSM-III es un documento maravilloso.
Es mucho mejor tener una sola forma de definir un desorden que 20
diferentes Torres de Babel", le dijo a la BBC el psiquiatra Allen
Frances, quien formó parte del equipo de trabajo de DSM-III. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Darle nombres a los trastornos puede ayudarle al paciente a no sentirse como el único caído en desgracia.
"A los doctores, les dio la capacidad de comunicarse
entre ellos y con los pacientes, de aprender y de investigar los
desordenes usando un lenguaje común. El manual fue un fenómeno cultural,
fue un bestseller".
El psiquiatra explicó además que hay algo reconfortante en las etiquetas
pues reduce la sensación del paciente de ser el único recipiente de
una maldición ("no soy la única persona en el mundo que sufre de esto"),
y a los médicos les da la sensación de "sabemos qué hacer, tenemos
tratamientos".
"El poder de etiquetar es un poder para ayudar pero también es un poder para destruir", indicó Frances.
Vende la enfermedad para vender el remedio
"Tener criterios definidos", explica Frances, "fue un factor muy valioso para mejorar la comunicación, pero peligroso en manos de las compañías farmacéuticas".
La
gama de nuevas enfermedades que el DSM-III ofrecía y el enfoque de
diagnosticarlas valiéndose de una lista de verificación le permitieron a
las compañías farmacéuticas crear nichos para el desarrollo de toda una serie de nuevos medicamentos, que luego eran tenazmente comercializados.
El psiquiatra ilustra lo ocurrido con el ejemplo de una de las más conocidas drogas legales.
"El
DSM-III se publicó en 1980. En 1987, aparece el Prozac, que había
existido durante unos 15 años. Esa cosa inútil de repente se convirtió
en uno de los mayores éxitos de ventas en la historia de la industria
farmacéutica", señala. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Llegar hasta a ser el remate de un chiste, en términos de marketing, ganó.
"¿Cómo lo lograron? Mediante un marketing extremadamente inteligente y agresivo, que hizo uso del DSM-III como una manera de fomentar enfermedades. Vende la enfermedad para vender la píldora.
"Si
logras que el público piense que los malestares y dolores de su vida
son fácilmente solucionables con una píldora, entonces tendrás un
fenómeno de mercadeo que generará decenas de millones de dólares cada
año".
"Fracasamos"
Para cuando se publicó la cuarta versión del DSM en 1994, más de la mitad de los miembros del panel tenían uno o más vínculos financieros con las compañías farmacéuticas.
En ese entonces, Allen Frances era presidente del equipo de trabajo.
"En
todo el tiempo que trabajé con los DSM nunca me llamó nadie de ninguna
compañía de medicamentos a decirme 'haz esto' o 'elige a este tipo'",
aclara. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Uno de los autores del manual dicen que trataron de proteger al público pero que fracasaron.
Apunta que para la 4ª versión recibieron 94 sugerencias para nuevos diagnósticos y sólo aceptaron dos.
"Intentamos proteger a las personas del exceso de medicamentos. Resultó todo lo contrario. Fracasamos".
A
pesar de las mejores intenciones, el DSM jugó un papel importante en la
ampliación de las posibilidades de diagnóstico. Eso significó grandes
ganancias para las compañías farmacéuticas.
Medicación por puntos
En
1991, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos
(FDA, en inglés) aprobó un nuevo antidepresivo del gigante farmacéutico
Pfizer llamado Lustral, también conocido como Sertralina.
El gerente ejecutivo, Bill Steere, fue citado en ese momento diciendo que la empresa tenía tres objetivos.
El primero era acercar el marketing y la investigación. El segundo, acercar el marketing y la investigación. Y, sí, lo has adivinado, el tercero era acercar el marketing y la investigación.
El resultado del acercamiento pasó a usarse en todo el mundo. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
¿Desmotivada? ¿Cansada? o quizás deprimida.
Pfizer sabía que el 75% de las prescripciones para
la depresión se recetaban en la atención primaria, por lo que
proporcionaron los fondos para que el creador del DSM-III, Robert
Spitzer, ideara una herramienta para que los doctores diagnosticaran la depresión más fácilmente.
Kurt Kroenke, profesor de Medicina de la Universidad de Indiana, EE.UU., los ayudó.
"Desarrollamos
la primera versión, que se llama PRIME-MD. Pero lo que realmente tuvo
éxito fue la parte sobre la depresión que se llama PHQ-9,
porque tiene nueve preguntas que son lo que llamamos los criterios o
los síntomas de la depresión seria", le cuenta Korenke a la BBC.
"Los pacientes y los médicos están acostumbrados a ver la presión sanguínea o el azúcar en la sangre en números, así que creamos un puntaje de 0 a 27 y se volvió muy popular". Derechos de autor de la imagenbaonaImage caption
De 10 a 14 puntos, depresión moderada = medicamentos.
El cuestionario de salud del paciente, o PHQ-9, se convirtió rápidamente en el estándar de oro nacional e internacional. Los pacientes son calificados con una serie de preguntas sobre cómo se han sentido durante un período de dos semanas.
"Determina
si sufres de depresión y, si es así, qué tan deprimido estás", señala
el psicoterapeuta e investigador James Davis, un crítico abierto de la
escala de depresión.
"Cuanto más alto sea su puntaje en esa prueba, mayor será la probabilidad de que te recete un antidepresivo... De hecho, la prueba me aconseja que te recete antidepresivos si calificas en las categorías de moderada a grave", explica.
"Y eso no quiere decir que las personas que están 'levemente deprimidas' no reciban antidepresivos".
¿Las preguntas?
"Durante las últimas dos semanas, ¿con qué frecuencia te han molestado cualquiera de los siguientes problemas ...".
"Poco interés o placer en hacer cosas"
"Sentirse deprimido, triste o sin esperanza"
"¿Te sientes cansado o tienes poca energía?"
"Pensamientos de que estás mejor muerto o lastimándote a ti mismo".
Si el puntaje es de 10 a 14 de 27, el diagnóstico es 'moderadamente deprimido' y se puede recetar un antidepresivo.
"Así que tienes a una farmacéutica estableciendo el criterio
sobre lo que constituye una forma de depresión para la que se necesita
una droga y al mismo tiempo fabricando esas drogas y enriqueciéndose",
denuncia Davis. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
"Si puedes convencer al público de que los dolores
de su vida son fácilmente solucionados con una pastilla, tienes un
fenómeno de marketing que generará decenas de millones de dólares al
año", señala Frances.
Para Kroenke, "era sencillamente una manera fácil de
diagnosticar en medicina general. Es un punto de partida. Cuando tienes
el resultado puedes decirle al paciente: 'Tu puntaje es alto. ¿Qué
piensas?'".
"El PHQ-9 o cualquier escala de depresión es inocente. Depende de cómo se usa", afirma.
La firma Pfizer dice que PHQ-9 nunca fue pensado para reemplazar las consultas con los doctores.
Y
claramente hay un demanda genuina de medicamentos para quienes sufren
de depresión clínica. Pero esa no es la gallina de los huevos de oro. "Ahora es normal estar medicado, no la excepción",
subraya el psiquiatra Allen Frances. "Esas medicinas son esenciales...
para el 5%. Pero son absolutamente perjudiciales cuando son usadas
incorrectamente".
"Medicamentos que son muy útiles para unos pocos se tornan peligrosos y dañinos para muchos".
Y la depresión no es la condición más erróneamente diagnosticada en Estados Unidos.
Medio millón de niños
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad o TDAH entró en la corriente dominante con la 4ª versión del DSM, que le dio la definición actual.
Un año después de su publicación, 500.000 niños en EE.UU. habían sido diagnosticados con TDAH.
Hoy, uno de cada 7 niños recibe tratamiento. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
¿Juguetones, traviesos o hiperactivos?
Pocos negarían que el trastorno existe pero la falta de una prueba médica definitiva significa que el TDAH ha sido interpretado erróneamente, sobrediagnosticado y publicitado a gran escala.
Muchas
de las compañías farmacéuticas que comercializan medicamentos para el
TDAH alguna vez se han referido a la investigación de un psiquiatra
infantil prominente en este campo: Joseph Biederman, del Hospital
General de Massachusetts.
En 2002, se reunió con el gran
fabricante de medicamentos Johnson & Johnson pues quería crear un
nuevo instituto de investigación de psiquiatría infantil en el hospital,
pero necesitaba el dinero para hacerlo.
El resumen ejecutivo del
acuerdo, en el que Johnson & Johnson se comprometía a subsidiar los
costos por una suma de US$500.000 al año, incluye entre los criterios de
las investigaciones a realizar: "Avanzará los objetivos comerciales de Johnson & Johnson".
El
hospital dice que el centro, que funcionó entre 2002 y 2006, tuvo fines
científicos y educativos, y no de promoción de los productos de Johnson
& Johnson.
No obstante, Biederman fue muy influyente para
las compañías farmacéuticas con sus artículos sobre el TDAH en los que
afirmaba que era generalizado y muy infradiagnosticado.
También promovió el trastorno bipolar en la infancia, diciendo que hasta niños de dos años podrían ser maníaco depresivos.
Un mercado de drogas antipsicóticas para niños se creó a partir de su investigación. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Medicar a los niños de esa manera es un experimento nunca antes hecho.
"Comencé a investigar el registro del doctor
Biederman, reuniendo su investigación, revisando sus fuentes de
financiación, hablando con la gente sobre él y su verdadera reputación",
le dijo a la BBC Scott Allen, periodista del diario Boston Globe.
"Descubrí
que estaba a la vanguardia de la prescripción de medicamentos
poderosos, antipsicóticos y antiepilépticos, anticonvulsivos para niños
muy pequeños, y contaba con un gran respaldo financiero de las firmas farmacéuticas, muchas de las cuales vendían las medicinas que él recomendaba", señala Allen.
"Más
tarde se reveló que en sus presentaciones a las compañías farmacéuticas
les decía con anticipación: 'Así es como creo que irá la investigación
si la financias'. Un senador estadounidense cuestionó: '¿Cómo puede
anticipar el resultado de la investigación antes de hacerla?'", señala
Allen. Image caption
El senador republicano Chuck Grassley condujo una
investigación del Congreso en 2008 que encontró que psiquiatras
universitarios conocidos, que habían promovido las drogas psicoactivas,
habían violado las regulaciones federales y universitarias al recibir en
secreto grandes sumas de dinero de las compañías farmacéuticas.
Biederman y sus asociados, Thomas Spencer y Timothy
Wilens, acumularon millones en honorarios de consultoría de compañías
farmacéuticas.
Ellos sostienen que el dinero nunca influyó en su trabajo.
"Todo
eso fue corregido. Las personas como yo seguimos haciendo el trabajo
pero sin beneficio personal. Ese dinero no me llega a mí, no hay
remuneración personal. Va a la institución", le aseguró Wilens a la BBC.
"Pero sigo muy convencido de que la academia necesita trabajar con la industria para encontrar mejores medicamentos".
Escribir a lápiz
"Es muy, muy fácil dar un diagnóstico", advierte Frances.
"Puedes hacerlo en dos segundos. Pero es casi imposible deshacerse de un diagnóstico. Una vez le ponen la etiqueta de TDAH o autismo a un niño de cinco años, puede perseguirlo por el resto de su vida", agrega.
"A menudo el diagnóstico lo hace alguien sin mucha experiencia en 20 minutos, que desconoce los riesgos a largo plazo". "Yo creo que los diagnósticos psiquiátricos deben escribirse a lápiz". Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
La infancia no es una enfermedad.
Con TDAH, no se trata sólo del etiquetado, sino también del tratamiento de niños de 6 años o menos, en algunos casos.
"Hay
10.000 niños de 2 a 3 años en EE.UU. con drogas estimulantes. ¡No
sabemos cómo funcionan estos medicamentos en niños!", exclama el
psiquiatra.
"Es un vasto experimento de salud pública sin
consentimiento informado, que le da a niños con cerebros muy inmaduros
medicamentos muy potentes, sin información sobre su impacto a largo
plazo.
"No deberíamos redefinir la infancia como un trastorno psiquiátrico", sentencia el psiquiatra Allen Frances.
De aquí en adelante...
Pero
el futuro de la industria farmacéutica no se limita a recetarle a la
gente pastillas porque está enferma o no puede hacerle frente a ciertas
situaciones.
En el futuro imaginado por las grandes farmacéuticas, no tomaríamos drogas para mejorarnos, sino para mantenernos en la flor de la vida.
En
los últimos años, los estimulantes que se usan para el TDAH se han
convertido en el fármaco preferido de muchos estudiantes que desean
mantenerse alerta mientras se preparan para sus exámenes. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Medicamentos que no necesitas pero que hacen sentir a los que los toman que están mejor.
Estas "drogas cerebrales" cuentan con seguidores en el mundo de los trepadores corporativos del mundo actual.
Los nootrópicos,
una combinación de compuestos, suplementos y estimulantes,
supuestamente mejoran la función cognitiva, aumentan el estado de alerta
y fortalecen la memoria.
Lo que no hay que olvidar es que estas drogas inteligentes que se han vuelto tan populares entre los millennials de Silicon Valley son medicamentos que uno no necesita tomar. Son extras opcionales para quienes están bien de salud, no una necesidad para los enfermos.
El nuevo Santo Grial
En cuanto a la enfermedad, el futuro es tratarla antes de que llegue.
Para quienes pueden pagarlo, eso ya es una realidad.
Hay
clínicas que, con un mapeo de ADN, crean una evaluación de salud
detallada e identifican riesgos. Luego ofrecen tratamientos para evitar
las dolencias que podrías llegar a sufrir.
Así, la enfermedad clara y diagnosticable se torna en una lista difusa de males potenciales que quizás te afectarán en el futuro. Derechos de autor de la imagenGetty ImagesImage caption
Tratamientos para curar las enfermedades que quizás tendrás en el futuro.
"Tengo un buen amigo que le aconseja a sus pacientes
mayores de dos cosas: primero, no te caigas; segundo, no vayas al
médico", cuenta el psiquiatra Allen Frances.
"El problema del sobrediagnóstico y el sobretratamiento es muy endémico y muy serio", agrega.
"Los
muy ricos recibirán demasiado tratamiento que les será perjudicial, y
para los demás la salud será un lujo difícil de costear, así que será
perjudicial pues no recibirán cuidados", concluye.
"¿Qué significa obesidad leve?", pregunta Kurt Kroenke, profesor de Medicina de la Universidad de Indiana.
"Ahora se habla de prediabetes, ¿qué significa eso? Corremos el riesgo de diagnosticar en exceso a miles y miles de personas más".
"Creo
que, con todos los trastornos médicos y psicológicos, debemos tener
cuidado de no etiquetar a la gente en lugar de simplemente educarla",
señala Kroenke. Todos corremos el riesgo de enfermarnos de algo, pero si te dicen, por ejemplo, que tienes un riesgo de 25% de sufrir de Alzheimer cuando tengas 80 años, ¿cuál es tu reacción?
¿Te
alegras de que tu ADN muestra que tienes una alta probabilidad de vivir
hasta que seas octogenario o te preocupas por esa posibilidad y pagas
por tratamientos para reducir el riesgo?
El estudio que demostró esto, fue cuestionado tanto por la FDA misma como por algunas de las compañías aludidas.
En el apuro por aprobar nuevos medicamentos, la Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a menudo requiere que las
compañías farmacéuticas estudien posibles efectos secundarios y dosis
alternativas para los medicamentos una vez que alcancen el mercado más
amplio. Un nuevo análisis en el New England Journal of Medicine concluye que, en muchos casos, eso no se está haciendo.
El Dr. Steven Woloshin, del InstitutoDartmouth de Políticas de Salud y
Práctica Clínica en el Líbano, New Hampshire, y sus colegas examinaron
los registros federales y encontraron que entre los 614 estudios
encargados en 2009 y 2010, el 20% nunca se inició y el 9% se retrasó .
"Cuando los fármacos son aprobados, los ensayos suelen ser pequeños y
de corto plazo, y algunos efectos secundarios pueden no surgir hasta la
fase posterior a la comercialización", dijo Woloshin a Reuters Health
en una entrevista telefónica. "El problema es que cuanto más rápido
estén en el mercado, más preguntas abiertas habrá sobre su seguridad o
la mejor dosis".
En una respuesta publicada en el Journal, la FDA dijo que por su
cuenta, el 88% de todos los requisitos post-comercialización - no sólo
los mandados en 2009 y 2010 - "estaban progresando de acuerdo a sus
horarios originales" a partir del año fiscal 2015.
Una de las cuatro compañías farmacéuticas contactadas por Reuters
Health proporcionó pruebas de que la información sobre su registro de
post-aprobación reportada por el equipo de Woloshin es inexacta.
Con el presidente Donald Trump prometiendo acelerar aún más el
proceso de aprobación de la FDA, "la aprobación de fármacos es probable
que se vuelva cada vez más rápida y se base en estándares de evidencia
más holgados", escribe el equipo de Woloshin en su informe. "Será
crucial asegurarse de que las preguntas importantes que no se contestan
en el momento de la aprobación se resuelven lo más rápidamente posible".
Un ejemplo de la falta de plazos es Suboxone de Indivior, una
combinación de buprenorfina y naloxona utilizados para tratar la
dependencia de opiáceos. La FDA quería saber si causaba un problema
específico con el corazón. "El patrocinador recibió más de 1 año para presentar el protocolo de
prueba y 5 años para completar el ensayo", escriben los autores del
estudio. "Sin embargo, a partir de julio de 2017, al parecer el
protocolo final no había sido presentado".
Y cuando se aprobó el tratamiento de esclerosis múltiple de US$
72.000 por año de Novartis, Gilenya (fingolimod), la FDA le dijo a la
compañía que probara una dosis diaria más baja. "A veces una dosis más
baja puede ser tan eficaz, pero tienen menos efectos secundarios",
explicó Woloshin. Sin embargo, "más de 6 años después de la aprobación, el ensayo no se
había completado debido a las dificultades de reclutamiento a pesar de
que el fabricante reportó US$ 2.800 millones en ventas", escriben los
investigadores.
La compañía dio a conocer un comunicado a Reuters Health diciendo que
el reclutamiento fue lento debido a que la terapia de esclerosis
múltiple ha evolucionado. Los resultados del estudio se esperan en la
segunda mitad del próximo año.
Un ejemplo citado por los investigadores está siendo cuestionado. El
caso involucra a Victoza, el medicamento ampliamente prescrito de Novo
Nordisk para la diabetes tipo 2. Las pruebas en animales mostraron que
podría causar cáncer de tiroides. La FDA ordenó a la compañía crear un
registro de 15 años para registrar casos de cáncer de tiroides entre los
usuarios. La fecha límite para la presentación de las reglas para el
funcionamiento del registro fue julio de 2010.
El equipo de Woloshin sostiene que no se ha presentado ningún
protocolo para el registro y cita un sitio web de la FDA que muestra el
registro como "Delayed".
Pero el portavoz de la compañía, Ken Inchausti, proporcionó un enlace
al ensayo en el sitio web clinicaltrials.gov mostrando que la
inscripción comenzó en enero de 2012. Le dijo a Reuters Health en un
correo electrónico que 996 pacientes han sido entrevistados hasta la
fecha. Woloshin y sus colegas escriben que sus datos muestran que el 16% de los estudios en curso están dentro del calendario.
"A pesar de que estar en el horario es tranquilizador,
argumentaríamos que algunos horarios especificados por la FDA son
demasiado largos", escriben. El equipo cree que la FDA debe establecer
plazos más cortos e imponer sanciones cuando las compañías no cumplan
estos plazos. "Por ejemplo", escriben, "el calendario para un estudio pediátrico de
1 año de seguridad y eficacia para Welchol (colesevelam), usado para
evaluar los efectos del tratamiento sobre la diabetes tipo 2 en niños. .
. se permitió 6 años para la terminación; y se concedió una extensión
adicional de 4 años ". El fármaco se comercializa en Estados Unidos por
Daiichi Sankyo, la segunda compañía farmacéutica japonesa.
En algunos casos, la FDA simplemente ha descartado un requisito para
un estudio post-aprobación sin dar una razón. "Añadir esta información a
su base de datos pública de postaprobación aumentaría la
transparencia", escribe el equipo de Woloshin.
La declaración de la FDA no responde directamente a las sugerencias.
"Con el tiempo, los avances en la ciencia, los cambios en los estándares
de atención, y la nueva información clínica pueden afectar la
viabilidad del estudio, los requisitos de diseño, e incluso la necesidad
o la conveniencia de un estudio", dijo la agencia. "La FDA sigue estas circunstancias cuidadosamente y trabaja con los
fabricantes para asegurarse de que el requisito de postcomercialización o
el estudio de compromiso proporciona la información necesaria para la
salud pública", añadió.
el estudio original
Steven Woloshin, M.D., Lisa M. Schwartz, M.D., Brian White, B.A., and Thomas J. Moore, A.B. The Fate of FDA Postapproval Studies N Engl J Med 2017; 377:1114-1117September 21, 2017 DOI: 10.1056/NEJMp1705800
