Vacuna tetravalente contra el dengue: eficacia en niños de América Latina

NEJM, 8 de enero 2015


Desde el año 2003 y hasta el 2013 el número de casos de pacientes con dengue que se notificó a la Organización Panamericana de la Salud aumento en en 5 veces.
La enfermedad es causada por uno de los cuatro serotipos del género flavivirus.
Los mosquitos trasmisores están presentes en regiones tropicales y subtropicales de todo el mundo y en algunas áreas templadas de Estados Unidos, Europa, África, y del Oriente Medio.
El dengue constituye un problema de salud creciente, a pesar de los esfuerzos realizados para controlar las epidemias por medio del control de los vectores.
Actualmente se encuentran en desarrollo varios candidatos vacunales. En este trabajo se informan los primeros resultados de un ensayo en el que participaron niños sanos entre 9 y 16 años de cinco países de América Latina donde la enfermedad es endémica. El candidato vacunal utilizado es una vacuna tetravalente recombinante con virus vivos atenuados (CYD-TDV). Los países participantes fueron Colombia, Brasil, México, Puerto Rico y Honduras.

Antecedentes A la luz de la creciente tasa de infecciones de dengue en todo el mundo a pesar de las medidas de control de vectores, varios candidatos a vacuna de dengue están en desarrollo.Métodos Ensayo de eficacia de fase 3 de una vacuna contra el dengue tetravalente en cinco países de América Latina donde el dengue es endémico, en el cual se asignó aleatoriamente a los niños sanos entre las edades de 9 y 16 años en una proporción de 2: 1 para recibir tres inyecciones de recombinante, viva atenuada , la vacuna tetravalente del dengue (CYD-TDV) o placebo en los meses 0, 6 y 12 de forma ciega. Los niños fueron seguidos durante 25 meses. El resultado primario fue la eficacia de la vacuna contra dengue sintomático, confirmado virológicamente (VCD), independientemente de la gravedad de la enfermedad o serotipo, que se producen más de 28 días después de la tercera inyección.Resultados Un total de 20.869 niños sanos recibieron la vacuna o placebo. Al inicio del estudio, el 79,4% de un subgrupo inmunogenicidad de 1.944 niños tenían seropositividad para uno o varios serotipos del dengue. En la población por protocolo, se presentaron 176 casos de VCD (con 11.793 personas-año en riesgo) en el grupo vacunado y 221 casos de VCD (con 5809 años-persona en situación de riesgo) en el grupo control, para una eficacia de la vacuna de 60,8% (95% intervalo de confianza [IC], 52,0-68,0). En la población por intención de tratar (los que recibieron al menos una inyección), la eficacia de la vacuna fue del 64,7% (IC 95%, 58,7-69,8). Eficacia de la vacuna del serotipo-específica fue de 50,3% para el serotipo 1, 42,3% para el serotipo 2, 74,0% para el serotipo 3, y el 77,7% para el serotipo 4. Entre los casos graves VCD, 1 de 12 fue en el grupo de la vacuna, para una intencionalidad eficacia de la vacuna de tratar de 95,5%. Eficacia de la vacuna contra la hospitalización por dengue fue del 80,3%. El perfil de seguridad de la vacuna CYD-TDV fue similar a la de placebo, sin marcada diferencia en las tasas de eventos adversos.

Conclusiones
La vacuna contra el dengue CYD-TDV fue eficaz frente a VCD y VCD grave y dio lugar a un menor número de hospitalizaciones por VCD en cinco países de América Latina donde el dengue es endémico. (Financiado por Sanofi Pasteur, número ClinicalTrials.gov, NCT01374516).

El trabajo
Villar L, Dayan GH, Arredondo-García JL, Rivera DM, Cunha R, Deseda C, y cols. Efficacy of a Tetravalent Dengue Vaccine in Children in Latin America. N Engl J Med 2015;372:113-123.
disponible en bit.ly/1BjXAiW