Canagliflozina/Metformina. Nueva asociación: No supone un avance terapéutico. FET CADIME Número 2 2016,

Ficha de evaluación de Nuevos Medicamentos Año 2016 - Número 2

CADIME, 1 de febrero de 2016

Resumen:

- Canagliflozina/metformina es una nueva asociación de antidiabéticos autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que metformina ± otros hipoglucemiantes (incluyendo la insulina) resultan insuficientes para mejorar el control glucémico; o en aquellos que ya estén siendo tratados con esta combinación en comprimidos separados.

- No se han realizado estudios de eficacia con la combinación a dosis fijas. La eficacia en el control glucémico de la combinación de canagliflozina y metformina administrados en preparados separados fue no inferior a la de glimepirida + metformina con canagliflozina 100mg y ligeramente superior con canagliflozina 300mg; en triple terapia canagliflozina 300mg fue modestamente superior a sitagliptina (ambos en combinación con metformina + sulfonilurea).

- Se desconocen los efectos de canagliflozina sobre la función renal y su seguridad a largo plazo.

- No se ha demostrado que la asociación a dosis fijas canagliflozina/metformina mejore el cumplimiento y supone menor flexibilidad en la dosificación.

- No se ha publicado nueva evidencia que aporte información adicional sobre la eficacia y seguridad de canagliflozina tras haberse considerado ésta como “no supone un avance terapéutico”.

- Por todo lo anterior, canagliflozina/metformina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2

enlace a la ficha http://www.cadime.es/docs/fnt/CADIME_FEM_2016_02.pdf

Albiglutida. Nuevo principio activo: No supone un avance terapéutico. FET CADIME N 1 , 2016

Ficha de evaluación de Nuevos Medicamentos Año 2016 - Número 1

CADIME, 1 de febrero de 2016

Resumen:

- Albiglutida es un nuevo análogo de GLP-1, de administración semanal por vía subcutánea, financiado por el sistema público para uso en terapia combinada de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

- No se dispone de datos de eficacia en términos de morbimortalidad. No se han realizado estudios comparativos de albiglutida en monoterapia.

- La eficacia albiglutida en terapia combinada, en términos de reducción de HbA1c, fue superior a la de sitagliptina y glimepirida; y, no-inferior a insulina lispro e insulina glargina. Sin embargo, albiglutida no demostró la no-inferioridad frente a liraglutida y pioglitazona. No se ha comparado con exenatida semanal.

- A diferencia de otros fármacos de su grupo, albiglutida presenta efecto neutro sobre el peso.

-Su perfil de efectos adversos es similar al de los otros análogos del GLP-1, con menor incidencia de náuseas y vómitos que liraglutida. No se conoce su seguridad a largo plazo.

-A la vista de los datos disponibles, albiglutida no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

ficha completa en http://www.cadime.es/docs/fnt/CADIME_FEM_2016_01_ALBIGLUTIDA.pdf

Dapagliflozina-Metformina: No supone un avance terapéutico

Fichas Nuevos Medicamentos Número 13 Año 2015

CADIME 11 de diciembre de 2015

Resumen:

- La dapagliflozina/metformina es una nueva asociación de antidiabéticos autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 en los que metformina ± otros hipoglucemiantes (incluyendo la insulina) resultan insuficientes para mejorar el control glucémico; o en aquellos que ya estén siendo tratados con esta combinación en comprimidos separados.

- No existe nueva evidencia que aporte información adicional relevante sobre la eficacia y seguridad ya conocida de dapagliflozina, que ha sido considerada que no supone un avance terapéutico.

- En el tratamiento de la diabetes mellitus 2, cuando metformina y/o sulfonilureas están contraindicadas o no se toleran y se necesita doble terapia, se recomiendan las metiglinidas, pioglitazona y gliptinas, seleccionadas individualmente según las características del paciente.

- La combinación dapagliflozina+metformina ha mostrado una eficacia no inferior a glipizida+metformina; se desconoce su seguridad a largo plazo y los efectos sobre la función renal; y, su pauta de administración no presenta ventajas frente a las alternativas disponibles. Por ello, dapagliflozina/metformina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

ficha en http://bit.ly/1lAvEUj

Canagliflozina: No supone un avance terapéutico. CADIME

Fichas Nuevos Medicamentos Número 12 Año 2015

CADIME, 11 de diciembre de 2015

Resumen:

- Canagliflozina es un nuevo antidiabético oral que inhibe la reabsorción renal de glucosa con lo que aumenta su eliminación, produce glucosuria y disminuye la glucemia.

- En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, cuando metformina y/o sulfonilurea están contraindicadas o no se toleran y está indicada la terapia combinada, se recomiendan metiglinidas, pioglitazona, inhibidores de dipeptidil peptidasa (gliptinas) o inhibidores del transportador renal sodioglucosa 2, seleccionándo-las individualmente en cada paciente.

- En el control glucémico (reducción de HbA1c) canagliflozina fue no inferior que glimepirida (ligeramente superior en dosis de 300 mg), ambas en terapia doble en combinación con ME; en terapia triple en combi-nación con metformina y sulfonilurea, canagliflozina 300 mg fue ligeramente superior a sitagliptina.

- Los efectos adversos más frecuentes son infecciones genito-urinarias y efectos relacionados con la depleción de volumen. No se conoce su seguridad a largo plazo, especialmente sobre el riñón.

- Su pauta de administración no presenta ventajas frente a otras alternativas disponibles y su coste es similar, ligeramente inferior a dapagliflozina y gliptinas.

- A la vista de las evidencias disponibles canagliflozina no supone un avance en la terapéutica de la diabetes mellitus tipo 2.

ficha en http://bit.ly/1lAvZpO

Hipolipemiantes en prevención cardiovascular. BTA

Boletín Terapéutico Andaluz, Año 2015 - Volumen 30 - Número 3

CADIME, 9 de diciembre de 2015

Resumen:

• La modificación del estilo de vida se recomienda para prevención cardiovascular (CV) primaria y secundaria en todos los pacientes, con o sin tratamiento hipolipemiante.
• Las estatinas son los hipolipemiantes de elección en prevención primaria y secundaria.
• En prevención secundaria se recomiendan estatinas de intensidad moderada en todos los pacientes y de intensidad alta en síndrome coronario agudo (salvo >75 años).
• En prevención primaria se recomiendan estatinas de intensidad baja-moderada en pacientes con SCORE≥5% y en situaciones clínicas de riesgo CV alto-muy alto.
• Las estatinas con relación coste-efectiva más favorable en nuestro medio son: simvastatina a dosis bajas-moderadas (10-20-40 mg/d); y atorvastatina a dosis altas (80 mg/d; o en caso de intolerancia, 40 mg/d).
• Si se produce intolerancia a estatinas, se recomienda mantener las medidas no farmacológicas, suspender temporalmente su administración, reducir la dosis, probar régimen alternante o cambiar a otra estatina (según el riesgo CV).
• Todas las decisiones relacionadas con el tratamiento hipolipemiante deben ser compartidas y consensuadas con el paciente, sus familiares y/o cuidadores.

No se recomienda:

• Tratamiento hipolipemiante en hipercolesterolemia aislada sin otros factores de riesgo CV (excepto si CT≥320 mg/dl y/o c-LDL>240 mg/dl).
• Considerar niveles específicos de colesterol como objetivo terapéutico para orientar el tratamiento hipolipemiante en prevención primaria o secundaria.
• Utilizar hipolipemiantes diferentes a estatinas para prevención primaria en pacientes con riesgo CV bajo-moderado, en pacientes que toleran las estatinas, ni asociados a éstas en caso de ineficacia.

número completo en

http://bit.ly/1lOIygW

Aripiprazol (mensual), Nueva forma de administración: No supone un avance terapéutico

Ficha de nuevo medicamento a examen Año 2015 - Número 6

CADIME, 22 de junio de 2015

Resumen:

- El aripiprazol IM es una nueva forma farmacéutica de liberación prolongada (depot), indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos previamente estabilizados con aripiprazol oral.

- Los antipsicóticos inyectables depot sólo se consideran una alternativa al mismo medicamento oral cuando sean una opción preferida por el paciente y cuando exista falta de adherencia.

- En el único ensayo comparativo, aripiprazol depot mostró no ser inferior al aripiprazol oral en términos de eficacia; aunque en cuanto a su seguridad, aripipirazol depot mostró mayor incidencia de síntomas extrapiramidales y leucopenia, por lo que la EMA ha considerado que estos efectos, así como el síndrome neuroléptico maligno, han de ser vigilados y estudiados adicionalmente.

- El aripiprazol IM depot sólo estaría indicado en pacientes tratados previamente con aripiprazol oral y se considera que no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la esquizofrenia, ya que sólo es una nueva formulación de un medicamento con esta misma calificación. Aunque de eficacia equivalente, posee un perfil de seguridad inferior con respecto a la formulación oral, pero con un coste muy superior.

Ficha disponible en: http://bit.ly/1THPitY

Furoato de fluticasona/vilanterol." No supone un avance terapéutico " Ficha nuevo medicamento, Cadime

Ficha nuevo medicamento, Cadime, 18 de mayo de 2015

Resumen:

- Furoato de fluticasona/vilanterol es una nueva asociación a dosis fija de un corticoesteroide inhalado y un broncodilatador de acción larga agonista beta-2 (CI/LABA) que se ha autorizado para el tratamiento de mantenimiento del asma cuando esté indicado administrar CI y LABA. También se ha autorizado para el tratamiento de la EPOC.

- En un ensayo clínico comparativo de 24 semanas de duración, el furoato de fluticasona/vilanterol (a dosis de 92/22mcg) no ha mostrado diferencias estadísticamente significativas –en términos de mejoría de la función pulmonar- frente a una de las asociaciones a dosis fija de CI/LABA, propionato de fluticasona/salmeterol, ni se conoce su eficacia en relación a las exacerbaciones respecto al tratamiento habitual. Tampoco se conoce su seguridad a largo plazo.

- A la vista de las evidencias disponibles, la asociación a dosis fija furoato de fluticasona/vilanterol no supone un avance terapéutico en el tratamiento del asma.


Ficha completa http://bit.ly/1B9JlKD

BTA. Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer

Boletín Terapéutico Andaluz (BTA) Año 2014, vol 29 Núm 1
28 de noviembre de 2014



Resumen:
La enfermedad de Alzheimer es un proceso neurodegenerativo progresivo que afecta a la capacidad cognitiva, funcional y la conducta del paciente. Sus consecuencias son de gran importancia para el paciente y su entorno, pero también para la sociedad y el sistema sanitario. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer necesitan apoyo social, cuidados y otras medidas, además de tratamiento farmacológico. Los medicamentos autorizados en esta indicación son: donepezilo, galantamina, rivastigmina y memantina. Para tratar la agresividad está autorizada la risperidona; y, en el ámbito del Servicio Andaluz de Salud, la quetiapina, cuando no hay respuesta a las terapias de elección. Este artículo revisa las guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y metanálisis recientes, evaluaciones y otros artículos que abordan el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer. El objetivo es aportar información de utilidad para la toma de decisión de los profesionales a la hora de instaurar, mantener e interrumpir el tratamiento en estos pacientes.



Puntos clave:

• Evaluación periódica regular del beneficio del tratamiento (consultando al cuidador).
  

• Mantener el tratamiento sólo cuando el efecto es beneficioso para el paciente en lo cognitivo, global, funcional o sobre los síntomas de conducta. 
  

• No utilizar medicamentos, suplementos y/o plantas medicinales sin respaldo de evidencia suficiente.
  

• Usar antipsicóticos sólo para agresividad persistente.
  

• Considerar la interrupción del tratamiento cuando: continúa el deterioro a pesar de la terapia máxima, la demencia ha alcanzado un grado muy avanzado; y, cuando concurren otras circunstancias clínicas problemáticas
  

numero completo disponible en:

http://bit.ly/1AZeiVK

BTA. Seguridad de pioglitazona e incretín miméticos: Los efectos adversos limitan su uso

Boletín Terapéutico Andaluz (BTA),  Año 2012, Volumen 28 Número 3

Publicación  22 abril 1023

Resumen:

La diabetes mellitus tipo 2, por su elevada prevalencia y por la gravedad de sus complicaciones macrovasculares y microvasculares, es un problema de salud de gran impacto sanitario y social potenciada además por su frecuente asociación con otros factores de riesgo cardiovascular como la obesidad, la hipertensión arterial y la dislipemia.

El control glucémico ha demostrado su eficacia en la reducción de complicaciones microvasculares, constituyendo uno de los aspectos del abordaje multifactorial de la diabetes mellitus tipo 2, siendo más incierto su efecto sobre las complicaciones macrovasculares.

En este artículo presentamos una revisión comparativa de los beneficios y riesgos asociados a los nuevos agentes antidiabéticos, en relación con las alternativas ya existentes.

El uso de metformina y sulfonilureas se apoya en estudios a largo plazo y revisiones sitemáticas en los que consiguen mejor o similar eficacia comparada con los nuevos hipoglucemiantes.

La metformina se recomienda como el antidiabético de primera elección, y en caso de intolerancia o contraindicación las sulfonilureas constituyen su alternativa. La selección de fármacos en segunda o tercera línea (pioglitazona, análogos de la DPP-4 (gliptinas), análogos de GLP-1), es más discutida ya que las evidencias asociadas a estas recomendaciones son limitadas, además la seguridad a largo plazo de los nuevos antidiabéticos orales aún es desconocida.

Como ventaja se han propuesto con un menor riesgo de provocar hipoglucemias que insulinas y sulfonilureas, sin embargo, en los estudios publicados y en la experiencia tras su comercialización, se han producido numerosas comunicaciones de efectos adversos.

La pioglitazona y gliptinas se consideran, de modo individualizado según las necesidades y tolerancia de cada paciente, como alternativas cuando exista intolerancia a metformina o sulfonilurea; los análogos de la GLP-1 como alternativa a la insulinización y/o a la triple terapia oral en pacientes con importantes problemas de sobrepeso u obesidad, ya que su seguridad a largo plazo es aún desconocida y no existen evidencias sólidas de sus resultados en morbimortalidad.

Número completo: http://bit.ly/YG2Iry

Prucaloprida. CADIME, abril 2013 Conclusión: No valorable, información insuficiente

Prucaloprida.

Ficha terapéutica  Nuevo principio activo. Año 2013. Número 4

CADIME, abril 2013

Conclusión:  No valorable. Información insuficiente     

Resumen:

- Prucaloprida es un nuevo procinético autorizado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres >18 años.

- No se dispone de estudios comparativos de prucaloprida frente a otros procinéticos, ni frente a laxantes. Sólo se ha evaluado frente a placebo, obteniendo una mejora en la normalización del número de deposiciones, la necesidad de laxantes, la sintomatología y la calidad de vida.

- Sin embargo, estos ensayos presentan limitaciones en los criterios de selección de pacientes incluidos y por su corta duración, que dificultan la aplicabilidad de sus resultados a la práctica clínica.

- Aunque los efectos adversos descritos fueron poco frecuentes y de escasa gravedad (cefaleas, alteraciones gastrointestinales, etc.) y los abandonos por éstos relativamente escasos, los ensayos proporcionan información limitada sobre la seguridad de prucaloprida. Tampoco existe información sobre su seguridad a largo plazo, ni sobre su potencial riesgo cardiovascular, especialmente importante al tratarse de un procinético.

RECOMENDACIONES CLAVE:

- Las medidas higiénico-dietéticas constituyen el tratamiento de elección del estreñimiento. Cuando sean insuficientes, se recomienda la utilización de laxantes formadores de bolo y cuando éstos sean ineficaces o inapropiados, los osmóticos. Las alternativas, en casos graves o resistentes, serían los supositorios o enemas y en casos extremos, los procedimientos invasivos.

 - Puede concluirse que, la información disponible es insuficiente para valorar el lugar de prucaloprida en la terapéutica del estreñimiento crónico.

Ficha completa disponible en http://bit.ly/109iaM6

Asenapina Informe CADIME: No supone un avance terapéutico

Asenapina

Nuevo principio activo Año 2013 Número 3

Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME),

16 de abril 2013

Conclusión: No supone un avance terapéutico    

Resumen:

- Asenapina es un antipsicótico atípico indicado en el tratamiento de episodios maníacos moderados a graves, asociados al trastorno bipolar tipo I en adultos.

- Asenapina ha demostrado una mayor reducción de la intensidad de la sintomatología maníaca que placebo en los ECA publicados, aunque con ciertas deficiencias metodológicas; y no ha podido demostrar la no inferioridad frente a olanzapina.

- Su perfil de seguridad parece similar al de otros antipsicóticos. Los ECA realizados (con elevados porcentajes de abandonos) sugieren un menor aumento de peso que el observado con olanzapina, pero más efectos extrapiramidales. Presenta efectos adversos propios como hipoestesia oral y reacciones de hipersensibilidad.

- Se administra vía sublingual y su asociación con alimentos, agua u otros medicamentos puede comprometer su eficacia.

RECOMENDACIONES CLAVE:

- Los antipsicóticos de elección para el tratamiento de los episodios de manía aguda debidos al trastorno bipolar son risperidona, olanzapina y aripiprazol.

- Asenapina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves, asociados al trastorno bipolar tipo I en adultos; y se debería considerar como un antipsicótico alternativo tras olanzapina o risperidona, fármacos que presentan mejores evidencias de eficacia y seguridad en los episodios de manía aguda.

Informe completo en

http://bit.ly/ZogRwO

Ivabradina en insuficiencia cardiaca crónica. Informe CADIME

Ivabradina (insuficiencia cardiaca crónica)


Nueva indicación Año 2013

Informe Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME), 14 de abril 2013



Resumen:

 La ivabradina, comercializada con anterioridad para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y la angina de pecho, se ha autorizado para una nueva indicación: el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica de clase II-IV de la NYHA, disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y frecuencia cardiaca ≥75 latidos por minuto, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo betabloqueantes o cuando están contraindicados o no se toleran.

La insuficiencia cardiaca es un síndrome clínico complejo que cursa con una alteración de la estructura o de la función del corazón que hacen que el gasto cardiaco no sea adecuado para abastecer las necesidades metabólicas del organismo. La forma más común de presentación es la crónica y aparece en pacientes con cardiopatía isquémica, hipertensión arterial de larga evolución, valvulopatías y cardiomiopatías.

El objetivo principal de este informe es evaluar la eficacia y seguridad de ivabradina en el tratamiento la insuficiencia cardiaca crónica, en asociación con el tratamiento estándar. Como objetivos secundarios, asignar una calificación del grado de aportación terapéutica de la ivabradina en la terapéutica de la insuficiencia cardiaca crónica e identificar qué lugar ocupa en el tratamiento de esta enfermedad.

La metodología de evaluación se ha llevado a cabo realizando una búsqueda bibliográfica sistemática en las bases de datos: PubMed, Embase, Cochrane e IDIS, a partir de la estrategia de búsqueda definida según la pregunta PICO. Así como en otras fuentes bibliográficas secundarias de medicina basada en la evidencia, boletines farmacoterapéuticos y agencias nacionales o internacionales de medicamentos. Tras la lectura crítica y análisis de los artículos seleccionados, se realiza una síntesis de la evidencia científica disponible, utilizando los formatos adaptados del Scottish Intercollegiate Network (SIGN).

La eficacia de ivabradina en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica se ha evaluado en un ensayo clínico pivotal, ensayo SHIFT. Se trata de un ensayo multicéntrico, doble ciego y de grupos paralelos en el que, tras un periodo de rodaje de 2 semanas, los pacientes con insuficiencia cardiaca -de grave a moderada y disfunción sistólica ventricular izquierda- que ya recibían tratamiento para esta enfermedad, fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir ivabradina o placebo. El ensayo se realizó en 677 centros de 37 países y participaron un total de 6558 pacientes.


Los resultados obtenidos en el ensayo SHIFT, mostraron que la ivabradina, administrada junto al tratamiento estándar redujo la variable principal combinada, mortalidad cardiovascular + ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardiaca, 24% con ivabradina frente a 29% con placebo (HR 0,82 [95% IC: 0,75-0,90], p<0 0="" a="" agravamiento="" al="" betabloqueantes="" cardiaca="" cardiovascular="" clase="" con="" costa="" de="" disminuy="" dosis="" efecto="" el="" en="" eyecci="" fracci="" frecuencia="" fue="" global="" hospitalarios="" hr="" ic:="" ii-iv="" ingresos="" insuficiencia="" ivabradina="3%" la="" los="" lpm.="" menos="" mitad="" mortalidad="" n="" ni="" ning="" no="" nyha="" p="0,155).</font" pacientes="" placebo="5%;" por="" principal="" produjo="" que="" recibieron="" recomendada="" reducci="" reducida="" relacionada="" ritmo="" s="" se="" significativa="" sinusal="" sobre="" subgrupo="" tuvo="" una="" variable="" vs.="" y="">
 La seguridad que ivabradina ha mostrado en el ensayo SHIFT confirma el perfil de seguridad que había mostrado en anteriores ensayos (bradicardia, problemas visuales y fibrilación auricular, principalmente). Globalmente ivabradina fue bien tolerada con respecto a placebo, observándose reacciones adversas en el 75% de los pacientes tratados con ivabradina frente al 74% de los tratados con placebo.

Aun cuando no se consideran comparadores de elección, el coste de ivabradina es superior al de los fármacos considerados como tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca crónica. Según los resultados de eficacia en el subgrupo de pacientes con frecuencia cardiaca ≥75 latidos por minuto y el coste del tratamiento por cada evento evitado (muerte cardiovascular + hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardiaca) el coste adicional estimado es de 18.072 € (13.554 € - 29.819 €).

Por todo ello se concluye que en la actualidad en la práctica clínica la utilización de ivabradina no supone un avance terapéutico en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica; ya que, en los pacientes tratados con la dosis diana de betabloqueantes ivabradina no fue significativamente más eficaz que placebo. Siendo preferible la optimización del tratamiento estándar con betabloqueantes antes de incorporar la ivabradina.



Informe completo disponible en http://bit.ly/11aALZ9