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lunes, 27 de mayo de 2013
Miles de muertes al año en Francia por medicamentos
Prensa Latina, 27/05/13
Unas 18 mil personas mueren cada año en Francia como consecuencia de los efectos secundarios de determinados medicamentos, muchos de ellos recetados sin justificación, aseguró hoy ante un tribunal un especialista.
El doctor Berdard Bégaud participó este lunes como experto en el juicio que se lleva en la corte de Nanterre contra los laboratorios Servier, fabricantes del fármaco Mediator al cual se responsabiliza con más de mil 300 decesos en el país.
De acuerdo con el médico, muchos efectos indeseados son inevitables cuando se administra una medicina, pero el caso es más grave cuándo ésta no resulta indispensable para la salud.
Los fallecimientos ligados a la toma de fármacos superan el número de suicidios y de accidentes de tránsito juntos, puntualizó el galeno.
Bégaud aseguró que en el país hay una deficiente formación en los médicos en materia de farmacología, a lo cual se suma la mala vigilancia por parte de las autoridades correspondientes.
Un caso emblemático es el del Mediator, vendido en Francia durante más de 30 años como antidiabético, aunque también se recetó para inhibir el apetito y bajar de peso.
Ese producto se mantuvo en las farmacias hasta 2009, aún cuando en varios países se había prohibido una década antes por sus peligrosos efectos secundarios.
Varios estudios médicos determinaron que su uso libera en el organismo una molécula tóxica denominada norfenfluramina, causante de un grave daño a las válvulas cardiacas.
Provoca, además, hipertensión arterial pulmonar, una afección rara y sin cura en la actualidad.
El proceso contra Jacques Servier, propietario de la firma, y varios altos funcionarios comenzó el 21 de mayo en Nanterre, cabecera del departamento de Altos del Sena, en la región del Ile-de-France.
El escándalo alcanzó también a la Agencia de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud, organismo oficial encargado de controlar y certificar todos los fármacos utilizados en el país galo.
http://bit.ly/10HblDl
miércoles, 16 de mayo de 2012
Francia: juicio al presidente de Servier por benfluorex y la ocultación de datos
El rey del medicamento francés, en el banquillo por 500 muertes
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
martes, 27 de septiembre de 2011
Muertes por Mediator: Avanza la investigación en Francia
PM Farma, 26/9/11
La justicia francesa avanza en la investigación por las supuestas muertes causadas por el antidiabético Mediator, un medicamento que circuló en el país pese a los informes médicos que advertían sobre sus efectos secundarios.Esta semana fueron citados a declarar Jacques Servier, presidente y fundador de la farmacéutica francesa que porta su nombre y que es la productora del fármaco. El antidiabético, utilizado también como adelgazante, es vinculado con la muerte de entre 500 y dos mil personas por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
La citación de Servier y de otros directivos del grupo fueron confirmadas por fuentes judiciales en el país galo. Según publicó el diario Liberation los implicados fueron instruidos por "engaño y estafa”, pero no por las muertes en sí. Servier deberá pagar cuatro millones de euros y avalar garantías por un valor de seis millones de euros antes del 15 de diciembre de este año, señaló el rotativo.
Por su parte, las cinco sociedades involucradas en el escándalo, laboratorios Servier, Oril industrie, Servier industries, Biopharma, y SAS Servier tendrán que abonar 65 millones de euros.
Medios de prensa galos citaron a inicios de septiembre nuevos testimonios de dos investigadores de la farmacéutica, Jean Charpentier y Jacques Duhault, que imputan al grupo por el antidiabético y adelgazante Mediator, comercializado en este país durante más de 30 años.
Los especialistas aseguraron que las propiedades del producto para perder peso fueron disimuladas para facilitar la obtención de la autorización de venta en el mercado.
El medicamento, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y prescrito y utilizado también como adelgazante, se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
Comercializado por los laboratorios Servier durante más de 30 años en Francia pese a múltiples alertas, el fármaco fue consumido por unos cinco millones de galos durante 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de la Agencia de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS).
Luego de estallar el escándalo, muchos sectores pusieron en duda la calidad y eficacia de los mecanismos de control que el Estado tiene para los medicamentos. En este sentido, el presidente de la Mutualité Francaise, Etienne Caniard, declaró al diario Ouest-France que la política de medicamentos “carece de claridad en la evaluación, la fijación de los precios, la reglamentación y la distribución”. Añadió que no hay prioridad pues se tratan todos los fármacos de la misma forma, ya sean innovadores y eficaces o de efecto placebo.
viernes, 11 de marzo de 2011
Prescrire: "los intereses de los pacientes y la salud pública están primero" 57 propuestas para la conferencia nacional
Impresionante documento de Prescrire
Un breve comentario y algunas transcripciones del documento que acaba de difundir Prescrire, uno de los Boletines decanos de la ISDB ( Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos independentes) que hace unos pocos días gano la demanda del laboratorio Astellas Pharma
es un excelente documento que como menciona tiene toda la experiencia de su vasta trayectoria y es digno de seguir y aprovechar para abogar en cada una de nuestras realidades y ambitos de trabajo
Propuestas de Prescrire para la conferencia nacional de Francia sobre política de medicamentos: “los intereses de los pacientes y la salud pública están primero”
A raíz del escándalo del Mediator (benfluorex) en Francia, Prescrire ofrece 57 propuestas sobre como volver a su curso la política farmacéutica nacional.
El desastre de salud pública causado por el Mediator ° (benfluorex) en Francia demostró lo inadecuada que es la regulación del mercado de medicamentos y la gravedad de las consecuencias humanas que puede acarrear.
Prescrire ha propuesto una serie de medidas para proteger al público de algun otro fármaco como Mediador, y más ampliamente para volver a su curso la política farmacéutica, dando prioridad a las necesidades de salud de los pacientes y a la salud pública.
Estas recomendaciones se basan en la experiencia Prescrire y el análisis de los últimos 30 años, como se expresa en una gran cantidad de artículos publicados en las ediciones en inglés y francés. Testas comparten muchas de las recomendaciones formuladas en el informe del Senado francés escrito por la Sra. Hermange y la Sra. Payet (2006) y el informe de la Asamblea Nacional por la Sra. Lemorton (2008).
Las propuestas Prescrire se han elaborado en el contexto de la "Assises du médicament". Esta conferencia nacional sobre política farmacéutica ha sido convocada para discutir los cambios que deben hacerse a la luz de las múltiples fallas del sistema observado en el desastre de Mediator.
Prescrire y la Conferencia Nacional de Francia sobre Política Farmacéutica "Les Assises du médicament"
· Prescrire aceptó la invitación para participar en esta conferencia porque el escándalo de Mediator, al revelar la señalización numerosos fallos en la cadena de medicamentos, ha provocado una crisis de confianza entre pacientes y los profesionales de la salud, de magnitud tal que requiere la atención y la energía de cada uno.
· Prescrire, sobre la base de su análisis en profundidad del mercado de medicamentos en los últimos 30 años, se encuentra entre aquellos en condiciones de hacer recomendaciones para mejorar el sistema en beneficio de los pacientes.
· Prescrire participa con total independencia y en completa libertad de expresión.
Prescrire contribuirá a los trabajos de la reunión, siempre y cuando lo hace el acceso a la atención de más calidad para todos.
· Los representantes Prescrire en la Conferencia de Medicamentos defenderán las propuestas de compromiso presentadas.
Prescrire ha solicitado que la conferencia se lleve a cabo con total transparencia, para la sociedad en su conjunto (a través de la grabación de vídeo). Solicitud no concedida hasta la fecha.
· Mediante la publicación de sus propuestas, Prescrire está ofreciendo al público la oportunidad de conocer los términos del debate y estar en condiciones de adoptar una postura sobre todas las recomendaciones que salgan de la conferencia
Indice temático de las propuestas
Criterios más estrictos para la autorización de comercialización Propuestas 1-3
Incluyendo:
- exigir los resultados completos de los ensayos clínicos que comparen el nuevo fármaco contra el fármaco(s) de referencia,
- exigir que las solicitudes de autorización de comercialización, demuestren el valor terapéutico añadido
- financiamiento publico para la conducción de ensayos clínicos comparativos
Financiamiento público para la educación continua y la información sobre medicamentos Propuesta 4 textual (la negrita es mía)
Proporcionar financiamiento público para las actividades que actualmente parecen estar financiadas por las compañías farmacéuticas, pero que de hecho son financiados por el sistema nacional de seguro médico, a través de la cobertura del gasto farmacéutico en el Hospital y en la comunidad: trabajo de investigación en los hospitales, la formación de profesionales de la salud en universidades, hospitales y en la comunidad, actividades de los grupos de pacientes, etc
Fortalecer la competencia por parte de los organismos reguladores y otras autoridades en relación con los medicamentos Propuestas 05-10
Entre otras cosas hacen hincapié en el desarrollo de la investigación clínica con financiación pública., la mayor retribucion por el trabajo realizado para organismos públicos que para las compañías farmacéuticas y en capacitar el recurso humano propio de las agencias y de expertos independiente y promover su incorporación en los sitios de debate
Mejorar y generalizar la transparencia entre las agencias reguladoras y otros organismos oficiales relacionados medicamentos Propuestas.11 -19
Extiende y reglamenta las declaraciones de conflicto de interés a todas las acciones con competencia de los organismos reguladores en el ámbito de los medicamentos. Asimismo la necesidad de poner a disposición del publico las catas de las reuniones en un plazo no mayor de dos semanas y asegurando la trazabilidad de todas las recomendaciones .
Farmacovigilancia proactiva y robusta Propuestas 20-33
Comienza con el deber de garantizar que las decisiones que se hacen en materia de farmacovigilancia se realizan con independencia de los organismos de autorización de comercialización.
Se solicita el fomento del conocimiento y capacitación en todos los niveles de la cadena del medicamento de los sistemas de notificación y de farmacovigilancia, solicitando además los recursos necesarios para el apoyo de estas actividades lo mismo que un sistema ágil tanto para la notificación, como para brindar retroalimentación en la información tanto a los profesionales de salud como al público en general.
Formación inicial de los profesionales de la salud libre de la influencia de la industria Propuestas 34-40
Enseñanza obligatoria por la denominación común internacional (nombre genérico). Mayor desarrollo de la materia de farmacovigilancia como elemento específico de enseñanza, enseñanza sobre la seguridad del paciente y la gestión de error cunado participan medicamentos y productos sanitarios.
Hacer que las instalaciones para la formación de profesionales de la salud sean independientes de las compañías de productos sanitarios (libre de publicidad y regalos gratuitos en facultades y hospitales), a través de la financiación pública
Educación continua o profesionales de la salud verdaderamente enfocada a mejorar las prácticas Propuestas 41-45
Implementar educación continua obligatoria para profesionales de la salud, con financiamiento público. Desarrollar una red de académicos independientes
La información de calidad para el público en general, para fomentar la toma conjunta de decisiones entre pacientes y profesionales de la salud Propuestas 46-52
Desarrollar programas de educación sanitaria en las escuelas, relativos a las enfermedades, la prevención, medicamentos o tratamientos no farmacológicos, que sea independiente de la industria (compañías farmacéuticas, compañías de alimentos, etc.)
Aumentar el número de la calidad de las campañas de información pública sobre la protección del uso público en general Racional de los Medicamentos. Poner en práctica, con financiación pública, una base de datos completa de información gratuita revelación de conflictos de interés de grupos de pacientes
Profesionales, ante todo, en interés de los pacientes la práctica Propuestas 53-57
Publicación en línea de la lista de profesionales de la salud financiados por las compañías farmacéuticas de la atención sanitaria profesionales (lista de contratos por parte de profesionales de la salud y por la empresa).
Aplicar las normas de transparencia y gestión de los conflictos de interés que se aplican a las instituciones nacionales a los órganos regionales y locales a cargo de los medicamentos. Beneficios y compensación por Atención Farmacéutica
La Propuesta completa disponible en
http://tinyurl.com/MAC-prescrire
Un breve comentario y algunas transcripciones del documento que acaba de difundir Prescrire, uno de los Boletines decanos de la ISDB ( Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos independentes) que hace unos pocos días gano la demanda del laboratorio Astellas Pharma
es un excelente documento que como menciona tiene toda la experiencia de su vasta trayectoria y es digno de seguir y aprovechar para abogar en cada una de nuestras realidades y ambitos de trabajo
Propuestas de Prescrire para la conferencia nacional de Francia sobre política de medicamentos: “los intereses de los pacientes y la salud pública están primero”
A raíz del escándalo del Mediator (benfluorex) en Francia, Prescrire ofrece 57 propuestas sobre como volver a su curso la política farmacéutica nacional.
El desastre de salud pública causado por el Mediator ° (benfluorex) en Francia demostró lo inadecuada que es la regulación del mercado de medicamentos y la gravedad de las consecuencias humanas que puede acarrear.
Prescrire ha propuesto una serie de medidas para proteger al público de algun otro fármaco como Mediador, y más ampliamente para volver a su curso la política farmacéutica, dando prioridad a las necesidades de salud de los pacientes y a la salud pública.
Estas recomendaciones se basan en la experiencia Prescrire y el análisis de los últimos 30 años, como se expresa en una gran cantidad de artículos publicados en las ediciones en inglés y francés. Testas comparten muchas de las recomendaciones formuladas en el informe del Senado francés escrito por la Sra. Hermange y la Sra. Payet (2006) y el informe de la Asamblea Nacional por la Sra. Lemorton (2008).
Las propuestas Prescrire se han elaborado en el contexto de la "Assises du médicament". Esta conferencia nacional sobre política farmacéutica ha sido convocada para discutir los cambios que deben hacerse a la luz de las múltiples fallas del sistema observado en el desastre de Mediator.
Prescrire y la Conferencia Nacional de Francia sobre Política Farmacéutica "Les Assises du médicament"
· Prescrire aceptó la invitación para participar en esta conferencia porque el escándalo de Mediator, al revelar la señalización numerosos fallos en la cadena de medicamentos, ha provocado una crisis de confianza entre pacientes y los profesionales de la salud, de magnitud tal que requiere la atención y la energía de cada uno.
· Prescrire, sobre la base de su análisis en profundidad del mercado de medicamentos en los últimos 30 años, se encuentra entre aquellos en condiciones de hacer recomendaciones para mejorar el sistema en beneficio de los pacientes.
· Prescrire participa con total independencia y en completa libertad de expresión.
Prescrire contribuirá a los trabajos de la reunión, siempre y cuando lo hace el acceso a la atención de más calidad para todos.
· Los representantes Prescrire en la Conferencia de Medicamentos defenderán las propuestas de compromiso presentadas.
Prescrire ha solicitado que la conferencia se lleve a cabo con total transparencia, para la sociedad en su conjunto (a través de la grabación de vídeo). Solicitud no concedida hasta la fecha.
· Mediante la publicación de sus propuestas, Prescrire está ofreciendo al público la oportunidad de conocer los términos del debate y estar en condiciones de adoptar una postura sobre todas las recomendaciones que salgan de la conferencia
Indice temático de las propuestas
Criterios más estrictos para la autorización de comercialización Propuestas 1-3
Incluyendo:
- exigir los resultados completos de los ensayos clínicos que comparen el nuevo fármaco contra el fármaco(s) de referencia,
- exigir que las solicitudes de autorización de comercialización, demuestren el valor terapéutico añadido
- financiamiento publico para la conducción de ensayos clínicos comparativos
Financiamiento público para la educación continua y la información sobre medicamentos Propuesta 4 textual (la negrita es mía)
Proporcionar financiamiento público para las actividades que actualmente parecen estar financiadas por las compañías farmacéuticas, pero que de hecho son financiados por el sistema nacional de seguro médico, a través de la cobertura del gasto farmacéutico en el Hospital y en la comunidad: trabajo de investigación en los hospitales, la formación de profesionales de la salud en universidades, hospitales y en la comunidad, actividades de los grupos de pacientes, etc
Fortalecer la competencia por parte de los organismos reguladores y otras autoridades en relación con los medicamentos Propuestas 05-10
Entre otras cosas hacen hincapié en el desarrollo de la investigación clínica con financiación pública., la mayor retribucion por el trabajo realizado para organismos públicos que para las compañías farmacéuticas y en capacitar el recurso humano propio de las agencias y de expertos independiente y promover su incorporación en los sitios de debate
Mejorar y generalizar la transparencia entre las agencias reguladoras y otros organismos oficiales relacionados medicamentos Propuestas.11 -19
Extiende y reglamenta las declaraciones de conflicto de interés a todas las acciones con competencia de los organismos reguladores en el ámbito de los medicamentos. Asimismo la necesidad de poner a disposición del publico las catas de las reuniones en un plazo no mayor de dos semanas y asegurando la trazabilidad de todas las recomendaciones .
Farmacovigilancia proactiva y robusta Propuestas 20-33
Comienza con el deber de garantizar que las decisiones que se hacen en materia de farmacovigilancia se realizan con independencia de los organismos de autorización de comercialización.
Se solicita el fomento del conocimiento y capacitación en todos los niveles de la cadena del medicamento de los sistemas de notificación y de farmacovigilancia, solicitando además los recursos necesarios para el apoyo de estas actividades lo mismo que un sistema ágil tanto para la notificación, como para brindar retroalimentación en la información tanto a los profesionales de salud como al público en general.
Formación inicial de los profesionales de la salud libre de la influencia de la industria Propuestas 34-40
Enseñanza obligatoria por la denominación común internacional (nombre genérico). Mayor desarrollo de la materia de farmacovigilancia como elemento específico de enseñanza, enseñanza sobre la seguridad del paciente y la gestión de error cunado participan medicamentos y productos sanitarios.
Hacer que las instalaciones para la formación de profesionales de la salud sean independientes de las compañías de productos sanitarios (libre de publicidad y regalos gratuitos en facultades y hospitales), a través de la financiación pública
Educación continua o profesionales de la salud verdaderamente enfocada a mejorar las prácticas Propuestas 41-45
Implementar educación continua obligatoria para profesionales de la salud, con financiamiento público. Desarrollar una red de académicos independientes
La información de calidad para el público en general, para fomentar la toma conjunta de decisiones entre pacientes y profesionales de la salud Propuestas 46-52
Desarrollar programas de educación sanitaria en las escuelas, relativos a las enfermedades, la prevención, medicamentos o tratamientos no farmacológicos, que sea independiente de la industria (compañías farmacéuticas, compañías de alimentos, etc.)
Aumentar el número de la calidad de las campañas de información pública sobre la protección del uso público en general Racional de los Medicamentos. Poner en práctica, con financiación pública, una base de datos completa de información gratuita revelación de conflictos de interés de grupos de pacientes
Profesionales, ante todo, en interés de los pacientes la práctica Propuestas 53-57
Publicación en línea de la lista de profesionales de la salud financiados por las compañías farmacéuticas de la atención sanitaria profesionales (lista de contratos por parte de profesionales de la salud y por la empresa).
Aplicar las normas de transparencia y gestión de los conflictos de interés que se aplican a las instituciones nacionales a los órganos regionales y locales a cargo de los medicamentos. Beneficios y compensación por Atención Farmacéutica
La Propuesta completa disponible en
http://tinyurl.com/MAC-prescrire
martes, 16 de noviembre de 2010
Benfluorex posible causante de 500 muertes en Francia
un estudio presentado por las autoridades francesas sobre el fármaco retirado en 2009 de Francia y Portugal y en el 2003 de España
en Argentina se retiro el certificado de registro de Lipascor por pedido de Servier en febrero 2010
Fármaco para control de peso, posible causante de 500 muertes en Francia
El gobierno recomendó a todo el que tomó Mediator por más de 3 meses consultar a un médico.
La Jornada ( México) y Agencias : 16/11/2010
París. Un fármaco llamado Mediator, que contiene benfluorex, prescrito a diabéticos con sobrepeso y pacientes en general para bajar de peso, causó la muerte de 500 personas en Francia durante los 33 años en que se permitió su venta, señaló en un comunicado la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud (AFSSAPS).
"Análisis de expertos epidemiológicos estiman que unas 500 muertes se deberían al benfluorex", indicó en un comunicado.
Mediator, fabricado por el laboratorio Servier, presente en 140 países, se vendió en Francia entre 1975 y 2009.
"Se trata de una estimación poblacional. Un cálculo retrospectivo", precisó Fabienne Bartoli, número dos del director general del organismo, antes de aclarar que esa cifra es una hipótesis "promedio".
De acuerdo con Le Figaro, el estudio que AFSSAPS presentó al gobierno por el caso hace hincapié en que esta estimación de la mortalidad es "un mínimo", pero las afectaciones en formas leves originadas por el medicamento ha afectado a decenas de miles de pacientes.
Más de 3 mil 500 fueron hospitalizados por lesiones valvulares del corazón, señaló el medio francés.
El flamante ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, "preocupado por el caso" pidió al director general de la AFSSAPS una reunión para informarle sobre el Mediator, un medicamento que también se vendía en España, Italia y Portugal.
En España y en Italia, el propio laboratorio decidió en 2005 que no pediría la renovación de la licencia, mientras que en Portugal, las autoridades lo sacaron de la venta hace un año, después de Francia.
La composición del Mediator se asemeja a otro productor del laboratorio Servier, también para frenar el apetito, que se llama Isomeride y que fue retirado de la venta en Francia en 1997, igual que en Estados Unidos.
"Las autoridades sanitarias demoraron en analizar las consecuencias de la venta de ese producto durante 33 años. Hubo un impresionante silencio de las autoridades sanitarias hasta ahora", denunció la doctora Irene Frachon que reveló el caso del Mediator en un libro publicado en junio pasado.
El laboratorio Servier denunció "hipótesis fundadas en extrapolaciones" El martes, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria recomendó a las personas que tomaron el Mediator durante más de tres meses que consulten a su médico.
los enlaces al estudio y datos complementarios en
Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM (16/11/2010)
http://tinyurl.com/36q99dr
Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM complémentaire (16/11/2010)
http://tinyurl.com/37j4olf
en Argentina se retiro el certificado de registro de Lipascor por pedido de Servier en febrero 2010
Fármaco para control de peso, posible causante de 500 muertes en Francia
El gobierno recomendó a todo el que tomó Mediator por más de 3 meses consultar a un médico.
La Jornada ( México) y Agencias : 16/11/2010
París. Un fármaco llamado Mediator, que contiene benfluorex, prescrito a diabéticos con sobrepeso y pacientes en general para bajar de peso, causó la muerte de 500 personas en Francia durante los 33 años en que se permitió su venta, señaló en un comunicado la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud (AFSSAPS).
"Análisis de expertos epidemiológicos estiman que unas 500 muertes se deberían al benfluorex", indicó en un comunicado.
Mediator, fabricado por el laboratorio Servier, presente en 140 países, se vendió en Francia entre 1975 y 2009.
"Se trata de una estimación poblacional. Un cálculo retrospectivo", precisó Fabienne Bartoli, número dos del director general del organismo, antes de aclarar que esa cifra es una hipótesis "promedio".
De acuerdo con Le Figaro, el estudio que AFSSAPS presentó al gobierno por el caso hace hincapié en que esta estimación de la mortalidad es "un mínimo", pero las afectaciones en formas leves originadas por el medicamento ha afectado a decenas de miles de pacientes.
Más de 3 mil 500 fueron hospitalizados por lesiones valvulares del corazón, señaló el medio francés.
El flamante ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, "preocupado por el caso" pidió al director general de la AFSSAPS una reunión para informarle sobre el Mediator, un medicamento que también se vendía en España, Italia y Portugal.
En España y en Italia, el propio laboratorio decidió en 2005 que no pediría la renovación de la licencia, mientras que en Portugal, las autoridades lo sacaron de la venta hace un año, después de Francia.
La composición del Mediator se asemeja a otro productor del laboratorio Servier, también para frenar el apetito, que se llama Isomeride y que fue retirado de la venta en Francia en 1997, igual que en Estados Unidos.
"Las autoridades sanitarias demoraron en analizar las consecuencias de la venta de ese producto durante 33 años. Hubo un impresionante silencio de las autoridades sanitarias hasta ahora", denunció la doctora Irene Frachon que reveló el caso del Mediator en un libro publicado en junio pasado.
El laboratorio Servier denunció "hipótesis fundadas en extrapolaciones" El martes, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria recomendó a las personas que tomaron el Mediator durante más de tres meses que consulten a su médico.
los enlaces al estudio y datos complementarios en
Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM (16/11/2010)
http://tinyurl.com/36q99dr
Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM complémentaire (16/11/2010)
http://tinyurl.com/37j4olf