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martes, 3 de enero de 2017

Nuevos medicamentos para el cáncer varían en sus beneficios para el paciente

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De acuerdo a un nuevo estudio, la falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.


Las drogas recientemente aprobadas en todo el mundo para combatir el cáncer aumentaron la supervivencia global de los pacientes, pero los beneficios varían dependiendo de la droga, según un nuevo estudio.
Los investigadores examinaron los 62 fármacos contra el cáncer aprobados en los EE.UU. y Europa entre 2003 y 2013 y encontraron que la supervivencia fue extendida en un promedio de unos 3,5 meses.
Pero casi un tercio de los fármacos carecían de pruebas que sugirieran que aumentan la supervivencia en comparación con tratamientos alternativos.
“Nuestros resultados apuntan a la noción de que los nuevos tratamientos contra el cáncer no siempre proporcionan a los pacientes mayores beneficios clínicos, o menores riesgos, sobre los tratamientos existentes”, escribió el investigador principal Dr. Elias Mossialos, de la London School of Economics and Political Science, por Correo electrónico a Reuters Health.
La relación riesgo-beneficio de los nuevos fármacos es especialmente importante si las personas se preocupan, por ejemplo, acerca de si el costo de un medicamento haría difícil para una persona completar el régimen de tratamiento.
Escribiendo en JAMA Oncology, Mossialos y sus colegas señalan que hay preguntas cada vez mayores sobre el valor de los nuevos medicamentos contra el cáncer. Aunque los altos costos de las drogas pueden ser una barrera para el acceso, señalan, algunas personas argumentan que los altos precios están justificados si los tratamientos ofrecen grandes beneficios.
La falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.
Para los 62 medicamentos que querían estudiar, los investigadores encontraron datos de Inglaterra, Francia y Australia evaluando 53 fármacos. Casi el 80% estuvo vinculado a mejoras en la supervivencia, calidad de vida o seguridad.
Los fármacos aumentaron la supervivencia – con o sin recurrencia – en aproximadamente 3,5 meses en promedio, en comparación con otros tratamientos disponibles en 2003.
Veintitrés fármacos fueron ligados individualmente a un aumento en la supervivencia de tres meses o más. Seis fármacos prolongaron la supervivencia en menos de tres meses. Ocho fármacos aumentaron la supervivencia en una cantidad desconocida. Y para 16 de los fármacos aprobados, no hubo evidencia que sugiriera que eran mejores que los tratamientos alternativos en la extensión de la supervivencia.
Los investigadores señalan en un correo electrónico que los beneficios de supervivencia global difieren según el tipo de medicamento. Por ejemplo, los fármacos para el cáncer de tiroides estaban ligados a ningún aumento en la supervivencia global, mientras que los fármacos para tratar el cáncer de mama estaban relacionados con un aumento promedio de aproximadamente 8,5 meses.
22 de los fármacos estaban ligados a una mejor calidad de vida, pero 24 estaban relacionados con peor seguridad del paciente, que incluían efectos secundarios y si una persona podía tolerar el tratamiento.
Los investigadores escriben en su correo electrónico que amplían el estudio para ver nuevos fármacos. También están trabajando para vincular sus pruebas con el costo de los medicamentos individuales.
Mossialos dijo que el estudio debería recordar a la gente la importancia de la relación entre médicos y pacientes. “Los pacientes deben trabajar con sus médicos para considerar todas las evidencias disponibles que apoyan los tratamientos individuales y usar esto junto con cualquier aporte de su médico para identificar el tratamiento que mejor se correspondería con sus propias circunstancias médicas y personales”.

lunes, 6 de junio de 2016

Autorización de fármacos oncológicos: Criterios de valoración indirectos no son buenos indicadores

Criterios de valoración indirectos son malos intermediarios en proceso de autorización de fármacos oncológicos


Soledad Andrade, Mayo Clinic, 3 de junio , 2016


Los criterios de valoración indirectos que sirven para sustentar la mayoría de fármacos nuevos contra el cáncer autorizados en Estados Unidos generalmente no han pasado por un estudio formal, dicen los autores de un estudio publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings.  

El análisis cuestiona el hecho de si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se adhiere a las normas que exigen que los criterios de valoración indirectos sean “razonablemente capaces de predecir” o estén “establecidos” a fin de servir para la autorización de subsidios. “En los ensayos clínicos para cáncer, los criterios de valoración indirectos, tales como el achicamiento o el crecimiento lentificado del tumor, pueden actuar como intermediarios de los resultados que son importantes para los pacientes con el fin de obtener antes la autorización de un fármaco nuevo”, comenta el autor principal, Dr. Vinay Prasad, hematólogo de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón.


El Dr. Prasad y el otro auto del trabajo, el Dr. Chul Kim, investigador de los Institutos Nacionales de Salud, estudiaron 55 fármacos autorizados por la FDA en base a criterios de valoración indirectos, entre enero de 2009 y diciembre de 2014: 25 de ellos recibieron autorización acelerada (provisional) y 30 recibieron autorización normal (completa). Los criterios de valoración indirectos que sirven para acelerar la autorización deben ser “razonablemente capaces de predecir” vida más larga, mientras que los criterios de valoración indirectos usados para obtener autorizaciones normales están ya “establecidos” según pautas anteriores de la FDA.

Sin embargo, los autores no encontraron ningún análisis formal sobre la fuerza de la correlación con la supervivencia de los criterios de valoración indirectos en 14 fármacos (56 por ciento) que recibieron autorización acelerada ni en 11 fármacos (37 por ciento) que recibieron autorización normal. En los fármacos con autorización acelerada, el análisis de nivel 1 (tipo más fuerte de análisis) se realizó solamente en cuatro fármacos; en cambio, en los fármacos con autorización normal se realizó el análisis de nivel 1 en 15, pero solo en tres se descubrió fuerte correlación.
“El presente estudio plantea que el uso de criterios de valoración indirectos para obtener la autorización de un fármaco generalmente carece de verificación empírica formal”, apostilla el Dr. Prasad.

En un comentario, igualmente publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings, el Dr. Vincent Rajkumar, hematólogo de Mayo Clinic, escribe que el estudio de los doctores Prasad y Kim es “producto de un análisis largo, concienzudo y atento”. Dice también que los resultados de estos doctores “pueden llevar a pensar que la FDA ahora es más indulgente y está más deseosa de autorizar fármacos contra el cáncer con mayor facilidad que antes”.

No obstante, el médico también advierte que hay muchos aspectos de la interpretación de esos datos con los que uno debe tener más cautela y que imponer otros requisitos puede impedir el avance del desarrollo de fármacos y la rapidez de las autorizaciones. Anota que el proceso actual de autorización de la FDA ha alcanzado un equilibrio óptimo entre la necesidad de rapidez para que los pacientes puedan acceder pronto a esperanzadores fármacos nuevos y la necesidad de seguridad para que fármacos nocivos o inútiles no ingresen al mercado, pero simultáneamente advierte en contra de relajar todavía más las normas actuales.
El Dr. Prasad reconoce que la FDA posiblemente no publicó los estudios que justifican esos criterios de valoración indirectos. “Por ello, recomiendo encarecidamente a la FDA publicar dichos estudios para permitir a los investigadores independientes juzgar el trabajo. Si los criterios de valoración indirectos fuesen válidos, eso sería una magnífica noticia; pero en caso de haber limitaciones en los análisis, saberlo sería provechoso para los pacientes”, añade. Concluye diciendo que ese tipo de análisis ya fue publicado por la FDA.


original en http://mayocl.in/1TXNpHc

martes, 17 de mayo de 2016

Uruguay: El drama de los altos precios de los fármacos oncológicos








Macarena Saavedra, El Observador,  15 de mayo de 2016


Prevén que en el futuro se ajustarán según el beneficio que produzcan


Los fármacos cuando realmente son buenos lo sabemos los profesionales médicos de acá, en España, China, Australia. Otra cosa es si los gobiernos tienen o quieren dedicar plata a eso", aseguró el español Atanasio Pandiella, del Centro de Investigación de Cáncer de Salamanca a El Observador.

El acceso a los fármacos oncológicos es un problema que no solamente afecta a Uruguay, sino a los países de todo el mundo, incluso a los países ricos. La industria farmacéutica es más rentable por encima del petróleo, gas, o los automóviles –según explican expertos– y establece precios altos que hacen que muchas veces los gobiernos tengan que negociar compras conjuntas con otros países para que éste sea más accesible.

Sin embargo, tanto Pandiella como Alberto Ocaña, director de la unidad de investigación en cáncer de la Universidad de Albacete, concuerdan que el problema por el alto precio de medicamentos oncológicos no será eterno porque es un modelo de negocios de oferta y demanda, aunque saben que demorará cinco o 10 años en modificarse.

"El precio de los fármacos tendrá que ajustarse al beneficio que producen. Ahora todos valen lo mismo", aseguró Ocaña. Es decir que si un medicamento hace que una persona tenga una sobrevida de seis meses deberá salir más caro que uno que haga que la persona viva solo uno.
Hay una corriente de opinión, tanto en artículos de investigadores como de los propios médicos –entre los cuales se encuentran los dos españoles– que está abogando para que ese cambio ocurra.

"Las industrias farmacéuticas ya lo saben. Están invirtiendo mucho en fármacos con un beneficio claro porque saben que en algún momento los países van a dejar de pagar por los que no lo tengan", dijo Ocaña.


El sistema uruguayo es lento
Con respecto a la realidad uruguaya de evaluación de medicamentos, los expertos aseguraron que lo ideal sería que existiese un sistema de evaluación de cada fármaco rápido e informatizado, como ocurre en Canadá, por ejemplo, donde los médicos recetan un medicamento a un paciente y al día siguiente saben si el gobierno lo pagará o no.
Al ser caros los fármacos, los países deben evaluar si cumplen con los criterios de costo-efectividad, si el beneficio que otorgan supera al costo. Si un medicamento no se ajusta a los estándares, el gobierno se niega a pagarlo.

"Aquí el sistema que usan es que tiene que pasar por comisiones que primero garantizan que se está preescribiendo con rigurosidad. No puede permitirse que sea tan lento en el tiempo y que no exista un sistema informatizado", dijo Ocaña.


Terapias personalizadasLa oncología desde hace varios años se dirige a terapias más personalizadas para los pacientes con cáncer. En ese sentido hubo una sofisticación reciente –que se aprobó en 2013 en Estados Unidos y en 2015 en España– de los "anticuerpos conjugados". Consiste en que a los anticuerpos se les adhieren fármacos tóxicos y atacan a las células tumorales.

"Son como un camión de transporte que suelta la carga –los fármacos– en los tumores", explicó Pandiella. En tanto, la quimioterapia se opone al objetivo de lograr terapias personalizadas, pero no se puede dejar de utilizar este método todavía. La quimioterapia "no es una medicina personalizada, pero todavía tiene su papel y lo tendrá durante mucho tiempo", aseguró Ocaña.

La diferencia es que actúa en el organismo como una bomba que arrasa con todo lo que hay y estos nuevos tratamientos personalizados –hacia los que se dirige la oncología– serían como los misiles que van al objetivo concreto.

"Saber realmente cuáles son las vulnerabilidades de una célula tumoral para atacarlas es lo que necesitamos saber para hacer una terapia realmente personalizada y todavía no lo sabemos", dijo Pandiella.

La semana pasada reconocidos oncólogos de España y Brasil –entre los que se encuentran Pandiella y Ocaña– visitaron el país para un taller organizado por el Instituto Pasteur sobre los avances en la investigación oncológica.


Negociación con el Mercosur

En el caso de Uruguay, la negociación con el Mercosur ya está operativa para medicamentos para el VIH, hepatitis C, y para tratamientos oncológicos está por comenzar. La compra conjunta de medicamentos para la hepatitis C hizo que el costo mensual disminuyera de US$ 80 mil a US$ 8 mil, aseguró el ministro de Salud, Jorge Basso, en la comisión de Salud Pública del Senado semanas atrás. "Esto da cuenta de la necesidad de tener capacidad de negociación", dijo.


original en
http://bit.ly/1YBZa9k

viernes, 18 de julio de 2014

Los oncólogos creen que un coste anual de hasta 100.000 euros por tratamiento "es razonable" por cada año de vida ganado


EUROPA PRESS, 17 de julio 2014

Los oncólogos consideran que un coste anual de entre 30.000 y 100.000 euros por tratamiento es "razonable" por cada año de vida ganado en pacientes con cáncer, según se refleja en el informe 'Estimación Farmacoeconómica de los Nuevos Medicamentos contra el Cáncer', elaborado por la Fundación ECO y publicado en la revista 'Clinical and Traslational Oncology'.

En él, se ha preguntado a estos profesionales sobre cuál es el precio razonable de un tratamiento oncológico por cada año de vida ganado, y cuándo se considera que un fármaco aporta un beneficio 'clínicamente relevante' a un paciente con cáncer. Todo ello, con el fin de poner en común las distintas opiniones de los jefes de Oncología de los hospitales más representativos del país, miembros de la Fundación ECO, respecto a la racionalización de los fármacos en los tratamientos oncológicos.

Y es que, a diferencia de otros países del entorno, en España no existe un criterio unánime aprobado por ninguna institución u organismo que establezca cuándo una intervención sanitaria es eficiente y que, de esta forma, permita evaluar cuándo un medicamento es coste-efectivo.

Por ello, con este estudio, la Fundación ECO ha destacado la necesidad de que se pueda evaluar cuándo un medicamento es efectivo en relación a su coste ya que, a juicio de los expertos, hay que apostar por los tratamientos "más óptimos" para los pacientes". Asimismo, para los especialistas encuestados por ECO, el ratio de coste/supervivencia debe ser muy superior al sesgo impuesto por entidades reguladoras más restrictivas en este aspecto.

Según el National Institute for Health and Clinical Excellence se considera que la relación coste-efectividad para un uso eficiente de los recursos sanitarios está alrededor de los 37.500 euros (30.000 libras) por cada año de vida ganado ajustado a calidad. En este sentido, en España, un 68,8 por ciento de los oncólogos encuestados considera razonable un coste por año de vida ganado de entre 30.000 y 100.000 euros, mientras que un 22 por ciento cree conveniente gastar hasta 150.000 euros.


UN ACUERDO NACIONAL PARA EVITAR DESIGUALDADES

Ahora bien, según datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el gasto sanitario público en España representaba el 6,2 por ciento del PIB en 2012, 64.150 millones de euros que suponían un gasto de 1.357 euros per cápita, un 5 por ciento menos que el año anterior y un 9 por ciento menos que en 2009 en términos globales.

A pesar de que las previsiones apuntan a una tendencia mundial que triplicará el gasto sanitario en 2020, en España se vive desde 2009 una tendencia decreciente en esta partida. En distintas ocasiones, tal y como se recuerda en el informe, los oncólogos ya han mostrado su preocupación porque esa desaceleración del gasto farmacéutico pueda llegar a afectar al acceso a tratamientos oncológicos efectivos y provocar desigualdades.

De hecho, una de las principales conclusiones que se desprende del estudio de ECO es la necesidad de alcanzar acuerdos nacionales sobre coste-efectividad que regulen el gasto de los tratamientos oncológicos en todos los hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud.

Se trata de una solución que ya están adoptando otros países donde sí existen plataformas que miden los criterios reguladores coste-efectividad que deben tener los fármacos para que se destinen al sistema sanitario.

"En España se precisa alcanzar un acuerdo común en la determinación de los parámetros que deben regular si el SNS debe asumir el coste de ese fármaco porque es realmente efectivo para sus enfermos. Para los expertos de la Fundación estos acuerdos evitarían que las decisiones de compra recaigan en cada comunidad autónoma o, en muchos casos, en la propia dirección del hospital", han zanjado desde la Fundación.

http://bit.ly/1om6X6P

miércoles, 4 de junio de 2014

Los diez medicamentos más vendidos en Colombia



Por su origen biotecnológico, son caros. La OMS dice que son de difícil acceso.

El Tiempo, 3 de junio de 2014


En cinco años, un puñado de medicamentos para tratar enfermedades como cáncer, artritis y diabetes registraron ventas en Colombia por más de 3 billones de pesos, lo que los ubicó en el top diez de la facturación del sector en el país.

Esos productos, fabricados por ocho laboratorios multinacionales, están a la vanguardia de la medicina biotecnológica y por sus características monopólicas tienen precios elevados.
Roche, la farmacéutica suiza, aparece con tres medicamentos en ese exclusivo listado, con ventas cercanas a 1,2 billones de pesos entre el 2008 y el 2013; es decir, generaron más de la tercera parte de la facturación total del grupo.
El acceso a los medicamentos por parte de la población más pobre del planeta ha sido una preocupación permanente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al punto de que en su asamblea número 67, que acaba de terminar, consignó que para millones de personas el derecho al goce del grado máximo de salud física y mental que se pueda lograr, “incluido el acceso a los medicamentos”, sigue siendo un objetivo lejano.
La OMS aseguró que millones de ciudadanos caen cada año por debajo del umbral de la pobreza, debido a pagos directos catastróficos relacionados con la atención sanitaria, y a que dichos pagos excesivos pueden disuadir a los pobres de buscar atención o permanecer en ella.
Esos apartes de una resolución (la EB134.R19) de la cita mundial de la organización sobre acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su calidad, seguridad y eficacia se conocieron casi simultáneamente con el pronunciamiento de la Corte Constitucional colombiana, que, al concluir su examen de la Ley estatutaria del sector, ratificó que la salud es un derecho fundamental.
El gobierno colombiano, además, está a punto de expedir la regulación interna para los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares o biocompetidores, cuyo texto ha sido objeto de una intensa controversia entre las farmacéuticas nacionales y multinacionales, en la cual también han participado gobiernos de América y Europa y entidades internacionales.
El debate en Colombia se ha centrado en los requisitos que debe exigir el Invima para autorizar la comercialización de esos medicamentos. Las farmacéuticas locales, en general, se inclinan por la propuesta del Ministerio de Salud, mientras que las multinacionales la rechazan por considerarla muy laxa.
La posición de las casas farmacéuticas internacionales es atacada por los laboratorios nacionales que, aseguran, lo que busca es mantener el monopolio en la venta de esas medicinas, claves para tratar enfermedades como las nombradas al comienzo de esta nota.
Los precios de esos productos, como se dijo, son muy altos; en el caso colombiano, muchos de ellos no están en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y son recobrados por las EPS al Fosyga, lo que llevó a un colapso financiero al sistema de salud.
Para la 67 asamblea de la OMS, los avances tecnológicos para la caracterización de medicamentos bioterapéuticos deben ser tenidos en cuenta por los expertos del organismo en la actualización de sus directrices sobre esos productos, dictadas hace cinco años.
La cumbre de la organización le pidió a su directora, Margaret Chan, que convoque al comité de expertos en patrones biológicos para que proceda a dicha actualización, tomando en consideración, además, las necesidades y capacidades de reglamentación nacionales.
Igualmente, a que ayude a los Estados miembros a fortalecer su capacidad de reglamentación sanitaria de los medicamentos biotecnológicos y que apoye a la creación de marcos nacionales de reglamentación sanitaria que fomenten el acceso a dichos productos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.
Estos son 10 medicamentos más vendidos en Colombia

Ventas del 2008 al 2013 (Millones de pesos)
Fuente: Observamed

Principio activo        Marca                 Laboratorio        Ventas
1. Rituximab                  Mabthera                Roche                    560.428
2. Adalimumab              Humira 40 mg         AbbVie                 413.963
3. Trastuzumab              Herceptin                Roche                   406.064
4. Etanercept                  Enbrel                     Pfizer-Wyeth        316.533
5. Factor VIII
complejo coagulante
Antiinhibidor                 Feiba                      Baxter                   256.770
6. Infliximab                  Remicade                Janssen                 241.552
7. Meropenem              Meronem                Astrazéneca           ​236.355
8. Bevacizumab             Avastin                   Roche                    230.425
9. Insulina Glargina       Lantus                    Sanofi-Aventis      214.649
10. Factor VIIa
  recombinante              Novoseven             Novo-Nordisk        208.069




ww.eltiempo.com/economia/sectores/los-diez-medicamentos-mas-vendidos-en-colombia/14067395

martes, 13 de mayo de 2014

Por qué son tan exorbitantes los precios de las nuevas medicinas?




BBC Mundo, 12 de mayo de 2014


Recientemente se desató un debate en Reino Unido cuando el sistema público de salud, el NHS, descartó suministrar gratuitamente un nuevo tratamiento para el cáncer.
¿Su costo? Más de US$150.000 por paciente para probablemente extender por seis meses la vida de pacientes con cáncer de pecho.

¿A qué se debe su alto costo? ¿Cómo se calculan estos precios?

El medicamento, trastuzumab emtansine, fue desarrollado por la empresa farmacéutica Roche y empresas como ésta, por razones comerciales, no revelan los métodos empleados en sus estrategias de precios.

Pruebas de laboratorio

Para entender realmente el costo de lanzar al mercado un nuevo fármaco hay que remontarse a los primeros estadios del proceso.
A lo largo del camino hay varios objetivos y el desarrollo de una nueva droga puede verse suspendido en cualquier momento si se descubre que el tratamiento no es viable.
El desarrollo de un nuevo fármaco empieza esencialmente en el laboratorio, con las pruebas hechas en animales como el ratón.
Pero tan sólo uno de cada diez potenciales tratamientos elaborados en un laboratorio llega a probarse clínicamente en humanos.

Y después de probarse en humanos, sólo una quinta parte llega a comercializarse.
Las razones más comunes para descartar un tratamiento en este estadio son que sea muy débil, que los efectos secundarios sean demasiado fuertes o que la demanda sea muy baja.

Costos totales
Después viene la etapa de la regulación y promoción del fármaco.
Se trata de un proceso que tarda al menos una década para muchos medicamentos, por lo tanto es costoso.
La Asociación de Industrias Farmacéuticas en Reino Unido (APBI) calcula que a las compañías farmacéuticas les cuesta una media de US$1.940 millones sacar un nuevo fármaco al mercado.

Si eso parece mucho, la Revista Forbes estima que las firmas más grandes pagan mucho más.
Su reportero Matthew Herper utilizó un método básico pero válido para llegar a esa conclusión: tomó la cantidad que las compañías farmacéuticas invirtieron en investigación y desarrollo en un período de 10 años y lo dividió por el número de drogas que sacaron al mercado en ese tiempo.
Según esa medida, la firma anglo-sueca AstraZeneca estaba gastando US$9.600 millones por medicamento.

Pero vale la pena contrastar estos datos con los de la recompensa para las compañías cuando dan con la gallina de los huevos de oro.
El fármaco más vendido en todo el mundo el año pasado, según IMS Health, fue Humira, un tratamiento para artritis reumatoide entre otras cosas, que obtuvo ventas globales de US$9.900 millones.
Ese medicamento por sí solo habría sido casi suficiente para poner a una compañía farmacéutica entre las principales 20 firmas globales.

No es por la investigación
Las estimaciones de APBI coinciden con las elaboradas por la mayoría de académicos, incluida la Oficina de Economía de la Salud.

Sin embargo, su informe 'Los costos en investigación y desarrollo de nuevos fármacos' publicado en 2012, advierte que esta cifra de costo medio debería ser tratada con cautela, ya que puede variar mucho dependiendo de cuál es el objetivo del tratamiento.

El estudio determinó que los costos de tratamientos de cáncer o problemas neurológicos tienden a ser los más elevados debido a su escaso nivel de éxito y a que lleva mucho más tiempo desarrollarlos.
No obstante, el reporte dice, sólo un 10% de los costos totales corresponde a las pruebas de laboratorio y las pruebas clínicas, es decir, la etapa de investigación y desarrollo.
Uno de los factores que aumenta más el precio es el costo de capital, que está vinculado al hecho de que el dinero debe invertirse muchos años antes de que las firmas tengan el producto disponible.
La APBI estima que, en promedio, toma 12 años sacar un nuevo medicamento al mercado.

Tira y afloja

Puede pasar hasta una década para que un medicamento consiga una licencia de venta.
Y al definir el precio, las compañías también tienen que tener en cuenta el mercado al que se dirige un fármaco. Cuanto más pequeño es, más alto tiene que ser el precio.
Otro factor importante es que el precio de los medicamentos exitosos debe cubrir las pérdidas por aquellos que no llegaron al mercado, admite la APBI.
Algunos científicos consideran que el costo de sacar nuevas drogas al mercado es demasiado alto, de manera que los pacientes no pueden adquirirlas, y que se requiere otra forma de abordar el asunto para poder descubrir los nuevos medicamentos que el mundo necesita.

Las farmacéuticas, por su lado, se quejan de los obstáculos regulatorios que enfrentan a la hora de obtener licencias de venta de sus remedios.
En Estados Unidos esto último es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y en Europa de la Agencia Europea de Medicinas.
Una vez se obtiene la licencia, el medicamento tiene que ser promocionado, y es sometido a la evaluación de las autoridades sanitarias de cada país, que tienen que pesar el costo de usar la droga contra cuánto extiende o mejora la vida de la gente.
Si éste se considera demasiado costosa, es probable que eso dispare una negociación entre las autoridades sanitarias y las farmacéuticas para acordar un precio más reducido.

Algunas veces tiene éxito, otras no.

Así que tras el complejo proceso de elaboración de estos medicamentos, en ocasiones su precio final es determinado por la clásica negociación de tira y afloja.


 

viernes, 26 de abril de 2013

Oncólogos denuncian precios excesivos de medicamentos anticancerosos


Un centenar de oncólogos de una quincena de países denunciaron en una tribuna los precios excesivos de los medicamentos anticancerosos necesarios para preservar la vida de los enfermos, en particular en Estados Unidos, e hicieron un llamado a hacer prevalecer "las implicaciones morales".


Entre los 12 tratamientos contra el cáncer aprobados en 2012 por la Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), 11 cuestan más de 100.000 dólares por año, lamentan estos médicos, cuyo artículo fue publicado el jueves en la versión digital de la revista estadounidense Blood, la publicación de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH, por su sigla en inglés).


Según estos oncólogos especialistas en leucemia, un coste de esta magnitud no está moralmente justificado ya que los medicamentos de los que dependen los enfermos para preservar su vida no deberían estar sometidos a las leyes del mercado.


"Cuando un producto afecta a la vida o a la salud de las personas, el precio justo debería prevalecer por sus implicaciones morales", escribieron estos doctores, que citaron como ejemplo el precio del pan durante una época de hambruna, la vacuna de la poliomielitis o los tratamientos de patologías crónicas como la diabetes, la hipertensión arterial o la tuberculosis.


En el caso de la leucemia mieloide crónica, un extraño cáncer de sangre y de la médula ósea, la tasa de supervivencia a cinco años es del 60% en Estados Unidos, según el Instituto Nacional estadounidense del Cáncer. En Suecia y en Francia, la tasa aumenta hasta el 80%.


Esta diferencia se explica por la diferencia del coste de un tratamiento común como el Gleevec, del grupo suizo Novartis, y por el hecho de que una gran cantidad de estadounidenses no gozan de cobertura médica.


Según los autores de esta tribuna, alrededor del 10% de los enfermos afectados por esta leucemia en Estados Unidos no toman los anticancerosos prescritos, sobre todo a causa de su elevado coste.


En Estados Unidos, los "pacientes pueden llegar a pagar una media del 20% del coste de los medicamentos de su propio bolsillo (unos 20.000-30.000 dólares al año, lo que supone entre un cuarto y un tercio del presupuesto de un hogar medio), y las enfermedades médicas y los precios de los medicamentos son las causas más frecuentes de las ruinas personales".


El Gleevec, en el mercado desde 2001, cuesta actualmente 92.000 dólares por año en Estados Unidos contra los 29.000 dólares que cuesta en México y Corea del Sur, y los 40.000 dólares anuales de Francia. Por otro lado, el Tasigna, el último tratamiento de Novartis, alcanza los 115.000 dólares anuales en Estados Unidos, en comparación con los 51.500 dólares que cuesta en Francia.


Los precios de los medicamentos en Estados Unidos contribuyen igualmente a la crisis en el sistema sanitario, según señalaron estos médicos. El coste de los tratamientos representó el 18% del PIB estadounidense en 2011, en comparación a la franja comprendida entre el 6% y el 9% en Europa.


Por su parte, Novartis señaló en un comunicado que el Gleevec permite a nueve enfermos sobre diez poder continuar con una vida normal, mientras que anteriormente la esperanza de vida cinco años después del diagnóstico de esta enfermedad se situaba en el 30%.


El grupo suizo afirmó igualmente que colabora con los sistemas públicos y privados de cobertura médica, así como con las organizaciones caritativas para reducir el coste de los medicamentos.


"Globalmente, cerca de un tercio del Gleevec producido anualmente por el laboratorio es distribuido de forma gratuita a alrededor de 50.000 enfermos en más de 80 países con bajos ingresos", subrayó Novartis.
original en http://on-msn.com/ZWr4O2


la respuesta de Novartis en Blood



Response to "The Price of Drugs in CML..."

To the editor:
As pioneers in Chronic Myeloid Leukemia research, we offer our perspective on Kantarjian, et.al. "The Price of Drugs in CML..."
As the authors acknowledge, our innovation in CML changed the course of the disease. Before Glivec (imatinib)* and Tasigna (nilotinib), the five-year survival in CML was only 30 percent (i). Today, nine out of ten patients with CML have a normal lifespan(ii,iii) and are leading productive lives. Through ongoing research, we discovered Glivec provides benefit in five other rare diseases, including offering the longest survival observed in certain patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST)(iv).
Access to our lifesaving therapies is fundamental to our efforts. We operate in a variety of health care systems, and provide prices and patient access programs that account for differences within these systems. Our CML patient access programs are unmatched. We've provided free Glivec or Tasigna to an average of 5,000 uninsured or underinsured patients in the United States annually for the past five years. Globally, nearly one third of the Glivec produced annually is provided at no cost, to date reaching more than 50,000 patients in over 80 low-income countries.
As a leading pharmaceutical company, we take risks in research and development necessary to continue to deliver innovations. As we look ahead at the future of CML, our vision is that there will be a cure. We recently initiated a major clinical development program to evaluate whether some CML patients treated with nilotinib can live without drug therapy and remain in remission.
At this exciting time in cancer research, we remain committed to working closely with the CML community to improve the lives of patients. We recognize that sustainability of health care systems is a complex topic and we welcome the opportunity to be part of the dialogue.
Sincerely,
Herve Hoppenot President, Novartis Oncology
* Known as Gleevec (imatinib mesylate) tablets in the US, Canada and Israel. _____________________________
(i) Pray L., "Gleevec: The Breakthrough in Cancer Treatment," Nature Education, 2008.
(ii) National Cancer Institute. "Surveillance Epidemiology and End Results Stat Fact Sheets: Chronic Myeloid Leukemia". Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/cmyl.html. Accessed March 2013.
(iii) Center for Disease Control, "Deaths: Final Data for 2010 ,"Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/dvs/deaths_2010_release.pdf. Accessed March 2013
(iv) Blanke CD et al., "Long-Term Results From a Randomized Phase II Trial of Standard- Versus Higher-Dose Imatinib Mesylate for Patients With Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors Expressing KIT," Clinical Oncology 2008, 26:620-625.