FDA, 10 de septiembre de 2015
FDA
ha reforzado la advertencia para el fármaco utilizado en el
tratamiento de la diabetes tipo 2, canagliflozina (Invokana,
Invokamet) en relación con el aumento del riesgo de fracturas óseas,
y ha añadido nueva información sobre la disminución de la densidad
mineral ósea. Para subrayar estos problemas de seguridad, la FDA
añadió una nueva advertencia y precaución y revisó la sección
reacciones adversas del etiquetado de los medicamentos Invokana y
Invokamet.
La FDA continunará evaluando el riesgo de fracturas óseas con otros medicamentos en la clase de los inhibidores de SGLT2, incluyendo dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) y empaglifozina (Jardiance, Glyxambi, Synjardy), para determinar si se necesitan cambios en el etiquetado o estudios adicionales. Se insta a los profesionales de la salud y los pacientes, que notifiquen efectos secundarios relacionados con los inhibidores de SGLT2.
Antecedentes: canaglifozina es un medicamento recetado utilizado junto con dieta y ejercicio, para tratar la hiperglucemia en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2). Canagliflozina está disponible como monofármaco bajo la marca Invokana y también en combinación con metformina, bajo la marca Invokamet. La densidad mineral ósea se relaciona con la fuerza de los huesos de una persona.
La FDA continunará evaluando el riesgo de fracturas óseas con otros medicamentos en la clase de los inhibidores de SGLT2, incluyendo dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) y empaglifozina (Jardiance, Glyxambi, Synjardy), para determinar si se necesitan cambios en el etiquetado o estudios adicionales. Se insta a los profesionales de la salud y los pacientes, que notifiquen efectos secundarios relacionados con los inhibidores de SGLT2.
Antecedentes: canaglifozina es un medicamento recetado utilizado junto con dieta y ejercicio, para tratar la hiperglucemia en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2). Canagliflozina está disponible como monofármaco bajo la marca Invokana y también en combinación con metformina, bajo la marca Invokamet. La densidad mineral ósea se relaciona con la fuerza de los huesos de una persona.
Los inhibidores del
cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) o gliflozinas
(canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina) actúan mediante un
efecto glucosúrico.
Resumen de datos
La ocurrencia de fracturas óseas se evaluó en nueve ensayos
clínicos combinados con una duración media de la exposición a
canagliflozina de 85 semanas. Las tasas de incidencia de fracturas
óseas adjudicadas fueron 1,1, 1,4 y 1,5 por 100 pacientes-año de
exposición en los grupos: comparador (incluido placebo y
comparadores activos), canagliflozina 100 mg, y canagliflozina 300 mg,
respectivamente. Se observaron fracturas a las 12 semanas después de
iniciar el tratamiento, y fueron más propensas a ser por traumas
leves (por ejemplo, por una caída de una altura, no mayor a la de
estar de pie) y a afectar a las extremidades superiores.
Como parte de un requisito postcomercialización solicitado por la FDA, se llevó a cabo un ensayo doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de canaglifozina en combinación con el tratamiento de la diabetes actual. Participaron del ensayo un total de 714 pacientes de edad avanzada (edad media 64 años, rango de 55 a 80 años) con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con la terapia actual de la diabetes (ya sea dieta y ejercicio solos o en combinación con agentes orales o parenterales). La densidad mineral ósea (DMO) se midió por absorciometría dual de rayos X. A los 2 años, los pacientes asignados al azar a canagliflozina 100 mg y 300 mg canagliflozina tuvieron , comparados con placebo, disminución en la DMO en la cadera total de 0,9% y 1,2%, respectivamente, y en la columna lumbar del 0,3% y 0,7%, respectivamente. Además, la disminución de la DMO comparado con placebo fue 0,1% en el cuello femoral para ambas dosis canagliflozina y 0,4% en el antebrazo distal en los pacientes asignados al azar a canaglifozina 300 mg.
Como parte de un requisito postcomercialización solicitado por la FDA, se llevó a cabo un ensayo doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad de canaglifozina en combinación con el tratamiento de la diabetes actual. Participaron del ensayo un total de 714 pacientes de edad avanzada (edad media 64 años, rango de 55 a 80 años) con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con la terapia actual de la diabetes (ya sea dieta y ejercicio solos o en combinación con agentes orales o parenterales). La densidad mineral ósea (DMO) se midió por absorciometría dual de rayos X. A los 2 años, los pacientes asignados al azar a canagliflozina 100 mg y 300 mg canagliflozina tuvieron , comparados con placebo, disminución en la DMO en la cadera total de 0,9% y 1,2%, respectivamente, y en la columna lumbar del 0,3% y 0,7%, respectivamente. Además, la disminución de la DMO comparado con placebo fue 0,1% en el cuello femoral para ambas dosis canagliflozina y 0,4% en el antebrazo distal en los pacientes asignados al azar a canaglifozina 300 mg.
Recomendaciones:
Los profesionales de la salud deben considerar los factores que
contribuyen al riesgo de fractura antes de comenzar con
canagliflozina. Los pacientes deben hablar con su profesional de la
salud acerca de los factores que pueden aumentar su riesgo de
fractura ósea. Los pacientes no deben suspender o cambiar sus
medicamentos para la diabetes sin antes consultar con su profesional
de la salud.
Información adicional
para los profesionales de la salud:
- Se han observado fracturas óseas en pacientes con diabetes tipo 2, que toman el medicamento canagliflozina.
- Las fracturas pueden ocurrir desde las 12 semanas después de comenzar con canagliflozina.
- Canagliflozina también se ha relacionado con la disminución de la densidad mineral ósea en la cadera y la columna lumbar.
- Tenga en cuenta factores que contribuyen al riesgo de fractura antes de iniciar canagliflozina.
- Aconseje a los pacientes sobre los factores que pueden contribuir al riesgo de fractura ósea.
Información adicional para los pacientes:
No suspender o cambiar los medicamentos para la diabetes sin antes consultar con su profesional de la salud. Cuando no se trata, la diabetes puede conducir a problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades cardiovasculares.
- Se han observado fracturas óseas en pacientes con diabetes tipo 2, que toman el medicamento canagliflozina.
- Las fracturas pueden ocurrir desde las 12 semanas después de comenzar con canagliflozina.
- Canagliflozina también se ha relacionado con la disminución de la densidad mineral ósea en la cadera y la columna lumbar.
- Tenga en cuenta factores que contribuyen al riesgo de fractura antes de iniciar canagliflozina.
- Aconseje a los pacientes sobre los factores que pueden contribuir al riesgo de fractura ósea.
Información adicional para los pacientes:
No suspender o cambiar los medicamentos para la diabetes sin antes consultar con su profesional de la salud. Cuando no se trata, la diabetes puede conducir a problemas graves, como ceguera, daños nerviosos y renales y enfermedades cardiovasculares.
alerta completa en
http://1.usa.gov/1iJaEZL
