Denosumab 60 mg (Prolia ▼): casos raros de fractura femoral atípica con su uso a largo plazo

MHRA, Febrero 2013

Resumen

En un ensayo clínico llevado a cabo en pacientes con osteoporosis posmenopáusica que reciben a largo plazo (≥ 2,5 años) 60 mg de denosumab (Prolia ▼) se han notificado raramente fracturas femorales atípicas.

Durante el tratamiento con denosumab, los pacientes que se presentan con un dolor nuevo o inusual, de muslo, cadera o ingle deben ser evaluados por una fractura de fémur incompleta. La interrupción del tratamiento con denosumab se debe considerar si se sospecha una fractura de fémur atípica, mientras se evalúa al paciente.

El denosumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano. En el Reino Unido, el denosumab 60 mg solución inyectable (Prolia ▼) se administra una vez cada 6 meses para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con un riesgo aumentado de fracturas, y para el tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas. Denosumab 120 mg solución inyectable (Xgeva ▼) se administra una vez cada 4 semanas para la prevención de eventos esqueléticos (fractura patológica, radiación al hueso, compresión de la médula espinal o cirugía ósea) en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos.

Posible riesgo de fractura femoral atípica

Dos casos de fractura femoral atípica han sido confirmados en pacientes que recibieron 60 mg de denosumab durante 2,5 años o más que participaron en el estudio abierto de extensión del ensayo pivotal fase 3 etiqueta de fracturas en la osteoporosis posmenopáusica (FREEDOM).  Estos hechos ocurrieron raramente (en ≥ 1/10.000 a menor de 10/10.000 pacientes),  basado en 8.928 pacientes que estuvieron expuestos a 60 mg de denosumab en los estudios de pérdida ósea.


El riesgo de fracturas femorales atípicas para denosumab 120 mg (Xgeva ▼) no se puede excluir.
La naturaleza de las fracturas observadas con denosumab 60 mg es similar a las fracturas femorales atípicas visto con la terapia de bisfosfonato a largo plazo.

Se envió una carta a los profesionales sanitarios en febrero de 2013, en relación con la información actualizada del producto para 60 mg de denosumab (Prolia ▼).

Referencia

Denosumab 60 mg (Prolia▼): rare cases of atypical femoral fracture with long-term use. Drug Safety Update February 2013, vol 6, issue 7: A1. Disponible en http://bit.ly/YvEra7