27
de agosto de 2014
Nosotros,
las organizaciones firmantes, llamamos la atención de las
Autoridades Regulatorias de Medicamentos, la OMS, los Estados
Miembros y otros participantes del Pre y de la International
Conference on Drug Regulatory Authorities (Pre-ICDRA and ICDRA) y a
la comunidad en general las siguientes aspectos relacionados con la
regulación de productos bioterapéuticos, particularmente los
bio-competidores, y sus impactos sobre el acceso a bio-terapéuticos
asequibles, seguros y eficacia.
1.
El acceso a bioterapéuticos puede jugar un papel importante en la
garantía del derecho humano a la Salud y del derecho de las personas
a disfrutar los beneficios de los avances de la ciencia y sus
aplicaciones. Al mismo tiempo, reconocemos el potencial que los
productos bio-terapéuticos tienen como respuesta a necesidades
críticas en salud, que debido a su reciente introducción en el
mercado, la eficacia y seguridad de muchos de ellos aún necesita ser
totalmente establecida.
2.
Los precios exorbitantes de los productos bio-terapéuticos hacen
éstos estén fuera del alcance de millones de personas que los
necesitan. Además, los precios exorbitantes también imposibilitan
los gobiernos para incluir productos bio-terapéuticos en los
programas de salud pública de una forma sostenible y sin comprometer
la distribución de los recursos destinados para otros servicios de
salud y tecnologías igualmente relevantes.
3.
Existe una presión creciente de la industria de cuidado en salud
para promover los productos bio-terapéuticos. En 2007 el mercado
global de bio-terapéuticos fue de alrededor de US$100.000 millones.
En 2012 este valor sobrepasó los US$170.000 millones y se espera que
alcance los US$250.000 millones en 2020. La promoción de
bio-terapéuticos no debe estar guiada por los intereses del mercado,
sino por las necesidades en salud actuales de la población.
4.
La principal razón para los precios exorbitantes es el alto grado de
barreras de entrada, las cuales favorecen los intereses comerciales
de la industria farmacéutica pionera y elimina la competencia
efectiva que disminuye los precios. En general, existen dos niveles
de barreras alrededor de los productos bio-terapéuticos que reducen
el acceso: i) los derechos de propiedad intelectual (patentes y
secretos comerciales) y ii) marco regulatorio innecesariamente
rígido. Dado que la protección de patentes de muchos de los
productos bio-terapéuticos está próxima a expirar, las compañías
pioneras (principalmente las corporaciones transnacionales - CTNs)
están juntando esfuerzos para construir una barrera regulatoria
innecesaria para evitar la competencia. Esto compromete el acceso a
productos bio-terapéuticos y las posibilidades y la viabilidad de
aumentar y fortalecer las capacidades nacionales de producción.
5.
Las Guías actuales de la OMS para regulación de productos
biosimilares están basadas en los estándares de la ICH, un club
exclusivo de compañías pioneras y de autoridades regulatorias de
medicamentos de USA, UE y Japón. Las Guías de la OMS crean una
barrera de entrada al insistir en la exigencia de ejercicios/estudios
comparativos como requisito para aprobar productos
bio-terapéuticos/biosimilares. Este hecho compromete el acceso a
productos bio-terapéuticos asequibles como en el caso de los
productos farmacéuticos convencionales (moléculas pequeñas)
restringiendo la posibilidad de una competencia efectiva.
6.
A la luz de la evidencia histórica sobre estos medicamentos, la
experiencia científica y regulatoria acumulada, llamamos a los
Gobiernos y las Autoridades Regulatorias para establecer los marcos
regulatorios que faciliten el acceso a productos bio-terapéuticos
asequibles, seguros y eficaces. En otras palabras que la regulación
no constituya una nueva barrera para la competencia y el acceso a
productos bio-terapéuticos asequibles. La calidad no es un fin en sí
misma y la regulación pierde sentido para las personas si impide el
acceso a medicamentos asequibles.
7.
En este sentido, llamamos la atención de los participantes de
Pre-ICDRA e ICDRA sobre la Resolución de la Asamblea Mundial de la
Salud sobre el acceso a productos bio-terapéuticos, adoptada en Mayo
de 2014 (WHA 67.21). La resolución insta a los Estados Miembros a
“trabajar para asegurar que la introducción de nuevas
regulaciones, en los casos que son apropiadas, no constituyen una
barrera para el acceso de productos bio-terapéuticos de calidad,
seguros eficaces y asequibles, incluyendo productos bio-terapéuticos
similares”. Y también solicita al Director General de la OMS para
actualizar las Guías de 2009 tomando en cuenta los avances
tecnológicos para la caracterización de productos bio-terapéuticos
y considerando las necesidades y capacidades regulatorias nacionales.
8.
Felicitamos la iniciativa del Gobierno de Colombia y de otros
Gobiernos por utilizar una vía regulatoria abreviada para la
aprobación de bio-terapéuticos/biosimilares que priorizan las
necesidades en salud pública. Nosotros instamos al Gobierno
Colombiano a resistir las presiones de las CTN farmacéuticas y sus
gobiernos de sus países de origen como EE UU y a implementar la vía
abreviada lo más pronto posible.
9.
Adicionalmente, nosotros notamos que existe un intento de crear un
sistema diferente de Denominaciones Comunes Internacionales (INN por
su nombre en inglés) para medicamentos biológicos, el cual da
diferentes INN para los productos bio-terapéuticos subsecuentes
(genéricos). Esto puede afectar seriamente la posibilidad de
intercambiabilidad y limitar el acceso y la competencia.
Contrario
a este contexto, nosotros llamamos a las Autoridades Regulatorias, la
OMS y los Estados Miembros a:
Asegurar
el disfrute del derecho a la salud y el derecho a disfrutar los
progresos de la ciencia y tecnología a través de regulación de
bioterapéuticos apropiada y no ver la regulación como un fin en sí
misma.
Implementar
las directivas establecidas en la Resolución WHA 67.21
Desarrollar
un marco regulatorio apropiados para productos bioterapéuticos que
aseguren el acceso universal a productos bio-terapéuticos
asequibles, seguros y eficaces.
Asegurar
un marco regulatorio que facilite la competencia efectiva en el
mercado de bio-terapéuticos en de crear una regulación que sea en
sí misma una barrera técnica innecesaria.
Revisar
las Guías de la OMS sobre productos/medicamentos bio-terapéuticos
con base en los avances científicos y tecnológicos acumulados, en
una forma transparente con el debido cuidado para evitar los
conflictos de interés, e incluyendo representantes de los Gobiernos
en el proceso de establecimiento y la discusión.
Detener
los intentos de crear un régimen de INN separado para
productos/medicamentos bio-terapéuticos.
Insistir
para la liberación completa de los datos e información relevante
de los ensayos clínicos y de los procesos de manufactura por parte
de las compañías fabricantes de los productos de referencia.
Garantizar
que el marco regulatorio esté orientado por las necesidades en
salud pública y distanciado de los procesos liderados por las
corporaciones para establecer normas regulatorias.
Firmas
ABIA
- Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Brazil)
Alianza
LAC - Global por el Acceso a Medicamentos
All
Indian Drug Action Network (AIDAN) (India)
Centro
de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de
Colombia (CIMUN) (Colombia)
Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (Colombia)
Comité
para la Veeduría Ciudadana en Salud (Colombia)
Federación
Médica Colombiana (Colombia)
Fundación
GEP (Argentina)
Fundación
IFARMA (Colombia)
Health
Action International (HAI)
Misión
Salud (Colombia)
Observatório
del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED)
REDLAM
- Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos
Peoples’
Health Movement (PHM)
Third
World Network (TWN)
