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miércoles, 21 de diciembre de 2016

Colombia. Glivec: medicamento para el cáncer, ahora es más barato


Por: Redacción Salud, El Espectador,  21 dicembre de 2016

Hoy el Gobierno fijó un nuevo precio para este medicamento prescrito para tratar el cáncer. La reducción del valor es de 44% con respecto a los 368 pesos por miligramo anteriormente autorizados.



Foto: Wikimedia - creative commons 


En 2014 el Centro de Información de Medicamentos de la U. Nacional, la Fundación Ifarma y Misión Salud solicitaron una declaratoria de interés público.

La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos anunció que el precio máximo de venta para farmacéuticas y presentaciones comerciales del medicamento Glivec, medicina para tratar pacientes con leucemia, tumores gastrointestinales, entre otros, será de 206,42 pesos por miligramo. La decisión de la Comisión se dio luego de que en noviembre de 2016 el medicamento fuera declarado de interés público en el país.

La iniciativa surgió por primera vez en 2014 cuando el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional (CIMUN), la Fundación Ifarma y Misión Salud, en representación de la sociedad civil, solicitaron una declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria para que ingresaran competidores genéricos de este medicamento al mercado.

Este anuncio que decreta el Glivec o imatinib de interés público, es el primero que se hace en el país, convirtiendo a Colombia en una pionera de las declaratorias de esta índole para fármacos contra el cáncer. Para tomar la decisión, la Comisión siguió una metodología que consiste en revisar en qué países, de los 17 que Colombia tiene como referencia en temas de salud, existe un mercado de competencia entre la molécula original y los genéricos, y a partir de esta selección tomar el menor precio promedio encontrado en la muestra.

El proyecto que fija el precio definitivo en 206,42 pesos por miligramo fue sometido a consulta pública hasta el 5 de diciembre. En una sesión virtual de la Comisión, que se llevó a cabo el 14 y 15 de diciembre, fue aprobado por unanimidad y suscrito por los comisionados (un delegado de la Presidencia de la República y los ministros de Salud y Comercio).

Con esta nueva reforma, el laboratorio Novartis –titular de la patente de Glivec– podrá mantener el monopolio en el mercado pero con un precio regulado que simula unas condiciones de competencia entre la molécula original y sus genéricas.

Sin embargo, según declaró Novartis en un comunicado, el laboratorio interpondrá una acción de nulidad sobre este medida, ya que desde su punto de vista no hay monopolio ni problemas de acceso al fármaco en Colombia.“El impacto financiero de la Declaración de Interés Público de Glivec no es nuestra principal motivación para presentar esta Acción de Nulidad, pues el derecho de patente de Glivec en el país vence en el 2018. Más que este caso puntual, nos preocupan las repercusiones que esta declaratoria injustificada podría tener para todo el sistema de propiedad intelectual y para el futuro de los medicamentos innovadores”, afirma el laboratorio.


martes, 29 de marzo de 2016

Colombia: Ministro de Salud, imatinib de interés público y arremetida de Novartis

Alejandro Gaviria contra el tiburón farmacéutico suizo

El Ministro de Salud está cerca de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a la oprobiosa condición de Colombia víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos.
Tras enfrentar una agresiva combinación de todas las formas de lucha por parte del gobierno de Suiza y de importantes empresas de ese país, Colombia está al borde de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a su oprobiosa condición de víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos, que nos cuesta miles de vidas y billones de pesos en recursos, todos los años: declarar de interés público Glivec (Imatinib) del laboratorio Novartis, un medicamento clave para enfermos de leucemia mieloide crónica.

Novartis ha desarrollado una intensa batalla jurídica desde el año 2003 para que esto no suceda. Es muy comprensible porque  en Colombia, -el paraíso terrenal para los abusos de los laboratorios en el precio de los medicamentos-, Glivec es una mina de oro. El tratamiento anual por paciente vale alrededor de 60 millones de pesos y nuestro país generó a Norvartis ingresos por $400 mil millones entre 2008 y 2014, solo por este remedio. Declararlo de interés público representaría un ahorro instantáneo de 70% para el gobierno y para los consumidores porque reabriría a otros laboratorios la posibilidad de fabricarlo y venderlo como genérico. 

Un comité técnico designado el Ministerio de Salud estudió el caso durante el último año y ya emitió su decisión favorable. Será el Ministro Alejandro Gaviria quien tome la decisión final. Ha tenido en su despacho la presión permanente del gobierno de Suiza -Livia Leu, secretaria de Estado para Asuntos Económicos de la Confederación Suiza, René La Barré, presidente de la Cámara de Comercio Colombo-Suiza-, entre otros, que defienden los intereses del laboratorio.  Y como contraparte la Conferencia Episcopal Colombiana, Ifarma, Cimun, la Federación Médica Colombiana y otras 18 organizaciones internacionales que consideran que está primero la vida que los negocios y condenan la actitud del gobierno suizo de apoyar a Novartis

En 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio negó a Novartis la patente de Glivec pero el laboratorio apeló ante el Consejo de Estado que en el año 2012 falló en su favor. De inmediato Novartis demandó, uno por uno, a todos los laboratorios que estaban ofreciendo el fármaco en versión genérica. Hay que señalar que Glivec es el medicamento más rentable que tiene Novartis   

Desde que en el año 2006, cuando el gobierno tomó la insólita medida de liberar los precios de los medicamentos, la situación del país en la materia se volvió dramática. Libres de control y de referencias, los laboratorios hicieron su agosto y desde entonces los precios de los medicamentos en Colombia llegaron a ser los más altos de Latinoamérica y en algunos productos para la diabetes, artritis o tensión arterial, entre otros, pagamos los mayores precios del planeta.

Novartis, el segundo laboratorio más grande del mundo, tiene ventas anuales por 50.000 millones de dólares y utilidades del orden de 10.000 millones de dólares. Como otros laboratorios alega que las  grandes empresas farmacéuticas invierten sumas importantes para desarrollar sus productos y deben recuperar y rentabilizar esas inversiones, un argumento claro en la economía pero aterrador e indefensable ante los millones de personas enfermas que mueren por carecer de los recursos necesarios para adquirir las medicinas.

Cualquier colombiano que llegue con una receta a una farmacia sabe que tiene la opción del remedio original o la del genérico cuyo costo puede ser 10 o más veces inferior.

El patent cliff o vencimiento de patentes (tras 20 años de explotación), que abre paso a la fabricación de genéricos le costó a los laboratorios entre 2012 y 2015, 150.000 millones de dólares. Una de sus estrategias para evitar esas pérdidas –muy cuestionada en varios países del mundo- es el  “evergreening” (modificar ligeramente la fórmula para obtener una nueva patente). La otra es llevar a los tribunales a sus competidores genéricos. Es lo que pretende Novartis con la patente de Glivec en Colombia, una ofensiva que ya dio y perdió en la India en cuatro instancias judiciales, para defender su cuota en el mercado de Imatinib sobre desarrollos técnicos triviales. (En el 2015 la Superintendencia de Industria y Comercio impuso en Colombia a Novartis una multa de 3.500 millones de pesos por vender uno de sus medicamentos a precios por encima de los permitidos).

A partir de enero de 2015 el Ministerio de Salud inició un control de precios que incluye a la fecha 863 medicamentos con precios regulados. La decisión que adopte el ministro de salud Alejandro Gaviria respecto de Glivec es trascendental para poner más control a los abusos y sobrecostos que afectan gravemente al sector salud y a los consumidores con los productos de Novartis y de otros laboratorios como Abbott, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Lilly, Astrazeneca y GSK, entre otros. Sería el primer caso en el mundo  en el que se recomienda la declaración de interés público por solicitud de la sociedad civil y la primera en que el país impediría que un tiburón de la industria farmacéutica siga teniendo los derechos exclusivos de propiedad de un producto de altísima rentabilidad. Pero sobre todo clarificará si en el país está primero la salud de los colombianos o los intereses económicos de los laboratorios que se oponen irracionalmente  a la tendencia global que favorece la existencia de licencias obligatorias y que a la hora de pelear por su bolsillo son indiferentes a la suerte de las personas enfermas y de sus familias.


lunes, 8 de septiembre de 2014

Carta abierta al Señor Presidente de la Republica de Colombia Doctor Juan Manuel Santos Calderón



5 de septiembre de 2014

Respetado Señor Presidente:

Hemos tenido acceso a la carta abierta que le ha dirigido AFIDRO, organización que representa los intereses de empresas farmacéuticas multinacionales, pagando su publicación en varios periódicos de amplia circulación, señal inequívoca de que no han logrado hablarle a usted y al gobierno colombiano al oído, como normalmente lo han hecho en Colombia y en el mundo. Esto nos da la oportunidad para agradecer la firmeza de su gobierno y aclarar que estamos de acuerdo en el propósito de contar con medicamentos de calidad que contribuyan a satisfacer el derecho fundamental a la salud de las personas.

Es de censurar que AFIDRO se atribuya la representación de los pacientes, la comunidad científica y médica, la academia y la comunidad internacional, olvidando que tal gremio sólo representa unos pocos grupos dentro de estos universos. Por ejemplo, las organizaciones que integramos el Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (Conferencia Episcopal de Colombia, Misión Salud, Ifarma, Federación Médica Colombiana, Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional y Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana), quienes hemos seguido muy de cerca durante los últimos 5 años los debates públicos alrededor de la regulación de los medicamentos biotecnológicos, tenemos posiciones totalmente opuestas a las que sostiene AFIDRO en su comunicación.

La propuesta de AFIDRO es la receta para mantener artificialmente elevados los precios de los medicamentos biotecnológicos, afectando así el acceso de millones de compatriotas no sólo a éstos, sino también a otros servicios de salud igualmente prioritarios, en contravía de las intervenciones que juiciosamente el gobierno viene desarrollando para mejorar el funcionamiento del sistema. De ser aceptada, el monopolio del que gozan sus representados, mediante privilegios de propiedad intelectual, en ocasiones francamente excesivos y perjudiciales para la salud pública, se extendería en el tiempo a través de barreras técnicas a la entrada de competidores.

La salud es un derecho fundamental de todos y cada uno de los colombianos, independientemente de la enfermedad que padezcan, y el acceso a medicamentos de calidad, que estén disponibles y sean aceptables para la sociedad, es parte integral de este derecho, cuya defensa no debe ser usada como disfraz altruista para lograr objetivos comerciales, pecuniarios y financieros. Si los laboratorios afiliados a AFIDRO tienen una preocupación real por la salud de los colombianos, en lugar de gastar millones en mensajes al señor Presidente a través de los medios, deberían ofrecer sus productos a precios asequibles o liberar la información propia de su desarrollo para favorecer la disponibilidad de medicamentos que salvan vidas. En palabras del autor de Indignaos, "Debemos resistirnos a que la carrera por el dinero domine nuestras vidas".

En buena hora el gobierno colombiano por fin ha asumido su papel en el debate internacional sobre estos asuntos al interior de la Asamblea Mundial de la Salud, máxima instancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ha dado un mandato para que, por un lado, se respete la soberanía de los países para establecer la regulación de medicamentos biotecnológicos de acuerdo con las condiciones propias de cada uno y por el otro, teniendo en cuenta que existe la percepción de que los lineamientos fijados por la OMS para esta materia son prácticamente dictados por la industria farmacéutica multinacional, se revisen tales lineamientos con el fin de incorporarles los avances científicos y técnicos.. Como Veeduría hemos insistido en la necesidad de que este proceso de revisión se adelante de manera transparente, evitando el conflicto de intereses e incluyendo gobiernos representativos...

Por supuesto, el Gobierno colombiano tiene la responsabilidad de no ceder a las presiones de la industria y de seguir participando en la recuperación de la OMS como espacio de los países, en el que los organismos científicos y técnicos estén conformados por personas idóneas, y sobre todo, independientes de los intereses de la industria farmacéutica.

La exigencia de ensayos clínicos propios para el ingreso de medicamentos al mercado es imperativa para el medicamento pionero, pero resulta totalmente cuestionable desde el punto de vista ético y económico cuando existen los medios científicos y técnicos para definir unas especificaciones de calidad adecuadas que garanticen la seguridad y la eficacia de medicamentos con una amplia trayectoria en el mercado. Esto es posible para un grupo cada vez mayor de medicamentos biotecnológicos, lo cual fundamenta la reglamentación definida por el Gobierno colombiano. Vale insistir en que con esta el país no está sacrificando el bienestar de la población ni abriendo la puerta a una tercera categoría de medicamentos, sino que por el contrario está omitiendo el establecimiento de barreras innecesarias al acceso a estos bienes esenciales.

Sin embargo, el compromiso del gobierno y de todos los estamentos de la sociedad no se limita a la expedición del decreto, sino al abordaje de todas las preocupaciones que se han expresado en este debate, y a la búsqueda de que este sea transparente. La industria tiene mucho que aportar, pero no puede ser ella quien establezca las reglas del mismo y defina sus resultados. Por ejemplo, será necesario encontrar los mecanismos que eviten que las industrias que representa AFIDRO impidan el acceso a estándares de referencia y a información clave para garantizar la salud del pueblo colombiano. Con este asunto de los biotecnológicos seguramente enfrentará Colombia una situación igual a la que ha sufrido durante casi medio siglo con los medicamentos de síntesis química, en la que se le ha acusado de no tener verdaderos genéricos, sino copias, desconociendo de un lado los resultados en salud, y de otro, y que son la legislación de EE UU y la Europea las que cada vez se parecen más a la colombiana en lo relativo al ingreso de competidores y no al contrario.

Si Colombia quiere realmente pertenecer al "club de buenas prácticas" debe hacerlo con la frente en alto, respetando, protegiendo y haciendo cumplir el derecho fundamental a la salud, y cooperando con los demás países para superar la crisis del sistema de salud que ya es mundial y que se relaciona íntimamente con el despilfarro de recursos generado por los medicamentos. El ingreso a este grupo de países no puede ser a condición de asumir irreflexivamente los condicionamientos de un sector industrial que no logra cumplir a cabalidad con su función social y pregona que su negocio no es salvar vidas sino hacer dinero.

Ratificamos nuestro irrestricto apoyo al decreto regulatorio de medicamentos y reconocemos, como ya lo reconoce la comunidad internacional, la solvencia técnica, la independencia y la capacidad con la que tanto el Ministerio de Salud como el equipo de gobierno en su conjunto han conducido estos debates en los espacios internacionales. Confiamos en que se mantendrá la decisión de expedir y reglamentar el decreto para bien de la salud del pueblo colombiano.

Misión Salud Veeduría Ciudadana.
Conferencia Episcopal
Fundación Ifarma
Observamed
Federación Médica Colombiana
Cimun

miércoles, 20 de noviembre de 2013

Filtración en WikiLeaks del capítulo de Propiedad Intelectual del TPP

(circulo por la lista dialogos  19 de dicembre 2013)

El 13 de noviembre de 2013 el mundo tuvo acceso gracias a WikiLeaks al borrador del Capítulo de Propiedad Intelectual (PI) del TPP (Trans Pacific Partnership Agreement) (aún en negociación). El texto y la nota de prensa están disponibles en: https://wikileaks.org/tpp/pressrelease-es.html.

Antes de esta publicación, ni los textos ni las posiciones de los países fueron hechos públicos por los Gobiernos negociadores. La única información disponible para la población correspondía a textos filtrados parcialmente, lo que le ha valido al TPP la calificación de la negociación más secreta y de menor transparencia que jamás se haya visto. No obstante, representantes de la industria previamente sí habían tenido acceso a este y a todos los demás capítulos. (1,3)

El texto revelado esta semana nos sacude a todos: directamente a los países actualmente sentados en la mesa de negociación del llamado "tratado comercial" (Estados Unidos, Canadá, México, Perú, Chile, Nueva Zelanda, Australia, Brunei Darussalam, Singapur, Vietnam, Malasia y Japón) pero sin lugar a dudas también a todos los demás por justificadas razones: 

- Por un lado, el borrador del Capítulo de PI publicado por WikiLeaks confirma los temores que teníamos los grupos que velamos por los intereses públicos, "pues el texto revela que el TPP es un acuerdo altamente inclinado hacia los intereses de la industria"(1) "con el que las partes negociadoras están preparadas para expandir el alcance de los derechos de propiedad intelectual y reducir los derechos de los consumidores y las salvaguardas".(2) "Este capítulo es quizá el más controvertido del TPP por su amplio rango de efectos sobre medicamentos, editores, servicios de Internet, libertades civiles y patentes sobre productos biológicos". (3)

- Por otro lado, como bien lo ha expresado recientemente el Director Ejecutivo de UNITAID, el TPP ya ha sido visualizado como el nuevo estándar para futuros acuerdos comerciales, por lo que es de esperarse que en él se establezcan provisiones limitantes que sean llevadas a futuros acuerdos, incluidos aquellos con países en desarrollo. (4)

- De otra parte, los movimientos hacia la integración con el Pacífico no son temas desconocidos para las agendas comerciales de nuestros países, especialmente aquellos que son miembros de APEC. Cabe resaltar que aquellos países que no están actualmente en la negociación y en el futuro deseen adherir al tratado, podrán hacerlo pero sin modificar el texto.

“Partes del Capítulo de PI se habían filtrado en años pasados, pero por primera vez el capítulo entero es público y muestra las posiciones de negociación de los países, así como las áreas de desacuerdo”. (1) “Uno de los insumos más valiosos del texto filtrado es que revela la oposición unánime o cerca de la unanimidad que han tenido muchas peligrosas propuestas de EE.UU. y los esfuerzos heroicos que han hecho unos países para promover el interés público y el dominio público.” (5) No obstante, resulta preocupante que haya países que respaldan algunas propuestas contrarias a los intereses de sus pueblos. (6) 

Con respecto al acceso a medicamentos, el Capítulo de PI del TPP comparado con acuerdos multilaterales existentes y los ADPIC, va más allá y propone que se garanticen nuevas modalidades de patentes, que se otorguen patentes por modificaciones menores sin un aumento demostrado en cuanto a eficacia, que se extiendan los términos de protección de éstas y que se cree el sistema de protección de datos con exclusividad, entre otros. (2) Todas estas medidas afectarán severamente el acceso oportuno a medicamentos asequibles por parte de millones de personas (6) especialmente en países en desarrollo.

Adicionalmente, el borrador del Capítulo que fue hecho público corresponde a Agosto, por lo que es posible que en las rondas de negociación posteriores se hayan introducido cambios.

Hechos para contextualizar el TPP:

1. La negociación involucra en la actualidad 12 países que, según la nota de prensa de WikiLeaks, representan más del 40% del Producto Interno Bruto Mundial.
2. Las negociaciones empezaron en marzo del 2010 y esperan cerrarlas antes de finalizar 2013.
3. Cero participación de la sociedad civil y de los Congresos, incluido el de EE.UU. 
4. En la actualidad el Gobierno de Estados Unidos está buscando que el Congreso le conceda Autoridad de Promoción Comercial, conocida como "Vía Rápida", que limitaría la participación del Congreso a una votación Si/No sobre el tratado final. Hasta el momento se ha generado importante oposición a esta solicitud por parte de miembros del Congreso, tanto republicanos como demócratas.

 
Finalmente, cabe alertar que según la información disponible existen aún 28 capítulos secretos para el público de los cuales sólo un 20% versa sobre temas comerciales y el 80% restante se presume contiene disposiciones adicionales que pueden no resultar favorables para los países en desarrollo en temas como: Contratación Pública (obligaciones más restrictivas que en los TLC), Medio Ambiente, Régimen Inversionista – Estado, Precios de medicamentos y Restricciones a los Bancos Centrales en materia cambiaria.

Parodiando un artículo publicado en “The Washington Times”, que expresa que “el TPP es un acuerdo de libre comercio con esteroides”, surge la siguiente pregunta: si el tratado es tan bueno para los países y sus poblaciones, ¿por qué está siendo negociado en secreto? (7)

Como bien lo ha advertido KEI, “La publicación del texto por WikiLeaks ha creado una oportunidad excepcional y muy valiosa para tener un debate público sobre los méritos del acuerdo, y sobre las acciones para corregirlo, cambiarlo o detenerlo”. (2).


Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud: 

Germán Holguín Zamorano, Director General Misión Salud
Francisco Rossi, Director Fundación IFARMA
Sergio Isaza, Presidente Federación Médica Colombiana
Oscar Andia, Director del Observatorio del Medicamento de la FMC
José Julián López, Director del CIMUN
Luis Guillermo Restrepo Vélez
Andrea Carolina Reyes Rojas, Coordinadora
 
Referencias: