(Recomendaciones del Comité para la Evaluación
de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)
AEMPS, 11 de julio de 2014
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO,
SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 10/2014
Tras la evaluación del balance beneficio-riesgo
de bromocriptina (Parlodel®) para la supresión de la lactancia, el
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo se mantiene
favorable, teniendo en cuenta lo siguiente:
Utilizar
únicamente cuando esté médicamente indicado y no de forma
rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de síntomas
post-parto.
No se debe
utilizar en mujeres con hipertensión arterial no controlada,
trastornos hipertensivos del embarazo u otras patologías
cardiovasculares graves, así como en aquellas con síntomas o
antecedentes de patología psiquiátrica severa.
Debe controlarse la tensión arterial
de las pacientes durante el tratamiento, en particular durante los
primeros días.
Parlodel® (bromocriptina) está comercializado en
España en comprimidos de 2,5 y 5 mg, autorizado para la inhibición
de la lactancia, hiperprolactinemia, prolactinoma, tratamiento
complementario de acromegalia y enfermedad de Parkinson. La
presentación de 5 mg únicamente está autorizada en el tratamiento
de la enfermedad de Parkinson (para una información detallada,
consultar la ficha técnica en
www.aemps.gob.es).
Recientemente, el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la
evaluación del balance beneficio-riesgo de bromocriptina en su
indicación como inhibidor de la lactancia.
Esta revisión se ha llevado a cabo a solicitud de
la autoridades francesas como consecuencia de un incremento de la
notificación de sospechas de reacciones adversas graves
cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular),
neurológicas (convulsiones) y psiquiátricas (alucinaciones,
episodios maníacos) asociadas a su uso como inhibidor de la
lactancia. Estas posibles reacciones adversas ya estaban descritas
para bromocriptina.
Se han analizado los datos procedentes de
notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, de
ensayos clínicos, de estudios observacionales y de la literatura
científica. En esta revisión no se han incluido otras indicaciones
diferentes a la supresión de la lactancia.
Respecto a los datos de seguridad, los casos de
sospechas de reacciones adversas cardiovasculares, neurológicas y
psiquiátricas notificados no se han considerado elevados en términos
absolutos teniendo en cuenta el uso de bromocriptina para esta
indicación desde su autorización. De entre los casos graves, un
porcentaje elevado tenían otros factores contribuyentes.
Además, el post-parto es en sí mismo un periodo de riesgo para este
tipo de acontecimientos. Los datos procedentes de estudios
observacionales en los que se analizaron los riesgos de hipertensión
arterial1, acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares2 y
convulsiones3 no apoyan una asociación con el tratamiento.
No obstante, debido a la existencia de casos
notificados sin factores contribuyentes y con una reaparición de la
reacción adversa tras una nueva exposición a bromocriptina, no se
puede descartar que bromocriptina, pueda incrementar el riesgo
de acontecimientos cardiovasculares y trastornos neuropsiquíatricos
asociados al periodo post-parto.
Los datos de eficacia procedentes de ensayos
clínicos confirman que bromocriptina es eficaz en esta indicación,
al igual que otros agonistas dopaminérgicos.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto el
PRAC ha concluido que el balance beneficio-riesgo de bromocriptina en
la inhibición de la lactancia se mantiene favorable, respetando las
siguientes condiciones:
Bromocriptina
únicamente debe utilizarse cuando la supresión de la lactación
esté médicamente indicada y no de forma rutinaria para la
supresión de la lactancia o el alivio de síntomas post-parto como
el dolor y tensión mamaria, para los que existen alternativas no
farmacológicas o el uso de analgésicos.
No se debe
utilizar en mujeres con hipertensión arterial no controlada,
trastornos hipertensivos del embarazo (eclampsia, pre-eclampsia o
hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto,
antecedentes de cardiopatía isquémica u otras patologías
cardiovasculares graves, así como en aquellas con síntomas o
antecedentes de patología psiquiátrica severa.
La tensión
arterial de las pacientes debe vigilarse durante el tratamiento, en
particular durante los primeros días.
En el caso que de que se presente
hipertensión arterial, dolor torácico o cefalea severa o mantenida
indicativa de origen central, el tratamiento deberá
suspenderse.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser
ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que
forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y,
eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una
decisión final y vinculante para toda la UE.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) recomienda a los profesionales sanitarios seguir
estas condiciones de uso, reflejadas en la ficha técnica del
medicamento.
Referencias
Watson DL, Bhatia
RK, Norman GS, Brindley BA, Sokol RJ. Bromocriptine mesylate for
lactation suppression: a risk for postpartum hypertension? Obstet
Gynecol 1989;74:573-6
Herings RM,
Stricker BH. Bromocriptine and suppression of postpartum lactation.
The incidence of adverse cardiovascular effects in women of
child-bearing age. Pharm World Sci. 1995 Jul 28;17(4):133-7
Rothman KJ1, Funch DP, Dreyer NA.
Bromocriptine and puerperal seizures. Epidemiology. 1990
May;1(3):232-8
