lunes, 27 de diciembre de 2010

Boletín INFAC. El gasto farmacéutico, una responsabilidad compartida: Una oportunidad para repensar la práctica clínica"

Estimadas y estimados,


Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC:
“El gasto farmacéutico: una responsabilidad compartida: Una oportunidad para repensar la práctica clínica"

en la introduccion nos adelantan el problema creciente del gasto en España ( como casi en todas partes) y algunas consideraciones
"...El medicamento, como cualquier otra intervención sanitaria o clínica, puede aportar beneficios considerables a los pacientes, pero también conlleva riesgos, inconvenientes y costes. En ocasiones, los beneficios que aporta pueden ser escasos o incluso nulos. Decimos que una intervención es adecuada cuando existe un grado razonable de certeza de que el balance entre beneficios, riesgos, inconvenientes y costes es favorable, en una cuantía suficiente como para que se juzgue que merece la pena aplicarla, y sin que existan otras intervenciones alternativas cuyo balance sea aún mejor. La utilización de medicamentos conlleva efectos relevantes sobre dos ámbitos fundamentales: sobre la salud evidentemente, y sobre los recursos. La utilización inadecuada deriva en distintos tipos de problemas que tienen su impacto sanitario y económico..."

se revisa los consumos en en españa y algunos ejemplos de cómo se podrían emplear mejor:
- Inhibidores de la bombade protones
- Estatinas
- Antihipertensivos ARA II e IECA


las ideas claves son

• El buen uso de los medicamentos comienza por su correcta indicación. Los fármacos utilizados en situaciones en las que no están indicados suponen un gasto innecesario, pueden ser fuente de yatrogenia, fomentan la medicalización, y todo ello sin aportar ningún beneficio. Es importante revisar la medicación de los pacientes crónicos polimedicados.

• La elección de medicamentos con mejor perfil beneficio-riesgo-coste resulta imprescindible para maximizar eficacia, evitar posibles efectos adversos y utilizar los recursos de forma eficiente.

• Manejar un pequeño número de fármacos con datos sólidos sobre eficacia y seguridad y eficientes puede contribuir a evitar errores de medicación y despilfarro de recursos.

• La prescripción por principio activo de fármacos que han demostrado en la práctica clínica un buen perfil beneficioriesgo-costo fomenta el ahorro.


disponible en

http://tinyurl.com/Mac-infac

Tambien anuncian que a partir del 2011 va a desaparecer el formato papel y esta publicacion va a existir unicamente en formato electronico.. POr lo cual solicitan a los profesionales que se suscriban para recibirla en el correo

domingo, 26 de diciembre de 2010

Vacuna contra VPH para prevencion de cancer de ano

estimadas y estimados
a propósito de otros usos, y este finalmente autorizado el 22 de diciembre por la FDA, para pacientes de 9 a 26 anños. Interesante presión para vacunar a las mujeres de la misma edad ( 2 x1 ) y sumar a los hombres
http://tinyurl.com/Mac-gardasil



Un Comité Asesor de la FDA recomienda el uso de Gardasil® para prevenir el cáncer anal
Francesc Martínez, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento de VIH (España) 01-12-10


Un panel de expertos de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha recomendado la aprobación de la vacuna Gardasil® -contra las cepas 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH)- para prevenir el cáncer anal y los cambios celulares precancerosos (neoplasia intraepitelial anal) tanto en hombres como en mujeres de edades comprendidas entre los 9 y los 26 años.
En la actualidad, la única indicación de la vacuna era prevenir el cáncer de cuello de útero en mujeres de entre 9 y 26 años y las verrugas genitales en hombres y mujeres de esta misma franja de edad. Es importante tener en cuenta que la eficacia de la vacuna disminuye con la edad, ya que la infección suele producirse en cuanto se inicia la actividad sexual de una persona.
Los expertos, como el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Asociados de la FDA, basaron su decisión en datos extraídos de un estudio llevado a cabo con hombres que practican sexo con hombres (HSH), aunque concluyeron que los beneficios pueden ser extrapolables a la población femenina.
La recomendación del comité será contemplada por la agencia reguladora estadounidense en su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, en sus siglas en inglés) que Merck -compañía farmacéutica propietaria de Gardasil®- presentó a principios del presente año. A pesar de que la FDA no tiene la obligación de seguir los consejos del Comité Asesor, los suele tener en cuenta a la hora de revisar las solicitudes e información relativas a vacunas y otros medicamentos.
La eficacia de Gardasil® frente a los problemas asociados con el virus del papiloma humano a nivel anal se estudiaron en HSH debido a la mayor vulnerabilidad de este colectivo ante la infección anal por VPH. Sin embargo, Merck presentó la solicitud de aprobación tanto en hombres como en mujeres, ya que el cáncer de ano afecta a ambos sexos y la enfermedad es similar en los dos casos.
Se calcula que alrededor del 90% de los cánceres anales son producidos por el VPH. Además, las cepas 16 y 18 del virus del papiloma humano -incluidas en la vacuna Gardasil®- son las causantes de, aproximadamente, el 80% de dichos casos.
Dada la importante incidencia de cáncer anal en determinadas poblaciones como los hombres que practican sexo con hombres, sobre todo en aquellos coinfectados por VIH y VPH, la nueva indicación podría ser importante para minimizar el impacto de esta enfermedad. Así pues, cabe esperar que, tras la aprobación por parte de la FDA, las agencias reguladoras de otros países, entre ellas la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), seguirán el camino marcado por su homóloga estadounidense.

Fuente: Aidsmeds / HIVandHepatitis / Elaboración propia
Referencia: Merck. FDA Advisory Committee Supports Approval of GARDASIL for Prevention of Anal Cancer and AIN in both Men and Women. November 17, 2010.

sábado, 25 de diciembre de 2010

Rosiglitazona: punto final en Europa

estimadas y estimadosw
lo ya antes enunciado por la agencia

ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.
Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Farmaceuticas buscan nuevos usos para remedios antiguos

estimadas y estimados
algunos pocos ejemplos conocidos de como alargar las patentes, a veces aumnentar los precios y encontrar nuevas indicaciones y hasta enfermedades




ANDREW JACK El Cronista Comercial (Argentina) 24-12-10

Encontrar nuevos usos para medicamentos antiguos es una estrategia tentadora para todas las compañías farmacéuticas. Sin embargo cuanto más tiempo ha existido un remedio, más difícil es el desafío de recuperar sus costos.
Uno de los ejemplos más famosos de reposicionamiento de un medicamento es el Viagra, que estaba en desarrollo para tratar la hipertensión en los ’90 cuando los investigadores identificaron un sorprendente efecto secundario que ayudó a definir una nueva “enfermedad”: disfunción eréctil.
Si bien el tratamiento inicial fracasó y la mayoría de las ventas han venido de este uso no anticipado, Pfizer continúa extendiendo su mercado.
Ahora comercializa Viagra, conocida genéricamente como sildenafil, bajo forma, color, dosis, precio y hasta marca diferente –Revatio– para tratar la hipertensión pulmonar arterial.
Muchas compañías buscan ampliar los usos. Roche consiguió la aprobación para utilizar el Avastin en una serie de cánceres aún mayor. Novartis busca desarrollar medicamentos para indicaciones bien definidas para después extenderlas a otras terapias.
Remedios recientes tales como Avastin o Viagra vienen con sólidos derechos de propiedad intelectual, lo que permite a sus promotores financiar nuevos procesos y recuperar la inversión antes de que las patentes expiren y se aparezcan versiones genéricas de bajo costo.
Donde grandes compañías farmacéuticas han archivado tratamientos experimentales debido a incertidumbres científicas o la existencia de un mercado potencial pequeño, las compañías especializadas han sellado alianzas para investigar usos alternativos, como Biovista, que develó una alianza este año con Pfizer.
Algunos desarrolladores están buscando nuevos usos para medicamentos que han sido utilizados durante largo tiempo. Debido a que ya fueron estudiados y probados en pacientes, normalmente es menor el riesgo de fracaso ligado a preocupaciones par la seguridad.
Incluso si el componente del medicamento no es nuevo, las compañías pueden solicitar a los reguladores el “uso de patente” y exclusividad en el mercado.
Pero Gareth Morgan, socio de la firma legal DLA Piper, dijo: “Es un monopolio muy extraño”. Él argumenta que es difícil para una compañía innovadora demandar a una compañía de genéricos por ofrecer versiones de bajo costo de una antigua versión de sus medicamentos, a no ser que el rival lo comercialice explícitamente para el nuevo uso.
Una compañía que encontró el camino para resolver el problema es Celgene, que vende una versión de la talidomina, el tratamiento para náuseas matutinas retirado hace medio siglo luego que se descubriera que causaba defectos de nacimiento. Celgene obtuvo aprobación para vender el medicamento para tratar ENL, un efecto secundario de la lepra, y más recientemente –y más lucrativo– para la leucemia.
La escasa prevalencia de la lepra en países desarrollados implica que la compañía enfrenta pocos rivales, y ganó exclusividad por parte de los reguladores europeos y estadounidenses a cambio de contar con un sistema de distribución muy controlado para asegurar que el medicamento no sea usado por mujeres embarazadas.
Para los medicamentos que hace tiempo están en el mercado y disponibles para tratamientos existentes, es más difícil reposicionarse. Los médicos y sistemas de salud pueden ignorar su obligación de prescribir la nueva versión más cara del desarrollador, en vez de prescribir versiones previas, más baratas.
Claudio Cavazza, el presidente de Sigma Tau, una compañía farmacéutica italiana, dice estar financiando algunas investigaciones de reposicionamiento de su propio bolsillo. Está convencido de que hay importantes beneficios médicos en muchos medicamentos existentes, pero no logra ver cómo su compañía recuperará los costos de los ensayos clínicos.
Merck recuperó con éxito una versión diluida de finasteride, utilizada para la dilatación de próstata, como tratamiento para la calvicie masculina.
Un estudio reciente de médicos británicos mostró que la aspirina podría ayudar a prevenir el cáncer. Pero sin un mayor apoyo gubernamental o cambios a las regulaciones existentes, el desarrollo comercial de nuevos usos para antiguas drogas podrían tener un alto costo.

jueves, 23 de diciembre de 2010

Danone debe pagar multa por exagerar beneficios de Activia y Actimel

BBC Mundo, 17/12/2010

La empresa de lácteos Dannon Co. –filial estadounidense de la francesa Danone- aceptó pagar US$21 millones por exagerar las propiedades saludables de su yogur Activia y la bebida láctea DanActive.

En las publicidades de ambos productos, la empresa asegura que las bacterias beneficiosas en su yogur Activia ayudan a aliviar el estreñimiento y que su bebida DanActive (como se conoce al Actimel en EE.UU. y Canadá) aumenta la inmunidad.
Pero la Comisión Federal de Comercio (FTC, en inglés) dijo que no hay sentencias científicas que avalen las bondades que la marca anuncia en sus publicidades.
La FTC anunció que había llegado a un acuerdo con la empresa que le prohíbe dar por hecho ciertas propiedades de sus productos, a menos de que sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Administration, o FDA).

Se eliminará la publicidad que indica que estos productos ayudan a evitar resfriados y gripes, o la contribución que realizan en la regulación del tracto intestinal. Hasta el momento, no hay sentencias científicas que avalen las bondades que la marca anuncia en sus publicidades.


"Cuento probiótico"

Este caso, encabezados por fiscales generales de Oregon y Tennessee, representa el mayor acuerdo de protección a los consumidores con un productor de alimentos suscitado en varios estados.
Los fiscales generales de 39 estados llegaron a un acuerdo de US$21 millones con Danone sobre las reclamaciones de comercialización.

"Profiterol de oro"

En 2009, la organización alemana de protección al consumidor Foodwatch le otorgó al Actimel el Goldener Windbeutel (Profiterol de Oro), Premio a la mentira publicitaria más insolente por el eslógan "Actimel activa tus defensas". La directora de la campaña, Anne Markwardt, afirmó que "la publicidad de Danone es un gran cuento probiótico".
"Los consumidores quieren, y tienen derecho a la información precisa cuando se trata de su salud", dijo el presidente de la FTC, Jon Leibowitz, en un comunicado. "Empresas como Danone no deben exagerar el aval científico para sus productos".
Danone sin embargo aclaró que Activia es bueno contra el estreñimiento siempre y cuando se ingieran tres porciones al día del producto, no una como la Comisión Federal de Comercio dijo que la compañía había dado a entender.
En Reino Unido, el ASA (Advertising Standards Authority) o Autoridad de Normas Publicitarias, prohibió un anuncio televisivo de Actimel por considerar que el mensaje mostrado era engañoso y atentaba contra los derechos de los consumidores.
Y en España, según una investigación del diario El País, los anuncios de Actimel son algunos de los que más quejas han recibido. El ingrediente estrella de esta leche fermentada es el microorganismo llamado L. Casei Defensis. "Uno todos los días", afirma su publicidad, "ayuda a reforzar tus defensas naturales".
Según la Asociación de Autocontrol de la Publicidad, esto no está del todo comprobado.


http://bbc.in/18YBAyd

lunes, 20 de diciembre de 2010

Campeones! : La industria farmacéutica sobrepasa a la industria militar en fraudes al gobierno estadounidense

Un nuevo estudio de la organización Public Citizen identifico que la industria farmacéutica se ha convertido en la mayor responsable de fraude al gobierno federal, superando a la industria militar. En los últimos 20 años pagó casi 20.000 millones de dólares en multas por incumplimientos de la Ley de Reclamaciones Falsas. Más del 50% de las multas de la industria fueron pagadas por sólo 4 compañías: Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Pfizer y Schering-Plough. En promedio el 74% de las causas y los montos abonados se produjeron en los últimos 5 años

El estudio revela que la industria de medicamentos se ha convertido en el mayor defraudador del gobierno federal, según lo determinado por los pagos que ha hecho por violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA, por sus siglas en inglés), superando a la industria militar, que siempre había sido el líder. Así el trabajo observó que los casos de la industria farmacéutica dieron cuenta al menos del 25 % de todos los pagos de la FCA federales, durante el último decenio, en comparación con 11 por ciento en la industria de defensa.La causas civiles y penales se han incrementado dramáticamente.

Del análisis de Public Citizen se desprende que la frecuencia con la que la industria farmacéutica violado las leyes federales y estatales se ha incrementado en un ritmo alarmante. Del total de 165 causas civiles y penales desde 1991, de las principales compañías farmacéuticas, que involucran 19.800 millones dólares en multas, el 73 % por ciento de las causas (121) y el 75 por ciento del monto en dólares (14.800 millones dólares) se produjeron durante los últimos cinco años.


Como mencionabamos muchas de las infracciones, y categoría más frecuente de las sanciones, se derivaron de la práctica conocida como promoción por fuera del etiquetado (off label)- que es la promoción ilegal de un fármaco para usos no aprobados por la Food and Drug Administration (FDA). La promoción por fuera del etiquetado puede ser perseguida como un delito debido a la posibilidad de que estas actividades pueden tener consecuencias perjudiciales graves para la salud. Otra categoría importante de sanciones económicas federales fue el sobrecargo deliberado de los medicamentos con cobertura a traves de diversos programas federales, lo que constituye una violación de la FCA.

El estudio de Public Citizen encontró que a nivel estatal, la categoría más frecuente de causas y sanciones pecuniarias provino de empresas que deliberadamente sobrecargaron programas estatales de salud, como Medicaid.

De acuerdo a Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen este aumento de los pagos de multas por fraude probablemente pueda atribuirse que las compañías farmacéuticas participan en más delitos, pero también en una mejor aplicaciónde las regulaciones a nivel estatal y federal.

"Desesperada por mantener su alto margen de ganancias, enfrentando una importante disminución del número de nuevos medicamentos, estas cifras muestran que la industria ha participado en actividades como la promoción ilegal, peligrosa, para usos no aprobados de los medicamentos y deliberadamente ha sobrecargado programas de salud del gobierno que son vitales, tales como Medicare y Medicaid ", dijo Wolfe.
El estudio de Public Citizen también encontró que más de la mitad de las multas de la industria fueron pagados por sólo algunas empresas - GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly y Schering-Plough.

Estas cuatro empresas representan, en términos monetarios, más de la mitad de todas las sanciones financieras en las últimas dos décadas: colectivamente el pago de $ 10.500 millones en multas. Estas empresas farmacéuticas estaban entre las más grandes del mundo. Las dos mayores sanciones penales evaluadas en la historia por el gobierno de EE.UU. contra cualquier empresas, fueron las cursadas en contra de Lilly ($ 515 millones) y Pfizer ($ 1.200 millones), ambos en 2009.

Wolfe concluye que "El riesgo para la seguridad pública y la pérdida de dinero estatal y federal que deriva de estas violaciones requieren una respuesta más sólida"
Dado el tamaño relativamente pequeño de las sanciones económicas actuales, en comparación con las ganancias obtenidas por las empresas, aumentar las sanciones financieras y el enjuiciamiento penal al actual director de la compañía, pueden proporcionar un elemento de disuasión más eficaz a la conducta ilícita por parte de la industria farmacéutica.

el docuemnto completo disponible en
http://tinyurl.com/Mac-PCfraude


saludos
martín

jueves, 16 de diciembre de 2010

Pfizer anuncio retiro de sitaxentan (Thelin) por hepatotoxicidad

el 10 de diciembre la norteamericana Pfizer Inc. anuncio que decidio retirar del mercado a nivel global su especialidad para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, sitaxentan (Thelin), luego de detectar que esta vinculada a un danhoo hepatico potencialmente fatal entre los pacientes.



Pfizer, ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes. Según explica la AEMPS, agencia española del medicamento , la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

El sitaxentán es un vasodilatador antagonista potente y selectivo de los receptores de la endotelina A. Se autorizó como medicamento huérfano en 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III , enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.y cuenta con pocas alternativas y difícil tratamiento.

Se había sugerido que el sitaxentán era menos hepatotóxico que el bosentán, un antagonista no específico de los receptores de la endotelina A y B. Sin embargo, el uso de sitaxentán se había asociado a alteración hepática y desde su comercialización estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática o con elevación de transaminasas (Informe sitaxentán, febrero 2008)

La decisión de retirada por parte del laboratorio fabricante se ha basado en una revisión de nuevos datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos y de casos postcomercialización.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas. En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.



Dado que se dispone de alternativas, ha considerado que la relación beneficio-riesgo del sitaxentán es desfavorable en los pacientes con hipertensión pulmonar.

Se recomienda no iniciar nuevas prescripciones y que los pacientes tratados no suspendan el tratamiento y consulten con su médico para que valore el cambio a otra alternativa terapéutica. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha anunciado que en los próximos días se revisarán los datos disponibles y se indicarán recomendaciones más detalladas para los profesionales sanitarios y pacientes
Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro de farmacovigilancia correspondiente.

miércoles, 15 de diciembre de 2010

Rofecoxib (Vioxx) y trombosis luego de la suspensión del tratamiento

Otro articulo de Ross y Krumholz sobre el rofecoxib en el Annals of Internal Medicine

una nota de prensa y al final el enlace al trabajo

El medicamento Vioxx, retirado del mercado en el 2004, siguió generando coágulos sanguíneos y quizás muertes aun después de que los pacientes dejaran de tomarlo.
Fármaco continuó provocando daño en pacientes que lo dejaron

La Tercera (Chile) 15-12-10

El analgésico Vioxx, que el laboratorio Merck retiró del mercado en el 2004, siguió generando coágulos sanguíneos y, quizás, muertes aun después de que los pacientes dejaran de tomarlo, informó un equipo de científicos de Estados Unidos.
Se estima que en los cinco años que el fármaco estuvo disponible provocó unas 40.000 muertes.
Los nuevos resultados, publicados en Archives of Internal Medicine, surgen de datos que Merck presentó en el juicio multimillonario contra la compañía.
Esos hallazgos revelan que los usuarios de Vioxx (rofecoxib) duplicaron sus posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos o de morir en el primer año y medio tras suspender el tratamiento, lo que confirma resultados previos de que los efectos durarían hasta un año.
Se desconoce qué ocurre después, dijo el doctor Joseph Ross, de la Escuela de Medicina de Yale, que participó del estudio.
"Aún no hay indicios que sugieran que los pacientes tengan que conversar con los médicos si están en riesgo luego de más de seis años de haber suspendido el Vioxx", señaló a Reuters Health.
Su coautor, el doctor Harlan Krumholz, de Yale, dijo que el estudio extiende la preocupación sobre los analgésicos de la misma clase de Vioxx, los inhibidores selectivos de la COX-2.
Cuando los científicos descubrieron esos fármacos, esperaron reducir el riesgo de úlceras en usuarios crónicos de antiinflamatorios no esteroides (AINE), como las personas con artritis reumatoidea.
Pero la mayoría de los inhibidores de la COX-2, un subgrupo de AINE, comenzó a tener problemas de seguridad unos años después de su aprobación. Y, ahora, sólo Celebrex (celecoxib), de Pfizer, permanece en el mercado estadounidense.
Otros AINE son la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno y el ketoprofeno.
El equipo estudió a 617 pacientes que habían suspendido el uso de Vioxx o una píldora placebo luego de más de 1,5 años. A los seis meses, 22 pacientes usuarios de Vioxx desarrollaron coágulos y 23 murieron. Esas cifras en el grupo tratado con placebo fueron de seis y nueve, respectivamente, a los cuatro meses.
Eso se traduce en una tasa de mortalidad o de formación de coágulos sanguíneos de 0,11 por año luego de suspender el Vioxx, el doble que en el grupo tratado con placebo.
"Esto muestra la necesidad de realizan más estudios para comprender cómo esos fármacos confieren riesgo", dijo Krumholz.
"Para mí, los estudios sobre qué sucedió con los pacientes después de suspender el uso de Vioxx serán más importantes que los estudios para conocer el riesgo que tenían durante su consumo", añadió el experto.

Joseph S. Ross, MD, MHS; David Madigan, PhD; Marvin A. Konstam, MD; David S. Egilman, MD, MPH; Harlan M. Krumholz, MD, SM Persistence of Cardiovascular Risk After Rofecoxib Discontinuation. Arch Intern Med. 2010;170(22):2035-2036
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/extract/170/22/2035

domingo, 5 de diciembre de 2010

Dar es mejor que recibir: cumplimiento de las directrices de la OMS sobre las donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008

estimadas y estimados

en el último número del boletín de la OM;S se publica un muy buen articulo que documenta en forma abundante un fenómeno frecuente
y eso que solo tomo la últimas década!

Bero L, Carson B, Moller H & Hill S. To give is better than to receive: compliance with WHO guidelines for drug donations during 2000–2008. Bull World Health Organ 2010;88:922–929.

Resumen en castellano

Dar es mejor que recibir: cumplimiento de las directrices de la OMS sobre las donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008

Objetivo

Evaluar las donaciones de medicamentos en lo que respecta a su adhesión a las directrices sobre donación de medicamentos propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Métodos

En 2009 se realizaron búsquedas bibliográficas de las publicaciones académicas y legas (artículos de revistas, artículos en la prensa, así como las páginas web del sector farmacéutico y de los donantes) para identificar los informes sobre donaciones de medicamentos realizadas desde el año 2000 hasta el 2008. Se excluyeron las publicaciones centradas en los mecanismos moleculares de la acción farmacológica, las descripciones generales de las directrices o las donaciones únicas y específicas de medicamentos anteriores al año 2000. En los casos en los que se contó con suficiente información, se evaluó el cumplimiento de cada uno de los 12 artículos de las directrices de la OMS.

Resultados

Encontramos 95 artículos en los que se describían 96 casos de donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008, de los cuales, 50 se realizaron en respuesta a situaciones de desastre, 43 estaban relacionados con la donación a largo plazo de un medicamento para tratar una enfermedad específica y 3 versaban sobre el reciclaje de fármacos. Las donaciones relacionadas con desastres fueron menos proclives a cumplir las directrices, en particular en relación a satisfacer las necesidades de los destinatarios, la garantía de calidad y la fecha de caducidad, el envasado y el etiquetado, así como la gestión de la información. Los países receptores tuvieron que hacer frente a los costos de la eliminación de los medicamentos recibidos mediante donaciones inapropiadas. Aunque las donaciones a largo plazo fueron más propensas a cumplir las directrices de la OMS relacionadas con la garantía de calidad y el etiquetado, no siempre se ajustaron a las necesidades de los destinatarios. Por otra parte, frenaron la producción y el desarrollo farmacológicos a nivel local.

Conclusión

Las donaciones de medicamentos pueden perjudicar más que beneficiar a los países receptores. La consolidación de las estructuras y los sistemas de coordinación y seguimiento de las donaciones de medicamentos, así como la seguridad de que se realicen en función de las necesidades de los beneficiarios, mejorarán la adhesión a las directrices sobre la donación de medicamentos establecidas por la OMS.


el texto completo disponible en http://tinyurl.com/Mac-dona

jueves, 2 de diciembre de 2010

Uruguay control sobre el uso de metilfenidato

a vueltas con el TDAH en Uruguay

EL MSP pretende cuantificar el uso de ritalina en los niños y adultos
Control. Obligación de incluir la edad del paciente en la receta naranja

FEDERICO CASTILLO El País (Uruguay) 01-12-10


El MSP busca "afinar" los mecanismos para cuantificar el "consumo real" de Ritalina entre los niños y actuar en consecuencia. Psiquiatras y autoridades advierten que hay un incremento de su uso en adultos que explica una mayor importación.
Tras la recomendación de Naciones Unidas a Uruguay de que tome "medidas eficientes" para frenar la creciente utilización de metilfenidato (Ritalina es su nombre comercial) para controlar el comportamiento de los niños hiperactivos, las autoridades del Ministerio de Salud Pública (MSP) pretenden conocer cuál es el "consumo real" de esa sustancia en los menores, un dato del que actualmente carecen.
"Queremos llegar a la mejor aproximación posible de su consumo", dijo a El País el director general de Salud, Gilberto Ríos, y destacó que con esa cifra en la mano se podrán buscar alternativas para enfrentar el problema que lleva a que niños en edad escolar deban ser medicados para mejorar su capacidad de atención en clase.
"La situación no debe circunscribirse a resolverla con un medicamento, sino que tiene que haber posibilidad de trabajar con equipos en el entorno y que exista la opción de adoptar medidas terapéuticas, que no se trate sólo con medicamentos", explicó Ríos.

El funcionario dijo que tras sendos fallos judiciales que obligaron al MSP a mejorar los controles sobre el uso de Ritalina, se consiguió avanzar en un mecanismo más riguroso para el acceso al medicamento -se obtiene sólo con receta naranja y se lleva un registro de los profesionales que la solicitan- pero reconoció que aún no cuentan con datos concretos que permitan saber cuántos niños usan el fármaco, en qué contexto viven y cuál es la situación del país en comparación con la región.
En este aspecto, Ríos anunció una primera medida concreta: incluir en las nuevas recetas de las pastillas la obligación de poner la edad del paciente. Con eso van a tener una idea cabal del uso en los niños, y sobre todo van a despejar la sospecha sobre el aumento de la prescripción de Ritalina a pacientes en adultos.
Ríos dijo que más allá de los niños, "los psiquiatras también la empezaron a indicar en las personas adultas, para que tuvieran mayor poder de concentración. Por ende, hay un uso que nosotros no lo tenemos determinado y ese dato va a estar en los nuevos recetarios naranja que van a incluir la edad", destacó.
La psiquiatra infantil Laura Viola subrayó que poder determinar la edad de quienes usan Ritalina es "crucial" para descartar un uso creciente de ese fármaco únicamente en niños.
"Yo sostengo que el aumento de la importación de la Ritalina en los últimos años no se da a expensas del uso de la sustancia en niños, sino en adultos, que empiezan a usarla masivamente hace unos tres o cuatro años", dijo.
La especialista explicó que de un tiempo a esta parte se empezó a diagnosticar el déficit atencional en las personas adultas, algo que antes no se hacia. "Y los empiezan a tratar con la medicación. Pero con una diferencia con respecto a los menores: mientras con el niño se usa una dosis promedio de entre 10 y 20 miligramos, los adultos usan de 40 miligramos para arriba", puntualizó.
Para Viola eso explica el aumento de la importación de Ritalina, algo que fue señalado con preocupación por la ONG Fundación Justicia y Derecho que advirtió que este año se puede alcanzar un pico histórico de casi 20 kilos de la sustancia metilfenidato. La cifra viene en aumento, sobre todo si se tiene en cuenta que en el año 2001 se habían importado sólo 900 gramos de esta sustancia.
Para el director de Salud, sin embargo, la cifra no lo alarma. Dijo que esa cantidad de kilos importados no se puede afirmar que haya una relación directa con lo que se consume. "Hay una diferencia entre lo que ingresa al país y lo que llega al paciente", señaló.
La psiquiatra infantil insistió en que el aumento del consumo no se da en los niños. "Históricamente se sabe cuántos niños tienen la patología y cuántas recetas damos; y no aumentó el número de recetas. Yo no aumenté la prescripción para nada, ni yo ni mis colegas", enfatizó. La ONG alertó, sin embargo, que cada vez se receta con más frecuencia este tipo de medicamento.

Notas farmacoterapéuticas: Clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones: ¿A EVITAR ?

Luis Carlos Saiz Fernandez nos informa que esta disponible un nuevo numero de:NOTAS FARMACOTERAPEUTICAS, de las Areas 1, 2, 3 , 7 y 9 de Atención Primaria, Servicio Madrileño de Salud - COMUNIDAD DE MADRID

Vol. 17 Num. 6 Año 2010 Clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones: ¿A EVITAR ?

• La respuesta terapéutica a clopidogrel (CP) está determinada por diversos factores. Los condicionantes genéticos (polimorfismos) y las
interacciones con fármacos como los inhibidores de la bomba de protones (IBP) parecen ser responsables de pérdida de función antiagregante, al reducirse la formación de su metabolito activo.

• La mayoría de estudios que evalúan la repercusión clínica de la interacción entre CP e IBP son observacionales, de gran heterogeneidad
en el diseño y resultado global contradictorio. Los escasos datos procedentes de estudios aleatorizados no revelan ningún incremento en
eventos cardiovasculares (CV) o mortalidad.

• El reciente cambio en el mensaje de las agencias reguladoras acerca de restringir la precaución a omeprazol y esomeprazol obedece a dos
estudios con dosis inusuales de omeprazol (80 mg) que no miden relevancia clínica y no han sido replicados con el resto de IBP.

• Si bien algunos IBP poseen menor potencia inhibitoria sobre el CYP2C19 que omeprazol, no producen necesariamente menos eventos
CV, siendo necesarios estudios bien diseñados para poder confirmar o desmentir un “efecto de clase”.

• Los antihistamínicos H2 tienen menor eficacia gastroprotectora que los IBP y posiblemente no protegen de manera suficiente. La separación
de las tomas de IBP y CP no impide el desarrollo de la interacción. Otras medidas encaminadas a paliar el efecto, como el aumento de dosis de CP o el uso de otros antiagregantes, deben ser objeto de mayor investigación.

• En definitiva, dada la evidencia inconsistente sobre el impacto clínico de la interacción a nivel CV, los médicos deberán valorar individualmente el riesgo CV y de hemorragia GI de cada paciente antes de evitar el uso de IBP. En aquellos tratados con CP combinado con ácido acetilsalicílico (AAS) o en monoterapia y con factores de riesgo gastrointestinal (GI) añadidos, es aconsejable un tratamiento concomitante con un protector GI del grupo de los IBP.

...."


disponible en :
http://tinyurl.com/Mac-NFclopidrogrel

jueves, 25 de noviembre de 2010

Dextropropoxifeno en Argentina:

para las autoridades las pruebas europeas y de la FDA no parecen muy convincentes o al menos no consideran todos los factores ....

ACERCA DEL PRINCIPIO ACTIVO DEXTROPROPOXIFENO
ANMAT 24 de Noviembre de 2010

Ante la reciente decisión de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, referida al retiro del mercado en aquel país de los productos que contienen dextropropoxifeno, una droga ampliamente utilizada para el tratamiento del dolor agudo, esta Administración Nacional se ve en la necesidad de informar:
• El dextropropoxifeno es una droga ampliamente utilizada en la Argentina, habiendo sido aprobado su uso en el mercado local hace más de 40 años.
• El Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT no ha recibido, en los últimos seis años, ninguna notificación de toxicidad cardíaca relacionada con las distintas especialidades medicinales que contienen el principio activo en cuestión.
• En una primera búsqueda en la base de datos del Centro Colaborador de la OPS para la Vigilancia Farmacéutica (Uppsala Monitoring Centre) que contiene aproximadamente 5.000.000 de notificaciones durante más de 30 años, sólo aparecen 120 reportes referidos a la droga mencionada. Sin embargo, en ninguno de ellos se ha probado causalidad entre el dextropropoxifeno y los presuntos efectos adversos que dieran lugar al retiro del mercado por parte de la FDA (arritmias, taquicardia).

En virtud de todo lo expuesto, esta Administración Nacional informa que se encuentra evaluando la necesidad de introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades medicinales que contienen dextropropoxifeno. Asimismo, la ANMAT implementará un programa de farmacovigilancia proactiva respecto a dicho principio activo. Los resultados de estas acciones serán comunicados en su oportunidad por las vías de difusión correspondientes, incluyendo esta página web.
Por otra parte, se recomienda a los profesionales de la salud que realicen un seguimiento de los pacientes que se encuentran bajo tratamiento con la droga en cuestión, fundamentalmente en lo relacionado con modificaciones en el ECG, alargamiento del PR, ensanchamiento del complejo QRS y prolongación del intervalo QT.

miércoles, 24 de noviembre de 2010

Francia: definen supensión de del dextropropoxifeno

La Afssaps, Agencia de Francesa de productos sanitarios y seguridad sanitaria, el lunes notifico a los profesionales, de la publicación de nuevos datos de segurida en relación a la notificación de la FDA que informaba delestudio efectuado en Estados Unidos con voluntarios sanos en los cuales se detectaron efectos indeseables cardiacos por la utilización de propoxifeno.

El dextropropoxifeno (DXP) se vende en Francia cn los nombre comerciales de Di-Antalvic y el Propofan y sus genéricos.
En Europa, los medicamentos que contienen DXP fueron objeto de una reevaluación de la relación riesgo-beneficio, debido al riesgo de muerte por toxicidad respiratoria y cardiaca, bservado en situaciones de sobredosis accidental o deliberada. La Comisión Europea (CE) pidió en la decisión de 14 de junio de 2010, el retiro del mercado de la Unión Europea de todos los medicamentos que contienen DXP. La Comisión Europea solictó que esta decisión tuvierá efecto en un plazo máximo de 15 meses, para permitir a los médicos determinar la opción de tratamiento que mejor se adapte al perfil de sus pacientes.
A la luz de la nueva información próximamente se definirá la fecha de la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contengan Dextropropoxifeno .
Afssaps, recuerda a los profesionales sanitarios que :
* No se deben prescribir medicamentos que contengan DXP a los pacientes nuevos;
* Se debe reconsiderar el tratamiento de los pacientes el alivio del dolor tratados actualmente con DXP.


la información completa de la Agencia Francesa -Afssaps-
Médicaments contenant du dextropropoxyphène : nouvelles données américaines concernant le risque cardiaque chez des volontaires sains - Communiqué 22/11/2010

disponible en
http://tinyurl.com/Mac-afssaps

martes, 23 de noviembre de 2010

Perú: Piden a población no consumir medicamentos motivados por la publicidad

Se inició segunda “Campaña de educación y prevención frente a la publicidad de medicamentos irregular o engañosa
Prensa – Ministerio de Salud de Perú 22-11-10

La población debe evitar consumir medicamentos sobre la base de las supuestas bondades que se le atribuyen a través de la publicidad, pues ello constituye un peligro para la salud y puede generar consecuencias irreversibles para su calidad de vida, advirtió el director general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Víctor Dongo Zegarra.

“La publicidad de medicamentos debe recoger no solo las indicaciones del producto, sino también las contraindicaciones, interacciones con otras medicinas y sustancias, además de eventos adversos. Sin embargo, en muchos casos estos no se mencionan y en otros se exagera sus supuestas bondades al punto que se da a entender que pueden curar enfermedades para las cuales no tienen efecto alguno comprobado”, explicó.

En tal sentido, Dongo detalló que los avisos publicitarios de medicamentos deben limitarse a recoger las acciones para las que han sido autorizados y consignar claramente las advertencias y contraindicaciones, pues al ser usados para otros fines, pueden empeorar la salud de los pacientes, provocarles problemas más graves para su salud y poner en peligro su vida.

“Un hecho que llama poderosamente la atención y que está relacionado con la publicidad irregular y engañosa es que la industria farmacéutica invierte más del doble de sus recursos en marketing y administración que en investigación y desarrollo”, advirtió el funcionario.

“Las estrategias de marketing no están basadas en consideraciones sanitarias o científicas, sino sobre bases publicitarias, por ello, los productos más vendidos son los más publicitados, como si se tratara de discos compactos o pantalones; además, no hay relación entre las enfermedades prevalentes en el país y los medicamentos más vendidos”, enfatizó.

Informó que entre los medicamentos más publicitados se encuentran los medicamentos antigripales, hepatoprotectores, contra el dolor muscular y la caída del cabello, que son promocionados a pesar de no tener efectos científicamente comprobados.



Educación y sanciones

Durante el lanzamiento de la segunda “Campaña de educación y prevención frente a la publicidad de medicamentos irregular o engañosa”, realizado en la sede del Ministerio de Salud, Dongo señaló que en lo que va del año la Digemid ha realizado 932 evaluaciones por publicidad irregular o engañosa, de las cuales 35 terminaron con denuncias formales ante el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi). De ellas dos han terminado con sanciones a los responsables, mientras que las otras 33 continúan pendientes de resolución.

“No tenemos interés en aplicar multas sino en lograr que el medicamento se utilice cuando deba usarse. La multa no educa a la población, por ello queremos que la publicidad diga exactamente lo que figura en la autorización del producto”, remarcó.

Dongo aclaró que a pesar de que puede existir publicidad engañosa en boticas, farmacias, bodegas, centros comerciales o cualquier punto de venta, la sanción recae exclusivamente sobre los laboratorios que producen los medicamentos, pues ellos son los responsables de contratar las campañas publicitarias para promocionar y vender sus productos.



Recomendaciones

Por su parte, el director ejecutivo de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, Percy Ocampo, recomendó a la población que sea cuidadosa al escuchar spots publicitarios de radio o al apreciar comerciales de televisión, paneles, afiches o cualquier tipo de aviso impreso relacionado con medicamentos de venta libre.

“Todos debemos ser cuidadosos al ver la publicidad de medicamentos porque no necesariamente son reales las bondades que se le atribuyen a estos productos e incluso pueden ser perjudiciales para la salud. Por ello, antes de comprar una medicina de venta libre, las personas deben verificar bien su contenido, leer las letras pequeñas y tener en claro para qué sirve realmente”, remarcó.

Dato
El 26 de noviembre de 2009 se aprobó la Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y en su Capítulo IX se trata de la promoción y publicidad y en su Art. 39 indica que dicha promoción y publicidad está restringida solo a productos de venta sin receta médica. No está permitida la publicidad abierta de medicamentos de venta con receta médica. Esta puede darse solo a nivel de prescriptores.

lunes, 22 de noviembre de 2010

Automedicación, abuso de sustancias y consumo de alcohol en estudiantes que asisten a la Universiudad Nacional de La Plata.

se acaba de publicar

Marín G.H., Cañás M., Carlson S., Silvestrini M.P., Corva S., Mestorino N., Errecalde J & GIS.

Self-Medication, Substance Abuse and Alcohol Consumption in Students Attending to La Plata National University, Argentina.

Lat. Am. J. Pharm. 2010; 29 (8): 1425-30.


http://bit.ly/18ZxLa7

 

RESUMEN

La Organización Mundial de la Salud plantea la estrategia de autocuidado como eje para la promoción de salud. La automedicación está incluida dentro de esta estrategia, pero a menudo se asocia al uso irracional de los medicamentos constituyéndose en un importante problema sanitario. Con el objetivo de establecer la prevalencia de automedicación en una población de estudiantes universitarios de Buenos Aires, se realizó el presente trabajo.

Metodología:
Se recolectaron datos mediante encuesta semiestructurada anónima, autoadministrada. Las variables evaluadas fueron edad, sexo, origen, convivientes, tipo y frecuencia de consumo, lugar de acceso y área de conocimiento del encuestado.

Resultados:

Se encuestaron 5170 alumnos. 46,64% consume regularmente algún medicamento y de ellos el 50,11% se automedica. Mayormente este consumo son analgésicos (88%), y antibióticos (45%). También existió ingesta de ansiolíticos en el 6.9% (39% por automedicación). El consumo de fármacos ilícitos fue del 38.1% (29% marihuana, 4% cocaína, 1,2% paco y 2,9% éxtasis) siendo la frecuencia de consumo diaria/semanal del 18,7%, 19,1%, 5% y 5,8% respectivamente. El consumo periódico de bebidas alcohólicas fue del 82% para cerveza, 56% fernet, 55% vino y 48% whisky. El 30,1% de los medicamentos se adquirieron en un mercado informal (kioscos). Los mayores consumos de cocaína se dieron entre los estudiantes de carreras sociales OR 2,3), y en aquellos que viven fuera del hogar familiar (OR 1,5).

Conclusión:

Los resultados indican que la automedicación elevada entre los estudiantes universitarios es del y un 30% de los medicamentos consumidos se adquieren por fuera del mercado formal.



Resumen original
http://bit.ly/18ZxLa7


SUMMARY.

The World Health Organization raises self-care as a strategy for health promotion. Although self-medication is included in self-care strategy, often it is associate to an irrational medicine’s usage. This factor associated with illicit drugs and alcohol consumption becomes in a public health problem. In orderto establish frequency of self-medication and the prevalence of illicit drugs and alcohol consumption among university students of La Plata, Argentina, was started the present project. Information was collected by anonymous survey, that evaluated age, sex, origin, cohabitants, type, frequency of consumption,and career. A total of 5170 students were polled. 46.64 % consumes regularly some medicine and 50.11 % of this consumption was self-medication. Mainly this consumption consisted in analgesics (88 %) and antibiotics (45 %). Benzodiazepines were also consumed in 6.9 % (39 % by self-medication). The consumption of illicit drugs was 38.1 % (29 % marihuana, 4 % cocaine, 1,2 % “paco” and 2.9 % “ecstasy”). The consumption of alcoholic drinks was 82 % for beer, 56 % fernet, 55 % wine and 48 % whiskey. Medicines were obtained outside pharmacies in 30.1 % of the cases. The major consumption of cocaine was given among students of Social Careers [Odds Ratio (OR) 2.3], and in those that lives without their families (1.5). The results indicate that self-medication is common among university students. Those students that live alone had a significant higher risk of being self-medicated than those that lives with their families.More than 30 % of the medicines were obtained at the informal market (other place that pharmacies)









sábado, 20 de noviembre de 2010

¿Necesita la industria farmacéutica otra Gripe A?

comentarios a proposito de la oleada de despidos en la industria
por
Cristina Caballero El Mundo (España) 19-11-10


¿Quién se está acordando este invierno de la gripe A?
Seguramente, las grandes empresas farmacéuticas, que están notando la crisis económica igual que los demás sectores -a pesar de que siempre se ha dicho que el sector es anticíclico con respecto al resto de la economía-, y necesitan desesperadamente fuentes de ingresos para mantener sus altos márgenes de beneficios.
De hecho, tres grandes laboratorios han encarado la crisis como mejor saben hacerlo las grandes multinacionales: con despidos masivos que en el caso de Roche, Bayer y Sanofi restarán casi 10.000 empleos en los próximos meses.
Y puede que muchos otros gigantes, como Novartis o Pfizer, sigan sus pasos en las próximas semanas, según comentan en el sector.

Sin beneficios al ritmo previsto
Lo paradójico es que no parece que los laboratorios hayan ganado menos que el año pasado. El verdadero problema es que este año no ganarán al ritmo que ellos se han marcado.
Roche ha reportado beneficios de 4.217 millones de euros, "sólo" un 8% más que en el mismo periodo de 2009. Y la alemana Bayer ganó los seis primeros meses del año 1.218 millones de euros, no lo suficiente para contentar a los accionistas, ya que su cifra de negocio ha retrocedido un 10%.
"No se anuncian despidos para ganar más", aducen fuentes de la industria. "Si no para seguir manteniendo el ritmo de beneficios previsto".

Las ventas de Tamiflú
Si el año pasado las ventas de Tamiflú, el medicamento contra la Gripe A hoy casi olvidado, reportaron a Roche unas ganancias récord tanto en su cuenta de resultados como en Bolsa, este año la empresa está amenazada, como el resto de las grandes compañías farmacéuticas, por los medicamentos genéricos y, sobre todo, por las regulaciones en materia farmacéutica, cada vez más estrictas sobre todo en Europa.
"En España nos han aplicado un descuento de 7,5 puntos en el precio de los medicamentos, y eso hay que encajarlo de algún modo", explican en un laboratorio. "En cada país aprietan las regulaciones y hay que ajustar los márgenes como en cualquier otra industria".
El reto al que se enfrentarán los grandes laboratorios en España el año que viene, una inciativa que ya está en marcha también en otros países europeos, es la 'minidosis'.
Según ha declarado la nueva ministra de Sanidad, Leyre Pajín, el año que viene y "de forma paulatina" los médicos podrán recetar la dosis justa de cada medicamento a sus pacientes, porque será posible ya fabricar los fármacos en unidosis o en dosis menores a las actuales.
¿Volverá el año que viene a ponerse de moda el Tamiflú?

disponible en http://tinyurl.com/Mac-if-gripe

viernes, 19 de noviembre de 2010

Propoxifeno: Retiro por riesgo de toxicidad cardiaca en EE.UU.

Estimadas y estimados
Public Ctizen había demandado a la FDA en 2008 por el no retiro (ver http://tinyurl.com/Mac-public). Asimismo la EMEA había resuelto el retiro del dextropropoxifeno el año pasado (http://tinyurl.com/Mac-emeadpropo) conluyendo que los reisgos eran superiores a los beneficios. En españa la AEMPS finalmente comunico, que la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se haría efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010 (ver http://tinyurl.com/Mac-aempspropo).


Propoxifeno: Retiro Riesgo de toxicidad cardiaca

FDA, 19/ 11/2010


La FDA notificó a los profesionales sanitarios que Xanodyne, a petición de la la propia agencia se ha comprometido a retirar del mercado de los EE.UU, el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, debido a nuevos datos que muestran que el fármaco puede causar toxicidad cardiaca grave, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas. La FDA solicitó que los fabricantes de genéricos de productos que contienen propoxifeno retiren también sus productos.

ANTECEDENTES: La recomendación de la FDA se basa en todos los datos disponibles, incluyendo datos de un estudio reciente que evaluó los efectos que dosis cada vez mayores de propoxifeno pudieran tener sobre el corazón. Los resultados del nuevo estudio demostraron que cuando se tomo propoxifeno en dosis terapéuticas, hubo cambios significativos en la actividad eléctrica del corazón: prolongación del intervalo PR, ensanchamiento del intervalo QRS y complejo QT prolongado. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de ritmos cardiacos anormales graves.

RECOMENDACIÓN: La FDA recomienda que los profesionales de la salud suspendan la prescripción y dispensación de productos que contienen propoxifeno, que contacten a los pacientes que actualmente toman productos que contienen propoxifeno y les soliciten que dejen el fármaco, informen a los pacientes de los riesgos asociados con el propoxifeno, y discutan con ellos estrategias alternativas de manejo del dolor. Se aconseja a los pacientes que desechen el propoxifeno no utilizado y lo arrojen en la basura.

más información en
http://tinyurl.com/Mac-fdacomplet

martes, 16 de noviembre de 2010

Benfluorex posible causante de 500 muertes en Francia

un estudio presentado por las autoridades francesas sobre el fármaco retirado en 2009 de Francia y Portugal y en el 2003 de España
en Argentina se retiro el certificado de registro de Lipascor por pedido de Servier en febrero 2010


Fármaco para control de peso, posible causante de 500 muertes en Francia


El gobierno recomendó a todo el que tomó Mediator por más de 3 meses consultar a un médico.
La Jornada ( México) y Agencias : 16/11/2010


París. Un fármaco llamado Mediator, que contiene benfluorex, prescrito a diabéticos con sobrepeso y pacientes en general para bajar de peso, causó la muerte de 500 personas en Francia durante los 33 años en que se permitió su venta, señaló en un comunicado la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria y Productos de Salud (AFSSAPS).

"Análisis de expertos epidemiológicos estiman que unas 500 muertes se deberían al benfluorex", indicó en un comunicado.

Mediator, fabricado por el laboratorio Servier, presente en 140 países, se vendió en Francia entre 1975 y 2009.

"Se trata de una estimación poblacional. Un cálculo retrospectivo", precisó Fabienne Bartoli, número dos del director general del organismo, antes de aclarar que esa cifra es una hipótesis "promedio".

De acuerdo con Le Figaro, el estudio que AFSSAPS presentó al gobierno por el caso hace hincapié en que esta estimación de la mortalidad es "un mínimo", pero las afectaciones en formas leves originadas por el medicamento ha afectado a decenas de miles de pacientes.

Más de 3 mil 500 fueron hospitalizados por lesiones valvulares del corazón, señaló el medio francés.

El flamante ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, "preocupado por el caso" pidió al director general de la AFSSAPS una reunión para informarle sobre el Mediator, un medicamento que también se vendía en España, Italia y Portugal.

En España y en Italia, el propio laboratorio decidió en 2005 que no pediría la renovación de la licencia, mientras que en Portugal, las autoridades lo sacaron de la venta hace un año, después de Francia.

La composición del Mediator se asemeja a otro productor del laboratorio Servier, también para frenar el apetito, que se llama Isomeride y que fue retirado de la venta en Francia en 1997, igual que en Estados Unidos.

"Las autoridades sanitarias demoraron en analizar las consecuencias de la venta de ese producto durante 33 años. Hubo un impresionante silencio de las autoridades sanitarias hasta ahora", denunció la doctora Irene Frachon que reveló el caso del Mediator en un libro publicado en junio pasado.

El laboratorio Servier denunció "hipótesis fundadas en extrapolaciones" El martes, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria recomendó a las personas que tomaron el Mediator durante más de tres meses que consulten a su médico.




los enlaces al estudio y datos complementarios en

Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM (16/11/2010)
http://tinyurl.com/36q99dr

Benfluorex, valvulopathies cardiaques et décès - Etude CNAM complémentaire (16/11/2010)
http://tinyurl.com/37j4olf

miércoles, 10 de noviembre de 2010

Los médicos siguen coqueteando con la industria

El 83% de los doctores estadounidenses recibe regalos de los laboratorios

Cristina de Martos, El Mundo 09/11/2010
http://tinyurl.com/MAC-regalo


Las farmacéuticas no son el enemigo, pero no cabe duda de que tienen intereses comerciales y lucrativos que chocan con la importancia de poner el beneficio del paciente por encima de todo, tal y como prometen los médicos en el juramento hipocrático. A pesar de este conflicto de intereses, muchos doctores siguen manteniendo lazos con la industria tal y como refleja un nuevo estudio.

Las relaciones entre la industria farmacéutica y los médicos, en forma de regalos, invitaciones a congresos o pagos por dar charlas o hacer revisiones, son un tema controvertido y un fenómeno que puede comprometer el buen desempeño de la profesión médica. Por eso, desde hace años, países como EEUU se preocupan por limitar y hacer lo más transparentes posible estos vínculos.

Los esfuerzos se han realizado a nivel privado -nuevos códigos éticos de los colegios médicos, normas específicas impuestas por hospitales y compañías de salud a sus trabajadores- y en el país, sobre todo con el Physician Payment Sunshine Act, una ley que estipula la creación de un sistema nacional para revelar las relaciones industria-médicos. Sin embargo, a pesar de estas medidas, una amplia mayoría de los colegiados estadounidenses recibe dinero de las farmacéuticas.

Eric Campbell, del Hospital General de Massachusetts, y sus colegas publican en el último número de la revista 'Archives of Internal Medicine' un análisis de la situación del país americano. Los resultados se basan en una encuesta realizada a 3.500 especialistas en referencia a sus actividades durante 2009, un cuestionario similar al que hicieron los autores en el año 2004.

"En cada medida realizada, el porcentaje de médicos con relaciones con la industria era significativamente menor en 2009 que en 2004", señala el estudio. Había menos médicos que recibían regalos (83% frente al 71%) o muestras gratuitas de fármacos (78% frente al 64%). También habían disminuido las asistencias subvencionadas a congresos -así como el número de estas reuniones- y las colaboraciones profesionales.

Pero, a pesar de que las cifras eran mejores que un lustro antes, el 84% de los médicos mantenía lazos con el poderoso sector farmacéutico, uno de los que más invierte en publicidad y márketing de todo el mercado (alrededor del 30% del presupuesto). Relaciones que, como revelaba un estudio publicado en 'Archives of Surgery', son vistas por los profesionales de la medicina como "nada inapropiado", a pesar de que, como constatan varios análisis, influye en qué medicamentos se prescriben.

Por eso, tal vez, los autores buscan razones ajenas a los galenos para explicar este descenso. La mayor atención prestada al tema por los medios y el público en general, las nuevas políticas de transparencia e, incluso, el efecto de la crisis sobre las cuentas de las empresas y su ahorro en ciertas actividades, como las publicitarias, podrían haber influido en la tendencia a la baja registrada.

En España, no hay cifras acerca de estas relaciones. Una pequeña encuesta realizada en centros de Atención Primaria catalanes en 2005 reveló que el 44% de los médicos recibía a los visitadores entre dos y tres veces por semana y el 87% consideraba necesario este contacto. La Organización Médica Colegial advierte de que el médico no debe prescribir bajo presiones sino basándose en criterios de coste-eficacia

miércoles, 3 de noviembre de 2010

premios a la promoción/resistencia a la medicalización (disease mongering

copio y pego de Juan Gervás
saludos

PREMIO A ENFERMEDADES INVENTADAS (MEDICALIZACIÓN, DISEASE MONGERING)

-NoGracias, organización española que promueve relaciones independientes, prudentes, proporcionales y transparentes entre los profesionales y las industrias y empresas sanitarias,
CONVOCA un premio anual para destacar en sentido irónico la mejor idea, proyecto, campaña, institución y persona en el campo de creación de enfermedades (medicalización de la vida, o disease mongering).
-Es decir, se trata de seleccionar aquello más llamativo, más absurdo, mejor diseñado, con mayor impacto o que haya logrado mejor su objetivo en el campo de la invención de enfermedades y de la medicalización de la vida (disease mongering).
-Este campo se refiere a la ampliación de la definición de enfermedad con el objeto de hacer negocio y/o tener poder. En sentido opuesto, la invención de enfermedades y la medicalización de la vida conllevan una disminución del campo de la salud (con sus propuestas continuas cada vez es más dificil estar sano). El campo abarca la invención de factores de riesgo y de enfermedades, la ampliación de definiciones previas, y la transformación de situaciones "de la vida" en situaciones patológicas que requieren diagnóstico y tratamiento.
-Naturalmente, la concesión del premio se hará con el comentario apropiado que destaque la falta de fundamento científico de la propuesta premiada, de forma que el premio y su eco permitan hacer llegar un mensaje de precaución a la sociedad y a los profesionales.
-Está abierta la convocatoria para 2010, que se cerrará el 25 de noviembre. Los premios se concederán durante el Seminario "Conflictos entre ética y marketing", a celebrar en Oviedo, el 26 de noviembre.
-Se pueden enviar las propuestas a www.nogracias.eu con datos concretos y una nota de explicación en las cuatro categorías propuestas (idea, proyecto, campaña, institución y persona).

-NoGracias también CONVOCA premios para la mejor idea, proyecto, campaña, institución y persona en la defensa y resistencia frente a las enfermedades inventadas, frente a la medicalización de la vida, frente al disease mongering.
-Se pueden hacer propuestas para 2010 hasta el 25 de noviembre.
-Se pretende dar relieve y animar a la resistencia frente a la invención de enfermeades.

Seminario 26 de Noviembre en Oviedo. NoGracias y Farmacriticx: `Conflictos entre ciencia y Marketing`.Programa de la Jornada ¡Inscribete! en
http://www.nogracias.eu/v_portal/informacion/informacionver.asp?cod=7475&te=&idage=&vap=0&codrel=581
'SEMINARIO LIBRE DE HUMOS INDUSTRIALES (SIN PATROCINIO DE NINGUNA INDUSTRIA: NI MEDICAMENTOS, NI ALIMENTOS, NI TECNOLOGÍAS NI ASESORÍAS NI OTRAS)'

DOCENCIA LIBRE DE HUMO INDUSTRIAL/EMPRESARIAL. SIN PATROCINIO DE INDUSTRIAS/EMPRESAS DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, TECNOLOGÍA, SERVICIOS Y OTRAS
OBJETIVOS E IDEAS CLAVE. La campaña tiene dos objetivos: 1/ sensibilizar a los médicos/estudiantes de medicina acerca de la omnipresencia industrial en las actividades docentes y de formación continuada y 2/ promover la realización de las actividades sin dicho patrocinio mediante un lema, una "etiqueta", un nombre común que haga visible la independencia. La idea es que sí existen actividades docentes y de formación continuada (seminarios, jornadas, congresos, talleres y demás) sin patrocinio industrial/empresarial, pero son poco visibles. La idea es dar visibilidad a dichas actividades y lograr transmitir un colectivo orgullo sano por su realización.
ORIGEN DE LA INICIATIVA. La idea parte de la constatación de que las actividades docentes y de formación continuada sin patrocinio industrial parecen tener menos "glamour", menos visibilidad y menor impacto científico y social; es decir, parecen menos profesionales, más de "aficionados" y de "un grupo de amigos". Conviene poner en marcha un mecanismo de validación, de orgullo colectivo sereno, de reivindicación de "otra formación es posible" y de afirmación científica y social. De ahí la campaña, que será permanente en el tiempo e intentamos que sea mundial (de hecho ya se han sumado, por ejemplo, organizaciones argentinas y portuguesas, además de españolas). Promueven la campaña dos organizaciones que reclaman el establecimiento de relaciones independientes, proporcionales, prudentes y transparentes con las industrias y empresas sanitarias: NoGracias (médicos y profesionales sanitarios que toman como símbolo y nombre el rechazo a las invitaciones innecesarias de las industrias, como señal de independencia, en www.nogracias.eu) y Farmacriticxs (estudiantes de medicina y de ciencias de la salud que buscan la ética, independencia y transparencia de su formación respecto a las industrias/empresas sanitarias, en http://farmacriticxs.ifmsa-spain.org/).
SITUACIÓN MÉDICA ACTUAL. Muchos médicos empiezan a estar cansados de la agresividad de algunos de los métodos de ventas (marketing) de las industrias de medicamentos, alimentos, tecnología y demás, así como de las empresas de servicios. En algunos momentos se sienten incluso ofendidos, bien por lo burdo de la manipulación de los hechos científicos bien por lo grosero de las invitaciones. Es un momento, además, en que muchos médicos y estudiantes son conscientes de las técnicas que llevan a la medicalización de la sociedad (con la invención de enfermedades y el "disease mongering") y de sus efectos perjudiciales para la salud. Muchos médicos y estudiantes son, pues, muy criticos con las actividades patrocinadas por las industrias/empresas, que a veces son obscenas en su doble sentido de "venta" de no-verdades científicas y promoción de unas relaciones demasiado "íntimas".
VALORACIÓN DE LAS ACTIVIDADES LIBRES DE HUMO INDUSTRIAL/EMPRESARIAL. Por supuesto, las actividades sin patrocinio industrial/empresarial suelen ya tener por sí mismas un nivel científico elevado y un interés mayor que la media, pero menor eco. Conviene que cuenten con un lema y nombre que las realce y dé visibilidad a su independencia. Es un poco como el programa de la Unión Europea de "bandera azul" para las playas.
HACIA LA INDEPENDENCIA EN DOCENCIA. El objetivo es dar visibilidad a los eventos sin patrocinio industrial/empresarial. Por contraste, y sin querer, se hace notar la influencia de dicho patrocinio en los otros eventos. La idea es lograr que el ejemplo cunda, que se interiorice que son posibles los eventos sin patrocinio industrial/empresarial. Es importante la visibilidad, el lograr que se tenga en cuenta la posibilidad de no contar con el patrocinio de industrias/empresas. Hay que erradicar la "conexión automática" entre docencia y formación continuada y patrocinio industrial/empresarial. Otros grupos profesionales lo logran sin mayor problema, como por ejemplo los matemáticos y físicos.
FINANCIACIÓN ALTERNATIVA. La financiación puede reducirse a la décima parte si evitamos el innecesario boato y lujo, y si logramos una frecuencia de reuniones y actividades proporcional a las necesidades docentes (y no a conveniencia de las necesidades del "marketing") . La docencia no requiere ni de palacios de congresos ni de azafatas, ni de lugares paradisiacos ni de cenas pantagruélicas. La docencia y formación continuada buscan la transmisión de conocimientos, el compartir experiencias y la puesta en común de ideas y hechos. Esta visión lleva a utilizar, por ejemplo, recursos públicos docentes, como universidades, institutos, centros culturales y otros. Los gastos se pueden cubrir con ayudas públicas para docencia de organismos de la Administración, en sus distintos niveles (incluso de las corporaciones locales), con las inscripciones, con el soporte de fundaciones independientes, y de asociaciones científicas y profesionales.

en Oviedo (España) se celebrará un seminario sobre "Conflictos entre ciencia y marketing", el 26 de noviembre próximo
-organizan NoGracias (médicos) y Farmacriticxs (estudiantes de medicina), que pretenden una relación transparente, proporcionada e independiente con las industrias y por ello rechazan el patrocinio industrial/empresarial
-ambas organizaciones lanzan una campaña permanente de "Libre de humos industriales/empresariales" (Sin patrocinio de ninguna industria: ni medicamentos, ni alimentos, ni tecnologías ni asesorías ni otras"
-es un movimiento que promueve que se etiqueten como tal las actividades docentes y de investigación de médicos y estudiantes de medicina que se realicen sin patrocinios industriales/empresariales
-se trata de promover la formación, la formación continuada y la investigación independiente

-por favor, si organizas alguna actividad y la puedes etiquetar como "Libre de humos industriales/empresariales" sería importante que nos lo hicieras saber en www.nogracias.eu,
o en el correo-e personal de juan gérvas jgervasc@meditex.es


Seminario 26 de Noviembre en Oviedo. NoGracias y Farmacriticx: `Conflictos entre ciencia y Marketing`.Programa de la Jornada ¡Inscribete!


'SEMINARIO LIBRE DE HUMOS INDUSTRIALES (SIN PATROCINIO DE NINGUNA INDUSTRIA: NI MEDICAMENTOS, NI ALIMENTOS, NI TECNOLOGÍAS NI ASESORÍAS NI OTRAS)'

domingo, 24 de octubre de 2010

Vacunas accesibles a traves del ingenio

Vacunas realmente baratas para los pobres
La vacuna fue certificada por la OMS y muchos aprovecharon la oportunidad de usarla.
BBC (Gran Bretaña) 23-10-10

Por primera vez un equipo de científicos desarrolló una vacuna especialmente creada para los países pobres. La dosis para combatir la meningitis que costaban sobre los US$50, estará disponibles a 40 centavos en algunos países de África.
¿Estamos frente a un nuevo modelo de producción de medicamentos?
Las compañías farmacéuticas creen que no. Pero los investigadores involucrados en el proyecto piensan que las cosas pueden llegar a cambiar.
La discusión en este campo ha generado polémica en los últimos años. Y como ha crecido la demanda por vacunas para la meningitis en distintas partes del mundo -incluido Estados Unidos y Europa- el mercado se ha vuelto especialmente lucrativo.
Otro camino
Científicos crearon la vacuna valiéndose de un nuevo sistema de producción modular.
De hecho, una compañía farmacéutica, Sanofi Pasteur, obtuvo ganancias cercanas a los US$620 millones el año pasado gracias a las ventas generadas por una vacuna contra esta enfermedad. Y dado que quienes desarrollan los productos son mayoritariamente conglomerados privados, muchos de los nuevos medicamentos tienen precios inalcanzables para quienes viven en países subdesarrollados.
Fue por ese motivo que un grupo de científicos y académicos buscó un camino alternativo para producir la vacuna trabajando junto a una organización no gubernamental llamada Path que está vinculada a la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Lo habitual es que las multinacionales farmacéuticas desarrollen medicamentos para ser vendidos en mercados rentables.
En algunos casos, algunos de esos medicamentos llegan al mundo en desarrollo a precios subsidiados por gobiernos u organismos internacionales.
Pero en esta ocasión la nueva vacuna contra la meningitis siguió una ruta distinta.
La iniciativa llamada Meningitis Vaccine Project buscó empresas especializadas en cada uno de los procesos tecnológicos requeridos para producir la vacuna.
También negoció acuerdos de propiedad intelectual con cada uno de los involucrados en el proceso y trabajó en conjunto con un fabricante que estaba orientado a diseñar vacunas más económicas.
El resultado: una vacuna cuyo costo de producción es de casi US$0,4 conocida como MenAfriVac que será utilizada em Nigeria, Mali y Burkina Faso en una primera etapa.
Nuevo método de producción
Según Marc LaForce, encargado de la iniciativa, al comienzo hubo intentos por convencer a las grandes empresas farmacéuticas para que desarrollaran la vacuna a bajos costos, pero no fue nada fácil.
Las farmacéuticas critican lo que tarda producir la vacuna.
"No hubo mucho interés en conversar sobre los montos que nosotros estábamos considerando". Entonces los investigadores decidieron probar un método basado en la integración de distintos módulos productivos como si se estuviera armando un rompecabezas. Es por eso que ahora LaForce y otros investigadores plantean que se pueden crear vacunas a costos tan bajos como US$0.2 por dósis para otro tipo de enfermedades, como la Fiebre Tifoidea.
"Mucha gente era escéptica sobre los resultados de este proyecto. No creían que las tecnologías podían venir de distintos lugares y que la manufactura se podía realizar en otro", dijo el director ejecutivo del Serum Institute, la empresa india encargada de ensamblar los distintos componentes y fabricar la vacuna.
"El costo no es real"
Apenas fueron dados a conocer los resultados del proyecto surgieron críticas de algunas multinacionales. Rino Rappuoli, jefe de investigación de Novartis Vacunas, no es partidario del nuevo método de producción porque requiere demasiados años.
"Los costos de la vacuna no son reales si consideramos toda la gente que murió durante los años de investigación".
Por eso cree que una mejor solución habría sido trabajar con tecnologías ya establecidas y un poco más caras con el objetivo de desarrollar una vacuna para África.
Mientras la discusión continua, los 21 países africanos más afectados por la meningitis, esperan que la nueva vacuna llegue a sus consultorios.
Sin embargo, la falta de recursos, implica que sólo en tres países se realizarán campañas nacionales de inmunización en el futuro cercano.

jueves, 21 de octubre de 2010

Dabigatran: evaluación del Servicio Extremeño de Salud

Como hicieran desde hace un par de meses la Oficina de Evaluación del Medicamento está utilizando metodología GRADE para la evaluación de medicamentos
en esta oportunidad nos presentan la del dabigatran que llega justo, a mi particularmente un día despues que la FDA la aprobara en la fibrilación auricular






El resúmen de la evaluación "extremeña" (limitada a la profilaxis en el recambio de cadera/rodilla) es el siguiente:


Tras la cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla se produce un 40-60% de TEV, de los cuales los TEV mayores (TVP proximal y TEP) pueden dar lugar a eventos cardiovasculares graves, especialmente el TEP. La tromboproxilaxis con HBPM ha reducido el riesgo absoluto de TVP proximal, hasta dejarlo en torno del 2,8% (1,6 y 3,5%), y el de TEP, hasta dejarlo en torno al 0,33%(0,1 y 0,8%), según los resultados de los ensayos incluidos en esta revisión. Con todos los datos disponibles hasta hoy, tras nuestro metaanálisis, nosotros no hemos encontrado diferencias estadísticamente significativas entre dabigatrán y enoxaparina en prevención de TEV mayores, muertes por TEV, muertes por todas las causas, hemorragias mayores, hemorragias clínicamente relevantes, hemorragias menores y función hepática (signos y síntomas), tras la cirugíade reemplazo total de cadera o rodilla. Tal resultado no significa equivalencia con enoxaparina, sino aún indeterminado. El tratamiento estándar mejor establecido en España sigue siendo la HBPM. En pacientes sin insuficiencia renal grave, dabigatrán puede utilizarse en lugar de la HBPM: a) en caso de trombocitopenia inducida por heparina; b) cuando, tras el alta hospitalaria, no haya garantía de cumplimiento terapéutico (imposibilidad de autoadministración o de recibir la administración por un profesional sanitario).


la evaluación completa disponible en


http://bit.ly/9p5YyW

En Europa nuevas reglas de la EMA

Científicos más transparentes
La Agencia del Medicamento endurece su normativa de conflictos de interés
El Mundo (España) 21-10-10

Las críticas que recibió la Organización Mundial de la Salud por falta de transparencia en su gestión de la pandemia de gripe A parecen haber removido conciencias en la comunidad científica. La última en apostar por una nueva estrategia de 'nitidez total' ha sido la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que acaba de presentar una nueva normativa para el control de los posibles conflictos de intereses de sus expertos.
Estas reglas, tal y como afirma el organismo en un comunicado, pretenden hacer posible un doble objetivo: "Contar con los mejores especialistas científicos de Europa para la evaluación y supervisión de los fármacos" a la vez que quede probado "que estos expertos no tienen ningún interés en la industria farmacéutica que pueda afectar a su imparcialidad".
La normativa está basada en tres pilares fundamentales: solidez, eficiencia y transparencia. Así, a partir de ahora, los conflictos de intereses que declaren los especialistas se dividirán en tres categorías –directos, indirectos y sin intereses-, de modo que a cada experto puede asignársele un nivel de riesgo determinado (el riesgo más alto lo constituirán las relaciones directas de interés). "De acuerdo con esos niveles de riesgo, se restringirá la posibilidad de que algunos expertos puedan involucrarse en determinados temas en función de la naturaleza de los intereses declarados, del tiempo que haya pasado desde que tuviera lugar la relación y del tiempo de actividad que realizase el experto", aclara el documento.
Además, la agencia adoptará una estrategia más proactiva a la hora de identificar potenciales conflictos de interés y se interesará por la búsqueda de expertos alternativos.
De este modo, la EMA estudiará todos los conflictos de interés de los miembros que se propongan para sus comités científicos antes de establecer una nominación formal y aprovechará sus contactos con organizaciones académicas y sociedades científicas para buscar más especialistas. Por otro lado, el organismo también prevé incrementar la transparencia de los conflictos de interés declarados a través de varias medidas que incluyen la publicación en su página web toda la información profesional de los científicos a los que consulta habitualmente. Según sus datos, todas estas medidas podrían estar plenamente implantadas antes de la mitad de 2011.
"La función principal de la EMA es proporcionar opiniones científicas independientes y de alta calidad sobre los fármacos a la Comisión Europea y los miembros de la UE. Trabajamos seriamente en esto y revisamos continuamente nuestros procesos para asegurarnos de que se dan todos los pasos necesarios para proteger nuestras opiniones de la influencia de cualquier interés inapropiado", ha subrayado Noel Wathion, responsable de la protección al paciente de la agencia.

miércoles, 20 de octubre de 2010

Empresas farmacéuticas pagan a 17.000 médicos de EEUU

(Reporte de Maggie Fox; Editado en español por Ana Laura Mitidieri)
Reuters, 19 de octubre de 2010


- Más de 17.000 doctores y otros proveedores de atención médica recibieron dinero de siete de los laboratorios más importantes para hablar con otros médicos sobre sus productos, reveló una investigación conjunta de organizaciones de noticias y entidades benéficas en Estados Unidos.


Más de 380 de los médicos, enfermeros, farmacéuticos y otros profesionales recibieron más de 100.000 dólares en el 2009 y el 2010, según una investigación publicada el martes.


El informe del grupo periodístico ProPublica, la revista Consumer Reports, la radio NPR y varias publicaciones indicó que muchos más médicos habrían recibido estos pagos, pero aclaró que sólo se pudo documentar la información de siete compañías farmacológicas.


Los pagos no son ilegales y ni siquiera se consideran inadecuados. Pero la investigación mostró que los médicos a veces eran instados a recomendar prescripciones de los medicamentos "fuera de indicación", lo que significa usarlos para condiciones para las cuales no están aprobados.


Y el reporte apunta a varios estudios que muestran que incluso los pequeños obsequios y pagos a los médicos pueden afectar sus actitudes, y que muchas compañías dejaron de enviar regalos antes comunes, como lapiceras, gorras y otros objetos con la marca de sus productos.


"A decenas de miles de médicos estadounidenses se les paga para correr la voz sobre píldoras (...) y aconsejar a las compañías sobre investigación y marketing", señala el grupo en su informe, disponible en http://www.propublica.org/topic/dollars-for-doctors.


El equipo empleó datos de siete laboratorios: AstraZeneca, Cephalon, GlaxoSmithKline, Johnson y Johnson, Eli Lilly, Merck y Pfizer.


"Algunas de las empresas fueron obligadas a brindar esta información como resultado de normativas legales; otras la revelaron voluntariamente", indicó Consumer Reports.


La entidad manifestó que otras 70 compañías farmacéuticas no han revelado los pagos efectuados a los médicos, aunque la ley de reforma del sistema de salud estadounidense aprobada en marzo les exigirá que lo hagan para el 2013.


ProPublica dijo que una revisión de los registros del comité disciplinario médico estatal halló que más de 250 de los doctores a los que se les pagó para dar conferencias habían sido sancionados por actividades como la prescripción inadecuada de fármacos.


Asimismo, otros 40 médicos fueron advertidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por conductas ilícitas en la investigación, perdieron privilegios en hospitales o fueron condenados por delitos.




disponible en
http://bit.ly/cwHzen

FDA bifosfonatos, y fracturas atípicas: actualizacion y modificacion del etiquetado

más de los bifosfonatos

FDA Comunicación de seguridad sobre Medicamentos.
Actualización de seguridad para los medicamentos para la osteoporosis, bifosfonatos, y fracturas atípicas
13 de octubre de 2010,

enlace
http://bit.ly/bbpvMB


La Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en ingles) está actualizando la información que describía el riesgo de fracturas atípicas de fémur, subtrocantéreanas y diafisarias , en pacientes que toman bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información se añadirá a la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.

Las fracturas atípicas subtrocantéreas del fémur son las fracturas en el hueso justo debajo de la articulación de la cadera. Las fracturas diafisarias del fémur que se producen en la parte larga del hueso son muy poco frecuentes y parecen representan menos del 1% de todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.

Los bifosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la osteoporosis, incluyendo Fosamax, FOSAMAX PLUS D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia y Reclast (y sus productos genéricos).

Este aviso no afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar la enfermedad de Paget o hipercalcemia asociada a neoplasias (es decir, Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos).

Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida, estas fracturas atípicas puede estar relacionadas con el uso a largo plazo con bifosfonatos . La FDA requerirá una actualización del apartado "Limitaciones de uso" en la sección de Indicaciones y uso del etiquetado de estos productos . Este parrafo debera describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y / o la prevención de la osteoporosis. También se solicitara a los laboratorios que confeccionen una "Guía de medicación" para entregar a los pacientes cuando van a recoger su prescripción con bifosfonatos. En esta "Guía de medicación" se describen los síntomas de la fractura de fémur atípico y recomiendan que los pacientes notificar a su médico si desarrollan síntomas. Estas acciones forman parte de una revisión de seguridad, en curso, del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas femorales subtrocantéreas y diáfisarias atípicas , como ya se anunció en marzo de 2010
La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:

* Esta alertas del posible riesgo de fracturas subtrocantéreas y diafisarias de fémur atípicas, en pacientes que toman bifosfonatos.
* Seguir las recomendaciones que figuran en el rótulo del medicamento cuando se prescriben bisfosfonatos.
* Hablar sobre los beneficios y los potenciales riesgos conocidos asociados al uso de bifosfonatos.
* Evaluar cualquier paciente que presenta con dolor nuevo en el muslo o en la ingle, para descartar una fractura de fémur.
* Suspender los medicamentos antirresortivos potentes (incluyendo bifosfonatos ) en pacientes que tienen evidencia de una fractura de la diáfisis femoral.
* Considerar una re-evaluación periódica de la necesidad de la terapia continua con bifosfonatos, particularmente en pacientes que han sido tratados por más de 5 años.
* Informar los eventos adversos asociados con el uso de bifosfonatos al programa MedWatch de la FDA


Cualquier información proporcionada a MedWatch debe ser lo más detallada posible e incluir información sobre localización/configuración de la fractura, la magnitud del trauma, detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y duración de dolor prodrómicos enl muslo o en la ingle, la duración del uso de bifosfonatos, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros medicamentos.

Resumen de datos

La FDA ha revisado todos los datos disponibles, incluidos los datos que se resumen en el informe del Grupo de Trabajo sobre los bifosfonatos y farctura femoral atípica subtrocantéreas y diáfisaria de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR, por sus siglas en inglés ) 1, difundido el 14 de septiembre de 2010. Estas fracturas de fémur atípicas puede ocurrir en cualquier parte en la diáfisis femoral, de justo por debajo del trocánter menor por encima de la antorcha supracondílea, y son transversales o corto en la orientación oblicua, sin evidencia de trituración. Las fracturas pueden ser completas (con la participación de ambas corticales) o incompleta (que incluye solo la corteza lateral), y puede ser bilateral. Muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como sordo dolor en el muslo, semanas o meses antes que se produzca una fractura completa.
La incidencia exacta de las fracturas femorales atípica es desconocida, pero parece que representan menos del uno por ciento de las fracturas de cadera y femorales en general. Por lo tanto, las fracturas atípicas son muy poco frecuentes. A pesar de que las fracturas femorales atípicas se producen predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos, también han sido notificadas en en pacientes que no han tomado bifosfonatos.

La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida. Los bisfosfonatos aprobados para la prevención y / o el tratamiento de la osteoporosis poseen datos de ensayos clínicos que apoyan su eficacia en la reducción de fracturas con hasta 3 años de tratamiento y, en algunos casos, hasta 5 años. La FDA continúa con la evaluación de los datos que avalan la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo (más de 3 a 5 años) de los bifosfonatos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis, para proporcionar información cuando se finalice la revisión.


Referencias:

1. Shane E, Burr D, Ebeling PR, et al. E Shane, Burr D, PR Ebeling, et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: Report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research [published online ahead of print]. Journal of Bone and Mineral Research . 2010; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jbmr.253/pdf . Consultado el 17 de septiembre 2010.

martes, 19 de octubre de 2010

Informacion suministrada por la industria y calidad, cantidad y costo de la prescripcion

l PLoS publica un nuevo estudio sobre la información brindada a los médicos por la industria y sus consecuencias
un resumen en castellano


La información de las compañías farmacéuticas y la calidad, cantidad y costo de la prescripción médica: una revisión sistemática

Antecedentes
En el año 2004, las compañías farmacéuticas gastaron 57,5 mil millones dólares en la promoción farmacéutica en los Estados Unidos. La industria farmacéutica (IF)afirma que la promoción ofrece información científica y educativa a los médicos. Mientras que algunos datos indican que la promoción puede influir negativamente en la prescripción, los médicos tienen varios puntos de vista sobre la promoción farmacéutica. El objetivo de esta revisión fue examinar la relación entre la exposición a la información de las compañías farmacéuticas y de la calidad, cantidad y costo de la prescripción médica

Métodos y hallazgos
Se buscaron los estudios que incluyeran médicos con capacidad de prescripción que estuvieron expuestos a la información de las compañías farmacéuticas (de promocional o de otro tipo). Las exposiciones incluyeron visitas de agentes de propaganda médica, anuncios en revistas, asistencia a reuniones patrocinadas por la industria farmacéutica, información enviada por correo, programas informáticos para la prescripción, y la participación en ensayos clínicos patrocinados por la IF. Los resultados medidos fueron la calidad, cantidad y costo de la prescipción de los médicos. Se realizaron búsquedas en Medline (1966 a febrero de 2008), International Pharmaceutical Abstracts (1970 a febrero de 2008), Embase (1997 a febrero de 2008), Current Contents (2001 a 2008), y Central (The Cochrane Library, Número 3, 2007) utilizando términos de búsqueda desarrollados con un bibliotecario experto.
Además, se revisaron las referencias de los artículos y se realizaron contactos con expertos y compañías farmacéuticas para obtener información. La calidad metodológica de los estudios aleatorizados y observacionales que examinaban la información proveniente de las compañías farmacéuticas y median la prescripción de los médicos, se evaluaron de forma independiente por dos autores. Se excluyeron los estudios donde la insuficiente información impidió la evaluación. Se recuperó el texto completo de 255 artículos, mediante bases de datos electrónicas (7185 estudios) y de otras fuentes (138 estudios).
. Articles were then excluded because they did not fulfil inclusion criteria (179) or quality appraisal criteria (18), leaving 58 included studies with 87 distinct analyses.
Posteriormente fueron excluidos algunos artículos porque no cumplían los criterios de inclusión (179) o los criterios de calidad de evaluación (18), quedando incluidos 58 estudios con 87 análisis diferentes. Los datos fueron extraídos de forma independiente por dos autores y se realizó una síntesis narrativa siguiendo las guías MOOSE. Del conjunto de estudios que examinaron variables de calidad de prescripción, cinco encontraron asociaciones entre la exposición a información de la empresa farmacéutica y una menor calidad de prescripción, en cuatro no se detectó una asociación, y uno encontró asociaciones con menor y mayor calidad de prescripción. 38 estudios encontraron asociaciones entre la exposición y mayor frecuencia de prescripción y 13 no detectaron una asociación. Cinco estudios incluidos encontraron evidencia de asociación con mayores costos, cuatro no encontraron ninguna asociación, y 1 encontró una asociación con costos más bajos. Los resultados variables de la síntesis narrativa, fueron apoyados por un meta-análisis de estudios de la frecuencia de prescripción, que encontró una heterogeneidad significativa. La naturaleza observacional de la mayoría de los estudios incluidos fue la principal limitación de esta revisión.
Conclusiones
Con raras excepciones, los estudios de exposición a la información proporcionada directamente por las compañías farmacéuticas encontraron asociaciones con mayor frecuencia de prescripción, aumento de los costos, o menor calidad de la prescripción o no han encontrado asociaciones significativas. No hemos encontrado evidencia de mejoras netas en la prescripción, pero la literatura no excluye la posibilidad de que la prescripción a veces se puede mejorar. Sin embargo, recomendamos que los médicos sigan el principio de precaución y así eviten la exposición a la información de las compañías farmacéuticas.

el trabajo completo

Spurling GK, Mansfield PR, Montgomery BD, Lexchin J, Doust J, et al. (2010) Information from Pharmaceutical Companies and the Quality, Quantity, and Cost of Physicians' Prescribing: A Systematic Review. PLoS Med 7(10): e1000352. doi:10.1371/journal.pmed.1000352

disponible en :
http://tinyurl.com/MACpf