Cuando las guías no se basan en la evidencia científica

Demasiado vinculadas a la industria

Cristina G. Lucio, El Mund (España) 
28/05/2014

Las guías de práctica clínica nacieron para orientar a los profesionales médicos en una era de innovaciones constantes y nuevas aplicaciones médicas. Sin embargo, en los últimos años estos documentos de consenso han recibido duras críticas por no cumplir bien con su papel o estar demasiado vinculadas a la industria.

Una de las quejas más habituales es que, con demasiada frecuencia, las guías contienen recomendaciones basadas en evidencias poco sólidas o argumentos cuestionables. Y eso puede acarrear importantes consecuencias para la salud de los pacientes.

Una investigación publicada esta semana en la revista JAMA da cuenta de las variaciones que experimentan estos textos a lo largo del tiempo y subraya la importancia de basar las recomendaciones en evidencias de peso.

En concreto, este trabajo ha repasado las guías que el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón publicaron conjuntamente desde 1998 a 2007, analizando los cambios en las recomendaciones de tipo I, las referidas a los procedimientos o tratamientos que "deben realizarse" (otras recomendaciones hacen referencia a terapias que "pueden considerarse" o que "no deben llevarse a cabo").

Al analizar la evolución de más de 600 consejos de este tipo referidos a problemas como la fibrilación auricular, la cirugía de bypass o la prevención cardiovascular, entre otros, los científicos encontraron que los consejos que no estaban apoyados por múltiples estudios randomizados y que se fundamentaban en "datos observacionales, un sólo ensayo o una opinión de consenso" tenían hasta tres veces más probabilidades de ser revertidas, revocadas u omitidas en la siguiente versión de las guías.

Los resultados del trabajo mostraron que el 80% de las recomendaciones recogidas 'soportaban el paso del tiempo' y no experimentaban modificaciones sustanciales en las nuevas ediciones, pero también pusieron de manifiesto que una de cada cinco recomendaciones se 'tambaleaba' con los años o incluso era eliminada de la lista.

"Los datos disponibles no nos permiten cuantificar las consecuencias para la salud de la adherencia a unas recomendaciones que se revirtieron", señalan los investigadores en la revista médica, quienes piden más investigaciones al respecto y subrayan que sus conclusiones "podrían tener implicaciones importantes para las políticas sanitarias y la práctica médica".

La adherencia a las guías de práctica clínica, señalan, se usa como medidor para evaluar la calidad y la eficacia de la atención, por lo que esta variabilidad puede tener consecuencias.

"Nuestros datos remarcan la necesidad de una reevaluación frecuente de las prácticas y políticas basadas en las recomendaciones de las guías, particularmente en casos donde esas recomendaciones se basan fundamentalmente en la opinión de expertos o en una evidencia clínica limitada", apuntan.

"Es más, nuestros resultados sugieren que la efectividad de las guías de práctica clínica como mecanismo para mejorar la calidad debe acompañarse sistemáticamente de una identificación y una reducción de la variabilidad de las guías", concluyen.

http://mun.do/1oxObzb


El trabajo

Neuman MD, Goldstein JN, Cirullo MA, Schwartz J. Durability of Class I American College of Cardiology/American Heart Association Clinical Practice Guideline Recommendations. JAMA. 2014; 311(20):2092-2100. doi:10.1001/jama.2014.4949.

http://bit.ly/1nZMHKt

La evidencia de los ensayos usados por la FDA para aprobar fármacos varía ampliamente

ver tambien http://bit.ly/1hXXC4C

Evidencia de ensayos clínicos en apoyo a aprobaciones de FDA
JAMA. 22 de enero de 2014

La mayoría de los pacientes y médicos suponen que la seguridad y la eficacia de los agentes terapéuticos aprobados recientemente están bien evaluados , sin embargo, no se ha evaluado la fuerza de la evidencia de estudios clínicos acerca de las decisiones de aprobación de la FDA .


El objetivo de este estudio transversal fue caracterizar los ensayos pivotales de eficacia (ensayos clínicos que sirven como base de la aprobación de la FDA) para nuevos agentes terapéuticos aprobados recientemente. Con este fin se utilizaron documentos de la FDA de acceso público para todos los nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2005 y 2012.

Los ensayos pivotales de eficacia fueron clasificados de acuerdo a las siguientes características de diseño: asignación al azar, cegamiento, comparador, y el punto final del ensayo. Los resultados sustitutos se definieron como cualquier punto final utilizando un biomarcador para predecir los beneficios clínicos esperados.

En síntesis, la calidad de las pruebas de ensayos clínicos utilizados por la FDA como la base para las últimas aprobaciones de nuevos agentes terapéuticos varía ampliamente de acuerdo a las indicaciones. Esta variación tiene implicaciones importantes para los pacientes y los médicos, ya que toman decisiones sobre el uso de agentes terapéuticos aprobados recientemente.

Durante el periodo de estudio, más de un tercio de los medicamentos fueron aprobados sobre la base de un único ensayo, sin réplica, y muchos otros ensayos eran pequeños, cortos, y estaban centrados en variables subrogadas en lugar de variables duras, clinicamente relevantes  como la muerte.

En la aprobación de estos 188 nuevos agentes terapéuticos durante siete años, se observó una falta de uniformidad en el nivel de evidencia utilizado por la FDA. Además, sólo el 40 por ciento de los fármacos aprobados involucraba un ensayo clínico que comparaba un nuevo medicamento con la oferta de tratamientos existentes, paso necesario para determinar si un nuevo medicamento es una opción mejor que los más antiguos ya existentes.

La aprobación de un fármaco por parte de la FDA expresa que el producto es seguro y efectivo. La revisión de la FDA de las nuevas solicitudes se guía por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que requiere "investigaciones adecuadas y bien controladas" para determinar la eficacia. La agencia sugiere que los fabricantes de medicamentos realicen al menos 2 ensayos, cada uno proporcionando evidencia independiente acerca de la eficacia, pero también implica flexibilidad, describiendo las circunstancias en las que un solo ensayo de eficacia podría ser suficiente para apoyar su aprobación.

Por otra parte, para ciertas aplicaciones, la FDA provee una guía escrita sobre el diseño de los ensayos de eficacia, incluyendo las características de diseño de los ensayos.

Los resultados de las investigaciones clínicas disponibles en el momento de la aprobación de un medicamento tienen implicaciones importantes: si se hace pública, estos hallazgos representan la única fuente de información disponible para pacientes y médicos, ya que decidirán si van a utilizar un fármaco recientemente aprobado. 
Sin embargo, los estándares de aprobación flexibles pueden conducir a que algunos agentes terapéuticos estén aprobados por la FDA sobre la base de numerosos ensayos clínicos menos sólidos, dando lugar a diferentes niveles de certeza sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos aprobados

 

el artículo

Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. Clinical Trial Evidence Supporting FDA Approval of Novel Therapeutic Agents, 2005-2012. JAMA. 2014;311(4):368-377. doi:10.1001/jama.2013.282034.

http://bit.ly/1eDedXL

Buscan redefinir la palabra cáncer

comentario del NYT sobre el  trabajo del JAMA
 Esserman LJ, Thompson IM, Jr, Reid B. Overdiagnosis and Overtreatment in Cancer: An Opportunity for Improvement. JAMA. 2013;():-. doi:10.1001/jama.2013.108415.


 Buscan redefinir la palabra cáncer para evitar los falsos diagnósticos

The New York Times. Especial - 29/07/13
Traduccion: Silvia Simonetti Clarín 30/07/13
 Es porque se llama así incluso a las lesiones premalignas. Y eso “asusta” a los pacientes.

Un grupo de especialistas estadounidenses, que asesora a la principal institución de Estados Unidos sobre investigaciones del cáncer, recomendaron revolucionarios cambios en la definición de esta enfermedad y, directamente, la eliminación de esta palabra de algunos diagnósticos muy comunes.

Las recomendaciones, hechas por un grupo de trabajo del National Cancer Institut e, fueron publicadas ayer en el Journal of the American Medical Association . Sostienen, por ejemplo, que algunos estados premalignos, como el que afecta a las mamas llamado carcinoma ductal in situ (CDIS), que según concuerdan muchos médicos no es cáncer, debiera ser rebautizado para evitar falsos diagnósticos. Y excluir, además, el término carcinoma de modo de que las pacientes sientan menos temor y sean menos proclives a buscar tratamientos innecesarios y potencialmente dañinos, como la extracción quirúrgica de los senos.

Este grupo, en el que figuran algunos de los principales científicos en investigaciones sobre cáncer, sugirió también que muchas lesiones detectadas durante chequeos de cáncer de pulmón, tiroides, próstata y mama no debieran ser llamadas cáncer en absoluto y debieran ser clasificadas en cambio como afecciones IDLE, por indolent lesions of epitelial origin, o lesiones indolentes de origen epitelial. Si bien está claro que algunos o todos los cambios propuestos recién comenzarían a hacerse realidad dentro de años, si es que esto ocurre, el informe de un grupo tan destacado de científicos que cuentan con el claro apoyo del National Cancer Institute lleva la discusión a un nivel mucho más alto y modificará seguramente el debate nacional sobre el cáncer, su definición y su tratamiento en investigaciones futuras.

“Necesitamos una definición del cáncer siglo XXI en lugar de una del siglo XIX, que es la que hemos estado usando hasta ahora” señaló Otis Brawley, principal funcionario médico de la American Cancer Society, que no estuvo involucrado de forma directa en el informe.

El énfasis detrás de este pedido de cambio se basa en la creciente preocupación entre los médicos, científicos y organizaciones de defensa de los pacientes de que cientos de miles de hombres y mujeres se someten a tratamientos innecesarios y nocivos y hasta desfigurantes, a veces, por lesiones cancerígenas y premalginas que crecen con tanta lentitud que tienen pocas probabilidades de llegar a causar daño alguna vez.

El advenimiento en estos últimos años de una tecnología para los chequeos médicos altamente sensible aumentó la probabilidad de detectar los llamados incidentalomas –nombre dado a hallazgos casuales detectados durante análisis médicos que la mayoría de las veces no causan problemas–. De todos modos, una vez que médicos y pacientes toman conciencia de que una lesión existe, por lo general se sienten obligados a hacer una biopsia y a intentar extraerla, con gran dolor y riesgo físico y psicológico para el paciente. El tema es conocido muchas veces como diagnóstico excesivo en tanto que los procedimientos innecesarios a los que son sometidos los pacientes se denominan tratamientos “excesivos”.

Estas propuestas del plantel de destacados médicos no van a ser adoptadas en todo el mundo. Larry Norton, director médico del Evelyn H. Lauder Breast Center en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, aseguró que el mayor problema es que los médicos no pueden decirles con certeza a sus pacientes cuáles tipo de cáncer no van a avanzar y cuáles los pueden matar y, cambiar la terminología, no resolvería este problema.



enlaces
original http://bit.ly/16gzndv

la nota de TARA PARKER-POPE S cientists Seek to Rein In Diagnoses of Cancer July 29, 2013 NYT http://nyti.ms/1c9xy6u

Esserman LJ, Thompson IM, Jr, Reid B. Overdiagnosis and Overtreatment in Cancer: An Opportunity for Improvement. JAMA. 2013;():-. doi:10.1001/jama.2013.108415.  http://bit.ly/15sNU4W