Base de datos de prospectos/etiquetados de suplementos dietarios

Investigadores, proveedores de salud y consumidores pueden ahora averiguar los ingredientes que figuran en el etiquetado de aproximadamente 18.000 (y en aumento ) suplementos dietéticos.
La base de dato Dietary Supplement Label Database (DSLD)es gratuita. Esta alojada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y es el resultado de la colaboración entre la Oficina de NIH de Suplementos Dietéticos (ODS) y la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), con la participación de las partes interesadas federales.

La Base de datos de etiquetados de suplementos dietarios ofrece las siguientes características: 

• Búsqueda rápida: Buscar cualquier ingrediente o texto específico en el etiquetado.
• Buscar ingredientes dietarios: proporciona una lista alfabética de los ingredientes.
• Búsqueda de Productos Específicos: proporciona una lista alfabética de productos.
• Examinar información de contacto:Busca por fabricante o distribuidor de suplementos.
• Búsqueda avanzada: proporciona opciones para ampliar la búsqueda mediante el uso de una combinación de opciones de búsqueda como ingrediente dietético, nombre del producto / marca, afirmaciones relacionadas con la salud, y mensajes del etiquetado.

Los suplementos dietéticos, son tomados regularmente por cerca de la mitad de los adultos estadounidenses, pueden agregar cantidades significativas de nutrientes y otros ingredientes para la dieta. Los suplementos incluyen vitaminas, minerales, hierbas y productos botánicos, aminoácidos, enzimas, etc. 

Vienen en muchas formas diferentes, incluyendo tabletas, cápsulas, y polvos, así como líquidos y barras energéticas. Suplementos populares incluyen vitaminas D y E, minerales como el calcio y el hierro, hierbas como la equinácea y el ajo, y productos especiales, como glucosamina, probióticos, y aceites de pescado.

Cientos de nuevos suplementos dietéticos se añaden al mercado cada año mientras que se eliminan otros. El DSLD proporciona información sobre los productos que se pueden buscar y organizar según criterios propios.
Enlace a la base de datos

www.dsld.nlm.nih.gov

sobre el fallo de Cerivastatina: Cuando la falta de información es tóxica

sobre la entrada   "Argentina: Condena a Bayer por la cerivastatina"
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/09/argentina-condena-bayer-por-la.html


Cuando la falta de información es tóxica
Por Pedro Lipcovich  Página 12, 1 de octubre de 2012


Flavio Rein sufrió rabdomiolisis luego de que le recetaran Lipobay, hace 14 años. En sentencia firme, Bayer fue condenado a indemnizarlo. El caso fue denunciado por Página/12.

En lo que los juristas llaman un leading case, un caso que marca rumbos, la Cámara de Apelaciones condenó al laboratorio Bayer a indemnizar a un paciente que sufrió una grave enfermedad muscular y otras complicaciones por haber tomado Lipobay (cerivastatina), un medicamento contra el colesterol que después fue retirado del mercado. El fallo hace hincapié en que el prospecto que acompañaba al remedio en la Argentina no contenía advertencias que sí estaban en el prospecto del mismo producto en Estados Unidos. Al comentar la sentencia, la abogada del damnificado –profesora en la UBA– abrió el debate sobre “la necesidad de que, para evitar casos como éste, exista en la Argentina una ley de prospectos”. El fallo está firme, sin posibilidad de apelación. El damnificado, llamado Flavio Rein, libró batallas judiciales durante 14 años hasta conseguirlo: en ese tiempo, Bayer le ofreció varias veces suspender el juicio a cambio de dinero, pero “no acepté: yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia”.

El fallo fue dictado por la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, por voto del juez Sebastián Picasso (autor del libro Ley de defensa del consumidor, comentada y anotada), al que adhirieron los jueces Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni. Ratifica un fallo en primera instancia de la jueza Liliana Pérez. La decisión de los magistrados se basa en la Ley 24.240, de Defensa del Consumidor, en cuanto concierne a la “responsabilidad por productos elaborados” y, en especial, “los defectos de información del usuario”. El juez Picasso advierte que “son defectuosos los productos que, intrínsecamente correctos, son presentados de tal manera que no ofrecen la seguridad que el consumidor puede legítimamente esperar, debido, por ejemplo, a la ausencia de suficiente información sobre las precauciones que deben adoptarse”. Y señala que “la Corte de Casación francesa ha decidido que la insuficiente información sobre el peligro de un producto lo convierte en defectuoso”.

En 1998, un médico le había recetado a Flavio Rein, de 41 años, que tenía el colesterol muy elevado, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. Pocos días después, empezó a sentirse cada vez más débil; también se le presentaban problemas en la vista. El diagnóstico fue rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares. El medicamento también le desencadenó una disfunción en la glándula tiroides, que preexistía pero hasta entonces no le había traído problemas. Todos estos daños fueron reconocidos por la Justicia.

El fallo coteja extensamente el prospecto del medicamento en la Argentina con el prospecto del Baycol, que, con el mismoprincipio activo, comercializaba Bayer en Estados Unidos. El resultado es que “el prospecto del Baycol indica en varias oportunidades que está contraindicado el uso combinado de cerivastatina y gemfibrozilo, por riesgo de rabdomiolisis, lo cual no consta en el prospecto argentino”. Además, “en el prospecto norteamericano se enumeran varios de los síntomas que dice haber sufrido el Sr. Rein, que no se informan en el prospecto argentino”. “Es más –señala el fallo–, en el prospecto de Estados Unidos se advierte concretamente al paciente: ‘Es posible que usted tenga problema musculares graves en caso de tomar Baycol juntamente con gemfibrozilo’”, lo cual precisamente fue el caso. En cuanto a riesgos para la vista, el prospecto norteamericano, a diferencia del argentino, “indica claramente: ‘Dificultad de los movimientos oculares, visión borrosa, progresión de cataratas, oftalmoplejía’”.



La sentencia, citando al Tribunal Supremo de España, establece que “existió una deficiente información respecto de las posibles contraindicaciones y efectos adversos del medicamento, lo que permite considerarlo defectuoso en los términos del art. 40 de la Ley 24.240”, de Defensa del Consumidor. Y señala que “producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad”. Por todo ello, condena al laboratorio Bayer a abonar al damnificado un total de 250.000 pesos por “lesiones físicas y psíquicas”, más 100.000 pesos por “daño moral”, con intereses a partir de 1998.
Patricia Venegas – abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA – comentó que “este fallo conlleva un mensaje para la población: si alguien sufre un daño por efectos de un medicamento y ese riesgo no está planteado en el prospecto pero sí en el prospecto del mismo producto en otros países, esa omisión puede ser tomada en cuenta por la Justicia”.

Más allá de esto, “tendría que haber una ley de prospectos – sostuvo Venegas–: no puede ser que existan tantas diferencias entre un prospecto en Estados Unidos y en la Argentina, y esto puede estar sucediendo con otros medicamentos”.

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http://bit.ly/QEZqAI“Yo quería la sentencia”
Por Pedro Lipcovich



“Desde la primera audiencia de mediación, hace doce años, los abogados de Bayer me ofrecieron dinero a cambio de detener el juicio, pero yo no acepté –recordó Flavio Rein, ya con sentencia firme a su favor en el juicio contra Bayer por efectos adversos del Lipobay–. En ese momento yo había puesto como condición que pusieran en la Argentina el mismo prospecto que en Estados Unidos, pero no lo aceptaron; yo no quería tener muertos sobre mi conciencia. En uno de sus escritos decían que acá no ponen el mismo prospecto que allá porque se atienen a las normativas de cada país. Por eso yo les dije: ‘Lo que pasa es que nosotros somos sudacas...’”

El ofrecimiento más reciente, por una suma no muy inferior a la que finalmente dispuso la Justicia, se efectuó cuando la causa ya estaba en la Cámara de Apelaciones. Pero “tampoco acepté. Yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia. No me importaba ganar más o ganar menos, no se trataba del dinero, yo quería la sentencia”, insistió Rein, quien, convertido en una especie de militante en la prevención de riesgos de medicamentos, prepara una página web sobre el tema y ofrece información mediante el correo electrónico: alertamedicamentos@hotmail.com


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http://bit.ly/SEf1kh

Argentina: Condena a Bayer por la cerivastatina

CONDENA MILLONARIA CONTRA BAYER EN ARGENTINA

A MÁS DE UNA DÉCADA DE LAS MUERTES POR LIPOBAY
 PHARMABAIRES 19 de septiembre de 2012,


Durante el juicio, el damnificado, Claudio Rein, demostró que el laboratorio alemán distribuyó en Estados Unidos el Lipobay con un prospecto que advertía de eventuales efectos adversos, información que ocultó en su presentación en Argentina.

El juicio fue iniciado en 2002 y constituye la segunda sentencia contra Bayer a causa del Lipobay que se conoce en el mundo, luego de una condena similar en España. El medicamento fue retirado del mercado a fines de 2001 luego de provocar un centenar de muertes.
La sentencia fue emitida por los jueces Sebastián Picasso, Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni, integrantes de la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil.

El tribunal condenó a Bayer a abonar una indemnización de 200 mil pesos por “incapacidad sobreviviente –comprensiva de la incapacidad física y la psíquica-, pero esa suma a causa del tiempo transcurrido y los intereses, asciende a alrededor de 1.100.000 pesos.

Flavio Rein tenía 41 años en 1998 cuando le recetaron Lipobay contra el colesterol y los triglicéridos. Estaba casado y tenía mellizos que en esa época tenían cinco años. Era un gran deportista, amaba especialmente el fútbol, aún cuando toda su vida realizó distintos deportes.
A partir de la ingesta de medicamento Lipobay comenzó a padecer de cefaleas, extremo cansancio físico, sintiéndose sumamente agotado, para realizar tareas cotidianas como trabajar, retirar a sus hijos del colegio, entre otras consecuencias. Una vez concluida la toma de una caja del medicamento comenzó los síntomas agudos que se prolongan por el término de cinco meses. Rein asegura que los síntomas crónicos se mantienen hasta la fecha causándole una altísima incapacidad.

Un mes después de la toma del medicamento, Rein pasó de ser un hombre pleno y sano a un grave discapacitado, que nunca más pudo volver a jugar al futbol por el daño muscular que le produjo el medicamento, entre otros males.
“Un domingo, refregándome los ojos al despertarme noto que no veo del ojo izquierdo, cuando me quiero levantar de la cama, no puedo, me caigo, no tenía fuerzas, se me doblaban las rodillas.”

La abogada de Rein es Patricia Venegas, adjunta en la Cátedra de Obligaciones Civiles y Comerciales de la Facultad de Derecho de la UBA. La estrategia de la demanda fue demostrar que Bayer ocultó deliberadamente información en Argentina.: “Durante el juicio adjuntamos una copia del prospecto de Baycol, la misma droga que el Lipobay, que se comercializaba en Estados Unidos y que daba una amplia información respecto a los riesgos y complicaciones que podía producir esta droga, lo cual se omite en el prospecto argentino, que es sumamente pobre en sus especificaciones”.

Al respecto, el perito oficial farmacólogo, de apellido Zutel, afirmó que:

1) La información en el prospecto de Lipobay, en la Argentina, resulta insuficiente, en cambio en el de Baycol, es amplia. Las diferencias más importantes, son que en Baycol se admite que el 04, % de los pacientes tratados sufrieron miopatías (dolores musculares y debilidad muscular), se aclara que puede causar visión borrosa u oftalmoplejía, pérdida de la líbido, disfunción eréctil, astenia, etc.
2) Que el prospecto que circulaba en la Argentina contenía menos información que los extranjeros.

3) Que no se describen trastornos en la función tiroidea como efecto secundario, pero para Baycol se describe como resultados de laboratorio: anomalías en la función tiroidea. Agrega que numerosos trabajos científicos citan una asociación estadísticamente muy significativa entre hipotiroidismo, Tiroiditis de Hashimoto, y estatinas en el desarrollo de la toxicidad musculatura, el hipotiroidismo incrementa la toxicidad de las estatinas.

Finalmente y de modo lapidario, el perito Zutel sostuvo que resulta INACEPTABLE QUE NO FIGURE EN EL PROSPECTO DEL FARMACO QUE LA ASOCIACION DE ESTATINAS CON HIPOTIROIDISMO AUMENTA LAS MAS QUE FRECUENTE REACCION ADVERSA MUSCULAR DE LAS ESTATINAS.
El tribunal consideró que Bayer al omitir información determinante para prevenir a los profesionales y los pacientes violó no solo el principio de no causar un daño injusto, sino el principio de buena fe del cual nace una obligación tácita de seguridad, cuya violación hace surgir la obligación de reparar el daño injustamente ocasionado.

Bayer sostuvo en su defensa que las autoridades argentinas no los obligaban a poner todas las especificaciones, pero el tribunal considero que “ello no lo exculpa, pues su deber primordial era hacia los consumidores, a quienes estaban obligados conforme el art 6 de la ley 24.240 a brindarle una información amplia y detallada de los riesgos que implicaba la toma de dicho medicamento”, explicó la abogada de Rein.

 
Bayer en una carta fechada en noviembre de 1998, contestando un reclamo efectuado por Rein, quien refería síntomas de dolores musculares y visión borrosa, atribuyéndolo a Lipobay, reconoce que: “…el prospecto de Lipobay en la Argentina ha sido escrito de acuerdo a las especificaciones locales…ciertas diferencias con el prospecto en los Estados Unidos se refieren a los efectos de clase (estatinas) cuya descripción no es exigida por las disposiciones europeas ni locales…”

Bayer incumplió con su obligación primordial, de elaborar y comercializar medicamentos que sirvan ni más ni menos que para intentar curar a las personas, afirmó Venegas.

Pero hay más demandas contra Bayer: La Suprema Corte de Estados Unidos en los autos “Smith Et Al c Bayer Corp” No 09-1205, resuelto el 16 de junio de 2011 permitió a las víctimas del medicamento Baycol, que es la misma droga que el Lipobay, retirado de dicho mercado en 2001 por Bayer, iniciar una acción de clase o colectiva para obtener una indemnización por los daños producidos por dicho medicamento, completó la abogada de Rein.

enlace a nota original:http://bit.ly/PWgfIW

Piden que los medicamentos publiciten sus efectos adversos "al mismo nivel" que sus indicaciones

La Asociación Pro Derechos Civiles, Económicos y Sociales (ADECES) reclama al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que obligue a los laboratorios farmacéuticos a incluir "al mismo nivel" en los anuncios publicitarios las indicaciones y contraindicaciones de los medicamentos. Economista. es 15 de febrero(EUROPA PRESS) http://bit.ly/ws0JM1 "La comunicación debe prevalecer el derecho a la salud por encima de cualquier otro, lo que exige que se reduzca la imagen exenta de riesgos que trasmite la publicidad", ha asegurado esta entidad. Esta entidad ha examinado 33 medicamentos que se anuncian en televisión, incluyendo 'Aspirina' (Bayer), 'Couldina' (Alter), 'Bisolvon' y 'Bisolgrip' (Boehringer) o 'Thrombocid' (Lacer) entre otros, estudiando sus prospectos y comparándolos con las indicaciones y contraindicaciones que aparecen en la publicidad. De este modo, han observado que mientras la publicidad refleja "con bastante fidelidad" los usos para los que está indicado un determinado medicamento, los anuncios no recogen ninguna mención sobre las contraindicaciones que presentan, lo que según ADECES "acentúa una imagen de banalidad contraria al derecho a la información y a la salud". De los medicamentos analizados, un 21 por ciento estaba contraindicado para personas con enfermedades renales o hepáticas, un 18 por ciento para individuos que sufren asma y un 12 por ciento lo están para menores de 6 años. Entre todas las contraindicaciones se pueden señalar las que afectan a las personas con obstrucción o inflamación intestinal en relación con los laxantes o medicamentos para gases. También las que pueden perjudicar a las personas menores de 18 años cuando toman medicamentos para la pérdida de peso. Además, asegura ADECES, todos los medicamentos examinados estaban contraindicados, según los prospectos, para personas alérgicas a cualquiera de sus componentes mientras que, en caso de embarazo, adviertende que "habría que consultar al médico".

Los medicamentos de venta libre deberán tener prospecto

Para poner remedio al remedio
pagina 12, 14/02/12


Una disposición de la Anmat ordena a los laboratorios que producen medicamentos de venta libre colocar en los envases textos comprensibles con la función que cumple el remedio, el modo de aplicación y su duración. Da un plazo de dos años.


La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso una serie de normas que los laboratorios deberán cumplir en las inscripciones de los envases de medicamentos de venta libre. La resolución no es una formalidad: busca que de la lectura correcta se pueda interpretar fácilmente el uso que se le puede dar a cada remedio. Se acabó la costumbre de traducir al “como-venga” términos médicos como “analgésico”. Aunque incorporados al sistema coloquial, nadie tiene por qué estar obligado a saber de qué se trata y en qué consiste.
La disposición 753/2012 –publicada ayer en el Boletín Oficial con la firma del interventor de la Anmat, Otto Orsingher– regula que todos los envases de medicamentos deben estar escritos en idioma español, con una tipografía Arial de cuerpo 8 o mayor y detallar en forma clara el correcto modo de uso del remedio.
“La Anmat realizó un estudio acerca de la comprensión por parte del usuario de la información contenida en los prospectos, etiquetas y rótulos de los medicamentos de venta libre, donde se concluyó la dificultad de los usuarios para interpretarlos”, explicó Carlos Chiale, director del organismo.
La falta de comprensión “genera errores en la administración de los remedios”, agregó Chiale. Esta es “una herramienta válida para que los pacientes accedan y usen correctamente un medicamento de venta libre”. La medida destaca que se deberá detallar en forma precisa el modo de acceder y usar correctamente el medicamento; inducir al usuario a consultar al médico ante cualquier duda que genere el remedio; consignar nombre comercial o marca, nombre genérico, forma farmacéutica, lugar de elaboración y condición de venta.
Los prospectos, además de escritos en español, tendrán que incluir “pictogramas, iconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información”.
En la disposición se establece que para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, “el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para su adecuación a la nueva normativa”.
Uno de los ejemplos utilizados en la disposición señala que los laboratorios definen al medicamento como analgésico, poniendo en la obligación al público de entender el significado del término, en lugar de colocar la utilidad del remedio, en este caso “calma el dolor”.
También deberá indicarse qué personas no deben consumirlo, en el caso de que pueda provocar alergias, trastornos si se combina con otra droga o afectar a embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Por último deberán sugerir la duración del tratamiento, dosis, modo de administración, preparación y conservación e incluir un número de teléfono 0800 para consultas.

nota disponible en 

http://bit.ly/yUXKoU

disposición completa 

http://bit.ly/ADoIDp 

Disposición 753/2012 Información que deberán contener los prospectos-etiquetas-rótulos de medicamentos de venta libre

Disposición 753/2012
 Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de medicamentos de venta libre ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 753/2012
 Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.
Bs. As., 6/2/2012
VISTO la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y las Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95, 5879/2005, 7625/97, 7572/06, 7573/06 y el Expediente Nº 1-47-13104-10-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario, de la referida ley, en su artículo 35 establece las condiciones de expendio de las especialidades medicinales autorizadas. Que entre ellas se encuentra la condición de “Venta libre” que corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que la Red Panamericana de la Salud ha definido en su “IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica” a esa clase de medicamentos como los “Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor.” Que de acuerdo con el Decreto Nº 1490/92 (artículo esta Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que, en ese marco, por Disposición ANMAT Nº 4823/95 se creó, en el ámbito de este organismo, la “Comisión de Normatización de la Información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales”, encargada de realizar un diagnóstico de situación de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y de normatizar la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales.
Que teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado se aprobó, por Disposición ANMAT Nº 7625/97, el documento denominado “Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá incluirse la Información que deben contener las Especialidades Medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA LIBRE”. Que, posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 5879/05 se procedió a la reestructuración de la referida Comisión y a la ampliación de sus objetivos, entre los que se incluyó el análisis de las dificultades que surjan en la información contenida en los rótulos/ etiquetas de las especialidades medicinales.
Que se realizó un trabajo de “Comprensión de la información correspondiente a prospectos de especialidades medicinales de venta libre conteniendo como principio activo Paracetamol, en usuarios potenciales”; cuyo resultado demostró que el contenido de la Disposición ANMAT Nº 7572/06 y de la Disposición ANMAT Nº 7573/06 (ambas normativas de prospectos) presentó ciertas dificultades para ser entendido entre los usuarios consultados. Que de la experiencia adquirida desde el dictado de Disposición ANMAT Nº 7625/97 y del resultado del nuevo diagnóstico realizado se desprende que existen en el mercado especialidades medicinales cuya información en los prospectos/etiquetas/rótulos es de difícil comprensión para el usuario. Que la información contenida en los prospectos/etiquetas/rótulos de los productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario.
Que, como consecuencia de lo expuesto, resulta necesario modificar la Disposición ANMAT Nº 7625/97 especificando los ítems que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos. Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto 425/10.
Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
 Artículo 1º — Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, los registros nuevos, las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los lineamientos establecidos el Artículo 1º de la presente disposición. Para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la presente normativa.
Art. 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 7625/97, 7572/06 y 7573/06.
Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5º — Regístrese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA, CAPGEN y SAFyBI. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.

ANEXO I
Definiciones y Lineamientos Generales de la información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre

GENERALIDADES: La información para el usuario que acompañe a cada unidad de venta de las Especialidades Medicinales de venta libre deberá cumplir las siguientes pautas:
1. Estar escrita en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario:
“¿QUE CONTIENE Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “ACCION/ ES”, “¿PARA QUE SE USA’,” ¿COMO SE USA”, “NO USE ESTE MEDICAMENTO SI UD….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga. 8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad. INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES (Prospecto) CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA LIBRE: NOMBRE COMERCIAL O MARCA NOMBRE GENERICO (DCI) FORMA FARMACEUTICA ELABORADO EN CONDICION DE VENTA: VENTA LIBRE LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
 -¿QUE CONTIENE (nombre comercial) Ej: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”). Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa). -ACCION/ ES (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
-¿PARA QUE SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios. Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
-¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial): NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO (Advertencias y precauciones de uso) Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo. Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades). Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica). Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DIAS O EMPEORA CONSULTE A SU MEDICO. -
¿COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO (Posología y Forma de Administración) (Indicar la vía de administración) (Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis. Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar). (Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad) (Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente). (Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso). (Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas).
-MODO DE PREPARACION Y CONSERVACION (cuando corresponda) ¿
UE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOME MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
 ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA (Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234)
-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
 -ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO
-FORMA DE CONSERVACION: -
Elaborado en:
-Director técnico:
-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
-Certificado Nº
- Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
- Presentaciones