Ficha “Nuevo
Medicamento a Examen”, Comité de
Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.
6 de abril de
2016
Resumen
La asociación a
dosis fija de dapagliflozina (5 mg) y metformina (850 mg o 1.000 mg)
ha sido aprobada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
en pacientes adultos no controlados adecuadamente con la dosis máxima
tolerada de metformina en monoterapia o en combinación con otros
hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, en pacientes no controlados
adecuadamente con metformina y estos medicamentos.
No existe nueva
evidencia que aporte información adicional relevante sobre la
eficacia y seguridad ya conocida de dapagliflozina, que ha sido
considerada que no supone un avance terapéutico.
En términos de
eficacia, en el único ensayo comparativo de terapia doble,
dapagliflozina/metformina resultó no-inferior a glipizida+metformina
en la reducción de HbA1c.
Respecto a
seguridad, presenta una baja incidencia de hipoglucemias graves, un
aumento de frecuencia de infecciones urinarias y genitales y de
efectos relacionados con la depleción de volumen. No se conoce su
seguridad a largo plazo ni sus efectos sobre la función renal.
Se han
notificado casos graves de cetoacidosis diabética que requirieron
hospitalización en pacientes que se encontraban en tratamiento con
gliflozinas. Por ello, la AEMPS ha emitido una nota de seguridad
recordando la necesidad de vigilar la aparición de este efecto
adverso.
Dada la falta de
evidencia sobre la eficacia y seguridad de dapagliflozina/metformina
y la incertidumbre de su perfil de seguridad a largo plazo y su
seguridad condicionada al mantenimiento de la función renal, la
asociación no supone un avance terapéutico en el tratamiento
individualizado de la diabetes mellitus tipo 2.
Ficha completa
en http://bit.ly/1V9KShC
