Argentina Córdoba medirá la calidad de medicamentos genéricos

Prensa Gobierno de Cordoba , 31 de julio de 2014


Profesionales del Ceprocor y del Hospital Domingo Funes formarán una Unidad Interdisciplinaria de Investigación que podrá realizar ensayos de bioequivalencia y biodisponibilidad. Será el tercer laboratorio a nivel nacional que permitirá realizar estas prácticas.


Los ministros de Industria, Comercio, Minería y Desarrollo Científico Tecnológico, Martín Llaryora, y de Salud, Francisco Fortuna, suscribieron hoy el convenio que impulsa un programa de investigación aplicada para realizar ensayos de bioequivalencia en medicamentos genéricos.

Para lo cual quedó conformada la Unidad Interdisciplinaria de Investigación (UII), ente que integrarán profesionales del Ceprocor y del Hospital Regional Domingo Funes, quienes cooperarán en la investigación y formación de recursos humanos. También tendrá a su cargo la realización estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que apuntan a garantizar la calidad y eficacia de medicamentos.

Esta unidad de trabajo estará inscripta en el Registro Provincial de Investigación en Salud (Repis), cumpliendo así con la Ley Provincial Nº 9694 que crea el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS).

Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia se realizan para asegurar la calidad y eficacia de medicamentos que se comercializan en nuestro país. Apuntan a comprobar que los fármacos realmente son intercambiables, es decir, que tienen los mismos resultados terapéuticos que los medicamentos de referencia establecidos por la autoridad sanitaria nacional.

En esta primera etapa, los objetivos prioritarios de la flamante UII están enfocados a la investigación de drogas para satisfacer la demanda de la industria farmacéutica local, regional y nacional, en cumplimiento con los requisitos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuestos para la demostración de bioequivalencia en fármacos sólidos de uso masivo en la población.

Los resultados de estos estudios de calidad tienen importancia social debido a la economía de recursos que permiten alcanzar, en la medida que realmente logren el mismo efecto sobre el paciente que los productos de marca reconocida, generalmente más caros, lo que muchas veces los torna inalcanzables para los pacientes de menor capacidad económica o para los organismos públicos que deben suministrarlos.

Durante el acto concretado esta mañana en el Hospital Domingo Funes , Fortuna expresó que “esta iniciativa combina la experiencia científica y técnica con la dedicación del recurso humano. El medicamento es un bien social y desde Córdoba vamos a certificar la calidad y el acceso. Esto permitirá convalidar los medicamentos que denominamos genéricos, y garantizar el acceso a ellos, brindando garantías acerca de sus componentes”.

Por su parte, Llaryora sostuvo que “este será el tercer laboratorio a nivel nacional que permitirá realizar estas prácticas, que sirven para desarrollar productos, para competir con productos líderes, en este caso en la industria de los medicamentos”.

A su turno, el director del Hospital, Gustavo Dellamaggiore, puntualizó que “la farmacovigilancia es el elemento central para obtener resultados efectivos en el tratamiento de las personas. Esta iniciativa es muy valiosa por su condición de interdisciplinaria. Los equipos de trabajo del Domingo Funes y del Ceprocor y su trabajo demuestran hoy sus capacidades y con el transcurso del tiempo quizás se llegue a la producción pública de medicamentos”.

Estudio de impurezas

La conformación de esta unidad, conjuntamente con tecnología que se dispone en Ceprocor, también permitiría detectar impurezas e incluso generar patrones. Este proyecto está también en marcha, y es otra temática que tiene un importante grado de avance con las autoridades del ANMAT.

Al respecto, Carlos Debandi, presidente del directorio del Ceprocor, informó que “actualmente los grandes laboratorios poseen los patrones para controlar impurezas, pero no los ceden, y utilizan esta ventaja competitiva en el mercado de medicamentos. Los laboratorios de medicamentos genéricos, públicos y privados, podrán controlar el grado de impurezas cuando este servicio se encuentre también disponible”.


http://prensa.cba.gov.ar/salud/cordoba-medira-la-calidad-de-medicamentos-genericos/

Justicia fallo a favor de la municipalidad de Cordoba por transgresión en protocolos de investigación en hospitales públicos

El TSJ le dio la razón a Juez, ocho años después

Por Francisco Panero,La Voz del Interior,  3 de diciembre 2013


Es por la sanción impuesta por la Municipalidad a quienes aplicaron protocolos médicos a niños en el Infantil. Ratifican cesantías a profesionales del equipo de Miguel Tregnaghi.       

 
El Tribunal Superior de Justicia (TSJ) le dio la razón a la Municipalidad de Córdoba en el conflicto judicial que se inició en 2005 (gobernaba Luis Juez) cuando suspendió los protocolos de investigación de medicamentos que se realizaban en niños en el Hospital Infantil. La cesantía de profesionales que participaron del experimento dio lugar a una disputa en Tribunales que finalizó recientemente con la ratificación de esas sanciones a cuatro mujeres que integraban el equipo conducido por el infectólogo Miguel Tregnaghi, quien se jubiló.



Las cesantías ratificadas por el TSJ son las de las profesionales que fueron a la Justicia a recurrir la decisión de la Municipalidad: Ana María Baudagna, Alicia Norma Oller, Miriam Calvari y Silvia Laura Yudowski.



La Cámara Contencioso Administrativa de Primera Instancia había hecho lugar a la demanda, en fallo dividido.



En el caso de la bioquímica Baudagna, como así también a las otras denunciantes, el TSJ concluyó que incurrieron en “falta de decoro” al realizar ensayos financiados por un laboratorio privado en horario de trabajo y en el espacio público. Ensayaron en niños de hasta tres años aplicándoles medicamentos en fase de investigación, para lo cual hicieron firmar el consentimiento a los padres “sin que supieran en realidad lo que otorgaban”.



En el caso Baudagna (de similares términos a los otros tres), el primer voto es de Armando Andruet quien reprochó la actividad del equipo conducido por Tregnaghi, a cargo de médicos y bioquímicos: “Esto es, ensayos clínicos en transgresión a la normativa, como así también a la legislación municipal, al utilizar los medios –personal, instrumentos, insumos y recursos– de la Municipalidad de Córdoba, que fueron afectados para satisfacer intereses personales y de entidades privadas (...) con una finalidad ajena a la que institucionalmente le correspondía”.



Con la anuencia de Aída Tarditti y Domingo Juan Sessín, Andruet sostiene: “Estos aspectos no pueden ser desconocidos por un profesional del arte de curar que realiza investigaciones médicas, a quien se exige el cumplimiento de un deber de obrar con prudencia y pleno conocimiento del arte, más cuando el resultado de sus actos u omisiones involucra al sector más vulnerable de la sociedad comprendido en la salud pública de la población”.



El Alto Cuerpo remarca que la “falta de decoro” ocurrió “en situación de incompatibilidad de intereses, por haber sido cometida en horario de trabajo, utilizando la infraestructura del sistema público de salud municipal y percibiendo beneficios económicos por prácticas y ensayos de nuevos fármacos en fase de desarrollo”.


A propósito de la decisión del TSJ, el exintendente Luis Juez manifestó: “Celebro este fallo de la Justicia y la contundencia de su texto argumentativo, ya que reafirma las convicciones y razones de quienes desde el gobierno de la Ciudad declaramos un combate sin cuartel a las irregularidades, los abusos y cualquier expresión de corrupción, aun aquellas disimuladas con decenas de diplomas”.

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