Variación en las reacciones farmacológicas adversas enumeradas en la ficha técnica de los antidepresivos y anticonvulsivos, entre los EE.UU. y Europa.

BMJ Open, 20 de marzo de 2016

Objetivo Comparar la coherencia de los datos de reacciones adversas medicamentosas (RAM) contenidos en los documentos de información de productos disponibles al público para los medicamentos de marca, entre los EE.UU. y Europa. Evaluar la utilidad de la información para los prescriptores y pacientes.
Diseño Una revisión comparativa de documentos de información del producto para antidepresivos y anticonvulsivos comercializados simultáneamente por la misma compañía farmacéutica en los EE.UU. y Europa.
Ámbito para cada fármaco, se extrajeron los datos de los prospectos del producto de EE.UU. y el Resumen Europeo de Características del Producto documentos entre 09/2013 y 01/2015.
Participantes personas que aportan información de de reacciones adversas medicamentosas a los documentos de información del producto.
Variables Principales Todas las RAMs notificadas en las secciones 5 y 6 (EE.UU.), y 4.4 y 4. 8 (Europa) de información de productos.
Resultados fueron incluidos doce de medicamentos de marca-24 documentos emparejados-. En promedio, hubo 77 RAMs más informados en los EE.UU., comparados con la ficha del producto europeo, con una mediana de 201 RAM (rango: 65-425) y 114 (rango: 56-265), respectivamente. En la información notificada de los EE.UU. se reportó más información sobre documentos de la fuente de evidencia (10 vs 5) y riesgo (9 frente a 5) para más de un 80% de las RAM incluidas en el documento. La información incluida respecto a la duración, la gravedad, la reversibilidad o la repetición de las RAM fue insignificante. En promedio, sólo el 29% de los términos de RAM se registraron en ambos documentos emparejados
Conclusiones Los documentos de información del producto contenían un gran número de reacciones adversas, pero carecían de datos e información de contexto importantes para pacientes y médicos, como la duración, la gravedad y reversibilidad. Se encontró que, para el mismo medicamento, el perfil de RAM fue informado de manera inconsistente entre los EE.UU. y Europa. La identificación, selección, resumen y la presentación de datos multidimensionales sobre daño debe basarse en directrices prácticas basadas en la evidencia. A fin de que los prescriptores puedan proporcionar asesoramiento sobre riesgo-beneficio de forma global sobre terapias con medicamentos a los pacientes, necesitan acceder a información comprensible y fiable sobre RAMs.

El trabajo
Victoria R Cornelius, Kun Liu, Janet Peacock, Odile Sauzet. Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulsants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents. BMJ Open 2016;6:e010599 doi:10.1136/bmjopen-2015-010599



En http://bit.ly/1RgsU9s

La EMA publica dos borradores de guías de buenas prácticas sobre errores de medicación

Marta Riesgo, El GlobalNet, 20 de abril de 2015

Los proyectos de guía están destinados tanto a las autoridades sanitarias europeas como a la industria farmacéutica

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado dos proyectos de guías de buenas prácticas que tienen como objetivo mejorar la información, evaluación y prevención de errores de medicación por parte de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la UE. Las partes interesadas podrán realizar alegaciones a ambos borradores de guías hasta el próximo 14 de junio.

Estos documentos se publican tras la firma en 2013 del plan de acción conjunto entre la EMA y las agencias nacionales sobre errores de medicación. En este sentido, la agencia europea, recuerda que los errores de medicación "son errores involuntarios en la prescripción, dispensación y administración de un medicamento que puedan causar daño al paciente". Precisamente estos, recuerda, " son la causa más común de efectos nocivos no deseados (eventos adversos) en la práctica de la medicación y presentan una importante carga para la salud pública".
Con la entrada en vigor de la normativa de farmacovigilancia de la UE en 2012, la comunicación de todas las sospechas de reacciones adversas que resultan de los errores de medicación se hicieron obligatorias. Desde entonces, las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembro están obligados a comunicar estos eventos adversos a través de EudraVigilance, el sistema de recogida y gestión de reacción adversa de la UE. Precisamente, asegura la EMA, "el objetivo principal de las dos guías publicadas es apoyar a la industria y los reguladores en la aplicación de estos requisitos legales".
Una de las dos guías se centra en la prevención de errores de medicación. En ella se describen las principales fuentes y tipos de errores y propone medidas para minimizar el riesgo de los mismos durante todo el ciclo de vida de un medicamento. Por otro lado, la segunda guía proporciona orientación sobre la forma en la que las sospechas de reacciones adversas que son causadas por errores de medicación deben ser registradas, codificadas, informadas y evaluadas.

También da recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización sobre cómo reportar información sobre los errores de medicación que no han causado reacciones adversas. Esta información, avisa la agencia, "debe ser proporcionada en los informes periódicos de seguridad y en los planes de gestión de riesgos, que son obligatorios para todos los medicamentos. Todo ello, apunta, permite una evaluación continua de los beneficios y riesgos de un medicamento en base a datos de la vida real de los reguladores.

Riesgos con insulinas
Por otro lado, la agencia publicó un suplemento a estas guías centrado en minimizar los riesgos de alta resistencia y otros productos que contienen insulina. Esta guía fue desarrollada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ante las preocupaciones de que los errores en la medicación con estos nuevos medicamentos puedan dañar a los pacientes en la dosificación . De este modo, la guía ofrece una estrategia para abordar proactivamente este riesgo de manera armonizada en toda la Unión Europea. Además, esta podrá revisarse a medida que se obtenga una mayor experiencia con este tipo de medicamentos.

nota original http://bit.ly/1Jv4YNB

anuncio de la EMA y enlaces http://bit.ly/1PM66gk

Expectorantes con ambroxol y bromhexina: actualización de la información de seguridad

EMA, 27 de febrero de 2015

Debe incluirse el riesgo de reacciones alérgicas y de la piel, en la información del producto

El CMDh aprobó por voto mayoritario las recomendaciones para actualizar la ficha técnica de los medicamentos que contiene ambroxol- y bromhexina- con información sobre el pequeño riesgo de reacciones alérgicas graves y reacciones adversas cutáneas graves (SCARs, por su sigla en inglés). Los medicamentos están ampliamente disponibles en la UE para su uso como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).

Las recomendaciones fueron hechas originalmente por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC), que confirmó la anteriormente conocida riesgo de reacciones alérgicas y también identificó un pequeño riesgo de SCARs, un grupo de enfermedades de la piel que incluyen eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.

Como resultado, se sabe que SCARs será listado como efecto secundario en la ficha técnica de estos medicamentos, y los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs. Los informes de reacciones alérgicas graves y SCARs en pacientes que toman los medicamentos son raros, y las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidas.

Al hacer las recomendaciones, el PRAC evaluó los datos disponibles sobre el ambroxol y bromhexina, incluidos los informes de reacciones alérgicas graves o SCARs.

Como la posición del CMDh fue adoptada por mayoría de votos, la posición del CMDh ahora será enviado a la Comisión Europea, que tendrá una decisión para toda la UE jurídicamente vinculante.

Información a los pacientes

- Hay un pequeño riesgo de reacciones alérgicas y de la piel con ambroxol y bromhexina, que son utilizados como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
- Si experimenta reacciones alérgicas o de la piel, como inflamaciones de la piel o sarpullido, interrumpa el tratamiento de inmediato y comuníquese con su médico.
- Si usted está tomando ambroxol o bromhexina y tiene alguna pregunta o preocupación hable con su médico o farmacéutico.

Información para profesionales de la salud

- Las reacciones anafilácticas graves y reacciones adversas cutáneas (SCARs), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda, se han reportado en pacientes que reciben ambroxol.
- Como ambroxol es un metabolito de la bromhexina, el riesgo de reacciones cutáneas anafilácticas severas y se considera que también se aplique a la bromhexina.
- El riesgo de reacciones anafilácticas y SCARs con ambroxol o bromhexina es baja. Las frecuencias de estos efectos secundarios son desconocidos.
- Aconseje a sus pacientes que deben suspender el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de erupción cutánea progresiva.

Ambroxol y medicamentos bromhexina están autorizados en: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.

La nota original y completa

EMA. Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated - Risk of allergy and skin reactions to be included in the product information.

Disponible en bit.ly/1NkXHQD

Public Citizen solicita a la FDA que retire el ketoconazol por sus graves efectos hepáticos

Ed Silverman, Pharmalot,  (Wall Street Journal blogs),  25 de febrero de 2015

La asociación de defensa al consumidor norteamericana, Public Citizen, solicitó a la FDA el retiro de las formulaciones orales de ketoconazol, un antimicótico aprobado hace 35 años, que se ha asociado con efectos adversos hepáticos graves. Como documentación respaldatoria, Public Citizen señala un documento interno de la FDA de hace dos años, en que un grupo de expertos no aceptaba como tolerables a los riesgos asociados al fármaco.

El medicamento fue aprobado en 1981 para tratar varias infecciones micóticas y aunque  actualmente se dispone de varias versiones genéricas, medicamento con el nombre de marca  original ya no se vende. En su petición a la FDA, Public Citizen recuerda que el FDA exigió una advertencia de recuadro negro – el alerta de seguridad más grave para un fármaco- en 1983, debido a daños hepáticos potencialmente fatales.
En julio 2013, la preocupación creciente impulsó a la FDA a publicar una noticia de  seguridad, en la cual se anunciaba que se retiraban varios de los usos aprobados en el etiquetado, debido al riesgo de lesión hepática, disfunción glandular suprarrenal, e interacciones complejas con otros medicamentos. La agencia permitió que las presentaciones orales siguieran disponibles para cinco infecciones micóticas, en el caso de que otros medicamentos no fueran tolerados o efectivos.

Ese mismo día, la Agencia Europea del Medicamento EMA recomendó el retiro del mercado de todas las formulaciones orale, en base a las posibles lesiones hepáticas. El comité de revisión de la EMA, no pudo encontrar una infección micótica para la cual el nivle de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente sustanciado.

Lo que se conoce ahora es que en enero 2013, 14 asesores en el FDA de la Office of Surveillance and Epidemiology (OSE ) escribieron un memo que señalaba que “ … en el contexto de las indicaciones autorizadas, el análisis riesgo/beneficio es negativo”. La revisión de 48 páginas vino después que los reguladores franceses en 2011 suspendieron las autorizaciones de venta para las tabletas por razones de seguridad.
Empleando los datos de la OSE el grupo de consumidores estimo “conservadoramente” que un estimado de 600 caos de lesión hepática necesitaron hospitalización o referencia a especialistas en los EEUU como resultado durante el último año.

Los propios expertos del FDA concluyeron que ketoconazol era demasiado peligroso para continuar en el Mercado, la agencia permitiendo que todavía cientos de miles de prescripciones sobre este medicamento sean presentadas cada año, dice Sammy Almashat de Public Citizen en un comunicado. El grupo señala 462.000 prescripciones durante 2014 de acuerdo a IMS Health Data.

Un vocero del FDA ha indicado que la agencia “revisará la petición y responderá directamente al peticionario” hemos solicitado a los tres productores de genéricos de ketoconazol en los EEUU. (Teva, Mylan y Taro) por comentarios, pero ninguno ha respondido.

Nota original disponible en  on.wsj.com/1xbhjlQ

Hidroxizina (Atarax®): nuevas restricciones de uso para minimizar su riesgo arritmogénico

 (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

AEMPS, 13 de febrero de 2015

Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento:

• El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
• No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada.
• Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.

La hidroxizina, es un antihistamínico de primera generación cuyas indicaciones autorizadas en España son el tratamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urticaria, y como pre-medicación anestésica.

El riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma (ECG) y de arritmia ventricular (torsade de pointes) asociados al uso de hidroxizina es conocido y aparece descrito en la ficha técnica y prospecto. Con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre otros aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medidas adicionales, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles hasta la fecha.

Adicionalmente se ha recabado asesoramiento por parte del Comité Pediátrico y del Grupo de expertos en Geriatría de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Las principales conclusiones han sido las siguientes:

• Se confirma que hidroxizina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales del denominado “human ether-a go-go related gen (hERG)”.
• El riesgo arritmogénico de la hidroxizina es mayor conforme mayor es la duración del tratamiento.
• El bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de hidroxizina, por lo que es importante utilizar hidroxizina a la menor dosis eficaz para el paciente. Por este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis máxima diaria del medicamento.
• Los pacientes con factores que predisponen a la prolongación del intervalo QT, así como aquellos en tratamiento con medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de hidroxizina presentan mayor riesgo de arritmias.
• Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a los afectos adversos de hidroxizina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.

Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

• Se contraindica el uso de hidroxizina en pacientes con:
  • Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
  • Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT del ECG (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).
• No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgicos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.
• Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.
• En todo caso se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las siguientes:
  • En adultos:100 mg/día
  • En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/ día
• Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si durante el tratamiento con hidroxizina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.

La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso de que la decisión final difiera sustancialmente de las recomendaciones anteriormente expuestas.

Nota Original disponible en bit.ly/1vFHIlg

PRAC considera el riesgo de reacciones alérgicas graves con medicamentos que contienen ambroxol- y bromhexina- es pequeño

EMA, 12 de enero de 2015

Se recomienda la actualización de la información del producto

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC) ha completado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina. Esto fue en base a la preocupación por el riesgo de reacciones alérgicas con estos medicamentos, que son ampliamente utilizados como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).

El PRAC considera que el riesgo de reacciones alérgicas es pequeño, pero recomendó que se actualice la ficha técnica de estos medicamentos, con más información sobre las reacciones alérgicas graves, y que deben ser introducidas las reacciones graves en la piel (SCARs por su sigla en inglés ) como efecto secundario. SCAR incluyen trastornos tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.

La revisión de ambroxol y bromhexina se llevó a cabo a petición de la agencia de medicamentos belga (AFMPS) tras recibir informes de reacciones alérgicas y SCARs con ambroxol. También fueron identificados varios casos de SCARs, posiblemente vinculados a ambroxol, en la literatura médica. La revisión también cubre los medicamentos que contienen bromhexina, ya que la bromhexina se convierte principalmente en ambroxol en el organismo. Además, hubo algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alérgicas.

El PRAC evaluó los datos disponibles y todos las notificaciones de reacciones alérgicas graves y SCARs con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmó el riesgo ya conocido, de reacciones alérgicas, que sigue siendo pequeño. El Comité determinó también un pequeño riesgo de SCARs asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendó añadir el riesgo de SCARs en la información del producto, junto con el consejo de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs.

La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptará una posición final.

El informe completo

EMA. PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small.

disponible en bit.ly/1AaYRob

Preocupación sobre el uso de soluciones de Hidroxietil-almidón

BMJ, 10 de noviembre 2014

Grandes ensayos han demostrado que el hidroxietil-almidón aumenta el riesgo de muerte, lesiones renales y hemorragias. Sin embargo, una revisión de la EMA del año pasado permitió el uso continuado en algunos pacientes, cambiando una decisión previa de retirar el producto por completo. Christiane Hartog y sus colegas discuten la evidencia y piden a los médicos que eviten el uso de formulaciones de almidón

Las preocupaciones acerca de los efectos secundarios graves de hidroxietil almidón (HES, por su sigla en inglés) comenzaron a surgir en la década de 1970, poco después de que fue autorizado por primera vez. Las preocupaciones creció después que tres ensayos aleatorizados multicéntricos encontraron que la administración de HES en pacientes que tenían sepsis o estaban críticamente enfermos se asoció con un mayor riesgo de lesión renal y sangrado, y más muertes en pacientes que tenían sepsis, cuando se comparaaron con cristaloides. Los resultados de estos ensayos condujeron a que el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitara a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2012 que revisara el uso de HES. El comité de la EMA (del cuál uno de los autores era miembro) recomendó suspender todo uso de HES. Sin embargo, después de que los fabricantes solicitaron que fuera revisada la decisión, el Reino Unido informó de su suspensión inmediata que condujo a la activación de la segunda revisión de de la EMA que decidió permitir el uso continuo de HES bajo circunstancias limitadas.

Durante los últimos 10 años se han administrado más de doscientos millones de unidades de HES en todo el mundo. Los autores explican por qué creen que la decisión de permitir su uso continuado, no es en el mejor interés de los pacientes.

El uso de HES

• HES es un polímero de carbohidrato sintético comercializado como un expansor del volumen en diferentes pesos moleculares y grados de sustitución.
• Más de 20 soluciones diferentes de HES están disponibles por varios fabricantes de la Unión Europea y más de 30 preparados en todo el mundo.
• HES se ha utilizado en una variedad de entornos clínicos, incluyendo durante la cirugía y para el tratamiento de la hipovolemia después de un traumatismo, quemaduras y sepsis.

El trabajo completo

Hartog Christiane S, Natanson Charles, Sun Junfeng, Klein Harvey G, Reinhart Konrad.

Concerns over use of hydroxyethyl starch solutions

BMJ 2014; 349:g5981

disponible en: http://www.bmj.com/content/349/bmj.g5981

Sr. Juncker, los medicamentos no son sólo una mercancía. Prescrire y el British Medical Journal sobre el traspaso de la EMA:

Sr. Juncker, los medicamentos no son sólo una mercancía

Prescrire y el British Medical Journal sobre el traspaso de la EMA: .
16 de septiembre 2014

Prescrire y el British Medical Journal envían una carta a Jean-Claude Juncker, presidente de la Comisión Europea

Para Jean-Claude Juncker, el presidente de la Comisión Europea

Estimado Sr. Juncker,

En 2009, el Presidente Barroso decidió finalmente colocar la política de la Comisión sobre productos de salud (medicamentos y dispositivos médicos) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) bajo la responsabilidad de la Dirección General de Sanidad y Consumo en lugar de la Dirección General de Empresa e Industria . Nosotros y muchos otros la bienvenida públicamente esta reforma solicitada largamente. Constituyó una importante garantía de que se había dado prioridad a la salud y los pacientes públicos en lugar de los intereses económicos y corporativos miopes. 

 Un paso hacia atrás incomprensible.

Su decisión de transferir la responsabilidad de la política de medicamentos y la EMA de nuevo a la Dirección General de Empresa e Industria es una gran decepción, que ninguno de los grupos interesados en la salud pública en Europa puede entender.

¿Cuáles son las razones de este paso atrás? ¿Qué significará para la futura dirección de la EMA y para los pacientes europeos?

Hemos estado observando el trabajo de la EMA estrechamente desde su creación (1995). Defiende constantemente y con fuerza los intereses de la industria. Se presta poca atención a las opiniones de los pacientes y los profesionales de la salud. Si las políticas de la EMA han de ser equilibrada, debe ser más receptivo a los intereses de los pacientes y la protección de la salud pública. Citaremos sólo un ejemplo reciente.

En 2010, la EMA anunció una política proactiva en materia de transparencia y acceso público a los datos en los que la Agencia basa recomendaciones que afectan directamente a la salud de los ciudadanos europeos. Esta política está en línea con la tendencia internacional inexorable hacia una mayor transparencia y con lo que los eurodiputados y el Consejo Europeo querían lograr en el marco de las nuevas normas que regulan los ensayos clínicos.

Para el asombro de los observadores y de los activistas que habían estado profundamente involucrados en este desarrollo positivo, la EMA hizo un retiro espectacular en los últimos meses, coincidiendo con la llegada del nuevo jefe de su servicio jurídico (cuyos antecedentes estna en la industria farmacéutica). La EMA explicó su cambio de opinión diciendo que tenía que tener en cuenta la posición de la Comisión en las negociaciones en curso sobre el comercio transatlántico. 
  
Ponga la salud pública como prioridad.

La experiencia ha demostrado que los intereses de las empresas farmacéuticas sólo coinciden con los intereses de la salud pública cuando se alienta a las empresas a centrarse en las necesidades de salud reales y apremiantes, están obligados a evaluar sus medicamentos suficientemente, y cuando sus actividades de marketing están supervisadas. Demasiados medicamentos introducidos en el mercado europeo no ofrecen ventajas terapéuticas tangibles para los pacientes, y algunos son inferiores a los tratamientos existentes.

Presidente Juncker, poner juntos a la EMA y la industria, aún más cerca, pone en peligro la salud de los ciudadanos europeos. Sentimos que su decisión fue tomada probablemente bajo la influencia de intereses comerciales, pero usted todavía tiene la oportunidad de tomar una decisión más visionaria, informado por una acabada y completa comprensión de los mejores intereses de los ciudadanos europeos y su salud.

Contamos con usted y el mundo está mirando.

Fiona Godlee, editor en jefe de la revista British Medical Journal

Bruno Toussaint, director de la revue Prescrire

disponible en http://bit.ly/1r1G7ad

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) Y toxicidad hepática: nuevas recomendaciones de uso

AEMPS, 15 de septiembre de 2014

(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que estén ya en tratamiento,  revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento.
• En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan®.
• No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas  3 veces superior al límite superior de la normalidad.
• Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.

Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) es un antidepresivo autorizado desde el año 2009 para el tratamiento de episodios de depresión mayor en pacientes adultos.

El riesgo de alteraciones hepáticas asociado a agomelatina es conocido y se encuentra descrito en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, así como las recomendaciones de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento, tanto antes del inicio como durante el mismo.

En su reunión de septiembre de 2014, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), en la revisión periódica del balance beneficio-riesgo de este medicamento (informe periódico de seguridad), ha evaluado los datos actualizados sobre el riesgo de alteraciones hepáticas en el contexto de su uso terapéutico y ha revisado los datos disponibles sobre el cumplimiento en la práctica clínica de las recomendaciones actuales de monitorización de la función hepática.

Las conclusiones han sido las siguientes:

• La eficacia en pacientes de 75 años o más no está demostrada, mientras que las reacciones hepáticas pueden ser más severas en este grupo de población.
• El seguimiento de las recomendaciones de monitorización y control de la función hepática y las contraindicaciones a este respecto incluidas en la ficha técnica está siendo irregular.

En base a estas conclusiones, y con objeto de minimizar el riesgo de hepatotoxicidad asociado a la administración de agomelatina, el PRAC ha recomendado contraindicar su uso en pacientes de 75 años o mas, reforzar la información de la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan® sobre el riesgo de hepatotoxicidad y el control de la función hepática, e intensificar la información sobre estos aspectos.

Estas recomendaciones deberán ser valoradas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y posteriormente hacerse efectivas mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Teniendo en cuenta las conclusiones del PRAC y en espera de la decisión final europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios:

• No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o más.
• Revisar en la siguiente consulta el tratamiento con agomelatina en pacientes en este grupo de edad teniendo en cuenta el tiempo en tratamiento, el beneficio individual en cada paciente y en su caso los datos de función hepática.
• Para todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones de control de la función hepática incluidas en las fichas técnicas de Thymanax® y Valdoxan®, las cuales se resumen a continuación:
  • Antes de iniciar el tratamiento:

Realizar pruebas de función hepática  y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal. 
Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática

• Durante el tratamiento:

Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.

• Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
• Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponibles en la web www.notificaRAM.es.

La AEMPS emitirá una nueva nota informativa en caso de que la decisión final modifique las recomendaciones arriba indicadas.

Alerta original disponible en http://bit.ly/ZmGOR9

EMA: Inicio de la revisión de medicamentos que contienen hidroxicina

EMA. 8 de mayo de 2014

La EMA ha iniciado una revisión de medicamentos que contienen hidroxicina, que fueron aprobados en la mayoría de países de la Unión Europea para una gran cantidad de usos, incluyendo trastornos de ansiedad, como pre medicación antes de una cirugía, para el alivio del prurito y para trastornos del sueño.

La revisión fue requerida por la agencia de medicina húngara, debido a la preocupación sobre los efectos adversos de estos medicamentos en el corazón. Esto siguió a un examen realizado por el titular de la autorización de comercialización para hidroxicina. Los datos de farmacovigilancia y los estudios experimentales publicados identificaron un posible aumento del riesgo de alteraciones de la actividad eléctrica del corazón y arritmias. Debido a que los medicamentos que contienen hidroxicina están aprobados en otros países de la UE, la agencia húngara decidió desencadenar una revisión en toda la UE.

La EMA examinará la información disponible sobre los riesgos y beneficios de medicamentos que contienen hidroxicina en todas sus indicaciones autorizadas, y emitirá una opinión sobre las autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.

Mientras que la revisión está en curso y en espera de más comunicados, los pacientes deben hablar con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o inquietud.

EMA: Reporte sobre la implementación de la legislación de farmacovigilancia

EMA. 2 de mayo de 2014

La EMA ha presentado a la Comisión Europea su primer informe sobre las tareas que llevó a cabo en 2013 relacionadas con la nueva legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea. La EMA, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y la Comisión Europea han colaborado estrechamente en el cumplimiento de sus responsabilidades para la aplicación de la nueva legislación.

El informe, que cubre el período desde el 2 de julio de 2012 hasta el 1 de julio de 2013, revela resultados positivos para la EMA respecto al cumplimiento de los objetivos principales de la nueva legislación bajo su responsabilidad, como por ejemplo una mejor recolección de información esencial sobre los medicamentos, un análisis y comprensión mejorados de la información y mayor transparencia.

Entre los logros puntuales reportados durante el primer año se destaca el incremento de más de 9 mil notificaciones de efectos adversos de medicamentos, el cambio de información de productos como consecuencia de la evaluación de las señales de problemas de seguridad nuevos o evolutivos con ciertos medicamentos, el inicio de revisiones importantes de salud pública y el entrenamiento de miles de personas en farmacovigilancia y la publicación de un catálogo con material de entrenamiento para la implementación de la nueva legislación

El informe

EMA. One-year report on human medicines pharmacovigilance tasks of the European Medicines Agency. 02/05/2014

http://bit.ly/1oduhJr

EMA Publicación del informe anual de 2013

EMA. 30 de abril de 2014

La EMA ha publicado su informe anual de 2013. Durante ese año, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomendó la aprobación de comercialización de 81 medicinas para uso humano, en comparación con las 57 de 2012.

El número de medicamentos que contienen una nueva sustancia activa ha crecido continuamente durante los últimos tres años, mientras que el número de los medicamentos genéricos permanece estable en comparación con el 2012, pero con una tendencia a disminuir en los últimos años.

Dos nuevos medicamentos de terapia avanzada (ATMP) fueron recomendados para su aprobación en 2013, sumando un total de cuatro ATMP recomendados por el CHMP desde que la legislación de terapias avanzadas comenzó a regir.

El número de recomendaciones para aprobación de medicinas destinadas a tratar enfermedades raras continúa creciendo, con once medicamentos huérfanos recomendados en 2013, en comparación con los ocho de 2012 y los cuatro de 2011.

En el informe también se destaca algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros de 2013, que tuvieron y tienen un profundo impacto en la Agencia y la forma en que opera. Estos incluyen el compromiso de la EMA para publicar y dar acceso a los datos de los ensayos clínicos como parte de una aplicación para la autorización de comercialización, la interacción más fuerte con los organismos de evaluación de tecnología sanitaria para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos, la reorganización de la EMA y la implementación de la nueva legislación.

Informe completo

EMA. Annual Report. http://bit.ly/1iyadcH

EMA inicia revisión de medicamentos con codeína usados para la tos y el resfrío en niños

EMA. 11 de abril de 2014

La EMA ha comenzado una evalaución de los medicamentos que contienen codeína usados para la tos y el resfrío en menores de 18 años. Esto sigue a una revisión anterior de estos medicamentos cuando se usan para aliviar el dolor en los niños, iniciada por las preocupaciones sobre el riesgo de toxicidad de la morfina.

La codeína se convierte en morfina dentro del cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Es bien conocido que algunos pacientes que metabolizan ultra rápido la enzima CYP2D6 convierten la codeína en morfina a una tasa más rápida que lo normal, lo que resulta en niveles más elevados de morfina en sangre. Altos niveles de morfina pueden producir efectos tóxicos tales como dificultades respiratorias.

Como resultado de las revisiones anteriores, se introdujeron medidas para minimizar el riesgo de la toxicidad de la morfina cuando se utiliza la codeína para aliviar el dolor. Estos incluían la recomendación de que los niños con condiciones asociadas con problemas respiratorios no deben usar codeína. Como las razones de esta recomendación también se pueden aplicar a la utilización de codeína para la tos y el resfrío en niños, la agencia de medicamentos de Alemania ha solicitado una revisión de la UE a acerca de dicha utilización.

La EMA ahora evaluará la evidencia disponible sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen codeína, cuando se utilizan para la tos y el resfrío en niños.

EMA. Start of review of codeine-containing medicines when used for cough and cold in children. 11/04/2014 http://bit.ly/QzYfsx

Europa exige la publicación de todos los datos de ensayos clínicos

FRANCISCO ROSA El Global. 04 de abril de 2014

La industria mantiene la prudencia a la espera de cómo se aplica en la práctica
Las compañías farmacéuticas, así como los investigadores, estarán obligados a mostrar todos los resultados de sus ensayos clínicos en una base de datos pública, siempre y cuando estos hayan tenido lugar en la UE. Esto es lo que se desprende del proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo la semana pasada, una norma que, además, está orientada a facilitar la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, y que vayan dirigidos, al menos parcialmente, a desarrollar tratamientos para las enfermedades raras.

Concretamente, la nueva normativa, que obtuvo 547 votos a favor y solo 17 en contra, requerirá que todos los ensayos que se realicen en Europa sean registrados, incluso antes de que se ponga en marcha el registro oficial; que se publique un resumen de los resultados de cualquier ensayo un año después de su finalización, y que este sea comprensible para personas de cualquier nivel cultural; que se pongan a disposición del público informes con datos propios de los procesos regulatorios; y que se establezca un registro oficial europeo, que será promovido y gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, la nueva regulación establece sanciones para aquellas compañías y/o investigadores que no cumplan con los requerimientos establecidos por la nueva regulación.
Una vez conocido el resultado de la votación, las reacciones no se han hecho esperar. La primera en mostrar su satisfacción fue Glenis Willmot, la eurodiputada socialdemócrata encargada de la ponencia, que ha asegurado que la nueva regulación "hará que los ensayos sean más transparentes y da esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos".
 En una línea similar se han expresado el Defensor del Pueblo Europeo y los representantes de la campaña All Trials, aunque estos últimos han pedido que la medida se haga retroactiva, "ya que la mayoría de los medicamentos que consumimos a día de hoy quedarían excluidos de los requerimientos de la nueva regulación".

Por su parte, la patronal europea de la industria (Efpia) ha mantenido sus reservas y aunque ha admitido que supone un paso adelante en cuestión de transparencia, prefiere esperar para valorar la regulación una vez que sea puesta en práctica, para ver si realmente sirve como incentivo de la innovación, en vez de comprometerla. A este respecto, cabe recordar las múltiples reticencias mostradas por las compañías, que temen que se dé acceso a "información comercialmente sensible".
A pesar de ello, parece que algunas compañías ya han captado el mensaje lanzado por las autoridades. Concretamente, AbbVie ha dado marcha atrás en sus acciones legales contra la agencia por los requerimientos que esta le había hecho sobre los resultados de unos ensayos. IntermUne, en cambio, ha decidido seguir adelante con un procedimiento similar.


 El Europarlamento aprueba la directiva de ensayos clínicos
EL GLOBAL, 03 de abril de 2014 

Compañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, según el proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.


"Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa", subrayó la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.


"El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países" añadió.


La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.


Durante las negociaciones, los eurodiputados enmendaron el texto para mejorar la transparencia, solicitando que los resúmenes detallados de los ensayos sean publicados en una base de datos pública de la Unión Europea. Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstas terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando el ensayo haya sido retirado. Se prevén multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.


La propuesta de la Comisión Europea pretendía poner remedio a los defectos de la directiva de ensayos clínicos ya existente, estableciendo un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único. La simplificación de los procedimientos de informe y la posibilidad de abrir a posibles exámenes por parte de la Comisión Europea son los principales cambios de la normativa.

Domperidona: EMA recomienda restringir su uso

Informe de la EMA


PRAC recommends restricting use of domperidone
Benefits still considered to outweigh risks when given short-term and in low doses to treat nausea or vomiting. EMA, 07/03/2014
 http://bit.ly/1k1FBEd

Nota en la prensa

Expertos europeos recomiendan restringir el uso de algunos fármacos para vómitos y acidez
EL MUNDO, 07/03/2014 19:10 horas 

• Se deben reducir las dosis de domperidona, presente en varios fármacos
•  Con esta medida, se pretende minimizar problemas cardiacos
•  No deberá autorizarse más para el tratamiento del reflujo y la acidez

El Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de publicar una revisión en la que recomienda restringir el uso de los fármacos que contienen domperidona. Estos medicamentos se utilizan habitualmente para aliviar las náuseas y vómitos, aunque también se indican para tratar los síntomas del reflujo y la acidez. Según sus datos, reducir las dosis y la duración del tratamiento es fundamental para minimizar posibles riesgos cardiacos.

La EMA decició iniciar una revisión de la domperidona (uno de cuyos nombres comerciales es Motilium) después de que las autoridades belgas le hicieran llegar su preocupación por los posibles efectos adversos del fármaco sobre el corazón (alteraciones del ritmo cardiaco y arritmias).

En 2001, la EMA ya recomendó que la información del producto se actualizara para advertir de que el medicamento debía usarse con precaución en pacientes con determinados problemas cardiacos. Sin embargo, ahora el organismo europeo ha decidido dar un paso más allá.

Con todo, el Comité de Farmacovigilancia subraya que la domperidona debe seguir en el mercado y puede indicarse para el manejo de naúseas y vómitos. Eso sí, la recomendación es que las dosis se reduzcan a 10 mg tres veces al día como máximo por vía oral para adultos y adolescentes que pesen más de 35 kilos.

Cuando se trate de niños y jóvenes de menor peso, la recomendación es que se de por vía oral una dosis de 0,25 mg por kilo de peso un máximo de tres veces al día. En las formulaciones líquidas deberán incluirse dispositivos de medida para facilitar la administración. En cualquier caso, la medicina no debería usarse durante un periodo mayor a una semana.

Según las recomendaciones del Comité, la domperidona no deberá autorizarse más para tratar los síntomas de la acidez o el ardor. No se debe indicar a pacientes con un daño moderado o severo en el hígado, o en aquellos que tengan problemas en el ritmo o la actividad eléctrica del corazón, así como en aquellos que tengan un riesgo elevado de padecer estos problemas. Además, no deben usarse en combinación con otros fármacos que provoquen efectos similares sobre el corazón.

Por otro lado, deberán retirarse aquellos productos que contengan dosis de 20 mg por vía oral, así como los supositorios que contengan dosis de 10 y 60 mg.

Los especialistas de la EMA han llegado a esta conclusión después de revisar la evidencia científica disponible sobre la efectividad y la seguridad del fármaco. Según sus datos, la domperidona se ha asociado con un pequeño riesgo de efectos adversos potencialmente mortales sobre el corazón. Este efecto se ha observado principalmente en pacientes mayores de 60 años que tomaban dosis de más de 30 mg al día, por lo que consideran que reducir las dosis podría ser clave para minimizar los riesgos.

 http://mun.do/1gfWQgo


Actualizado 10 de marzo con Nota AEMPS

Domperidona y riesgo cardiaco: restricciones en las condiciones de autorización

(Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

AEMPS, 10 de marzo de 2014

Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.

Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:

• Restringir las indicaciones autorizadas.
• Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
• Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
• Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

La domperidona es un antagonista dopaminérgico actualmente autorizado para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos (tanto en adultos como en niños) así como para el tratamiento de la sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico (indicación reservada exclusivamente a población adulta). En España se encuentran comercializados los siguientes medicamentos con domperidona: Motilium®, Domperidona Gamir® y Domperidona Pensa®.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) acaba de finalizar la revaluación del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen domperidona, motivada por las reacciones adversas a nivel cardiaco. Estas reacciones adversas, (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal), están descritas en la ficha técnica y motivaron hace unos años la retirada de las presentaciones de administración parenteral (ver también nota informativa de la AEMPS MUH (FV) 24/2011). No obstante, se han seguido notificando casos, por lo que se solicitó al PRAC que evaluase de nuevo la relación beneficio-riesgo de este medicamento para sus indicaciones autorizadas.

Como resultado de dicha evaluación, el PRAC ha concluido lo siguiente:

• El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas dosis del medicamento y en los que toman simultáneamente otros medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT.
• Estas reacciones cardiacas graves pueden minimizarse si domperidona se administra a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías cardiacas y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del CYP3A4.
• Las formulaciones para administración por vía rectal no permiten ajustar las dosis de domperidona en función del peso corporal del paciente, por lo que existe el riesgo de exponer a la población pediátrica a dosis superiores a las recomendadas.
• Los datos disponibles avalan una relación beneficio-riesgo favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos, y siempre que se respeten las condiciones de uso anteriormente indicadas.
• Los datos de eficacia de domperidona en población pediátrica, así como los referentes a la farmacocinética de la administración rectal son limitados, por lo que se exigirán estudios adicionales sobre estos aspectos.

Por ello, el PRAC ha recomendado restringir las indicaciones autorizadas para domperidona, reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados e introducir nuevas contraindicaciones de uso. Adicionalmente ha recomendado suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Mientras tanto, y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

• Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día.
• En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por via oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
• No utilizar supositorios en niños.
• No utilizar domperidona si el paciente
  • Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo CYP3A4.
  • Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.
  • Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante en relación con este asunto.

Nota Original http://bit.ly/1dM7Xkf

Diacereína: restricciones de uso tras la reexaminación de la información

 (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC)

  AEMPS, 7 de marzo de 2014

  Referencia: MUH (FV), 3/2014


Tras la reexaminación de la información de seguridad y eficacia de diacereína y analizar nuevas propuestas de minimización de riesgos, el PRAC ha recomendado restricciones de uso de diacereína, concretamente:

· No se recomienda su uso a partir de los 65 años de edad.
· No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática.
 · El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, incrementándose posteriormente a 100 mg/día.
· El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea.
· Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de alteración hepática.
· Solo debe usarse en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera.

 En noviembre de 2013, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaba a los profesionales sanitarios sobre la conclusión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de que, en base a la revisión de los datos disponibles, diacereína tendría un balance beneficio-riesgo desfavorable y recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos con diacereína en la UE (en España: Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®).

 Esta revisión se inició como consecuencia del análisis de datos de farmacovigilancia en relación con el riesgo de diarrea y alteraciones hepáticas (ver Nota Informativa de la AEMPS MUH (FV) 30/2013).
Con posterioridad a esa recomendación del PRAC, los laboratorios titulares de estos medicamentos ejercieron su derecho de reexaminación, proponiendo nuevas medidas de prevención o minimización de los riesgos anteriormente mencionados, que han sido ahora valoradas por el PRAC.
El PRAC ha considerado que el balance beneficio-riesgo puede mantenerse favorable si se establecen determinadas restricciones y condiciones de uso de diacereína, concretamente:

· Debido al riesgo de diarrea severa y las complicaciones que pueden presentarse:

o No se recomienda el uso de diacereína a partir de los 65 años de edad. 
o El tratamiento debe iniciarse con 50 mg/día durante las primeras 2-4 semanas de tratamiento, valorando la tolerancia del tratamiento por el paciente. Posteriormente, se debe incrementar a la dosis recomendada de mantenimiento de 100 mg/día.
o El tratamiento debe suspenderse en el momento en que el paciente presente diarrea. 

· Además, diacereína no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática, y debe vigilarse la aparición de signos y síntomas de alteración hepática a lo largo del tratamiento. 

· Diacereína únicamente debe indicarse para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera y por médicos con experiencia en el manejo de esta patología.

Estas recomendaciones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas las Agencias de Medicamentos europeas y, eventualmente, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

 Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios aplicar estrictamente estas recomendaciones, valorando cuidadosamente el balance beneficio-riesgo del uso de diacereína en cada paciente.

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/docs/NI-MUH_FV_03-2014-diacereina.pdf

nota EMA

PRAC re-examines diacerein and recommends that it remain available with restrictions. Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/03/WC500162560.pdf

Finalización de la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio (▼Osseor®, ▼Protelos®): restricciones de uso

AGEMED, 21 de febrero de 2014
MUH (FV), 2/2014


Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:

• Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.

• No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio.

El CHMP, una vez revisadas las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recogidas en la nota informativa MUH (FV) 01/2014, ha considerado que el incremento del riesgo cardiovascular (infarto agudo de miocardio) asociado a ranelato de estroncio se puede controlar adecuadamente restringiendo su uso a pacientes con alto riesgo de fractura, sin patología cardiovascular y que además no puedan utilizar otra alternativa terapéutica.

Teniendo en cuenta estas conclusiones, la AEMPS informa de lo siguiente:

•                    Ranelato de estroncio solo debe utilizarse en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.

•                    Ranelato de estroncio no debe utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro- vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, éste deberá interrumpirse.

•                    Antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

Con objeto de garantizar que ranelato de estroncio se utiliza exclusivamente en la población de pacientes en la que actualmente se considera que el balance beneficio/riesgo es favorable, la AEMPS iniciará los trámites para calificar Osseor y Protelos como medicamentos de diagnóstico hospitalario e informará de la fecha concreta de entrada en vigor de dicha calificación.

La ficha técnica y prospecto de los medicamentos con ranelato de estroncio (Osseor/Protelos) se actualizará una vez estos cambios se reflejen en la correspondiente Decisión de la Comisión Europea.

Mientras tanto, la AEMPS recomienda cumplir con las restricciones arriba indicadas.

 

Enlace original

http://bit.ly/1jQjcJ8