EMA, 12 de enero de 2015
Se recomienda la actualización de la información del producto
El Comité
de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC) ha
completado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol o
bromhexina. Esto fue en base a la preocupación por el riesgo de
reacciones alérgicas con estos medicamentos, que son ampliamente
utilizados como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de
las vías respiratorias).
El PRAC
considera que el riesgo de reacciones alérgicas es pequeño, pero
recomendó que se actualice la ficha técnica de estos medicamentos,
con más información sobre las reacciones alérgicas graves, y que
deben ser introducidas las reacciones graves en la piel (SCARs por su
sigla en inglés ) como efecto secundario. SCAR incluyen trastornos
tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
La
revisión de ambroxol y bromhexina se llevó a cabo a petición de la
agencia de medicamentos belga (AFMPS) tras recibir informes de
reacciones alérgicas y SCARs con ambroxol. También fueron
identificados varios casos de SCARs, posiblemente vinculados a
ambroxol, en la literatura médica. La revisión también cubre los
medicamentos que contienen bromhexina, ya que la bromhexina se
convierte principalmente en ambroxol en el organismo. Además, hubo
algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones
alérgicas.
El PRAC evaluó los datos disponibles y todos las notificaciones de reacciones alérgicas graves y SCARs con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmó el riesgo ya conocido, de reacciones alérgicas, que sigue siendo pequeño. El Comité determinó también un pequeño riesgo de SCARs asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendó añadir el riesgo de SCARs en la información del producto, junto con el consejo de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs.
La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptará una posición final.
El PRAC evaluó los datos disponibles y todos las notificaciones de reacciones alérgicas graves y SCARs con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmó el riesgo ya conocido, de reacciones alérgicas, que sigue siendo pequeño. El Comité determinó también un pequeño riesgo de SCARs asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendó añadir el riesgo de SCARs en la información del producto, junto con el consejo de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs.
La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptará una posición final.
El
informe completo
EMA. PRAC considers
risk of severe allergic reactions with ambroxol- and
bromhexine-containing medicines to be small.
disponible en
bit.ly/1AaYRob
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