Domperidona Maleato, asociación con arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca

Health Canada, 20 de enero de 2015

Los fabricantes de domperidona en colaboración con Health Canada notifican de importante información de seguridad adicional con respecto a un pequeño aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o la muerte súbita cardiaca en asociación con el uso de domperidona.

La domperidona está indicada en adultos para el tratamiento sintomático de los trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior asociados con gastritis crónica y subaguda y gastroparesia diabética. También está indicada para prevenir los síntomas gastrointestinales asociados con el uso de agentes antiparkinsonianos agonistas de la dopamina.

Una revisión de estudios epidemiológicos y de datos de seguridad postcomercialización recientes han demostrado que la exposición a la domperidona se asoció con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca. Sobre la base de esta nueva evidencia, el etiquetado de domperidona se está reforzando a fin de reflejar mejor y abordar estos riesgos cardíacos.


La domperidona puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o la muerte cardiaca repentina. Se observó un riesgo mayor en los pacientes:
· mayores de 60 años de edad;
· usaron dosis diarias superiores a 30 mg;
· tenían factores predisponentes de prolongación del intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de fármacos que prolongan el QT o inhibidores de CYP 3A4.

Ahora la domperidona está contraindicada en pacientes con :
· prolongación de los intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QT;
· trastornos electrolíticos significativos;
· enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva);
· insuficiencia hepática moderada o grave;
· uso de fármacos que prolongan el QT e inhibidores potentes del CYP3A4.

La domperidona debe usarse en la dosis eficaz más baja a una dosis diaria máxima recomendada de 30 mg y durante el menor tiempo posible.

La domperidona se ha comercializado en Canadá durante 30 años. Durante este período, Health Canada recibió 19 informes canadienses de eventos cardíacos graves asociados con domperidona.
Esta información de seguridad se aplica a todos los pacientes que están utilizando domperidona cualquiera que sea el trastorno que está siendo tratado.

Los profesionales de la salud deben considerar hacer una evaluación cardíaca en pacientes que posean un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT y / o arritmia cardíaca, incluyendo un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar y durante el tratamiento con domperidona.

Debe advertirse a los pacientes que dejen de tomar la domperidona y busquen atención médica inmediata si presentan signos o síntomas de un ritmo cardíaco anormal mientras esté tomando domperidona.

Con el fin de informar sobre este problema de seguridad, los fabricantes de todos los productos de domperidona están modificando las monografías producto canadiense (GPP) de los siguientes medicamentos:
Apo-domperidona
Domperidona-10
DOM-DOMEPERIDONA
RAN-domperidona
Jamp-domperidona
domperidona
Mar-domperidona
Ratio-domperidona
Mylan-domperidona
Teva-domperidona
PMS-DOMEPERIDONA

El alerta




Health Canada. Domperidone Maleate - Association with Serious Abnormal Heart Rhythms and Sudden Death (Cardiac Arrest) - For Health Professionals. January 20, 2015




disponible en http://bit.ly/1BzW3GX