Observatorio Sudamericano de Patentes, 4 de diciembre de 2017
Es un paso importante para que
Argentina pueda conservar las versiones genéricas locales. Es un
medicamento esencial para tratar la Hepatitis C con importantes
beneficios para los programas de provisión gratuita de medicamentos.
El
INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) de Argentina
rechazó la patente solicitada por Laboratorios GILEAD PHARMASSET LLC
sobre la prodroga del Sofosbuvir; medicamento esencial para tratar la
Hepatitis C.
La Disposición PN 066898 del INPI que rechaza la patente se
basa en los mismos argumentos que sostenemos desde FGEP en nuestras
oposiciones al patentamiento; conforme el artículo 4 de la ley Nacional
de Patentes, la prodroga que pretendía patentar Gilead carece de novedad
y actividad inventiva.
En mayo de 2015 la Fundación GEP presentó una oposición a la solicitud de la patente.
Allí destacamos que Gilead no cumplía con los requisitos legales
vigentes en nuestro país para que un producto farmacéutico sea
patentable. El artículo 4 de la Ley de Patentes de Argentina requiere
que exista novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Además,
la solicitud carecía de suficiencia descriptiva y de claridad, que
requieren los artículos 12 y 20 de la misma ley.
GEP junto con otras organizaciones de la sociedad civil
argumentamos y probamos que Gilead pretendía reivindicar un principio
activo ya conocido , que conforme a la normativa vigente no es
patentable. Sofosbuvir fue desarrollado basado en conocimiento ya
disponible en el dominio público y las técnicas científicas utilizadas
para desarrollarlo son rutinarias en la práctica químico-
farmacéutica.Esos argumentos fueron una parte fundamental de la
justificación de los examinadores del INPI Argentino para desestimar la
solicitud de Gilead.
En Argentina actualmente existen 3 versiones genéricas de
producción nacional que obtuvieron registro sanitario de ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica). “Estas versiones garantizan la competencia de precios en
las licitaciones del Ministerio de Salud y deben ser protegidas. El
otorgamiento de patentes de producto sobre sofosbuvir generaría
monopolios inmerecidos e impediría la comercialización de genéricos”, señaló Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de FGEP. Di Giano, además, además patrocina la presentación como Abogada y Agente de Propiedad Intelectual.
“El precio exorbitante de los medicamentos para la
Hepatitis C es la principal barrera para el acceso, muchas personas
están en estos momentos en lista de espera para recibir tratamiento que
curaría su enfermedad. Algunos no llegan a tiempo y fallecen en esa
espera. Esto es inaceptable”, indicó Pablo García Presidente de FGEP.
El expediente de la solicitud de patente sobre la prodroga
de sofosbuvir también contó con la oposición de productores locales, que
a pesar de la existencia de esa solicitud y otras sobre sofosbuvir,
decidieron invertir en desarrollar el producto y buscar el registro
sanitario en el país.
“En la actualidad existe una licitación pública abierta
del Ministerio de Salud en la cual varios de los productores locales
con registro han ofrecido precios significativamente menores al de
Gilead. El rechazo de esta patente es un gran paso para la protección de
las versiones genéricas”, agregó Lorena Di Giano.
En la primera compra que hizo el Ministerio de Salud de
Antivirales de Acción Directa, el laboratorio argentino Richmond pudo
participar ofreciendo un precio 4 veces menor que la empresa
estadounidense Gilead, quien pretende varias patentes sobre sofosbuvir
en Argentina que todavía están pendientes de resolución.
“Esperamos que las patentes pendientes sobre sofosbuvir
sean rechazadas por el INPI muy pronto. Las solicitudes de patentes sin
resolver generan monopolios de hecho e inseguridad en el mercado para
la producción de medicamentos genéricos”, señaló José María Di Bello, Secretario de Fundación GEP.
Gilead es una de las compañías trasnacionales farmacéuticas
más importantes a nivel mundial que pretende apropiarse ilegítimamente
de los derechos de patente sobre sofosbuvir a través de solicitudes de
patentes que no cumplen con los requisitos de la ley. El tratamiento de
Sofosbuvir combinado con otras drogas antivirales de acción directa
tiene una efectividad de curación comprobada de hasta un 95% en los
pacientes que tienen Hepatitis C.
En Argentina, se estima que 400.000 personas viven con
Hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en fases avanzadas de la
enfermedad y sin acceso a tratamiento a causa de los altos precios. La
oferta de versiones genéricas tiene un impacto directo en el presupuesto
del Programa Nacional de control de Hepatitis Virales del Ministerio de
Salud de la Nación y permitiría que la cura llegue a más personas.
Hepatitis C, la importancia de la nueva medicación Crédito: shutterstock 