FDA, 15 de septiembre de 2015
La Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) de Estados Unidos está realizando cambios a los requisitos
para el monitoreo, prescripción, despacho y recepción de clozapina,
un medicamento para la esquizofrenia, para abordar las inquietudes de
seguridad continuas y el conocimiento actual sobre una condición
seria de la sangre denominada neutropenia severa. La neutropenia
severa es un número peligrosamente bajo de neutrófilos, los
glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones. La
neutropenia severa puede representar una amenaza para la vida.
El tratamiento con clozapina
puede mejorar los síntomas de esquizofrenia en pacientes que no
responden adecuadamente a los tratamientos antipsicóticos estándar.
Los síntomas de esquizofrenia incluyen escuchar voces, ver cosas que
no están allí y ser desconfiado o retraído. La clozapina también
es efectiva para reducir el riesgo de conducta suicida repetida en
pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Anteriormente comunicamos la información de seguridad relacionada
con clozapina en febrero
de 2011.
Existen dos partes en los cambios a los requisitos
para el tratamiento de pacientes con clozapina. Primero, hemos
aclarado y mejorado la información de prescripción para clozapina
que explica cómo realizar el monitoreo de pacientes para detectar
neutropenia y manejar el tratamiento con clozapina. En segundo lugar,
aprobamos una nueva estrategia compartida de evaluación y mitigación
de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) denominada el Programa
REMS para clozapina. La información de prescripción revisada del
Programa REMS para clozapina mejorará el monitoreo y manejo de
pacientes con neutropenia severa. Se espera que el REMS compartido
también reduzca la carga y posible confusión relacionada con tener
registros separados para medicamentos con clozapina individuales. Los
requisitos para el monitoreo, prescripción, despacho y recepción de
todos los medicamentos con clozapina ahora están incorporados en el
Programa REMS para clozapina.
El Programa REMS para clozapina reemplaza los seis
registros de clozapina existentes que mantienen los fabricantes
individuales de clozapina. El REMS compartido exige que los
prescriptores, farmacias y pacientes se inscriban en un programa
centralizado único. Los pacientes que actualmente se tratan con
clozapina se transferirán automáticamente al Programa REMS para
clozapina. Con el objeto de prescribir y despachar clozapina, se
exigirá que los prescriptores y farmacias estén certificados en el
Programa REMS para clozapina según un cronograma específico de
transición que comienza el 12 de octubre de 2015 (consulte
la sección Información Adicional para Prescriptores y la sección
Información Adicional para Farmacias para obtener más detalles).
Las recomendaciones de monitoreo para detectar la
neutropenia ocasionada por el tratamiento con clozapina han cambiado.
La clozapina puede reducir el número de neutrófilos en sangre, en
algunos casos provocando una neutropenia severa. Como se describe en
la información revisada de prescripción para clozapina, y en el
Programa REMS (evaluación y mitigación de riesgos) de clozapina, la
neutropenia será monitoreada únicamente por el conteo absoluto de
neutrófilos (ANC, por sus siglas en inglés), en lugar de hacerlo en
conjunto con el conteo de glóbulos blancos. Además, en el Programa
REMS de clozapina, los requisitos para el ANC se modifican de manera
tal que los pacientes podrán continuar con el tratamiento con
clozapina con un ANC más bajo, un cambio que permitirá la
continuación del tratamiento para un número mayor de pacientes.
Además, los pacientes con neutropenia étnica benigna (BEN, por sus
siglas en inglés), que anteriormente no eran elegibles para el
tratamiento con clozapina, ahora podrán recibir el medicamento. La
información revisada de prescripción facilita la capacidad de los
prescriptores de tomar decisiones individualizadas de tratamiento si
determinan que el riesgo de enfermedad psiquiátrica es mayor que el
riesgo de neutropenia recurrente severa, especialmente en pacientes
para quienes la clozapina puede ser el antipsicótico de último
recurso.
Alentamos a los profesionales de la salud,
pacientes y cuidadores a reportar los efectos secundarios que
involucren medicamentos con clozapina al Programa MedWatch de la
FDA, usando la información en la sección "Contáctenos"
en la parte inferior de la página.
Datos acerca de clozapina
Los fabricantes de
medicamentos con clozapina aprobados incluyen HLS Therapeutics USA,
Jazz Pharmaceuticals Inc, Sun Pharmaceutical Industries Inc, Teva
Pharmaceuticals USA y Mylan Pharmaceuticals Inc. La clozapina
también se vende bajo los nombres comerciales de Clozaril, FazaClo
y Versacloz.
A partir del 12 de
octubre de 2015, la clozapina solo estará disponible a través del
Programa REMS para clozapina. La clozapina es un medicamento
antipsicótico utilizado para tratar la esquizofrenia en pacientes
cuyos síntomas no están controlados con el tratamiento
antipsicótico estándar. También se utiliza para tratar la
conducta suicida recurrente en pacientes con esquizofrenia o
trastorno esquizoafectivo.
El tratamiento con
clozapina puede ayudar a mejorar los síntomas de esquizofrenia en
pacientes, como escuchar voces, ver cosas que no están allí y ser
desconfiado o retraído.
Durante
2014, se estima que un número estimado de aproximadamente 90,000
pacientes a nivel nacional recibieron recetas de clozapina que se
despacharon en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios en
EE. UU.1
Información adicional para
pacientes y cuidadores
La FDA está
realizando cambios a la manera de monitorear a los pacientes
tratados con el medicamento clozapina para la esquizofrenia. Estos
cambios se realizan para abordar las inquietudes continuas y el
conocimiento actual acerca de la neutropenia severa, una condición
seria de la sangre relacionada con la clozapina.
A partir del 12 de
octubre de 2015, la clozapina solo estará disponible a través del
Programa REMS para clozapina. El prescriptor y la farmacia deben
estar certificados para prescribir y despachar clozapina.
Los pacientes que
actualmente se tratan con clozapina se transferirán automáticamente
al nuevo Programa REMS para clozapina. Su médico es responsable de
asegurar que usted esté inscripto en el Programa REMS para
clozapina.
Visite el sitio web del Programa REMS para clozapina
(www.clozapinerems.com
) para obtener la información que se describe en Qué necesita
saber acerca de la clozapina y la neutropenia: Una guía para
pacientes y cuidadores.
Reporte cualquier efecto secundario de
clozapina al programa MedWatch de la FDA, usando la información en
la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la
página.
Información adicional para
prescriptores
Se ha revisado la
información de prescripción para la clozapina con el fin de
incorporar nuevos requisitos para la prescripción de clozapina y el
monitoreo de pacientes para detectar la neutropenia.
Los requisitos de
monitoreo, prescripción, despacho y recepción de clozapina ahora
están incorporados en el nuevo Programa compartido REMS para
clozapina, que reemplaza los seis registros de clozapina
individuales. El programa REMS incluye todos los medicamentos con
clozapina con el fin de proporcionar un punto de acceso centralizado
para prescriptores y farmacéuticos en el manejo del riesgo de
neutropenia. A partir del 12 de octubre de 2015, la clozapina estará
disponible únicamente a través del Programa REMS para clozapina.
Los cambios importantes a las recomendaciones
para el monitoreo de la neutropenia y algoritmo de tratamiento para
la clozapina incluyen:
enter health care
professionals
Información adicional para
farmacias
Se ha revisado la
información de prescripción para la clozapina con el fin de
incorporar nuevos requisitos para la prescripción de clozapina y el
monitoreo de pacientes para detectar la neutropenia.
Los requisitos de
monitoreo, prescripción, despacho y recepción de clozapina están
ahora incorporados en el nuevo Programa compartido REMS para
clozapina, que reemplaza los seis registros de clozapina
individuales. El programa REMS incluye todos los medicamentos con
clozapina con el fin de proporcionar un punto de acceso centralizado
para prescriptores y farmacéuticos en el manejo del riesgo de
neutropenia. A partir del 12 de octubre de 2015, la clozapina estará
disponible únicamente a través del Programa REMS para clozapina.
Certificación de
la farmacia para el Programa REMS para clozapina
A partir del 12
de octubre de 2015, las farmacias deben estar certificadas en
el Programa REMS para clozapina para despachar clozapina a
pacientes ambulatorios u hospitalizados. Las farmacias ya no pueden
inscribir o manejar pacientes a través de los otros registros de
pacientes de clozapina.
Para obtener la
certificación, una farmacia debe designar a un representante
autorizado para:
Revisar
Clozapina y el riesgo de neutropenia: Una guía para
proveedores de salud,
Aprobar con
éxito la Evaluación de conocimientos para proveedores de
salud,
Completar y
enviar el Formulario de inscripción de farmacias en el
Programa REMS para clozapina adecuado, e
Implementar la
capacitación del personal y procesos necesarios para cumplir con
los requisitos del Programa REMS para clozapina.
Las farmacias con múltiples ubicaciones deben estar certificadas
en nombre de cada ubicación de la farmacia, y agregar cada
ubicación de la farmacia a medida que esa farmacia completa la
capacitación necesaria. Las farmacias obtienen la certificación a
través del sitio web del Programa REMS para clozapina
(www.clozapinerems.com
), o llamando al Programa REMS para clozapina al 844-267-8678 para
obtener más información o solicitar materiales.
Con excepción de
los designados del prescriptor, un farmacéutico ya no podrá
inscribir a pacientes en el Programa REMS para clozapina o ver un
listado de los pacientes que toman clozapina.
Despacho de
clozapina
A partir del 12
de octubre de 2015, las farmacias deben estar certificadas en
el Programa REMS para clozapina con el fin de despachar clozapina a
pacientes ambulatorios u hospitalizados.
A partir del 14
de diciembre de 2015, con el fin de despachar clozapina, las
farmacias para pacientes ambulatorios están obligadas a obtener
una autorización de pre-despacho (PDA, por sus siglas en inglés)
del Programa REMS para clozapina antes de que se pueda despachar la
clozapina. Una PDA es un código electrónico que indica que el
Programa REMS para clozapina ha verificado que el prescriptor y la
farmacia están certificados y que el paciente está inscripto, y
que el ANC del paciente es aceptable o que el prescriptor
certificado autorizó al paciente a continuar con el tratamiento
con clozapina:
Se puede obtener
una PDA de una de las siguientes tres maneras: 1) al permitir que
el sistema de gestión de la farmacia brinde soporte a la
comunicación electrónica con el Programa REMS para clozapina, 2)
al iniciar sesión en el sitio web del Programa REMS para
clozapina, o 3) al llamar al Programa REMS para clozapina al
844-267-8678.
Las farmacias
para pacientes hospitalizados no necesitan obtener una PDA.
Referencias
Source: IMS
Health, Total Patient Tracker (TPT), Y2014, Extracted AUG2015.
Dunk LR, Annan LJ, and Andrews DC.
Rechallenge with clozapine following leucopenia or neutropenia
during previous therapy. British Journal of Psychiatry
2006;188:255-263.
