Novedades terapéuticas I y II 2010-2011
Boletín de Información Terapéutica SACYLITE Nº 1 y 2 - 2011
Introducción
La comercialización de un nuevo medicamento garantiza que alcanza unos requisitos de calidad, seguridad y eficacia en las indicaciones aprobadas y en las condiciones en las que se han realizado los ensayos clínicos. Sin embargo, no garantiza su eficacia y seguridad a largo plazo y en la praxis médica habitual.
En los medicamentos de reciente autorización no solo debe preocuparnos la ausencia de información sobre su efectividad real en la práctica clínica sino el gran desconocimiento de su perfil de seguridad. Gran parte de los medicamentos que se autorizan no son auténticas novedades, sino pequeñas modificaciones de los ya existentes que no aportan ventajas terapéuticas relevantes. Hay que tener presente que para que un medicamento nuevo se autorice, no tiene que demostrar ser mejor, ni siquiera ser igual en eficacia y seguridad a los que ya están comercializados. Solo debe demostrar su superioridad frente a placebo en variables representativas de la patología para la que se indica, pero que en muchas ocasiones no son las de mayor relevancia clínica.
Ante la masiva información y marketing que acompaña a cada nuevo medicamento, cada vez es más difícil para el médico valorar objetivamente las ventajas del nuevo fármaco con respecto a los ya existentes. Es por tanto fundamental que el médico disponga de información contrastada e independiente que le ayude a seleccionar el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta criterios de eficiencia y seguridad. En este sentido, los comités y las agencias de evaluación juegan un papel muy importante a la hora de recopilar información y de establecer el grado de innovación terapéutica de un medicamento, basándose en los principios de eficacia, seguridad, conveniencia y costo.
Mediante la publicación de estos boletines el Centro de Información de Medicamentos de Sacyl pretende trasladar la información más relevante a los prescriptores para contribuir a la formación de su juicio clínico y apoyar la toma de decisiones.
Las novedades incluidas en este boletín han sido clasificadas atendiendo a la valoración realizada por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM) y por otros centros de información nacionales e internacionales de reconocido prestigio.
Resumen 1
Saxagliptina, prasugrel, cilostazol, dronedarona, ranolazina, enalapril/lercanidipino, rosuvastatina, ácido nicotínico/laropiprant, bazedoxifeno.
• Saxagliptina: antidiábetico oral indicado en terapia combinada. No ha demostrado ser superior en eficacia, seguridad o costo a metformina+ sulfonilurea, asociación de elección en DM.
• Prasugrel: antiagregante plaquetario más eficaz que clopidogrel en la reducción de infarto no fatal pero con mayor riesgo de hemorragias y con un perfil de seguridad controvertido.
• Cilostazol: antiagregante y vasodilatador para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente que no ha demostrado ser superior a otras alternativas. En una alerta reciente se ha asociado con reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico.
• Dronedarona: antiarrítmico menos eficaz que amiodarona en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular, con un perfil de seguridad cuestionado a raíz de la notificación de casos de lesiones hepáticas graves.
• Ranolazina: antianginoso de limitada eficacia con problemas de seguridad importantes. Elevado potencial de presentar interacciones farmacocinéticas.
• Enalapril/lercanidipino: combinación de dos antihipertensivos que no aporta ventajas frente a las asociaciones recomendadas. No existen estudios que evalúen la eficacia de esta asociación en la disminución de la morbimortalidad cardiovascular.
• Rosuvastatina: hipolipemiante que no ha demostrado reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con colesterol alto. Se ha asociado con mayor toxicidad que otras estatinas.
• Ácido nicotínico/laropiprant: hipolipemiante menos eficaz que estatinas, con más problemas de seguridad y con mayor costo.
• Bazedoxifeno: fármaco indicado en osteoporosis postmenopáusica que no ha demostrado reducir la incidencia de fracturas clínicamente relevantes (vertebrales clínicas y no vertebrales) con un perfil de seguridad dudoso
Resumen 2
Liraglutida, silodosina, tamsulosina/dutasterida, condroitín sulfato/glucosamina, agomelatina, indacaterol, ciclesonida, tafluprost, extracto de polen de Phleum pratense.
• Liraglutida: antidiabético de administración subcutánea alternativo a la insulina en terapia combinada con antidiabéticos orales. Potencial toxicidad sobre el tiroides y aparición de pancreatitis, que deberá ser vigilada.
• Silodosina: fármaco indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que no ha demostrado ser superior en eficacia a otras alternativas, con igual mecanismo de acción y precio sustancialmente inferior. Además, produce alteraciones en la eyaculación.
• Dutasterida/tamsulosina: asociación de un inhibidor de la 5-alfa-reductasa y un bloqueante alfa-1-adrenérgico indicada en la HBP. Similar en eficacia y seguridad a finasterida + tamsulosina. El tratamiento de elección en la HBP son los alfa bloqueantes, la terapia combinada con inhibidores de la 5-alfa-reductasa se reservará para pacientes en los que se estima un alto nivel de progresión de la enfermedad.
• Condroitín sulfato/glucosamina: combinación de dos antirreumáticos de controvertida eficacia autorizados para el tratamiento sintomático de la artritis de rodilla que no ha demostrado ser mejor que los AINE.
• Agomelatina: antidepresivo con un nuevo mecanismo de acción que no aporta beneficios frente a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los cuales cuentan con un perfil de eficacia y seguridad más establecido y mayor experiencia de uso.
• Ciclesonida: glucocorticoide inhalado para el tratamiento del asma persistente con eficacia y un perfil de seguridad similar a otras alternativas.
• Indacaterol: es un nuevo broncodilatador beta-2-agonista de larga duración indicado en EPOC. No aporta ventajas frente a otros fármacos de su grupo (salmeterol y formoterol) ni frente a otros broncodilatadores (tiotropio). Se desconoce su eficacia en variables relevantes como exacerbaciones, calidad de vida y hospitalizaciones.
• Tafluprost: primer fármaco hipotensor ocular análogo de la prostaglandina formulado sin conservantes que no ha demostrado mejor tolerabilidad. En eficacia y seguridad no aporta ventajas frente a otros análogos de la prostaglandina F2-alfa.
• Extracto de polen de Phleum pratense: extracto alergénico indicado para el tratamiento de la rinitis y conjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas de modesta eficacia, alta incidencia de reacciones adversas y un elevado costo
