ANMAT Revisión eficacia y Seguridad de Medicamento "Diane 35" (ciproterona + etinilestradiol)

ANMAT, 6 de febrero 2013



La ANMAT informa que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal "Diane 35", indicada para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

La ANMAT comunica a la población que se encuentra monitoreando la eficacia y seguridad de la especialidad medicinal Diane 35 (Acetato de Ciproterona 2 mg + Etinilestradiol 35 mcg). El producto, aprobado y comercializado en nuestro país desde hace más de 20 años, está indicado para el tratamiento del acné severo y como anticonceptivo a largo plazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, así como también en otras patologías andrógeno dependientes.

La decisión fue tomada considerando las últimas novedades producidas en Francia respecto a dicha especialidad medicinal. El pasado 30 de enero, la ANSM, agencia francesa de medicamentos, anunció la suspensión de su comercialización y de sus similares, medida que entrará en vigor en el país europeo en un plazo de tres meses.

La Administración Nacional reunirá toda la evidencia científica disponible acerca de la seguridad del Diane 35 y eventualmente, redefinirá su coeficiente beneficio/riesgo.

La ANMAT recomienda a las pacientes que actualmente se encuentren tratadas con este producto, o con alguno de sus similares, que no interrumpan la medicación y que, ante cualquier duda, consulten previamente a su médico tratante.