Ondansetron intravenoso(Zofran) y prolongación del intervalo QT

FDA MedWatch, 29 de junio 2012


La FDA de los EE.UU. está informando a los profesionales sanitarios y al público que los resultados preliminares de un estudio clínicos concluido recientemente sugieren que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofran, y genéricos), pueden afectar la actividad eléctrica del el corazón (prolongación del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar una arritmia potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.


GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado cambios en el rótulo del medicamento Zofran para quitar la dosis única de 32 mg por vía intravenosa. La etiqueta actualizada señala que ondansetrón puede seguir utilizandose en adultos y niños para las náuseas y vómitos inducida por la quimioterapia, en la dosis más baja por vía intravenosa recomendada en el etiquetado del medicamento, una dosis de 0,15 mg / kg administrados cada 4 horas por tres dosis, sin embargo , la dosis única intravenosa no debe exceder de 16 mg. La información del nuevo estudio clínico se incluirá en la etiqueta actualizada. del medicamento


ANTECEDENTES: Zofran (ondansetrón) está en una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores 5-HT3. Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía. FDA evaluará los resultados finales del estudio cuando esten disponibles , y trabajará con GSK para explorar un régimen alternativo de dosis única que sea seguro y efectivo para la prevención de la quimioterapia inducida por náuseas y vómitos en los adultos.






RECOMENDACIÓN: La nueva información sobre la prolongación del intervalo QT no cambia ninguno de los regímenes de dosis oral recomendada para el ondansetrón. Asimismo, no se recomienda cambiar la dosis intravenosa más baja de ondansetrón para evitar náuseas y vómitos.




Debe evitarse el uso de ondansetrón en una dosis única intravenosa de 32mg.La información más reciente indica que la prolongación del intervalo QT se produce de una manera dosis-dependiente, y, específicamente, a una dosis intravenosa única de 32 mg.


Los pacientes que tienen un síndrome de QT largo congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, o pacientes que toman medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT, son los que pueden estar en riesgo particular de prolongación del intervalo QT con ondansentron.


Antes de la infusión de ondansetrón deben corregirse las alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia)


El régimen de la dosis más baja por vía intravenosa recomendada de 0,15 mg / kg cada 4 horas por tres dosis, se puede usar en adultos para las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia. Sin embargo, una dosis intravenosa única de ondansetrón no debe sobrepasar los 16 mg debido al riesgo de prolongación del QT.


La nueva información no cambia ninguno de los regímenes de dosis orales recomendadas para ondansetrón, incluyendo la dosis oral única de 24 mg para las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.




Referencia


Ondansetron (Zofran) IV: Drug Safety Communication - QT prolongation http://1.usa.gov/Ni7XbW