Primera fabrica de anticuerpos monoclonales en Sudamérica

Sin duda son noticias que sorprenden gratamente y esperanzadoras para mejorar el acceso.
Habida cuenta de que el Ministerio  de Ciencia y tecnología aporta casi el 70 % del presupuesto del proyecto, habra que ver como funciona en el futuro  y como se destinan los beneficios de está empresa que contará también con una demanda oficial preferencial


Anticuerpos monoclonales y argentinos
INAUGURAN UNA PLANTA QUE ELABORA FARMACOS PARA TRATAMIENTO DEL CANCER Y ENFERMEDADES AUTOINMUNES

Página 12, 5 de junio 2012

http://bit.ly/M9as1Y

Es la primera planta en su tipo en Sudamérica. Construida con apoyo del INTI, el Ministerio de Ciencia y la UNQui. Hasta ahora, esas sustancias –cuyo desarrollo le valió a César Milstein el Premio Nobel– se importan en su totalidad.

En Munro, provincia de Buenos Aires, se inauguró la primera planta de la Argentina –y Sudamérica– dedicada a la elaboración de anticuerpos monoclonales para uso farmacológico. Estas sustancias –cuyo desarrollo le valió al argentino César Milstein el Premio Nobel de Medicina– se utilizan para tratar distintos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes. Actualmente se importan en su totalidad. La planta productora fue construida por la empresa PharmaADN –perteneciente al grupo Insud–, con ayuda de un subsidio del Ministerio de Ciencia y Tecnología y participación del INTI y la Universidad de Quilmes. En la inauguración, ayer, participó la presidenta de la Nación, Cristina Fernández de Kirchner. El primer lote de productos se obtendrá dentro de un par de semanas, pero su puesta en el mercado requerirá ensayos clínicos y certificaciones que se prevé completar dentro de un año. La Argentina gasta más de 200 millones de dólares al año en importar anticuerpos monoclonales como los que empezará a elaborar el flamante laboratorio.


Mauricio Seigelchifer, director de investigación y desarrollo de PharmADN, destacó que “gran parte de los productos de biotecnología que se aprueban en el mundo son anticuerpos monoclonales, que se dirigen hacia un determinado blanco con precisión absoluta (ver recuadro). Esteban Corley, director de desarrollo de negocios de la empresa, explicó que “estos anticuerpos actúan por una u otra de dos estrategias: la primera es dirigirse directamente a la célula tumoral y, al unirse con ella, dejarla marcada para que una célula killer del sistema inmunitario la destruya; la segunda estrategia es inhibir la generación de los vasos sanguíneos que el tumor necesita para nutrirse. Suelen utilizarse en tratamientos combinados, frecuentemente con quimioterapia. En las enfermedades autoinmunes, el anticuerpo monoclonal anula las proteínas por las cuales el organismo ordenaba el ataque a una parte de sí mismo”.

En la flamante planta, “inicialmente se elaborarán anticuerpos monoclonales para cánceres de mama y para el linfoma llamado ‘no Hodkin’; también se obtendrán los que permiten tratar una enfermedad autoinmune, la artritis reumatoidea”. De todos modos, “la planta constituye una plataforma ya dispuesta para producir distintos tipos de estos anticuerpos”, observó Lucas Filgueira Risso, gerente de planta. Permitirá el abastecimiento local y la exportación. Hasta ahora, estos productos se importan de los países centrales o de algunos laboratorios de China y la India”.

Para el cáncer de mama, según estos investigadores, los anticuerpos monoclonales pueden utilizarse en el 25 por ciento de los casos, lo cual abre la posibilidad de tratar al año cinco mil casos de los veinte mil que se registran en el país. La artritis reumatoidea representaría unos dos mil casos al año, el mismo número constituido por el linfoma no Hodkin.

En el acto de ayer, Cristina Fernández de Kirchner sostuvo, por teleconferencia, que “la inauguración de esta primera planta de América del Sur es la punta de lanza de un proyecto científico-tecnológico a partir del descubrimiento que le valió a Milstein obtener el Premio Nobel de Medicina”. En el acto estuvieron los ministros de Ciencia y tecnología, Lino Barañao, de Industria, Débora Giorgi, y de Salud, Juan Manzur.

La inversión total para la construcción de esta planta fue de unos quince millones de pesos, de los cuales el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva aportó 2.300.000. Este aporte se enmarca en un proyecto asociativo público-privado que involucra al grupo Insud –del cual participan también las empresas Romikin y Elea–, al Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI), la Universidad de Quilmes y el Instituto de Oncología Angel Roffo. Los integrantes del consorcio aportan al proyecto –que también permitiría producir vacunas y otras proteínas– algo más de 11 millones de pesos, más 20 millones que pone el ministerio.

Analía Pesce –directora de calidad y asuntos regulatorios de PharmADN– explicó que “los anticuerpos monoclonales actuales se producen en células inmortales derivadas de ovario de hamster chino que, mediante ingeniería genética, han sido ‘humanizadas’, es decir que resultan compatibles con la utilización terapéutica en seres humanos. Estas células sirven para producir distintos anticuerpos, según la modificación que, nuevamente por ingeniería genética, se les aplique”.

En el caso de los que producirá PharmADN, el punto de partida es un pequeño tubo que contiene un mililitro de las células productoras del anticuerpo monoclonal buscado. Estas células, según explicó Pesce, “son producidas por laboratorios contratados en la Argentina y en el exterior”. En la planta elaboradora, se multiplican en sucesivos fermentadores, cada vez más grandes, con el caldo de cultivo adecuado para su reproducción. El mayor es de quinientos litros. Todo el procedimiento requiere 14 días, al cabo de los cuales se “cosecha” el anticuerpo. Por distintos procedimientos se lo purifica, y el resultado final son dos litros de anticuerpo monoclonal en estado puro, principio activo de los preparados terapéuticos.


El desarrollo de Milstein


Los anticuerpos son sustancias químicas que produce el organismo como reacción a la presencia de una molécula ajena, por ejemplo un virus. Son producidos por células llamadas linfocitos y permiten a otras células del sistema inmunitario reconocer a los invasores y destruirlos.


Pero los linfocitos no se reproducen fuera del organismo: ¿cómo hacer para producir anticuerpos en cantidades industriales? Este fue el problema que resolvió César Milstein: trabajando con ratones, logró fusionar linfocitos con células procedentes de tumores; la célula híbrida así lograda tenía, del linfocito, su capacidad de producir determinado anticuerpo; de la célula tumoral, su capacidad para reproducirse indefinidamente. Todas las células de esta progenie eran iguales entre sí: un solo clon. Por eso se llaman “anticuerpos monoclonales”.

Milstein desarrolló los anticuerpos monoclonales en Gran Bretaña, a donde había emigrado tras el golpe militar de 1962. Su descubrimiento le valió el Premio Nobel de Medicina, en 1984.

En los años que pasaron desde su creación, los anticuerpos monoclonales se “humanizaron”: por ingeniería genética, se logra que pierdan sus características de ratón –que a su vez generaban reacciones adversas en el organismo–, y se ha perfeccionado la técnica de su producción industrial.