Estudios post-comercialización: ciencia o ventas ?

sobre tres articulos del jueves pasado publicados por el British Medical Journal que ponen en el tapete los motivos por los cuales se llevan a cabo los estudios de post-comercialización

En teoría los estudios de post-comercialización son usados fundamentalmente para mostrar si un fármaco es eficaz y seguro en el mundo real.

Pero existe una creciente preocupación que estos estudios responden principalmente a un objetivo de marketing para promover un nuevo fármaco, tratamientos más caros e influenciar los hábitos prescriptivos de los profesionales

Edwin A M Gale Analysis:Post-marketing studies of new insulins: sales or science? BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e3974 (Published 12 June 2012)
el artículo original en Preocupado por el papel y la legitimidad de los estudios post-comercialización de nuevas insulinas, Edwin Gale, profesor emérito de Diabetic Medicine de la Universidad de Bristol, analizó su uso por tres principales fabricantes de insulina (Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi-Aventis), desde que se introdujo el registro público de ensayos clínicos en 2005. .

http://bit.ly/KGQBci

Las nuevas insulinas análogas pueden costar hasta cuatro veces más que la insulina humana convencional, pero la evidencia muestra que ofrecen poco beneficio para la mayoría de las personas con diabetes tipo 2.

Sin embargo, Gale encontró que, desde el año 2005, ya han sido reclutadas cerca de 400.000 personas en todo el mundo en los estudios post comercialización de los análogos de insulina. . Sólo una  compañía reclutó a casi 360.000 personas. La mayoría de los estudios se llevaron a cabo en países de medianos o bajos ingresos, tuvieron un valor científico limitado, y promovieron un mayor uso de las insulinas más caras.  Al finalizar los estudios  la mayor  parte de los pacientes  sigue con  las nuevas insulinas.

El autor sostiene que las funciones de marketing y clínicos de los estudios post-comercialización, deben mantenerse en equilibrio y se pregunta si una mejor regulación podría garantizar que encuentren este equilibrio.

El autor describe:
"Parece razonable preguntarse si una empresa invertiría en este tipo de actividades a gran escala, sin una adecuada justificación comercial.

Los médicos participantes, en particular aquellos sin experiencia previa en investigación, podrán participar de buena fe, sin saber que uno de los objetivos del estudio es de influir en sus hábitos de prescripción.

No son proclives a hacer cuestionamientos, sobre todo cuando de su propia participación es remunerada y sus pacientes están expuestos a un costo adicional para muy poco beneficio.
Los pacientes pueden ser voluntarios por motivos altruistas o con unas expectativas de beneficio personal exageradas.

El sistema de salud del paciente paga por un medicamentos más caro en lugar de uno más barato e igualmente efectivo, y al público se le ofrece la publicidad engañosa sobre beneficios comparativos basados en estudios de valor científico limitado".
 
John Yudkin Analysis: Post-marketing observational trials and catastrophic health expenditure
BMJ 2012;344:e3987  (Published 12 June 2012)

http://bit.ly/LrgiNA

En el segundo artículo , John Yudkin, profesor emérito de Medicina de la Universidad College de Londres, sostiene que los estudios de post-comercialización "puede conducir a las familias a gastos catastróficos en salud."

Menciona el estudio  PREDICTIVE  de Novo Nordisk, que pagó a médicos en 26 países para empezar el tratamiento con el análogo de insulina de la empresa, Levemir, en 47.565 personas con diabetes. Yudkin calcula que en India, donde fueron incluidos 3.435 pacientes  en el estudio, y donde los pacientes deben afrontar los costos de los medicamentos por sí mismos, el costo anual de Levemir sería ocho veces mayor que una insulina humana genérica.
Señala que  Novo Nordisk puede estar orgullosa de algunas de sus iniciativas de responsabilidad social en los últimos 10 años, dice, "pero ahora necesita recuperar el terreno moral."

Analysis: Post-marketing observational studies: my experience in the drug industry
BMJ 2012; 344: e3990 (Published 12 June 2012)
http://bit.ly/MhcXyQ

En un tercer artículo, un ex empleado de la industria farmacéutica  revela que algunos estudios post-comercialización "tienen más de marketing que la ciencia detrás de ellos" y admite que "jugar" con los datos "para asegurar que se haga hincapié sobre los beneficios del fármaco y se minimizen las desventajas siempre que sea posible. "

Llamativamente en el BMJ  el autor mantiene el  el anonimato,  para poder describir otras prácticas cuestionables, incluyendo el uso de líderes de opinión para añadir credibilidad a los resultados e influir en otros prescriptores y en los tomadores de decisiones.
Este  ex empleado del sector, que formó parte por más de 7 años del departamento médico, estuvo encargado principalmente los estudios observacionales post-comercialización. Como menciona son usados fundamentalmente para brindar datos fehacientes sobre la relación beneficio/riesgo del fármaco en la vida real?

Sin embargo, señala que varios estudios fueron diseñados para apoyar y difundir un mensaje de marketing, así fuera para resaltar alguna ventaja dudosa sobre un medicamento me-too competidor o aumentar el “conocimiento” de una patología entre la comunidad médica (principalmente las denominadas enfermedades inventadas) para incrementar la participación del producto en el mercado, afirmando que estos estudios tenían más marketing que ciencia.
Este cuadro también incluye a la promoción, ya que se contrata a médicos para que inscriban sus pacientes en el estudio - un puesto de trabajo por el cual tiene su remuneración. La compañía informa a los médicos acerca de las cualidades de su fármaco, y los médicos transmiten esta información a sus pacientes.
El autor, remarca que los resultados de estos estudios son a menudo dudosos. Mediante la alteración del método estadístico, cuando los resultados  no eran los esperados  de vez en cuando recurrió a 'jugar' con los datos,  hasta encontrar una significación estadística". La empresa algunas veces omite los resultados negativos y resta importancia a los efectos secundarios perjudiciales. Después de todo, los estudios post-comercialización no  tiene que pasar por la revisión minuciosa que enfrentan  los estudios de pre-comercialización.

¿Por qué una compañía utiliza estos métodos tortuosos?
Porque después de gastar millones de dólares para desarrollar un medicamento, las empresas luchan por recuperar sus inversiones en la década que dura una patente, escribe el autor.

"Permitir a las empresas a dedicar más tiempo y esfuerzos en el desarrollo de fármacos, o aumentar la transparencia de los autores de la industria alentando a revelar el hecho de que la investigación tiene objetivos comerciales (siempre y cuando éstas están en equilibrio con el valor científico) sin duda ayudará a desarrollar mejores medicamentos para los pacientes ", concluye.