Incluyen 80 mil informes de efectos adversos medicamentosno notificados por Roche
No fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas; entre ellos 15.161 casos de muertes
No fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas; entre ellos 15.161 casos de muertes
- La Gran Época 22 de junio 2012
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) destaca en un comunicado que está trabajando con agencias nacionales de medicamentos por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche. Más de 80 mil evaluaciones de productos fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes.
Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA).
Tras una inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la UE.
Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento.
“No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA.
Se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.
Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:
“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE en conformidad con sus obligaciones legales existentes”.
“La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”.
“Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80.000 recibidos por el Programa de Apoyo a los Pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado”.
“La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión”.
EMA además dio indicaciones del servicio de reembolso para los pacientes afectados a través de los Programas de apoyo a los Pacientes "(PSP).
La nota de prensa de la EMA
European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting 21/06/2012
No hay comentarios:
Publicar un comentario