Nuevas disposiciones de la FDA para distribución de muestras de fármacos

Prnewswire (Estados Unidos) 14-05-12


Los fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos enfrentan nuevas disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que exigen la presentación de informes sobre distribución de muestras de medicamentos utilizando XML, a través del punto de acceso de la FDA.


Para ayudar a la industria farmacéutica frente a los nuevos requisitos federales y también a comprender las mejores prácticas para el curso estándar de los documentos presentados SPL, conversión de datos de laboratorio (DCL) está ofreciendo una libre de 90 minutos en el seminario 17 de mayo.


El seminario se divide en dos partes con una parte que cubren las mejores prácticas de presión sonora para simplificar el proceso para la precisión y el ahorro, y la segunda parte de los nuevos requisitos de los proyectos de ACA 6004. Los temas incluyen la preparación de las presentaciones de SPL, Tamaño de imagen de la etiqueta y los requisitos de legibilidad, Registro de Establecimiento y Código Nacional del Medicamento Pide Código Labeler, y la presentación de puerta de enlace. Para inscribirse, visite: https://www3.gotomeeting.com/register/218892550 .


SPL es un estándar de documento de marcas utilizado por la comunidad de la FDA para facilitar la comunicación de los datos de etiquetado de medicamentos de forma fiable entre los fabricantes de medicamentos de la FDA y distribuidores, hospitales, organizaciones de prescripción, los médicos y el público en general.


“SPL permite a los fabricantes y distribuidores para crear un documento maestro XML que centraliza toda la información de la etiqueta para un producto determinado y permite que sea precisa y eficiente distribución de la Guía de Medicamentos Código Nacional, el DailyMed, los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid, y clínicas sistemas de apoyo a las decisiones en los centros de salud “, dijo el DCL Howard Shatz , quien dirigirá el seminario. “El resultado es que los datos se creará una vez, sino que se utiliza para muchos propósitos con total precisión”, añadió.


El nuevo programa de ACA 6004 requiere un informe anual de la distribución de muestras de medicamentos a los profesionales con licencia, las farmacias de hospitales y otras entidades de salud, los registros electrónicos deben ahora identificar los tipos y cantidades de muestras de medicamentos solicitadas y distribuidas e identificar el nombre, dirección, así como otros información. La protección del paciente y asequible Ley de atención (ACA) de medicamentos recetados de muestra Programa de Transparencia (ACA 6004) fue efectivo 01 de abril st , pero la FDA ha declarado que no se opondrá si el informe de las empresas por el 01 de octubre st .


Shatz es un experto en SPL y ACA 6004 los requisitos para los medicamentos con receta, productos de consumo, medicamentos veterinarios, productos homeopáticos y los ingredientes a granel. Un miembro activo del Grupo de Trabajo de SPL, ha sido SPL DCL Project Manager desde el programa de la FDA se inició en 2005.


Acerca de la conversión de datos de laboratorio, Inc . DCL es un líder en la organización, convertir y mover el contenido a formatos modernos para un acceso amplio y nuevas fuentes de ingresos. Con la experiencia en muchas industrias, la tecnología patentada de DCL emparejado con sede en Estados Unidos los equipos de gestión de proyectos resolver los retos de los clientes de conversión de complejos de forma segura, precisa y en tiempo. Sirviendo a la amplia gama de empresas, gobiernos, organizaciones no lucrativas e individuos por su futuro a prueba de contenido, DCL se inició en 1981 y es una empresa 100 mejores de la industria de contenido digital para el período 2011-2012 .