FDA: azitromicina (Zithromax) y riesgo de muerte cardiovascular

FDA MedWatch, 17 de mayo 2012




La FDA notificó a los profesionales de la salud que en función del estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine publicado el 17 de mayo de 2012 en el que informan sobre 2 notificaciones de un pequeño aumento de muerte y riesgo de muerte por cualquier causa, en personas tratadas durante 5 días con azitromicina (Zithromax®) en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco. La FDA está revisando los resultados de este estudio y cuando concluya la revisión iniciada comunicará cualquier nueva información sobre azitromicina y su asociación con este potencial riesgo de incremento de la prolongación del intervalo QT.


La azitromicina pertenece a una clase de fármacos antibacterianos llamados macrólidos, que han sido asociados con efectos cardiovasculares, en concreto, la prolongación del intervalo QT.
El año 2011, la FDA revisó la información de etiquetado de drogas macrólidos relacionado con prolongación del intervalo QT y Torsión  de Puntas (TdP). La sección Advertencias y Precauciones del etiquetado del medicamento Zmax (azitromicina para suspensión oral de liberación prolongada) fue modificada en marzo de 2012, para incluir la nueva información acerca del riesgo de prolongación del intervalo QT, que parece ser bajo. El etiquetado de los medicamentos claritromicina y eritromicina también contienen información acerca de la prolongación del intervalo QT en el apartado de advertencias. La FDA está en el proceso de actualización de información sobre este riesgo en el etiquetado para otros fármacos antibacterianos pertenecientes al grupo de macrólidos .

Los pacientes que toman azitromicina no deben dejar de tomarla sin antes consultar a su profesional de la salud. Los profesionales sanitarios deben ser conscientes del potencial de prolongación del intervalo QT y arritmias cardiacas cuando se prescriba o administren los macrólidos.

el enlace a la nota de la FDA
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm304372.htm

el trabajo original:
WA Ray et al. Azithromycin and the risk of cardiovascular death. N Engl J Med 2012; 366:1881.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1003833