EEUU necesita mejores formas de controlar seguridad de fármacos

Por Anna Yukhananov, Publico .es, 01/05/2012
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) debería revisar los fármacos regularmente una vez que ya están en el mercado, con el fin de detectar nuevos problemas de seguridad, según un informe de un organismo independiente.
El Instituto de Medicina de Estados Unidos (IOM por su sigla en inglés), que suele aconsejar al Gobierno en materia científica, dijo que la FDA debería entonces crear un documento exhaustivo y de acceso público que refleje los riesgos que surgen durante el "ciclo de vida" de un medicamento.
La FDA ha sido criticada por no responder rápidamente a algunos peligrosos efectos colaterales que se volvieron más evidentes tras la llegada de un producto al mercado, como sucedió con el analgésico Vioxx, que Merck & Co In retiró cinco años después de su autorización debido a una relación con ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares (ACV).
"Es imposible saber todos los riesgos y beneficios de un medicamento antes de su aprobación", dijo la doctora Ruth Faden, co-presidenta del comité del IOM. El instituto instó a la FDA a controlar la seguridad farmacológica a intervalos regulares con el tiempo.
Las recomendaciones del IOM no son de cumplimiento obligatorio, y la FDA expresó ciertas reservas sobre los costos.
"Respaldamos el concepto general de permitir al público poder controlar claramente los problemas de seguridad relevantes para todos los fármacos", dijo la portavoz de la FDA, Sandy Walsh.
"No obstante, sentimos que sería muy complejo implementar esta recomendación dentro de nuestros recursos actuales sin comprometer seriamente otras actividades regulatorias cruciales", agregó.

Actualmente, la FDA sólo debe controlar los nuevos problemas de seguridad luego de que una medicina ha sido comercializada por 18 meses, o después de haber sido usada por 10.000 pacientes, lo que suceda más tarde. Depende de los reportes de efectos colaterales presentados por el laboratorio, los médicos o los pacientes.
Con una ley del 2007, la FDA recibió más poder para pedir a los laboratorios que realicen ensayos de seguridad post-aprobación, o cambiar las etiquetas en respuesta a nueva información, en lugar de depender de la acción voluntaria de las empresas.
El mes pasado, en un informe, la FDA indicó que ahora destina gran parte de sus esfuerzos y recursos en evaluar un medicamento después de su aprobación, tal como hace en el proceso previo a la aprobación.
La agencia señaló que desde el 2008 ha solicitado a las compañías que realicen 385 estudios post-aprobación, y que 65 pidió cambios de etiquetas por nueva información sobre seguridad.
La doctora Faden, que también es directora del Instituto de Bioética Berman de la Johns Hopkins, dijo que el control extendido post-aprobación es clave porque las preocupaciones de seguridad sobre un fármaco sólo se vuelven aparentes una vez que ha sido usado por muchos años, y por miles de pacientes.
"Nos gustaría pensar que cuando un medicamento es aprobado, la evidencia es como la que se necesita para culpar a alguien en un juicio por asesinato: sólida y sin una sombra de duda", dijo Faden.
"Pero ese no es un criterio que la FDA pueda usar alguna vez (...) Cómo funcionará exactamente un fármaco una vez que salga al mercado es una pregunta abierta", finalizó.


Nota original
Disponible en http://bit.ly/KrPTgG