Nitrofurantoína Restricciones a su uso

Afssaps, 12 de marzo 2012


La agencia francesa, Afssaps, ha reevaluado el balance riesgo beneficio de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína, introduciendo nuevas restricciones de uso. Estas son: tratamiento de la cistitis en mayores de 6 años, cuando no haya otro antibiótico con una mejor relación riesgo beneficio. Debido a reacciones inmunoalérgicas graves, el tratamiento repetido debe ser evitado, salvo en los casos de infecciones urinarias recurrentes causadas por bacterias multirresistentes. Debe seguir utilizándose nitrofurantoína para la profilaxis de las infecciones urinarias recurrentes.


Argentina


La ANMAT informa que desde el año 2004, a la fecha, se han recibido 13 reportes de eventos adversos con especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína. Tres de esos reportes corresponden a reacciones cutáneas (ninguna de ellas seria) y cinco a alteraciones respiratorias, de las cuales una fue reportada como seria. Ninguna de las reacciones mencionadas ocurrió en pacientes pediátricos; se ha notificado una sola reacción adversa en un paciente de 6 años, que corresponde a intolerancia digestiva.


Se ha iniciado el expediente número 1-47-7191-12-0, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína mencionadas la modificación de la información de las indicaciones de uso en los prospectos.






Referencias


1. Afssaps. Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé disponible en http://bit.ly/LXy77t


2. ANMAT