FDA: información actualizada sobre el riesgo de trombosis en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona

FDA 10/04/2012


La agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU, anuncia que ha completado su revisión de los últimos estudios observacionales (epidemiológicos) sobre el riesgo de trombosis en mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Drospirenona es una versión sintética de la hormona femenina, la progesterona.


Basado en esta revisión, la FDA concluye las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, pueden estar asociados con un mayor riesgo de trombosis queotras píldoras anticonceptivas que no contienen drospirenona. La FDA está añadiendo información sobre los estudios a las etiquetas de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona .


Sin embargo, la FDA admitió que los estudios mostraron resultados mixtos.


Los estudios revisados no proporcionaron estimaciones consistentes del riesgo comparativo de trombosis entre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no. Los estudios tampoco tuvieron en cuenta características del paciente importantes (conocidas y desconocidas) que pueden influir en la prescripción y que probablemente influyen en el riesgo de trombosis. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de trombosis observado en algunos de los estudios epidemiológicos es en realidad debido a que las píldoras anticonceptivas contienen drospirenona


Las etiquetas actualizadas informarán de que algunos estudios epidemiológicos reportaron un aumento en el riesgo de coágulos sanguíneos tres veces mayor para los productos que contienen drospirenona, en comparación con los productos que contienen levonorgestrel u otras progestinas, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron un riesgo adicional de coágulos sanguíneos asociados al uso de productos que contienen drospirenona.


Las mujeres deben hablar con su profesional de la salud sobre el riesgo de trombosis antes de decidir qué método anticonceptivo usar.


Los profesionales sanitarios deben considerar los riesgos y beneficios las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de una mujer de desarrollar un coágulo de sangre antes de prescribir estos fármacos.


informe completo
FDA Drug Safety Communication: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone

http://1.usa.gov/HBlg5x

Marcas disponibles en el mercado estadounidense

Beyaz, Drospirenona y etinilestradiol, Loryna, OCELLA , Safyral, Syeda, Yasmin, Yaz, Zarah




Productos que contienen drospirenona en Argentina

Angeliq,  Damsel, Damsella, Diva, Divina, Eos, Equifem, Gadofem, Jade, Kala, Kir 28, Kirum, Kirumelle, Isis, Isis, Máxima,  Mini, Umma, Yasminelle, Yasmin y Yaz.