jueves, 15 de enero de 2015

Diclofenac en comprimidos: sólo como medicamento de venta bajo receta en el Reino Unido


MHRA, 14 enero 2015

Tal como había sido establecido ya hace un año por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por su sigla en inglés), se publicó un alerta, señalando que desde el 15 de enero de 2015 las tabletas o comprimidos que contienen diclofenac sólo estarán disponibles bajo la condición de venta bajo receta médica, debido a que diclofenac se asocia a un pequeño aumento del riesgo de efectos adversos graves cardiovasculares en algunos pacientes, particularmente si se utiliza en dosis elevadas y a largo plazo. Por esta razón, la Comisión sobre Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido concluyó que antes de tomar este medicamento, los pacientes necesitan realizarse una evaluación médica para determinar si es adecuado para ellos.


En el año 2013, una revisión a nivel europeo concluyó que el diclofenac por vía sistémica se asociaba con un pequeño aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales, de forma similar a los inhibidores de la COX-2. En la revisión se recomendó aplicar al diclofenac sistémico, las mismas precauciones para minimizar los riesgos de eventos tromboembólicos arteriales de los inhibidores selectivos de la COX-2. Se modificó la información del etiquetado de los productos para todas las formulaciones sistémicas de diclofenac, agregando una nueva contraindicación cardiovascular y reforzando la sección de advertencias y precauciones.

En el alerta también se informa que no hay necesidad que los pacientes devuelvan los productos si ya los compraron. Sin embargo, los farmacéuticos ya no están autorizados a dispensar diclofenac oral sin receta médica. Los productos que contienen diclofenac tópico (geles) siguen estando disponibles para venta sin receta médica debido a su baja absorción sistémica.


El alerta completa

MHRA. DRUG ALERT. Class 2 medicines recall (action within 48 hours): Recall of all oral diclofenac presentations with legal status ‘P’. 14 January 2015. Disponible en: bit.ly/1C2mWSJ

el anuncio previo

MHRA Press release: Diclofenac tablets now only available as a prescription medicin. 14 January 2014. Disponible en: bit.ly/1CwC0ps

martes, 13 de enero de 2015

Medicamentos a precio de oro


N. Ramirez de Castro , ABC.es 13 de enero de 2015
 

La llegada de nuevos fármacos, como los de la hepatitis C, plantean un nuevo desafío económico a los Gobiernos


Sovaldi, un tratamiento innovador para la hepatitis C


Lo que debería ser una buena noticia, la aparición de medicamentos más eficaces para el tratamiento de enfermedades graves como la hepatitis C, se está convirtiendo en un grave problema económico para los países desarrollados. El debate no es nuevo y no está solo en España. Lo recordaba este lunes el presidente de Galicia, Alberto Núñez Feijóo, en una entrevista en TVE. «En los próximos años los países van a tener que tomar decisiones que no hipotequen su estabilidad económica. No es ético ni legítimo que un país pueda tener una dificultad económica insalvable para que a sus ciudadanos les llegen esos fármacos», advertía.

Núñez Feijóo reconocía que las compañías farmacéuticas necesitan tener beneficios para seguir garantizando la innovación y la investigación, pero sin cuestionar la vida de los ciudadanos de un país por motivos económicos cuando hay laboratorios «que tienen más presupuesto que un país».
Tratamientos del cáncer

En los años 90 se planteaba cómo financiar los primeros tratamientos contra el sida. Aquellos medicamentos costaban 6.000 euros por persona, hoy un nuevo tratamiento de doce semanas para la hepatitis C, puede costar entre 50.000 y 60.000 euros.

Y no son los únicos.
El paso de la farmacología sintética a la biológica va a suponer un cambio dramático también en la forma de tratar el cáncer, una de las enfermedades que más recursos consume. En los próximos años se espera la llegada de nuevos antitumorales que, de nuevo volverá a ser una buena noticia para los enfermos, pero desde un punto de vista económico, se convertirán en un nuevo desafío para el sistema sanitario.

Hace un año, 120 oncólogos de todo el mundo firmaban una carta en una revista científica donde advertían de que los altos precios de los antitumorales «ponían en riesgo» el acceso a los medicamentos. La carta hacía referencia a las nuevas terapias relacionadas con la leucemia. Pero la reflexión incluía a otros fármacos contra el cáncer y a la espiral de precios de las nuevas moléculas que ya están saliendo al mercado.

No es un problema de Europa, ni de países con buenas coberturas sanitarias. En Estados Unidos, las aseguradoras también han alzado la voz contra los precios de los nuevos tratamientos del cáncer.
Acceso desigual

Los enfermos de hepatitis C han sido los primeros en salir a la calle para reclamar tratamientos, pero la escena podría repetirse en breve con los pacientes de cáncer. La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) denuncia que un enfermo puede recibir un fármaco más avanzado que otro, según la comunidad autónoma en la que vivan e includo dentro de una comunidad en función del hospital en el que esté siendo tratado. «El Estado decide qué medicamentos se financian pero en realidad son las comunidades y los hospitales los que toman la última decisión. Hemos denunciado en multitud de ocasiones que hay medicamentos oncológicos que pese a estar aprobados no están disponibles para los enfermos porque su hospital no lo prescribe», señala Pilar Garrido, presidenta de la SEOM.

Garrido no espera una comisión como la creada para la hepatitis C, pero sí reclama que los centros sanitarios y las autonomías estén obligadas a facilitar los medicamentos para poner fin a la desigualdad actual. En dos meses esta sociedad, que agrupa a los oncólogos españoles, tendrá un mapa español donde se mostrarán las desigualdades que denuncian.
Como 50 kilómetros de AVE

¿Qué hacer para compatibilizar innovación con sostenibilidad? Desde la industria farmacéutica se reconoce el alto precio de los nuevos tratamientos, pero se recuerda la alta inversión temporal y económica que requiere cada una de estas novedades. También se argumenta que las compañías farmacéuticas y las administraciones públicas ya están poniendo en marcha medidas flexibles para minimizar el riesgo de grandes desembolsos, indican.

En el caso concreto de la hepatitis C, las farmacéuticas creen que el coste, aunque elevado, es asumible para un país como España, si se tiene en cuentaque con el equivalente a la inversión que supondría sólo 50 km de AVE se tratarían a los 35.000 pacientes susceptibles de recibir el tratamiento




Enlace a nota original http://www.abc.es/sociedad/20150113/abci-medicamentos-precio-201501131118.html

 

Alteraciones autonómicas en pacientes con enfermedad de Parkinson

BIT: Volumen 22 número 4. Agosto - Octubre 2014
13 de enero de 2015


Autores:
Miguel Ángel Imízcoz. Cardiólogo
Rosa Larumbe / Pedro Clavero (revisores). Neurólogos, Complejo Hospitalario de Navarra

Objetivo: describir las alteraciones autonómicas que padecen un buen número de pacientes afectos de la enfermedad de Parkinson, y que con frecuencia pasan desapercibidas.

Material y método: se realizó búsqueda bibliográfica en Medline de los artículos relacionados con el tema, haciendo hincapié en los cambios de la tensión arterial y su manejo terapéutico.

Resultados y conclusiones: La alteración de la tensión arterial se puede manifestar como hipotensión ortostática, especialmente postprandial, hipertensión en supino y, lo que es muy frecuente, ambas a la vez. Se aconseja que a los pacientes con Parkinson se les realice el estudio de la tensión arterial, incluyendo el control durante 24 horas (MAPA) si se dispone del mismo. Hay que valorar siempre si el tratamiento farmacológico para la enfermedad de Parkinson puede precipitar los síntomas vasomotores, en cuyo caso se deberá revisar su dosis. El fármaco de primera elección en caso de hipotensión ortostática es la fludrocortisona. Se pueden considerar otras alternativas en caso de intolerancia o pobre respuesta clínica. Los fármacos para la hipotensión ortostática pueden provocar hipertensión en decúbito y viceversa.

Número completo en bit.ly/1yfeFbu

PRAC considera el riesgo de reacciones alérgicas graves con medicamentos que contienen ambroxol- y bromhexina- es pequeño



EMA, 12 de enero de 2015

Se recomienda la actualización de la información del producto
El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia EMA (PRAC) ha completado una revisión de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina. Esto fue en base a la preocupación por el riesgo de reacciones alérgicas con estos medicamentos, que son ampliamente utilizados como expectorantes (para ayudar a limpiar la mucosidad de las vías respiratorias).
El PRAC considera que el riesgo de reacciones alérgicas es pequeño, pero recomendó que se actualice la ficha técnica de estos medicamentos, con más información sobre las reacciones alérgicas graves, y que deben ser introducidas las reacciones graves en la piel (SCARs por su sigla en inglés ) como efecto secundario. SCAR incluyen trastornos tales como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
La revisión de ambroxol y bromhexina se llevó a cabo a petición de la agencia de medicamentos belga (AFMPS) tras recibir informes de reacciones alérgicas y SCARs con ambroxol. También fueron identificados varios casos de SCARs, posiblemente vinculados a ambroxol, en la literatura médica. La revisión también cubre los medicamentos que contienen bromhexina, ya que la bromhexina se convierte principalmente en ambroxol en el organismo. Además, hubo algunos informes que relacionan el uso de bromhexina con reacciones alérgicas.

El PRAC evaluó los datos disponibles y todos las notificaciones de reacciones alérgicas graves y SCARs con ambroxol y bromhexina. El PRAC confirmó el riesgo ya conocido, de reacciones alérgicas, que sigue siendo pequeño. El Comité determinó también un pequeño riesgo de SCARs asociadas con estos medicamentos. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC recomendó añadir el riesgo de SCARs en la información del producto, junto con el consejo de interrumpir el tratamiento inmediatamente si se presentan síntomas de SCARs.

La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados - Medicamentos Humanos (del CMDh), que adoptará una posición final.

El informe completo
EMA. PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small.

disponible en bit.ly/1AaYRob

lunes, 12 de enero de 2015

Ejercicios para artrosis de rodilla. Revisón Sistemática


Rev Cochrane, 9 de enero de 2015

Antecedentes: La artrosis de rodilla (OA) es un importante problema de salud pública debido a que causa dolor crónico, reduce la función física y disminuye la calidad de vida. Se prevé que el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia mundial de obesidad, aumentarán dramáticamente la prevalencia de la artrosis de rodilla y sus alteraciones asociadas. No se conoce cura para la OA de rodilla, pero la terapia con ejercicio es una de las intervenciones no farmacológicas dominantes recomendados por las normas internacionales.

Objetivos: Determinar si el ejercicio de piso terapéutico,es beneficioso para las personas con artrosis de rodilla en términos de reducción del dolor en las articulaciones o la mejora de la función física y calidad de vida.
Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas en cinco bases de datos electrónicas, hasta mayo de 2013.

Criterios de selección: Todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que tuvieran asignación aleatoria y que compararan los grupos tratados con algún tipo de ejercicio terapéutico de piso (en oposición al ejercicio realizado en el agua) con un grupo control no ejercicio o un grupo sin tratamiento.

Recogida y análisis de datos: Tres equipos de dos revisores extrajeron los datos de forma independiente, evaluaron el riesgo de sesgo de cada estudio y evaluaron la calidad del conjunto de pruebas para cada resultado con el enfoque GRADE (grado de recomendación, evaluación, desarrollo y evaluación). Se realizaron análisis de los resultados continuos (dolor, función física y calidad de vida) inmediatamente después del tratamiento y en los resultados dicotómicos (proporción de retiros de los estudios) al final del estudio; también llevaron a cabo análisis sobre los efectos sostenidos de ejercicio sobre el dolor y la función (dos a seis meses, y más de seis meses).
Resultados principales: En total, se extrajeron los datos de 54 estudios. En total, 19 (20%) estudios informaron una adecuada generación de la secuencia aleatoria y la ocultación de la asignación y un registro adecuado de los datos de resultado incompletos; hemos considerado estos estudios para tener un bajo riesgo de sesgo general. Los estudios en gran parte estuvieron libres de sesgo de selección, pero los resultados de la investigación pueden ser vulnerables al sesgo de realización y de detección, ya que sólo cuatro de los ECA informaron el cegamiento de los participantes a la asignación al tratamiento, y, aunque la mayoría de los ECA informaron de evaluación de resultados cegados, el dolor, la función física y la calidad de la vida fueron autoinformados por los participantes.
La evidencia de alta calidad proveniente de 44 ensayos (3537 participantes) indica que el ejercicio reduce el dolor (diferencia de medias estandarizada (DME) -0,49; intervalo de confianza del 95% (IC) -0,39 a -0,59) inmediatamente después del tratamiento. El dolor se estimó en 44 puntos dentro de una escala de 0 a 100 puntos (0 indica ausencia de dolor) en el grupo de control; el ejercicio redujo el dolor en un equivalente a 12 puntos (IC del 95%: 10 a 15 puntos).
Calidad de evidencia moderada de 44 ensayos (3913 participantes) mostró que el ejercicio mejora la función física (DME -0,52; IC del 95%: -0,39 a -0,64) inmediatamente después del tratamiento. La función física se estimó en 38 puntos en una escala de 0 a 100 puntos (0 indica sin pérdida de la función física) en el grupo control; el ejercicio mejora la función física en un equivalente a 10 puntos (IC del 95%: 8 a 13 puntos). Evidencia de alta calidad a partir de 13 estudios (1073 participantes) reveló que el ejercicio mejora la calidad de vida (DME 0,28; IC del 95%: 0,15 a 0,40) inmediatamente después del tratamiento. La calidad de vida se estimó en 43 puntos en una escala de 0 a 100 puntos (100 indicaron mejor calidad de vida) en el grupo control; el ejercicio mejora la calidad de vida en un equivalente a 4 puntos (IC del 95%: 2 a 5 puntos).
Evidencia de alta calidad proveniente de 45 estudios (4607 participantes) mostró un riesgo comparable de retirada de la asignación del ejercicio (tasa de eventos 14%) en comparación con el grupo control (tasa de eventos 15%), y esta diferencia no fue significativa: odds ratio (OR) 0,93 (IC del 95%: 0,75 a 1,15). Ocho estudios informaron eventos adversos, todos los cuales estaban relacionados con el aumento del dolor de rodilla o lumbalgia, atribuidos a la intervención de ejercicios provista. Ningún estudio informó un evento adverso grave.
Además, 12 estudios incluidos proveyeron datos de sostenibilidad post-tratamiento de dos o seis meses en 1.468 participantes para dolor de rodilla y en 1279 (10 estudios) participantes para función física. Estos estudios indicaron la sostenibilidad del efecto del tratamiento para el dolor (DME -0,24; IC del 95%: -0,35 a -0,14), con una reducción equivalente de 6 (3-9) puntos en la escala de 0 a 100 puntos, y de la función física (SMD -0,15 IC del 95% -0,26 a -0,04), con una mejora equivalente de 3 (1 a 5) puntos en la escala de 0 a 100 puntos.
Se observó marcada variabilidad en todos los estudios incluidos, entre los participantes reclutados, duración de los síntomas, intervenciones de ejercicios evaluados y aspectos importantes de la metodología del estudio. Los programas individualizados podrían dar lugar a una mayor reducción en el dolor y la mejoría de la función física, en comparación con los programas de ejercicios basados en clases o programas basados en el hogar; sin embargo se observó una heterogeneidad marcada entre estudios, dentro del subgrupo de tratamiento individualizado.

Conclusiones de los autores: Evidencia de alta calidad indica que el ejercicio terapéutico de piso proporciona beneficio a corto plazo que se mantiene durante al menos dos a seis meses después de la interrupción del tratamiento formal en términos de reducción de dolor de rodilla. Evidencias de calidad moderada muestran una mejora de la función física en las personas con OA de rodilla. La magnitud del efecto del tratamiento se considera moderado (inmediata) a pequeña (dos a seis meses), pero comparables con las estimaciones informados para los medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos. Los intervalos de confianza alrededor de los resultados combinados demostrados para la reducción del dolor y de la mejora de la función física no excluyen un efecto del tratamiento mínimo clínicamente importante. Dado que los participantes en la mayoría de los ensayos eran conscientes de su tratamiento, esto puede haber contribuido a su mejoría. A pesar de la falta de cegamiento no disaminuimos la calidad de las pruebas por el riesgo de sesgo de realización o de detección. Esto refleja nuestra creencia de que una mayor investigación en esta área es poco probable que cambie los resultados de nuestra revisión.

El trabajo
Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 9;1:CD004376. [Epub ahead of print] DOI: 10.1002/14651858.CD004376.pub3
disponible en bit.ly/1suhPso

Utilidad de los inhibidores del sistema renina-angiotensina respecto de otros antihipertensivos



Rev Cochram, 11 de enero de 2015
Encontramos evidencia de calidad predominantemente moderada que la mortalidad por todas las causas es similar cuando se comparan los inhibidores del sistema renina -angiotensina de primera línea con otros agentes antihipertensivos de primera línea. Las tiazidas de primera línea causaron menos insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular que los inhibidores del sistema renina -angiotensina de primera línea. La calidad de las pruebas que comparan los betabloqueantes de primera línea e inhibidores de sistema renina -angiotensina de primera línea era baja y el menor riesgo de eventos cardiovasculares totales y derrame cerebral observados con los inhibidores del sistema renina -angiotensina puede cambiar con la publicación de ensayos adicionales. Los inhibidores de sistema renina -angiotensina de primera línea, en comparación con los bloqueadores de los canales del clacio de primera línea, redujeron la insuficiencia cardiaca pero aumentaron el derrame cerebral. La magnitud de la reducción de la insuficiencia cardiaca superó el aumento en el accidente cerebrovascular. Las pequeñas diferencias en el efecto sobre la presión arterial entre las diferentes clases de fármacos no se correlacionaron con las diferencias en los resultados primarios.

El trabajo
Xue H, Lu Z, Tang W, Pang L, Wang G, Wong GWK, Wright JM. First-line drugs inhibiting the renin angiotensin system versus other first-line antihypertensive drug classes for hypertension. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 1. Art. No.: CD008170
Disponible en bit.ly/1CewDxh

FDA: Revisión de los posibles riesgos del uso de analgésicos durante el embarazo




FDA, 9 de enero 2015
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. ((FDA, por su sigla en inglés) difundió un comunicado donde manifiesta que reconoce las preocupaciones que surgieron a partie de recientes informes que cuestionaban la seguridad de los analgésicos de venta libre y de venta con receta médica, utilizados en el control del dolor durante el embarazo. Por ello se procedió a evaluar los estudios de investigación publicados en la literatura médica y se determinó que dichos estudios eran muy limitados para permitir realizar recomendaciones. Debido a esta incertidumbre, el uso de analgésicos durante el embarazo debe ser considerado con mucha precaución. Se recomienda a las mujeres embarazadas que, antes de usarlos, siempre discutan todos los medicamentos con sus profesionales de la salud.

El dolor intenso y persistente que no se trata de manera efectiva durante el embarazo puede causar depresión, la ansiedad y la presión arterial alta en la madre.1 Los medicamentos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opiáceos, y el paracetamol puede ayudar a tratar el dolor intenso y persistente. Sin embargo, es importante sopesar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de medicamentos con y sin receta para el dolor durante el embarazo.

Los estudios publicados que hemos evaluado informaban de los riesgos potenciales relacionados con los siguientes tres tipos de medicamentos analgésicos utilizados durante el embarazo (consulte la sección Resumen de los datos para obtener más información sobre estos estudios):
  • Los antiinflamatorios no esteroideos y el riesgo de aborto espontáneo durante la primera mitad del embarazo.2-6 Algunos ejemplos de antiinflamatorios no esteroideos de venta con receta son el ibuprofeno, el naproxeno, el diclofenaco y el celecoxib.
  • Los opioides, disponibles sólo con receta, y el riesgo de sufrir anomalías congénitas del cerebro, la columna vertebral o la médula espinal en los hijos de mujeres que han tomado estos productos durante el primer trimestre de embarazo.7, 8 Algunos ejemplos de opioides son la oxicodona, la hidrocodona, la hidromorfona, la morfina y la codeína.
  • El paracetamol, en sus formulaciones de venta tanto con receta como sin ella, y el riesgo de sufrir el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en los hijos de mujeres que han tomado este medicamento en alguna ocasión durante el embarazo.9 El paracetamol es un antipirético de uso común que está presente en cientos de medicamentos, entre ellos los que se utilizan para tratar los resfriados, la influenza, las alergias y los problemas para conciliar el sueño.
Hemos hallado que todos los estudios que hemos revisado presentan limitaciones potenciales en su diseño; algunas veces, los estudios acumulados sobre un mismo tema presentaban resultados contradictorios que nos impedían llegar a conclusiones confiables. Como resultado de ello, nuestra recomendación sobre la utilización de los analgésicos durante el embarazo seguirá siendo la misma en este momento.
Las mujeres embarazadas siempre deben consultar con su médico antes de tomar un medicamento, ya sea de venta libre o con receta. Las mujeres que estén tomando analgésicos y que estén pensando en quedar embarazadas también deben consultar con su médico para conocer los riesgos y los beneficios del uso de estos medicamentos. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en las etiquetas de los fármacos al recetar analgésicos a las pacientes embarazadas.
Continuaremos haciendo un seguimiento y evaluando el uso de analgésicos durante el embarazo, e informaremos al público cuando dispongamos de nueva información.

Información sobre el uso de analgésicos durante el embarazo

  • Para tratar el dolor, incluido el dolor intenso y persistente que sufren las mujeres durante el embarazo, se recetan distintos medicamentos. Algunos de estos medicamentos son los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los opioides y el paracetamol.
  • Los antiinflamatorios no esteroideos pueden obtenerse con o sin receta. Se utilizan para bajar la fiebre y aliviar el dolor relacionado con los resfriados, la influenza y la artritis, así como los dolores de cabeza. Algunos ejemplos de antiinflamatorios no esteroideos que deben obtenerse con receta son el ibuprofeno, el diclofenaco y el celecoxib. El ibuprofeno y el naproxeno también pueden obtenerse libremente, sin receta, en concentraciones menores.
  • Los resultados obtenidos en dos estudios realizados en los Estados Unidos indican que aproximadamente entre el 18 y el 25% de los embarazos se ven expuestos a ibuprofeno de venta sin receta, y un 4% a naproxeno, también de venta sin receta.10
  • Los opioides pertenecen a una clase de medicamentos analgésicos que sólo pueden obtenerse con receta. Durante cada trimestre del embarazo, aproximadamente el 6% de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos se ven expuestas a los opioides.11 Algunos ejemplos de opioides son la oxicodona, la hidrocodona, la hidromorfona, la morfina y la codeína.
  • El paracetamol se utiliza en productos combinados de venta con receta para reducir el dolor, y en productos de venta sin ella para reducir el dolor y la fiebre. El paracetamol se puede encontrar en cientos de medicamentos, entre ellos los que se utilizan para tratar los resfriados, la influenza, las alergias y los problemas para conciliar el sueño.
  • Los resultados obtenidos en dos estudios realizados en los Estados Unidos indican que entre el 65 y el 70% de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos admiten haber tomado paracetamol en algún momento durante el embarazo.10

Información adicional para las mujeres embarazadas


Consulte siempre con su médico acerca del uso de todos los medicamentos de venta ya sea con o sin receta durante el embarazo.

  • Evite utilizar antiinflamatorios no esteroideos en el tercer trimestre del embarazo, ya que estos fármacos pueden provocar el cierre prematuro de un vaso sanguíneo en el feto.
  • No deje de tomar ningún medicamento que le hayan recetado sin hablar antes con su médico.
  • Hable con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud sobre los medicamentos que esté tomando.

Información adicional para los profesionales de la salud


  • Como resultado de algunos informes recientes que expresan preocupación sobre la seguridad de los medicamentos analgésicos de venta con y sin receta, la FDA ha evaluado los estudios de investigación que se han dado a conocer en las publicaciones médicas y ha determinado que son demasiado limitados como para hacer recomendaciones basadas en ellos en este momento.
  • Hable con cada paciente sobre los beneficios y los riesgos del uso de los analgésicos durante el embarazo, los cuales pueden variar entre pacientes e indicaciones terapéuticas.
  • Continúe siguiendo las recomendaciones actuales de las etiquetas de los fármacos sobre el uso de los analgésicos durante el embarazo.
  • Las etiquetas actuales de los fármacos indican que las mujeres embarazadas no deben tomar antiinflamatorios no esteroideos en el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterial persistente en el feto.


Resumen de los datos


Los antiinflamatorios no esteroideos y el riesgo de aborto espontáneo durante la primera mitad del embarazo
La FDA ha revisado cinco estudios de observación que evaluaron el riesgo de sufrir un aborto espontáneo antes de la 20.ª semana de embarazo debido al uso de antiinflamatorios no esteroideos.2-6 La frecuencia de estos abortos entre el público general es de una ocurrencia cada seis embarazos. Tres estudios de casos y controles retrospectivos2-4 con más de 100,000 sujetos arrojaron una relación positiva entre la exposición a antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina y el aborto espontáneo (razón de posibilidades ajustada [aOR]=7.0, intervalo de confianza al 95% [CI]=2.8-17.7; aOR=3.4, 95% CI=0.9-12.8; y aOR=2.4, 95% CI=2.1-2.8). Estos hallazgos son difíciles de interpretar debido a las limitaciones metodológicas en el diseño de los estudios. Por ejemplo, estos estudios no identificaron el motivo del uso de los antiinflamatorios no esteroideos; las mujeres en estos estudios podrían haberlos utilizado para tratar los síntomas del aborto espontáneo (por ejemplo, cólicos), por lo que no es posible determinar si estos fármacos se utilizaron antes o después de que se produjera un aborto. Además, estos estudios excluyeron a las mujeres que pudieron haber utilizado antiinflamatorios no esteroideos y cuyos embarazos se interrumpieron mediante abortos con fines terapéuticos (inducidos), lo cual probablemente ocasionó que el uso de estos fármacos entre los controles fuera menor que en las mujeres que sufrieron un aborto espontáneo. Por último, los estudios no tuvieron en cuenta el momento de incorporación de los sujetos al estudio (es decir, el momento de la gestación cuando se seleccionó a los sujetos para el estudio). Éste es un aspecto importante, ya que el riesgo de sufrir un aborto espontáneo difiere considerablemente en función de la edad gestacional y, por definición, no puede producirse después de las 20 semanas de embarazo. Dada la ausencia de criterios específicos, no puede determinarse si el momento de incorporación al estudio —y, por lo tanto, el riesgo de sufrir un aborto espontáneo al incorporarse― difiere intrínsecamente con el uso de antiinflamatorios no esteroideos.

También se llevaron a cabo otros dos estudios de observación que incluyeron un total de 3,835 sujetos de forma prospectiva que no estuvieron sujetos a las mismas limitaciones en su diseño que los de casos y controles retrospectivos mencionados previamente. Sin embargo, en estos estudios no se obtuvieron resultados congruentes. Uno de los estudios prospectivos de cohorte identificó una asociación positiva entre la exposición a los antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina con receta y el aborto espontáneo, con un cociente de riesgos instantáneos ajustado (aHR) de 1.8 (95% CI=1.0-3.2).5 El otro estudio prospectivo evaluó la relación entre los antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina de venta sin receta y el aborto, y no identificó un riesgo más elevado (aHR=0.9, 95% CI=0.7-1.1).6
Apoyados en estos estudios de observación, creemos que los resultados no son concluyentes en lo que respecta a una posible relación entre los antiinflamatorios no esteroideos y el aborto.

Los opioides y las anomalías congénitas del tubo neural
Hemos revisado dos estudios de casos y controles retrospectivos que analizaban la exposición a los opioides durante las primeras etapas del embarazo y el riesgo de padecer anomalías congénitas del tubo neural.7, 8 Para realizar los estudios se entrevistó a 28,000 mujeres a fin de obtener información sobre el uso de opioides durante el embarazo. Ambos estudios concluyeron que el uso de opioides por parte de las madres de bebés con anomalías congénitas del tubo neural era mayor en las primeras etapas del embarazo que entre aquellas con bebés que no las padecían (aOR=2.2, 95% CI=1.2-4.2; aOR=2.0, 95% CI=1.3-3.2). Si bien los dos estudios estaban bien diseñados a grandes rasgos para evaluar la relación entre el uso de los opioides y el aborto, ambos eran susceptibles de sufrir limitaciones parecidas. En particular, la realización de las entrevistas a las madres podría haber afectado la validez de sus hallazgos. Por ejemplo, las madres de bebés que padecen anomalías congénitas del tubo neural pueden recordar más claramente haber utilizado opioides durante el embarazo que las madres de bebés sin estas anomalías. Además, la participación de las madres de bebés que padecen anomalías congénitas del tubo neural y que pudieran haberse visto expuestas a estos fármacos podría ser mayor.

Es necesario realizar más investigaciones sobre este asunto antes de que podamos determinar si las pruebas corroboran la existencia de un riesgo mayor de padecer anomalías congénitas del tubo neural en relación con la exposición a los opioides durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de padecer anomalías congénitas del tubo neural es bajo en los Estados Unidos, con una incidencia de entre cuatro y seis casos por cada 10,000 nacimientos vivos.12, 13 Por lo tanto, de ser cierto, un riesgo dos veces mayor sólo representaría un pequeño aumento en el riesgo absoluto de padecer anomalías congénitas del tubo neural.

El paracetamol y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Evaluamos un estudio prospectivo de cohorte que indicaba una relación mayor entre el uso de paracetamol durante el embarazo y la ocurrencia del TDAH en los niños.9 Las variables estudiadas incluyeron el diagnóstico de síndrome hipercinético (HKD, por sus siglas en inglés) y el uso de medicamentos para el tratamiento del TDAH a partir de los 5 años de edad, así como conductas similares a las relacionadas con el TDAH con base en entrevistas realizadas a las madres de los niños a partir de los 7 años de edad. La población estadística incluyó 64,322 embarazos con información para evaluar el diagnóstico de síndrome hipercinético y el uso de medicamentos para el tratamiento del TDAH, y 40,916 embarazos con información para evaluar la conducta de los niños.

En el estudio, las madres que admitieron haber usado paracetamol en algún momento durante el embarazo mostraron una conducta similar a la relacionada con el TDAH con más frecuencia que las que no estuvieron expuestas a este fármaco (cociente de riesgos ajustado [aRR]=1.13, 95% CI=1.01-1.27). Las mujeres que reportaron el uso de paracetamol en algún momento del embarazo también tenían más posibilidades de tener un hijo con un diagnóstico de síndrome hipercinético (aRR=1.37, 95% CI=1.19-1.59) o un hijo que utilizara medicamentos para el tratamiento del TDAH (aHR=1.29, 95% CI=1.15-1.44), en comparación con las mujeres que estuvieron expuestas a este fármaco. La relación para todas las variables era mayor con el uso del paracetamol en varios trimestres y por más de 20 semanas durante el embarazo.
Este estudio presentaba varias limitaciones metodológicas que dificultaron la interpretación de los hallazgos. Los autores no tuvieron en cuenta los indicadores generales del estado de salud, entre ellos la utilización de servicios médicos o medicamentos durante el año previo al embarazo estudiado y durante éste, lo cual podría hacer que las relaciones observadas sean incorrectas. No se proporcionó ninguna información sobre la concentración del paracetamol utilizado ni acerca del número de dosis; por lo tanto, no puede llegarse a ninguna conclusión sobre la relación entre la dosis y el resultado. Los autores tampoco evaluaron los diagnósticos clínicos de TDAH. Los hallazgos de otros dos estudios de observación del desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol durante la gestación son contradictorios; no obstante, ninguno de estos estudios evaluó específicamente el TDAH como una variable.14, 15
Basándonos en estos estudios, creemos que los resultados no son concluyentes en lo que respecta a una posible relación entre el uso de paracetamol durante el embarazo y el TDAH en los niños.

Referencias
  1. Babb M, Koren G, Einarson A. Treating pain during pregnancy (Tratamiento del dolor durante el embarazo). Can Fam Physician 2010;56:25, 27.
  2. Nakhai-Pour HR, Broy P, Sheehy O, Bérard A. Use of nonaspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of spontaneous abortion (Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos sin aspirina durante el embarazo y riesgo de aborto espontáneo). CMAJ 2011;183:1713-20.
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La Nota de seguridad completa
FDA Drug Safety Communication: FDA has reviewed possi ble risks of pain medicine use during pregnancy. 09 January 2015 . Disponible en: 1.usa.gov/1ukgDDn