La ANMAT suspende VERALIPRAL
Comunicado de prensa
6 de marzo de 2008
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) , comunica a la población que, mediante la Disposición 1208/08 ha dispuesto la cancelación del certificado Nº 38858 de VERALIPRAL / Veraliprida y VERALIPRAL T / Veraliprida Bromazepan prescriptas para alivio de los sofocos en menopausia.
Esta medida se ha tomado teniendo en cuenta los antecedentes y el seguimiento que esta Administración ha efectuado en cuanto a la información de seguridad de este medicamento, y en consenso con el único laboratorio que comercializa el producto.
La ANMAT en el año 2005 ya había realizado advertencias en relación con posibles casos de depresión asociados a su uso. Con nueva evidencia, en el año 2007 la EMEA, sugirió la discontinuación gradual del reemplazo de la medicación en los pacientes que estuvieran prescriptos.
La ANMAT recomienda a aquellas personas que se encuentran bajo tratamiento, no consumir este medicamento bajo cualquier modalidad, y consultar con su médico sobre la conducta a seguir.
Texto de la disposición
BUENOS AIRES,
VISTO el expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2 del Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,
CONSIDERANDO:
Que los presentes actuados se originaron oportunamente por la empresa FINADIET S.A.C.I.F.I para dar cumplimiento a los requisitos de la Disposición ANMAT 5904/96 sobre normatización de prospectos correspondiente a l producto VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN. Certificado N° 35858
Que asimismo la Dirección de Evaluación de Medicamentos informa a fojas 53 sobre el seguimiento de seguridad, que se ha dado en los presentes actuados a estos medicamentos, únicos inscriptos en el REM, conteniendo Veraliprida como principio activo solo o en asociación.
Que en el año 2005 esta Administración efectuó advertencias a los profesionales por eventos adversos y que durante el 2007 se tomó conocimiento de que la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión del medicamento y discontinuación gradual en los pacientes bajo prescripción.
Que el Departamento de Farmacovigilancia ha efectuado el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I para discontinuar en el mercado de las especialidades medicales antedichas.
Que como parte de ese compromiso la firma FINADIET S.A.C.I.F I , peticiona la cancelación del certificado Nº 35838, encuadrando dicha solicitud en el Artículo 8º, inciso a) de la Ley Nº 16.463.
Que a fojas 53 obra el informe técnico favorable de la Dirección de Evaluación de Medicamentos recomendado dicha cancelación.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y del Decreto N° 253/08.
Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º.- Cancélase el certificado Nº 35838 correspondiente a la especialidad medicinal denominada VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T / VERALIPRIDA BROMAZEPAN, propiedad de la firma FINADIET S.A.C.I.F.I, de acuerdo a lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso a), de la Ley Nº 16.463 y por las razones establecidas en el considerando.
ARTICULO 2º.- Regístrese; gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de
Entradas notifíquese al interesado y hágase entrega de la copia autenticada de la presente
Disposición. cumplido, archívese PERMANENTE.
Expediente Nº 1-0047-0000-011812-98-2
Disposición Nº
Expte. Nº1-0047-0000-011812-98-2
Ref.: Cancelación de Certificado
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Por el presente expediente se solicita la cancelación del Certificado Nº 35838 correspondiente a la Especialidad Medicinal VERALIPRAL/ VERALIPRIDA Y VERALIPRAL T /VERALIPRIDA BROMAZEPAN según Art. 8° inc. a) de la Ley Nacional de Medicamentos, a pedido del recurrente.
DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Buenos Aires,
viernes, 7 de marzo de 2008
miércoles, 27 de febrero de 2008
Sobre la eficacia de los antidepresivos....
Estimadas y estimados
el el PLoS se publica un metanalisis sobre la eficacia de los antidepresivos
Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT.
Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Medicine 2008;5:45.
disponible en http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0050045&ct=1
La conclusión de los autores es que: "las diferencias de eficacia medicamento/placebo de los antidepresivos aumenta en función de la gravedad basal, aunque la magnitud de la eficacia es relativamente modesta incluso en las formas mas graves. La relación entre la gravedad inicial y la eficacia antidepresiva podría
atribuirse a una menor respuesta al placebo entre los pacientes mas graves, mas que a un aumento de la respuesta de estos medicamentos.
la nota de prensa en la BBC
Los antidepresivos, "poco efectivos"
Redacción BBC, 26 de febrero de 2008
En muchos países, como el Reino Unido, las prescripciones de antidepresivos ha aumentado. La nueva generación de antidepresivos, que usan millones de personas en todo el mundo, tiene pocos beneficios clínicos en la mayoría de los pacientes, señala una nueva investigación. Un equipo de investigadores británicos, estadounidenses y canadienses concluyó que los fármacos son de ayudan solamente para un pequeño grupo de personas con la depresión más severa.
Fármacos de "eficacia limitada"
La investigación -conducida en la Universidad de Hull, Inglaterra y publicada en la revista PLoS Medicine- señala que la mayoría de las personas que sufren de depresión pueden recuperarse sin la ayuda de drogas.
Robert Walker, periodista de la BBC, explicó que los investigadores obtuvieron muchos datos apelando a las leyes de libertad de infomación de EE.UU. Allí se incluye información de resultados de experimentos clínicos que las compañías de medicamentos decidieron no publicar en su momento.
Majorie Wallace, director del centro de salud mental Sane en el Reino Unido, dijo que si estos resultados se confirman, podrían ser muy "perturbadores".
Defensa
Pero los laboratorios que producen Prozac y Seroxat, dos de los más comunes antidepresivos, dijeron que no están de acuerdo con los hallazgos.
Un vocero de GlaxoSmithKline, fabricante de Seroxat, dijo que el estudio observa sólo "un pequeño subconjunto de toda la información disponible".
La casa farmacéutica Eli Lilly, encargada de la producción de Prozac, dijo que "una extensa experiencia científica y médica ha demostrado que (Prozac) es un antidepresivo efectivo".
En total, el equipo de investigadores de Hull, que publicó el estudio en la revista especializada PLoS Medicine, revisó la información de 47 pruebas clínicas. Los especialistas analizaron tanto la información clínica hecha pública por los laboratorios como la protegida por la Legislación de Libertad de Información.
Los expertos se enfocaron en medicamentos conocidos como Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), los cuales funcionan controlando los niveles de serotonina en el cerebro.
Entre ese tipo de medicamentos, se encuentra la fluoxetina (Prozac), la venlafaxina (Efexor), y paroxetina (Seroxat).
Alternativas
Los investigadores hallaron que incluso los efectos positivos vistos en pacientes severamente deprimidos eran relativamente pequeños y abiertos a interpretación.
Dados estos resultados, hay pocas razones para prescribir antidepresivos, con excepción de los pacientes con depresiones severas, a no ser que los tratamientos alternativos no funcionen
Irving Kirsch, director de la investigación
De acuerdo con la investigación, los efectos aparentemente positivos de los antidepresivos en los pacientes con depresión severa no se debía al fármaco en sí, sino a que los pacientes respondían menos a los placebos que se les suministró durante las pruebas.
El director de la investigación, Irving Kirsch, dijo: "La diferencia en la mejoría entre pacientes que tomaron placebos en las pruebas clínicas y los que tomaron antidepresivos no es muy grande".
"Esto significa que la gente deprimida puede mejorar sin tratamientos químicos", dijo el especialista.
"Dados estos resultados, hay pocas razones para prescribir antidepresivos, con excepción de los pacientes con depresiones severas, a no ser que los tratamientos alternativos no funcionen".
El profesor Kirsch dijo que los hallazgos también cuestionan el actual sistema de reportar las pruebas de medicamentos.
Severas y no severas
Tras la investigación, se cuestiona el tipo de información que publican los laboratorios sobre las pruebas de sus medicamentos.
La editora académica de la investigación, la profesora Philipa Hay, de la Universidad de Sydney Occidental, le dijo a la BBC que los antidepresivos en realidad no ayudan a las personas con depresiones que no son severas.
"Hubo un efecto, pero si se compara con el que tuvo el insumo de un placebo o una tableta de azúcar en personas con formas menos intensas de depresión, no hay mucho que destacar", dijo Hay.
"La gente con depresión severa, la cual tiene un impacto trascendental en su forma de disfrutar y de participar en la vida, esas personas que tienen muchos problemas para levantarse en las mañanas o que dejan de comer o de beber, esos pacientes sí recibieron un poderoso efecto de los antidepresivos más que de los placebos", dijo la doctora.
Revisión
El doctor Tim Kendall, subdirector de la unidad de investigación del Royal Collage, de Inglaterra, dijo que con el estudio se puede concluir que los laboratorios tienden sólo a dar a conocer los estudios en los que sus productos muestran sus bondades.
De acuerdo con Kendall, los hallazgos de la Universidad de Hull socavan la confianza en la capacidad de dar conclusiones sobre los méritos de los medicamentos si se toma en cuenta la publicación de sólo cierta información.
El especialista hizo un llamado para que los laboratorios sean forzados a publicar toda la información recogida en las pruebas.
Sólo en el Reino Unido, el número de prescripciones de antidepresivos ha aumentado en los últimos años, pese a que su organismo de salud, el NHS (National Health System), tiene como principio que los antidepresivos no deben ser usados como un tratamiento inicial en personas quienes presentan síntomas de depresión moderada.
Según la corresponsal de la BBC para asuntos de salud, Jane Dreaper, en 2007 hubo 16 millones de prescripciones de la nueva generación de antidepresivos.
http://news.bbc.co.uk/hi/spanish/science/newsid_7264000/7264219.stm#
el el PLoS se publica un metanalisis sobre la eficacia de los antidepresivos
Kirsch I, Deacon BJ, Huedo-Medina TB, Scoboria A, Moore TJ, Johnson BT.
Initial severity and antidepressant benefits: a meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration. PLoS Medicine 2008;5:45.
disponible en http://medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371/journal.pmed.0050045&ct=1
La conclusión de los autores es que: "las diferencias de eficacia medicamento/placebo de los antidepresivos aumenta en función de la gravedad basal, aunque la magnitud de la eficacia es relativamente modesta incluso en las formas mas graves. La relación entre la gravedad inicial y la eficacia antidepresiva podría
atribuirse a una menor respuesta al placebo entre los pacientes mas graves, mas que a un aumento de la respuesta de estos medicamentos.
la nota de prensa en la BBC
Los antidepresivos, "poco efectivos"
Redacción BBC, 26 de febrero de 2008
En muchos países, como el Reino Unido, las prescripciones de antidepresivos ha aumentado. La nueva generación de antidepresivos, que usan millones de personas en todo el mundo, tiene pocos beneficios clínicos en la mayoría de los pacientes, señala una nueva investigación. Un equipo de investigadores británicos, estadounidenses y canadienses concluyó que los fármacos son de ayudan solamente para un pequeño grupo de personas con la depresión más severa.
Fármacos de "eficacia limitada"
La investigación -conducida en la Universidad de Hull, Inglaterra y publicada en la revista PLoS Medicine- señala que la mayoría de las personas que sufren de depresión pueden recuperarse sin la ayuda de drogas.
Robert Walker, periodista de la BBC, explicó que los investigadores obtuvieron muchos datos apelando a las leyes de libertad de infomación de EE.UU. Allí se incluye información de resultados de experimentos clínicos que las compañías de medicamentos decidieron no publicar en su momento.
Majorie Wallace, director del centro de salud mental Sane en el Reino Unido, dijo que si estos resultados se confirman, podrían ser muy "perturbadores".
Defensa
Pero los laboratorios que producen Prozac y Seroxat, dos de los más comunes antidepresivos, dijeron que no están de acuerdo con los hallazgos.
Un vocero de GlaxoSmithKline, fabricante de Seroxat, dijo que el estudio observa sólo "un pequeño subconjunto de toda la información disponible".
La casa farmacéutica Eli Lilly, encargada de la producción de Prozac, dijo que "una extensa experiencia científica y médica ha demostrado que (Prozac) es un antidepresivo efectivo".
En total, el equipo de investigadores de Hull, que publicó el estudio en la revista especializada PLoS Medicine, revisó la información de 47 pruebas clínicas. Los especialistas analizaron tanto la información clínica hecha pública por los laboratorios como la protegida por la Legislación de Libertad de Información.
Los expertos se enfocaron en medicamentos conocidos como Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (SSRI, por sus siglas en inglés), los cuales funcionan controlando los niveles de serotonina en el cerebro.
Entre ese tipo de medicamentos, se encuentra la fluoxetina (Prozac), la venlafaxina (Efexor), y paroxetina (Seroxat).
Alternativas
Los investigadores hallaron que incluso los efectos positivos vistos en pacientes severamente deprimidos eran relativamente pequeños y abiertos a interpretación.
Dados estos resultados, hay pocas razones para prescribir antidepresivos, con excepción de los pacientes con depresiones severas, a no ser que los tratamientos alternativos no funcionen
Irving Kirsch, director de la investigación
De acuerdo con la investigación, los efectos aparentemente positivos de los antidepresivos en los pacientes con depresión severa no se debía al fármaco en sí, sino a que los pacientes respondían menos a los placebos que se les suministró durante las pruebas.
El director de la investigación, Irving Kirsch, dijo: "La diferencia en la mejoría entre pacientes que tomaron placebos en las pruebas clínicas y los que tomaron antidepresivos no es muy grande".
"Esto significa que la gente deprimida puede mejorar sin tratamientos químicos", dijo el especialista.
"Dados estos resultados, hay pocas razones para prescribir antidepresivos, con excepción de los pacientes con depresiones severas, a no ser que los tratamientos alternativos no funcionen".
El profesor Kirsch dijo que los hallazgos también cuestionan el actual sistema de reportar las pruebas de medicamentos.
Severas y no severas
Tras la investigación, se cuestiona el tipo de información que publican los laboratorios sobre las pruebas de sus medicamentos.
La editora académica de la investigación, la profesora Philipa Hay, de la Universidad de Sydney Occidental, le dijo a la BBC que los antidepresivos en realidad no ayudan a las personas con depresiones que no son severas.
"Hubo un efecto, pero si se compara con el que tuvo el insumo de un placebo o una tableta de azúcar en personas con formas menos intensas de depresión, no hay mucho que destacar", dijo Hay.
"La gente con depresión severa, la cual tiene un impacto trascendental en su forma de disfrutar y de participar en la vida, esas personas que tienen muchos problemas para levantarse en las mañanas o que dejan de comer o de beber, esos pacientes sí recibieron un poderoso efecto de los antidepresivos más que de los placebos", dijo la doctora.
Revisión
El doctor Tim Kendall, subdirector de la unidad de investigación del Royal Collage, de Inglaterra, dijo que con el estudio se puede concluir que los laboratorios tienden sólo a dar a conocer los estudios en los que sus productos muestran sus bondades.
De acuerdo con Kendall, los hallazgos de la Universidad de Hull socavan la confianza en la capacidad de dar conclusiones sobre los méritos de los medicamentos si se toma en cuenta la publicación de sólo cierta información.
El especialista hizo un llamado para que los laboratorios sean forzados a publicar toda la información recogida en las pruebas.
Sólo en el Reino Unido, el número de prescripciones de antidepresivos ha aumentado en los últimos años, pese a que su organismo de salud, el NHS (National Health System), tiene como principio que los antidepresivos no deben ser usados como un tratamiento inicial en personas quienes presentan síntomas de depresión moderada.
Según la corresponsal de la BBC para asuntos de salud, Jane Dreaper, en 2007 hubo 16 millones de prescripciones de la nueva generación de antidepresivos.
http://news.bbc.co.uk/hi/spanish/science/newsid_7264000/7264219.stm#
viernes, 22 de febrero de 2008
Etica para la investigación en países de bajos y medianos ingresos
Comunicacion de Jacob Sijtsma, de WEMOS
Representantes de Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe, la European Medical Students Association (EMSA), SOMO y Leontien Laterveer del equipo Medicinas y la nueva Directora de Wemos, Cecilia Keizer presentaron los documentos nuevos "Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries" de SOMO y "A bitter Pill" de Wemos en Straatsburg a miembros del parlamento europeo. La coalicion pedira a los politicos europeos de poner el freno a medicinas non-eticas.
Los documentos estan disponibles en:
"Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries"
www.somo.nl/html/paginas/pdf/Ethics_for_Drug_Testing_feb08_NL.pdf
"A bitter Pill"
www.wemos.nl/Documents/a_bitter_pill.pdf
Representantes de Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe, la European Medical Students Association (EMSA), SOMO y Leontien Laterveer del equipo Medicinas y la nueva Directora de Wemos, Cecilia Keizer presentaron los documentos nuevos "Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries" de SOMO y "A bitter Pill" de Wemos en Straatsburg a miembros del parlamento europeo. La coalicion pedira a los politicos europeos de poner el freno a medicinas non-eticas.
Los documentos estan disponibles en:
"Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries"
www.somo.nl/html/paginas/pdf/Ethics_for_Drug_Testing_feb08_NL.pdf
"A bitter Pill"
www.wemos.nl/Documents/a_bitter_pill.pdf
jueves, 14 de febrero de 2008
Se suspende una rama del ensayo ACCORD
El comunicado oficial del NIH en:
http://www.nih.gov/news/health/feb2008/nhlbi-06.htm
La nota de prensa del New York Times
Diabetes detienen un estudio por muertes
Por Gina Kolata, para The New York Times
Traducción: Diario La Nación (Argentina) 8 de febrero de 2008
Durante décadas, los investigadores creyeron que si las personas con diabetes reducían su glucemia a niveles normales no estarían en riesgo de morir del corazón. Pero un gran estudio en más de 10.000 personas de edad mediana y mayores con diabetes tipo 2 encontró que hacer bajar el azúcar en sangre en realidad aumentaba su riesgo de muerte, informó el miércoles un equipo de científicos.
Los investigadores anunciaron que debieron detener abruptamente parte del estudio, cuyos sorprendentes resultados ponen en tela de juicio cómo debería tratarse esta enfermedad que afecta a cientos de millones de personas.
Los investigadores del estudio enfatizaron que los pacientes deben consultar con sus médicos antes de considerar cambiar la medicación que reciben.
Entre los participantes del estudio que fueron asignados al azar a reducir su glucemia a niveles prácticamente normales hubo 54 muertes más que en el grupo que fue controlado menos rígidamente. Los pacientes estuvieron cuatro años en promedio en el estudio cuando los científicos decidieron detener el ala que reducía drásticamente su glucemia y poner a todos en un régimen menos intenso.
Estos resultados no significan que el nivel de azúcar en sangre carezca de significado. Niveles bajos de glucemia pueden proteger contra enfermedades renales, ceguera y amputaciones, pero los hallazgos inyectan un elemento de incertidumbre en lo que ha sido hasta ahora un dogma -que cuanto más bajos estén mejor y que hacerlos descender a los índices normales salva vidas.
Los expertos están asombrados.
"Es confuso e inquietante lo que ocurrió", dijo el doctor James Dove, presidente del Colegio Americano de Cardiología. "Durante 50 años hemos hablado de bajar el azúcar sanguínea al máximo. Toda la literatura sugiere que es lo correcto", agregó. El doctor Irl Hirsch, de la Universidad de Washington, dijo que sería difícil explicarles los resultados del estudio a algunos pacientes que pasaron años haciendo un enorme esfuerzo para hacer descender y mantener baja su glucemia. "Será similar a lo que sintieron muchas mujeres cuando escucharon que había novedades acerca del estrógeno", dijo Hirsch.
Hirsch agregó que organizaciones como la Asociación Americana de Diabetes estarían perplejas. Sus guías instan a hacer bajar los niveles de glucemia tan cerca de lo normal como sea posible. Y algunas compañías de seguros les pagan extra a sus médicos si sus pacientes diabéticos logran niveles muy bajos de glucemia.
A pesar de que la mayoría suponía que era mejor tener niveles bajos de glucemia, nadie lo había probado. De modo que el estudio se preguntó si esto protegería contra la enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo w, la forma que afecta al 95% de la gente que tiene la enfermedad.
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de tres tipos de tratamientos: uno que comparaba la intensidad del control de la glucemia, otro que controlaba la intensidad del control del colesterol y el tercero, que comparaba la intensidad del control de la presión sanguínea. La segunda y la tercera parte continúan.
La mayoría de las muertes fue por ataques cardíacos, pero las causas de la mayor mortalidad son una especulación. Podría ser que los pacientes hayan sufrido las consecuencias de tomar muchos fármacos. O que redujeran su glucemia demasiado rápido. ¿Habría que flexibilizar las metas? Por ahora, nadie lo sabe
http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=985446
http://www.nih.gov/news/health/feb2008/nhlbi-06.htm
La nota de prensa del New York Times
Diabetes detienen un estudio por muertes
Por Gina Kolata, para The New York Times
Traducción: Diario La Nación (Argentina) 8 de febrero de 2008
Durante décadas, los investigadores creyeron que si las personas con diabetes reducían su glucemia a niveles normales no estarían en riesgo de morir del corazón. Pero un gran estudio en más de 10.000 personas de edad mediana y mayores con diabetes tipo 2 encontró que hacer bajar el azúcar en sangre en realidad aumentaba su riesgo de muerte, informó el miércoles un equipo de científicos.
Los investigadores anunciaron que debieron detener abruptamente parte del estudio, cuyos sorprendentes resultados ponen en tela de juicio cómo debería tratarse esta enfermedad que afecta a cientos de millones de personas.
Los investigadores del estudio enfatizaron que los pacientes deben consultar con sus médicos antes de considerar cambiar la medicación que reciben.
Entre los participantes del estudio que fueron asignados al azar a reducir su glucemia a niveles prácticamente normales hubo 54 muertes más que en el grupo que fue controlado menos rígidamente. Los pacientes estuvieron cuatro años en promedio en el estudio cuando los científicos decidieron detener el ala que reducía drásticamente su glucemia y poner a todos en un régimen menos intenso.
Estos resultados no significan que el nivel de azúcar en sangre carezca de significado. Niveles bajos de glucemia pueden proteger contra enfermedades renales, ceguera y amputaciones, pero los hallazgos inyectan un elemento de incertidumbre en lo que ha sido hasta ahora un dogma -que cuanto más bajos estén mejor y que hacerlos descender a los índices normales salva vidas.
Los expertos están asombrados.
"Es confuso e inquietante lo que ocurrió", dijo el doctor James Dove, presidente del Colegio Americano de Cardiología. "Durante 50 años hemos hablado de bajar el azúcar sanguínea al máximo. Toda la literatura sugiere que es lo correcto", agregó. El doctor Irl Hirsch, de la Universidad de Washington, dijo que sería difícil explicarles los resultados del estudio a algunos pacientes que pasaron años haciendo un enorme esfuerzo para hacer descender y mantener baja su glucemia. "Será similar a lo que sintieron muchas mujeres cuando escucharon que había novedades acerca del estrógeno", dijo Hirsch.
Hirsch agregó que organizaciones como la Asociación Americana de Diabetes estarían perplejas. Sus guías instan a hacer bajar los niveles de glucemia tan cerca de lo normal como sea posible. Y algunas compañías de seguros les pagan extra a sus médicos si sus pacientes diabéticos logran niveles muy bajos de glucemia.
A pesar de que la mayoría suponía que era mejor tener niveles bajos de glucemia, nadie lo había probado. De modo que el estudio se preguntó si esto protegería contra la enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo w, la forma que afecta al 95% de la gente que tiene la enfermedad.
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de tres tipos de tratamientos: uno que comparaba la intensidad del control de la glucemia, otro que controlaba la intensidad del control del colesterol y el tercero, que comparaba la intensidad del control de la presión sanguínea. La segunda y la tercera parte continúan.
La mayoría de las muertes fue por ataques cardíacos, pero las causas de la mayor mortalidad son una especulación. Podría ser que los pacientes hayan sufrido las consecuencias de tomar muchos fármacos. O que redujeran su glucemia demasiado rápido. ¿Habría que flexibilizar las metas? Por ahora, nadie lo sabe
http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=985446
lunes, 28 de enero de 2008
Fibromialgia, ¿una enfermedad real?
sobre las enfermedades inventadas ..
Fibromialgia, ¿una enfermedad real?
Berenson A., The New York Times
Traducido por Diario La Nación (Argetina) Sábado 26 de enero de 2008
La fibromialgia es una enfermedad real. O, por lo menos, así lo afirma la farmacéutica Pfizer en una nueva campaña publicitaria para Lyrica (pregabalina), la primera medicina aprobada para el tratamiento del dolor como enfermedad, cuya verdadera existencia es cuestionada por algunos médicos.
Para grupos de defensa del paciente y para algunos médicos que se especializan en fibromialgia, la aprobación de Lyrica es un hito. Afirman que esperan que Lyrica y otras dos drogas, que pueden ser aprobadas este año, legitimen a la fibromialgia, así como el Prozac lo hizo con la depresión.
Pero otros médicos, incluyendo uno de ellos que escribió un estudio en 1990 en que definía a la fibromialgia, pero que desde entonces cambió de idea, afirman que la enfermedad no existe y que Lyrica y las otras drogas serán tomadas por millones de personas que no las necesitan.
Así como se la diagnosticó, la fibromialgia afecta primeramente a las mujeres de edad mediana y está caracterizada por un dolor crónico y extendido de origen desconocido. Muchos de los que la sufren están también afectados por otros síntomas igualmente inciertos, como el síndrome de colon irritable.
Como los pacientes que la sufren habitualmente no responden a los analgésicos convencionales como la aspirina, los fabricantes de medicamentos se han dedicado a medicinas como Lyrica que actúan sobre el cerebro y la percepción del dolor.
Los grupos de defensa y los médicos que tratan a la fibromialgia estiman que un 2 a 4% de los adultos norteamericanos, tanto como 10 millones de personas, sufren este trastorno. Esas cifras son muy discutidas por esos médicos que no consideran a la fibromialgia una enfermedad médicamente reconocible y que aseguran que diagnosticarla como tal en realidad empeora el sufrimiento, al hacer que los pacientes se obsesionen con los dolores que otras personas simplemente toleran.
Más aún, advierten que los efectos secundarios de Lyrica, que incluyen un marcado aumento de peso, mareos y edema, son muy reales aunque la fibromialgia no lo sea.
Más allá de la controversia
A pesar de la controversia, el American College of Rheumatology, la Administración de Alimentos y Drogas y los aseguradores, reconocen a la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable. Y las compañías de medicamentos se ocupan agresivamente de los tratamientos contra la fibromialgia, al ver su potencial para un nuevo e importante mercado.
Esperando seguir el liderazgo de Pfizer, otras dos grandes empresas, Eli Lilly y Forest Laboratories, han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), que les permita comerciar drogas contra la fibromialgia. Ambas aprobaciones, según los analistas, saldrán posiblemente a fines de este año.
Las ventas mundiales de Lyrica, que también es utilizada para tratar el dolor diabético de los nervios, y convulsiones y que recibió la aprobación d e la FDA en junio para tratar la fibromialgia, alcanzaron los US$1.800 millones en 2007, 50% más que en 2006. Los analistas predicen que las ventas aumentarán otro 30% este año, con la ayuda de la publicidad.
En noviembre, Pfizer comenzó una campaña publicitaria de Lyrica por televisión que representa a una mujer de mediana edad que aparece leyendo su diario: “Hoy luché todo el día contra mi fibromialgia; tuve dolor en todo el cuerpo” afirma antes de volverse a la cámara y agregar: “La fibromialgia es un dolor real y extendido”.
Los médicos especialistas en el tratamiento de la fibromialgia afirman que el trastorno está mal tratado y que los que lo sufren han sido estigmatizados como quejosos crónicos. Las nuevas drogas alentarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgias, afirmó el doctor Dan Clauw, profesor de medicina de la Universidad de Michigan que trabajó con Pfizer, Lilly y Forest.
“Lo que va a pasar con la fibromialgia va a ser exactamente igual a lo que pasó con la depresión y el Prozac –afirmó el doctor Clauw–. Hay afecciones legítimas que necesitan tratamientos.”
Clauw afirmó que los encefalogramas de las personas con fibromialgia revelaron diferencias en la manera de procesar el dolor, a pesar de que los médicos reconocen que no pueden determinar quién tiene fibromialgia por observar una imagen.
Lyanne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, un grupo de defensa de pacientes que recibe parte de su financiación de las compañías de medicamentos, aseguró que las nuevas drogas ayudarán a la gente a aceptar la existencia de la afección.
“El día que la FDA aprobó la droga y tuvimos el anuncio público mi dolor se hizo real ante la gente”, confesó Matallana. También dijo que había sufrido de fibromialgia desde 1993. En un determinado momento el dolor la mantuvo postrada en cama durante dos años, aseguró. Hoy todavía sufre de dolores pero tratamientos mixtos con drogas y sin ellas, al igual que el apoyo de su familia y su deseo de dirigir la Asociación Nacional de Fibromialgia, le permitieron mejorar su salud, relató aunque declinó decir si toma Lyrica.
“He llegado a un punto en que siento y tengo dolor, pero voy a tener que imaginarme cómo vivir con él, afirmó. “Sin dudas todavía tengo fibromialgia.”
Una mirada escéptica
Pero los médicos que son escépticos de la fibromialgia afirman que las quejas vagas de dolor crónico no confirman una enfermedad. No existen tests biológicos para diagnosticarla y el problema no puede ser ligado con ninguna causa ambiental o biológica.
El diagnóstico de fibromialgia en sí mismo empeora el estado del paciente al alentar a la gente a pensar en sí mismos como enfermos y a catalogar su dolor, afirmó el doctor Nortin Hadler, reumatólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte, Estados Unidos, que ha escrito extensamente sobre el tema.
“Esta gente vive bajo una nube –dijo–. Y parece que cuanto más asisten al médico, se enferman más.”
El doctor Frederick Wolfe, director de National Databank de enfermedades reumáticas y principal autor del estudio de 1990 y que fue el primero en definir las pautas de diagnóstico de la fibromialgia, asegura que se volvió descreído y desalentado sobre el diagnóstico. Hoy la considera como una respuesta física al estrés, la depresión y a la ansiedad económica y social.
“Algunos de nosotros en esos días pensábamos que realmente habíamos identificado una enfermedad, lo cual claramente no es así –dijo el doctor Wolfe–. Hacer que la gente se sienta enferma, darles una enfermedad, fue un error.”
En general, los pacientes de fibromialgia se quejan no sólo de dolor crónico sino de muchos otros síntomas, agregó el doctor Wolfe. Un informe de 2500 pacientes de fibromialgia publicado en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia indicaba que el 63% sufría de dolor de espalda, 40% del síndrome de fatiga crónica, y el 30% de zumbidos en los oídos, entre otros malestares. Muchos también informaron que la fibromialgia interfería en sus vidas cotidianas, en actividades como caminar o subir escaleras.
La mayoría de la gente “se las arregla para ir por la vida con algunas vicisitudes, pero nos adaptamos”, afirmó el doctor George Ehrlich, reumatólogo y profesor adjunto de la Universidad de Pennsylvania, Estados Unidos. “La gente con fibromialgia no se adapta.”
Ambos bandos concuerdan en que la gente con fibromialgia no obtiene mucho alivio de los analgésicos tradicionales, ya sean éstos drogas antiinflamatorias como el ibuprofen u opiáceos de venta bajo receta. Por eso los laboratorios han buscado otras maneras de reducir el dolor.
La pregabalina se une a los receptores del cerebro y a la médula espinal y parece reducir la actividad del sistema nervioso central. Por qué y cómo esta droga reduce el dolor no está claro. En pruebas clínicas pacientes que toman la droga informaron que su dolor, proviniera de fibromialgia, herpes o daño nervioso por diabetes, había disminuido en alrededor de 2 puntos en una escala de 10, comparado con 1 punto de los pacientes que tomaron placebo. Alrededor de 30% dijo que su dolor cayó por lo menos a la mitad, comparado con un 15% de los que tomaron placebos.
Efectos secundarios
La FDA que inicialmente examinó la aplicación de Pfizer en 2004 para el dolor nervioso diabético, encontró que esos resultados no son asombrosos, especialmente en comparación con los efectos secundarios de Lyrica y desaconsejó no aprobar la droga, debido a esos efectos.
En muchos pacientes, Lyrica causa aumento de peso y edema o hinchazón, al igual que mareos y sueño. En una prueba de 12 semanas, el 9% de los pacientes vieron que su peso aumentaba más de un 7% y continuó con el tiempo. Este aumento potencial de peso es una preocupación especial porque muchos pacientes con fibromialgias ya tienen sobrepeso: el paciente medio de fibromialgia según un estudio de 2007, pesa 90 Kg y mide alrededor de 1.60 m.
Pero importantes funcionarios de la FDA desautorizaron a los primeros análisis destacando que el dolor severo puede incapacitar. “Mientras que la pregabalina realmente presenta una cantidad de problemas relacionados con su toxicidad potencial, las tasas totales de riesgo- beneficio, apoya la aprobación de este producto”, escribió en junio 2004 el doctor Rappaport, director de la división que revisó la droga de la FDA.
Pfizer comenzó a vender Lyrica en Estados Unidos en 2005. Al año siguiente la compañía solicitó la aprobación para comercializar la droga como tratamiento contra la fibromialgia. La FDA, autorizo el pedido en junio 2007.
Tanto las drogas de Lilly como las de Forest propuestas para la fibromialgia fueron desarrolladas como antidepresivos, y ambas actúan aumentando los niveles de serotonina y norepinefrina, transmisores cerebrales que afectan el estado de ánimo.
La droga de Lilly, Cymbalta, ya está disponible en los Estados Unidos mientras que la de Forest, el milnacipran, se vende en muchos países, aunque no en ese país. La doctora Amy Chappell, médica de Lilly, dijo que aunque Cymbalta es un antidepresivo, sus efectos sobre la fibromialgia son independientes de los efectos antidepresivos.
En pruebas clínicas, agregó, incluso los pacientes con fibromialgia que no son depresivos, informaron alivio a su dolor con Cymbalta. La eficacia de Cymbalta y del milnacipran es similar a la de Lyrica. Los analistas y las compañías esperan que las drogas probablemente sean utilizadas juntas.
“Hay, definitivamente, espacio para varias drogas”, aseguró la doctora Chappell.
Pero los médicos que se oponen al diagnóstico de fibromialgia afirman que las nuevas drogas probablemente harán poco por los pacientes. A través del tiempo, los pacientes con fibromialgia tienden a probar muchos analgésicos diferentes, medicinas para el sueño y antidepresivos, usando cada uno durante algún tiempo hasta que su efecto se desvanece, dijo el doctor Wolfe.
“El problema fundamental es que la mejoría que uno ve y que no es realmente importante para las pruebas clínicas, no se mantiene”, agregó Wolfe. Sin embargo, espera que las drogas serán extensamente utilizadas. Las compañías “ganarán una fortuna”, concluyó.
Fibromialgia, ¿una enfermedad real?
Berenson A., The New York Times
Traducido por Diario La Nación (Argetina) Sábado 26 de enero de 2008
La fibromialgia es una enfermedad real. O, por lo menos, así lo afirma la farmacéutica Pfizer en una nueva campaña publicitaria para Lyrica (pregabalina), la primera medicina aprobada para el tratamiento del dolor como enfermedad, cuya verdadera existencia es cuestionada por algunos médicos.
Para grupos de defensa del paciente y para algunos médicos que se especializan en fibromialgia, la aprobación de Lyrica es un hito. Afirman que esperan que Lyrica y otras dos drogas, que pueden ser aprobadas este año, legitimen a la fibromialgia, así como el Prozac lo hizo con la depresión.
Pero otros médicos, incluyendo uno de ellos que escribió un estudio en 1990 en que definía a la fibromialgia, pero que desde entonces cambió de idea, afirman que la enfermedad no existe y que Lyrica y las otras drogas serán tomadas por millones de personas que no las necesitan.
Así como se la diagnosticó, la fibromialgia afecta primeramente a las mujeres de edad mediana y está caracterizada por un dolor crónico y extendido de origen desconocido. Muchos de los que la sufren están también afectados por otros síntomas igualmente inciertos, como el síndrome de colon irritable.
Como los pacientes que la sufren habitualmente no responden a los analgésicos convencionales como la aspirina, los fabricantes de medicamentos se han dedicado a medicinas como Lyrica que actúan sobre el cerebro y la percepción del dolor.
Los grupos de defensa y los médicos que tratan a la fibromialgia estiman que un 2 a 4% de los adultos norteamericanos, tanto como 10 millones de personas, sufren este trastorno. Esas cifras son muy discutidas por esos médicos que no consideran a la fibromialgia una enfermedad médicamente reconocible y que aseguran que diagnosticarla como tal en realidad empeora el sufrimiento, al hacer que los pacientes se obsesionen con los dolores que otras personas simplemente toleran.
Más aún, advierten que los efectos secundarios de Lyrica, que incluyen un marcado aumento de peso, mareos y edema, son muy reales aunque la fibromialgia no lo sea.
Más allá de la controversia
A pesar de la controversia, el American College of Rheumatology, la Administración de Alimentos y Drogas y los aseguradores, reconocen a la fibromialgia como una enfermedad diagnosticable. Y las compañías de medicamentos se ocupan agresivamente de los tratamientos contra la fibromialgia, al ver su potencial para un nuevo e importante mercado.
Esperando seguir el liderazgo de Pfizer, otras dos grandes empresas, Eli Lilly y Forest Laboratories, han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según sus siglas en inglés), que les permita comerciar drogas contra la fibromialgia. Ambas aprobaciones, según los analistas, saldrán posiblemente a fines de este año.
Las ventas mundiales de Lyrica, que también es utilizada para tratar el dolor diabético de los nervios, y convulsiones y que recibió la aprobación d e la FDA en junio para tratar la fibromialgia, alcanzaron los US$1.800 millones en 2007, 50% más que en 2006. Los analistas predicen que las ventas aumentarán otro 30% este año, con la ayuda de la publicidad.
En noviembre, Pfizer comenzó una campaña publicitaria de Lyrica por televisión que representa a una mujer de mediana edad que aparece leyendo su diario: “Hoy luché todo el día contra mi fibromialgia; tuve dolor en todo el cuerpo” afirma antes de volverse a la cámara y agregar: “La fibromialgia es un dolor real y extendido”.
Los médicos especialistas en el tratamiento de la fibromialgia afirman que el trastorno está mal tratado y que los que lo sufren han sido estigmatizados como quejosos crónicos. Las nuevas drogas alentarán a los médicos a tratar a los pacientes con fibromialgias, afirmó el doctor Dan Clauw, profesor de medicina de la Universidad de Michigan que trabajó con Pfizer, Lilly y Forest.
“Lo que va a pasar con la fibromialgia va a ser exactamente igual a lo que pasó con la depresión y el Prozac –afirmó el doctor Clauw–. Hay afecciones legítimas que necesitan tratamientos.”
Clauw afirmó que los encefalogramas de las personas con fibromialgia revelaron diferencias en la manera de procesar el dolor, a pesar de que los médicos reconocen que no pueden determinar quién tiene fibromialgia por observar una imagen.
Lyanne Matallana, presidenta de la Asociación Nacional de Fibromialgia, un grupo de defensa de pacientes que recibe parte de su financiación de las compañías de medicamentos, aseguró que las nuevas drogas ayudarán a la gente a aceptar la existencia de la afección.
“El día que la FDA aprobó la droga y tuvimos el anuncio público mi dolor se hizo real ante la gente”, confesó Matallana. También dijo que había sufrido de fibromialgia desde 1993. En un determinado momento el dolor la mantuvo postrada en cama durante dos años, aseguró. Hoy todavía sufre de dolores pero tratamientos mixtos con drogas y sin ellas, al igual que el apoyo de su familia y su deseo de dirigir la Asociación Nacional de Fibromialgia, le permitieron mejorar su salud, relató aunque declinó decir si toma Lyrica.
“He llegado a un punto en que siento y tengo dolor, pero voy a tener que imaginarme cómo vivir con él, afirmó. “Sin dudas todavía tengo fibromialgia.”
Una mirada escéptica
Pero los médicos que son escépticos de la fibromialgia afirman que las quejas vagas de dolor crónico no confirman una enfermedad. No existen tests biológicos para diagnosticarla y el problema no puede ser ligado con ninguna causa ambiental o biológica.
El diagnóstico de fibromialgia en sí mismo empeora el estado del paciente al alentar a la gente a pensar en sí mismos como enfermos y a catalogar su dolor, afirmó el doctor Nortin Hadler, reumatólogo y profesor de medicina de la Universidad de Carolina del Norte, Estados Unidos, que ha escrito extensamente sobre el tema.
“Esta gente vive bajo una nube –dijo–. Y parece que cuanto más asisten al médico, se enferman más.”
El doctor Frederick Wolfe, director de National Databank de enfermedades reumáticas y principal autor del estudio de 1990 y que fue el primero en definir las pautas de diagnóstico de la fibromialgia, asegura que se volvió descreído y desalentado sobre el diagnóstico. Hoy la considera como una respuesta física al estrés, la depresión y a la ansiedad económica y social.
“Algunos de nosotros en esos días pensábamos que realmente habíamos identificado una enfermedad, lo cual claramente no es así –dijo el doctor Wolfe–. Hacer que la gente se sienta enferma, darles una enfermedad, fue un error.”
En general, los pacientes de fibromialgia se quejan no sólo de dolor crónico sino de muchos otros síntomas, agregó el doctor Wolfe. Un informe de 2500 pacientes de fibromialgia publicado en 2007 por la Asociación Nacional de Fibromialgia indicaba que el 63% sufría de dolor de espalda, 40% del síndrome de fatiga crónica, y el 30% de zumbidos en los oídos, entre otros malestares. Muchos también informaron que la fibromialgia interfería en sus vidas cotidianas, en actividades como caminar o subir escaleras.
La mayoría de la gente “se las arregla para ir por la vida con algunas vicisitudes, pero nos adaptamos”, afirmó el doctor George Ehrlich, reumatólogo y profesor adjunto de la Universidad de Pennsylvania, Estados Unidos. “La gente con fibromialgia no se adapta.”
Ambos bandos concuerdan en que la gente con fibromialgia no obtiene mucho alivio de los analgésicos tradicionales, ya sean éstos drogas antiinflamatorias como el ibuprofen u opiáceos de venta bajo receta. Por eso los laboratorios han buscado otras maneras de reducir el dolor.
La pregabalina se une a los receptores del cerebro y a la médula espinal y parece reducir la actividad del sistema nervioso central. Por qué y cómo esta droga reduce el dolor no está claro. En pruebas clínicas pacientes que toman la droga informaron que su dolor, proviniera de fibromialgia, herpes o daño nervioso por diabetes, había disminuido en alrededor de 2 puntos en una escala de 10, comparado con 1 punto de los pacientes que tomaron placebo. Alrededor de 30% dijo que su dolor cayó por lo menos a la mitad, comparado con un 15% de los que tomaron placebos.
Efectos secundarios
La FDA que inicialmente examinó la aplicación de Pfizer en 2004 para el dolor nervioso diabético, encontró que esos resultados no son asombrosos, especialmente en comparación con los efectos secundarios de Lyrica y desaconsejó no aprobar la droga, debido a esos efectos.
En muchos pacientes, Lyrica causa aumento de peso y edema o hinchazón, al igual que mareos y sueño. En una prueba de 12 semanas, el 9% de los pacientes vieron que su peso aumentaba más de un 7% y continuó con el tiempo. Este aumento potencial de peso es una preocupación especial porque muchos pacientes con fibromialgias ya tienen sobrepeso: el paciente medio de fibromialgia según un estudio de 2007, pesa 90 Kg y mide alrededor de 1.60 m.
Pero importantes funcionarios de la FDA desautorizaron a los primeros análisis destacando que el dolor severo puede incapacitar. “Mientras que la pregabalina realmente presenta una cantidad de problemas relacionados con su toxicidad potencial, las tasas totales de riesgo- beneficio, apoya la aprobación de este producto”, escribió en junio 2004 el doctor Rappaport, director de la división que revisó la droga de la FDA.
Pfizer comenzó a vender Lyrica en Estados Unidos en 2005. Al año siguiente la compañía solicitó la aprobación para comercializar la droga como tratamiento contra la fibromialgia. La FDA, autorizo el pedido en junio 2007.
Tanto las drogas de Lilly como las de Forest propuestas para la fibromialgia fueron desarrolladas como antidepresivos, y ambas actúan aumentando los niveles de serotonina y norepinefrina, transmisores cerebrales que afectan el estado de ánimo.
La droga de Lilly, Cymbalta, ya está disponible en los Estados Unidos mientras que la de Forest, el milnacipran, se vende en muchos países, aunque no en ese país. La doctora Amy Chappell, médica de Lilly, dijo que aunque Cymbalta es un antidepresivo, sus efectos sobre la fibromialgia son independientes de los efectos antidepresivos.
En pruebas clínicas, agregó, incluso los pacientes con fibromialgia que no son depresivos, informaron alivio a su dolor con Cymbalta. La eficacia de Cymbalta y del milnacipran es similar a la de Lyrica. Los analistas y las compañías esperan que las drogas probablemente sean utilizadas juntas.
“Hay, definitivamente, espacio para varias drogas”, aseguró la doctora Chappell.
Pero los médicos que se oponen al diagnóstico de fibromialgia afirman que las nuevas drogas probablemente harán poco por los pacientes. A través del tiempo, los pacientes con fibromialgia tienden a probar muchos analgésicos diferentes, medicinas para el sueño y antidepresivos, usando cada uno durante algún tiempo hasta que su efecto se desvanece, dijo el doctor Wolfe.
“El problema fundamental es que la mejoría que uno ve y que no es realmente importante para las pruebas clínicas, no se mantiene”, agregó Wolfe. Sin embargo, espera que las drogas serán extensamente utilizadas. Las compañías “ganarán una fortuna”, concluyó.
viernes, 18 de enero de 2008
Ahora la pre-osteoporosis y fármacos que nadie necesita
Exceso de fármacos para mujeres sanas
Un estudio sugiere que se están recetando medicamentos para la osteoporosis a personas que no los necesitan
Una mujer se realiza una densitometría para saber si tiene osteoporosis.
AINHOA IRIBERRI - Madrid -
Publico.es 17/01/2008 21:00
Cuando el médico receta un fármaco, es difícil negarse a tomarlo. La mayoría de las veces tendría que tener razón, por lo que la prescripción de un fármaco debería ir acompañada de una serie de mejoras en el estado de salud o de una disminución considerable de los riesgos de sufrir una patología.
Un análisis publicado hoy en la revista British Medical Journal alerta sobre la posibilidad de que esto no sea así en lo referido a los fármacos para la osteoporosis.
Los autores están coordinados por el médico de familia del Hospital de Sant Pau y miembro del grupo de salud de la mujer de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) Pablo Alonso-Coello.
Según explican, la publicación de reanálisis de ensayos clínicos con medicamentos para la osteoporosis (enfermedad que supone la debilidad de los huesos, que se diagnostica cuando existe una densidad ósea baja) puede llevar a recetar medicamentos a mujeres con osteopenia, una condición que implica riesgo de tener osteoporosis y una debilidad ósea muy común en las mujeres mayores (se calcula que afecta a más de la mitad de éstas), pero que no es una enfermedad en sí misma.
Problemas en las consultas
Según explica Alonso-Coello, el problema reside en no explicar bien las cosas a los pacientes: “Un estudio puede concluir, con razón, que el riesgo de sufrir fracturas disminuye un 50% en las mujeres con osteopenia que se medican, pero la cosa cambia si a eso se añade que ese riesgo es sólo del 1%”.
El médico comenta que estos resultados, que son explicados sólo parcialmente, son los que llegan a la consulta de los especialistas en los materiales promocionales que les facilitan los visitadores médicos de la industria farmacéutica: “Los reanálisis se han difundido para aumentar la cuota de mercado, lo que supone una cierta manipulación”.
Desde su identificación, la osteoporosis ha sido una enfermedad controvertida, tal y como destacan los autores en el trabajo publicado hoy. “Para algunos, menos comprometidos con la industria, la popularización de la osteoporosis representa el clásico ejemplo de promoción de enfermedades: un factor de riesgo transformado en una patología para vender pruebas y fármacos a mujeres relativamente sanas”, se puede leer en el análisis.
Para Alonso-Coello, la osteoporosis “es como el exceso de colesterol; al igual que éste no implica que se vaya a sufrir un infarto, la primera no garantiza que se vayan a romper los huesos”.
El médico puntualiza que la Organización Mundial de la Salud está desarrollando un algoritmo de riesgo de fracturas que desvelará qué hacer con las mujeres con osteopenia ya que “cada vez está más claro que la densidad mineral ósea es un mal predictor del riesgo de fracturas”.
El polémico ‘disease mongering’
El término en inglés es ‘disease mongering’ y se definiría como las prácticas de la industria farmacéutica para convertir fenómenos normales en enfermedades a través de la promoción de las dolencias inventadas, con la ayuda de los medios. Un especial de ‘PLoS Medicine’ recoge ejemplos concretos sobre esta práctica.
1. Disfunción eréctil
¿Quién había oído hablar de la disfunción eréctil antes de que un laboratorio desarrollara Viagra? Aunque el fármaco es sin duda eficaz para la disfunción eréctil secundaria a enfermedades como la diabetes o la cirugía de la próstata, Pfizer no se quiso limitar a los hombres enfermos e hizo que se percibiera la disfunción eréctil como un problema para todos los mayores de 40 años.
2. Trastorno por defícit de atención con hiperactividad
¿Es el niño travieso o está enfermo y tiene que ser medicado? La industria farmacéutica se hizo presente en los colegios, coincidiendo con el desarrollo de fármacos para esta condición. Los maestros han jugado un papel destacado a la hora de alertar a los padres sobre este problema.
3. Síndrome de las piernas inquietas
El fabricante de un fármaco (aprobado previamente para el párkinson) fue acusado de promocionar en los medios una nueva enfermedad, el síndrome de las piernas inquietas, para obtener una nueva indicación para este medicamento
el articulo del BMJ disponible en
http://www.bmj.com/cgi/content/full/336/7636/126
Un estudio sugiere que se están recetando medicamentos para la osteoporosis a personas que no los necesitan
Una mujer se realiza una densitometría para saber si tiene osteoporosis.
AINHOA IRIBERRI - Madrid -
Publico.es 17/01/2008 21:00
Cuando el médico receta un fármaco, es difícil negarse a tomarlo. La mayoría de las veces tendría que tener razón, por lo que la prescripción de un fármaco debería ir acompañada de una serie de mejoras en el estado de salud o de una disminución considerable de los riesgos de sufrir una patología.
Un análisis publicado hoy en la revista British Medical Journal alerta sobre la posibilidad de que esto no sea así en lo referido a los fármacos para la osteoporosis.
Los autores están coordinados por el médico de familia del Hospital de Sant Pau y miembro del grupo de salud de la mujer de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) Pablo Alonso-Coello.
Según explican, la publicación de reanálisis de ensayos clínicos con medicamentos para la osteoporosis (enfermedad que supone la debilidad de los huesos, que se diagnostica cuando existe una densidad ósea baja) puede llevar a recetar medicamentos a mujeres con osteopenia, una condición que implica riesgo de tener osteoporosis y una debilidad ósea muy común en las mujeres mayores (se calcula que afecta a más de la mitad de éstas), pero que no es una enfermedad en sí misma.
Problemas en las consultas
Según explica Alonso-Coello, el problema reside en no explicar bien las cosas a los pacientes: “Un estudio puede concluir, con razón, que el riesgo de sufrir fracturas disminuye un 50% en las mujeres con osteopenia que se medican, pero la cosa cambia si a eso se añade que ese riesgo es sólo del 1%”.
El médico comenta que estos resultados, que son explicados sólo parcialmente, son los que llegan a la consulta de los especialistas en los materiales promocionales que les facilitan los visitadores médicos de la industria farmacéutica: “Los reanálisis se han difundido para aumentar la cuota de mercado, lo que supone una cierta manipulación”.
Desde su identificación, la osteoporosis ha sido una enfermedad controvertida, tal y como destacan los autores en el trabajo publicado hoy. “Para algunos, menos comprometidos con la industria, la popularización de la osteoporosis representa el clásico ejemplo de promoción de enfermedades: un factor de riesgo transformado en una patología para vender pruebas y fármacos a mujeres relativamente sanas”, se puede leer en el análisis.
Para Alonso-Coello, la osteoporosis “es como el exceso de colesterol; al igual que éste no implica que se vaya a sufrir un infarto, la primera no garantiza que se vayan a romper los huesos”.
El médico puntualiza que la Organización Mundial de la Salud está desarrollando un algoritmo de riesgo de fracturas que desvelará qué hacer con las mujeres con osteopenia ya que “cada vez está más claro que la densidad mineral ósea es un mal predictor del riesgo de fracturas”.
El polémico ‘disease mongering’
El término en inglés es ‘disease mongering’ y se definiría como las prácticas de la industria farmacéutica para convertir fenómenos normales en enfermedades a través de la promoción de las dolencias inventadas, con la ayuda de los medios. Un especial de ‘PLoS Medicine’ recoge ejemplos concretos sobre esta práctica.
1. Disfunción eréctil
¿Quién había oído hablar de la disfunción eréctil antes de que un laboratorio desarrollara Viagra? Aunque el fármaco es sin duda eficaz para la disfunción eréctil secundaria a enfermedades como la diabetes o la cirugía de la próstata, Pfizer no se quiso limitar a los hombres enfermos e hizo que se percibiera la disfunción eréctil como un problema para todos los mayores de 40 años.
2. Trastorno por defícit de atención con hiperactividad
¿Es el niño travieso o está enfermo y tiene que ser medicado? La industria farmacéutica se hizo presente en los colegios, coincidiendo con el desarrollo de fármacos para esta condición. Los maestros han jugado un papel destacado a la hora de alertar a los padres sobre este problema.
3. Síndrome de las piernas inquietas
El fabricante de un fármaco (aprobado previamente para el párkinson) fue acusado de promocionar en los medios una nueva enfermedad, el síndrome de las piernas inquietas, para obtener una nueva indicación para este medicamento
el articulo del BMJ disponible en
http://www.bmj.com/cgi/content/full/336/7636/126
jueves, 17 de enero de 2008
hay algo podrido....
La CE acusa a las farmacéuticas de elevar los precios artificialmente
Bernardo de Miguel / Noemi Navas / BRUSELAS / MADRID
cincodias.com 17-01-2008
http://www.cincodias.com/articulo/empresas/CE/acusa/farmaceuticas/elevar/precios/artificialmente/cdscdi/20080117cdscdiemp_2/Tes/
Bruselas declaró ayer la guerra al sector farmacéutico porque, según la comisaria europea de Competencia, Neelie Kroes, 'hay algo podrido'. La CE registró por sorpresa varias compañías ante la sospecha de que el sector retrasa deliberadamente la salida de nuevos productos y de versiones genéricas para poder imponer precios abusivos a sus clientes.El más estricto secreto rodeó una de las mayores operaciones llevadas a cabo por la dirección general de Competencia de la Comisión Europea en toda su historia. La decisión se tomó en Estrasburgo a media tarde del martes y 'media hora después', según una persona cercana al expediente, 'ya estaban en marcha las inspecciones'.'Hemos lanzado esta investigación porque los mercados farmacéuticos no están funcionado tan bien como debieran', explicó ayer Neelie Kroes en una rueda de prensa en Bruselas. La comisaria europea de Competencia justificó la irrupción por sorpresa en las instalaciones de varias farmacéuticas por el hecho de que 'la información que buscamos puede ser fácilmente ocultada, disimulada o destruida'.Al menos cuatro grandes farmas confirmaron ayer que habían recibido la visita de los funcionarios de la CE: GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Sanofi-Aventis y Pfizer. En España, la industria se declaraba bajo shock por la inesperada embestida de la CE, pero ninguna empresa confirmó la visita de los funcionarios comunitarios.Kroes aclaró que la elección de las empresas no implica que sean especialmente sospechosas, sino que han sido elegidas para poder obtener pruebas contra todo el sector.La CE sospecha que la industria utiliza de manera espuria las normas de patentes y propiedad intelectual para frenar la llegada al mercado de nuevos medicamentos. Y frene a la imagen habitual de enfrentamiento entre las compañías innovadoras y los fabricantes de genéricos, Bruselas teme que bajo manga puede haber una concertación ilegal entre ambos sectores para garantizarse un beneficio respectivamente.'Algo podrido''Los fabricantes de genéricos no entran al mercado tan rápidamente como cabría esperar', disparó Kroes durante su rueda de prensa. Fuentes de su departamento recuerdan que en EE UU ya se ha demostrado varias veces que en los acuerdos extrajudiciales sobre problemas de patentes los fabricantes de genéricos aceptan retrasar la salida de su producto a cambio de generosas y ocultas compensaciones.En Europa, la CE ya multó en 2005 a AstraZeneca con 60 millones de euros por inducir a confusión a las autoridades de varios países para que extendieran el periodo de la patente exclusiva de su medicamento antiúlceras Losec y por retirar en tres países la licencia para las cápsulas de ese medicamento y sustituirla por otra para tabletas, retrasando así la autorización de la versión genérica.El año pasado, la CE también inició una investigación similar contra la farmacéutica Boehringer. En este caso la presunta infracción atañe a un medicamento para enfermedades crónicas pulmonares.'¿No será que hay algo podrido en el sector?', se preguntaba ayer Kroes. 'Vamos a averiguarlo'.Kroes: 'Con los registros arranca una amplia investigación"Los registros de hoy por ayer son sólo el comienzo de una amplia investigación', advirtió ayer la comisaria europea de Competencia, Neelie Kroes. Por primera vez, su departamento escruta a todo un sector sin previo aviso. Las pesquisas más recientes, sobre el mercado financiero y el energético, fueron anunciadas con antelación y la información se solicitó por escrito a las compañías elegidas. 'Hemos aprendido que cuando la industria está sobre aviso, mucha información sensible ya no aparece', señala la CE. Bruselas confía en haber obtenido esta vez información suficiente para verificar la legalidad de los acuerdos en el sector farmacéutico sobre patentes y el recurso a estrategias ilegales para frenar la salida de genéricos. En otoño de este año se sabrán los primeros resultados. La industria española se desmarca del proceso.Las farmacéuticas españolas dieron 'la bienvenida a cualquier actuación de la UE que sirva para mejorar la competencia del sector', explica el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés. Sin embargo, apunta que la investigación 'no tiene relación con el sector español', ya que aquí 'no pueden darse los pactos con los genéricos porque hay demasiadas empresas que operan'. 'El problema es que los genéricos entran en España cuando la patente sigue estando protegida en Europa, por los diferentes derechos de propiedad intelectual', señala. Por su parte, el presidente de la patronal española de genéricos Aeseg, Ángel Pérez de Ayala, estimó 'oportuno y necesario que se tomen medidas correctoras' si existen 'prácticas anticompetitivas en el sector que estén retrasando la salida de los genéricos'