martes, 10 de enero de 2012

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 22, No. 1 ,

estimadas y estimados
esta en li­nea  el  Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 22, No. 1
, correspondiente a enero 2012

Indice:

  • Second-generation antipsychotics and cardiometabolic adverse reactions in children and adolescents
  • Prescription drugs and pediatric patients
  • Canadian Paediatric Surveillance Program
  • Adverse reaction reporting in children: update
  • Adverse reaction reporting form
  • Did you know? The Drug Safety and Effectiveness Network (DSEN) and pediatric projects
  • Summary of advisories

disponible en:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/bulletin/carn-bcei_v22n1-eng.pdf

Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente en: Pediatría Basada en Pruebas

Pediatría Basada en Pruebas: 
Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente

"Necesitamos una comunidad médica y farmacéutica con capacidad de análisis crítico y con interés en contrastar la veracidad de la información promocional de la industria, que a menudo proporciona una visión distorsionada de los resultados de la investigación científica y camufla los efectos indeseables. Las administraciones públicas hacen tímidos intentos para contrarrestar esa fuente de información sesgada y no objetiva, por ejemplo con la publicación de boletines farmacoterapéuticos como El Comprimido. No obstante, estas iniciativas son claramente insuficientes y deben completarse con un apoyo decidido a la formación continuada de los profesionales sanitarios en farmacoterapia y con la elaboración de recomendaciones basadas en la evidencia. Sólo así podremos tener la seguridad de estar trabajando con información fiable y de calidad".

Este párrafo es un extracto del último editorial de "El Comprimido", portal + Blog del Servei de Salut del Govern de Les Illes Balears (Ib-Salut) dedicado al análisis crítico y evaluación de nuevos fármacos. Al menos, ayer aún estaba colgado en su web.

Y es, muy probablemente, su último editorial ya que la Conselleria de Salut de aquella Comunidad Autónoma, al parecer, ha decidido bajar la persiana de esta excelente iniciativa que proporcionaba información independiente y veraz, sin conflictos de interés, sobre la evaluación de nuevos medicamentos.


ver  completo en
Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente

sábado, 7 de enero de 2012

Medicamentos de alto costo y “enfermedades catastróficas”.

Los MAC


Por Alfredo Zaiat
Página 12,  07 de enero de 2012



Los medicamentos no son un tema exclusivo de profesionales de la medicina, laboratorios y pacientes, sino que también debería ser abordado con mayor énfasis desde la economía política. Al ser un bien vinculado con la vida y la muerte, los participantes que manejan ese “mercado” tienen la ventaja de cierta pasividad de los “beneficiarios”, entendible resignación que sólo puede ser compensada con una intervención decidida del Estado. El sistema de salud tiene la suficiente complejidad por la cantidad de protagonistas, intereses en juego y áreas académicas involucradas que requiere de un abordaje global para definir un objetivo de acceso y cobertura de calidad universal, para luego avanzar en campos específicos de acción para empezar a transformarlo. Uno de ellos es el de los medicamentos, sus precios y alcance a la población, y específicamente los de alto costo, que están absorbiendo una porción creciente del presupuesto de salud. La mayoría de los países desarrollados y varios de la región, entre los que se destacan Brasil y Uruguay, se han ocupado de regular ese segmento. Argentina está bastante atrasada en esa tarea pese a que esos medicamentos ya representan alrededor del 10 por ciento del total del gasto en salud por su costo elevado, según detalla un reciente informe del Instituto de Estudios sobre Política de Salud, de la Asociación Agentes de Propaganda Médica, afiliada a la CTA.



Los denominados Medicamentos de Alto Costo (MAC) son los destinados a un conjunto limitado de enfermedades que registran baja prevalencia, pero demandan un monto creciente de recursos. Por esa baja prevalencia y su costo altísimo también se las conoce como “enfermedades catastróficas”. Se las llama así porque su aparición empobrece a quienes las padecen. En 2010, por ejemplo, el 62 por ciento de las familias norteamericanas que quebraron y entraron en la pobreza lo hicieron por causa de esas enfermedades.



El principal factor que explica los precios elevados de los MAC es que son productos monopólicos, que tienen un único oferente y mediante la barrera de las patentes impiden el ingreso de competidores al mercado. Tampoco son vendidos en farmacias minoristas ni figuran en las listas de precios, por eso se los define como “medicamentos ocultos”. Estos registran los mayores precios y muy baja sustitución, lo que origina que la demanda permanezca cautiva y la elasticidad del precio sea virtualmente nula. En ese informe se destaca que la mayoría son productos biotecnológicos y su facturación aumenta en todo el mundo a un escala que duplica el crecimiento anual del mercado farmacéutico en su conjunto. Las ventas globales de este segmento se incrementan a un ritmo anual de 12,5 por ciento desde hace un lustro, contra el 6,4 por ciento de crecimiento del mercado global. Por ejemplo, en 2007 existían 134 productos biotecnológicos y monopólicos con ventas superiores a 75 mil millones de dólares en el mundo. Al tope se ubicaban 22 marcas comerciales “innovadoras” con ventas superiores a los 1000 millones de dólares cada una.



Uno de los más prestigiosos académicos en economía de la salud de Argentina y Latinoamérica, director del Centro de Estudios en Gestión y Economía de la Salud de la Facultad de Ciencias Económicas, Federico Tobar, explica que ese gasto crece en todo el mundo, pero en Argentina a un ritmo mayor. Detalla que se duplicó entre 2003 y el 2007 por tres motivos:

1 Los productos se venden en Argentina a precios muy superiores a los internacionales.
2 No hay competencia. Son medicamentos con un solo fabricante y no se venden en farmacias sino a través de unas pocas droguerías.
3 Se usan en enfermedades crónico-degenerativas de creciente prevalencia en la población.

“Estas condiciones convierten a los medicamentos de alto costo en un botín ideal para atraer mafias. Así, quienes padecen enfermedades caras deben también soportar el castigo de los oportunistas que lucran con ello”, sentenció Tobar en el documento “Acceso universal a medicamentos de alto costo y el fin de las mafias”. Señala que a esas características de los MAC “se suma la organización extremadamente fragmentada y segmentada de nuestro sistema de salud. Ambos factores configuran una combinación explosiva: pocos vendedores, pocos controles y altos precios”. Precisa que en los últimos años el gasto en esos medicamentos registró en el país un incremento promedio del 60 por ciento anual, muy por encima del gasto en salud en su conjunto e incluso del gasto en el total de medicamentos.

En otra investigación, Tobar realiza una comparación internacional del precio de los MAC en Argentina respecto de Brasil, Chile, Uruguay y Paraguay, además de España e Inglaterra. Relevó una canasta de productos de significativa relevancia para idénticas marcas y presentaciones comerciales: son medicamentos de alto costo que generan el mayor gasto en el país e involucran 18 marcas comerciales, y la gran mayoría de ellas se venden en otros países. En todos los casos la información es a precios finales y en dólares. En esa cesta se incluyeron medicamentos oncológicos, para la esclerosis múltiple, leucemia mieloide crónica y aguda, entre otros. La conclusión es que en casi todas las marcas los precios en Argentina son superiores a los vigentes en esos países seleccionados. En Chile, Uruguay, España e Inglaterra todos los que integran esa canasta de medicamentos de alto costo resultan sensiblemente más baratos que en Argentina. En Paraguay, donde sólo se comercializan 8 de las 18 marcas, la mitad de ellos presenta precios levemente inferiores a los vigentes en Argentina. En Brasil hay otros cuatro medicamentos que presentan precios superiores. Por ejemplo, el producto de marca comercial Sutent (oncológico) cuesta en Inglaterra un 60 por ciento más barato, el Gilenya (esclerosis múltiple) en Chile tiene un precio 32 por ciento más bajo, y el Tarceva (oncológico) en España registra un precio 44 por ciento más barato. Adquirir un envase de cada uno de los medicamentos que integran la canasta global relevada cuesta en Argentina 448.962 pesos. Si se pudieran comprar al menor precio anotado en esos otros países, el costo total sería 161.855 pesos, un 64 por ciento menos.



Tobar recomienda implantar un seguro universal “que garantice a todos los argentinos los cuidados adecuados frente a las enfermedades catastróficas, incluyendo la provisión gratuita de medicamentos”. Para ello propone que debería haber un solo comprador (el Estado) “muy bien vigilado, que obtendría precios de hasta un 80 por ciento más baratos a través de licitaciones internacionales”. Define que las enfermedades deberían ser tratadas según protocolos a los cuales médicos e instituciones de la salud (prepagas, obras sociales sindicales, PAMI, hospitales públicos) deberían ajustarse. Afirma que los recursos con que hoy opera la Administración de Programas Especiales (APE) son suficientes, que se podrían complementar con un pago mensual capitado de las prepagas que, al delegar en el Seguro Nacional de Enfermedades Catastróficas esa cobertura, resultarían aliviados en sus gastos. Por ejemplo, el Fondo Nacional de Recursos del Uruguay, que ya implementó ese sistema, cobra una mensualidad de dos dólares por cada afiliado a los seguros privados.

Otros países también encararon este tema con una fuerte intervención pública. Brasil definió que esos medicamentos serían adquiridos en forma centralizada por el Estado, captando así economías de escala en la compra. En Inglaterra existe una regulación de precios que, de aplicarse en Argentina, sería calificada de un ataque a la inversión privada, pues el Estado británico les impone a los laboratorios un tope en la rentabilidad por los nuevos medicamentos, calculado sobre el capital invertido en I+D. La mayoría de los países europeos, Australia y Canadá han incorporado en forma progresiva diversas medidas de racionalización y contención del gasto farmacéutico.



Tobar propone “acabar con las mafias de los medicamentos y al mismo tiempo avanzar hacia un modelo más justo de salud”, conquistando el acceso universal e igualitario a la cobertura de las enfermedades de menos prevalencia y mayor costo. Afirma que no es una cuestión de fondos, de conocimientos ni de tecnología, sino que “se requiere voluntad política”. Se sabe que el sistema de salud en Argentina es complejo y complicado cuando se plantea la misión de mejorarlo, pero por algún lado se empieza. Los MAC pueden ser uno de ellos.

http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-184981-2012-01-07.html


Nota
ver también en el blog referencia a articulo reciente con propuestas para nuestra región
Medicamentos de alto costo: análisis y propuestas para los países del Mercosur

martes, 3 de enero de 2012

MSF: Las 10 noticias más relevantes de 2011 en el acceso a los medicamentos


Por segundo año consecutivo, Médicos Sin Fronteras presenta el informe sobre las 10 noticias más relevantes del año en cuanto al acceso a los medicamentos. Algunas de ellas son noticias verdaderamente buenas, como la que hace mención al estudio que confirma que mediante el tratamiento precoz del VIH no sólo se salvan vidas, sino que se puede reducir el riesgo de transmisión del virus hasta en un 96%. Y luego las hay malas o muy malas, como la que nos recuerda que el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria se vio obligado el pasado mes de noviembre a suspender su ronda anual de financiación porque los donantes no habían desembolsado sus aportaciones



En 2011 se ha cumplido el décimo aniversario de dos acontecimientos que han contribuido a lo largo de todos estos años a determinar el grado de acceso que tienen las poblaciones de los países en desarrollo a una atención médica de calidad y asequible.

El primero de ellos fue la firma de la Declaración de Doha, en la que los Gobiernos se comprometieron a priorizar la salud por encima del comercio; es decir, el acceso a medicamentos asequibles por encima de los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, una década más tarde de aquella Declaración, las dificultades para acceder a los medicamentos esenciales en los países en desarrollo continúan estando muy presentes.

India es la fuente de la mayoría de los medicamentos de calidad asequibles que se utilizan en el mundo en desarrollo, pero su Gobierno tiene que enfrentarse constantemente a los ataques de las compañías farmacéuticas y de los países desarrollados, pues tanto unos como otros continúan tratando de frenar la producción de fármacos genéricos. Además, otros países de ingresos medios también se están enfrentando a la creciente escalada de precios por parte de la industria farmacéutica.

El precio de las vacunas es la materia de disputa más reciente, y continuará siéndolo, ya que por vez primera los mayores compradores mundiales están haciendo públicos los precios a los que las adquieren, lo cual es sin duda una buena noticia.

En 2011 también se cumple el décimo aniversario de la creación de un fondo especial para la lucha contra las tres enfermedades que más vidas se cobran en los países en desarrollo: el VIH/sida, la tuberculosis y la malaria. A través del Fondo Mundial, y durante todo este tiempo, los donantes destinaron cantidades de dinero sin precedentes que han servido para salvar millones de vidas. Sin embargo ahora, tras los grandes avances que se han hecho en estos diez años en la lucha contra las tres enfermedades, la salud global está sufriendo un repentino déficit de financiación: los países donantes están dejando de hacer aportaciones, y esto está dejando al Fondo Mundial en una grave situación financiera.

Si no se apuesta por darle una renovada prioridad a la salud, tanto a nivel político como financiero, los recientes avances científicos y las grandes promesas que han hecho los Gobiernos en los últimos tiempos pueden irse muy fácilmente al traste. Sólo por poner un ejemplo, cabe destacar que en un ensayo clínico que se llevó a cabo en este 2011, se concluyó que el tratamiento del VIH es a su vez una forma de prevención, pues un paciente que comienza el tratamiento de manera precoz reduce en un 96% las posibilidades de transmitir el virus a otras personas. Con estos números en la mano, estamos ante la posibilidad real de cambiar el curso del sida, pero para que estos estudios se conviertan en una realidad es necesario que todos aquellos que necesitan tratamiento puedan definitivamente acceder a él.

Por otro lado, el número de pacientes que reciben tratamiento para la tuberculosis (TB) resistente a los medicamentos continúa siendo muy bajo, a pesar de que ahora contamos con un nuevo método de diagnóstico que podría por fin romper el círculo vicioso que conforman la baja demanda de medicamentos y los escasos suministros de los mismos.

En cuanto a la malaria, este año se puso en marcha un mecanismo de subsidio que pretende incrementar el acceso de los pacientes a los mejores tratamientos contra esta enfermedad. Sin embargo, dicho mecanismo ha contribuido también a triplicar el precio de la materia prima, lo que provoca serios cuestionamientos sobre la eficacia del mismo.

Pero no todo gira en torno a estas tres grandes enfermedades. Otro de los puntos a destacar en el campo de la salud es el hecho de que los niños afectados por las crisis nutricionales están empezando a recibir una ayuda alimentaria que está mejor adaptada a sus necesidades. Sin embargo, todo lo que queda fuera del foco de las grandes crisis se queda siempre muy lejos del interés mediático, por lo que el drama de millones de niños con desnutrición permanece sin ser debidamente atendido.

La falta de priorización a la salud por parte de los productores, precipitó la escasez del fármaco más importante para el tratamiento de la enfermedad de Chagas, al mismo tiempo que las evidencias médicas y las prioridades políticas daban a entender que la ampliación del tratamiento estaba cerca de alcanzarse.

Los nuevos protocolos para el tratamiento de la meningitis criptocócica apuntan hacia mayores avances futuros en este campo, pero suponen al mismo tiempo un claro ejemplo de los obstáculos existentes en el acceso a medicamentos asequibles y eficaces.
Las poblaciones de los países en desarrollo tienen que superar a diario muchas barreras para acceder a la atención médica. Hace ahora también diez años, MSF creó la Campaña de Acceso a Medicamentos, cuyo objetivo pasa por intentar reducir algunos de los obstáculos que restringen nuestra capacidad para prestar la mejor atención posible a nuestros pacientes. Después de diez años, y a pesar de que tenemos verdaderos logros en nuestro haber, la batalla aún no está ganada. Somos conscientes de queda mucho todavía por lo que pelear, pero con la ayuda de otras organizaciones implicadas en esta misma lucha, seguiremos trabajando para que todo el mundo tenga acceso a la salud.


el informe completo disponible en:
 

ANMAT AMPLÍA INFORMACIÓN SOBRE EL FALLO DEL JUEZ AGUINSKY QUE RATIFICA LO ACTUADO POR EL ESTADO NACIONAL

Comunicado de prensa ANMAT, 3 de enero de 2012

Ante las notas publicadas en las últimas horas sobre la resolución del Juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky, que ratifica lo actuado por esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica –organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación-, se amplía la siguiente información:

1. El estudio de farmacología clínica, denominado COMPAS, fue debidamente evaluado y autorizado por la ANMAT (Disposición 3166/07), ya que cumplía con todas las exigencias internacionalmente promovidas para enmarcar y conducir este tipo de actividades.

2. El estudio tenía por objetivo evaluar la eficacia de una vacuna destinada a la prevención de la neumonía y otitis media debida a infección por neumococo.

3. La vacuna se encuentra aprobada y en vigencia en más de 80 países (entre los que se incluye la Argentina), dentro los cuales se encuentran todos los de alta vigilancia sanitaria.

4. Dicho estudio se llevó a cabo con el objetivo de determinar la eficacia de esta vacuna en una población de alto riesgo de padecer este tipo de infecciones, de allí que los participantes correspondieran una población constituida por lactantes que reciben asistencia en hospitales públicos.

5. En el uso de sus facultades, la ANMAT realizó inspecciones sobre la marcha del estudio y el cumplimiento de las pautas establecidas, detectándose irregularidades en el procedimiento de selección e ingreso de algunos participantes.

6. Dichas irregularidades estaban relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de los padres o tutores, o incumplimiento en los criterios de inclusión de los participantes.

7. La ANMAT no solamente vela por la observancia de pautas médicas sino también, y muy especialmente, por la protección del derecho de las personas, tal como lo hace el adecuado ejercicio del consentimiento informado.

8. En función de las acciones desarrolladas a consecuencia de lo expresado en el punto anterior, la ANMAT decidió la sustanciación de un sumario, que finalizó con la aplicación de una sanción pecuniaria a la empresa productora de la vacuna y a dos médicos, tal como es de conocimiento público.

9. Los sancionados, en uso de sus derechos, presentaron la situación ante la Justicia, cuyo fallo se conoció recientemente y que reafirma lo actuado por la ANMAT.

10. Se deja expresamente aclarado que ninguna de las muertes acaecidas durante la realización del estudio COMPAS estuvo vinculada a la administración de la vacuna.

fallo judicial sobre Glaxo, reclaman sanción penal "Para que la multa no sea un costo más"

Para que la multa no sea un costo más

Una multinacional fue multada por hacer experimentos irregulares. Profesionales piden que se considere como un delito.

Rocío Magnani.Página 12, 3/1/12


La Federación de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) reclamó la sanción de una ley que regule la investigación biomédica y establezca la responsabilidad penal de los profesionales y empresas que no actúen con ética. El llamado surge tras la difusión de un fallo judicial que condena al laboratorio multinacional GlaxoSmithKline (GSK) a pagar un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna pediátrica, en los que se utilizaron medios ilegales de cooptación de niños de sectores vulnerables para probar en ellos la medicina experimental. La resolución del juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky –publicada ayer por Página/12–, que ratificó la multa dispuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), “resulta importante, pero insuficiente”, aseguró Jorge Yabkowski, presidente de Fesprosa, organización que apoya a los médicos y las familias que denunciaron al laboratorio. La droga ya se utiliza en 85 países y en 2011 fue incluida en el Calendario de Vacunación obligatoria nacional.
“Sólo se les aplican sanciones administrativas, que para las empresas no representan ninguna amenaza. Están exentas de un juicio penal”, explicó a Página/12 el dirigente sindical. GlaxoSmithKline comenzó a realizar en 2007 la última fase de pruebas de la droga Synflorix en niños de las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan, donde se registraron al menos catorce muertes de bebés que habían sido utilizados en el protocolo –aunque no pudiera comprobarse la relación del estudio con los fallecimientos–. Ya se había experimentado en una etapa anterior en Córdoba. En todos los puntos donde se aplicó el protocolo de investigación Compas, profesionales y familiares de las víctimas señalaron que la empresa realizaba los procedimientos “sin la documentación de los padres de los niños ni datos de historias clínicas de los pacientes, con firmas falsas o desautorizadas”, dijo Yabkowski.
La vacuna Synflorix apunta a prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños. En total se realizaron pruebas en 14 mil niños de Argentina, Panamá y Colombia –en los dos últimos Estados el laboratorio comenzó a operar cuando se vio dificultado por las suspensiones de la Anmat a continuar con el protocolo en el país–. Actualmente, la vacuna fue incorporada para todos los bebés al Calendario de Vacunación nacional, cuyo carácter es obligatorio.
La polémica se inició en Córdoba donde, en 2004, fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se hacían las pruebas. Se habían detectado firmas de analfabetos prestando consentimiento a los experimentos o de los mismos profesionales que avalaban las pruebas como testigos y pagos a profesionales de instituciones públicas que en su horario de trabajo cobraban entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado.
“Después de que el proyecto fuera suspendido allí, el laboratorio se mudó a las otras provincias”, contó Yabkowski. En Santiago del Estero, las irregularidades se repitieron. “En ese entonces, el gobernador Gerardo Zamora avaló el estudio con decretos y el jefe del equipo investigador, Miguel Tregnaghi, que había sido expulsado de Córdoba, recaló allí donde, a cambio de los jugosos euros, de la multinacional Glaxo, cometió toda clase de tropelías contra la ética de la investigación. Inventó consentimientos de pacientes analfabetos, amenazó a madres, impidió que los médicos atendieran a niños del protocolo.”
El caso se replicó en Mendoza. Luego de una serie de visitas de la Anmat en 2007, el organismo determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil para el investigador principal en esa provincia, Héctor Abate, y una suma igual para Tregnaghi, en su carácter de coordinador para el estudio en Argentina. Apelaron la sanción pero el juez Aguinsky la ratificó.
La multa de un millón de pesos se encuentra entre las sanciones de mayor gravedad que puede aplicar la Anmat. Pero en Estados Unidos la misma empresa fue sancionada en 2010 por 750 millones de dólares por vender medicamentos defectuosos. “Es importante –dijo Yabkowski–, pero el ansia de ganancias de los laboratorios es mucho más fuerte. Argentina sigue sin ley nacional de investigación biomédica. No hay figura del Código Penal que castigue a los investigadores inmorales. Glaxo ganará con la vacuna el valor de cien mil multas. Y los culpables de usar a nuestros niños pobres como conejitos de Indias ni siquiera pasarán por un juzgado.”
I

lunes, 2 de enero de 2012

Multa de un millón de pesos a Glaxo por pólemica con sus investigaciones sobre niños con vacuna antineumococo

Rechazan la apelación  a la multa impuesta en 2009 (ver antecedentes en
Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños )



Un laboratorio que investiga al uso suyo
Pagina 12. 2/1/12

http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-184588-2012-01-02.html

Desde 2004, el laboratorio había generado polémicas con sus investigaciones sobre niños en condiciones de alta vulnerabilidad para una vacuna contra la neumonía y la otitis media aguda. La empresa apeló y el juez Aguinsky confirmó la multa de un millón de pesos.

El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos que realizaban investigaciones recibieron una durísima sanción de parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). El organismo, encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitación de medicamentos, condenó a los tres al pago de una multa de un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños de sectores pobres. El laboratorio y los médicos apelaron la medida y ahora el juez en lo penal económico, Marcelo Aguinsky, rechazó los argumentos de los apelantes y confirmó la sanción en un fallo al que Página/12 tuvo acceso. Las investigaciones se realizaban sobre niños pobres en Mendoza y la mayor parte de las faltas fueron vinculadas a deficiencias en el debido consentimiento informado: las autorizaciones debían provenir de padres que muchas veces eran menores, no estaban enterados y, en un caso, el estudio sobre un niño fue consentido por la madre psicótica. El juez determinó la gravedad de las fallas debido a que se realizaban sobre seres humanos y estaban dirigidas a tratar la salud de la población.

La investigación viciada se realizaba en la provincia de Mendoza, y su investigador principal es, según señala el fallo, Héctor Abate. Luego de una serie de visitas de la Anmat los días 5, 6 y 7 de noviembre de 2007 en el hospital Humberto Notti, el organismo realizó una serie de observaciones. Un año más tarde, realizó una nueva visita, volviendo a realizar observaciones al laboratorio y al médico investigador. La serie de fallas detectadas determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de parte del organismo que consistió en el pago de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil por Abate y una suma igual por Miguel Tregnaghi, en su carácter de investigador responsable logístico y coordinador para el estudio en Argentina.



Las fallas detectadas en la investigación para la vacuna en niños están vinculadas con: documentaciones no presentadas, mal registro de horarios, falta de datos sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes. También, imposibilidad para documentar por qué vía fue administrado el medicamento y extravío de documentación referida a algunos pacientes. O incumplimiento de controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación. La Anmat también detectó la presentación de documentación fuera de tiempo en criterios de eliminación de pacientes de los estudios; o la falta de documentación que determine la presencia de defectos congénitos mayores.

En un paciente se determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” y fue la única presente durante la visita de la selección.

Los inspectores de la Anmat también determinaron que “se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos”.

Otra falla considerada fue la “vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio”. En otros casos, por ejemplo, “falta de documentación que avale la edad materna o la filiación”, lo que en términos vulgares podría sospecharse que la madre que autorizó o no era la madre o era menor. En otro caso, la madre era menor de edad y firmó la abuela, sin documentación que avale que lo era. O también, tres casos en que firmó la abuela siendo que el padre era mayor de edad, lo que hace sospechar que el padre se negó o que no lo encontraron y tomaron a la abuela que firmaba. También firman padres menores de edad, un padre mayor que no asiste por que está trabajando. Incluso el caso de una madre que firma pese a tener antecedentes de psicosis.

El laboratorio apeló sobre formalidades: pidió la nulidad de la ley que habilita a la Anmat como supervisora, y que la norma no dio el tiempo suficiente para responder. Aguinsky descartó el pedido de nulidad, consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional a la Anmat implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública” y consideró que “corresponde endilgarle la responsabilidad por las infracciones constatadas a la firma patrocinante y sus investigadores por incumplir sus deberes de monitoreo”, y sostuvo que “es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad”.


DESDE 2004 HUBO CUESTIONAMIENTOS AL LABORATORIO


Un protocolo con antecedentes
http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/subnotas/184588-57205-2012-01-02.html


El ensayo Compas, desarrollado por el laboratorio GlaxoSmithKline(S) (GSK), afronta serias denuncias hace al menos siete años en el país. El estudio busca prevenir infecciones causadas por la bacteria neumococo, como la otitis media y la neumonía, y ha sido probado en niños de diferentes provincias del país, en Colombia y Panamá. Se acusa a la empresa alemana de utilizar medios de cooptación ilegales, engañando a familias de sectores vulnerables. En el primer año de aplicación de la última etapa de la investigación, 2007-2008, murieron al menos catorce bebés que habían sido sometidos al protocolo. A pesar de que no pudo comprobarse la relación entre los fallecimientos y los procedimientos del laboratorio, el hecho alerta sobre las ignoradas y posibles consecuencias de las pruebas.




La investigación afrontó problemas en Córdoba, donde en 2004 fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se hacían las pruebas. En esa oportunidad, se detectaron firmas de analfabetos, integrantes del experimento que actuaban como testigos de la prestación de consentimiento y pagos a profesionales de centros de salud públicos de entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado.



Años después, la polémica se desató en Santiago del Estero. Médicos y familiares de las víctimas denunciaron “un reclutamiento no ético” por parte de la empresa. Relataban que “se aprovechan de las madres pobres a quienes no les dicen que sus hijos van a ser sometidos a un protocolo, les hacen firmar sin leer e incluso las amenazan si quieren abandonar el estudio”, según denunciaba en 2007 a la agencia EFE el entonces presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de Argentina (Freposa), Jorge Yabkowski.



A raíz del estado público que tomaron las muertes de al menos 14 bebés que pasaron por el experimento entre el 2007 y el 2008, el laboratorio GSK sostuvo que todos los chicos muertos fueron evaluados “exhaustivamente”, se les realizó “un diagnóstico médico completo” y no se hallaron casos relacionados con la vacuna. Desde la Anmat, se negó el vínculo de las muertes con la droga suministrada y sólo se admitieron “algunas dudas” sobre la imparcialidad de los testigos.

Los 14 bebés muertos vivían en el norte argentino, dos en San Juan, cinco en Mendoza y siete en Santiago del Estero. “Lamentamos los fallecimientos que se produjeron en el marco del estudio”, expresó GSK.