El Mercurio Digital (España) 06-09-11
La compañía suiza Novartis intenta de nuevo socavar en los tribunales de India la Ley de Patentes de este país, y en particular la salvaguarda de salud pública específicamente incluida para impedir que las farmacéuticas recurran a prácticas abusivas para patentar medicamentos ya existentes. El caso se encuentra ahora en el Tribunal Supremo, y si este finalmente fallase a favor de Novartis, la erosión del Apartado 3(d) de la Ley tendría un impacto devastador en el acceso a medicamentos asequibles en todo el mundo en desarrollo.
“Novartis está intentando encorsetar a las Oficinas de Patentes indias. Quiere acabar con su capacidad de rechazar patentes sobre nuevas formas de medicamentos antiguos que aportan poca eficacia terapéutica respecto a los fármacos ya existentes”, explica Leena Menghaney, coordinadora en India de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME).
“El sistema que ahora tenemos no es perfecto, pero impide que las compañías farmacéuticas vayan sumando uno tras otro injustificados monopolios de 20 años para un mismo fármaco cada vez que presentan un nuevo uso o una nueva presentación del mismo —explica—. Novartis quiere desvirtuar esta salvaguarda, sin importar las consecuencias que ello pueda tener para la salud pública”.
Novartis ha interpuesto una demanda contra el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes, que, junto con otras disposiciones, establece que una nueva forma de un medicamento conocido sólo puede patentarse si no es obvia y si demuestra una mayor eficacia terapéutica que el fármaco ya existente. Cuando India, como parte de sus obligaciones como Estado miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC), introdujo las patentes sobre medicamentos en 2005, se aseguró de buscar el equilibrio entre los derechos privados de patente y las necesidades de salud pública.
Si Novartis consigue debilitar la interpretación del Apartado 3(d), y obtiene finalmente la patente para el imatinib mesilato, el medicamento contra el cáncer que está en el origen de la querella, ello obligaría a India a conceder muchas más patentes de las que concede actualmente o de las que requiere la normativa comercial internacional. Esto podría suponer el fin de la competencia genérica para muchos medicamentos esenciales, que por tanto conservarían precios muy elevados tanto en India como en los países en desarrollo.
Implicaciones globales
“Como India es la fuente de la mayoría de medicamentos asequibles de calidad utilizados en todo el mundo en desarrollo, las consecuencias traspasarían las fronteras del país”, advierte el director de la CAME, Tido von Schoen-Angerer. “La amenaza para el mundo en desarrollo es real y es para todos los pacientes, es decir que no sólo los pacientes con cáncer en India están en la línea de fuego”.
“En la práctica, ya hemos visto las ventajas de las salvaguardas de salud pública en la Ley india de Patentes”, explica Menghaney. “Gracias al Apartado 3(d), las solicitudes de patente para las formas salinas, las formulaciones pediátricas y las dosis fijas combinadas de medicamentos antirretrovirales han sido rechazadas. Estos son precisamente los medicamentos que necesitan de la competencia genérica para reducir sus precios y ser asequibles.”
Pero el Apartado 3(d) hace tiempo que molesta a las compañías farmacéuticas. En 2006, cuando la Oficina india de Patentes rechazó la solicitud de Novartis para el imatinib mesilato (Gleevec), arguyendo que en realidad este no era más que una nueva forma de un medicamento demasiado antiguo como para ser patentable, la compañía se embarcó en una batalla judicial para conseguir la declaración de inconstitucionalidad del Apartado 3(d). Tras perder el caso en primera instancia en 2007 y en apelación en 2009, Novartis ha vuelto a la carga, intentando asegurarse de que el término ‘eficacia terapéutica’ se interprete de forma que permita que sean patentables incluso cambios insignificantes de medicamentos conocidos, como ocurre con el imatinib mesilato.
“Las decisiones que toman las Oficinas indias de Patentes y los tribunales indios son una cuestión de vida o muerte para personas con VIH/sida”, recuerda Loon Gangte, de la Red de Personas VIH-Positivas de Delhi (DNP+, por sus siglas en inglés). “Dependemos de la disponibilidad de medicamentos para tratar el sida y otros medicamentos esenciales producidos por fabricantes indios para seguir viviendo y estar sanos”.
miércoles, 7 de septiembre de 2011
Ranelato de Estroncio y probable ocultación de datos
La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos
· La EMA podría iniciar una acción judicial contra la compañía
· La agencia estima que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva
Agencia Efe , Diario el Mundo (España) 07/09/2011
El laboratorio francés Servier, acusado de ocultar los riesgos reales de su fármaco contra la diabetes Mediator, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado por el diario 'Libération'.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos (ranelato de estroncio), de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".
En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos adversos" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".
Deficiencias en el sistema de farmacovigilancia
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad". También detectaron fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de 'Libération' sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA ha manifestado que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator -retirado del mercado en 2009-.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades cometidas con Protelos eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno ha sido retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".
Servier desmiente las acusaciones
Además, ante las dudas sobre la actuación de la empresa ha llevado a cabo este mismo año una inspección para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
Servier, en un comunicado hecho público tras la publicación del informe, "desmiente firmemente las acusaciones" de 'Libération' porque "nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento".
Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró "satisfecha con las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía 'crítica'".
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".
enlace original
http://tinyurl.com/MAC-rane
enlace al artículo de Liberation
Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)
· La EMA podría iniciar una acción judicial contra la compañía
· La agencia estima que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva
Agencia Efe , Diario el Mundo (España) 07/09/2011
El laboratorio francés Servier, acusado de ocultar los riesgos reales de su fármaco contra la diabetes Mediator, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado por el diario 'Libération'.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos (ranelato de estroncio), de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".
En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos adversos" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".
Deficiencias en el sistema de farmacovigilancia
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad". También detectaron fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de 'Libération' sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA ha manifestado que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator -retirado del mercado en 2009-.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades cometidas con Protelos eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno ha sido retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".
Servier desmiente las acusaciones
Además, ante las dudas sobre la actuación de la empresa ha llevado a cabo este mismo año una inspección para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
Servier, en un comunicado hecho público tras la publicación del informe, "desmiente firmemente las acusaciones" de 'Libération' porque "nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento".
Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró "satisfecha con las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía 'crítica'".
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".
enlace original
http://tinyurl.com/MAC-rane
enlace al artículo de Liberation
Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)
Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños: portal de enlaces
La División de Servicios Especializados de Información (SIS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los EE.UU ha publicado una página de enlaces sobre Desarrollo y Uso de medicamentos de uso pediátrico.
mencionan que es importante recordar que los niñosno son adultos pequeños. Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños brinda enlaces a recursos que pueden ayudar a investigadores, médicos profesionales y los padres proporcionar medicamentos eficaces y administrarlos de forma segura.
Los enlaces incluyen información sobre los medicamentos pediátricos desarrollo, ensayos clínicos, y sobre leyes y reglamentos vigentes.
http://sis.nlm.nih.gov/enviro/childrensdrugs.html
Los enlaces están agrupados en los siguientes apartados
· Overview
· Law, Policy, and Regulation
· Using Medications Safely in Children
· Resources from the National Library of Medicine
· Información en Español
este último contiene información para la población en general
¿Está enfermo uno de sus hijos? No adivine. Lea las indicaciones. U.S. Food and Drug Administration
mencionan que es importante recordar que los niñosno son adultos pequeños. Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños brinda enlaces a recursos que pueden ayudar a investigadores, médicos profesionales y los padres proporcionar medicamentos eficaces y administrarlos de forma segura.
Los enlaces incluyen información sobre los medicamentos pediátricos desarrollo, ensayos clínicos, y sobre leyes y reglamentos vigentes.
http://sis.nlm.nih.gov/enviro/childrensdrugs.html
Los enlaces están agrupados en los siguientes apartados
· Overview
· Law, Policy, and Regulation
· Using Medications Safely in Children
· Resources from the National Library of Medicine
· Información en Español
este último contiene información para la población en general
¿Está enfermo uno de sus hijos? No adivine. Lea las indicaciones. U.S. Food and Drug Administration
martes, 6 de septiembre de 2011
Cerivastatina : condenan a Bayer en Argentina
Indemnización de laboratorio
UN FALLO INEDITO CONDENO A BAYER POR LOS EFECTOS DE UN MEDICAMENTO
Flavio Rein inició juicio a Bayer luego de sufrir serias discapacidades al mes de iniciar un tratamiento con Lipobay, recetado por su médico contra el colesterol. La Justicia falló a su favor una indemnización. El laboratorio anunció que apelará.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 5 de septiembre 2011
Flavio Rein le ganó el juicio al gigante farmacéutico Bayer; lo había entablado por las discapacidades que, en 1998, le ocasionó el medicamento Lipobay (cerivastatina), posteriormente prohibido en el mundo. La jueza Liliana Pérez hizo valer la Ley de Defensa del Consumidor y desestimó que los “riesgos de desarrollo” –efectos perjudiciales que sólo se advierten cuando el medicamento ya está en el mercado– puedan eximir de responsabilidad al laboratorio. Bayer ya apeló la sentencia, y anunció que recurrirá a las más altas instancias judiciales porque “negamos toda relación de causalidad” entre su medicamento y la discapacidad de Rein. El, por su parte, insiste en destacar que el prospecto del remedio, en la Argentina, no mencionaba los riesgos que sí señalaba el prospecto en otros países y de los cuales él fue víctima. El fallo es inédito, ya que reclamos anteriores siempre se resolvieron mediante acuerdos entre Bayer y los demandantes, de modo que la empresa no llegaba a reconocer explícitamente que su producto pudiera causar daños. Pero Rein se negó a pactar: “Estoy pobre, lastimado y enfermo, pero la dignidad no me la pudieron tocar”.
En septiembre de 1998, luego de que un chequeo médico indicó niveles muy altos de colesterol, un cardiólogo le recetó a Flavio Rein, que entonces tenía 41 años, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. A los pocos días, Rein empezó a sentirse cada vez más débil y una mañana, cuando se despertó, “no veía nada con el ojo izquierdo”, recuerda. Le diagnosticaron rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares (ver Página/12, 6 de agosto de 2007). Rein le entabló juicio a Bayer pero, a diferencia de otros casos donde los querellantes aceptaron acuerdos con esta empresa, él quiso seguir hasta el final.
La jueza Liliana Pérez –a cargo del Juzgado 13 en lo Civil y Comercial– falló que “resultan suficientemente acreditados los efectos adversos que provocó la droga cerivastatina contenida en el medicamento Lipobay, elaborado y comercializado por el laboratorio demandado. A su vez quedó demostrada la relación causal de los daños que presenta el actor, que aparecen mencionados en el prospecto de Lipobay y de Baycol (nombre del medicamento en otros países), sin que fuera desvirtuada por prueba alguna de la demandada”.
La magistrada –que tomó en cuenta los peritajes incluidos en la causa– hizo valer la Ley 24.240 de Defensa del Consumidor, según la cual “las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados de forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores o usuarios”. El fallo destaca que “los consumidores tienen derecho a la protección de su salud, seguridad, intereses económicos y a una información adecuada y veraz” y que es “de imprescindible respeto y cumplimiento el deber de información al consumidor de productos farmacológicos”.
El Lipobay-Baycol fue retirado del mercado internacional en 2001, luego de que se registraran más de cien muertes relacionadas con su prescripción. La jueza examina en su fallo la noción de “riesgos de de-sarrollo”, concerniente a “un producto que, cuando fue introducido en el mercado, era considerado inocuo, pero cuya nocividad fue demostrada por comprobaciones posteriores”: señala que “los riesgos de desarrollo no podrían configurar eximente de responsabilidad” para el fabricante y que “la óptica debe centrarse en la víctima”.
El fallo le reconoce a Rein incapacidades causadas por “fibrosis leve de miembros inferiores” (muscular), por “patología visual del ojo izquierdo” y por “daño psíquico” consistente en “manifestaciones fóbicas postraumáticas y ligera depresión”. Estas últimas secuelas ameritan el reconocimiento de gastos de tratamiento psicológico por el término de tres años; también reconoce “gastos de medicamentos y de traslado” a centros asistenciales y “daño moral”, a partir del “ataque a los sentimientos por el sufrimiento padecido”. Por todo ello, “condeno al demandado a abonar al actor la suma de 276.000 pesos”, con intereses calculados a partir de 1998.
La demanda inicial incluía al médico que recetó el Lipobay y a la entidad de medicina prepaga que otorgaba el tratamiento, pero en ambos casos se llegó a acuerdos particulares.
Patricia Venegas, abogada de Rein –y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA– consideró que “el fallo de la jueza Pérez es mesuradísimo y jurídicamente impecable. El señor Rein viene luchando desde hace muchos años, y yo creo que a una empresa de la categoría de Bayer le concierne una responsabilidad social que no ha cumplido”.
Venegas subrayó que “el prospecto que el mismo medicamento tenía en Estados Unidos era mucho más extenso que el de la Argentina: todos los males que Rein padeció estaban advertidos en el prospecto norteamericano y no en el de acá”.
En cambio, Luciano Viglione, director de Relaciones Institucionales de Bayer, subrayó que “ya hemos apelado el fallo porque consideramos que no hay relación de causalidad” entre las discapacidades de Rein y la administración de Lipobay. El representante de Bayer recordó que “hubo otras demandas en las que llegamos a acuerdos”, que es a lo que se negó Rein. Viglione anticipó que “en este juicio vamos a seguir hasta donde la Justicia lo permita”.
–Es decir que, si la Cámara de Apelaciones ratifica el fallo de la jueza, ustedes volverían a apelar ante instancias superiores.
–Efectivamente –contestó el vocero de Bayer.
Nota original disponible en : http://tinyurl.com/MAC-ceri
UN FALLO INEDITO CONDENO A BAYER POR LOS EFECTOS DE UN MEDICAMENTO
Flavio Rein inició juicio a Bayer luego de sufrir serias discapacidades al mes de iniciar un tratamiento con Lipobay, recetado por su médico contra el colesterol. La Justicia falló a su favor una indemnización. El laboratorio anunció que apelará.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 5 de septiembre 2011
Flavio Rein le ganó el juicio al gigante farmacéutico Bayer; lo había entablado por las discapacidades que, en 1998, le ocasionó el medicamento Lipobay (cerivastatina), posteriormente prohibido en el mundo. La jueza Liliana Pérez hizo valer la Ley de Defensa del Consumidor y desestimó que los “riesgos de desarrollo” –efectos perjudiciales que sólo se advierten cuando el medicamento ya está en el mercado– puedan eximir de responsabilidad al laboratorio. Bayer ya apeló la sentencia, y anunció que recurrirá a las más altas instancias judiciales porque “negamos toda relación de causalidad” entre su medicamento y la discapacidad de Rein. El, por su parte, insiste en destacar que el prospecto del remedio, en la Argentina, no mencionaba los riesgos que sí señalaba el prospecto en otros países y de los cuales él fue víctima. El fallo es inédito, ya que reclamos anteriores siempre se resolvieron mediante acuerdos entre Bayer y los demandantes, de modo que la empresa no llegaba a reconocer explícitamente que su producto pudiera causar daños. Pero Rein se negó a pactar: “Estoy pobre, lastimado y enfermo, pero la dignidad no me la pudieron tocar”.
En septiembre de 1998, luego de que un chequeo médico indicó niveles muy altos de colesterol, un cardiólogo le recetó a Flavio Rein, que entonces tenía 41 años, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. A los pocos días, Rein empezó a sentirse cada vez más débil y una mañana, cuando se despertó, “no veía nada con el ojo izquierdo”, recuerda. Le diagnosticaron rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares (ver Página/12, 6 de agosto de 2007). Rein le entabló juicio a Bayer pero, a diferencia de otros casos donde los querellantes aceptaron acuerdos con esta empresa, él quiso seguir hasta el final.
La jueza Liliana Pérez –a cargo del Juzgado 13 en lo Civil y Comercial– falló que “resultan suficientemente acreditados los efectos adversos que provocó la droga cerivastatina contenida en el medicamento Lipobay, elaborado y comercializado por el laboratorio demandado. A su vez quedó demostrada la relación causal de los daños que presenta el actor, que aparecen mencionados en el prospecto de Lipobay y de Baycol (nombre del medicamento en otros países), sin que fuera desvirtuada por prueba alguna de la demandada”.
La magistrada –que tomó en cuenta los peritajes incluidos en la causa– hizo valer la Ley 24.240 de Defensa del Consumidor, según la cual “las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados de forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores o usuarios”. El fallo destaca que “los consumidores tienen derecho a la protección de su salud, seguridad, intereses económicos y a una información adecuada y veraz” y que es “de imprescindible respeto y cumplimiento el deber de información al consumidor de productos farmacológicos”.
El Lipobay-Baycol fue retirado del mercado internacional en 2001, luego de que se registraran más de cien muertes relacionadas con su prescripción. La jueza examina en su fallo la noción de “riesgos de de-sarrollo”, concerniente a “un producto que, cuando fue introducido en el mercado, era considerado inocuo, pero cuya nocividad fue demostrada por comprobaciones posteriores”: señala que “los riesgos de desarrollo no podrían configurar eximente de responsabilidad” para el fabricante y que “la óptica debe centrarse en la víctima”.
El fallo le reconoce a Rein incapacidades causadas por “fibrosis leve de miembros inferiores” (muscular), por “patología visual del ojo izquierdo” y por “daño psíquico” consistente en “manifestaciones fóbicas postraumáticas y ligera depresión”. Estas últimas secuelas ameritan el reconocimiento de gastos de tratamiento psicológico por el término de tres años; también reconoce “gastos de medicamentos y de traslado” a centros asistenciales y “daño moral”, a partir del “ataque a los sentimientos por el sufrimiento padecido”. Por todo ello, “condeno al demandado a abonar al actor la suma de 276.000 pesos”, con intereses calculados a partir de 1998.
La demanda inicial incluía al médico que recetó el Lipobay y a la entidad de medicina prepaga que otorgaba el tratamiento, pero en ambos casos se llegó a acuerdos particulares.
Patricia Venegas, abogada de Rein –y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA– consideró que “el fallo de la jueza Pérez es mesuradísimo y jurídicamente impecable. El señor Rein viene luchando desde hace muchos años, y yo creo que a una empresa de la categoría de Bayer le concierne una responsabilidad social que no ha cumplido”.
Venegas subrayó que “el prospecto que el mismo medicamento tenía en Estados Unidos era mucho más extenso que el de la Argentina: todos los males que Rein padeció estaban advertidos en el prospecto norteamericano y no en el de acá”.
En cambio, Luciano Viglione, director de Relaciones Institucionales de Bayer, subrayó que “ya hemos apelado el fallo porque consideramos que no hay relación de causalidad” entre las discapacidades de Rein y la administración de Lipobay. El representante de Bayer recordó que “hubo otras demandas en las que llegamos a acuerdos”, que es a lo que se negó Rein. Viglione anticipó que “en este juicio vamos a seguir hasta donde la Justicia lo permita”.
–Es decir que, si la Cámara de Apelaciones ratifica el fallo de la jueza, ustedes volverían a apelar ante instancias superiores.
–Efectivamente –contestó el vocero de Bayer.
Nota original disponible en : http://tinyurl.com/MAC-ceri
sábado, 3 de septiembre de 2011
Ácido zoledrónico la FDA estableció nuevas contraindicaciones y precauciones en disfunción renal
El 1 de Septiembre la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU, ( FDA por sus siglas en inglés) informó a los profesionales de salud, que se actualizaba el etiquetado del ácido zoledrónico (Reclast), para advertir del riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis o conduce a la muerte, asociado con el uso del medicamento.
El nuevo etiquetado informa que zolendronato está contraindicado en pacientes con clearence de creatinina inferior a 35 mL / min o en pacientes con evidencia de insuficiencia renal aguda..
También se actualizó con esta información la Guía del Medicamento Reclast
Se recomienda a los profesionales que evalúen a cada caso con el fin de identificar pacientes en riesgo Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a grave antes o después de administrar el fármaco. En estos pacientes se deberá tener extrema precaución al iniciar el tratamiento.
La información en
FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm
El nuevo etiquetado informa que zolendronato está contraindicado en pacientes con clearence de creatinina inferior a 35 mL / min o en pacientes con evidencia de insuficiencia renal aguda..
También se actualizó con esta información la Guía del Medicamento Reclast
Se recomienda a los profesionales que evalúen a cada caso con el fin de identificar pacientes en riesgo Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a grave antes o después de administrar el fármaco. En estos pacientes se deberá tener extrema precaución al iniciar el tratamiento.
La información en
FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm
Asenapina, maleato (Saphris) Reacciones alérgicas graves
El 1 de septiembre de 2011 la FDA informó a los profesionales de salud y pacientes, que se recibieron notificaciones de reacciones alérgicas graves asociadas con el uso de maleato de asenapina, un antipsicótico utilizado en esquizofrenia y trastorno bipolar. Se ha modificado el etiquetado para incluir información sobre las reacciones de hipersensibilidad de tipo I, que pueden incluir anafilaxis, angioedema, hipotensión arterial, ritmo cardíaco rápido, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, sibilancias o erupción. En varios casos, estas reacciones se producen después de la primera dosis.
documento original
FDA: Saphris (asenapine maleate): Drug Safety Communication: Serious Allergic Reactions Reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (a life-threatening allergic reaction), angioedema, low blood pressure, rapid heart rate, swollen tongue, difficulty breathing, wheezing, or rash.
en
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270600.htm
documento original
FDA: Saphris (asenapine maleate): Drug Safety Communication: Serious Allergic Reactions Reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (a life-threatening allergic reaction), angioedema, low blood pressure, rapid heart rate, swollen tongue, difficulty breathing, wheezing, or rash.
en
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270600.htm
viernes, 2 de septiembre de 2011
nuevo número MeRec Bulletin : mejorar la toma de decisiones
el MeRec Bulletin de agosto 2011 titulado "Making decisions better" proporciona una breve introducción y resumen de la evidencia en la toma de decisiones y la relaciona con el uso de evidencia para guiar la práctica en la atención a la salud.
en el boetín editado en inglés se tratan los siguientes temas:
• La relación entre la evidencia y la toma de decisiones
• ¿Cómo tomamos decisiones?
• Teoría del proceso dual - Sistema 1 y Sistema 2
• El desarrollo de la experiencia clínica
• El efecto tacaño cognitivo
• sesgos cognitivos y afectivos
• mejorar la toma de decisiones
• The link between evidence and decision making
• How do we make decisions?
• Dual process theory — System 1 and System 2
• The development of clinical expertise
• The cognitive miser effect
• Cognitive and affective biases
• Making decisions better
disponible en
http://www.npc.co.uk/merec/mastery/mast3/resources/merec_bulletin_vol22_no1.pdf
en el boetín editado en inglés se tratan los siguientes temas:
• La relación entre la evidencia y la toma de decisiones
• ¿Cómo tomamos decisiones?
• Teoría del proceso dual - Sistema 1 y Sistema 2
• El desarrollo de la experiencia clínica
• El efecto tacaño cognitivo
• sesgos cognitivos y afectivos
• mejorar la toma de decisiones
• The link between evidence and decision making
• How do we make decisions?
• Dual process theory — System 1 and System 2
• The development of clinical expertise
• The cognitive miser effect
• Cognitive and affective biases
• Making decisions better
disponible en
http://www.npc.co.uk/merec/mastery/mast3/resources/merec_bulletin_vol22_no1.pdf