Estimadas y estimados
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx
Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.
El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.
Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.
el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf
y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf
martes, 9 de septiembre de 2008
lunes, 8 de septiembre de 2008
Trastorno de déficit de atención/hiperactividad en el Therapeutics letter nº 69
Estimadas y estimados
esta disponible el Therapeutics Letter número 69 (Mar-May 2008)
cuyo titulo es " What is the evidence for using CNS stimulants to treat ADHDin children?"
Este número resume y analiza criticamente las pruebas provenientes de los principales ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la utilización deestimulantes del SNC en los niños para eltratamiento del sindrome de deficit de atencion/hiperactividad.
Se presentan los beneficios y los daños en ECA a corto plazo (<1> 2 años).
Los principios de la terapéutica racional y las implicancias clínicas de tratamiento de niños con estimulantes son relevantes para el uso decualquier fármaco durante el desarrollo humano.
Los efectos adversos ypotencialmente irreversibles de los medicamentos sobre el crecimiento y el desarrollo son posibles, y los beneficios y daños a largo plazo inducidos por losf ármacos pueden no ser demostrables hasta tapas mucho más avanzadasde la vida.
Por lo tanto, es especialmente importante en los niños a tener pruebas de ECA a largo plazo para determinar si en el tratamiento conmedicamentos los beneficios superan a los riesgos.
y cuyas conclusiones son:
"En los niños "diagnosticados" el TDAH, los estimulantes del SNC:
Mejoran las puntuaciones de comportamiento hiperactivo / impulsivo de profesores y padres
No mejoran las puntuaciones de ansiedad ni medidas de rendimiento académicode los niños.
No cambian la incidencia de delincuencia o abuso de sustancias a los 3años de tratamiento.
Se observa una disminución de talla y peso a los 3 años.
No se ha estudiado sus efectos a largo plazo en: exámenes estandarizados, calidad de vida, finalización de la educación, empleo, longevidad y salud futura.
Recomendaciones
Se necesitan Ensayos clínicos controlados a largo plazo que evaluen a losestimulantes del SNC, que realicen un seguimiento de cohortes des pacientestratados y no tratados, en la edad adulta y que midan: delincuencia, abusode sustancias, logros educativos (exámenes estandarizados, años deescolaridad, etc), empleo o desarrollo económico y morbilidad y mortalidada largo plazo.
Se necesitan mejores pruebas sobre los beneficios y los perjuicios antes de recomendar el tratamiento a largo plazo con estimulantes del SNC."
el nuevo número esta disponible en
http://www.ti.ubc.ca/PDF/69.pdf
esta disponible el Therapeutics Letter número 69 (Mar-May 2008)
cuyo titulo es " What is the evidence for using CNS stimulants to treat ADHDin children?"
Este número resume y analiza criticamente las pruebas provenientes de los principales ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la utilización deestimulantes del SNC en los niños para eltratamiento del sindrome de deficit de atencion/hiperactividad.
Se presentan los beneficios y los daños en ECA a corto plazo (<1> 2 años).
Los principios de la terapéutica racional y las implicancias clínicas de tratamiento de niños con estimulantes son relevantes para el uso decualquier fármaco durante el desarrollo humano.
Los efectos adversos ypotencialmente irreversibles de los medicamentos sobre el crecimiento y el desarrollo son posibles, y los beneficios y daños a largo plazo inducidos por losf ármacos pueden no ser demostrables hasta tapas mucho más avanzadasde la vida.
Por lo tanto, es especialmente importante en los niños a tener pruebas de ECA a largo plazo para determinar si en el tratamiento conmedicamentos los beneficios superan a los riesgos.
y cuyas conclusiones son:
"En los niños "diagnosticados" el TDAH, los estimulantes del SNC:
Mejoran las puntuaciones de comportamiento hiperactivo / impulsivo de profesores y padres
No mejoran las puntuaciones de ansiedad ni medidas de rendimiento académicode los niños.
No cambian la incidencia de delincuencia o abuso de sustancias a los 3años de tratamiento.
Se observa una disminución de talla y peso a los 3 años.
No se ha estudiado sus efectos a largo plazo en: exámenes estandarizados, calidad de vida, finalización de la educación, empleo, longevidad y salud futura.
Recomendaciones
Se necesitan Ensayos clínicos controlados a largo plazo que evaluen a losestimulantes del SNC, que realicen un seguimiento de cohortes des pacientestratados y no tratados, en la edad adulta y que midan: delincuencia, abusode sustancias, logros educativos (exámenes estandarizados, años deescolaridad, etc), empleo o desarrollo económico y morbilidad y mortalidada largo plazo.
Se necesitan mejores pruebas sobre los beneficios y los perjuicios antes de recomendar el tratamiento a largo plazo con estimulantes del SNC."
el nuevo número esta disponible en
http://www.ti.ubc.ca/PDF/69.pdf
martes, 19 de agosto de 2008
Exenatida y pancreatitis, FDA informa de nuevo caso
La FDA informa, que desde el ultimo comunicado a los profesionales de salud en octubre de 2007, fueron notificados seis nuevos casos de pancreatitis necrotizante hemorrágica en pacientes que recibían el medicamento exenatida (Byetta), un antidiabético de administración subcutánea.
En los seis casos los pacientes debieron ser hospitalizados, dos de los cuales fallecieron y los otros cuatro de habían recuperado al momento de la notificación. En todos los casos se interrumpió la administración del fármaco.
La FDA recomienda que en caso de sospecha de pancreatitis, se debe suspender de inmediato la administración de exenatida o cualquier otro fármaco potencialmente sospechoso.
La FDA informa que no existen signos o síntomas que permitan distinguir la pancreatitis necrotizante o hemorrágica asociada a exenatida, de las formas más leves de pancreatitis. Si se confirma el diagnostico el paciente debe ser tratado adecuadamente y cuidadosamente monitoreado hasta su recuperación. Deben buscarse tratamientos alternativos para la diabetes para pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Ya en octubre de 2007 la FDA informó que había recibido 30 notificaciones de pancreatitis en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban exenatida. En aquel momento ninguno de los pacientes había fallecido, y 27 de ellos presentaban otros factores de riesgo de pancreatitis. Entre ellos se incluían: obesidad, hipertrigliceridemia y consumo de alcohol. Veintiún de estos pacientes fueron hospitalizados y 5 presentaron complicaciones graves. Tres pacientes presentaron síntomas de pancreatitis aguda cuando se reinició el tratamiento con exenatida.
La FDA anunció que trabajaría junto con el fabricante del medicamento (Amylin Pharmacueticals) para reforzar y resaltar las advertencias en el etiquetado
el informe disponible en
http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
En los seis casos los pacientes debieron ser hospitalizados, dos de los cuales fallecieron y los otros cuatro de habían recuperado al momento de la notificación. En todos los casos se interrumpió la administración del fármaco.
La FDA recomienda que en caso de sospecha de pancreatitis, se debe suspender de inmediato la administración de exenatida o cualquier otro fármaco potencialmente sospechoso.
La FDA informa que no existen signos o síntomas que permitan distinguir la pancreatitis necrotizante o hemorrágica asociada a exenatida, de las formas más leves de pancreatitis. Si se confirma el diagnostico el paciente debe ser tratado adecuadamente y cuidadosamente monitoreado hasta su recuperación. Deben buscarse tratamientos alternativos para la diabetes para pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Ya en octubre de 2007 la FDA informó que había recibido 30 notificaciones de pancreatitis en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban exenatida. En aquel momento ninguno de los pacientes había fallecido, y 27 de ellos presentaban otros factores de riesgo de pancreatitis. Entre ellos se incluían: obesidad, hipertrigliceridemia y consumo de alcohol. Veintiún de estos pacientes fueron hospitalizados y 5 presentaron complicaciones graves. Tres pacientes presentaron síntomas de pancreatitis aguda cuando se reinició el tratamiento con exenatida.
La FDA anunció que trabajaría junto con el fabricante del medicamento (Amylin Pharmacueticals) para reforzar y resaltar las advertencias en el etiquetado
el informe disponible en
http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm
domingo, 10 de agosto de 2008
Psiquiatras de Harvard y la industria farmaceutica: el lado oscuro del dinero
Tres psiquiatras de Harvard, investigados por cobros millonarios de la industria farmacéutica
Sus trabajos se han relacionado con la prescripcion de antipsicoticos a niños
del New York Times en el diario El Mundo
Al doctor Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le 'olvidó' mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros 1,6 millones de dólares cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses. Una investigación del Senado de EEUU que acaba de hacer pública el diario 'The New York Times' ha desatado el escándalo.
Los tres especialistas de Harvard (la prestigiosa universidad estadounidense), que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU obligan a que se declare cualquier pago superior a 10.000 dólares al año por asesorar a fabricantes de fármacos.
Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas este fin de semana, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.
Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el doctor Biederman, es un viejo conocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.
La prensa de EEUU considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico (caracterizado por los cambios bruscos de humor de los niños) está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas 'crisis' infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. "Si alguien me dijese ahora que ha recibido 80.000 dólares de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo", admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.
Un portavoz de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, "se tomarán las medidas adecuadas". Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.
"Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso", se ha defendido Biederman en un correo electrónico enviado al New York Times. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos (publicados entre 2001 y 2006) han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.
Sus trabajos se han relacionado con la prescripcion de antipsicoticos a niños
del New York Times en el diario El Mundo
Al doctor Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le 'olvidó' mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros 1,6 millones de dólares cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses. Una investigación del Senado de EEUU que acaba de hacer pública el diario 'The New York Times' ha desatado el escándalo.
Los tres especialistas de Harvard (la prestigiosa universidad estadounidense), que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU obligan a que se declare cualquier pago superior a 10.000 dólares al año por asesorar a fabricantes de fármacos.
Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas este fin de semana, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.
Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el doctor Biederman, es un viejo conocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.
La prensa de EEUU considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico (caracterizado por los cambios bruscos de humor de los niños) está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas 'crisis' infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. "Si alguien me dijese ahora que ha recibido 80.000 dólares de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo", admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.
Un portavoz de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, "se tomarán las medidas adecuadas". Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.
"Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso", se ha defendido Biederman en un correo electrónico enviado al New York Times. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos (publicados entre 2001 y 2006) han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.
sábado, 2 de agosto de 2008
'Medicamentos no deben ser una mercancía' Gianni Tognoni
‘Medicamentos no deben ser una mercancía',
Carlos F. Fernández, El Tiempo (Colombia)
31 de julio de 2008
El académico italiano Gianni Tognoni, Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos y uno de los farmacólogos notables del mundo, indica que son infinitas las formas sutiles o descaradas de promoción de medicamentos. Eso ya se sabe y hay que centrar el debate en otro campo. Tognoni, estuvo la semana anterior en Bogota y hablo sobre el debate que ha generado la entrega de dádivas a los médicos por parte de la industria farmacéutica para favorecer la formulación.
¿Que opina del debate que hay en Colombia sobre las supuestas dádivas que reciben los médicos de la industria farmacéutica?
Resulta ridículo ignorar las practicas que esta industria utiliza no solamente en Colombia sino en todo el mundo para vender sus productos.
¿En que campo se ha de centrar el debate?
Hay que discutir si el medicamento es una mercancía o un bien de salud publica. Si es mercancía es lícito cualquier esfuerzo promocional que mejore sus ventas. Si es bien de salud pública su mercado debe regularse según las necesidades de la gente y sus efectos sobre la salud y el bienestar. En este sentido, ¿donde están los medicamentos hoy? En los años recientes, se han proyectado más como mercancía y ha perdido mucho terreno como bien de salud pública.
¿Pero la industria se ampara en sus bondades sanitarias?
Es paradójico, pues la industria exagera los beneficios de sus medicamentos. Valoriza mucho su dimensión sanitaria (lo que traslada al precio), pero considera las regulaciones de salud pública una intromisión contraria al mercado.
Si la industria destina mucho dinero en investigación para obtener productos novedosos ¿no es justo que recupere la inversión?
No existe un debate serio sobre la calidad, la pertinencia o la utilidad de lo que se presenta como innovación. Hoy lanzan productos para el cáncer que ofrecen prolongar la vida tres meses más que los medicamentos anteriores.
¿Como se garantiza que existan los medicamentos que de verdad se necesitan?
Los medicamentos esenciales genéricos son una estrategia eficaz para garantizar que la gente tenga los medicamentos necesarios controlando los gastos.
¿La industria tiene más interés en el mercado y las ganancias que en la salud de la gente?
Como su finalidad es la máxima ganancia, tratan de desplazar el consumo y la formulación hacia productos más rentables, costosos y novedosos. Con ese fin, promueven con mucho éxito entre médicos y, en lo posible, también en los pacientes, una imagen positiva de la novedad y un rechazo a lo conocido.
Si habla de formulas, se refiere a los médicos. ¿Donde queda su independencia?
Insisto que ese es un debate falso. Es un error centrar el problema en los médicos. El marketing farmacéutico es uno de los mas sofisticados, elegantes y costosos, y como el medico considera que tiene derecho a un prestigio y a un estatus especial, eso lo hace vulnerable. Igualmente, la evaluación es implacable, solo se quedan los que suben las ventas.
¿Que hay que hacer?
Los gobiernos deben entender que no todo lo que le conviene a las grandes empresas es conveniente para todos, porque en salud, hay intereses en conflicto. Hay que hacer un debate sobre el papel del estado como regulador y la necesidad de la regulación del mercado farmacéutico como algo sanitario.
Carlos F. Fernández, El Tiempo (Colombia)
31 de julio de 2008
El académico italiano Gianni Tognoni, Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos y uno de los farmacólogos notables del mundo, indica que son infinitas las formas sutiles o descaradas de promoción de medicamentos. Eso ya se sabe y hay que centrar el debate en otro campo. Tognoni, estuvo la semana anterior en Bogota y hablo sobre el debate que ha generado la entrega de dádivas a los médicos por parte de la industria farmacéutica para favorecer la formulación.
¿Que opina del debate que hay en Colombia sobre las supuestas dádivas que reciben los médicos de la industria farmacéutica?
Resulta ridículo ignorar las practicas que esta industria utiliza no solamente en Colombia sino en todo el mundo para vender sus productos.
¿En que campo se ha de centrar el debate?
Hay que discutir si el medicamento es una mercancía o un bien de salud publica. Si es mercancía es lícito cualquier esfuerzo promocional que mejore sus ventas. Si es bien de salud pública su mercado debe regularse según las necesidades de la gente y sus efectos sobre la salud y el bienestar. En este sentido, ¿donde están los medicamentos hoy? En los años recientes, se han proyectado más como mercancía y ha perdido mucho terreno como bien de salud pública.
¿Pero la industria se ampara en sus bondades sanitarias?
Es paradójico, pues la industria exagera los beneficios de sus medicamentos. Valoriza mucho su dimensión sanitaria (lo que traslada al precio), pero considera las regulaciones de salud pública una intromisión contraria al mercado.
Si la industria destina mucho dinero en investigación para obtener productos novedosos ¿no es justo que recupere la inversión?
No existe un debate serio sobre la calidad, la pertinencia o la utilidad de lo que se presenta como innovación. Hoy lanzan productos para el cáncer que ofrecen prolongar la vida tres meses más que los medicamentos anteriores.
¿Como se garantiza que existan los medicamentos que de verdad se necesitan?
Los medicamentos esenciales genéricos son una estrategia eficaz para garantizar que la gente tenga los medicamentos necesarios controlando los gastos.
¿La industria tiene más interés en el mercado y las ganancias que en la salud de la gente?
Como su finalidad es la máxima ganancia, tratan de desplazar el consumo y la formulación hacia productos más rentables, costosos y novedosos. Con ese fin, promueven con mucho éxito entre médicos y, en lo posible, también en los pacientes, una imagen positiva de la novedad y un rechazo a lo conocido.
Si habla de formulas, se refiere a los médicos. ¿Donde queda su independencia?
Insisto que ese es un debate falso. Es un error centrar el problema en los médicos. El marketing farmacéutico es uno de los mas sofisticados, elegantes y costosos, y como el medico considera que tiene derecho a un prestigio y a un estatus especial, eso lo hace vulnerable. Igualmente, la evaluación es implacable, solo se quedan los que suben las ventas.
¿Que hay que hacer?
Los gobiernos deben entender que no todo lo que le conviene a las grandes empresas es conveniente para todos, porque en salud, hay intereses en conflicto. Hay que hacer un debate sobre el papel del estado como regulador y la necesidad de la regulación del mercado farmacéutico como algo sanitario.
martes, 29 de julio de 2008
Receta con mensaje: la bolsa o la vida
MARTIN URTASUN, DEL GRUPO ARGENTINO PARA EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO
Mucho precio y poca innovación
“Justamente porque hace poco que están en uso, no se conocen bien sus efectos secundarios que podrían ir desde la tuberculosis hasta el cáncer”, afirma Urtasun respecto de la nueva generación de medicamentos de altísimos costos.
Por Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008
“En la última década entró en el mercado una generación de medicamentos de altísimos costos: en su enorme mayoría, no constituyen grandes innovaciones terapéuticas sino mejoras sobre productos ya existentes, y, justamente porque hace poco están en uso, no se conocen bien sus efectos secundarios, que, según se constató en algunos casos, podrían ir desde la tuberculosis hasta el cáncer; los fabricantes de estos productos ejercen una fuerte presión de marketing sobre los médicos y directamente sobre el público –mediante coberturas periodísticas que destacan las virtudes de nuevos fármacos–. Si una obra social se niega a aceptar la prescripción, los fabricantes –a través de ‘asociaciones de pacientes’, respaldan al paciente para que presente un recurso de amparo, que muchos jueces aceptan, sin preocuparse por el hecho de que esos recursos son sustraídos a necesidades sanitarias que deberían priorizarse.” Así puede resumirse la exposición que Martín Urtasun, integrante de la comisión directiva de Gapurmed (Grupo Argentino para el Uso Racional del Medicamento), desarrolló en diálogo con PáginaI12.
–Es estrategia conocida de las empresas farmacéuticas la incorporación de nuevos medicamentos mediante un gran empuje publicitario sobre los médicos y, en los últimos años, también sobre la población general, a través de notas periodísticas “informativas”. En la última década empezó a comercializarse una generación de medicamentos, en su mayoría provenientes de la ingeniería genética, que plantean un salto en los costos: son tratamientos que en lugar de costar, digamos, 200 pesos por mes, cuestan 4000, 6000 pesos o más. Esto amenaza la estabilidad financiera de los sistemas pagadores de medicamentos: los presupuestos dejan de cerrar, se disparan en forma astronómica.
–Estos medicamentos no están en el vademécum de las obras sociales y deben tramitarse en cada caso. ¿Es por su alto costo o por otros motivos?
–La incorporación de nuevos medicamentos al formulario terapéutico sólo puede ser gradual. Porque, antes de incorporar un producto, hay que obtener suficiente información sobre su uso en la práctica clínica. Algunos medicamentos, muy pocos, vienen a resolver problemas que no tenían solución, pero la enorme mayoría no hace más que aportar algo a lo que ya se lograba con otros fármacos: otorgan mayor comodidad en la administración o bien ofrecen efectividad cuando los remedios ya conocidos fracasaron en determinado paciente. Pero el veredicto sobre si vale o no la pena incorporarlo al listado no puede ser inmediato, especialmente en lo que hace a la seguridad del medicamento.
–Cuando un fármaco sale a la venta, ¿no se ha chequeado suficientemente su seguridad?
–Cuando un remedio sale a la venta, aunque esté aprobado para su comercialización, su seguridad ha sido sólo muy incompletamente estudiada: sólo pudo haberse estudiado en algunos miles de pacientes especialmente seleccionados, que suelen ser casos menos graves o complejos que los que recibirán el medicamento cuando salga a la venta en farmacias. A partir de la comercialización se abre un nuevo abanico de efectos que sería imposible conocer antes; se los conoce a lo largo del tiempo, gracias a los sistemas de farmacovigilancia en todo el mundo. Y hay muchos ejemplos donde, después de dos o tres años de uso, un medicamento se retira del mercado por la importancia de sus efectos adversos.
–Pero la mayoría permanece en el mercado...
–Sin necesidad de que el medicamento sea sacado del mercado, sucede que, gradualmente, se van vislumbrando efectos adversos: en ciertos anticuerpos monoclonales, muchos de ellos de alto costo, se ha advertido la promoción de infecciones tales como la tuberculosis, o la facilitación de enfermedades neoplásicas (cánceres): no tienen una frecuencia que justifique su retiro del mercado, pero su presencia matiza considerablemente las indicaciones de uso. En fin, un medicamento que acaba de salir a la venta no debe generalmente incorporarse al formulario; sin embargo, hay médicos que eventualmente lo recetan y entonces hay que decidir qué hacer. Acá se ubica la franja de conflictos.
–El médico receta un medicamento muy caro, que no está en la cobertura social, y le asegura a su paciente que es imprescindible...
–Ahí se ubica una frontera donde es difícil moverse. Para evaluar concienzudamente, haría falta una buena capacidad de auditoría: poder trazar un balance entre los beneficios, los riesgos y los costos del medicamento. No siempre la obra social está en condiciones de hacerlo por sí sola.
–Y si la obra social hace ese balance y resulta negativo, no siempre el paciente está dispuesto a aceptarlo.
–Si la obra social da una respuesta negativa, muchas veces se plantea el amparo judicial que, lejos de traer soluciones, contribuye a aumentar la confusión. Los amparos llegan en forma de mandato inexcusable y no recurren a ningún análisis técnico: ante la indicación de algún médico tratante, la obra social simplemente debe cubrir el medicamento. Si estas respuestas a casos individuales se dieran en gran escala, simplemente los presupuestos de los financiadores colapsarían.
–¿Cuál podría ser el camino para una solución?
–Debería establecerse un mecanismo de evaluación para nuevos medicamentos y tecnologías médicas que, ante todo, sirviera como referencia para los financiadores, y, en la eventualidad del recurso de amparo, también para los jueces. Hay que encontrar una forma de resolver esta cuestión que no esté guiada sólo por las presiones del laboratorio que fabrica, del médico que prescribe y del juez que otorga el amparo. Habría que recordar que ningún sistema financiador cuenta con recursos ilimitados: cada vez que alguien decide gastar en algo, se deja de gastar en otras cosas. Entonces, un juez ordena que se compre un medicamento por decenas de miles de pesos, pero no dice qué otra cosa se dejará de pagar.
–Un hipertenso que ignora serlo no va a presentar un recurso de amparo a fin de que su obra social encare programas para detectar la hipertensión...
–... o para que las mujeres se hagan mamografías; hay muchos ejemplos. Pero la estrategia de las empresas para promocionar remedios nuevos incluye organizar la demanda en forma de presionar a los prescriptores, a los financiadores y eventualmente a los jueces. Esto suele expresarse en la organización de asociaciones o grupos de pacientes, sostenidas desde las empresas mismas, que ofrecen cobertura legal para los recursos de amparo; así, el apoyo indirecto del fabricante del medicamento puede inclinar la balanza judicial a su favor. Esto se ha criticado a nivel mundial pero, donde pueden, las empresas siguen haciéndolo, porque les proporciona ingresos importantes.
–Y, por lo que usted decía, un medicamento nuevo y carísimo podría tener efectos peores que otro que ya está en el formulario.
–Sí, claro. Cuando se trata de un remedio nuevo, no sólo hay que fijarse en la esperanza de obtener beneficios sino tomar en cuenta que se pueden presentar riesgos no del todo evaluados. No hay que entrar en la ilusión de que ningún medicamento tenga sólo beneficios sin efectos adversos: esto vale para absolutamente todos los remedios, desde la aspirina en adelante, y sin duda para los que recién aparecen.
Nota Madre
GASTOS MILLONARIOS EN TRATAMIENTOS IMPULSADOS POR LOS LABORATORIOS Y PAGADOS POR AFILIADOS A LAS OBRAS SOCIALES
Receta con mensaje: la bolsa o la vida
De 1999 a 2007, los gastos por tratamientos que según la Superintendencia de Seguridad Social “suelen obedecer a mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios”, subieron de seis a 400 millones.
Por Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008
Más de 300 millones de pesos, aportados por los afiliados a obras sociales, se destinaron en 2006 a “medicamentos especiales y terapias por vía de excepción”, para unos pocos centenares de tratamientos. En 2007, la cifra –que se multiplica año tras año– podría haber superado los 400 millones. Según un alto funcionario de la Superintendencia de Seguridad Social, estas prescripciones suelen obedecer a “mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios” y “bajo sospecha de una distribución de dinero”, que podría beneficiar a médicos, abogados y quizás integrantes del Poder Judicial: todos ellos vinculados con la exigencia de prescribir estas drogas “cuya superioridad no siempre está probada y cuyos efectos adversos no se conocen muy bien”, según una prestigiosa entidad de farmacólogos. Para colmo, según un estudio del Frente de Profesionales de la Salud, el precio de estas drogas en la Argentina es, medido en euros, superior al de países del Primer Mundo, y astronómicamente superior a los salarios de los trabajadores que, en su conjunto, las pagan. Esta suma de dinero “se sustrae a la prevención y promoción de la salud, y mucha gente muere por hipertensión, diabetes y otras enfermedades que requieren detección precoz, educación y medicamentos baratos”, advirtió el funcionario de la Superintendencia.
“La vida de su hijo depende de que haga el tratamiento que le voy a indicar”, dice el doctor y escribe, con pulso firme, la receta de un medicamento cuya superioridad sobre otros no está probada, cuyos efectos adversos no se conocen bien y que puede costar miles de dólares. Con la receta en la mano, el desesperado golpeará las puertas de su obra social y, si le dicen que no pueden proveerle ese medicamento, el doctor sabrá contactarlo con una fundación de pacientes –financiada por el fabricante del medicamento– que le proveerá abogado para un recurso de amparo que el juez, generoso, no dudará en aceptar.
Así se resume el mecanismo que comenta Juan Carlos Biani, gerente de control prestacional de la Superintendencia de Servicios de Salud de la Nación: “Alrededor de ese acto médico se organiza una serie de mecanismos muy poco éticos, anclados en el marketing desarrollado por los laboratorios, que así logran prescripciones por tratamientos que no son miles, son unos pocos cientos pero pueden costar, cada uno, 30, 40, 45 mil pesos por mes. Cualquiera sospecha que hay una cierta distribución de ese dinero”.
“Se trata de drogas denominadas ‘de alto costo y baja incidencia’ –continúa Biani–. No hay acuerdo entre los científicos sobre su efectividad, y a menor costo hay otros medicamentos que cumplen aproximadamente la misma función.”
¿Quién paga esos pocos cientos de tratamientos carísimos y qué proporción del gasto en salud insumen?
“Estos gastos son solventados por el conjunto de los afiliados a las obras sociales –explica Biani–: el 10 por ciento de todos los aportes de empleados y patrones va a la Administración de Programas Especiales (APE) del Ministerio de Salud, donde actúan como un fondo compensador para que las entidades no queden desfinanciadas por desembolsos tan fuertes.” Estas drogas “se tramitan por vía de excepción, reciben una cobertura del ciento por ciento y se incluyen en los rubros ‘Medicamentos especiales’ y ‘Prestaciones de alta complejidad’, que se refieren a fármacos, métodos de diagnóstico o terapéuticas de alto costo y baja incidencia numérica.”
En 2006, el gasto en estos rubros superó los 300 millones de pesos (ver cuadro). En 1999, había sido de seis millones, es decir que, en siete años, se multiplicó por 50; dicho en porcentajes, aumentó más del 3200 por ciento.
Además, estos gastos vinculables con “mecanismos muy poco éticos” treparon a una proporción cada vez mayor del gasto total de la APE. En 1999, aquellos seis millones representaban la décima parte de un gasto total de casi 64 millones de pesos. Si nos detenemos en 2003, caída la convertibilidad, los casi 100 millones dedicados a este rubro se acercaban al 50 por ciento del gasto total, superior a 200 millones; en 2006, los 300 millones de estos rubros “especiales” representaron poco menos que dos tercios del gasto total de 478 millones. Los otros rubros que componen el gasto de la APE son: trasplantes, VIH, drogadependencia y discapacidad.
“La multiplicación en el costo de estos ‘casos de excepción’ no obedece tanto a un aumento en la cantidad de pacientes atendidos, como al incremento en los costos de los tratamientos”, advierte Biani, y señala que “estos ‘medicamentos especiales’ constituyen ya el 32,12 por ciento del total gastado por las obras sociales en medicamentos”.
El cuadro llega hasta 2006 porque “los datos de 2007 todavía no están completos, debido a que las cuentas se rinden con varios meses de retraso, pero el gasto total del año pasado puede estimarse en 700 millones”, según Biani. Lo cual, suponiendo que la proporción de “excepciones” no hubiese aumentado todavía más, daría un gasto de 420 millones de pesos relacionable con los “mecanismos muy poco éticos”.
En comparación, la cuenta por tratamientos para el VIH-sida se redujo entre 2003 de 57 millones a 52 millones entre 2003 y 2006, en relación con una política de compras, desde el Ministerio de Salud, que obligó a los laboratorios proveedores a bajar precios. Remontándose a 1999, los precios se multiplicaron por menos de diez, mientras que los “excepcionales” se multiplicaron por 50.
“Es cierto que en estos años hubo un aumento en la masa de beneficiarios de la seguridad social, que hoy llega a unos 18 millones de afiliados a obras sociales –admite Biani–, pero el hecho es que el gasto per capita también se multiplicó: en 2002 la APE gastaba un total de 3,87 pesos per capita; en 2007, más de 18 pesos per capita”, en los cuales, además, la proporción de excepciones creció, tal como se consigna más arriba en esta nota.
“El gasto en medicamentos ‘de excepción’, que así crece cada año, termina restándose a la prevención y la promoción de la salud: la gente muere por hipertensión, diabetes, accidentes cerebrovasculares, muere por hipercolesterolemia, muere por patologías que requieren educación para la salud y detección precoz y en las que se usan medicamentos de muy bajo costo: ésa debería ser nuestra prioridad –advierte Biani–. Casi el 45 por ciento de la población adulta tiene sobrepeso en la Argentina; un 20 por ciento tiene hipertensión. Ahí debiéramos poner el esfuerzo, mientras que este tipo de prescripción sustrae fondos en beneficio de un negocio montado por una parte de la industria farmacéutica.”
“Diferencia escandalosa”
Es que “se trata de los medicamentos llamados ‘únicos’: para cada uno de ellos hay un único productor; laboratorios como Roche o Eli Lilly se dedican a fabricar y comercializar estas drogas y, sin competencia, les ponen el precio que quieren”, cuenta Biani. Es que estos remedios “se comercializan de manera muy especial: no se expenden en farmacias y no están incluidos en los manuales de los farmacéuticos. El medicamento lo vende directamente el laboratorio, o una sola droguería vinculada a su vez con el laboratorio. Esto permite al laboratorio una discrecionalidad total: puede cobrarle un precio a una obra social y otro precio a otra, ya que, como el medicamento no se comercializa por los mecanismos habituales ni se publica su precio, no hay forma de verificar. Mes a mes, los laboratorios vienen retirando medicamentos de los manuales farmacéuticos para pasar a venderlos por esta metodología”.
Esto permite que estos medicamentos resulten, en la Argentina, más caros que en el Primer Mundo. “En el marco del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud hicimos un estudio de costos que compara la Argentina con España, país de similar cultura en la prescripción de medicamentos: la diferencia es escandalosa –sostiene Biani–. Así, por ejemplo, un envase de Alimta (pemetrexed), oncológico de Eli Lilly que en España cuesta 1294,70 euros, equivalentes a 5178,80 pesos, en la Argentina se entrega a 5615 pesos. Más impresionante es la diferencia para el oncológico Avastin (bevacizumab) de Roche: en España, cada envase vale 1370,50 euros, equivalentes a 5482 pesos, y en la Argentina su precio casi se duplica al llegar a los 10.850 pesos. El Pegasis (interferón alfa 2 A), un medicamento de Roche para la hepatitis, cuesta 210,75 euros en España equivalentes a 843 pesos, y 1579 pesos en la Argentina.
En realidad el cálculo más pertinente, tomando en cuenta que estos medicamentos son pagados por los aportes de los trabajadores en actividad, es comparar cuántos salarios promedio hacen falta en la Argentina y en España para comprar el mismo producto. En España, una caja de Alimta insume el 70 por ciento del sueldo de un trabajador, lo cual ya es muchísimo; pero en la Argentina un trabajador tendría que entregar más de tres sueldos y medio para pagar un envase del producto. Para un envase de Avastin, en España se requieren las tres cuartas partes de un sueldo; en la Argentina, más de medio año de trabajo. El Glivec (imatinib), medicamento oncológico del laboratorio Novartis, requiere dos sueldos íntegros en España, y casi diez meses de sueldo en la Argentina, según el estudio del Frente Metropolitano de Técnicos y Profesionales de la Salud.
La explicación, según Biani, reside en que “en España, como en muchos países, los precios de los medicamentos son supervisados por el Estado. Entonces, para un medicamento que cuesta miles, el porcentaje de ganancia admitido es mucho menor que para un producto barato. Y para justificar cada precio los fabricantes deben presentar la estructura de costos. En la Argentina, de hecho, el medicamento no es considerado un bien social: no hay ninguna norma de comercialización y el fabricante no está obligado a presentar estructuras de costos. Esto genera un vacío legal, que se combina con el que permite esas prácticas de dudosa ética con los ‘medicamentos de excepción’. Al mismo tiempo, la Argentina destina mucho dinero a la compra de medicamentos. Todo esto genera las condiciones para que los números muestren ese aumento increíble del gasto ‘de excepción’, mientras se descuida la prevención y promoción de la salud de las mayorías”.
Gastos “de excepción”
Pedro Lipcovich Página 12 Lunes, 28 de Julio de 2008
Tipo de prestación/Año 1999 2000 2001 2002
Alta complejidad 2.486.234,68 7.340.162,94 4.397.652,48 19.166.242,97
Medicación 3.558.101,00 5.029.607,85 5.993.463,13 14.104.420,60
Total 6.044.335,68 12.369.770,79 10.391.115,61 33.270.663,57
Total Gasto A.P.E. 63.890.588,97 89.142.477,11 80.700.296,05 124.023.195.51
Tipo de prestación/Año 2003 2004 2005 2006
Alta complejidad 28.587.035,78 52.296.729,57 57.495.298,33 101.716.710,15
Medicación 70.952.028,98 121.104.246,30 156.159.824,48 200.352.826,72
Total 99.539.064,76 173.400.975,87 213.655.122,81 302.069.636,87
Total Gasto A.P.E. 213.862.105,39 329.586.288,32 338.602.837,57 478.747.257,40
viernes, 25 de julio de 2008
Anvisa cancela registro del antiinflamatorio lumiracoxib (Prexige)
versión en castellano de la nota original en portugués
ANVISA 22-07-08
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determinó, este martes, la cancelación del registro, en todo el país, de la presentación de 100 mg del antiinflamatorio Prexige (lumiracoxib), del Laboratorio Novartis.
La presentación de 400 mg se suspende por 90 días. La medida fue motivada por incertidumbres con relación a la seguridad hepática del medicamento y está en consonancia con las decisiones de las principales autoridades regulatorias internacionales.
Los consumidores que estuvieran utilizando el medicamento deben consultar a sus médicos para que procedan a la sustitución del producto sin interrumpir el tratamiento. En el mercado brasileño existen alternativas, con perfil de eficacia y seguridad mejor definido, para todas las indicaciones del Prexige.
En Brasil, las indicaciones aprobadas del antiinflamatorio lumiracoxib incluyen: tratamiento de artrosis, dolor agudo y de la dismenorrea primaria (cólico menstrual). Estaba disponible en las presentaciones de 100mg (envases con 20 comprimidos) y 400mg (envases con 4 y 7 comprimidos).
Histórico
El Prexige obtuvo la probación de su registro en Brasil en julio de 2005 y fue vendido en 35 países. Hoy, sólo seis países de todo el mundo mantiene su comercialización: México, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Brasil y Bahamas.
El retiro del medicamento por varios países fue iniciado después de que la agencia reguladora de Australia - Therapeutic Goods Administration - (TGA), recibiera ocho notificaciones hepáticas graves.Desde agosto de 2007, cuando la agencia australiana determinó la cancelación del registro del medicamento en aquel país, Anvisa ha monitorizado la ocurrencia de reacciones adversas asociadas a lumiracoxib, exigiendo informes mensuales sobre la seguridad del producto.
Anvisa no acompañó inmediatamente la decisión de la agencia australiana por considerar que era necesaria una mejor evaluación del perfil beneficio/riesgo del medicamento en Brasil. La determinación australiana estuvo basada principalmente en el producto de 200 mg con uso prolongado, mientras que en Brasil el mayor uso era del producto de 400 mg para corto plazo para una toma de 10 días. Eso exigió una continuación de los análisis hechos por la Agencia.
Sin embargo, desde enero de 2007 hasta abril de 2008, hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas. En enero de 2007, el número de reacciones notificadas era de 16, en agosto de este mismo año aumentó a 93, llegando en abril de 2008 a 211.
En mayo, finalizaron los últimos análisis de la Anvisa sobre el medicamento y, en julio, finalizaron dos estudios que recomendaron la cancelación del registro en Brasil uno de la Cámara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgano consultivo de la Agencia, y otro del área de Farmacovigilância de la Agencia.Presentados en la reunión de la Dirección Colegiada de la Anvisa de este martes (22), los estudios motivaron la decisión del órgano colegiado.
Números
Las notificaciones relacionadas al Prexige, acumuladas en el periodo de julio de 2005 a abril de 2008, totalizan 3585 casos de reacciones adversas, siendo 1013 de estos casos considerados graves (un 28%). La relación del último periodo (abril/2008) es mayor: de los 85 casos notificados, 34 eran graves (un 40%).
De los 3585 casos notificados, 1265 son de Brasil, lo que representa un 35% de los casos. Los establecimientos que no atendieran a la determinación de la Anvisa estarán sujetos a las penalidades previstas en la Ley 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 millón y otras sanciones.
Nota original en idioma portugués:
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm
ANVISA 22-07-08
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determinó, este martes, la cancelación del registro, en todo el país, de la presentación de 100 mg del antiinflamatorio Prexige (lumiracoxib), del Laboratorio Novartis.
La presentación de 400 mg se suspende por 90 días. La medida fue motivada por incertidumbres con relación a la seguridad hepática del medicamento y está en consonancia con las decisiones de las principales autoridades regulatorias internacionales.
Los consumidores que estuvieran utilizando el medicamento deben consultar a sus médicos para que procedan a la sustitución del producto sin interrumpir el tratamiento. En el mercado brasileño existen alternativas, con perfil de eficacia y seguridad mejor definido, para todas las indicaciones del Prexige.
En Brasil, las indicaciones aprobadas del antiinflamatorio lumiracoxib incluyen: tratamiento de artrosis, dolor agudo y de la dismenorrea primaria (cólico menstrual). Estaba disponible en las presentaciones de 100mg (envases con 20 comprimidos) y 400mg (envases con 4 y 7 comprimidos).
Histórico
El Prexige obtuvo la probación de su registro en Brasil en julio de 2005 y fue vendido en 35 países. Hoy, sólo seis países de todo el mundo mantiene su comercialización: México, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Brasil y Bahamas.
El retiro del medicamento por varios países fue iniciado después de que la agencia reguladora de Australia - Therapeutic Goods Administration - (TGA), recibiera ocho notificaciones hepáticas graves.Desde agosto de 2007, cuando la agencia australiana determinó la cancelación del registro del medicamento en aquel país, Anvisa ha monitorizado la ocurrencia de reacciones adversas asociadas a lumiracoxib, exigiendo informes mensuales sobre la seguridad del producto.
Anvisa no acompañó inmediatamente la decisión de la agencia australiana por considerar que era necesaria una mejor evaluación del perfil beneficio/riesgo del medicamento en Brasil. La determinación australiana estuvo basada principalmente en el producto de 200 mg con uso prolongado, mientras que en Brasil el mayor uso era del producto de 400 mg para corto plazo para una toma de 10 días. Eso exigió una continuación de los análisis hechos por la Agencia.
Sin embargo, desde enero de 2007 hasta abril de 2008, hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas. En enero de 2007, el número de reacciones notificadas era de 16, en agosto de este mismo año aumentó a 93, llegando en abril de 2008 a 211.
En mayo, finalizaron los últimos análisis de la Anvisa sobre el medicamento y, en julio, finalizaron dos estudios que recomendaron la cancelación del registro en Brasil uno de la Cámara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgano consultivo de la Agencia, y otro del área de Farmacovigilância de la Agencia.Presentados en la reunión de la Dirección Colegiada de la Anvisa de este martes (22), los estudios motivaron la decisión del órgano colegiado.
Números
Las notificaciones relacionadas al Prexige, acumuladas en el periodo de julio de 2005 a abril de 2008, totalizan 3585 casos de reacciones adversas, siendo 1013 de estos casos considerados graves (un 28%). La relación del último periodo (abril/2008) es mayor: de los 85 casos notificados, 34 eran graves (un 40%).
De los 3585 casos notificados, 1265 son de Brasil, lo que representa un 35% de los casos. Los establecimientos que no atendieran a la determinación de la Anvisa estarán sujetos a las penalidades previstas en la Ley 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 millón y otras sanciones.
Nota original en idioma portugués:
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm