versión en castellano de la nota original en portugués
ANVISA 22-07-08
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria determinó, este martes, la cancelación del registro, en todo el país, de la presentación de 100 mg del antiinflamatorio Prexige (lumiracoxib), del Laboratorio Novartis.
La presentación de 400 mg se suspende por 90 días. La medida fue motivada por incertidumbres con relación a la seguridad hepática del medicamento y está en consonancia con las decisiones de las principales autoridades regulatorias internacionales.
Los consumidores que estuvieran utilizando el medicamento deben consultar a sus médicos para que procedan a la sustitución del producto sin interrumpir el tratamiento. En el mercado brasileño existen alternativas, con perfil de eficacia y seguridad mejor definido, para todas las indicaciones del Prexige.
En Brasil, las indicaciones aprobadas del antiinflamatorio lumiracoxib incluyen: tratamiento de artrosis, dolor agudo y de la dismenorrea primaria (cólico menstrual). Estaba disponible en las presentaciones de 100mg (envases con 20 comprimidos) y 400mg (envases con 4 y 7 comprimidos).
Histórico
El Prexige obtuvo la probación de su registro en Brasil en julio de 2005 y fue vendido en 35 países. Hoy, sólo seis países de todo el mundo mantiene su comercialización: México, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Brasil y Bahamas.
El retiro del medicamento por varios países fue iniciado después de que la agencia reguladora de Australia - Therapeutic Goods Administration - (TGA), recibiera ocho notificaciones hepáticas graves.Desde agosto de 2007, cuando la agencia australiana determinó la cancelación del registro del medicamento en aquel país, Anvisa ha monitorizado la ocurrencia de reacciones adversas asociadas a lumiracoxib, exigiendo informes mensuales sobre la seguridad del producto.
Anvisa no acompañó inmediatamente la decisión de la agencia australiana por considerar que era necesaria una mejor evaluación del perfil beneficio/riesgo del medicamento en Brasil. La determinación australiana estuvo basada principalmente en el producto de 200 mg con uso prolongado, mientras que en Brasil el mayor uso era del producto de 400 mg para corto plazo para una toma de 10 días. Eso exigió una continuación de los análisis hechos por la Agencia.
Sin embargo, desde enero de 2007 hasta abril de 2008, hubo un aumento significativo en el número de reacciones hepáticas notificadas. En enero de 2007, el número de reacciones notificadas era de 16, en agosto de este mismo año aumentó a 93, llegando en abril de 2008 a 211.
En mayo, finalizaron los últimos análisis de la Anvisa sobre el medicamento y, en julio, finalizaron dos estudios que recomendaron la cancelación del registro en Brasil uno de la Cámara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgano consultivo de la Agencia, y otro del área de Farmacovigilância de la Agencia.Presentados en la reunión de la Dirección Colegiada de la Anvisa de este martes (22), los estudios motivaron la decisión del órgano colegiado.
Números
Las notificaciones relacionadas al Prexige, acumuladas en el periodo de julio de 2005 a abril de 2008, totalizan 3585 casos de reacciones adversas, siendo 1013 de estos casos considerados graves (un 28%). La relación del último periodo (abril/2008) es mayor: de los 85 casos notificados, 34 eran graves (un 40%).
De los 3585 casos notificados, 1265 son de Brasil, lo que representa un 35% de los casos. Los establecimientos que no atendieran a la determinación de la Anvisa estarán sujetos a las penalidades previstas en la Ley 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 millón y otras sanciones.
Nota original en idioma portugués:
http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm
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