BTA. Tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer

Boletín Terapéutico Andaluz (BTA) Año 2014, vol 29 Núm 1
28 de noviembre de 2014



Resumen:
La enfermedad de Alzheimer es un proceso neurodegenerativo progresivo que afecta a la capacidad cognitiva, funcional y la conducta del paciente. Sus consecuencias son de gran importancia para el paciente y su entorno, pero también para la sociedad y el sistema sanitario. Los pacientes con enfermedad de Alzheimer necesitan apoyo social, cuidados y otras medidas, además de tratamiento farmacológico. Los medicamentos autorizados en esta indicación son: donepezilo, galantamina, rivastigmina y memantina. Para tratar la agresividad está autorizada la risperidona; y, en el ámbito del Servicio Andaluz de Salud, la quetiapina, cuando no hay respuesta a las terapias de elección. Este artículo revisa las guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas y metanálisis recientes, evaluaciones y otros artículos que abordan el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Alzheimer. El objetivo es aportar información de utilidad para la toma de decisión de los profesionales a la hora de instaurar, mantener e interrumpir el tratamiento en estos pacientes.



Puntos clave:

• Evaluación periódica regular del beneficio del tratamiento (consultando al cuidador).
  

• Mantener el tratamiento sólo cuando el efecto es beneficioso para el paciente en lo cognitivo, global, funcional o sobre los síntomas de conducta. 
  

• No utilizar medicamentos, suplementos y/o plantas medicinales sin respaldo de evidencia suficiente.
  

• Usar antipsicóticos sólo para agresividad persistente.
  

• Considerar la interrupción del tratamiento cuando: continúa el deterioro a pesar de la terapia máxima, la demencia ha alcanzado un grado muy avanzado; y, cuando concurren otras circunstancias clínicas problemáticas
  

numero completo disponible en:

http://bit.ly/1AZeiVK

Laporte: "España es el país de la UE donde se consumen más medicamentos nuevos"

El catedrático participó en un congreso médico en Avilés al que afirma que asistió "engañado" 

T. Cembranos, La nueva España , 28 de noviembre de 2014


Joan-Ramón Laporte, a la izquierda, ayer, durante su charla en Avilés. MARA VILLAMUZA
"España es el país de la Unión Europea donde se consume una proporción mayor de medicamentos comercializados en los últimos cinco años; nos apuntamos a lo nuevo con mucha alegría y no nos damos cuenta de que estos tienen mayor incertidumbre sobre su beneficio y riesgo", aseguró ayer Joan-Ramón Laporte, catedrático de farmacología.

El también director de la Fundación del Instituto catalán de Farmacología participó ayer en la jornada "Apáticos o intrépidos", organizada por las áreas sanitarias I y III y a la que aseguró, asistió "engañado": "Hay dos versiones del programa, uno de ellos con publicidad de farmacéuticas. Desde hace años no acudo a congresos donde haya patrocinios de las farmacéuticas. Cuando aceptas lo que sea, acatamos sus intereses", sentenció.

Laporte defendió que la industria farmacéutica debería estar fuera del sistema de salud y calificó de "desastre suicida para el sector" que el 95 por ciento de la formación continua de los médicos esté financiada por esas empresas. El catedrático criticó que España sea uno de los países con más gasto farmacéutico y denunció el gran número de medicamentos que toman las personas enfermas. Por ese motivo abogó por una "desprescripción". "La revisión de lo que toma el paciente es importante. Hay que ir hacia una prescripción saludable y razonada y eso es una responsabilidad del médico, del usuario, de la comunidad", aseguró.

Joan-Ramón Laporte explicó que la ingesta de medicamentos es ya la tercera causa de fallecimiento en los países industrializados, por detrás de los infartos y el cáncer. "Eso nos dice que hemos fracasado. Por eso, hay que empezar a prescribir pensando en el paciente y no en la guía de prácticas clínicas o en lo que nos dice el visitador médico. Actualmente tenemos una medicina basada en el diagnóstico de imagen y no en la sensibilidad", afirmó.

El catedrático, por ello, hizo un llamamiento a los médicos que estaban en la sala para que empiecen a pensar "más allá de los fármacos" y se seleccionen los medicamentos que se consideren esenciales "en función de las condiciones": "Hay que hacerlo por los problemas y no por los remedios, y no al contrario". "Identificar el problema y ver los medicamento", dijo. Laporte criticó la tendencia a creer que los fármacos nuevos son más eficientes y eficaces: "Tienen más incertidumbres", aseguró.

Nota original
http://www.lne.es/aviles/2014/11/28/laporte-espana-pais-ue-consumen/1677988.html

Revista Patagónica de Bioética, Año1, N° 1, Noviembre 2014

Mensaje de Luis Justo
en festejo por los 10 años de la creación de la Red de Comités de Bioética Asistencial de Neuquén

salio la

Revista Patagónica de Bioética, Año1, N° 1, Noviembre 2014  



Esta en Issuu  http://issuu.com/luisjusto/docs/revista_patag__nica_de_bio__tica_n_

y  en Scribd: https://es.scribd.com/doc/248240615/Revista-Patagonica-de-Bioetica-N-1


Sumario
Editorial
¿Otra revista de bioética?
Luis Justo

A 10 años de la Red de Bioética Asistencial
 Andrea Macías

Colaboraciones especiales
Bioética para un contexto plural
Maria Casado

¿Escuchaste que hubo un error?
Marcela Fontana

Secreto médico y salud de los adolescentes
 Aída Kemelmajer de Carlucci

Punishing Doctors who Torture/ Castigando a los médicos que torturan
Steven H. Miles

Una ciencia al servicio de la vida: Responsabilidad Ética del Equipo de Salud
 Julio Monsalvo

¿Qué hacer? Los desafíos de la bioética en América Latina
 Juan Carlos Tealdi

Repensando la Etica en contextos de extractivismo
Damián Verzeñassi

Colaboradores

Hebras Bioéticas desde el sur del sur
Colectivo

Ética en investigación

Investigar con respeto
Declaración del Comité de Ética y Programa de Bioética del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires; Comisión de Bioética de la Fundación FEMEBA y la  Asociación BIO&SUR de Bioética y Derechos Humanos.


Becas SISNe
El Sistema de Investigación en Salud de Neuquén y Becas SISNe: fundamento, puntos de partida y desarrollo actual

Trabajos de becas SISNe
Prácticas de crianza de las familias de niños de 0 a 6 meses del Centro de Atención Primaria de la Salud Almafuerte de la ciudad de Neuquén.
Cecilia Miranda, Marcela Alejandra Parra .

Hipervínculos a videos
Diálogo de Inclusión: Fundamentos para la reflexión bioética
María Casado

Instrucciones para las/os autores/as

Sesgo de publicación de resultados sobre daños en estudios clínicos.

BMJ, 21 de noviembre de 2014

Objetivo: Determinar el alcance y la naturaleza de la no presentación selectiva de informes de resultados de daños en los estudios clínicos que eran elegibles para su inclusión en una cohorte de las revisiones sistemáticas.

Diseño: Estudio de cohorte de las revisiones sistemáticas a partir de dos bases de datos.

Ámbito: Sesgo de publicación de informes sobre daños en ensayos clínicos (ORBIT II) en revisiones sistemáticas de la Cochrane Library y una cohorte independiente de las revisiones sistemáticas de efectos adversos.

Participantes: 92 revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios y estudios no aleatorios publicados en la Cochrane Library entre el número 9, de 2012 y el número 2 de 2013 (cohorte Cochrane) y 230 revisiones sistemáticas publicadas el 1 de enero 2007 y 31 de diciembre de 2011 en otras publicaciones, sintetizando datos sobre los resultados de daños (cohorte evento adverso).

Métodos: Fue desarrollado y aplicado a los estudios un sistema de clasificación de 13 puntos para los datos que no tenían resultados en los daños.

Resultados: El 86% (79/92) de las revisiones Cochrane no incluían en la cohorte los datos completos del resultado principal de interés del daño, en cada revisión de todos los estudios elegibles incluidos; el 76% (173/230) para la cohorte de evento adverso. En general, el resultado único daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% (705/931) de los estudios incluidos en los 92 revisiones de la cohorte de Cochrane y no se informó en el 47% (4159/8837) de los 230 revisiones en la cohorte de eventos adversos. En una muestra de los estudios primarios que no informaron sobre el resultado daño principal en la revisión, el escrutinio de la publicación del estudio reveló que el sesgo de informe de los resultados se sospechó en casi dos tercios (63%, 248/393).

Conclusiones: El número de revisiones sospechosas de sesgo de información en los resultados como consecuencia ausencia o informe parcial de los resultados en al menos un estudio elegible es alta. La declaración de los daños importantes y la calidad del informe de los resultados sobre daño deben ser mejorados tanto en los estudios primarios como en las revisiones sistemáticas.

El trabajo

Saini Pooja, Loke Yoon K, Gamble Carrol, Altman Douglas G, Williamson Paula R, Kirkham Jamie J et al.

Selective reporting bias of harm outcomes within studies: findings from a cohort of systematic reviews

BMJ 2014; 349:g6501

disponible en http://bit.ly/1yuHikw

Un TPP para beneficio de las transnacionales

Hedelberto López Blanch*, 23 noviembre 2014

Son 12 los países que vienen negociándolo a puertas cerradas desde hace tres años. Durante su visita a China, el presidente de EE.UU., Barack Obama, ha vuelto a instar a los líderes internacionales a cerrar un importante acuerdo comercial que permita erradicar aranceles y reglamentos entre 12 países.

Los líderes de los países que negocian el Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (Trans-Pacific Partnership, TPP) en la cumbre de la APEC celebrada esta semana no han fijado una fecha para sellar el pacto

Una vez alcanzado el pacto, eliminaría los aranceles sobre los bienes y servicios y cambiaría las regulaciones de mano de obra, contratación pública, empresas de propiedad estatal, propiedad intelectual y protección del medio ambiente. El acuerdo también permitiría a EE.UU. aumentar su presencia económica en Asia.

Inicialmente, las negociaciones sobre el mencionado acuerdo comercial comenzaron entre Brunéi, Chile, Nueva Zelanda y Singapur en el 2003. EE.UU. se unió al proceso en 2008 junto con Australia, Canadá, Japón, Malasia, México, Perú y Vietnam. Sin embargo, las negociaciones acerca del tratado multinacional se han llevado a cabo en secreto. La propia China no forma parte del pacto.

“Aunque el TPP está siendo llamado un acuerdo comercial, EE.UU. ya tiene acuerdos comerciales con la mayoría de los países que participan en las conversaciones. En cambio, el TPP es una importante toma de poder por parte de las grandes corporaciones”, afirmó la doctora Margaret Flowers, de la organización Médicos por un Programa Nacional de Salud (PNHP).

“El texto del TPP incluye 29 capítulos, sólo cinco de los cuales tratan del comercio. Los capítulos restantes se centran en los cambios que las empresas multinacionales no han sido capaces de aprobar en el Congreso, como las restricciones a la privacidad en Internet, el aumento de la protección de patentes, un mayor acceso a los litigios y una mayor desregulación financiera”, agregó en declaraciones al Instituto para la Precisión Pública (Institute for Public Accuracy).

Según Flowers, “los mejores abogados han redactado el documento para que se adapte a las necesidades del poder corporativo, al tiempo que socava los intereses de la sociedad y del planeta”.

Hasta el momento, ciertas secciones de los 29 capítulos del tratado han sido filtradas. Cada una de ellas más aterradora que la otra. Una novedad de esta semana fue la publicación de Wikileaks de uno de los capítulos más importantes del documento, el de “propiedad intelectual”. En él se muestra cómo este acuerdo beneficiará a las grandes farmacéuticas dándoles la posibilidad de ampliar sus patentes, perjudicando así a millones de personas, cercenándoles la capacidad de acceder a medicamentos genéricos, los que son sustancialmente más económicos.

Para que se haga usted una idea, en Estados Unidos –donde las farmacéuticas tienen más poder que en ninguna otra parte del mundo– la población gasta alrededor de 300 billones de dólares al año en medicinas. Sin el monopolio de las patentes, esta suma sería diez veces menor: 30 billones.

Es el mayor acuerdo comercial internacional de la historia y se está debatiendo en estos momentos, apunta un artículo publicado en el diario digital ’The Malay Mail’.

EE.UU., Canadá, Australia, Brunei, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam forman actualmente parte de las negociaciones, lo que supone un 40% de la economía mundial y una población combinada de 792 millones de personas. Este pacto, que pretende otorgar más poder a las empresas transnacionales y consolidar una amplia zona comercial que englobaría a 800 millones de consumidores,

Es un acuerdo comercial multinacional secreto que genera inquietud porque afectaría a la libertad de expresión de los ciudadanos y al derecho de naciones soberanas a desarrollar políticas y leyes que respondan a sus prioridades nacionales, agrega el sitio web malasio.

Aunque ha sido descrito como un tratado de libre comercio, no solo abarca temas comerciales. El documento incluye puntos preocupantes sobre la libertad en Internet, los derechos de autor, la protección de patentes o la salud.

Un país en vías de desarrollo como el nuestro estaría firmando la sentencia de muerte de miles de peruanos, incapaces de costear los altos precios de medicamentos de enfermedades tan letales como el cáncer. En consecuencia, el TPP es un ataque frontal contra cualquier política pública que intente ampliar los servicios de salud.

Pero este no es el único “hachazo” que plantea el tratado. Con su aprobación, los derechos corporativos crecerían aún más, en detrimento del poder estatal y de sus medidas de regulación al sector privado. Las empresas privadas tendrían el firme apoyo para demandar directamente a los Estados –saltándose los sistemas judiciales nacionales–, acudiendo directamente a tribunales internacionales, tales como el Centro Internacional de Arreglo de Diferencias Relativas a Inversiones del Banco Mundial. Se incrementarían situaciones tan esperpénticas (amparadas por nuestro TLC con EE.UU.), como la demanda que hizo Doe Run al Estado peruano (por US$800 millones) sobre el argumento de que nuestro gobierno ejercía un trato injusto al exigirle el cumplimiento de las normativas medioambientales en La Oroya (una de las zonas más contaminadas del mundo).

La segunda novedad de la semana es que cerca de 170 diputados estadounidenses han enviado una carta al Representante de Comercio de EE.UU. expresando su disconformidad con que el TPP sea aprobado por un procedimiento que se conoce como “vía rápida” (a través del cual se han aprobado acuerdos comerciales en los últimos 20 años en este país).

La “vía rápida” brinda la única posibilidad al Congreso norteamericano de aprobar o rechazar un acuerdo comercial en su totalidad. De concretarse el rechazo de los 170 diputados a la “vía rápida”, el Congreso de EE.UU. podría llevar a cabo numerosas enmiendas al tratado. Esto significaría que países como el nuestro habrían hecho una serie de concesiones a cambio de nada. En otras palabras, que de nada valdría que hayamos renunciado a ciertas cuestiones (por ejemplo, a subsidios en el sector cultural) con el fin de obtener “algo a cambio”. Así, habría serias dudas de que ese “algo a cambio” apareciera en el texto final del TPP, dejándonos incluso en una posición de mayor desventaja.

Son 620 millones las personas que serían afectadas por el TPP. No obstante, solo son partícipes de las negociaciones altos funcionarios del gobierno de los 12 países implicados, junto a 600 asesores de diversas corporaciones. Incluso nuestros congresistas no han tenido la posibilidad de acceder al texto, a pesar de los reclamos de algunos de ellos.

IPS

“El motivo por el que el gobierno de Barack Obama sigue incumpliendo plazo tras plazo, año tras año, es que está impulsando una agenda extremadamente impopular que beneficia a unas pocas grandes corporaciones a costa de la economía, el ambiente y la salud pública en cada país del TPP y más allá”, dijo Arthur Stamoulis, director ejecutivo de la Campaña Ciudadana para el Comercio Justo, una organización que se opone al tratado.

“Las personas y los parlamentos de la costa del Pacífico están empezando a darse cuenta de que el TPP será una mala noticia para sus países. Y eso incluye a Estados Unidos”, agregó en diálogo con IPS.

“La resistencia contra el TPP es más fuerte que nunca, y se está intensificando”: Arthur Stamoulis, de la Campaña Ciudadana para el Comercio Justo

Los negociadores del TPP confirmaron en Beijing que el gobierno de Obama, que viene liderando las conversaciones sobre el tratado, había fijado como una meta clave para el escurridizo acuerdo la cumbre del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC), celebrada en la capital china el lunes 10 y este martes 11.

“Si vamos a mudar todas nuestras fábricas al exterior, el pueblo estadounidense se quedará con las migajas. Y realmente, incluso los partidarios del TPP admiten que no tiene que ver tanto con el comercio sino más bien con las inversiones, con garantizar reglas generales de gobernanza mundial en materia de inversiones”, añadió.

De hecho, de los 29 capítulos propuestos para el TPP, apenas cinco versan directamente sobre comercio, según Public Citizen, una organización de defensa de los derechos del consumidor con sede en Washington.

“Las disposiciones no comerciales promoverán salarios más bajos, precios más altos de las medicinas, más alimentos importados inseguros y nuevos derechos para que inversores extranjeros reclamen pagos de los Tesoros nacionales por leyes internas que ellos creen perjudican los nuevos privilegios que podrían obtener con el TPP”, dijo el lunes 10 la activista Lori Wallach, directora del programa de vigilancia del comercio mundial en esa organización.

“Pese al intenso secreto que envuelve a las negociaciones… muchas naciones del TPP se han dado cuenta de que ahora el tratado que se ofrece será perjudicial para la mayoría de la gente, aunque las grandes corporaciones que presionan para que se apruebe puedan mejorar sus márgenes de ganancia”, expresó.

*Hedelberto López Blanch, periodista, escritor e investigador cubano.

Estados unidos propone que el público tenga un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos

Las nuevas normas requerirían que se publique el resumen de los resultados incluso de los ensayos fracasados

HealthDay News, 20 de noviembre de 2014 

Dos agencias gubernamentales estadounidenses han propuesto unas nuevas normas que faciliten a todo el mundo el saber si un ensayo clínico ha tenido éxito o no.

Los cambios propuestos aumentarían el número de ensayos a los que se requiere que publiquen los resúmenes de sus resultados en ClinicalTrials.gov, una base de datos accesible al público, según los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE. UU. y el Departamento de Servicios de Salud y Humanos de EE.UU.

"Esta norma que se propone cubre una laguna importante, y hace que esté disponible al público una información adicional sobre los estudios clínicos de los medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos que se están investigando", afirmó en un comunicado de prensa de los NIH la Dra. Margaret Hamburg, comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.

Hamburg dijo que las nuevas normas también ayudarían a eliminar la duplicación innecesaria de los ensayos clínicos. Esto es particularmente importante cuando los resultados negativos (los hallazgos que sugieren que el medicamento no funcionó) sobre un fármaco que podría no ser seguro o ser inefectivo no se han publicado, señalaron los NIH.

En la actualidad, hay 178,000 ensayos clínicos registrados en Estados Unidos e internacionalmente. Algunos de estos ensayos registrados se han completado y otros siguen inscribiendo a pacientes. Solamente 15,000 de esos ensayos incluyen un resumen de sus resultados, según los NIH.

"Los avances médicos no serían posibles sin los participantes de los ensayos clínicos", afirmó en el comunicado de prensa el Dr. Francis Collins, director de los NIH. "Respaldar el mayor uso posible de este conocimiento para el mayor beneficio de la salud humana es algo que le debemos a cada participante y al público en general".

Los resúmenes de los hallazgos se deberían publicar generalmente en el plazo de un año del final de un estudio financiado por los NIH, según los NIH. Y las nuevas normas requerirían los resúmenes incluso de los productos no aprobados, sin licencia y que no han sido aprobados.

Sin embargo, los NIH no incluyen los estudios en la fase 1 en los nuevos requisitos de reportes. Los estudios en fase 1 son en general demasiado pequeños y están diseñados solamente para realizar pruebas sobre la seguridad de un nuevo medicamento o dispositivo (no su efectividad), y para establecer una dosis segura para los humanos, según la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

Se espera que se publiquen 650 resúmenes de ensayos clínicos adicionales al año con las nuevas normas, según la revista Associated Press.

Se aceptan comentarios públicos sobre los cambios propuestos por las normas hasta el 19 de febrero de 2015.

ANMAT, más cambios

Pharmabiz 21 noviembre, 2014

Desde la entrada de Rogelio López al frente de la ANMAT ya se movieron varias fichas en los casilleros del organigrama.
El primera área a la que se le aplicaron transformaciones fue al departamento de Productos Biológicos, que se ocupa de los biogenéricos, los que se han convertido en los reyes de la temporada.

Dicho departamento estaba a cargo de Patricia Aprea, persona del riñón de Carlos Chiale, quien ya fue apartada de dicha función.

La nueva gestión tiene en claro que los biotecnológicos resultan un área clave y hacia allí apuntó para tallar los primeros cambios.

Otra de las divisiones a la que se le están ajustando los tornillos es a la de Tecnología Médica. Su titular Juan Carlos Artigas, ya no es de la partida al frente de dicho sector.

Mientras tanto siguen Marta Spinetto al frente del INAME y Matías de Nicola como responsable del INAL.

No se sabe quiénes serán los nuevos funcionarios para las áreas mencionadas.

Huérfano y biotecnológico, perfil de los medicamentos más caros

El coste de los diez primeros supera los 100.000 euros por paciente y año

Marcos Domínguez. Redacción Médica 22 noviembre 2014


La consultora especializada en farmacia Evaluate Pharma ha publicado un informe sobre los medicamentos más caros del mundo, tomando como referencia lo gastado por paciente y año en el último ejercicio, el de 2013. La conclusión es clara: los fármacos de mayor coste suelen estar dirigidos a enfermedades raras, tener un origen biotecnológico y proceder de laboratorios pequeños.
Estas características tienen su lógica: deben sacar rentabilidad a la investigación en un número de pacientes muy limitados (a veces, solo unas decenas). Así, de los 20 medicamentos más caros, solo tres no pertenecen a la categoría de huérfano. Además, el coste de desarrollo de un medicamento biológico suele ser mucho más alto que el de una molécula de origen químico. Son compañías de pequeño tamaño las que se suelen dedicar al desarrollo de este tipo de productos, aunque muchas veces acaban siendo adquiridas por las grandes farmacéuticas.

El primer puesto de la lista lo ocupa eculizumab (Soliris, Alexion), indicado para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna, si bien se está estudiando la extensión a otras patologías  nefrológicas y neurológicas. La consultora calcula que el coste por paciente y año de este fármaco asciende a 536.629 dólares (431.611 euros) en Estados Unidos, donde, al no existir un sistema público general de salud como tal, el precio no está controlado como en gran parte de los países europeos. Calculando que la enfermedad a la que se dirige la padecen unos 8.000 estadounidenses, los ingresos de Alexion por este producto superaran los cuatro millones de dólares (casi tres millones y medio de euros).

En segundo lugar se sitúa galsufasa (Naglazyme), desarrollada por BioMarin para el tratamiento de la mucopolisacaridosis tipo VI. Solo se prescribió este medicamento a 64 estadounidenses en 2013. Sin embargo, el coste de 485.747 dólares (390.686 euros) aseguró notables retornos al laboratorio.

Programas de acceso y beneficios para la aprobación

El informe de Evaluate Pharma también señala que las compañías suelen tener programas para facilitar el acceso de los ciudadanos a este tipo de fármacos que, por otro lado, se han beneficiado de procesos de aprobación más rápidos que lo habitual y reducciones o exenciones de tasas durante el mismo. No obstante, se debe tener en cuenta que muchas de estas patologías son crónicas, por lo que la terapia durará toda la vida del paciente.

La tercera posición del ránking pertenece a ivacaftor (Kalydeco, Vertex), indicado para la fibrosis quística, con un precio de 299.592 dólares por paciente y año (240.962 euros). El inhibidor de la C1 estearasa Cinryze, de Shire (que compró ViroPharma, la desarrolladora del medicamento), para el tratamiento del angioedema hereditario –18.000 pacientes entre Estados Unidos y la Unión Europea, según Evaluate Pharma– es cuarto, con un precio que asciende a 230.826 dólares (185.653 euros). Cerrando el ‘top 5’ se encuentra Acthar Gel, de Questcor/Mallickrodt, un fármaco indicado en principio para la esclerosis múltiple que se ha desarrollado posteriormente como terapia para los espasmos infantiles, y que además es el último que supera la barrera de los 200.000 dólares por paciente y año; en concreto, 205.681 dólares (165.429 euros).

Completando el ‘top 10’ se encuentran dasatinib (Sprycel, Bristol-Myers Squibb), pomalidomida (Imnovid, Celgene), oxibato sodio (Xyrem, Jazz Pharmaceuticals –comercializado por UCB Pharma en España), cetuximab (Erbitux, Merck) y lenalidomida (Revlimid, Celgene). Todos ellos superan los 100.000 euros por paciente y año de tratamiento.

http://www.redaccionmedica.com/noticia/huerfano-y-biotecnologico-perfil-de-los-medicamentos-mas-caros-3506

“No hay porno sin Viagra” sobre el capitalismo farmacopornográfico

SOBRE EL BIOCAPITALISMO CONTEMPORANEO

Beatriz Preciado, pagina12,  22 de noviembre de 2014

La transformación progresiva de la cooperación sexual en principal fuerza productiva no podría darse sin el control técnico de la reproducción. De modo que no hay porno sin píldora y sin Viagra. O, inversamente, no hay Viagra ni píldora sin porno. En realidad, el nuevo tipo de producción sexual implica un control detallado y estricto de las fuerzas de reproducción de la especie. No hay pornografía sin una vigilancia y un control farmacopolítico paralelo. A ello se añade la actual industrialización de la reproducción: in vitro, inseminación artificial, vigilancia del embarazo, motorización y previsión intencional del parto, etcétera. Se desmorona así progresivamente la división sexual del trabajo tradicional. El capitalismo farmacopornográfico inaugura una nueva era en la que el mejor negocio es la producción de la especie misma, de su alma y de su cuerpo, de sus deseos y afectos. El biocapitalismo contemporáneo no produce nada, excepto la propia especie. A pesar de que estamos acostumbrados a hablar de sociedad de consumo, los objetos que consumimos son el confeti sólido de una producción virtual psicotóxica. Consumimos aire, sueños, identidad, relación, alma. Este nuevo capitalismo farmacopornográfico funciona gracias a la gestión biomediática de la subjetividad, a través de su control molecular y de producción de conexiones virtuales audiovisuales.

La industria farmacéutica y la industria audiovisual del sexo son los dos pilares sobre los que se apoya el capitalismo contemporáneo, los dos tentáculos de un gigantesco y viscoso circuito integrado. Controlar la sexualidad de los cuerpos codificados como mujeres y hacer que se corran los cuerpos codificados como hombres; he aquí el que fue el farmacopornoprograma de la segunda mitad del siglo XX. La píldora, el Prozac y el Viagra son a la industria farmacéutica lo que la pornografía, con su gramática de mamada, penetración y cumshot es a la industria cultural: el jackpot del biocapitalismo posindustrial.

El cuerpo posmoderno se vuelve colectivamente deseable y real gracias a su gestión farmacológica y a su promoción audiovisual. Vivimos en una era tóxico-porno. Dos dominios en los que Estados Unidos ostenta, por el momento y quizá no por mucho tiempo, la hegemonía mundial. Estas dos fuerzas de creación de capital no dependen de una economía de la producción, sino de una economía de la invención. Como señala Philippe Pignarre, “la industria farmacéutica es uno de los sectores económicos en los que el costo de la investigación y el desarrollo son muy elevados mientras que los costos de fabricación son extremadamente bajos. A diferencia de la industria del automóvil, no hay nada más fácil que reproducir un medicamento; no es difícil asegurar su síntesis química masiva, mientras que no hay nada más difícil y costoso que inventarlo”. Del mismo modo, nada menos costoso que filmar una mamada, una penetración vaginal o anal con una cámara de video. Las drogas, como los orgasmos y los libros, son relativamente fáciles y baratas de fabricar. Lo difícil es su concepción, su distribución y su consumo.

* Fragmento de Testo yonqui, recientemente publicado (ed. Paidós).

original  http://bit.ly/1HyOm54

Doce médicos italianos arrestados por aceptar sobornos a cambio de desvirtuar la lactancia materna

ITALIA Entre los regalos, ordenadores, televisiones o viajes a la India

El Mundo (España),Agencia EFE,  21/11/2014 

La Policía italiana ha ordenado este viernes el arresto domiciliario de 12 pediatras por aceptar sobornos de los fabricantes de leche a cambio de promover el uso del biberón en lugar de la lactancia materna.

La Policía ha estado investigado "esta práctica común y extendida" mediante la cual los pediatras "prescriben la leche de fórmula para los recién nacidos a cambio de recompensas en forma de lujosos regalos y estancias vacacionales", según ha afirmado un comunicado.

Dos de los arrestados eran jefes de Pediatría de hospitales italianos, según el comunicado. Cinco representantes de ventas de tres compañías diferentes y un director también se encuentran bajo arresto domiciliario, según fuentes policiales.

Los representantes de ventas "contactaron con los pediatras para instarles a prescribir la leche de fórmula para recién nacidos, en contra de la opinión de los científicos de la necesidad de promover el uso de la leche materna", según ha afirmado el informe de la Policía.

El capitán de los Carabinieri Gennaro Riccardi ha contado que los vendedores repartían "cientos de miles de euros" en regalos a los médicos de la sanidad pública si la cifra de ventas locales eran altas. Entre los regalos se incluyen iPhones, ordenadores de Apple, sistemas de aire acondicionado, televisores, viajes a India, Estados Unidos, París, Londres y Estambul y cruceros de lujo", ha añadido Riccardi.

"No existen adjetivos para describir la gravedad de estas acciones", ha afirmado en un comunicado la ministra de Sanidad, Beatrice Lorenzin.

Los médicos actuaron en contra de la "unánime opinión científica y las indicaciones del Ministerio de Sanidad al convencer a las madres de usar leche de fórmula en lugar de leche materna".

Empresas implicadas

De acuerdo a la investigación, la dirección de la compañía italiana ubicada en Milán, DMF, especializada en nutrición y diétetica, está involucrada directamente con la red de sobornos, ha afirmado Riccardi.

Un representante de compras de la empresa Mellin se encuentra entre los arrestados, pero en el caso de ésta y otra compañía se desconoce por el momento si los arrestados actuaban en solitario o los dirigentes tenían conocimiento de sus acciones, ha añadido Riccardi.

Por el momento, se están llevando a cabo 26 órdenes de búsqueda y captura en cuatro regiones italianas. "Todavía estamos investigando el alcance del caso", ha concluido el capitán.

original

http://mun.do/1r8KBJ4

Formas de ayudar a las personas a la adherencia con los medicamentos prescritos

Rev Cochram, 20 de noviembre de 2014

Antecedentes: Los pacientes a quienes se prescriben medicamentos toman sólo la mitad de sus dosis y muchos tratamiento se suspenden totalmente. Ayudar a los pacientes a que se adhieran mejor a los medicamentos podría mejorar su salud, y muchos estudios han probado diversas formas de lograr esto. Pregunta: Estamos actualizando nuestra opinión a partir de 2007 para responder a la pregunta: ¿Cuáles son las conclusiones de los estudios de alta calidad que pusieron a prueba formas de ayudar a los pacientes con la adhesión a sus medicamentos?

Estrategia de búsqueda: Se recuperaron los estudios publicados hasta el 11 de enero de 2013. Para encontrar estudios relevantes se realizaron búsquedas en seis bases de datos en línea y referencias en otros comentarios, y se estableció contacto con los autores de los estudios y las revisiones pertinentes.

Criterios de selección: Se seleccionaron los estudios que informaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compararon un grupo que recibió una intervención para mejorar el cumplimiento de la medicina, con un grupo que no recibió la intervención. Se incluyeron los ensayos que midieron tanto la adhesión al tratamiento como un resultado clínico (por ejemplo, presión arterial), con al menos 80% de los pacientes estudiados hasta el final.

Resultados principales: Los estudios difieren ampliamente con respecto a los pacientes incluidos, tratamientos, tipos de intervención, la medida a la adherencia del medicamento y los resultados clínicos. Por lo tanto, no pudimos combinar los resultados en un análisis estadístico para llegar a conclusiones generales, ya que sería erróneo sugerir que son comparables. En lugar de ello, le ofrecemos las características principales y las conclusiones de cada estudio en las tablas, y describimos efectos de la intervención en los estudios de la más alta calidad. La presente actualización incluye 109 nuevos estudios, con lo que el número total alcanza los 182. En los 17 estudios de la más alta calidad, las intervenciones fueron en general complejas con varias formas diferentes de tratar de mejorar el cumplimiento del tratamiento. Estos incluyeron con frecuencia un mayor apoyo de la familia, compañeros, o profesionales de la salud tales como los farmacéuticos, que a menudo ofrecen educación, asesoramiento, apoyo o tratamiento diario. Sólo cinco de estos ECA mejoraron tanto la adherencia al tratamiento como los resultados clínicos, y no se identificaron características comunes que justifiquen su éxito. En general, incluso las intervenciones más efectivas no condujeron a grandes mejoras.

Conclusiones: Las características y efectos de las intervenciones de los autores para mejorar el cumplimiento del tratamiento variaron entre los estudios. No está claro cómo se puede mejorar la adherencia al tratamiento de forma consistente para obtener beneficios de salud. Necesitamos métodos más avanzados para investigar las formas de mejorar la adherencia a los medicamentos, incluyendo mejores intervenciones, mejores formas de medir la adherencia, y estudios que incluyan suficientes pacientes para sacar conclusiones sobre la importancia clínica de los efectos.

El trabajo

Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes R.

Interventions for enhancing medication adherence.

Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 11. Art. No.: CD000011. DOI: 10.1002/14651858.CD000011.pub4

disponible en

http://summaries.cochrane.org/CD000011/COMMUN_ways-to-help-people-follow-prescribed-medicines

Eficacia comparativa de los medicamentos para prevenir fracturas

Ann Intern Med, 18 de noviembre de 2014 Antecedentes: La osteoporosis es un importante contribuyente a la predisposición a la fractura entre los adultos mayores, y están disponibles para tratarla diversos productos farmacéuticos. Propósito: Actualizar una evidencia acerca de los beneficios y los daños de los tratamientos farmacológicos utilizados para prevenir las fracturas en los adultos en situación de riesgo. Fuentes de datos: Bases de datos electrónicas. Se realizaron búsquedas múltiples entre el 2 de enero de 2005 y 04 de marzo 2014 para los estudios en idioma Inglés. Selección de estudios: Ensayos, estudios observacionales, y revisiones sistemáticas. Extracción de datos: Extracción duplicada y evaluación de datos sobre las características del estudio, los resultados y la calidad. Síntesis de datos: De más de 52.000 títulos seleccionados, fueron incluidos 315 artículos en esta actualización. Existe evidencia de alta calidad que los bifosfonatos, denosumab, y teriparatida reducen las fracturas en comparación con el placebo, con una reducción del riesgo relativo 0,40 a 0,60 para las fracturas vertebrales y de 0,60 hasta 0,80 para las fracturas no vertebrales. El raloxifeno ha demostrado en ensayos controlados con placebo reducir sólo las fracturas vertebrales. Desde 2007, hay un evento adverso se ha reconocido con el uso de bifosfonatos: la fractura de fémur atípica subtrocantérea. Los efectos gastrointestinales secundarios, sofocos, eventos tromboembólicos, y las infecciones varían entre los fármacos. Limitaciones: Pocos estudios han comparado directamente los medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis. Los datos en los hombres son muy escasos. Los costes no fueron evaluados. Conclusión: La evidencia de buena calidad identifica varios medicamentos para la densidad ósea en rango osteoporótico y / o fractura preexistente de cadera o vertebral, que reducen el riesgo de fractura. Los efectos secundarios varían entre los fármacos, y la efectividad comparativa de los medicamentos no está clara. El trabajo Crandall CJ, Newberry SJ, Diamant A, Lim Y, Gellad WF, Booth MJ, et al. Comparative Effectiveness of Pharmacologic Treatments to Prevent Fractures: An Updated Systematic Review. Ann Intern Med. 2014;161:711-723. disponible en http://annals.org/article.aspx?articleid=1902273

Los lipidos como factor de riesgo cardiovascular (RCV), tratamiento farmacológico (Boletin INFAC Vol 22 No 7)

El objetivo de este boletin INFAC es resumir las principales recomendaciones para el tratamiento hipolipemiante en el marco del manejo del riesgo cardiovascular, las cuales se recogen en la «Guía de Práctica Clínica sobre el manejo de lípidos como factor de riesgo cardiovascular 2014» de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Esta guía se ha elaborado siguiendo la metodología GRADE. En este boletín se incluye una selección de referencias bibliográficas que han sido claves para la elaboración de las recomendaciones.

INTRODUCCIÓN

La enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo una de las principales causas de muerte prematura en Europa, representando el 42% de las muertes de mujeres y el 38% de las de los varones europeos menores de 75 años, si bien en las últimas décadas esta mortalidad ha disminuido considerablemente.

La ECV está fuertemente relacionada con el estilo de vida, en especial con el consumo de tabaco, los hábitos de vida poco saludables, la inactividad física y el estrés psicosocial. De hecho, más de la mitad de esta disminución de las muertes por ECV se atribuyen a la reducción de los factores de riesgo (FR), especialmente tabaquismo, presión arterial y colesterol. Según la Organización Mundial de la Salud, con cambios adecuados del estilo de vida se podrían prevenir más de tres cuartas partes de la mortalidad cardiovascular1.

El nivel plasmático de colesterol es uno de los principales factores de riesgo para la enfermedad coronaria. Sin embargo, en nuestro país el riesgo atribuible al mismo parece ser menor que el de otros FR, como el sobrepeso y el tabaquismo2. Además, el impacto de los niveles de colesterol sobre la mortalidad cardiovascular en los países del sur de Europa es muy inferior al de otros países (Norte de Europa o Estados Unidos)1.

El consumo poblacional de hipolipemiantes en la CAPV ha pasado de 46 DHD en el año 2006 a 90 DHD en el año 2013, lo que supone un crecimiento del 93%. Las estatinas representan el 90% del consumo de hipolipemiantes en 2013 (ezetimiba supone en torno al 4%, y los fibratos un 5%).

En el año 2013 el coste total de estos fármacos en la CAPV fue de más de 35 millones de euros, de los que el 25% fueron por el uso de las nuevas estatinas, rosuvastatina (21,5%) y la recién incorporada pitavastatina (3,5%), y otro 25% por el uso de ezetimiba (sola o asociada a estatina). Destaca el consumo de esta última, cuando se trata de un hipolipemiante que no ha demostrado beneficios en resultados orientados al paciente (reducción de eventos cardiovasculares o mortalidad).

Las preguntas seleccionadas a las que se dan respuesta en este boletín son las siguientes:

• ¿Cuáles son las cifras objetivo de c-LDL en prevención primaria y secundaria?
• ¿Cuál es el tratamiento hipolipemiante de elección en prevención primaria?
• ¿Cuál es el tratamiento hipolipemiante de elección en prevención secundaria?
• ¿Cuál es la dosis de estatinas que hay que utilizar para el tratamiento en prevención secundaria?
• ¿Está indicado el tratamiento combinado de estatinas con otro fármaco en pacientes de riesgo cardiovascular alto o en prevención secundaria?
• ¿Hay un límite de edad para utilizar tratamiento hipolipemiante?

Aunque las recomendaciones presentadas requieren ser adaptadas al contexto de nuestro pais, reflejan los hallazgos de la evidencia actualmente disponible sobre et tema y resultan muy útiles para racionalizar el uso de hipoliplemiante en nuestra práctica.

Número completo disponible en  http://bit.ly/1yvxaHt

Patentes: vuelven los escenarios conflictivos como en los '90

Pharmabaires, 17 de noviembre de 2014

La organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI) volvió a convertirse en el campo de batalla contra las patentes farmacéuticas que obstruyan el crecimiento de los países emergentes. Pero también España, aliada de Washington en política internacional, parece haberse cansado de las patentes insustanciales. En Argentina comienza a discutirse licencias obligatorias y biosimilares, al influjo del ejemplo colombiano. 

La 21 reunión Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP) de la OMPI retomó a comienzos de noviembre un temario que incluía “el impacto del sistema de patentes en los países en desarrollo” y sobre la “calidad de las patentes”, entre otros puntos.

Pero, como era previsible, al momento de las definiciones “las conversaciones se han estancando en el tema de la confidencialidad, sobre el mecanismo de cooperación internacional para el examen de las patentes farmacéuticas" y la compensación con una retribución “justa y razonable” en el caso de las licencias obligatorias, señalaron los voceros del organismo.

Durante los debates,  La organización knowledge Ecology International (KEI) fundada por el estadounidense Ralph Nader en 1995, denunció que persiste un conflicto debido a que “las patentes se aplican típicamente como un derecho exclusivo y el monopolio conduce a precios muy altos”.

  “Esto es particularmente cierto en el área del cáncer, donde los nuevos precios de los medicamentos cuestan a menudo 100 mil dólares por año y en ocasiones más del doble de eso”, señaló KEI.

Coincidentemente, investigadores de MD Anderson de Estados Unidos divulgaron un estudio que indica que si 1.6 millones de pacientes norteamericanos con Hepatitis C fuesen tratados con los nuevos medicamentos biotecnológicos (Sovaldi de Gilead, por ejemplo) “el costo para todos los contribuyentes sería de 136-188 mil millones de dólares en los próximos cinco años. O sea, 65 mil millones de dólares más que el costo de los medicamentos que se utilizan hasta ahora”.

 “Una respuesta a estos altos precios es evitar la concesión de patentes que se extienden y amplían los monopolios, o conceder licencias obligatorias cuando los precios no son razonables o inalcanzables”, propuso KEI.

 Las patentes se utilizan “para establecer la propiedad de los premios de estímulo en la innovación” pero debido a los abusos “el Senado de Estados Unidos y las Academias Nacionales de Estados Unidos ha propuesto un estudio de desvinculación, como una alternativa a los monopolios de las drogas”, se mencionó durante la cumbre de la SCP de la OMPI.

A su vez, el Grupo Africano y del Grupo de la Agenda para el Desarrollo que impulsan Brasil y Argentina desde 2007, insistieron en un “módulo de asistencia técnica” que se enfocaría en los mecanismos de flexibilidad para la concesión de licencias obligatorias.

Estados Unidos se opuso en la Asamblea General de la OMPI de este año al desarrollo de este módulo de asistencia técnica, por considerar que excede “el mandato” del organismo.

Pakistan, en nombre de los países emergentes, también solicitó en la OMPI “asistencia técnica a los países en desarrollo a fin de que puedan modificar sus leyes de patentes a través del uso de las flexibilidades relacionadas con la salud pública”. 

Precisamente, en estos momentos se fortalecen las versiones sobre cambios sustanciales a través del INAME y la ANMAT para el otorgamiento de licencias obligatorias para la producción local de biosimilares.

El modelo que se refracta sobre Argentina es el recientemente aprobado en Colombia, que concede una vía abreviada para producir y registrar biosimilares, aunque solo algunos laboratorios están en condiciones, actualmente, de impulsar la investigación y el desarrollo de medicamentos complejos como los biotecnológicos en el país. 

La opción sería profundizar una alianza comercial con laboratorios de India ya que Carlos Chiale, antes de partir, aprobó cinco plantas industriales farnacéuticas de ese país y en consecuencia están habilitadas para importar.

También España ha decidido introducir modificaciones en su sistema de patentes, pese a su alianza estratégica con Estados Unidos, y la semana pasada El Consejo de Ministros aprobó la remisión a las Cortes de un proyecto de ley que revisa el marco legal de la propiedad industrial mediante la renovación de la Ley de Patentes para conseguir que estos derechos de explotación sean “fuertes” y “de calidad”.

Así lo anunció el ministro de Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria, resaltando que el objetivo principal de la modificación normativa no es la de fomentar la iniciativa de patentar “al máximo”, sino que las patentes sean “serias y de calidad”.

Soria explicó que se pasará de patentes “débiles”, que generan a menudo “burbujas tecnológicas” tras las que se escondían “empresas sin actividad inventiva real”, a patentes “fuertes”, comparables a las de los sistemas internacionales y países industrializados.

De esta forma, todas las patentes estarán sujetas a un examen previo por el que se tendrá que justificar que el invento que se patenta es nuevo y que incorpora actividad inventiva y tiene aplicación industrial, de lo contrario “no se otorgará” el derecho, explicó el ministro del Partido Popular en el gobierno.

Otro escándalo se desató a nivel mundial cuando Stefan Oschmann, nuevo presidente de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), la mayor asociación mundial de la industria farmacéutica,  afirmó que las patentes no son las causantes de los abusos de mercado.

“Hay evidencia cero que propiedad intelectual es un obstáculo para el acceso a los medicamentos", dijo Oschmann, al asumir su cargo en Nueva York el 4 de noviembre. Esta declaración, citada en un twitter de la cuenta oficial de la multinacional Eli Lilly, fue luego eliminada a causa de la reacción en cadena.

El tweet fue borrado cuando organizaciones académicas y de consumidores comenzaron a cuestionar a  Oschmann con abundante evidencias de los efectos de las patentes sobre los precios de los medicamentos. Ni Eli Lilly ni la IFPMA respondieron a las solicitudes del periodismo para confirmar la declaración de Oschmann, y una transcripción del discurso no está disponible.

La Asociación Médica Americana de Estudiantes (AMSA), y la OnG STOPAIDS reclamaron que Stefan Oshmann e IFPMA se retractaran públicamente de “esta declaración engañosa” y reconocieran  “los verdaderos monopolios de patentes negativos efectos tienen sobre la capacidad de millones de acceder a los medicamentos que salvan vidas”.

  "Cualquier persona que dice que no hay ninguna evidencia de que las patentes impiden el acceso a los medicamentos es o muy estúpido, o actuando como si todo el mundo es realmente estúpido. Las empresas miembros de la IFPMA han estado tratando de fijar el precio de medicamentos contra el cáncer en más de 100 dólares por día en la India, un país con ingresos medios un poco más de 4 dólares por día. Es lamentable que una importante asociación comercial como IFPMA ha elegido a alguien que tiene aprecio cero para la crisis en el acceso a nuevos medicamentos, y juega al payaso, cuando necesitamos un verdadero liderazgo y compromiso, para reformar un modelo de negocio roto", fustigó el estadounidense James Love, director de KEI.

“IFPMA debería comprometerse a que no exista ninguna persona que no pueda pagar los medicamentos, abandonando los sistemas de fijación de precios inadecuados y terminando la exclusividad de datos que restringe el uso de licencias obligatorias y evita que las empresas de genéricos el registro de nuevos medicamentos”, reclamó la Asociación Médica Americana de Estudiantes.

Al mismo tiempo, la campaña mundial  “Las patentes son los puños de la industria”,  fue instalada por los estudiantes de la OnG Universities Allied for Essential Medicinas (UAEM) sobre el efecto de las patentes en los países ricos y los países pobres.

UAEM, fundada en 2001 en la Universidad de Yale, es una alianza mundial estudiantil de más de cincuenta universidades en Estados Unidos (Johns Hopkins University entre otras), Canadá, España, Francia, Alemania, Suiza, Austria, Noruega y el Reino Unido. 

Y para abonar aún más los escándalos, Wikileaks se ocupó de difundir el contenido de las negociaciones secretas entre Estados Unidos y una docena de países que participan del Tratado de Comercio Transpacífico (TPP).

La organización presidida por Julian Assange filtró un documento de 77 páginas que alerta sobre algunas de las propuestas incluidas en el capítulo relativo a los derechos de Propiedad Intelectual en el marco de las negociaciones entre Estados Unidos y sus socios.

El documento es el resultado de una reunión que tuvo lugar el pasado 16 de mayo en la ciudad de Ho Chi Minh (Vietnam)  y del que Pharmabaires se hizo eco a partir de la denuncia de los fabricantes nacionales de medicamentos de México (EEUU vuelve a presionar por patentes en América Latina).

El presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) de México, Alfredo Rimoch, advertía en aquella nota  que se avecinan “presiones muy fuertes influenciadas por Estados Unidos” para extender las patentes en el marco de las negociaciones del Acuerdo de AsociaciónTranspacífico (TPP).

El documento filtrado refleja algunas exigencias en el área de medicamentos, que varios expertos creen que pueden afectar al acceso a nuevos medicamentos, como los oncológicos. Concretamente se refieren a una propuesta defendida por los Estados Unidos y Japón para incluir en el acuerdo estrategias orientadas a ampliar la patente de los productos gracias a modificaciones posteriores. Esta táctica, conocida como evergreening, está en el ojo del huracán desde hace tiempo.

Wikileaks señaló que la falta de movimiento dentro del capítulo de Propiedad Intelectual demuestra que "nadie está satisfecho" y que la oposición a estos cambios que impide nuevos avances. Frente a Japón y Estados Unidos se alzarían Canadá, Nueva Zelanda y Singapur y países en desarrollo que defienden la protección de la salud pública como uno de los objetivos de los derechos de propiedad intelectual.

El último en la lista de presionados es Chile, que durante la reciente cumbre de Beijing de la APEC (Foro de Cooperación Asia-Pacífico) expresó su preocupación por la demanda de “fortalecer” su sistema de patentes que le reclama Estados Unidos.

Estudio de las prescripciones farmacológicas en niños a nivel de atención primaria: evaluación de los usos off-label o fuera de ficha técnica

Aten Primaria, 18 de noviembre de 2014. (publicación anticipada en línea)



ObjetivoEvaluar el perfil de prescripción y los usos off-label (fuera de ficha técnica [FT]) y unlicensed (medicamentos no autorizados específicamente para niños) de medicamentos a nivel ambulatorio.

Diseño Estudio transversal.

Emplazamiento Consultas de pediatría de 2 centros de salud urbanos y sala de urgencia general del Hospital Materno-Infantil de Málaga.


Participantes Niños de 0-14 años que acudiesen a consulta y se les prescribiese al menos un medicamento.

Mediciones principales Variables sociodemográficas, motivo de consulta y medicación. Clasificación de las prescripciones según información contenida en FT.

Resultados Se incluyeron un total de 388 niños, una submuestra de 105 (27%) atendidos en urgencias, y se valoraron 462 prescripciones, que involucraron 74 principios activos diferentes. Cada niño recibió un promedio de 1,7 fármacos (IC 95%: 1,6-1,9), siendo los más prescritos ibuprofeno, paracetamol, amoxicilina-clavulánico y budesonida. El grupo terapéutico más empleado y con mayor variedad de fármacos fue el respiratorio. El 27,4% de las prescripciones (IC 95%: 23,5-31) fueron off-label, constituyéndose como causa más frecuente el uso del fármaco para una edad distinta de la autorizada (60%; IC 95%: 54,1-63), seguida de distinta dosis (21,5%; IC 95%: 18-25), diferente indicación (12%; IC 95%: 9,2-15) y el 7% por distinta vía de administración (IC 95%: 5,4-10).

Conclusiones La tasa de usos off-label presenta cifras intermedias, pudiendo recibir este tipo de prescripciones una tercera parte de los niños. Esto no significa que sean prescripciones incorrectas, pero es recomendable respaldarlas con la mejor evidencia, así como seguir las directrices de la normativa sobre medicamentos en situaciones especiales.



el trabajo completo
 
Blanco-Reina E, et al. Estudio de las prescripciones farmacológicas en niños a nivel de atención primaria: evaluación de los usos off-label o fuera de ficha técnica. Aten Primaria. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2014.07.010

disponible en http://bit.ly/1zCUfcc

Reacciones adversas comunes de amoxicilina: revisión sistemática y meta-análisis de ensayos aleatorios controlados con placebo en cualquier indicación

Reacciones adversas comunes de amoxicilina: revisión sistemática y meta-análisis de ensayos aleatorios controlados con placebo en cualquier indicación

CMAJ, 17 de noviembre de 2014

Antecedentes: En la prescripción de antibióticos para indicaciones comunes, los médicos necesitan tanto información sobre los beneficios, como de los posibles daños, información que se encuentra disponible sólo a partir de estudios observacionales. Cuantificamos las reacciones adversas comunes del antibiótico más frecuentemente prescrito, amoxicilina, a partir de ensayos aleatorios controlados con placebo.

Métodos: Para esta revisión sistemática, se realizaron búsquedas en MEDLINE, EMBASE y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados, sin restricciones de idioma, para ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, con enmascaramiento , de amoxicilina o amoxicilina-ácido clavulánico, en cualquier indicación.

La variable principal fue cualquier evento adverso notificado.

Resultados: De 730 estudios identificados, se incluyeron 45 ensayos: 27 de amoxicilina, 17 que involucraban a amoxicilina- ácido clavulánico y 1 que incluia a ambos. Las indicaciones del tratamiento con antibióticos fueron variables. El riesgo de sesgo fue bajo, aunque sólo 25 ensayos proporcionaron datos adecuados para la evaluación de los daños, lo cual sugiere infranotioficación .

La diarrea amoxicilina fue atirbuible sólo en forma de amoxicilina-ácido clavulánico (odds-ratio de Peto [OR] 3,30, 95% intervalo de confianza [IC] 2,23-4,87). El OR para candidiasis (3 ensayos) fue significativamente más alto (OR 7,77, IC 95% 2,23 a 27,11). Erupciones cutáneas, náuseas, picazón, vómitos y resultados anormales en las pruebas de función hepática no se incrementaron significativamente. Los resultados no fueron alterados por los análisis de sensibilidad, ni los gráficos en embudo sugirieron sesgo de publicación. El número de ciclos de antibióticos necesarios para el daño fue de 10 (IC 95% 6-17) para la diarrea con amoxicilina- ácido clavulánico y 27 (IC del 95%: 24-42) para la candidiasis con amoxicilina (con o sin ácido clavulánico).

Interpretación: La diarrea fue causada por el uso de amoxicilina-ácido clavulánico, y la candidiasis fue causada por amoxicilina y amoxicilina-ácido clavulánico. Los daños fueron mañ informados en la mayoría de los ensayos, y su verdadera incidencia puede haber sido mayor que la notificada. Sin embargo, estas tasas de daños comunes asociados con la terapia de amoxicilina pueden mejorar las decisiones, ayudando a los médicos a establecere un adecuado balance risgo /beneficio

El trabajo

Malcolm Gillies, Anggi Ranakusuma, Tammy Hoffmann, Sarah Thorning, Treasure McGuire, Paul Glasziou, and Christopher Del Mar

Common harms from amoxicillin: a systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials for any indication

CMAJ cmaj.140848; published ahead of print November 17, 2014, doi:10.1503/cmaj.140848

disponible en http://bit.ly/1xLw5M5

Uruguay: Los escandalosos sobreprecios de Glaxo, trasnacional de medicamentos

María Florencia Cremonese, Sala de redacción, 11 de noviembre de 2014

MERCADERES DEL DOLOR


Ironía publicitaria: Glaxo da las gracias por una crema 12 veces más cara que el precio de importación.

La filial uruguaya del laboratorio trasnacional de origen británico Glaxo Smith Klein (GSK) aplica sobreprecios que varían entre 1.000 y 2.000 por ciento sobre el costo de importación de sus medicamentos. Esa política, que reporta ganancias fabulosas justificadas en un sistema de libre mercado, concierne a productos esenciales para combatir enfermedades que afectan la vida, como el Sida, la trombosis, infecciones y cuadros autoinmunes.


Los registros de Aduana sobre más de una docena de medicamentos importados por Glaxo Uruguay revelan que los precios de venta al público muestran incrementos de entre diez y 19 veces el costo de importación, una vez abonados todos los impuestos y recargos. Sin embargo, los organismos del Estado vinculados a la salud y al comercio exterior confiesan desconocer tal situación y en algunos casos admiten que, en el régimen de libre mercado imperante, la empresa no está impedida de aplicar dichas ganancias, por más que sean escandalosas. Fuentes del sector de los medicamentos explicaron a SdR que los costos de comercialización en Uruguay nunca justifican tales precios, valores muy superiores de productos similares, y que tampoco se corresponden con los precios de los mismos productos de Glaxo en países de la región como Argentina y Brasil.

Enfermarse es caro

Un exhaustivo seguimiento de los precios CIF (Cost Insurance Freight, o sea: el costo en origen más el seguro y el flete), los gastos en muelle y los recargos de Aduana, revela los incrementos de cuatro medicamentos de Glaxo: Telzir, Bactroban, Betnovate y Tracrium, a partir de su ingreso a Uruguay (véase tabla). La investigación incluye el precio de importación, el precio de venta al público y el comparativo con el precio al público en Argentina. El sobreprecio más espectacular lo exhibe Telzir, un medicamento antirretroviral, a base de fosamprenavir, inhibidor de la proteasa, que se receta en el tratamiento de infecciones de VIH-SIDA. Sesenta comprimidos de Telzir tienen un precio de importación de 1.802 pesos, y en farmacias se compra a 34.433 pesos; en Argentina puede adquirirse a 8.158 pesos uruguayos.

Betnovate es una crema antiinflamatoria a base de betametasona 17- valerato, que se aplica en casos de eccema, inflamaciones y reacciones alérgicas. Glaxo Uruguay lo importa a 54 pesos y lo comercializa a precios que oscilan entre 500 y 600 pesos; en Argentina, Glaxo lo comercializa al equivalente de 80 pesos uruguayos, de modo que el mismo producto vale aquí 6 veces más.

Bactroban, un ungüento antibiótico, se aplica en infecciones de la piel y se vende a 621 pesos en farmacias; es el ejemplo de mayor distancia con el precio de importación, que Aduana registra en 29 pesos, es decir, un incremento de 2.000 por ciento.

Tracrium inyectable es un bloqueador neuromuscular como complemento de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal. Su precio minorista es de 3.499 pesos y en Argentina de 353, pero Glaxo paga 206 pesos por cada envase importado de cinco ampollas. (Los precios del registro de importación fueron calculados a 25 pesos por dólar, y los precios de Argentina a 2 pesos uruguayos por cada peso argentino.)

A esos ejemplos se suman la crema para tratamiento de la psoriasis Dermovate, que tiene un costo de importación de 50 pesos y se comercializa a 785 (1.550 por ciento), el inyectable Arixtra para pacientes con trombosis (formación de coágulos en vasos sanguíneos), que se importa a 663 pesos y se comercializa a 11,327 (1.700 por ciento), o el inmunosupresor Imuran, que aquí se vende por encargo a más de 17.000 pesos por cien comprimidos y en Argentina ronda los 3.000.

Las enfermedades que tratan estos medicamentos son de lo más variadas. El Telzir se administra a pacientes con VIH/ SIDA, enfermedad que afecta a unos 14.000 uruguayos. El Imuran, por su parte, se administra a pacientes con Behcet, una enfermedad autoinmune considerada “rara” por la Organización Mundial de la Salud, que de acuerdo a su prevalencia no afecta a más de veinte personas y no cuenta con el apoyo de los médicos para la administración de medicamentos genéricos. Con demandas tan disímiles, ¿es válido que “el mercado” sea el que determine los precios?

Viva la pepa

Sobre la regulación del precio de los medicamentos existe un gran vacío en nuestra legislación y en las normas de los organismos relacionados. Ricardo Steineck, un empresario del ramo que ha trabajado en comercio exterior durante varios años, explicaba a Sala de Redacción cómo se llegó a la situación actual: “Antes los precios de los medicamentos y de otros insumos de primera necesidad estaban regulados por la Dirección Nacional de Costos Precios e Ingresos (DINACOPRIN); entonces, cuando alguien introducía un producto nuevo al mercado tenías que presentar el costo. Y si era un producto importado se multiplicaba el costo final por un coeficiente de 1.9. Con eso se obtenía el precio al que se le vendía a la farmacia. Después la farmacia tenía una utilidad que se obtenía de multiplicar aquel precio por 1,53125, que resultaba en el precio final al público”.

Las afirmaciones de Steineck fueros confirmadas por un reputado químico farmacéutico, que prefirió quedar en el anonimato, pero que afirmó que “las ganancias de los laboratorios siempre fueron de porcentajes de más de dos cifras, y si era complicado antes, peor es ahora, que está liberado de la regulación. Tratar de penetrar esto es como darse contra un muro”.

Si la regulación estuviera vigente en la actualidad, el mencionado Telzir saldría 5.243 pesos, muy lejanos de los 35.000 pesos a los que se comercializa, y más cercanos a los precios de Argentina. El Tracrium, por su parte, costaría 600 pesos, no 3.500. Tales cifras contemplan las utilidades del importador y de las farmacias.

Steineck mencionaba que incluso con los controles se lograba hacer “trampa”, ya que se declaraba un precio de importación alto y luego se traía la mercadería más barata, pero el primer costo declarado fijaba el precio. Más tarde cuando la situación entró en cierta anarquía, los precios empezaron a ser fijados por los importadores y los intermediarios.

Por su parte, el químico farmacéutico consultado agregó algunos detalles sobre la práctica. Explicó que las drogas, fueran o no producidas en nuestro país, debían venir de la casa central de los laboratorios o de empresas autorizadas por los mismos. Teniendo el negocio aceitado y las confianzas ganadas, se pedía a la casa central o a los intermediarios que traían la droga, que facturaran un precio mayor. A partir de esa factura se fijaba el precio y en las siguientes transacciones los costos eran mucho menores.

En la experiencia de Steineck (“Yo importaba materias primas, conocía lo costos del papel aluminio, del blister, de la cajita”) los sobreprecios siempre fueron práctica común en esta rama del comercio: “Un medicamento que en una farmacia valía 200 pesos, tenía un costo de 7, 8, 9 pesos”. (*)

Si bien el químico consultado coincide en los rangos de los costos de los medicamentos, señala que existe una gran diferencia en los precios, según fueran para una mutualista o para una farmacia: “En el caso de las mutualistas recibían los medicamentos, así como sucede en la actualidad, a precios ínfimos, mientras que las farmacias están sometidas a precios de lista homogéneos que les dan un pequeño margen de ganancia”.

Las políticas de beneficios en el comercio con medicamentos siempre estuvieron bajo sospecha. Consultado por SdR, Edgardo Oyenart, delegado del Sindicato de la Industria del Medicamento y Afines a la Mesa Representativa del PIT-CNT, dijo que desconocía el caso de los sobreprecios en los medicamentos de Glaxo, y que los trabajadores no accedían a los costos de producción, por lo que no podía afirmar si las ganancias de los laboratorios se trasladaban en proporción a los salarios de los trabajadores.

No sabe, no contesta

Resulta necesario preguntarse si casos como el del comercio de medicamentos no ameritan un control de precios. Tal como está regulada la leche, podrían estarlo estos productos que en muchos casos son indispensables para preservar la vida.

La Dirección Nacional de Comercio del Ministerio de Economía y Finanzas fue el órgano que suplantó a la DINACOPRIN. Consultada sobre el tema de la regulación de precios de medicamentos, la Directora General de Comercio, economista Rosa Osimani, dijo que “nuestro organismo no controla los precios de los medicamentos. Solo informamos sobre precios de alimentos y productos de limpieza. El único precio que se controla es el de la leche”.

El Ministerio de Salud Pública (MSP), por su parte, tampoco tiene el tema entre sus atribuciones. El subsecretario del Ministerio, Leonel Briozzo, explicó que “la compra a nivel público está regulada por la Unidad Centralizada de Adquisiciones. La venta de fármacos a nivel privado está regulada por la oferta y la demanda y, de acuerdo a lo que tengo entendido, con topes que pone el ministerio en algunos de ellos; pero no sé realmente”. El encargado de Comunicación y Prensa del MSP, José Luis Varela, explicó que “el Ministerio se encarga de evaluar la seguridad del medicamento para la salud, no del precio. Si lo quieren cobrar a 10 pesos o 10 millones de dólares es un problema de oferta y demanda”. Ninguno de los funcionarios consultados tenía conocimiento de los precios que Glaxo Uruguay fija para sus productos importados; algunos de ellos manifestaron auténtica sorpresa.

Detrás de los precios de los medicamentos hay un aspecto ético que cuestiona la práctica de maximizar utilidades con la salud. Pero todos los intentos por obtener comentarios de ejecutivos de Glaxo Uruguay fueron infructuosos. El experto químico consultado afirmó que, según su experiencia personal, “no es Glaxo el único que lleva adelante estas prácticas, sucede en todos los laboratorios desde siempre”; pero no fue posible verificar la afirmación. Por lo pronto, la posibilidad de multiplicar los precios guarda relación con la importación de productos de la misma empresa.

Mientras el Estado adhiera a la política de permitir, sin intervenir, el criterio del libre mercado en rubros sensibles como los medicamentos, parece poco probable que la situación se revierta en el caso de pacientes que deben desembolsar cifras significativas para acceder a fármacos como los de Glaxo. Mientras, como dijo Steineck, algunas empresas “juntan la plata en pala”.

María Florencia Cremonese

(*) Una vez publicado este informe el Sr Ricardo Steineck se contactó con Sala de Redacción para precisar que sus aportes a la nota anterior se referían exclusivamente a los precios abusivos por parte de empresas importadoras, y no de las que tienen producción nacional, con plantas uruguayas y trabajadores uruguayos, que hacen un enorme esfuerzo para competir con sus productos nacionales y tienen una gran vocación de innovar e invertir para mejorar en forma permanente sus procesos y sus productos. Dejamos constancia.


Multas por 3.000 millones de dólares


La gigante multinacional del medicamento Glaxo SmithKlein (GSK) ha estado en la picota del mundo en los últimos años por sus dudosas prácticas de venta, que la llevaron a pagar multas millonarias en Argentina, Estados Unidos y China.

El vecino latinoamericano fue el más indulgente de los Estados, con una multa de 179.000 euros, aplicada en 2012, por la acusación de falsear permisos para ensayos clínicos en niños, que causaron la muerte de 14 bebés entre 2008 y 2009. El mismo año la trasnacional fue penada con una multa de 3.000 millones de dólares en Estados Unidos, país en el que se declaró culpable de promover dos medicamentos para usos no aprobados y por no brindar información de seguridad de un tercero. El caso más destacado fue el del medicamento para la diabetes Avendia, que provocó infartos, y en algunos casos la muerte, entre 50.000 y 100.000 estadounidenses. Además admitió que tenía en nómina a miles de médicos a los que incitaba a recetar sus productos a cambio de viajes alrededor del mundo.

Cuando parecía que las prácticas desleales habían acabado, GSK fue sorprendida, una vez más, en China. Fue en setiembre pasado cuando la empresa fue declarada culpable por organizar una red gigantesca de sobornos en hospitales y centros médicos del país que resultó en el encarcelamiento de varios jerarcas de la empresa y una multa de 379 millones de euros.

María Florencia Cremonese

http://sdr.liccom.edu.uy/2014/11/13/los-escandalosos-sobreprecios-de-glaxo-uruguay-trasnacional-de-medicamentos/