WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2016

OMS, 19 de abril de 2016

Contenido

Asuntos Regulatorios

Carbamazepine .................................................................................. 5
Cisplatin ............................................................................................ 5
Entecavir hydrate .............................................................................. 5
Eribulin mesylate ............................................................................... 6
Esomeprazole magnesium hydrate .................................................... 6
Flunitrazepam .................................................................................... 6
Furosemide......................................................................................... 7
Fusafungine nose and mouth sprays .................................................. 7
Idelalisib ........................................................................................... .7
Imatinib mesylate .............................................................................. .8
Inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease ... 8
Loxoprofen ........................................................................................ .8
Methylphenidate hydrochloride ...........................................................9
Mirabegron ...........................................................................................9
Mycophenolate mofetil ........................................................................9
Opioid pain medicines ........................................................................ 10
Natalizumab .................................................................................... ..10
Piperacillin and tazobactam combination ............................................11
Piperacillin containing products (alone or in combination with tazobactam)  11
Risperidone and paliperidone ............................................................. 12
Simeprevir........................................................................................... 12
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors ....................... 12
Verteporfin ......................................................................................... 13

Seguridad de medicamentos
Bcr-Abl tyrosine kinase inhibitors........................................................ 14
Levonorgestrel-releasing intrauterine systems .................................. 14
Nicorandil ............................................................................................ 14
Pseudoephedrine containing over-the-counter products .................... 15
Rivaroxaban ......................................................................................... 15
Spironolactone and renin-angiotensin system drugs ........................... 15
Ticagrelor ............................................................................................ 16
Trametinib .............................................................................................16
Valproate ............................................................................................. 17
Vit.D3® (colecalciferol) ........................................................................17

Señales
Levetiracetam and impaired renal function .......................................... .18
Benznidazole and severe skin reactions ................................................24

Feature
Seasonal Malaria Chemoprevention and Pharmacovigilance,
Rabat, Morocco, February 2016 ..........................................................26


disponible en línea en http://bit.ly/1U8AZ2V

Metanálisis: La metformina todavía debe ser la primera línea del tratamiento de la diabetes, aunque estén disponible nuevos medicamentos

Ann Intern Med, 19 abril de 2016

Las pruebas de un nuevo metanálisis apoyan las guías de práctica clínica actuales con metformina como agente de primera línea recomendado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, debido a sus efectos beneficiosos sobre la hemoglobina A1c, el peso y la mortalidad cardiovascular y perfil de seguridad relativa" investigadores concluyen en la revista Annals of Internal Medicine.

El análisis incluyó a más de 200 estudios controlados aleatorios u observacionales (principalmente a corto plazo) publicados hasta 2015. En general los participantes fueron adultos con sobrepeso u obesos con niveles de hemoglobina A1c mal controlada al inicio del estudio.


Entre los hallazgos se incluyen:

• Mortalidad cardiovascular: la monoterapia con metformina se asoció con reducción de la mortalidad CV comparada con la monoterapia con sulfonilurea.
• Hemoglobina A1c: La mayoría de los medicamentos tuvieron efectos similares en la HbA1c; Sin embargo, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) no fueron tan eficaces como metformina o sulfonilureas.
• Peso corporal: los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) produjeron mayor disminución de peso que metformina, la que reduce más el peso que los inhibidores de la DPP-4.
• Eventos adversos: Las sulfonilureas se asocian con un mayor riesgo de hipoglucemia severa, la metformina y los agonistas del receptor del péptido-1 simil glucagón con efectos secundarios gastrointestinales, y SGLT-2 inhibidores con infecciones micóticas genitales.

el trabajo

Maruthur NM, Tseng E, Hutfless S, Wilson LM, Suarez-Cuervo C, Berger Z, et al. Diabetes Medications as Monotherapy or Metformin-Based Combination Therapy for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med. [Epub ahead of print 19 April 2016] doi:10.7326/M15-2650


disponible en

http://annals.org/article.aspx?articleid=2513979

Unasur y Mercosur negociarán compra de medicamentos oncológicos

PrensaLatina, 15 de abril de 2016

Los Estados partes de la Unasur y Mercosur comenzarán el venidero mes a negociar con laboratorios la compra conjunta de medicamentos de alto costo vinculados a tratamientos oncológicos, reveló hoy una fuente oficial. El objetivo de esta estrategia es reducir los precios de la compra individual y garantizar el acceso en los casos que exista evidencia científica y capacidad de financiamiento por parte del Fondo Nacional de Recursos, apuntó el ministro uruguayo de Salud, Jorge Basso.

Desde hace un tiempo se trabaja en esa negociación conjunta de precios entre los países de la Unión de Naciones Suramericanas (Unasur) y el Mercado Común del Sur (Mercosur) para adquirir esos medicamentos, particularmente para cáncer de mama y de colon, comentó.

Explicó que los tratamientos tienen evidencia comprobada y "son de muy alto costo".

Basso apuntó que la idea es que Uruguay los incorpore en el financiamiento del Fondo Nacional de Recursos, organismo que según opinó, debe cuidarse porque brinda un conjunto de prestaciones que no son frecuentes en los sistemas de salud.

El titular uruguayo destacó que a partir de la articulación con países de la región existe la posibilidad de contar con distintas herramientas de negociación con la industria.

Si logramos que se consolide como mecanismo, nos dará perspectivas importantes para seguir ajustando la incorporación de medicamentos de última generación, dijo en declaraciones a la Secretaría de Comunicación de la Presidencia.

mota original en http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&idioma=1&id=4793071&Itemid=1

La salud como objeto de mercado

Nadia Luna, Agencia TSS, 14 de abril 2016


Ante el aumento de precios en productos farmacéuticos, TSS habló con especialistas sobre la situación actual de la producción pública de medicamentos. Falta de ejecución de presupuestos, un organismo coordinador que no funciona y una ley que no se cumple.






En el actual contexto inflacionario y de suba de precios en servicios esenciales como agua, gas, luz y transporte, los medicamentos no se quedan atrás. Según el Índice de Precios al Consumidor de la Ciudad de Buenos Aires (IPCBA) de febrero pasado, en el rubro “productos farmacéuticos” se produjo un aumento del 38,4 % con respecto al mismo mes del año anterior. A esto se le suman casos particulares que sobresalen de la situación general, como sucede con el PAMI, la obra social de los jubilados, que acaba de quitar 163 medicamentos del listado de cobertura total, pasando a cubrir solo el 50 u 80 %.

La producción pública de medicamentos (PPM) también está sufriendo las consecuencias de las medidas económicas y políticas tomadas por el Gobierno. Según sostuvo Guillermo Cleti, director del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF) de la provincia de Santa Fe, en una nota publicada la semana pasada por diario El Litoral, tras ocho años consecutivos de proveer medicamentos para el programa Remediar, del Ministerio de Salud de La Nación, este año todavía no han recibido la confirmación de la compra por parte de esa cartera, a pesar de haber elevado la oferta en septiembre de 2015. 
El LIF destinaba a Remediar un 25 % de su producción total. El programa Remediar abastece a más de 7.000 centros de atención primaria de salud, que podrían comenzar a experimentar una escasez de medicamentos fundamentales producidos por este laboratorio, como la metformina, necesaria para personas que padecen diabetes, y el enalapril, para quienes sufren de hipertensión.

En relación a la producción pública de medicamentos, TSS consultó a dos referentes y promotores de la Ley 26.688, sancionada en 2011 y reglamentada en 2014, que declara a la PPM de interés nacional; y de la Ley 27.113, sancionada en 2014 y reglamentada en mayo de 2015, que crea la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP). La ANLAP es un organismo autárquico que funciona en la órbita del Ministerio de Salud de la Nación y que tiene la función de diseñar las políticas de investigación y producción pública de medicamentos, de manera de coordinar y asistir a los 40 laboratorios de PPM que existen en la Argentina.

Martín Isturiz, doctor en Farmacia y Bioquímica, y coordinador del Grupo de Gestión de Políticas de Estado en Ciencia y Tecnología, dice: “En la última reunión del Consejo Federal de Salud (COFESA), el ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, anunció que el plan Remediar no iba a seguir en el actual formato, pero no especificó cuál sería la participación de los laboratorios públicos en el nuevo Remediar. En cuanto al presidente Mauricio Macri, ya se expresó oficialmente en 2008 cuando era jefe de Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y vetó una ley de PPM”.


El programa Remediar abastece a más de 7.000 centros de atención primaria de salud.

Claudio Capuano, coordinador de la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires (UBA), uno de los primeros grupos de profesionales que realizó un relevamiento de la situación de los laboratorios públicos (en el año 2000), se remonta un poco más atrás en el tiempo. “Hay una gran deuda en materia de salud por parte de todos los gobiernos. Es como si la salud no diera votos. Una deuda que, por omisión, desconocimiento o falta de decisión política, aún no ha sido saldada. Por eso tardó tanto en reglamentarse la ley de PPM”, sostiene. “Y ahora, con Macri, los problemas existentes se agudizaron. Creo que es muy claro el lineamiento estratégico actual: la decisión política es que no se produzcan medicamentos”, agrega.

Ambos especialistas coinciden en que, partiendo de que la salud es un derecho, el medicamento no debe ser considerado como un bien mercantil sino como un bien social y, por ende, debe ser garantizado por el Estado. “La PPM es una cuestión central para la soberanía en salud, para impedir que quedemos a merced de los precios que fijan los laboratorios internacionales. Tener tecnología propia es un instrumento de negociación. Esto no se trata de estar en contra de la industria privada, sino de estar en contra de los abusos, porque son conglomerados oligopólicos que se cartelizan para establecer los precios”, afirma Isturiz.

Para Capuano, “la PPM sale por fuera de la lógica del mercado y posibilita tener medicamentos hasta 10 o 15 veces más baratos. Esto permite generar un mecanismo de control de precios”. El impacto económico, señala Isturiz, también se ve en la reactivación de toda una cadena de valor. “En la medida en que se complejizan los laboratorios, necesitan el soporte de pymes. Es como lo que pasó con la producción de satélites. Muchas veces, los laboratorios no cuentan con la capacidad tecnológica requerida y entonces tienen que recurrir a las pymes, cuya función y producción se ve así revalorizada”, indica.

“También hay un impacto científico, a través de convenios de investigación y desarrollo realizados con universidades y organismos de ciencia y tecnología, porque estas políticas no refieren solo a medicamentos, sino también a productos biomédicos que se importan”, remarca Isturiz. Según el bioquímico, el déficit comercial en el área es de unos 1900 millones de dólares, a pesar de que “hay mucha investigación en biomedicina, especialmente en laboratorios insertos en un ámbito científico, como el Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba. Sin embargo, un laboratorio municipal no tiene la misma envergadura y capacidad que uno provincial”.

Para graficar la falta de apoyo político a la PPM, Isturiz resalta un caso clave. “La vacuna BCG, contra la tuberculosis, se produce en el país desde hace 50 años. Es una vacuna de referencia de la Organización Mundial de la Salud y se fabrica en el Instituto Biológico de La Plata. Para ser vacuna de referencia se requiere tener al menos unos 20 años consecutivos de controles de calidad impecables. Sin embargo, esa vacuna se sigue importando. En lo económico no es muy relevante, pero desde lo político es una señal brutal. Te están diciendo ‘no vas a fabricar ni la BCG’”, sostiene.

Organismo paralizado

“Si tenés una afección y te prescriben un medicamento pero no lo podés comprar, no estás accediendo a la salud, aunque hayas accedido a un médico”. Con esta reflexión, recuerda Capuano, desde la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA comenzaron, en 1999, a formarse un panorama de la situación en la que se encontraban los laboratorios de PPM. En 2001, conocieron a colegas de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata que venían trabajando en el mismo tema y decidieron aunar esfuerzos. De esta manera, los expertos hablaban de impulsar la PPM en una época donde todo era crisis y en los hospitales no había medicamentos. “Me acuerdo que hicimos el primer encuentro y vinieron ocho personas, que nos miraban como diciendo ‘estos tipos están locos’”, ilustra. 



En la Cátedra Libre de Salud y Derechos Humanos de la UBA comenzaron, en 1999, a formarse un panorama de la situación en la que se encontraban los laboratorios de PPM.

El relevamiento derivó en la creación de la Red Nacional de Laboratorios de PPM (RELAP) en el año 2007, con el apoyo de la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva (SECYT, que en diciembre de ese año se convertiría en Ministerio) y del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI). Al mismo tiempo, trabajaban en la elaboración del proyecto que se convirtió en ley en 2011 y, posteriormente, ante la demora en su reglamentación, en la ley que creó la ANLAP en 2014.

Sin embargo, a pesar del sustento legislativo, Capuano afirma que la ANLAP “había comenzado a andar tímidamente con la gestión del ministro saliente Daniel Gollán, pero con el cambio de gobierno no está funcionando”. Isturiz coincide y precisa: “No está funcionando como debería. Lo que sí se ha formado, el 3 de julio de 2015, es el Directorio de ANLAP, conformado por el presidente, el vicepresidente y un secretario. También se conformó el Comité Ejecutivo, constituido por representantes de todos los productores públicos del país; y el Comité Consultivo, integrado por organismos de derechos humanos, y de ciencia y tecnología, entre otros. Pero el presupuesto destinado por ley para la ANLAP, de 150 millones de pesos para varios proyectos de ampliación, todavía no fueron ejecutados. Y esa es una atribución de Jefatura de Gabinete de la Nación”, aclara.

El bioquímico sostiene que, durante el gobierno de Cristina Kirchner, “hubo contradicciones internas muy importantes”. Y agrega: “Nunca se impulsó la PPM en la medida de lo necesario. La primera ley tardó tres años en reglamentarse y para eso tuvo que hacerse una nueva presentación de ley”. 
Tanto Isturiz como Capuano reconocen que la gestión en Salud que más se ocupó de la PMM fue la de Daniel Gollán, ministro de Salud de la Nación desde febrero a diciembre de 2015. “Juan Manzur (antecesor de Gollán en el cargo) no apoyó absolutamente nada. En cambio, Gollán fue uno de los promotores de la iniciativa, en 2007, como representante de la SECYT. Pero estuvo poco”, reflexiona Isturiz.

Con respecto al panorama actual y futuro, el científico dice: “Yo no soy muy optimista, porque el Gobierno está compuesto por muchos representantes de las corporaciones económicas y financieras. Los laboratorios van a seguir produciendo individualmente, pero es necesaria una decisión política para luchar contra las corporaciones”.

En tanto, para Capuano, “si bien hay una deuda histórica de los diferentes gobiernos, ahora la salud es tomada explícitamente como un objeto de mercado. Se está hablando de que la Argentina va a firmar tratados de libre comercio con países como Estados Unidos y Canadá. Esto puede traducirse en escasez de medicamentos y de inversiones en hospitales y centros de salud periféricos”.

Nota Original http://bit.ly/20USF31

Farmacéuticas: El negocio de la vida humana

Atenea García de la Rosa Rus,

14 de abril de 2016


Pastillas y comprimidos de todos los tamaños y colores



Oferta y demanda. Demanda con dinero, oferta garantizada. Pero demanda con bolsillos vacíos, oferta aniquilada.

Unas nociones básicas de economía son las que describen una de las mayores catástrofes a nivel mundial. Una guerra ni siquiera mantenida en secreto, pero sí para muchos desconocida.

El alto precio de los medicamentos es el genocidio enmascarado más indiscriminado. La imposibilidad de hacer frente al alto costo de determinados fármacos en países como India o África ha supuesto un gran número de muertes. Un número que podría haber sido reducido e incluso evitado si las farmacéuticas no hubieran especulado con los medicamentos como si de un artículo normal se tratase.

Las grandes farmacéuticas encuentran la explicación al cobro de elevados precios en una justificación aparentemente sencilla: cuesta mucho dinero inventar una medicina y llevarla al mercado, así que los precios tienen que ser elevados o las empresas no podrán permitirse darle continuidad a la investigación y el desarrollo (I+D).

Además, a esto hay que añadirle el sistema de patentes, encargado de recoger los nuevos fármacos descubiertos y que en la mayoría de los casos evita que determinado medicamento pueda ser libre de tener un homólogo genérico hasta en un plazo de 20 años en algunos países.

Esto, en pocas palabras, garantiza el monopolio que estas empresas pueden ejercer sobre el medicamento en cuestión. Venderlos a altos precios, puesto que como son lo únicos contendientes y al no tener competidor, pueden elegir el precio que ellos quieran.

El plan de las farmacéuticas pasa casi siempre por maximizar los ingresos pasando por alto la cuestión fundamental, la accesibilidad a estos.

Incluso muchas veces este sistema no solo afecta a países subdesarrollados como India, con casos de muertes por Sida, la enfermedad que más muertes ha provocado en ese país, cuyo gobierno no ha podido costear en muchas ocasiones el alto precio de medicamentos que reducían en gran medida los síntomas. Incluso afectados en Europa por determinadas enfermdades como la Hepatitis C han visto reducida su calidad de vida, y en muchos casos han llegado a la muerte, debido a la incapacidad económica de los gobiernos por adquirir determinado fármaco.

En concreto, en 2015 el Sovaldi ocupó innumerables portadas de periódicos en España. Sovaldi, “el medicamento contra la Hepatitis C”, se convirtió en uno de los fármacos más caros de la historia. Distribuido por la multinacional estadounidense Gilead a precios prohibitivos, motivó una prescripción selectiva. En 2011, Gilead Sciences compró la empresa Pharmasset por 11.000 millones de dólares y se hizo con la patente del Sofosbuvir (el principio activo del Sovaldi). Según la ONG E-Changer, su precio multiplicaba por 100 el costo real, es decir, fabricar la llamada “pastilla de los mil dólares” no costaba ni 10 dólares.

Y es que aunque las farmacéuticas se encarguen en limpiar las acusaciones que agrupaciones y ONG's les hacen, en muchas ocasiones el descubrimiento del fármaco no tiene lugar en sus propios laboratorios ni el coste de producción es el que ellos afirman. Ideas brillantes junto a una profunda investigación nacen en muchas ocasiones de la mano de un investigador de una universidad. Estas investigaciones, en la mayoría de ocasiones, están capitaneadas con dinero público y entidades que las subvencionan. Una vez que el compuesto da buenos resultados, se vende a una empresa biotecnológica que a su vez es comprada por una farmacéutica que quiere y puede disponer a su antojo del descubrimiento. Una vez más, dinero llama a dinero.

E incluso el drama es mayor. Según investigaciones llevadas a cabo por organizaciones sin ánimo de lucro, es una realidad que las farmacéuticas abogan por compuestos que buscan “tratar” enfermedades lejos de curarlas. Incluso muchos de ellos aseguran que de aquí a un tiempo se reducirá el número de antibióticos (debido a que una vez que los tomas ya no tienes que seguir comprándolos), a la par que en el mercado se potenciaran aquellos compuestos que traten y exijan al usuario seguir comprándolos de por vida.

Un negocio de vidas humanas que tienen precio.


 
Atenea García de la Rosa Rus 
Viviendo para las palabras, viviendo de contar y de experimentar, periodista de profesión y corazón. “Dame una palabra y yo te daré un universo de cuentos”

Despidos en Pfizer

 

Joan-Ramon Laporte - Director del Institut Català de Farmacologia

Eldiario.es 12 de abril de 2016

Los ciudadanos de este país no merecen, no hemos merecido, los sucesivos gobiernos que se han limitado a leer en los periódicos las estafas, expolios, robos y otras actividades delictivas cometidas por las compañías farmacéuticas
Si una de las mayores compañías multinacionales reconoce un error, incluso una falta, nadie se extraña. Y menos si se trata de una compañía farmacéutica. Tienen fama de ladrones, pero adquirida en otros países, porque en España raramente son juzgados y condenados por ello.

Lo que más me llama la atención es el narcisismo de la nota informativa de Pfizer, que llega a tal punto que olvida lo principal: los pacientes perjudicados y el robo y expolio de lo público. Efectivamente, Pfizer comunica este delito sin la más mínima señal de arrepentimiento, como si no le hubiera robado al Estado (es decir a todos los ciudadanos), como si estos empleados le hubieran robado a la propia compañía: "La compañía siempre mantiene la privacidad cuando se trata de empleados".

¿Protegen a ladrones? ¿Y lo anuncian a los cuatro vientos? Esto es un delito. Quizá son tan arrogantes que ni se les había ocurrido.
"Pfizer se toma el... código de conducta muy en serio" ¿Tan en serio que va a indemnizar a los pacientes perjudicados? ¿Al Estado español por el robo cometido? ¿Va a denunciar a sus cómplices, médicos "y gestores" del sistema de salud?

"Es por ello que la compañía tiene procesos sólidos para ayudar a prevenir y detectar potenciales infracciones de nuestras políticas internas". Prevenir, detectar... ¿Y reparar?

"Pfizer no podía permitirse el escarnio de otro pleito, como el que le obligó en 2012 a pagar 60,2 millones de dólares… a la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos y al Departamento de Justicia para eludir la condena por cohecho que amenazaba a varias de sus filiales precisamente por sobornar a médicos e instituciones sanitarias de Europa y Asia" ¿Hemos entendido bien? ¿Pfizer puede ser sancionada en EEUU por un delito cometido en España, pero en España no? ¿Las autoridades españolas no tienen intención de sancionar un comportamiento no sólo ilegal sino abiertamente delictivo reconocido de manera explícita por la compañía? ¿Ni tan sólo se molestarán en llevarla a los tribunales? Desde luego, este país es el paraíso de las farmacéuticas.

Y todo esto antes del Tratado de Libre Comercio, que otorgará más poder todavía a las compañías multinacionales frente a los estados y frente a los ciudadanos. El dinero público no es de nadie, es de todos. Cuando es robado, nos roban a todos.

Pocos días después de que saltara el escándalo pudimos ver a un sonriente ministro de Sanidad en un acto público, sentado junto a la (nueva) directora general de Pfizer. ¿Fue un encuentro casual? ¿Hablaron de que Pfizer va a identificar resarcir a los pacientes afectados y al sistema de salud? ¿Acordaron que Pfizer entregará la lista de sus cómplices médicos y gestores?

Los ciudadanos de este país no merecen, no hemos merecido, los sucesivos gobiernos que se han limitado a leer en los periódicos las estafas, expolios, robos y otras actividades delictivas cometidas por las compañías farmacéuticas. Estos gobiernos no han reclamado compensaciones por daños, no han aplicado sanciones, y hacen ver que no se enteran de que tienen un sistema de salud lleno de ladrones.

 

nota Original en  http://bit.ly/1T3GwFt

Medicamentos que contienen metformina: Advertencias revisadas para ciertos pacientes con disminución de la función renal

FDA, 8 de abril de 2016
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está exigiendo cambios al etiquetado con respecto a las recomendaciones para las medicinas para la diabetes que contienen metformina, a fin de ampliar el uso de este fármaco en ciertos pacientes con una función renal deteriorada. La etiqueta actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Se nos pidió1, 2 analizar numerosos estudios médicos sobre la seguridad en el uso de la metformina en pacientes con problemas de funcionamiento renal de leves a moderados,3-14 así como cambiar la medición de la función renal de la etiqueta de información farmacológica que se usa para determinar si un paciente puede o no recibir este medicamento. Hemos concluido nuestro análisis y estamos exigiendo cambios al etiquetado de todas las medicinas que contienen metformina para que refleje esta nueva información.


Los profesionales de la salud deben acatar las recomendaciones más recientes al momento de recetar medicinas que contienen metformina a pacientes con una función renal deficiente. Los pacientes deben consultar con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud acerca de tomar metformina.
Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes de tipo 2. Cuando se deja sin tratar, la diabetes de tipo 2 puede ocasionar problemas graves, incluyendo ceguera, daños renales y nerviosos, y cardiopatías. Las medicinas que contienen metformina están disponibles como productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA). La etiqueta de información farmacológica actual advierte contra el uso de la metformina en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente porque puede aumentar el riesgo de que se presente una afección grave y potencialmente mortal llamada acidosis láctica, la cual consiste en una acumulación excesiva de ácido láctico en la sangre.
Hemos concluido el análisis de los estudios dados a conocer en publicaciones médicas al efecto de que la metformina se puede usar de manera segura en pacientes con una deficiencia leve de la función renal y en algunos pacientes con una deficiencia moderada.3-6 Estamos exigiendo cambios en el etiquetado de la metformina para que refleje esta nueva información y proporcione recomendaciones específicas sobre el uso del fármaco en estos pacientes.
También estamos recomendando que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir la metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función de los riñones en pacientes con insuficiencia renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe).
Los profesionales de la salud y los pacientes deben informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren a la metformina o a otros medicamentos, usando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA*

Nombre comercial	Ingrediente(s) activo(s)
Actoplus Met	metformina y pioglitazona
Actoplus Met XR	metformina y pioglitazona de liberación prolongada
Avandamet	metformina y rosiglitazona
Fortamet	metformina de liberación prolongada
Glucophage	metformina
Glucophage XR	metformina de liberación prolongada
Glucovance	metformina y gliburida
Glumetza	metformina de liberación prolongada
Invokamet	metformina y canagliflozina
Janumet	metformina y sitagliptina
Janumet XR	metformina y sitagliptina de liberación prolongada
Jentadueto	metformina y linagliptina
Kazano	metformina y alogliptina
Kombiglyze XR	metformina y saxagliptina de liberación prolongada
Prandimet	metformina y repaglinida
Riomet	metformina
Synjardy	metformina y empagliflozina
Xigduo XR	metformina y dapagliflozina de liberación prolongada

Datos sobre la metformina

• Las medicinas que contienen metformina sólo están disponibles por prescripción médica, y se usan junto con ejercicio y una dieta para tratar la diabetes de tipo 2.
• La metformina ayuda a controlar el nivel de azúcar en la sangre de varias maneras, entre ellas ayudando al cuerpo a responder mejor a la insulina que produce de manera natural, y reduciendo la cantidad de azúcar que el hígado produce y la que los intestinos absorben de los alimentos.
• La metformina está disponible como un producto de un solo ingrediente y también en combinación con otros fármacos utilizados para tratar la diabetes (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA). • Los efectos secundarios comunes de la metformina incluyen diarrea, náusea y malestar estomacal.
• Aunque no es común, el uso de la metformina puede reducir el nivel de azúcar en la sangre si los pacientes no comen lo suficiente, si beben alcohol o si toman otras medicinas para reducir el azúcar en la sangre.
• En 2014, las farmacias de venta externa de los Estados Unidos surtieron ya sea metformina recetada o un producto combinado que la contiene a aproximadamente 14.4 millones de pacientes individuales.¹⁵
  

Información adicional para los pacientes

•  La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de información farmacológica de los medicamentos que contienen metformina para indicar que este fármaco puede usarse con seguridad en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan normalmente. Estamos efectuando este cambio tras analizar estudios que demuestran la seguridad de la metformina en pacientes con problemas renales de leves a moderados3-6 (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).
• Antes de tomar una medicina con metformina, informe a su médico si tiene problemas renales graves o si va a inyectársele una tinción en la vena para un procedimiento radiológico.
• No tome metformina si tiene problemas renales graves.
• Lea el Prospecto o la Guía para el paciente que se le entrega junto con la prescripción de la medicina que contiene la metformina; éstos explican los beneficios y los riesgos relacionados con el uso del medicamento.
• Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de la metformina.
• Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios de la metformina u otros medicamentos usando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
  

Información adicional para los profesionales de la salud

• La FDA está exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta de los medicamentos que contienen metformina para indicar que estos productos pueden usarse con seguridad en pacientes con problemas renales de leves a moderados (ver las Medicinas que contienen metformina aprobadas por la FDA).
• También estamos exigiendo a los fabricantes que actualicen la etiqueta para recomendar que la medición de la función renal usada para determinar si un paciente puede o no recibir metformina cambie, de una apoyada en un sólo parámetro de laboratorio (la concentración de creatinina en la sangre), a una que ofrezca un mejor estimado de la función renal (es decir, la ecuación de la tasa de filtración glomerular estimada o TFGe). Esto es porque además de la concentración de creatinina en la sangre, la tasa de filtración glomerular toma en consideración parámetros adicionales que son importantes, tales como la edad, el sexo, la raza o el peso del paciente.
•  Las recomendaciones de etiquetado acerca de cómo y cuándo medir la función renal en pacientes que reciben metformina incluirán la siguiente información:
• Antes de iniciar el tratamiento con metformina, obtenga la TFGe del paciente.
• La metformina está contraindicada para los pacientes con una TFGe por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• No se recomienda iniciar un tratamiento con metformina en pacientes con una TFGe de entre 30 y 45 ml/minuto/1.73 m2.
• Obtenga una TFGe por lo menos una vez al año para todos los pacientes que estén tomando metformina. En los pacientes con un riesgo mayor de presentar insuficiencia renal, tales como los ancianos, la función de los riñones debe evaluarse con más frecuencia.
• En los pacientes que toman metformina y cuya TFGe más adelante cae por debajo de los 45 ml/minuto/1.73 m2, evalúe las ventajas y los riesgos de continuar el tratamiento. Suspenda el uso de la metformina si más adelante la TFGe del paciente cae por debajo de los 30 ml/minuto/1.73 m2.
• Suspenda el uso de la metformina al momento o antes de un procedimiento con un medio de contraste yodado en pacientes con una TFGe de entre 30 y 60 ml/minuto/1.73 m2, en pacientes con un historial de enfermedades hepáticas, alcoholismo o insuficiencia cardiaca, o en pacientes a los que se les administrará un medio de contraste yodado intrarterial. Evalúe de nuevo la TFGe 48 horas después del procedimiento espectroscópico; reinicie el tratamiento con metformina si la función renal es estable.
• Inste a los pacientes a leer el Prospecto o la Guía para el paciente que se les entrega junto con la prescripción de los medicamentos que contienen metformina.
•  Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que involucren a la metformina u otros medicamentos usando la información del recuadro que aparece al final de esta página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
  

Síntesis de los datos

Desde que la FDA aprobó la metformina en 1995, la etiqueta ha incluido una contraindicación contra su uso en algunos pacientes con disfunción renal o enfermedades del riñón. Recientemente, analizamos publicaciones médicas que indican que la metformina puede usarse de manera segura en pacientes con problemas renales de leves a moderados.^3-6 Además, ensayos clínicos publicados, estudios por grupo demográfico y series de casos retrospectivas, tanto de los Estados Unidos como del extranjero, indican que la metformina se emplea con frecuencia en la práctica clínica fuera de las indicaciones de la etiqueta actuales y se prescribe a pacientes con enfermedades renales crónicas de leves a moderadas.^7-14

Referencias

1. Regulations.gov. Petición Ciudadana de la Universidad de Yale. http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-029 8-0002. Publicada el 3 de abril de 2013. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la respuesta está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-2013-P-0298.
2. Regulations.gov. Dr. James Flory MD, MSCE, y otros (Hospital Presbiteriano de Nueva York/Weill Cornell) Petición Ciudadana. http://www.regulations.g ov/#!documentDetail;D=FDA-2012-P-1052-0001. Publicada el 11 de octubre de 2012. Consultada el 30 de marzo de 2016. Una copia de la respuesta está disponible en www.regulations.gov, con el núm. de expediente FDA-2012-P-1052.
3. Rachmani, R.; Slavachevski, I.; Levi, Z.; Zadok, B.; Kedar, Y.; Ravid, M. Metformin in patients with type 2 diabetes mellitus: reconsideration of traditional contraindications (La metformina en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2: reconsideración de las contraindicaciones tradicionales). The European Journal of Internal Medicine, 2002; 13:428.
4. Kamber, N.; Davis, W.A.; Bruce, D.G.; Davis, T.M. Metformin and lactic acidosis in an Australian community setting: the Fremantle Diabetes Study (La metformina y la acidosis láctica en el entorno de una comunidad australiana: el estudio sobre la diabetes en Fremantle). The Medical Journal of Australia, 2008; 188:446-9.
5. Roussel, R.1; Travert, F.; Pasquet, B.; Wilson, P.W.; Smith, S.C., Jr.; Goto, S.; y otros. Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (El uso de la metformina y la mortalidad entre los pacientes con diabetes y aterotrombosis). Archives of Internal Medicine, 2010; 170:1892-9.
6. Ekström, N.; Schiöler, L.; Svensson, A.M.; Eeg-Olofsson, K.; Miao Jonasson, J.; Zethelius, B.; y otros. Effectiveness and safety of metformin in 51 675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register (La eficacia y seguridad de la metformina en 51 675 pacientes con diabetes de tipo 2 y diferentes niveles de funcionamiento renal: estudio de un grupo humano del Registro Nacional de la Diabetes de Suecia). BMJ Open, 2012; 2.pii:e001076.
7. Emslie-Smith, A.M.; Boyle, D.I.; Evans, J.M.; Sullivan, F.; Morris, A.D.; Colaboración DARTS/MEMO. Contraindications to metformin therapy in patients with Type 2 diabetes—a population-based study of adherence to prescribing guidelines (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2: estudio de un grupo demográfico acerca de la adherencia a las pautas de prescripción). Diabetic Medicine, 2001; 18:483-8.
8. Holstein, A.; Nahrwold, D.; Hinze, S.; Egberts, E.H. Contra-indications to metformin therapy are largely disregarded (Las contraindicaciones de la terapia con metformina son en gran medida desatendidas). Diabetic Medicine, 1999; 16:692-6.
9. Horlen, C.; Malone, R.; Bryant, B.; Dennis, B.; Carey, T.; Pignone, M.; y otros. The Journal of the American Medical Association, 2002; 287:2504-5.
10. Kennedy, L.; Herman, W.H.; equipo del estudio GOAL A1C. Diabetes Care, 2005; 28:922-4.
11. Calabrese, A.T.; Coley, K.C.; DaPos, S.V.; Swanson, D.; Rao, R.H. Evaluation of prescribing practices: risk of lactic acidosis with metformin therapy (Evaluación de las prácticas de prescripción: riesgo de sufrir acidosis láctica con la terapia con metformina). Archives of Internal Medicine, 2002; 162:434-7.
12. Warren, R.E.; Strachan, M.W.; Wild, S.; McKnight, J.A. Introducing estimated glomerular filtration rate (eGFR) into clinical practice in the UK: implications for the use of metformin (Introducción de la tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] en la práctica clínica en el Reino Unido: implicaciones para el uso de la metformina). Diabetic Medicine, 2007; 24:494-7.
13. Sulkin, T.V.; Bosman, D.; Krentz, A.J. Contraindications to metformin therapy in patients with NIDDM (Contraindicaciones de la terapia con metformina en pacientes con diabetes mellitus no insulinodependiente). Diabetes Care, 1997; 20:925-8.
14. Vasisht, K.P.; Chen, S.C.; Peng, Y.; Bakris, G.L. Limitations of metformin use in patients with kidney disease: are they warranted? (Limitaciones del uso de la metformina en pacientes con enfermedades renales: ¿están justificadas?) Diabetes Obesity and Metabolism, 2010; 12:1079-83.
15. IMS Health, Total Patient Tracker. Año 2014. Extraído en septiembre de 2015.
    

Alerta completa en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM494140.pdf