miércoles, 2 de diciembre de 2015

Día Mundial de la Lucha contra el sida. Pronunciamiento RedLAM



RedLAM, 1 de Diciembre de 2015-


En el Día Mundial de la Lucha contra el sida, la Red Latinoamericana por el Acceso a  Medicamentos, RedLAM, hace un llamamiento a los gobiernos de los países de la región Latinoamericana a ejercer su soberanía en la toma de decisiones en salud frente a las empresas multinacionales farmacéuticas y en consecuencia a utilizar criterios estrictos de patentabilidad poniendo en práctica las salvaguardas de salud pública contempladas en el acuerdo ADPIC (Acuerdo sobre los derechos de Propiedad intelectual relacionados con el comercio) y la  Declaración de DOHA, utilizando al máximo las disposiciones que prevén flexibilidades para garantizar el acceso a los medicamentos y el pleno ejercicio del derecho a la salud de las poblaciones afectadas por la epidemia del VIH-Sida ante los nuevos desafíos que se presentan hacia el año 2020 y la necesidad de brindar tratamientos antirretrovirales para todos.
El actual régimen de protección de derechos de propiedad intelectual en Latinoamérica refuerza un modelo de I+D guiado por eventuales beneficios comerciales y no de salud pública.
Un análisis comparativo de precios de medicamentos antirretrovirales  y estudio exploratorio sobre el impacto de las barreras de propiedad intelectual en el acceso a medicamentos realizado por las  organizaciones miembro de RedLAM en cinco países de Latinoamérica Argentina, Colombia, Brasil, México y Perú,  arrojó evidencia sobre las consecuencias que genera el monopolio de una patente en el precio de los medicamentos mostrando que un medicamento patentado puede costar una inversión pública de hasta un 50% o 70% más que su versión genérica.
El sistema de patentes debe responder a la necesidad de salud pública. Por ello los gobiernos deben promover y evitar en la región la proliferación de patentes que no cumplen con los requisitos de patentabilidad del art 27 del ADPIC adoptando el sistema que mejor se ajuste a las necesidades de salud pública y necesidades de desarrollo (art. 8 ADPIC).
Recordamos que la voluntad de los países en desarrollo de ocuparse de las cuestiones de salud pública en el Consejo de los ADPIC estuvo basada en la convicción de que el Acuerdo sobre los ADPIC no debería impedir que sus miembros adopten las medidas necesarias para asegurar el acceso a los medicamentos y para satisfacer otras necesidades de salud pública.
El impacto de las patentes sobre los precios de medicamentos es  dramático y atenta contra las políticas públicas de acceso universal. Los gobiernos y las personas se enfrentan a grandes esfuerzos individuales y conjuntos para asegurar la sostenibilidad y sustentabilidad del acceso a medicamentos, como así también la sostenibilidad y sustentabilidad de los programas de provisión pública de medicamentos para el VIH-Sida y otras enfermedades.
Es necesario que los gobiernos hagan un uso racional de los recursos públicos destinados a salud tomando decisiones en las compras públicas de medicamentos antirretrovirales, evaluando la situación frente a los derechos de propiedad intelectual para tomar las medidas adecuadas que realmente protejan la salud de su población y generen mayor acceso a medicamentos  evaluando  el ahorro que la adquisición de las versiones genéricas genera.
Varios documentos, en particular de la OMS y de la CNUCD, así como abundante trabajo académico y declaraciones de organizaciones no gubernamentales, habían subrayado la flexibilidad permitida por el Acuerdo sobre los ADPIC, en especial en relación con las excepciones a los derechos de patente, importaciones paralelas y licencias obligatorias.
Aunque autoridades de los  países Latinoamericanos enfrentan obstáculos al intentar implementar licencias obligatorias e importaciones paralelas y no por falta de claridad en el Acuerdo sino por presiones comerciales, falta de voluntad política o reglamentación ineficiente o no acorde con el espíritu de Doha. El uso de las Licencias Obligatorias en los países donde se ha reglamentado se ha convertido en un mecanismo de dilación que favorece los intereses comerciales.
Sin embargo el uso del mecanismo de licencias obligatorias ( art 31 ADPIC) es uno de los principales instrumentos que puede limitar los derechos exclusivos del titular de la patente cuando resulte necesario para alcanzar los objetivos de política pública en salud, y en particular para asegurar la disponibilidad de fuentes alternativas de suministro de medicamentos a precios más bajos.
Brasil emitió en 2007 una licencia obligatoria para efavirenz que logró mejorar la cobertura, Ecuador tiene una política de emisión de licencias obligatorias pero procesos judiciales emprendidos por las multinacionales impiden un efecto práctico, en Colombia la sociedad civil ha solicitado dos licencias obligatorias, una de ellas para lopinavir/ritonavir que aunque no se otorgó, la presión de la sociedad civil por vía judicial ante el evidente abuso de la multinacional permitió una reducción aproximada del 90% en el precio del medicamento, en Perú también la sociedad civil ha solicitado desde hace más de un año, una licencia obligatoria para atazanavir que permitiría un 75% de ahorro en el precio que podría utilizarse para aumentar la cobertura y mejorar la prestación de servicios, lamentablemente presiones externas están obstaculizado su emisión.
La utilización de las salvaguardas de salud  lleva a concretar varios objetivos en materia de política nacional, permite la reducción de los  precios de los medicamentos, efectiviza la transferencia de tecnología, promueve la producción local, corrige los efectos de prácticas anticompetitivas en el mercado, y evita la proliferación de patentes que no son verdaderas invenciones limitando la extensión de los monopolios más allá del límite de protección que establecen las leyes nacionales de patentes y el ADPIC.
En atención a que la observancia de los derechos de propiedad intelectual no son absolutos sino que están sujetos a valores sociales más elevados,  exhortamos a los gobiernos de la región a no firmar medidas ADPIC plus que signifiquen un fortalecimiento en los derechos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio que no respeten los derechos humanos fundamentales y que pongan en grave riesgo las políticas públicas en materia de salud y de acceso a los medicamentos .
Es necesaria la aplicación de nuevos modelos de precios para las economías emergentes y de países en desarrollo porque el actual aplicado no corresponde con la realidad, y es un obstáculo para la cobertura a tratamiento antiretroviral.
Los medicamentos son bienes sociales y no deben quedar librados a decisiones comerciales y avatares del mercado porque con esas políticas se pierde soberanía y se abandona al pueblo.
Nuestros pueblos necesitan un estado presente, políticas públicas que garanticen el acceso Medicamentos tanto a nivel local como regional para construir una Región fortalecida que defienda y siga conquistando derechos humanos para todos y todas.
En el Dia Mundial de la Lucha contra el sida 2015 en lo referente a tratamientos antiretrovirales RedLAM, demanda a los gobiernos de la región :
1. Uso de criterios estrictos de patentabilidad
2. Aplicación efectiva de salvaguardas de salud pública tales como licencias obligatorias, importaciones paralelas emitiendo reglamentaciones acorde con el espíritu de Doha y la salud pública.
3. No contraer compromisos comerciales que incluyan medidas ADPIC Plus
4. Ejercer veeduría sobre los costos abusivos de los medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/sida.
                                        Organizaciones Miembro
tira soportes

martes, 1 de diciembre de 2015

Nuevos hipoglucemiantes: sin noticias de eficacia y nuevos efectos adversos. Butlletí groc julio septiembre



Butlletí groc, 27 de noviembre de 2015
En los últimos años se han comercializado varios fármacos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 con diferentes mecanismos de acción.
Los fármacos que basan su acción en el péptido análogo del glucagón (GLP-1), una incretina, son los análogos del GLP-1(exenatida, liraglutida, lixisenatida) y los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) (sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina). Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) o gliflocinas (canagliflocina, dapagliflocina y empagliflocina) tienen efecto glucosúrico.
Los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas pueden dar lugar a pancreatitis y cáncer de páncreas, 1 y las gliptinas a insuficiencia cardíaca.2 El uso creciente de estos nuevos hipoglucemiantes ha motivado la detección de efectos adversos que no habían sido descritos antes de su comercialización

El Butlletí groc Vol. 28, n.º 3 julio - setiembre 2015 completo

Australian Prescriber



Volume 38 Issue 6 December 2015

EDITORIAL
Online pharmacies: buyer bewareB Kelly


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LETTERS TO THE EDITOR




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número completo en: http://www.australianprescriber.com/magazine/38/6/issue/212.pdf

 

viernes, 20 de noviembre de 2015

Efecto de alopurinol sobre los resultados cardiovasculares de pacientes hiperuricémicos



Am J Med, 14 de noviembre de 2015
Antecedentes: La hiperuricemia y gota han sido asociadas con un mayor riesgo cardiovascular. El alopurinol es fármaco eficaz reducto del urato. Todavía no se ha establecido si el descenso del urato por el alopurinol mejora el riesgo cardiovascular en pacientes hiperuricémica.
Objetivo: Investigar el efecto del alopurinol sobre los resultados cardiovasculares en pacientes con hiperuricemia en un seguimiento observacional.
Métodos: Tuvimos acceso a un estudio de población a todos los pacientes con altos niveles de urato (≥ 6 mg / dl) entre 1992 y 2010 del el condado de Fionia, Dinamarca. Vinculamos los registros; todas las muestras de sangre, todos los contactos de entrada y de consulta externa en los hospitales, todas las recetas reembolsadas y las causas de la muerte. Identificamos todos los usuarios incidentes de alopurinol y los emparejamos 1: 1 a no usuarios de terapia de reducción del urato, con niveles de urato similares, mediante el uso de puntuaciones de propensión. Los cocientes de riesgo se calcularon utilizando un modelo de regresión de riesgos competitivos, con respecto a resultados compuestos del AntiPlatelet Trialist´s Collaboration (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular) y de la mortalidad por todas las causas.
Resultados: Entre los 65.971 pacientes con hiperuricemia encontramos 7.127 pacientes en tratamiento con alopurinol. En la puntuación de propensión de cohorte emparejada encontramos una razón de riesgo de 0,89 (IC del 95% 0,81 a 0,97) para el resultado principal entre los tratados con alopurinol en comparación con los no usuarios de alopurinol. La razón de riesgo correspondiente de mortalidad por todas las causas fue de 0,68 (95% intervalo de confianza 0,62 a 0,74).
Conclusión: El tratamiento con alopurinol se asocia con una reducción del riesgo cardiovascular entre pacientes con hiperuricemia.

el trabajo

Larsen KS, Pottegård A, Lindegaard HM, Hallas J.
Effect of Allopurinol on Cardiovascular Outcomes in Hyperuricemic patients A Cohort Study.
Am J Med. 2015 Nov 14. pii: S0002-9343(15)01047-5. doi: 10.1016/j.amjmed.2015.11.003. [Epub ahead of print]

martes, 17 de noviembre de 2015

Medicamentos biosimilares: Concepto, regulación y controversias en su utilización. BIT de Navarra


Autora: Beatriz Larráyoz, Farmacéutica de Hospital. Complejo Hospitalario de Navarra, SNS-0
BIT de Navarra , 17 de noviembre de 2015

Objetivo: describir el concepto de medicamento biosimilar, su proceso de autorización, y comercialización, así como plantear las posibles controversias sobre su uso.
Método: se ha revisado la literatura científica publicada en PubMed sobre el tema, actualizada a fecha 30/04/2015, así como la normativa de las agencias reguladoras.
Resultados y conclusiones:
Los medicamentos biosimilares se han desarrollado de acuerdo con las exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras y han demostrado ser comparables al medicamento de referencia en términos de eficacia, calidad y seguridad. Su comercialización permite una reducción en los costes de adquisición que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las dudas que pueden surgir sobre su utilización son las mismas a las planteadas con los medicamentos originales correspondientes. Éstas deben resolverse mediante argumentos y datos científicos, a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos, ensayos clínicos y estudios post-autorización.

número completo
Medicamentos biosimilares Concepto, regulación y controversias en su utilización
BIT Navarra Año 2015 Volumen 23, Nº 3

disponible en http://bit.ly/1MSSvQx

lunes, 16 de noviembre de 2015

La ONU respalda la fabricación de medicamentos baratos para curar la hepatitis C y la tuberculosis


Jorge de Lorenzo, La celosía, 11 de noviembre de 2015
  • Medicines Patent Pool, organización a la que respalda, concederá licencias para la fabricación de genéricos nuevos
  • World Hepatitis Alliance, que representa a 400 millones de pacientes, exige medidas inmediatas para mejorar el acceso a medicamentos que salvan vidas
  • La tuberculosis es la principal causa de muerte para las personas que viven con el VIH. Sólo en 2014 mató a 1,5 millones de personas en el mundo


Medicines Patent Pool (MPP), única entidad de licencias voluntarias de patentes en el mundo en materia de salud pública, respaldada por la ONU, anuncia una ampliación de su mandato actual que se traduce en medicamentos baratos para curar la hepatitis C y la tuberculosis. “Celebramos la ampliación del mandato de patentes para ayudar a asegurar precios más bajos para los medicamentos para luchar contra estas dos enfermedades letales”, afirma Philippe Douste-Blazy, presidente de la Junta Ejecutiva de UNITAID. Esta organización internacional que busca remedios para las enfermedades transmisibles y que participó en la fundación de MPP para luchar contra el VIH, aplaude su decisión de facilitar el acceso a los dos antivirales de acción directa existentes en el mercado para salvar vidas.

La Organización Mundial de la Salud estima que entre 130 y 150 millones de personas en todo el mundo están infectadas por la hepatitis C. La gran mayoría vive en países de bajos y medianos ingresos. Sus expertos consideran que los nuevos antivirales de acción directa que son eficaces en las principales cepas podrían curar a millones de personas. Sobre la base de su modelo de VIH, que tuvo gran éxito para curar el sida, el MPP concederá licencias para la fabricación de genéricos nuevos para la hepatitis C. Los medicamentos administrados por terapia oral pueden eliminar el virus en un corto espacio de tiempo.

“La aprobación reciente de nuevos tratamientos con mayor eficacia y escasos efectos secundarios representan una oportunidad increíble para acercarse a la erradicación, pero sólo si estos medicamentos son asequibles y accesibles”, subraya Raquel Peck, directora general de World Hepatitis Alliance, organización que representa 400 millones de pacientes. A primeros de noviembre lanzó una carta abierta pidiendo medidas inmediatas para mejorar el acceso a medicamentos que salvan vidas. Firmada por más de 120 organizaciones de 55 países, la carta pone de relieve que más personas mueren cada año a partir de la hepatitis B y C que de VIH / SIDA, la tuberculosis o la malaria.
El tratamiento contra la tuberculosis se ha vuelto más complicado

La tuberculosis es la principal causa de muerte para las personas que viven con el VIH. Sólo en 2014 mató a 1,5 millones de personas en el mundo. El tratamiento contra la tuberculosis se ha vuelto más complejo, sobre todo con la aparición de cepas multirresistentes de Mycobacterium tuberculosis (MDR). El MPP también aportará soluciones para garantizar el acceso a nuevos tratamientos para la tuberculosis multi-resistente. La Alianza Mundial para la TB Drug Development, compañía líder en el mundo para el desarrollo de medicamentos antituberculosos(PDP) valora el esfuerzo desarrollado en busca de medicamentos baratos para curar esta enfermedad. “Estamos deseando trabajar con el MPP en una variedad de proyectos, desde la concesión de licencias de acceso orientada para los nuevos medicamentos y regímenes, al desarrollo de formulaciones adecuadas para los niños”, señala Mel Spigelman, su presidente y director ejecutivo.


Original en http://bit.ly/1MZMDt1

Mercosur y Estados Asociados definieron compra conjunta de Darunavir para tratar hepatitis C



13 de Noviembre de 2015 


Mediante una declaración conjunta, las máximas autoridades sanitarias de Argentina, Brasil, Uruguay, Paraguay, Venezuela, Bolivia, Chile, Perú y Surinam decidieron iniciar el proceso de compra del Darunavir a través del Fondo Estratégico de la OPS, mientras continuarán las negociaciones para adquirir otros tres medicamentos.

Los ministros de Salud del Mercosur y sus Estados Asociados acordaron hoy en Asunción, Paraguay, la compra conjunta de un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C en el marco del proceso iniciado meses atrás por el bloque regional para disminuir el precio de los medicamentos de alto costo. Se trata del Darunavir, cuya compra se realizará a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo cual significa para Argentina obtener un precio sustancialmente inferior a la mejor oferta recibida en forma individual.

"Con la información disponible, se decide la compra del medicamento Darunavir 600 mg con el apoyo de la OPS a U$ 1,26 /comprimido al Laboratorio Hetero. El valor de referencia de nuestro mecanismo era el brasileño, a U$2,98", afirmaron los ministros en la declaración suscripta al final de la reunión.
El texto precisa que "la Organización Panamericana de Salud nos viabilizará reducciones para Argentina, Brasil, Paraguay, Perú, Uruguay y Surinam, economizando más de 20 millones de dólares con la compra conjunta".

"El diálogo acerca del tratamiento para hepatitis C fue una experiencia exitosa. Para el medicamento sofosbuvir llegamos para todos los países al precio más bajo aplicado en la región que es el de Brasil, conforme la propuesta efectuada por la empresa Gilead. También nos propuso otra alternativa terapéutica, con dosis fija combinada (sofosbuvir/ledispravir), con costo de tratamiento 14% más bajo del actual, en la que trabajaremos", precisaron los ministros.
"Nuestro mensaje es positivo pero también de preocupación, considerando que no hubo asistencia al proceso y hubo oferta de precios abusivos, que corresponden aproximadamente al 580% más que el precio aplicado en Brasil para el medicamento daclatasvir, del laboratorio Bristol", aclararon.

En ese sentido, los ministros expresaron su rechazo "a la falta de compromiso con la salud pública y con el acceso a medicamentos con propuestas de precios incompatibles con la sustentabilidad".

Asimismo, afirmaron que este proceso de compra conjunta "es un mecanismo que pretendemos fortalecer. Evaluaremos otros medicamentos para diferentes enfermedades y estamos seguros de que otros países en desarrollo con las mismas dificultades, se sumarán a esta estrategia".

La declaración concluye saludando la "actitud constructiva de las empresas que participaron del proceso e invitamos a las demás compañías a que se sumen al avance la salud pública en la región".

Es de destacar que durante el proceso de negociación, el laboratorio Richmond de Argentina presentó ante los equipos técnicos la oferta del tratamiento completo para hepatitis C a un precio de 1500 dólares. Este laboratorio debe concluir aún con el trámite de aprobación del primer lote por ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) para luego comenzar la comercialización en el país. A partir de ese momento podrá iniciar los trámites para que se lo incluya en el Fondo Estratégico de la OPS para que los países interesados puedan comprarlo al precio referido.

De la XXVIII Reunión Ordinaria de Ministros de Salud del Mercosur y Estados Asociados participaron los ministros de Salud de Argentina, Daniel Gollan; del país anfitrión Paraguay, Antonio Barrios, cuyo país ejerce la presidencia pro-témpore del bloque regional; de Brasil, Marcelo Castro; Uruguay, Jorge Basso; y los viceministros de Salud de Venezuela, Claudia Morón; Bolivia, Alberto Camaqui y Perú, Percy Minaya León. Por Chile estuvo presente el subsecretario de Salud, Jaime Burrow y la representante de Surinam fue Miriam Naarendorp. A la reunión también asistió el representante interino de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en Paraguay, Miguel Ángel Aragón.

"Tenemos que felicitarnos por este proceso porque en cualquiera de todos los escenarios que se han planteado, ahora todos los países accederán a mejores precios de los que tenían. Todos los precios dan cuenta de algo que decíamos y es que a cada país, los laboratorios le cobraban precios distintos, y a partir de este mecanismo tenemos la posibilidad de pagar todos el mismo precio", se congratuló Gollan, tras la exposición efectuada por el comité técnico ad hoc creado para entablar este proceso negociador con los laboratorios que producen estos medicamentos.

"Creo que es un hito en política de precios de medicamentos en la región y creo que debemos felicitarnos y felicitar al equipo técnico", remarcó Gollan.

Por su parte, ell ministro anfitrión sostuvo que esta iniciativa de compra conjunta de medicamentos "es un éxito. Es innegable. Este proceso será una bola de nieve que nos permitirá llegar a más gente y respetar nuestros presupuestos", subrayó Barrios.

Tras recordar que Brasil logró una "negociación muy buena" con respecto a los precios que los laboratorios proponen en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, Castro indicó que su país no se sumará a esta primera compra porque "ya tenemos medicamentos suficientes para el próximo año". No obstante propuso que los precios que obtiene Brasil, que son los mejores de la región, sean tomados como piso para el resto de la región.

Su homólogo uruguayo opinó que este proceso conjunto en materia de medicamentos es una "excelente noticia". "Debemos librar varias batallas: instalar políticas públicas efectivas con acceso universal sustantivo y equitativo a los medicamentos de alto costo, basados en evidencia y en costo-efectividad".

"Creemos que ha sido exitoso este proceso y las ventajas son evidentes", sostuvo de su lado el viceministro chileno. "Esperamos que esto sea una puerta que se va abriendo", agregó antes de enfatizar que "la fortaleza de esto es que seamos capaces de construir un mecanismo que sea sustentable y perdure en el tiempo".

Los representantes de Bolivia, Perú y Surinam también expresaron su respaldo a este proceso. En tanto que, en nombre de la OPS, Analía Porro, jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnología Sanitaria reiteró el "respaldo" del organismo a este proceso y consideró que "es un tema de interés estratégico para la salud pública".

En una segunda etapa, los países reunidos en Asunción avanzarán sobre la compra de medicamentos oncológicos. El objetivo a largo plazo es comprar unos 40 medicamentos de alto costo para diversas patologías mediante este mecanismo conjunto que busca obtener precios razonables que permitan el sostenimiento de los sistemas sanitarios públicos.

Durante el encuentro los ministros firmaron tres acuerdos vinculados con el impulso de una estrategia de salud en todas las políticas de los países del Mercosur y los Estados Asociados sobre la prevención de las enfermedades no transmisibles; sobre la vigilancia en salud en las zonas de frontera del Mercosur y sobre la identificación y priorización de acciones de control de la epidemia de VIH/Sida en los países del bloque regional.