Brasil producirá insulina a escala industrial

Prensa Latina 23 de enero de 2013,

Brasil producirá insulina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes, tras el logro de un acuerdo entre el gobierno federal y un laboratorio ucraniano, afirmó hoy aquí el Ministerio de Salud.

El convenio alcanzado con la entidad Indar incluye la transferencia de tecnología, la cual será adquirida por la fundación pública Oswaldo Cruz (Fiocruz) para producir los cristales (principio activo del medicamento), revela un comunicado de prensa del organismo de salud.

Con esto, se espera disminuir la vulnerabilidad del país en el mercado internacional de medicamentos, incentivar la producción nacional de ciencia y tecnología, y fortalecer la industria farmacéutica nacional, destaca la nota.
Las autoridades brasileñas anunciaron además la compra de 3,5 millones de frascos de insulina, que llegarán al país en abril próximo, cifra que se podría elevarse hasta los 10 millones si fuera necesario.Estadísticas oficiales muestran que 7,6 millones de nacionales tienen diabetes, de los cuales unos de 900 mil dependen exclusivamente del Sistema público de Salud Unificado (SUS) para la obtención de insulina.
La fábrica de producción de cristales estará instalada en 2014 y un año después se realizarán análisis, controles y evaluaciones para la certificación de la instalación.
Se prevé asimismo que en 2016 concluya la transferencia de tecnología y se inicie un año después la elaboración del medicamento a escala industrial.

Según datos del Ministerio de Salud, cada año mueren en esta nación unas 50 mil personas debido a la diabetes, número este cuatro veces superior a los fallecidos por el contagio con el sida.

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Grandes laboratorios estadounidenses pagan para retrasar salida de genéricos

en diciembre ya se anunciaba que se iba a estudiar el caso que producía indirectamente que el precio de los originales no baje 
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Pagar por demora: Corte Suprema de EE.UU trata el caso de los fármacos genéricos




Grandes laboratorios estadounidenses pagan para retrasar salida de genéricos


Terra, 18 de Enero de 2013

Hasta en 40 ocasiones en 2012, las empresas farmacéuticas estadounidenses pagaron a los fabricantes de genéricos para que retrasaran la salida al mercado de los productos que representan una amenaza económica para estas compañías, una práctica denunciada con insistencia por parte de las autoridades de la competencia estadounidense.

Pero los fabricantes de medicamentos genéricos responden que los acuerdos financieros son un mal menor, ya que como ocurre en la totalidad del sector de las patentes, son objeto de intensas batallas judiciales.

La Comisión Federal del Comercio (FTC) indica en su informe anual sobre el ejercicio que finalizó el 30 de septiembre de 2012, publicado este jueves, que 40 acuerdos, sobre 31 medicamentos de marcas, incluyeron el pago de sumas a los fabricantes de genéricos y restricciones sobre la fecha de lanzamiento al mercado de las versiones genéricas, forzando a los pacientes a seguir pagando precios elevados.

La práctica, bautizada como "pagar para retrasar" ("pay-for-delay") no es nueva, pero alcanzó su cima en 2012, tras 28 acuerdos concretados en 2011.

Los 31 medicamentos afectados representan 8.300 millones de dólares de cifra de negocios anual.

Para los pacientes, la diferencia de precio puede alcanzar hasta el 90% entre un medicamento de marca y uno genérico, recuerda la FTC, que estima que los acuerdos financieros entre fabricantes retrasan en una media de 17 meses la llegada de los genéricos afectados al mercado, respecto a los que incluyen acuerdos sin compensación financiera.

En la práctica, los fabricantes de genéricos contestan las patentes de un medicamento durante varios años antes de su expiración para poder ser los primeros en comercializar una versión genérica. Frecuentemente (140 veces en 2012) arreglan el litigio con un acuerdo para evitar largos procesos judiciales con un final incierto.

Una parte de esos acuerdos (40) tienen un componente financiero, lo que según el gobierno se asimila a una práctica contra la competencia.

Según la especialista en Derecho de la Competencia Eleanor Foz, profesora de Derecho en la Universidad de Nueva York, estos acuerdos afectan, sobre todo, a medicamentos con patentes "débiles" y difíciles de defender.

"El genérico y el propietario de la patente se dan cuenta de que juntos pueden maximizar sus beneficios, y el genérico puede ganar incluso más dinero si se contenta aceptando no realizar competencia", explicó Foz a la AFP.

Por su parte, los fabricantes de genéricos ven el vaso medio lleno. Según ellos, un acuerdo, incluso financiero, es mejor que someterse a un largo proceso.



Si los acuerdos estuvieran prohibidos, "esto podría poner freno a las contestaciones de patentes. Además, se limitarían las opciones de las empresas y se dirá que no vale la pena intentar romper las patentes", explicó a la AFP Greg Howard, portavoz de la Asociación de los Fabricantes Genéricos (GPhA).

Europa hace frente a casos similares, pero en un menor grado. La ley estadounidense incita en efecto a que los fabricantes de genéricos desarrollen muy pronto sus versiones, ya que acuerda al primer genérico una exclusividad de 180 días entre los demás. Es suficiente con que el laboratorio de marca "pague" a este primer competidor genérico para bloquear a todos los demás.

En Europa, varios casos fueron abandonados por la Comisión Europea, especialmente contra GlaxoSmithKline, pero otros siguen en curso, entre ellos, uno contra los laboratorios Servier et Lundbeck.

En Estados Unidos, varios tribunales ofrecieron respuestas contradictorias desde hace años, y la Corte Suprema decidirá este año en un litigio sobre el medicamento hormonal AndroGel, cuyo genérico no debería ver la luz hasta 2015.

disponible en http://bit.ly/XWYtKr

Brasil: control para disminuir la venta de antibióticos sin receta

Brasil: cepo a los antibióticos sin receta

Pharmabiz (Argentina)  18/01/2013

El próximo 16 de abril será la fecha en que Anvisa le comenzará a exigir a las farmacias y droguerías brasileñas que informen electrónicamente sobre cada venta de antibiótico.


Con esta medida tomada por el gobierno brasileño se está reagendanado la fecha que estaba fijada para el 13 de enero de 2013. Ver documento.

La determinación tomada en relación a los antibióticos integra un conjunto de normativas adoptadas entre 2010 e 2011, por medio de la resolución RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder a la resistencia desarrollada a esos medicamentos.

Esta iniciativa de la autoridad regulatoria de Brasil se basó en la práctica de los consumidores de adquirir este tipo de medicamentos sin la correspondiente prescripción del médico u odontólogo.
El gobierno mexicano también tomó activas medidas en relación a la venta de antibióticos desde 2010. Ver documento.

Emitió su campaña “Sin receta no se vende“, a través de la cual subrayaba la puesta en vigor del Acuerdo, contenido en la Ley General de Salud, en el que se establece la prohibición de la venta de antibióticos sin receta médica. Ver campaña.

Estas visitas son únicamente de fomento sanitario, ya que es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es la encargada de imponer sanciones a los comercios que no cumplan con la nueva disposición legal.

En Argentina, mientras tanto, existe una cultura muy difundida de vender antibióticos sin solicitar la correspondiente receta. Por lo cual, una medida de este tipo en el país golpearía muy duro la economía de las farmacias.


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EEUU aprueba la primera 'vacuna rápida' para la gripe

La nueva terapia utiliza orugas y no huevos para cultivar el virus

Mario Tama ELMUNDO.es 18/01/2013

En plena epidemia de gripe en Nueva York, las autoridades de EEUU han anunciado la aprobación de la primera vacuna 'rápida' para la gripe que podrá producirse en menos tiempo que las actuales, lo que podría suponer una ventaja en caso de una nueva pandemia, como ocurrió con el virus H1N1 en 2009.

Hasta ahora, las vacunas de la gripe se fabrican cultivando el virus en huevos fecundados, de cuyas células se aprovecha el patógeno para multiplicarse. Sin embargo, se trata de un proceso lento, que requiere millones de huevos para llevarse a cabo, y que impide el uso de la vacuna en personas con alergia a este alimento.

Por eso, hace tiempo que se investiga con otros métodos de producción de la vacuna; pero no ha sido hasta ahora cuando la agencia estadounidense del medicamento (FDA por sus siglas en inglés) ha autorizado Flublok, una vacuna para la gripe que se cultiva en las células de un insecto en lugar de huevo para su desarrollo.

Según explica el diario 'The New York Times', la nueva vacuna inocula el gen de la hemaglutinina (una proteína de la gripe) en un virus que infecta el organismo de un tipo de oruga. Las células infectadas del insecto se cultivan posteriormente para extraer la proteína necesaria para fabricar la vacuna.

Como explica uno de los responsables de la compañía que fabrica la terapia, Protein Sciences, han sido necesarios cinco años de trabajo para demostrar a las autoridades que la vacuna era eficaz y no tenía ningún riesgo debido a su novedoso medio de cultivo.

De hecho, la empresa estaba al borde de la bancarrota en 2009, justo cuando, en plena epidemia del virus H1N1, logró un contrato federal por varios millones de dólares para desarrollar este nuevo método acelerado de producción de una vacuna gripal.

Lo que no cambia con Flublok con respecto a las vacunas tradicionales es que cada año es necesario repetir la 'operación' para fabricar una vacuna que contenga los virus de la gripe predominantes en esa temporada. La nueva terapia (que protege contra tres cepas gripales distintas) estará dispnible para adultos de 18 a 49 años y se espera que podrá ser especialmente útil en pacientes con alergia al huevo (que no pueden recibir la otra) y para acelerar la producción en casos de pandemias gripales.
en http://bit.ly/novogripe

Chile: Ingresó al Congreso creación de Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED

Diario Financiero, 15 enero 2013

A la Cámara de Diputados ingresó el proyecto del gobierno que crea una Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), que será un servicio público descentralizado, al que le corresponderán las funciones relativas al control de calidad de los medicamentos y otros productos, así como el registro de los mismos. La agencia será continuadora del Instituto de Salud Pública (ISP).
Anamed requerirá 24 funcionarios adicionales el primer año y 14 más el segundo, donde alcanzará su implementación final. El informe financiero del proyecto establece que el costo fiscal de la iniciativa el primer año será de $ 348.833 millones.



Disponible en http://bit.ly/UwFqnS

Tetrazepam: Un informe descubre los enormes riesgos de ansiolíticos y relajantes musculares

FRANCIA PIDE A LA UE QUE LOS RETIRE DEL MERCADO


Iván Gil, El Confidencial, 15 de enero 2013

La Agencia Nacional francesa del Medicamento ha solicitado expresamente al organismo competente de la UE en materia farmacológica (EMA) que retire del mercado los medicamentos con tetrazepam y reevalúe sus efectos sobre la salud ya que, según los últimos estudios, se trata de un compuesto pernicioso con numerosos efectos secundarios. El tetrazepam es una benzodiazepina que actúa como ansiolítico para tratar la ansiedad y relajante muscular. En algunos casos se prescribe también para tratar el reuma, las depresiones, la epilepsia y el síndrome premenstrual. Los principales medicamentos en los que se encuentra son muy conocidos y consumidos, como el Myolastán, el Relaxam, el Xlinoxan o el Musaril, además de los genéricos utilizados para el mismo fin.

La alerta sobre esta sustancia ya fue lanzada por el exmiembro de la comisión científica del Ministerio de Sanidad francés, Philippe Even, en su último libro, titulado Le guide des médicaments: utiles, inutiles ou dangereux, pero las autoridades sanitarias no habían tomado cartas en el asunto hasta ahora. El informe remitido a la Agencia Europea del Medicamento señala una multiplicidad de efectos secundarios derivados de su consumo. Muchos de ellos son potencialmente graves, como la necrólisis epidérmica tóxica y los síndromes de Stevens-Johnson y Lyell, que causan úlceras en la piel y otras lesiones en las mucosas, generalmente en boca y labios, hasta destruir las capas cutáneas.

Duplican el riesgo de sufrir demencia

El estudio clínico en el que se basa el informe documenta casos desde su comercialización en la década de los 70 hasta la actualidad. Los investigadores acreditaron un total de 1.616 efectos secundarios, de los que 648 fueron clasificados como “graves”. Asimismo, se contabilizan once muertes en el país galo asociadas al consumo de este principio activo.El informe señala una multiplicidad de efectos secundarios derivados de su consumo, muchos de ellos graves

Otros de los problemas de salud derivados de su consumo, según el informe, tienen que ver con sus efectos psiquiátricos y neurológicos. Respecto a estos últimos, un estudio publicado el pasado mes de septiembre en el British Medical Journal y conducido por Bernard Bégaud, investigador de la Universidad de Burdeos, ya había advertido sobre los peligros para la memoria derivados del consumo de tetrazepam. Concretamente, concluía que el riesgo de demencia aumentaba del 50% al 60% en las personas que se habían tratado con estos medicamentos durante varios años con respecto a las personas que no los habían consumido nunca.

Un duro golpe a la industria

Al margen de la decisión que tome la EMA, y en previsión de que esta no se producirá inmediatamente, la Agencia Nacional francesa del Medicamento ha elaborado una lista de recomendaciones a los consumidores, destacando las alternativas terapéuticas y no farmacológicas al tetrazepam. En caso de que estas no sean efectivas, se insta a la ciudadanía a “limitar estrictamente al mínimo imprescindible la duración del tratamiento y la cantidad consumida diariamente”. Debido a la gravedad de la apelación, la UE ha remitido un comunicado el pasado viernes anunciado que ya estaba en marcha la primera fase de reevaluación de este tipo de benzodiacepina.En Francia se han contabilizado once muertes asociadas al consumo de este principio activo

La hipotética prohibición de los medicamentos confeccionados a base de tetrazepam podría asestar un duro golpe económico a la industria farmacéutica. Solo en el mercado francés se vendieron durante el pasado 2011 cerca de once millones de medicamentos con este principio activo, frente a los 110,3 millones dispensados en 2010 y los 107,7 de 2009, lo que significa un aumento del 3% en tan solo dos años. Traducido en ingresos, el montante total recaudado se acercó a los 211 millones de euros en 2011.

nota original
http://bit.ly/13D0SeX    



información  de las agencias

 ANSM.. Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités - Point d'information11/01/2013 http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Tetrazepam-Myolastan-et-generiques-des-effets-indesirables-cutanes-parfois-graves-sont-susceptibles-de-remettre-en-cause-le-rapport-benefice-risque-de-ces-specialites-Point-d-information    

EMA .10 January 2013 Review of tetrazepam-containing medicines started  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tetrazepam_containing_medicinal_products/Procedure_started/WC500137137.pdf

América Latina: Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos.

 

Tobar F, Drake I, Martich E.

Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos.

Rev Panam Salud Publica. 2012;32(6):457–63

 

Resumen

América Latina está incorporando regulaciones que incidan en el costo y el gasto en medicamentos. Sus objetivos centrales son cuatro: i) garantizar la competitividad en el mercado, ii) asegurar precios asequibles a los consumidores individuales (canal comercial), iii) contener el gasto público en medicamentos (canal institucional) y iv) garantizar la eficiencia del gasto en medicamentos. La experiencia de América Latina difiere de la de los países de regiones desarrolladas. En estas últimas los países tienden a converger en sus políticas, tanto en la promoción de medicamentos genéricos y estrategias de control de precios, como en las medidas de racionalización y contención del gasto farmacéutico. En contraste, en América Latina ciertas debilidades institucionales impiden la consolidación y aplicación de una política regulatoria efectiva. El presente trabajo revisa la experiencia acumulada en la adopciónde regulaciones económicas dirigidas a reducir el gasto y mejorar el acceso a los medicamentos, postula lecciones aprendidas a nivel internacional y ofrece recomendaciones para los países de América Latina. Su propósito es aportar elementos clave para los decisores de política y las autoridades de los países interesados en llevar adelante laregulación económica de medicamentos.

disponible  en  http://bit.ly/ZYDhBG