Ya anunicado en el marco de la XXX Reunión de Ministras y Ministros del MERCOSUR, celebrada a fines junio, se concreta la primera reunión especifica
Estudiarán proyecto de farmacopea para todo el Mercosur
ABC Color (Paraguay) 02-08-11
Autoridades sanitarias de Brasil, Argentina y Paraguay se reunirán este jueves y viernes con el objetivo de iniciar la construcción de una farmacopea nacional y, consecuentemente, apuntar a la conformación de una farmacopea a nivel del Mercosur, según informó el Ministerio de Salud Pública.
Para ello vendrán a Asunción la representante de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa), Dra. María Cecilia Martins Britos, y el director ejecutivo de Farmacopea Argentina, Dr. Héctor Giuliani.
El documento, que busca ser elaborado en nuestro país, reúne los aspectos técnicos relacionados con el control de la calidad de los principios activos de los medicamentos, de acuerdo a las normativas internacionales. Según la cartera sanitaria, esta herramienta es fundamental para velar por la calidad de los productos farmacéuticos que consume la población.
En este sentido, el próximo jueves, a las 8:00, se iniciará la reunión de trabajo con la Comisión Nacional de Farmacopea Paraguaya y del Mercosur. La misma será en el local de Laboratorios Lasca y contará con la presencia de las autoridades sanitarias extranjeras.
Ese mismo día, a partir de las 13:30, se realizará el “Seminario de intercambio de experiencias entre las farmacopeas argentina, brasileña y paraguaya”. El mismo contará con la presencia de técnicos del Ministerio de Salud, de la Facultad de Ciencias Químicas de la UNA y representantes del sector privado.
En tanto, para el viernes 5 se prevé la firma de convenio bilateral entre la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y la Anvisa de Brasil. El mismo apunta a fortalecer la capacidad de acción de la Dirección de Vigilancia Sanitaria en el área de control de medicamentos y el mejoramiento del diálogo reglamentario entre las autoridades sanitarias de ambos países en aspectos como farmacopea y control fronterizo
miércoles, 3 de agosto de 2011
martes, 2 de agosto de 2011
Sobredosis de publicidad
Visitadores médicos denuncian que el exceso de propaganda alienta la automedicación
En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 2 de agosto 2011
http://adf.ly/2GT45
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.” Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.
Antes o después
Por Pedro Lipcovich
“Coincidimos con la preocupación general que, en su denuncia, expresan los agentes de propaganda médica”, dijo a este diario Roberto Lede –director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud de la Nación–. En cuanto a si las piezas publicitarias deben ser fiscalizadas antes de su salida a los medios, “algunos países (por ejemplo, Brasil) tienen fiscalización previa y otros fiscalización posterior. El hecho de que en la Argentina la fiscalización sea posterior no proviene de una decisión de la Anmat, sino del Ministerio de Salud. El ministerio decidió en 2005 que la fiscalización sea a posteriori y la Anmat no tiene la facultad de cambiar esa decisión”.
Por su parte, una fuente del Ministerio de Salud –ante la consulta de este diario– aseguró que “como la presentación de los agentes de propaganda médica fue realizada ante la Anmat, ese organismo es el que deberá evaluar la oportunidad y conveniencia de modificar los alcances de la resolución ministerial 20/2005”, según la cual las piezas publicitarias son fiscalizadas a posteriori. La misma fuente afirmó que “en la actualidad, la mayoría de las empresas cuya publicidad es observada modifica sus mensajes en forma inmediata”.
Respecto del hecho de que los mensajes publicitarios omitan informar sobre los efectos adversos del producto, Lede, desde la Anmat, respondió que “no está reglamentado que esa información deba incluirse en la publicidad: para eso los efectos adversos están claramente expresados en los prospectos”. No obstante, agregó Lede, “una investigación encargada por la Anmat indicó que a menudo el contenido de los prospectos, aunque técnicamente inobjetable, resulta estar más allá de la capacidad de comprensión del público en general: se está trabajando para que la redacción de prospectos resulte más clara”. El funcionario destacó que “está absolutamente prohibido vender los blisters sueltos o en cualquier presentación que no incluya el prospecto”.
En cuanto a los criterios para autorizar que un medicamento pase a ser de venta libre, “las condiciones están especificadas por una disposición de la Anmat y cada caso es analizado por una comisión de expertos”, aseguró Lede.
En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.
Por Pedro Lipcovich, Página 12, 2 de agosto 2011
http://adf.ly/2GT45
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.” Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.
Antes o después
Por Pedro Lipcovich
“Coincidimos con la preocupación general que, en su denuncia, expresan los agentes de propaganda médica”, dijo a este diario Roberto Lede –director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud de la Nación–. En cuanto a si las piezas publicitarias deben ser fiscalizadas antes de su salida a los medios, “algunos países (por ejemplo, Brasil) tienen fiscalización previa y otros fiscalización posterior. El hecho de que en la Argentina la fiscalización sea posterior no proviene de una decisión de la Anmat, sino del Ministerio de Salud. El ministerio decidió en 2005 que la fiscalización sea a posteriori y la Anmat no tiene la facultad de cambiar esa decisión”.
Por su parte, una fuente del Ministerio de Salud –ante la consulta de este diario– aseguró que “como la presentación de los agentes de propaganda médica fue realizada ante la Anmat, ese organismo es el que deberá evaluar la oportunidad y conveniencia de modificar los alcances de la resolución ministerial 20/2005”, según la cual las piezas publicitarias son fiscalizadas a posteriori. La misma fuente afirmó que “en la actualidad, la mayoría de las empresas cuya publicidad es observada modifica sus mensajes en forma inmediata”.
Respecto del hecho de que los mensajes publicitarios omitan informar sobre los efectos adversos del producto, Lede, desde la Anmat, respondió que “no está reglamentado que esa información deba incluirse en la publicidad: para eso los efectos adversos están claramente expresados en los prospectos”. No obstante, agregó Lede, “una investigación encargada por la Anmat indicó que a menudo el contenido de los prospectos, aunque técnicamente inobjetable, resulta estar más allá de la capacidad de comprensión del público en general: se está trabajando para que la redacción de prospectos resulte más clara”. El funcionario destacó que “está absolutamente prohibido vender los blisters sueltos o en cualquier presentación que no incluya el prospecto”.
En cuanto a los criterios para autorizar que un medicamento pase a ser de venta libre, “las condiciones están especificadas por una disposición de la Anmat y cada caso es analizado por una comisión de expertos”, aseguró Lede.
lunes, 1 de agosto de 2011
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Incluyo la Declaración de Sao Paulo sobre el acceso a Medicamentos, con el apoyo de unos 30 parlamentarios de todo el mundo, reunidos en Brasil en un taller especial celebrado el día antes del Foro de Asociaciones del Fondo Mundial, el 27 de junio.
Previo a su participación activa en el programa principal, los parlamentarios tuvieron la oportunidad, de reunirse durante una discusión en profundidad sobre temas clave en torno a las legislaturas de todo el mundo.
Comenzando con un almuerzo presidido por la senadora brasileña Marta Suplicy (PT-SP) y el Director Ejecutivo del Fondo Mundiall, el profesor Michel Kazatchkine, el grupo se centró en el importante tema de "Acceso a medicamentos asequibles: retos y oportunidades". Los parlamentarios oyeron una amplia gama de oradores, entre ellos a Paulo Teixeira Paulo (PT-SP), a David Martin, miembro del Parlamento Europeo, al canadiense Pablo Dewar, al miembro de Burkina Faso MP, Salvador Yameogo, al Dr. Jorge Bermúdez de UNITAID, y a voceros de la sociedad civil y el Fondo Mundial.
Al término de este taller especializad los parlamentarios aprobaron una declaración completa, titulada "Declaración de São Paulo Parlamentaria sobre acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos”.
Los parlamentarios presentes acordaron trabajar en conjunto con la sociedad civil para promover la Declaración en sus países y regiones, y en las principales redes parlamentarias internacionales y regionales como la Unión Interparlamentaria, el Foro Parlamentario de la SADC, el Parlamento Panafricano, AWEPA y otras redes .
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Foro de Asociados del Fondo Mundial
Sao Paulo (Brasil) 27 de junio de 2011
Como parlamentarios de 24 países que representan diferentes niveles de desarrollo económico, desde países miembros del G8 a países menos desarrollados, estamos firmemente comprometidos a hacer realidad el acceso universal a los medicamentos y otros productos farmacéuticos esenciales que se necesitan en nuestras comunidades. Recordamos que el acceso a los medicamentos es un elemento fundamental del derecho humano al disfrute del más alto nivel de salud, es básico para salvar vidas, y que así lo han reconocido en repetidas ocasiones los Estados Miembros de las Naciones Unidas, particularmente en el contexto del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria. Asimismo, recalcamos el hecho de que la Organización Mundial del Comercio acordó en 2001 mediante la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ‘puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a todas las personas a los medicamentos.’
Reconocemos que la competencia de los genéricos ha resultado decisiva para obtener reducciones drásticas y sostenidas en los costos de los medicamentos contra el SIDA. Sin embargo, deseamos expresar nuestra honda preocupación por las nuevas amenazas que pueden perjudicar al acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, especialmente en el caso de los medicamentos más recientes que están sometidos a una serie de barreras sobre derechos de propiedad intelectual tales como los monopolios de patentes y la exclusividad de datos.
Hemos observado que el consenso general de la Declaración de Doha alcanzado hace una década está amenazado ya que algunos gobiernos están negociando acuerdos comerciales bilaterales y regionales y de inversión que establecen obligaciones para los países en desarrollo que exceden el nivel establecido por el ADPIC y menoscaban la Declaración de Doha. Los esfuerzos desplegados por algunos gobiernos para aprovechar las flexibilidades acordadas que reconoce el ADPIC, incluidas las reafirmadas por la Declaración de Doha y la Decisión de 30 de agosto de 2003 adoptada por el Consejo General de la OMC, también se han visto afectados por dificultades significativas, entre ellas la presión ejercida por otros gobiernos y la industria privada. Reiteramos los compromisos contraídos por los parlamentarios que se reunieron ante la Unión Interparlamentaria en Manila, Filipinas, en 2007 durante la Primera Reunión Parlamentaria Mundial sobre el SIDA, para facilitar el acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos asequibles.
Con miras a garantizar el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos y promover la salud pública, instamos a todos los gobiernos a adoptar las medidas siguientes:
Fomentar y apoyar activamente a los países en desarrollo para que empleen todas las opciones políticas de que dispongan, incluidas las flexibilidades estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, a fin de garantizar el acceso asequible a su populación a los instrumentos médicos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar el VIH, Tuberculosis, Malaria, y otros problemas de salud, enmendando como sea necesario las leyes y reglamentos nacionales.
Abordar urgentemente los obstáculos que limitan la capacidad de los países en desarrollo a ofrecer tratamiento asequible y las tecnologías relacionadas, incluidas las leyes, los reglamentos, las políticas y las prácticas, así como los acuerdos e iniciativas comerciales que imponen protecciones de propiedad intelectual más estrictas que las estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Para ello será necesario ampliar el plazo de 2016 para que los países menos desarrollados puedan aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC; revisar la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General de la OMC y encontrar una solución sencilla, rápida y verdaderamente factible para los países en desarrollo cuyas capacidades de producción en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para utilizar de forma eficaz la concesión de licencia obligatoria; y promover el uso de nuevos mecanismos como el Consorcio de Patentes de Medicamentos del UNITAID con el objetivo de ayudar a reducir los costos de tratamiento y fomentar la creación de nuevas formulaciones de tratamiento, incluidas formulaciones pediátricas y combinaciones de dosis fija.
Más concretamente, oponerse y abstenerse de seguir o adoptar disposiciones en acuerdos comerciales bilaterales, regionales y de inversión que perjudiquen el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, incluidas aquellas disposiciones que limiten el empleo de opciones políticas como la concesión de licencia obligatoria y la importación paralela, las restricciones de la exclusividad de datos, la vinculación entre la situación de la patente y el registro de genéricos, la extensión de la duración de las patentes, y las medidas de aplicación junto con las disposiciones de inversión que incluyan derechos de propiedad intelectual.
A los gobiernos africanos a cumplir los compromisos de Abuja contraídos en 2001 para dedicar al menos el 15% de sus presupuestos a la salud, y a los gobiernos donantes a cumplir sus compromisos de larga data de asignar al menos el 0,7% del PIB a la AOD, así como las economías emergentes que contraen compromisos cada vez mayores para la AOD.
Garantizar que las negociaciones comerciales, multilaterales, bilaterales y de inversión se llevan a cabo con total transparencia y responsabilidad ante los parlamentarios con el fin de permitirles evaluar de forma global y objetiva las disposiciones de los acuerdos propuestos y garantizar que no obstaculizan el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Abstenerse de interferir en el tránsito de medicamentos genéricos y otros productos farmacéuticos entre países exportadores e importadores donde tales medicamentos se ajusten a las leyes de tales países.
Estudiar y promover normas internacionales sobre investigación y desarrollo médicos, como por ejemplo mecanismos innovadores de incentivos que desvinculen el costo de investigación y desarrollo del precio de los productos, y un tratado internacional sobre investigación y desarrollo tal como se acordó en la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud 61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.
Instamos al Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria y a otros donantes multilaterales a que:
Adopten y apliquen políticas que permitan aprovechar su poder adquisitivo para maximizar la optimización de los recursos, y fomenten y recompensen la rápida adopción de las flexibilidades de los ADPIC por parte de los países.
Trabajen hacia la progresiva ampliación del Mecanismo de Medicamentos Asequibles para la Malaria en todos los países en los que el Fondo Mundial financia programas de lucha contra la malaria.
Instamos a todos los titulares de patentes, incluidas empresas farmacéuticas, gobiernos, universidades e instituciones de investigación, a que:
Concedan licencias sobre sus patentes mediante el Consorcio de Patentes de Medicamentos de UNITAID para facilitar la producción de medicamentos asequibles y el desarrollo de formulaciones que necesiten todos los países en desarrollo;
No confundan a los responsables de adoptar políticas y al público equiparando incorrectamente los medicamentos genéricos a los medicamentos falsificados,
Apliquen rigurosos mecanismos de regulación con el fin de garantizar que los medicamentos y otros productos farmacéuticos, tanto los genéricos como los de marca, cumplan con las normas médicas necesarias.
Se abstengan de presionar a los gobiernos para que eviten usar las flexibilidades disponibles en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos a fin de alcanzar el objetivo consensuado de desarrollo y derechos humanos que constituye el acceso de todas las personas a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Nosotros, como parlamentarios congregados en esta reunión del Foro de Asociados del Fondo Mundial en Sao Paulo, Brasil, en junio de 2011, nos comprometemos a concienciar activamente acerca de esta Declaración y a brindarle todo nuestro apoyo, en colaboración con los asociados de la sociedad civil, en nuestros países y en las redes parlamentarias regionales e internacionales.
disponible en
http://adf.ly/2GSV7
en inglés
Parliamentary Declaration on Access To Medicines And Other Pharmaceutical Products
Para más información
Sr. Svend Robinson, Fondo Mundial: svend.robinson @ theglobalfund.org
Previo a su participación activa en el programa principal, los parlamentarios tuvieron la oportunidad, de reunirse durante una discusión en profundidad sobre temas clave en torno a las legislaturas de todo el mundo.
Comenzando con un almuerzo presidido por la senadora brasileña Marta Suplicy (PT-SP) y el Director Ejecutivo del Fondo Mundiall, el profesor Michel Kazatchkine, el grupo se centró en el importante tema de "Acceso a medicamentos asequibles: retos y oportunidades". Los parlamentarios oyeron una amplia gama de oradores, entre ellos a Paulo Teixeira Paulo (PT-SP), a David Martin, miembro del Parlamento Europeo, al canadiense Pablo Dewar, al miembro de Burkina Faso MP, Salvador Yameogo, al Dr. Jorge Bermúdez de UNITAID, y a voceros de la sociedad civil y el Fondo Mundial.
Al término de este taller especializad los parlamentarios aprobaron una declaración completa, titulada "Declaración de São Paulo Parlamentaria sobre acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos”.
Los parlamentarios presentes acordaron trabajar en conjunto con la sociedad civil para promover la Declaración en sus países y regiones, y en las principales redes parlamentarias internacionales y regionales como la Unión Interparlamentaria, el Foro Parlamentario de la SADC, el Parlamento Panafricano, AWEPA y otras redes .
SAO PAULO: DECLARACIÓN PARLAMENTARIA SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Foro de Asociados del Fondo Mundial
Sao Paulo (Brasil) 27 de junio de 2011
Como parlamentarios de 24 países que representan diferentes niveles de desarrollo económico, desde países miembros del G8 a países menos desarrollados, estamos firmemente comprometidos a hacer realidad el acceso universal a los medicamentos y otros productos farmacéuticos esenciales que se necesitan en nuestras comunidades. Recordamos que el acceso a los medicamentos es un elemento fundamental del derecho humano al disfrute del más alto nivel de salud, es básico para salvar vidas, y que así lo han reconocido en repetidas ocasiones los Estados Miembros de las Naciones Unidas, particularmente en el contexto del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria. Asimismo, recalcamos el hecho de que la Organización Mundial del Comercio acordó en 2001 mediante la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ‘puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a todas las personas a los medicamentos.’
Reconocemos que la competencia de los genéricos ha resultado decisiva para obtener reducciones drásticas y sostenidas en los costos de los medicamentos contra el SIDA. Sin embargo, deseamos expresar nuestra honda preocupación por las nuevas amenazas que pueden perjudicar al acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, especialmente en el caso de los medicamentos más recientes que están sometidos a una serie de barreras sobre derechos de propiedad intelectual tales como los monopolios de patentes y la exclusividad de datos.
Hemos observado que el consenso general de la Declaración de Doha alcanzado hace una década está amenazado ya que algunos gobiernos están negociando acuerdos comerciales bilaterales y regionales y de inversión que establecen obligaciones para los países en desarrollo que exceden el nivel establecido por el ADPIC y menoscaban la Declaración de Doha. Los esfuerzos desplegados por algunos gobiernos para aprovechar las flexibilidades acordadas que reconoce el ADPIC, incluidas las reafirmadas por la Declaración de Doha y la Decisión de 30 de agosto de 2003 adoptada por el Consejo General de la OMC, también se han visto afectados por dificultades significativas, entre ellas la presión ejercida por otros gobiernos y la industria privada. Reiteramos los compromisos contraídos por los parlamentarios que se reunieron ante la Unión Interparlamentaria en Manila, Filipinas, en 2007 durante la Primera Reunión Parlamentaria Mundial sobre el SIDA, para facilitar el acceso a medicamentos y otros productos farmacéuticos asequibles.
Con miras a garantizar el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos y promover la salud pública, instamos a todos los gobiernos a adoptar las medidas siguientes:
Fomentar y apoyar activamente a los países en desarrollo para que empleen todas las opciones políticas de que dispongan, incluidas las flexibilidades estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, a fin de garantizar el acceso asequible a su populación a los instrumentos médicos necesarios para prevenir, diagnosticar y tratar el VIH, Tuberculosis, Malaria, y otros problemas de salud, enmendando como sea necesario las leyes y reglamentos nacionales.
Abordar urgentemente los obstáculos que limitan la capacidad de los países en desarrollo a ofrecer tratamiento asequible y las tecnologías relacionadas, incluidas las leyes, los reglamentos, las políticas y las prácticas, así como los acuerdos e iniciativas comerciales que imponen protecciones de propiedad intelectual más estrictas que las estipuladas en el Acuerdo sobre los ADPIC. Para ello será necesario ampliar el plazo de 2016 para que los países menos desarrollados puedan aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC; revisar la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Consejo General de la OMC y encontrar una solución sencilla, rápida y verdaderamente factible para los países en desarrollo cuyas capacidades de producción en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para utilizar de forma eficaz la concesión de licencia obligatoria; y promover el uso de nuevos mecanismos como el Consorcio de Patentes de Medicamentos del UNITAID con el objetivo de ayudar a reducir los costos de tratamiento y fomentar la creación de nuevas formulaciones de tratamiento, incluidas formulaciones pediátricas y combinaciones de dosis fija.
Más concretamente, oponerse y abstenerse de seguir o adoptar disposiciones en acuerdos comerciales bilaterales, regionales y de inversión que perjudiquen el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos, incluidas aquellas disposiciones que limiten el empleo de opciones políticas como la concesión de licencia obligatoria y la importación paralela, las restricciones de la exclusividad de datos, la vinculación entre la situación de la patente y el registro de genéricos, la extensión de la duración de las patentes, y las medidas de aplicación junto con las disposiciones de inversión que incluyan derechos de propiedad intelectual.
A los gobiernos africanos a cumplir los compromisos de Abuja contraídos en 2001 para dedicar al menos el 15% de sus presupuestos a la salud, y a los gobiernos donantes a cumplir sus compromisos de larga data de asignar al menos el 0,7% del PIB a la AOD, así como las economías emergentes que contraen compromisos cada vez mayores para la AOD.
Garantizar que las negociaciones comerciales, multilaterales, bilaterales y de inversión se llevan a cabo con total transparencia y responsabilidad ante los parlamentarios con el fin de permitirles evaluar de forma global y objetiva las disposiciones de los acuerdos propuestos y garantizar que no obstaculizan el acceso a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Abstenerse de interferir en el tránsito de medicamentos genéricos y otros productos farmacéuticos entre países exportadores e importadores donde tales medicamentos se ajusten a las leyes de tales países.
Estudiar y promover normas internacionales sobre investigación y desarrollo médicos, como por ejemplo mecanismos innovadores de incentivos que desvinculen el costo de investigación y desarrollo del precio de los productos, y un tratado internacional sobre investigación y desarrollo tal como se acordó en la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud 61.21: Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual.
Instamos al Fondo Mundial de lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria y a otros donantes multilaterales a que:
Adopten y apliquen políticas que permitan aprovechar su poder adquisitivo para maximizar la optimización de los recursos, y fomenten y recompensen la rápida adopción de las flexibilidades de los ADPIC por parte de los países.
Trabajen hacia la progresiva ampliación del Mecanismo de Medicamentos Asequibles para la Malaria en todos los países en los que el Fondo Mundial financia programas de lucha contra la malaria.
Instamos a todos los titulares de patentes, incluidas empresas farmacéuticas, gobiernos, universidades e instituciones de investigación, a que:
Concedan licencias sobre sus patentes mediante el Consorcio de Patentes de Medicamentos de UNITAID para facilitar la producción de medicamentos asequibles y el desarrollo de formulaciones que necesiten todos los países en desarrollo;
No confundan a los responsables de adoptar políticas y al público equiparando incorrectamente los medicamentos genéricos a los medicamentos falsificados,
Apliquen rigurosos mecanismos de regulación con el fin de garantizar que los medicamentos y otros productos farmacéuticos, tanto los genéricos como los de marca, cumplan con las normas médicas necesarias.
Se abstengan de presionar a los gobiernos para que eviten usar las flexibilidades disponibles en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC y otros acuerdos a fin de alcanzar el objetivo consensuado de desarrollo y derechos humanos que constituye el acceso de todas las personas a los medicamentos y otros productos farmacéuticos.
Nosotros, como parlamentarios congregados en esta reunión del Foro de Asociados del Fondo Mundial en Sao Paulo, Brasil, en junio de 2011, nos comprometemos a concienciar activamente acerca de esta Declaración y a brindarle todo nuestro apoyo, en colaboración con los asociados de la sociedad civil, en nuestros países y en las redes parlamentarias regionales e internacionales.
disponible en
http://adf.ly/2GSV7
en inglés
Parliamentary Declaration on Access To Medicines And Other Pharmaceutical Products
Para más información
Sr. Svend Robinson, Fondo Mundial: svend.robinson @ theglobalfund.org
Australian Prescriber -numero de agosto
esta disponible el numero de agosto del Australian Prescriber
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/159.pdf
con el siguiente contenido
Treat the numbers or treat the patient? (editorial) Montori VM
Managing the metabolic adverse effects of antipsychotic drugs in patients with psychosis. Lambert T
Current management of atrial fibrillation. Samardhi H, Santos M, Denman R, Walters DL, Bett N
Securing the supply chain. De Somer E
Pharmaceutical excipients – where do we begin? Haywood A, Glass B
Managing aggressive and violent patients. Fulde G, Preisz P
Wallchart. Anaphylaxis: emergency management for health professionals
Tambien
New drug reviews
· fampridine for multiple sclerosis
· ferric carboxymaltose for iron deficiency
· palonosetron for prevention of nausea and vomiting
· vinflunine for bladder cancer
y el
Medicines Safety Update
· Cramps, quinine and thrombocytopenia
· Venlafaxine and stress cardiomyopathy
· In utero antipsychotic exposure and neonatal extrapyramidal and withdrawal adverse effects
· Prescribing medicines in pregnancy – new TGA database
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1206.pdf
Book review – Therapeutic Guidelines: Rheumatology
Letters
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/159.pdf
con el siguiente contenido
Treat the numbers or treat the patient? (editorial) Montori VM
Managing the metabolic adverse effects of antipsychotic drugs in patients with psychosis. Lambert T
Current management of atrial fibrillation. Samardhi H, Santos M, Denman R, Walters DL, Bett N
Securing the supply chain. De Somer E
Pharmaceutical excipients – where do we begin? Haywood A, Glass B
Managing aggressive and violent patients. Fulde G, Preisz P
Wallchart. Anaphylaxis: emergency management for health professionals
Tambien
New drug reviews
· fampridine for multiple sclerosis
· ferric carboxymaltose for iron deficiency
· palonosetron for prevention of nausea and vomiting
· vinflunine for bladder cancer
y el
Medicines Safety Update
· Cramps, quinine and thrombocytopenia
· Venlafaxine and stress cardiomyopathy
· In utero antipsychotic exposure and neonatal extrapyramidal and withdrawal adverse effects
· Prescribing medicines in pregnancy – new TGA database
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1206.pdf
Book review – Therapeutic Guidelines: Rheumatology
Letters
miércoles, 27 de julio de 2011
Cevime Nueva ficha Nuevo medicamento a examen DUTASTERIDA/TAMSULOSINA
Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la asociación dutasterida/tamsulosina
enlaces
- Ficha (español): http://bit.ly/okqz0s
- Informe: http://bit.ly/oiAMDs
- Crítica a la publicidad http://bit.ly/pkkmb0
- Fitxa (euskera): http://bit.ly/qsU8FG
enlaces
- Ficha (español): http://bit.ly/okqz0s
- Informe: http://bit.ly/oiAMDs
- Crítica a la publicidad http://bit.ly/pkkmb0
- Fitxa (euskera): http://bit.ly/qsU8FG
Bit Navarra: Saxagliptina (Onglyza®) en diabetes tipo 2: El tercer inhibidor de la DPP-4... y el último de la fila"
Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica la publicación del ultimo informe de evaluación de medicamentos (FET Numero 8) titulado: “. Saxagliptina (Onglyza®) en diabetes tipo 2: El tercer inhibidor de la DPP-4... y el último de la fila"
resumen
* La saxagliptina es un hipoglucemiante indicado en combinacion con metformina, sulfonilureas o tiazolidindionas.
* No esta autorizada en monoterapia, ni en triple terapia, ni como terapia combinada de inicio, ni en combinación con insulina.
* No se ha evaluado su efecto sobre la morbi-mortalidad.
* Su perfil de seguridad no está suficientemente establecido.
* Se recomienda una monitorizacion de las posibles alteraciones cutaneas.
* No presenta ninguna ventaja frente a otras gliptinas.
enlace en
http://bit.ly/qO0Hta
resumen
* La saxagliptina es un hipoglucemiante indicado en combinacion con metformina, sulfonilureas o tiazolidindionas.
* No esta autorizada en monoterapia, ni en triple terapia, ni como terapia combinada de inicio, ni en combinación con insulina.
* No se ha evaluado su efecto sobre la morbi-mortalidad.
* Su perfil de seguridad no está suficientemente establecido.
* Se recomienda una monitorizacion de las posibles alteraciones cutaneas.
* No presenta ninguna ventaja frente a otras gliptinas.
enlace en
http://bit.ly/qO0Hta
EMA, pandemrix y narcolepsia
otro de los capítulos de la gripe A pendientes. Los reguladores europeos han recomendado restringir el uso de la vacuna contra la gripe de GlaxoSmithKline Pandemrix debido a un posible riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes
La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix
Press Office, EMA/CHMP/568830/2011 21 July 2011 disonible en http://tinyurl.com/MAC-pandermix
En personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo debe ser utilizado en ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, ya que se ha vinculado con casos muy raros de la narcolepsia en los jóvenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
El Comité Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) después de la finalización de la revisión de Pandemrix y su asociación con narcolepsia, recomienda que Pandemrix sólo se puede utilizar en personas menores de 20 años de edad , si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no está disponible y si es necesaria la inmunización contra el H1N1 (por ejemplo, en personas con riesgo de complicaciones de la infección).
El CHMP confirmó que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revisión se inició para investigar un posible vínculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del número de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunación contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revisión actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional.
El CHMP consideró todos los datos disponibles incluyendo los resultados de estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. También incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiológico de las vacunas contra la gripe pandémica y la narcolepsia, en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO).
El CHMP también fue asesorado mediante una reunión convocada con carácter extraordinario de expertos en campos como neurología pediátrica, vacunología, inmunología, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiología, así como expertos de Salud de Canadá, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los últimos datos disponibles sobre la posible relación entre Pandemrix y narcolepsia.
El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparación con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros países.
El Comité tomó nota de que la vacuna es probable que tenga interacción con factores genéticos o ambientales, lo que podría aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados.
Existen varias iniciativas se están desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociación.
El CHMP señaló que semejantes estudios epidemiológicos no han llevado a cabo en otros países. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmó la señal en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aún están pendientes.
La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la región nórdica. El CHMP consideró que sería útil que los estudios epidemiológicos en curso traten de abordar esta cuestión. El CHMP hizo hincapié en que se necesita más investigación.
El mayor laboratorio británico indica en un comunicado que se compromete a realizar más investigaciones sobre cualquier asociación potencial entre Pandemrix y la narcolepsia. La vacuna se usó ampliamente en el mundo durante la epidemia de gripe A, excepto en Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix
Press Office, EMA/CHMP/568830/2011 21 July 2011 disonible en http://tinyurl.com/MAC-pandermix
En personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo debe ser utilizado en ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, ya que se ha vinculado con casos muy raros de la narcolepsia en los jóvenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
El Comité Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) después de la finalización de la revisión de Pandemrix y su asociación con narcolepsia, recomienda que Pandemrix sólo se puede utilizar en personas menores de 20 años de edad , si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no está disponible y si es necesaria la inmunización contra el H1N1 (por ejemplo, en personas con riesgo de complicaciones de la infección).
El CHMP confirmó que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revisión se inició para investigar un posible vínculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del número de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunación contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revisión actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional.
El CHMP consideró todos los datos disponibles incluyendo los resultados de estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. También incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiológico de las vacunas contra la gripe pandémica y la narcolepsia, en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO).
El CHMP también fue asesorado mediante una reunión convocada con carácter extraordinario de expertos en campos como neurología pediátrica, vacunología, inmunología, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiología, así como expertos de Salud de Canadá, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los últimos datos disponibles sobre la posible relación entre Pandemrix y narcolepsia.
El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparación con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros países.
El Comité tomó nota de que la vacuna es probable que tenga interacción con factores genéticos o ambientales, lo que podría aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados.
Existen varias iniciativas se están desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociación.
El CHMP señaló que semejantes estudios epidemiológicos no han llevado a cabo en otros países. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmó la señal en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aún están pendientes.
La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la región nórdica. El CHMP consideró que sería útil que los estudios epidemiológicos en curso traten de abordar esta cuestión. El CHMP hizo hincapié en que se necesita más investigación.
El mayor laboratorio británico indica en un comunicado que se compromete a realizar más investigaciones sobre cualquier asociación potencial entre Pandemrix y la narcolepsia. La vacuna se usó ampliamente en el mundo durante la epidemia de gripe A, excepto en Estados Unidos.