miércoles, 4 de mayo de 2016
Medicamentos contra el cáncer: transparentes o remendados? I+D en oncologia : zona de ética liberada?
Richard Lehman’s journal review—3 May 2016, BMJ
analizando el articulo "Seamless Oncology-Drug Development" del NEJM del 26 de abril
Después de haber ventilado el Caso(bazo) de ixazomib, di vuelta a un artículo sobre "transparencia en el desarrollo de fármacos oncológicos ", que estuvo en el sitio web NEJM durante un par de semanas. ¿Estoy totalmente equivocado, o el desarrollo de fármacos oncológicos es ahora una zona totalmente libre de ética en donde los desarrolladores de medicamentos pueden cobrar lo que les gusta por pequeños incrementos extra de ua ruinosa vida?
Sin duda no puede realmente ser tan malo.
La estrella de oro en este ensayo es pembrolizumab, que ha rescatado a algunas personas con melanoma avanzado de las garras de la muerte, y produjo respuestas útiles en una variedad de otros tipos de cáncer, la última de ellas con carcinoma de células de Merkel avanzado, un cáncer de piel inducido por un virus raro. Pero hemos aprendido de una revisión sistemática la semana pasada que tiene un efecto nulo en dos tercios de los pacientes con melanoma avanzado.
Por lo demás, se puede extender la vida de uno a dos años, que es brillante por los estándares del resto de nuevos fármacos oncológicos desde el año 2000, en los cuales la regla es de dos o tres meses.
Pero es un ejemplo brillante en un campo de lo que son en su mayoría trapos hiper-caros. Casi todos los trapos recibieron seguimiento rápido por la FDA y se ensayaron en una mezcolanza de formas que confunden más de lo que aclaran sobre su beneficio absoluto, si los hubiere.
La lista de verificación de soluciones que los autores de este artículo proponen es buena, pero no va lo suficientemente lejos.
Es necesario quitar el desarrollo de nuevos fármacos oncológicos de las manos del comercio en conjunto, y basarse en esfuerzos colaborativos a nivel mundial, con las mejores mentes y utilizando los mejores métodos de prueba en todos los pacientes con cáncer que amenacen la vida.
Literalmente, no podemos permitirnos ninguna otra solución.
El actual sistema basado en el mercado es económicamente loco y una afrenta a la ciencia y la humanidad
Cancer drugs: seamless or seamy?
Richard Lehman’s journal review—3 May 2016, BMJ
http://blogs.bmj.com/bmj/2016/05/03/richard-lehmans-journal-review-3-may-2016/
Aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada): nuevos problemas de deseos compulsivos o incontrolables
FDA , 3 de mayo de 2016
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte que se ha informado de deseos compulsivos o incontrolables de apostar, atracarse de comida, comprar y tener relaciones sexuales con el uso del fármaco antipsicótico aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada y sus versiones genéricas). Y se informó que estas ansias incontrolables cesaban cuando dejaba de tomarse el medicamento o la dosis se reducía. Estos problemas con el control de los impulsos son poco comunes, pero pueden acarrear daños para el paciente y para los demás si no se les identifica.
Aunque la ludopatía o adicción patológica al juego está catalogada como uno de los efectos secundarios de los que se informa en las actuales etiquetas del aripiprazol, esa descripción no refleja a cabalidad la naturaleza del riesgo de perder el control de los impulsos que identificamos. Además hemos advertido otros comportamientos compulsivos relacionados con el aripiprazol, tales como comer, hacer compras y realizar actos sexuales compulsivamente. Estos comportamientos compulsivos pueden afectar a cualquier persona que esté tomando la medicina. En consecuencia, estamos añadiendo nuevas advertencias acerca de todos estos comportamientos compulsivos a la etiqueta de información farmacológica y la Guía para el paciente de todos los productos de aripiprazol.
Los pacientes y los encargados de su cuidado deben estar alertas a la manifestación de deseos y comportamientos incontrolables y excesivos mientras estén tomando aripiprazol. Es importante hablar con un profesional de la salud lo antes posible si usted o un miembro de su familia experimentan cualquiera de estos deseos incontrolables, a fin de evitar o limitar posibles daños. Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento a base de aripiprazol sin antes consultar con su profesional de la salud.
Los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes y a los encargados de su cuidado del riesgo de sufrir estos deseos incontrolables cuando prescriba el aripiprazol, y preguntar específicamente a los pacientes sobre cualquier impulso inédito o creciente que presenten mientras estén siendo tratados con este fármaco. Vigile de cerca los deseos incontrolables nuevos o progresivos de los pacientes con un riesgo mayor de presentar problemas de control de sus impulsos. Estos incluyen a aquellos con antecedentes personales o familiares de trastornos obsesivo-compulsivos, trastornos de control de los impulsos, trastorno bipolar, personalidad impulsiva, alcoholismo, drogadicción y otros comportamientos adictivos. Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender el medicamento si se presentan tales deseos.
El aripiprazol se usa para tratar ciertos trastornos mentales, entre ellos la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el síndrome de Tourette y la irritabilidad relacionada con los trastornos del espectro autista. También puede usarse en combinación con antidepresivos para tratar la depresión. El aripiprazol puede atenuar las alucinaciones y otros síntomas psicóticos, tales como el pensamiento desorganizado. Y puede estabilizar el estado de ánimo, combatir la depresión y atenuar los tics del síndrome de Tourette.
El aripiprazol está disponible con los nombres comerciales de Abilify, Abilify Maintena y Aristada, así como también en versiones genéricas.
Una búsqueda realizada en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) y en publicaciones médicas para los 13 años transcurridos desde la aprobación del primer producto a base de aripiprazol (Abilify) en noviembre de 2002, identificó un total de 184 casos de denuncia en los que había un nexo entre el uso de aripiprazol y ciertos problemas para controlar los impulsos. En los Estados Unidos hubo 167 casos, que incluyeron tanto a niños como a adultos. La adicción patológica al juego fue el más común (164 casos), pero también se informó de otros comportamientos compulsivos como comer, gastar o comprar, y adoptar comportamientos sexuales de manera compulsiva (véase la Síntesis de los datos). El FAERS únicamente incluye las denuncias presentadas ante la FDA, así que quizás haya casos adicionales que desconocemos. Como marco de referencia de estos incidentes relacionados con medicamentos, a aproximadamente 1.6 millones pacientes se les surtió una receta de aripiprazol en farmacias de venta externa de los Estados Unidos en 2015.1
En la mayoría de los casos, pacientes que no tenían antecedentes previos de comportamientos compulsivos experimentaban estos deseos incontrolables únicamente después de iniciar el tratamiento con aripiprazol. Días a semanas después de reducirse la dosis o de suspenderse el tratamiento con aripiprazol, estos deseos incontrolables desaparecían.
Instamos enérgicamente a los profesionales de la salud, a los pacientes y a los encargados de su cuidado a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios que involucren al aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada) y otros fármacos, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Datos sobre el aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)
- El aripiprazol se usa para tratar ciertos trastornos mentales, tales como la esquizofrenia, el trastorno bipolar, el síndrome de Tourette y la irritabilidad relacionada con los trastornos del espectro autista. También puede usarse en combinación con antidepresivos para tratar la depresión.
- El aripiprazol puede atenuar las alucinaciones y otros síntomas psicóticos, tales como el pensamiento desorganizado. Y puede estabilizar el estado de ánimo, combatir la depresión y atenuar los tics del síndrome de Tourette.
- El aripiprazol es un antipsicótico atípico; sin embargo, funciona de manera un poco diferente a otros medicamentos de su clase. La mayoría de los antipsicóticos atípicos bloquean más completamente los receptores de dopamina del cerebro, en tanto que el aripiprazol sólo obstruye la actividad de estos receptores de manera parcial.
- El aripiprazol está disponible con los nombres comerciales de Abilify, Abilify Maintena y Aristada, así como también en versiones genéricas.
- Los efectos secundarios comunes del aripiprazol incluyen: mareo, aturdimiento, somnolencia, exceso de saliva/babeo, vista borrosa, aumento de peso, estreñimiento, sentir la necesidad de moverse constantemente y problemas para dormir.
- En 2015 se surtieron aproximadamente 7.7 millones de recetas de aripiprazol de formulación oral, y a cerca de 1.6 millones de pacientes se les dispensó una prescripción de este fármaco en farmacias de venta externa de los Estados Unidos.1
Información adicional para los pacientes y los encargados de su cuidado
- Se ha informado de problemas de control de los impulsos poco comunes, pero serios, tales como una adicción patológica al juego, así como comer, comprar y adoptar comportamientos sexuales compulsivos, en pacientes tratados con aripiprazol. Estos comportamientos incontrolables y exacerbados pueden acarrear un daño para el paciente y para los demás si no se les detecta. Y se informa que estas ansias incontrolables cesan cuando deja de tomarse el medicamento o la dosis se reduce.
- Hable con su profesional de la salud de inmediato si usted o un miembro de su familia manifiestan unas ansias inéditas o crecientes de apostar, adoptar comportamientos sexuales, gastar de manera descontrolada, hartarse o comer de manera compulsiva, u otros deseos que parezcan fuera de lo común, mientras esté tomando aripiprazol. Los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento a base de aripiprazol sin antes consultar con su profesional de la salud.
- Lea la Guía para el paciente que recibirá junto con su prescripción de aripiprazol, la cual explica los riesgos que conlleva su uso.
- Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca del aripiprazol.
- Informe de cualquier efecto secundario del aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada y sus versiones genéricas) a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Información adicional para los profesionales de la salud
Se ha informado de problemas serios de control de los impulsos, en especial una adicción patológica al juego, en pacientes tratados con aripiprazol. Y se informa que estas ansias incontrolables cesan cuando deja de tomarse el medicamento o la dosis se reduce.
Entre otros deseos incontrolables de los que se informó con una frecuencia menor que las ganas de apostar están: comer o hartarse, gastar o comprar, y adoptar comportamientos sexuales de manera compulsiva, así como otros deseos con características impulsivas y compulsivas.
Advierta a los pacientes y a los encargados de su cuidado de la posibilidad de presentar estos deseos incontrolables cuando prescriba el aripiprazol, y pregunte específicamente a los pacientes sobre cualquier impulso inédito o creciente que presenten mientras estén siendo tratados con este fármaco.
Aconseje a los pacientes hablar con su profesional de la salud de inmediato si presentan comportamientos impulsivos o compulsivos inéditos o crecientes mientras estén en tratamiento.
Considere la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con aripiprazol si un paciente presenta comportamientos impulsivos o compulsivos inéditos o crecientes.
Inste a los pacientes a leer la Guía para el paciente que reciben junto con las prescripciones de aripiprazol.
Informe al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos adversos que involucren al aripiprazol (Abilify, Abilify Maintena, Aristada y sus versiones genéricas) usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.
Síntesis de los datos
Una búsqueda realizada en la base de datos del Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) y en publicaciones médicas, desde que se aprobó el primer producto a base de aripiprazol (Abilify) en noviembre de 2002, hasta mediados de enero de 2016, identificó 184 casos de denuncia (167 en el FAERS y 17 en publicaciones médicas) indicando que existe un nexo entre el aripiprazol y ciertos problemas para controlar los impulsos. Entre los problemas específicos para controlar los impulsos de los que se informó están: adicción patológica a las apuestas (n=164); comportamiento sexual compulsivo (n=9); compras compulsivas (n=4); comer de manera compulsiva (n=3); y varios problemas para controlar los impulsos (n=4).
En todos los 167 casos del FAERS se informó que los pacientes experimentaron deseos inéditos que llevaron a comportamientos compulsivos, únicamente después de iniciar el tratamiento con aripiprazol, y días a semanas después de reducir la dosis o suspender el tratamiento, todos los 167 pacientes informaron que estos intensos deseos desaparecieron. Antes de iniciar el tratamiento con aripiprazol ninguno de los 167 pacientes tenía antecedentes de adicción patológica al juego, ni de adoptar comportamientos sexuales, comer hasta el hartazgo o comprar de manera compulsiva. Ninguno de los 167 pacientes padecía tampoco un trastorno de drogadicción (incluyendo de alcoholismo) ni síntomas de manía (tales como habla acelerada, megalomanía o una necesidad menor de dormir) concurrentes al momento de manifestar los problemas para controlar sus impulsos. Los motivos para el tratamiento con aripiprazol de los que se informó en estos casos incluyeron, pero no se limitaron a, trastornos esquizoafectivos, de esquizofrenia, del ánimo bipolar, de depresión profunda y de ansiedad.
Todos los 17 casos dados a conocer en publicaciones médicas contenían información al efecto de que el comportamiento compulsivo desaparecía por completo cuando el tratamiento con aripiprazol era suspendido, y en cuatro de ellos se informó del retorno de estos comportamientos al reiniciarse el tratamiento. Estos cuatro casos describían una íntima relación temporal, de días o semanas, entre el inicio del tratamiento con aripiprazol y la manifestación de un comportamiento hipersexual (n=3) o una adicción patológica al juego (n=1). Los pacientes que experimentaron un comportamiento hipersexual notaron esto cuando recién iniciaron el tratamiento con aripiprazol, resolviéndose después de suspender el uso del fármaco, para aparecer de nuevo después de reiniciarlo. En el caso que describe la adicción patológica al juego, el paciente empezó a apostar cada vez más después de iniciar el tratamiento con aripiprazol. El paciente pudo moderar de manera significa su adicción al juego después de suspender el uso del fármaco, pero los deseos incontrolables de apostar regresaron después de reiniciar el tratamiento con aripiprazol.
Referencias
1. IMS Health, National Prescription Audit (NPA) y Total Patient Tracker (TPT), 2005; extraído de APR 216.
Alerta original en
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM498825.pdf
martes, 3 de mayo de 2016
Argentina y Brasil: Sociedad civil alerta por relajo en evaluación de patentes #abandonenelcaso
Sociedad civil denuncia CAEME en Argentina e Interfarma en
Brasil por acciones judiciales contra examen riguroso de patentes
farmacéuticas”, escribió Carlos Correa, el mayor experto de Argentina y
Latinoamérica en derechos de propiedad intelectual.
El alerta temprano de Correa se disparó por la presión del lobby de los estudios jurídicos al servicio de las multinacionales, apenas asumió el presidente Mauricio Macri (ver nota central).
Correa, consultor de múltiples organismos internacionales, con una foja profesional que demandaría varias páginas, participó recientemente del debate organizado en Johannesburgo, por el Grupo de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos.
En esa ocasión, mientras en el recinto se sucedían las ponencias, grupos de la sociedad civil se concentraron en el exterior del edificio para exigir reformas en las leyes de patentes, relató Correa en su cuenta twitter.
“Dentro de la reunión, cientos de personas de todo el mundo se unieron en línea y en persona - de la industria, el gobierno, grupos de la sociedad civil, organizaciones multilaterales y la academia - para discutir nuevas ideas y soluciones para aumentar el acceso a los medicamentos, vacunas y diagnósticos y promover la innovación en tecnologías de la salud”, señaló un resumen de la conferencia en Johannesburgo.
El Grupo fue convocado en noviembre de 2015 por el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, “para hacer frente a la incoherencia de las políticas entre las leyes de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos”.
Correa reseñó que “tras la convocatoria de nuevas ideas y posibles soluciones, el Grupo Especial recibió 178 contribuciones de la industria, el gobierno, grupos de la sociedad civil, organizaciones multilaterales y el sector académico. En las últimas dos semanas, el Grupo Especial sostuvo dos diálogos globales - en Londres y Johannesburgo - para permitir a los participantes discutir las tensiones entre las leyes de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos y proponen soluciones”.
"Los altos precios también significan que muchos no tienen acceso a los medicamentos que necesitan. Esto significa que necesitamos otra manera de pagar por la I + D, y aquí es donde el concepto de la desvinculación es tan importante ", pidió Suerie Moon, co-directora del Proyecto de Innovación y acceso a tecnologías para el desarrollo sostenible en la Harvard Kennedy School of Government.
"Desvinculación implica que tenemos que pagar por la I + D con dinero público. Tenemos que exigir el retorno público justo de la inversión pública. Esto significa que no hay monopolios sobre los medicamentos que son financiados con fondos públicos. Con el fin de realizar esto, tenemos que encontrar una manera de trabajar juntos como una comunidad global, de modo que todos los gobiernos contribuirán al desarrollo de los costes de I + D ", propuso.
La Campaña de Acción pro Tratamiento emitió un comunicado y una "Declaración de Johannesburgo después de la reunión. La declaración describió sus expectativas para el panel: "El Grupo de Alto Nivel de la ONU ofrece una oportunidad única de garantizar que los nuevos medicamentos sean desarrollados y puestos a disposición de todas las personas que los necesitan. Se ha propuesto una variedad de alternativas y / o cambios en el actual sistema de innovación basado en las patentes. Consideramos que muchas de estas propuestas son viables y aplicables en caso de ser respaldadas con suficiente voluntad política y el compromiso".
"Está claro que nos enfrentamos a un problema global, no sólo un problema de los países en desarrollo", resumió Ruth Dreifuss, ex Presidente de Suiza y co-presidente del panel.
La industria también consideró positivo el debate, según reflejó Correa en su Twitter: "Creo que el trabajo del panel es muy oportuno. Debemos revisar el equilibrio entre la innovación y el acceso. Hay que asegurarse de que las empresas como la mía son capaces de invertir en I + D para el tratamiento para que los pacientes que los necesitan tener acceso a esos productos”, declaró Jon Pender, vicepresidente de Asuntos Gubernamentales de GlaxoSmithKline.
"Hemos escuchado mucho acerca de las cuestiones de I + D y patentes, pero en realidad para la inmensa mayoría de los medicamentos esenciales que necesitan los pacientes, no hay ninguna propiedad intelectual sobre los mismos, en absoluto, no hay derecho de autor, no hay patentes”, agregó el CEO de Glaxo.
Para más información sobre el Alto Panel y los debates ingresar a www.UNSGaccessmeds.org.
El alerta temprano de Correa se disparó por la presión del lobby de los estudios jurídicos al servicio de las multinacionales, apenas asumió el presidente Mauricio Macri (ver nota central).
Correa, consultor de múltiples organismos internacionales, con una foja profesional que demandaría varias páginas, participó recientemente del debate organizado en Johannesburgo, por el Grupo de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos.
En esa ocasión, mientras en el recinto se sucedían las ponencias, grupos de la sociedad civil se concentraron en el exterior del edificio para exigir reformas en las leyes de patentes, relató Correa en su cuenta twitter.
“Dentro de la reunión, cientos de personas de todo el mundo se unieron en línea y en persona - de la industria, el gobierno, grupos de la sociedad civil, organizaciones multilaterales y la academia - para discutir nuevas ideas y soluciones para aumentar el acceso a los medicamentos, vacunas y diagnósticos y promover la innovación en tecnologías de la salud”, señaló un resumen de la conferencia en Johannesburgo.
El Grupo fue convocado en noviembre de 2015 por el Secretario General de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, “para hacer frente a la incoherencia de las políticas entre las leyes de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos”.
Correa reseñó que “tras la convocatoria de nuevas ideas y posibles soluciones, el Grupo Especial recibió 178 contribuciones de la industria, el gobierno, grupos de la sociedad civil, organizaciones multilaterales y el sector académico. En las últimas dos semanas, el Grupo Especial sostuvo dos diálogos globales - en Londres y Johannesburgo - para permitir a los participantes discutir las tensiones entre las leyes de propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos y proponen soluciones”.
"Los altos precios también significan que muchos no tienen acceso a los medicamentos que necesitan. Esto significa que necesitamos otra manera de pagar por la I + D, y aquí es donde el concepto de la desvinculación es tan importante ", pidió Suerie Moon, co-directora del Proyecto de Innovación y acceso a tecnologías para el desarrollo sostenible en la Harvard Kennedy School of Government.
"Desvinculación implica que tenemos que pagar por la I + D con dinero público. Tenemos que exigir el retorno público justo de la inversión pública. Esto significa que no hay monopolios sobre los medicamentos que son financiados con fondos públicos. Con el fin de realizar esto, tenemos que encontrar una manera de trabajar juntos como una comunidad global, de modo que todos los gobiernos contribuirán al desarrollo de los costes de I + D ", propuso.
La Campaña de Acción pro Tratamiento emitió un comunicado y una "Declaración de Johannesburgo después de la reunión. La declaración describió sus expectativas para el panel: "El Grupo de Alto Nivel de la ONU ofrece una oportunidad única de garantizar que los nuevos medicamentos sean desarrollados y puestos a disposición de todas las personas que los necesitan. Se ha propuesto una variedad de alternativas y / o cambios en el actual sistema de innovación basado en las patentes. Consideramos que muchas de estas propuestas son viables y aplicables en caso de ser respaldadas con suficiente voluntad política y el compromiso".
"Está claro que nos enfrentamos a un problema global, no sólo un problema de los países en desarrollo", resumió Ruth Dreifuss, ex Presidente de Suiza y co-presidente del panel.
La industria también consideró positivo el debate, según reflejó Correa en su Twitter: "Creo que el trabajo del panel es muy oportuno. Debemos revisar el equilibrio entre la innovación y el acceso. Hay que asegurarse de que las empresas como la mía son capaces de invertir en I + D para el tratamiento para que los pacientes que los necesitan tener acceso a esos productos”, declaró Jon Pender, vicepresidente de Asuntos Gubernamentales de GlaxoSmithKline.
"Hemos escuchado mucho acerca de las cuestiones de I + D y patentes, pero en realidad para la inmensa mayoría de los medicamentos esenciales que necesitan los pacientes, no hay ninguna propiedad intelectual sobre los mismos, en absoluto, no hay derecho de autor, no hay patentes”, agregó el CEO de Glaxo.
Para más información sobre el Alto Panel y los debates ingresar a www.UNSGaccessmeds.org.
A instancias de Francia, la cumbre G7, discutiría una regulación global de precios de nuevos medicamentos
Reuters, 2 de mayo de 2016
El tema, propuesto por el presidente de Francia, ya estaría en la agenda y podría ser discutido junto con algunas farmacéuticas.
Francia presionará a sus socios del G-7 de este mes para poner en marcha un proceso “irreversible” para controlar los precios de los nuevos medicamentos, que forma parte de una iniciativa global para hacer que los medicamentos que salvan vidas sean más accesibles, de acuerdo a lo que tres fuentes gubernamentales dijeron a Reuters.
El presidente Francois Hollande dijo en marzo que presionaría para la regulación internacional de los precios de medicamentos cuando se encuentra con otros líderes del G-7 en Ise-Shima, Japón entre el 26 y 27 de mayo.
Las fuentes dijeron que el problema de ahora en adelante está en la agenda de la reunión y los ministros de continuarán trabajando en él en Kobe en septiembre, donde otras partes, como las propias empresas farmacéuticas, potencialmente podrían estar involucrados.
“Tenemos que iniciar este proceso con firmeza, y el presidente quiere que sea irreversible”, dijo una fuente cercana a Hollande.
El aumento del costo de los medicamentos innovadores ha sido criticado en todo el mundo, con campañas en los países en desarrollo que exigen la reforma del sistema de patentes para hacer que los tratamientos vitales sean más asequibles.
Las naciones del G7 son el hogar de la mayor parte de los fabricantes principales de medicamentos y mientras que los gobiernos están dispuestos a hacer frente a los crecientes costos de salud, pueden ser reacios a lanzarse en contra de sus propias industrias farmacéuticas.
Cualquier regulación tendría que equilibrar la necesidad de mantener los costos bajos con la necesidad de las compañías farmacéuticas como grupo Pfizer de EE.UU., Sanofi de Francia o GlaxoSmithKline de Gran Bretaña de retener incentivos financieros para la innovación.
Delegaciones del G-7 han iniciado conversaciones iniciales sobre el tema, pero nadie espera un gran avance en el futuro cercano, según una de las fuentes.
Un panel de las Naciones Unidas está discutiendo la manera de mejorar el acceso a los medicamentos y la candidata presidencial Hillary Clinton se ha comprometido a controlar los precios en los Estados Unidos.
En la última jugada de la industria farmacéutica para hacer frente a las críticas sobre los precios, GlaxoSmithKline dijo en marzo que adoptaría un enfoque graduado para patentar sus medicamentos en función de la riqueza de los diferentes países.
Nota original :http://bit.ly/24rHioO
lunes, 2 de mayo de 2016
Innovación médica y acceso universal: Declaración de Acción Internacional de Salud, Knowledge Ecology International y STOPAIDS
OMS CEWG
2016: Declaración de Acción Internacional de Salud, Knowledge
Ecology International y STOPAIDS
HAI, KEI,
STOPAIDS, Stichting, 2 mayo de 2016
El lunes 2 de
mayo de 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocó a
los estados miembros a la reunión con final abierto del Grupo
consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación
y coordinación (CEWG, por sus siglas en inglés). La reunión de
2016 es presidida por Pratap Bhanu Sharma, Secretario del Ministerio
de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India. El
Vicepresidente es Tania Dussey- Cavassini, Vice-Director General,
Embajador Global para la Salud, Oficina Federal de Salud Pública,
Suiza.
Durante la
sesión de la mañana, el Presidente dio la oportunidad a las
organizaciones no gubernamentales a tomar la palabra para demostrar
una afirmación general. La siguiente es la declaración de apertura
de Stichting, Health Action International (HAI), Knowledge Ecology
International (KEI) y STOPAIDS. La declaración fue entregada por
Saoirse Fitzpatrick, encargada de la promoción (STOPAIDS).
En nombre de
Stichting, Health Action International, Knowledge Ecology
International y STOPAIDS, damos gracias, sr. Presidente por darnos la
palabra.
Instamos a la
OMS para que ejerza su liderazgo para hacer avanzar la labor del
Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo (CEWG),
para conciliar los objetivos de promoción de la innovación médica
y garantizar el acceso universal.
El CEWG
identifica el concepto de desvinculación como el principio rector
para asegurar este objetivo, en el cual debe producirsela
disociación del costo de la I + D del precio de las tecnologías de
la salud, incluidos los medicamentos, vacunas y herramientas de
diagnóstico. La recomendación principal del informe CEWG que se
puso a consideración de los Estados miembros fue el desarrollo de un
acuerdo sobre la financiación de la I + D.
Desde la última
reunión del CEWG en noviembre de 2012, han pasado muchas cosas. Han
resurgido el Ébola y Zika, y los gobiernos y los sistemas de salud
de todo el mundo están luchando para hacer frente al alto costo de
los medicamentos para el cáncer, la hepatitis C, el VIH y las
enfermedades raras, y confrontan además con el reto de la creciente
resistencia a los antimicrobianos.
En noviembre de
2015, el Secretario General de la ONU estableció el Grupo de Alto
Nivel sobre el Acceso a Medicamentos para remediar "la
incoherencia de las políticas entre los derechos justificados de los
inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las
normas comerciales y la salud pública en el contexto de las
tecnologías de la salud."
Del mismo modo,
existe una necesidad de coherencia política en los debates de la OMS
sobre + D. Lo que numerosos grupos de salud están pidiendo son
medidas concretas para reformar los sistemas globales que financian
la I + D, por lo que, cuando hay prioridades para el cuidado de la
salud, los gobiernos colaboren para asegurar que haya financiación
robusta y duradera para la I + D, y también que los costos de I + D
sean progresivamente desvinculados de los precios de los productos.
El Observatorio
Mundial puede, y debe, desempeñar un papel en la mejora de la
transparencia de los mercados para los productos farmacéuticos,
entre otras cosas proporcionando datos sobre los fondos parala
investigación y desarrollo, por fuentes y destinos, así como a
través del esclarecimiento de los costos asociados a la realización
de ensayos clínicos y otros costos asociados con el desarrollo de
medicamentos, vacunas y pruebas de diagnóstico.
Es difícil,
pero importante para OMS llegar a un consenso sobre las modalidades
de las discusiones acerca de nuevos acuerdos de financiación de la I
+ D.
En nuestra
opinión, las partes deben mostrar flexibilidad en muchos temas,
incluyendo la naturaleza del instrumento o instrumentos que puedan
ser considerados. Lo que es importante es que los gobiernos se pongan
de acuerdo para construir modelos de financiación de la I + D que no
dependan de los altos precios, y que las necesidades de salud pública
deberían delinear las prioridades de financiación.
Vivir al Limite: tiempo de armonizar la investigación y desarrollo con las necesidades de las personas. Informe de MSF
Médicos Sin Fronteras
(MSF, Médico sin Fronteras) presento el viernes un informe
detallando las fallas en el sistema actual para el desarrollo de
nuevos fármacos de manera que todos los pacientes puedan pagar y de
acceso, y proporcionar alternativas propuestas para solucionar los
problemas.
El informe de 56 páginas se titula "vivir al límite: Tiempo de armonizar la Investigación y Desarrollo biomédico con las necesidades de salud de las Personas".
"En este informe, MSF ilustra cómo nuestro personal y los pacientes en todo el mundo se ven afectados por la forma en se lleva a cabo la mayor perte de la investigación y desarrollo (I + D) biomédica en la actualidad . El informe también analiza una amplia gama de políticas dirigidas a cambiar esta dinámica mediante la incentivación de la elaboración de instrumentos médicos que realmente respondan a paciente y las necesidades de salud pública, y la garantía de que se hagan ampliamente accesible ", dice un comunicado de prensa.
El debate de fondo sobre las opciones políticas incluyen una mayor transparencia en los costos de I + D; cambios en los incentivos; el establecimiento de prioridades, la coordinación de esfuerzos y garantizar una financiación sostenible; y acciones de gobierno. El informe incluye un análisis de cuánto cuesta realmente desarrollar un fármaco, teniendo en cuenta recientes reivindicaciones que han hecho valer el gasto masivo para llegar a un solo producto.
El informe de 56 páginas se titula "vivir al límite: Tiempo de armonizar la Investigación y Desarrollo biomédico con las necesidades de salud de las Personas".
"En este informe, MSF ilustra cómo nuestro personal y los pacientes en todo el mundo se ven afectados por la forma en se lleva a cabo la mayor perte de la investigación y desarrollo (I + D) biomédica en la actualidad . El informe también analiza una amplia gama de políticas dirigidas a cambiar esta dinámica mediante la incentivación de la elaboración de instrumentos médicos que realmente respondan a paciente y las necesidades de salud pública, y la garantía de que se hagan ampliamente accesible ", dice un comunicado de prensa.
El debate de fondo sobre las opciones políticas incluyen una mayor transparencia en los costos de I + D; cambios en los incentivos; el establecimiento de prioridades, la coordinación de esfuerzos y garantizar una financiación sostenible; y acciones de gobierno. El informe incluye un análisis de cuánto cuesta realmente desarrollar un fármaco, teniendo en cuenta recientes reivindicaciones que han hecho valer el gasto masivo para llegar a un solo producto.
El informe llegó en el día de la apertura de una reunión
del comité Organización Mundial de la Salud sobre financiación
alternativa para la I + D biomédica. La reunión de final abierto, del
Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo:
financiación y coordinación ( CEWG) se reúne 2-4 de mayo en la OMS
(IPW, Salud Pública, 26 de Abril de 2016). La reunión del CEWG está
cerrado a la prensa.
el informe completo en
“La verdadera investigación no la hace la industria farmacéutica, se hace desde lo público”
ELENA VILLANUEVA / PORTAVOZ DE NO ES SANO
Gerardo Tecé, CTXT. Revista Contexto, 30 de
Abril de
2016
La escena la explicaba con una
imagen muy cruda un médico, consciente de la situación: “Un día iremos
por la calle y veremos a un señor desplomarse delante de nosotros,
porque una bacteria, rutinaria años atrás, ha logrado vencer a los
antibióticos, ya que a la industria farmacéutica no le resultó
interesante económicamente invertir en esto”. Con la industria
farmacéutica nos pasa como con el alcantarillado, sabemos que ese
subsuelo es una zona necesaria de la realidad que nos rodea, pero a
veces salen malos olores e intuimos que algo no va bien por ahí, sin
llegar a entender del todo qué es eso que no funciona, en qué consiste.
¿Cómo respira y se alimenta ese gigantesco, poderoso y desconocido mundo
que se mueve bajo –o más bien sobre-- nuestros sistemas de salud?
Para responder esas preguntas CTXT se dirige a Elena Villanueva Olivo, coordinadora de políticas de ISGlobal y portavoz de No Es Sano, una campaña coral que nace de la preocupación de varias organizaciones por sanear el modelo de innovación de los medicamentos, un bien público y de salud, en manos actualmente de los intereses económicos de la farmaindustria.
¿Cuánto cuesta la pastilla que nos sana?
Los precios de los medicamentos se fijan con una completa arbitrariedad. No hay transparencia. En una negociación entre país y empresa farmacéutica, si la capacidad de compra que tiene España es más alta que la que tiene Egipto, el precio de un medicamento que pagará España será más alto que el que pague Egipto y el que pague EE.UU., por lo tanto, será todavía más alto.
¿Por qué no es transparente? Quiero decir, ahí hay unos presupuestos públicos...
No se llega a ese nivel de detalle, producto a producto. Y la industria farmacéutica juega a “te lo vendo más barato que a Francia, pero no digas por cuánto te lo vendo”. Y usando ese tipo de secretismo estamos donde estamos hoy.
Hace unos días, en Francia, se ha publicado una carta de los oncólogos franceses reclamándole al presidente que se tomen medidas para que los precios de los tratamientos oncológicos se bajen, porque están alcanzando precios escandalosos que van a poner al sistema de salud francés, como al resto de sistemas de salud europeos, en la situación de a quién tratar y a quién no tratar, porque los precios son altísimos.
En España lo vivimos hace no mucho con la hepatitis C…
El caso de la hepatitis C ha sido uno de los que más repercusión ha tenido en España, pero no es el único. Es un caso que al trascender ha mostrado por primera vez ante la opinión pública en España las escandalosas formas en que la industria farmacéutica fija los precios. Hemos pagado, mediante el sistema de salud pública, 25.000 euros por cada tratamiento. Es una barbaridad. Incluso con el precio que se le puso en Egipto, que fueron 900 euros, esto supondría el presupuesto que tiene el Ministerio de Sanidad para 5 años. Para ponerles ese tratamiento a todos los enfermos de hepatitis C que hay en Egipto, no podría atenderse durante 5 años ningún otro tema de salud. Y te hablo de 900 euros, no de 25.000 que es lo que España pagó por tratamiento. Pero es que 900 euros también es un precio muy caro para determinados sistemas de salud. No podemos fijar los precios sobre la base de la capacidad económica de un país.
La industria, una vez esto se ha mostrado públicamente, quiere hacer creer que es una excepción, pero no lo es. Nosotros queremos insistir en que estos altos precios fijados por la industria del tratamiento para la hepatitis C lo serán en breve para el cáncer y ya lo son para el VIH y otra serie de enfermedades neurológicas y cardiovasculares.
Alguien del sector farmacéutico le respondería ahora mismo lo costosa que es la investigación hasta llegar al medicamento...
El 80% de la investigación básica, que es la primera parte del proceso de investigación, la hacen los institutos de investigación públicos, lo que pasa es que la mayoría de los ensayos clínicos al final del proceso, los centros de investigación públicos no tienen la capacidad de hacerlos. Pero la investigación básica, que es la más larga y compleja, es la que supone muchas horas de laboratorio hasta que das con una molécula prometedora, y se hace desde lo público. Y una vez que llega la molécula prometedora, llegan las farmacéuticas, la compran y hacen los ensayos clínicos. Ellos lo que están pagando son los ensayos. La verdadera investigación e innovación se está haciendo desde lo público. Así que tenemos que cambiar el argumentario de que la innovación la está haciendo la industria farmacéutica. Lo público, instituciones y ciudadanos, están a merced de la industria farmacéutica. Es el doble pago. Estamos financiando la investigación básica, la más compleja, y se la vendemos a la industria cediendo todos los derechos sobre ese producto, sin asegurarnos que luego se venderá a un precio accesible para el ciudadano. Eso es incomprensible.
Por lo tanto, no se justifican estos precios por el coste de investigación. Hay estudios que dicen que el tratamiento para la hepatitis C, por ejemplo, se puede conseguir por un precio tan bajo como 100 dólares. Y entendemos y respetamos que la empresa tiene que tener beneficios, pero deben ser unos márgenes de beneficio que sean asumibles. No puede ser que el sector farmacéutico sea el sector industrial con más márgenes de beneficios que existe y que no esté dando a la sociedad los productos que necesita. Esto es lo que no es asumible. Beneficios sí, pero beneficios que hagan que los sistemas de salud tengan que elegir qué personas pueden ser tratadas y cuáles no, es lo que no vemos lógico.
La salud operando bajo criterios comerciales…
En un mercado libre como el que tenemos pasa no solo con medicamentos, pero en este caso es que estamos hablando de bienes públicos de salud. No podemos hablar de esto como si fuese un producto cualquiera. Y además, es que ni siquiera en otros sectores la diferencia de precios es tan exageradamente brutal.
Necesitamos que esos precios sean transparentes, que la negociación sea pública. Que tú le preguntes a tu Gobierno y sepas el porqué de los acuerdos firmados y cuánto paga. Nos ha costado auténticos esfuerzos conocer lo que se paga en España y en el resto de países. Y por qué la Unión Europea no fija precios de forma conjunta y de forma transparente. No puede ser que Alemania pague una cosa, España otra, etc. Eso crea desigualdades dentro de la comunidad europea e incluso entre regiones dentro de España.
Y hablamos de Europa, pero más abajo lleva pasando un tiempo.
En los países en desarrollo lo llevan sufriendo de forma más alarmante desde la crisis del VIH-sida, desde finales de los 80, principios de los 90. Muere mucha gente por el VIH y cuando se consigue el tratamiento resulta que muchos siguen muriendo porque es un tratamiento excesivamente caro, que se podría producir de una forma muchísimo más barata, con genéricos. Entonces se producen movilizaciones internacionales para pedir esto, pero no se hace porque no interesa porque no hay niveles de mercado, son poblaciones sin capacidad económica, y porque enfermedades crónicas como el VIH son para la industria muy interesantes económicamente, porque son gente que va a estar en tratamiento el resto de su vida si quiere sobrevivir. Un tratamiento caro en una enfermedad crónica es un negocio asegurado. Esa es una de las cosas por las que nosotros, como otras organizaciones, hemos preguntado desde hace mucho tiempo por qué no hay una investigación por parte de la industria para la vacuna contra el sida. Pero no interesa mientras el negocio de las enfermedades crónicas esté asegurado.
Si enfermas, más te vale que tu enfermedad sea rentable para otros.
Esto es lo que se conoce como la brecha 90/10 que hace que muchas enfermedades queden totalmente desatendidas por falta de rentabilidad. Por eso demandamos que el poder de la negociación y el poder de la investigación pase del sector privado al sector público: que sea el sector público el que maneje las reglas del juego, que en los últimos años han perdido completamente.
¿De dónde viene esta falta de control por parte de lo público en un tema vital?
Es un proceso que viene de largo. No siempre fue así. Desde que se produjeron las fusiones entre grandes empresas farmacéuticas en los años 90 se produjo un conglomerado, quedan 5 o 6 farmacéuticas que monopolizan el mercado y la Bolsa, que se rigen por parámetros absolutamente comerciales. Su único interés es obtener beneficios con un gran margen, el interés sanitario queda totalmente aparcado. En 2002 la OMC aprueba el acuerdo de propiedad intelectual por el que se establecen patentes para productos farmacéuticos. En ese momento cambian absolutamente las reglas del juego y del mercado. Y a partir de ahí la cosa ha ido empeorando. Es algo único lo que pasa en la industria farmacéutica que no pasa en ninguna otra industria. Además de lo delicado del tema, porque estamos hablando de problemas de salud pública, comparándolo con otras industrias, como la automovilística, donde todos pelean por sacar un modelo nuevo al mercado, donde la innovación es muy importante, donde se busca un coche con más motor, más prestaciones, esto en la farmacéutica no se da. En los automóviles no sucede que saques un modelo de coche, lo patentes y digas, durante 20 años nadie me puede copiar este avance. Esto no pasa, existe una competencia, una continua mejora e innovación. En este sentido no se justifica esta protección al sistema farmacéutico. Y sobre todo, esa falta de transparencia en las conversaciones entre el sector privado y los gobiernos. Creemos que eso es lo más preocupante.
Las patentes son, imagino, el soporte legal que permite ciertas prácticas dañinas.
No creemos que las patentes sean el único problema y el gran demonio. Dar patentes de innovación a cosas que realmente sean innovación no sería un problema. El problema es que se están dando patentes a cosas que no son innovación. En los últimos 10 años, sólo el 25% de los productos que han salido bajo patente son realmente innovadores, es decir, sólo el 25% de los productos con esta licencia que los protege aportaba algo que no aportara ya un producto existente. Eso es lo verdaderamente peligroso. Si permitimos a la industria patentar durante 20 años productos que no aportan nada nuevo y tener unos beneficios y un monopolio en el mercado, ¿cuál es el incentivo para que la industria apueste por investigar productos innovadores que solucionen problemas de salud? Ninguno. La patente no sería un problema si fuera para un producto innovador que solucione un problema de salud pública. Y sucede que, cuando una patente caduca a los 20 años, cuando se podría liberar el producto con el abaratamiento que supondría, se les permite renovar la patente con pequeñas modificaciones que no aportan ningún valor añadido ni mejora y se alarga la patente otros 20, 10, 5 años, por lo cual, sin hacer apenas inversión se están renovando monopolios durante años y se desincentivan inversiones en la investigación que sí es necesaria, para las enfermedades crónicas, para las cardiovasculares, para el cáncer… El mercado de patentes como tal no funciona.
Si desde lo público pueden hacerse cosas, ¿por qué no se hacen?
La industria farmacéutica es el lobby más poderoso que hay. En EEUU gastan más en lobby que la industria armamentística, que es bien conocida. Invierte grandes cantidades de dinero en tener bien representados sus intereses. Y nadie dice que no lo puedan hacer, lobby podemos hacer todos, pero ¿de qué manera? A qué técnicas se están recurriendo.
¿Hay experiencias de modelos alternativos fuera del gobernado por la industria farmacéutica?
Sí, las hay. Brasil es un caso. Cuando sucedió la crisis del sida, que les afectó fuertemente, allí se decidió que iban a producir sus propios medicamentos, no iban a importarlos. Tailandia también decidió hacerlo así. Y gobiernos que en ese momento se sintieron con fuerza decidieron que, o bien las farmacéuticas daban los tratamientos a un precio más bajo, o bien los producirían de forma nacional. Es una de las medidas que se pueden tomar. Los gobiernos tienen esa capacidad. Si hay voluntad política puede hacerse. Brasil lo hizo y obtuvo buenos resultados. Y no solo para el VIH, cuando decidieron hacer genéricos para asegurar el tratamiento para todos los enfermos del país, sino que ahora se está formando a médicos, se están distribuyendo antirretrovirales por África, y no solo esto, sino que su propio modelo de innovación es distinto al del resto de países europeos o EEUU. Y todo este modelo distinto y más sano, se basa en que hay voluntad política. También Argentina es algo diferente, la India es completamente diferente, la llaman la farmacia de África porque es donde están la mayoría de empresas de genéricos. Brasil y Argentina están incluso reformando sus directrices de patentes para definir de forma más restrictiva, entre otros, los conceptos de novedad y actividad inventive para asegurarse que solo se patenta la verdadera innovación.
El problema es que se están firmando acuerdos entre la Unión Europea y la India, entre EE.UU. y los países de la ribera del Pacífico, como es el caso del TTP, que va a limitar la capacidad de esos países para hacer lo que han estado haciendo hasta ahora por las reglas de propiedad intelectual. EE.UU. y Europa, que son las sedes de las grandes farmacéuticas están buscándole las vueltas a la situación para que estos países que tienen otro modelo, dejen de operar como están operando.
Entiendo entonces, por los casos de Brasil, Tailandia o la India que no es excusa para los gobiernos que todo esté globalizado y no se pueda hacer nada, que hay margen de maniobra en lo local.
Hay margen. Es cierto que hay limitaciones dentro de la OMC, pero a la hora de negociar individualmente con las farmacéuticas, existe ese margen para hacer las cosas de otra manera. Dentro de la Unión Europea, España tendría posibilidades de hacer cambios. Cada vez que se aprueba qué medicamentos te cubre la Seguridad Social, ahí no te lo marca nadie, tú puedes decidir qué medicamentos se cubren y cuáles no. Tú no tendrías que cubrir medicamentos patentados que no aporten valor añadido ninguno, si ya hay genéricos, libres de patentes. Eso no te lo marca nadie desde fuera. Pero los políticos se excusan en que es un modelo global, pero es eso, una excusa, porque realmente, como se ha visto en otros casos, hay posibilidad de cambio.
¿Qué puede hacer el ciudadano?
Nosotros vemos una oportunidad en el hecho de que el ciudadano europeo o norteamericano esté empezando a sufrir las consecuencias que hasta ahora solo sufrían los ciudadanos de países en desarrollo. Es una pena que tenga que sufrirse aquí, pero esperemos que eso nos haga despertar y decir, ojo, que hasta ahora nosotros como europeos teníamos aseguradas nuestras medicinas, y con el caso de la hepatitis C hemos visto que no es así. Y ese argumento tan extendido, esa justificación por parte del ciudadano, de que gracias a que las farmacéuticas gastan mucho en investigación tenemos estas posibilidades, empieza a caerse. Porque para empezar no gastan tanto en investigación, la mayor parte del gasto es marketing, y se empieza a percibir que las prácticas no son como deberían. Creemos que es un buen momento para que las cosas cambien. Incluso Hillary Clinton en la campaña de Estados Unidos está reclamando un cambio de modelo, cada vez está más claro que los precios tienen que bajar. Está habiendo una presión social cada vez mayor para que el modelo cambie.
Tenemos que pedir más cuentas al gobierno respecto a su relación con el sector privado y exigirle transparencia al sector farmacéutico. Tenemos que sospechar más, hacernos más preguntas. Si hay esa demanda social, que hasta ahora no la ha habido porque el argumentario ha sido muy bien controlado por la industria, realmente creemos que se pueden propiciar cambios.
Nos poníamos en situación para ilustrar el estado del asunto con el caso de los antibióticos...
Los antibióticos que tenemos vienen desde hace décadas. Y como son tratamientos que duran 3 o 4 días, las farmacéuticas no tienen prioridad en invertir en ellos, no son tan rentables, por ejemplo, como la diabetes, que es una enfermedad crónica en la que la persona va a tener que estar el resto de su vida en tratamiento, es decir, pagando, de su bolsillo o mediante los impuestos que financian el sistema público de salud, depende del país. Entonces, ante la falta de innovación en antibióticos, lo que nos encontramos es que estos medicamentos están generando resistencias, hacen falta nuevos antibióticos. Desde hace 20 años sólo han salido dos nuevos a la luz, porque a la industria no le parece interesante, pero la bacteria se va haciendo resistente a los tratamientos que tenemos. Hay un riesgo altísimo, hay informes de la OMS que dicen que de aquí a 30 años no tendremos antibióticos para tratarnos. Porque si lo seguimos dejando en manos de la industria, ellos no lo van a hacer, porque no les resulta interesante comercialmente. No podemos dejar que el sistema de innovación dependa de intereses comerciales, porque entonces, no va a funcionar. No basta con que subvencionemos la investigación, si no que haya investigación pública.
Todo esto da bastante miedo, la verdad.
No queremos alarmar, pero creemos que la gente debe ser consciente de a lo que se enfrenta. Los políticos, la ciudadanía y los medios han de ser conscientes del problema al que nos enfrentamos y de los riesgos que conlleva no cambiar este modelo. Es un tema desconocido porque es complejo y eso hace que los medios no lo traten, porque es difícil tratar algo tan complicado en poco espacio, pero es necesario.
No Es Sano está conformado por las organizaciones siguientes: Salud Por Derecho, Médicos del Mundo, Organización Médica Colegial, OCU, SESPAS, CECU, No Gracias, Oxfam Intermón e IS Global.
Para responder esas preguntas CTXT se dirige a Elena Villanueva Olivo, coordinadora de políticas de ISGlobal y portavoz de No Es Sano, una campaña coral que nace de la preocupación de varias organizaciones por sanear el modelo de innovación de los medicamentos, un bien público y de salud, en manos actualmente de los intereses económicos de la farmaindustria.
¿Cuánto cuesta la pastilla que nos sana?
Los precios de los medicamentos se fijan con una completa arbitrariedad. No hay transparencia. En una negociación entre país y empresa farmacéutica, si la capacidad de compra que tiene España es más alta que la que tiene Egipto, el precio de un medicamento que pagará España será más alto que el que pague Egipto y el que pague EE.UU., por lo tanto, será todavía más alto.
¿Por qué no es transparente? Quiero decir, ahí hay unos presupuestos públicos...
No se llega a ese nivel de detalle, producto a producto. Y la industria farmacéutica juega a “te lo vendo más barato que a Francia, pero no digas por cuánto te lo vendo”. Y usando ese tipo de secretismo estamos donde estamos hoy.
Hace unos días, en Francia, se ha publicado una carta de los oncólogos franceses reclamándole al presidente que se tomen medidas para que los precios de los tratamientos oncológicos se bajen, porque están alcanzando precios escandalosos que van a poner al sistema de salud francés, como al resto de sistemas de salud europeos, en la situación de a quién tratar y a quién no tratar, porque los precios son altísimos.
En España lo vivimos hace no mucho con la hepatitis C…
El caso de la hepatitis C ha sido uno de los que más repercusión ha tenido en España, pero no es el único. Es un caso que al trascender ha mostrado por primera vez ante la opinión pública en España las escandalosas formas en que la industria farmacéutica fija los precios. Hemos pagado, mediante el sistema de salud pública, 25.000 euros por cada tratamiento. Es una barbaridad. Incluso con el precio que se le puso en Egipto, que fueron 900 euros, esto supondría el presupuesto que tiene el Ministerio de Sanidad para 5 años. Para ponerles ese tratamiento a todos los enfermos de hepatitis C que hay en Egipto, no podría atenderse durante 5 años ningún otro tema de salud. Y te hablo de 900 euros, no de 25.000 que es lo que España pagó por tratamiento. Pero es que 900 euros también es un precio muy caro para determinados sistemas de salud. No podemos fijar los precios sobre la base de la capacidad económica de un país.
La industria, una vez esto se ha mostrado públicamente, quiere hacer creer que es una excepción, pero no lo es. Nosotros queremos insistir en que estos altos precios fijados por la industria del tratamiento para la hepatitis C lo serán en breve para el cáncer y ya lo son para el VIH y otra serie de enfermedades neurológicas y cardiovasculares.
Alguien del sector farmacéutico le respondería ahora mismo lo costosa que es la investigación hasta llegar al medicamento...
El 80% de la investigación básica, que es la primera parte del proceso de investigación, la hacen los institutos de investigación públicos, lo que pasa es que la mayoría de los ensayos clínicos al final del proceso, los centros de investigación públicos no tienen la capacidad de hacerlos. Pero la investigación básica, que es la más larga y compleja, es la que supone muchas horas de laboratorio hasta que das con una molécula prometedora, y se hace desde lo público. Y una vez que llega la molécula prometedora, llegan las farmacéuticas, la compran y hacen los ensayos clínicos. Ellos lo que están pagando son los ensayos. La verdadera investigación e innovación se está haciendo desde lo público. Así que tenemos que cambiar el argumentario de que la innovación la está haciendo la industria farmacéutica. Lo público, instituciones y ciudadanos, están a merced de la industria farmacéutica. Es el doble pago. Estamos financiando la investigación básica, la más compleja, y se la vendemos a la industria cediendo todos los derechos sobre ese producto, sin asegurarnos que luego se venderá a un precio accesible para el ciudadano. Eso es incomprensible.
Por lo tanto, no se justifican estos precios por el coste de investigación. Hay estudios que dicen que el tratamiento para la hepatitis C, por ejemplo, se puede conseguir por un precio tan bajo como 100 dólares. Y entendemos y respetamos que la empresa tiene que tener beneficios, pero deben ser unos márgenes de beneficio que sean asumibles. No puede ser que el sector farmacéutico sea el sector industrial con más márgenes de beneficios que existe y que no esté dando a la sociedad los productos que necesita. Esto es lo que no es asumible. Beneficios sí, pero beneficios que hagan que los sistemas de salud tengan que elegir qué personas pueden ser tratadas y cuáles no, es lo que no vemos lógico.
La salud operando bajo criterios comerciales…
En un mercado libre como el que tenemos pasa no solo con medicamentos, pero en este caso es que estamos hablando de bienes públicos de salud. No podemos hablar de esto como si fuese un producto cualquiera. Y además, es que ni siquiera en otros sectores la diferencia de precios es tan exageradamente brutal.
Necesitamos que esos precios sean transparentes, que la negociación sea pública. Que tú le preguntes a tu Gobierno y sepas el porqué de los acuerdos firmados y cuánto paga. Nos ha costado auténticos esfuerzos conocer lo que se paga en España y en el resto de países. Y por qué la Unión Europea no fija precios de forma conjunta y de forma transparente. No puede ser que Alemania pague una cosa, España otra, etc. Eso crea desigualdades dentro de la comunidad europea e incluso entre regiones dentro de España.
Y hablamos de Europa, pero más abajo lleva pasando un tiempo.
En los países en desarrollo lo llevan sufriendo de forma más alarmante desde la crisis del VIH-sida, desde finales de los 80, principios de los 90. Muere mucha gente por el VIH y cuando se consigue el tratamiento resulta que muchos siguen muriendo porque es un tratamiento excesivamente caro, que se podría producir de una forma muchísimo más barata, con genéricos. Entonces se producen movilizaciones internacionales para pedir esto, pero no se hace porque no interesa porque no hay niveles de mercado, son poblaciones sin capacidad económica, y porque enfermedades crónicas como el VIH son para la industria muy interesantes económicamente, porque son gente que va a estar en tratamiento el resto de su vida si quiere sobrevivir. Un tratamiento caro en una enfermedad crónica es un negocio asegurado. Esa es una de las cosas por las que nosotros, como otras organizaciones, hemos preguntado desde hace mucho tiempo por qué no hay una investigación por parte de la industria para la vacuna contra el sida. Pero no interesa mientras el negocio de las enfermedades crónicas esté asegurado.
Si enfermas, más te vale que tu enfermedad sea rentable para otros.
Esto es lo que se conoce como la brecha 90/10 que hace que muchas enfermedades queden totalmente desatendidas por falta de rentabilidad. Por eso demandamos que el poder de la negociación y el poder de la investigación pase del sector privado al sector público: que sea el sector público el que maneje las reglas del juego, que en los últimos años han perdido completamente.
¿De dónde viene esta falta de control por parte de lo público en un tema vital?
Es un proceso que viene de largo. No siempre fue así. Desde que se produjeron las fusiones entre grandes empresas farmacéuticas en los años 90 se produjo un conglomerado, quedan 5 o 6 farmacéuticas que monopolizan el mercado y la Bolsa, que se rigen por parámetros absolutamente comerciales. Su único interés es obtener beneficios con un gran margen, el interés sanitario queda totalmente aparcado. En 2002 la OMC aprueba el acuerdo de propiedad intelectual por el que se establecen patentes para productos farmacéuticos. En ese momento cambian absolutamente las reglas del juego y del mercado. Y a partir de ahí la cosa ha ido empeorando. Es algo único lo que pasa en la industria farmacéutica que no pasa en ninguna otra industria. Además de lo delicado del tema, porque estamos hablando de problemas de salud pública, comparándolo con otras industrias, como la automovilística, donde todos pelean por sacar un modelo nuevo al mercado, donde la innovación es muy importante, donde se busca un coche con más motor, más prestaciones, esto en la farmacéutica no se da. En los automóviles no sucede que saques un modelo de coche, lo patentes y digas, durante 20 años nadie me puede copiar este avance. Esto no pasa, existe una competencia, una continua mejora e innovación. En este sentido no se justifica esta protección al sistema farmacéutico. Y sobre todo, esa falta de transparencia en las conversaciones entre el sector privado y los gobiernos. Creemos que eso es lo más preocupante.
Las patentes son, imagino, el soporte legal que permite ciertas prácticas dañinas.
No creemos que las patentes sean el único problema y el gran demonio. Dar patentes de innovación a cosas que realmente sean innovación no sería un problema. El problema es que se están dando patentes a cosas que no son innovación. En los últimos 10 años, sólo el 25% de los productos que han salido bajo patente son realmente innovadores, es decir, sólo el 25% de los productos con esta licencia que los protege aportaba algo que no aportara ya un producto existente. Eso es lo verdaderamente peligroso. Si permitimos a la industria patentar durante 20 años productos que no aportan nada nuevo y tener unos beneficios y un monopolio en el mercado, ¿cuál es el incentivo para que la industria apueste por investigar productos innovadores que solucionen problemas de salud? Ninguno. La patente no sería un problema si fuera para un producto innovador que solucione un problema de salud pública. Y sucede que, cuando una patente caduca a los 20 años, cuando se podría liberar el producto con el abaratamiento que supondría, se les permite renovar la patente con pequeñas modificaciones que no aportan ningún valor añadido ni mejora y se alarga la patente otros 20, 10, 5 años, por lo cual, sin hacer apenas inversión se están renovando monopolios durante años y se desincentivan inversiones en la investigación que sí es necesaria, para las enfermedades crónicas, para las cardiovasculares, para el cáncer… El mercado de patentes como tal no funciona.
Si desde lo público pueden hacerse cosas, ¿por qué no se hacen?
La industria farmacéutica es el lobby más poderoso que hay. En EEUU gastan más en lobby que la industria armamentística, que es bien conocida. Invierte grandes cantidades de dinero en tener bien representados sus intereses. Y nadie dice que no lo puedan hacer, lobby podemos hacer todos, pero ¿de qué manera? A qué técnicas se están recurriendo.
¿Hay experiencias de modelos alternativos fuera del gobernado por la industria farmacéutica?
Sí, las hay. Brasil es un caso. Cuando sucedió la crisis del sida, que les afectó fuertemente, allí se decidió que iban a producir sus propios medicamentos, no iban a importarlos. Tailandia también decidió hacerlo así. Y gobiernos que en ese momento se sintieron con fuerza decidieron que, o bien las farmacéuticas daban los tratamientos a un precio más bajo, o bien los producirían de forma nacional. Es una de las medidas que se pueden tomar. Los gobiernos tienen esa capacidad. Si hay voluntad política puede hacerse. Brasil lo hizo y obtuvo buenos resultados. Y no solo para el VIH, cuando decidieron hacer genéricos para asegurar el tratamiento para todos los enfermos del país, sino que ahora se está formando a médicos, se están distribuyendo antirretrovirales por África, y no solo esto, sino que su propio modelo de innovación es distinto al del resto de países europeos o EEUU. Y todo este modelo distinto y más sano, se basa en que hay voluntad política. También Argentina es algo diferente, la India es completamente diferente, la llaman la farmacia de África porque es donde están la mayoría de empresas de genéricos. Brasil y Argentina están incluso reformando sus directrices de patentes para definir de forma más restrictiva, entre otros, los conceptos de novedad y actividad inventive para asegurarse que solo se patenta la verdadera innovación.
El problema es que se están firmando acuerdos entre la Unión Europea y la India, entre EE.UU. y los países de la ribera del Pacífico, como es el caso del TTP, que va a limitar la capacidad de esos países para hacer lo que han estado haciendo hasta ahora por las reglas de propiedad intelectual. EE.UU. y Europa, que son las sedes de las grandes farmacéuticas están buscándole las vueltas a la situación para que estos países que tienen otro modelo, dejen de operar como están operando.
Entiendo entonces, por los casos de Brasil, Tailandia o la India que no es excusa para los gobiernos que todo esté globalizado y no se pueda hacer nada, que hay margen de maniobra en lo local.
Hay margen. Es cierto que hay limitaciones dentro de la OMC, pero a la hora de negociar individualmente con las farmacéuticas, existe ese margen para hacer las cosas de otra manera. Dentro de la Unión Europea, España tendría posibilidades de hacer cambios. Cada vez que se aprueba qué medicamentos te cubre la Seguridad Social, ahí no te lo marca nadie, tú puedes decidir qué medicamentos se cubren y cuáles no. Tú no tendrías que cubrir medicamentos patentados que no aporten valor añadido ninguno, si ya hay genéricos, libres de patentes. Eso no te lo marca nadie desde fuera. Pero los políticos se excusan en que es un modelo global, pero es eso, una excusa, porque realmente, como se ha visto en otros casos, hay posibilidad de cambio.
¿Qué puede hacer el ciudadano?
Nosotros vemos una oportunidad en el hecho de que el ciudadano europeo o norteamericano esté empezando a sufrir las consecuencias que hasta ahora solo sufrían los ciudadanos de países en desarrollo. Es una pena que tenga que sufrirse aquí, pero esperemos que eso nos haga despertar y decir, ojo, que hasta ahora nosotros como europeos teníamos aseguradas nuestras medicinas, y con el caso de la hepatitis C hemos visto que no es así. Y ese argumento tan extendido, esa justificación por parte del ciudadano, de que gracias a que las farmacéuticas gastan mucho en investigación tenemos estas posibilidades, empieza a caerse. Porque para empezar no gastan tanto en investigación, la mayor parte del gasto es marketing, y se empieza a percibir que las prácticas no son como deberían. Creemos que es un buen momento para que las cosas cambien. Incluso Hillary Clinton en la campaña de Estados Unidos está reclamando un cambio de modelo, cada vez está más claro que los precios tienen que bajar. Está habiendo una presión social cada vez mayor para que el modelo cambie.
Tenemos que pedir más cuentas al gobierno respecto a su relación con el sector privado y exigirle transparencia al sector farmacéutico. Tenemos que sospechar más, hacernos más preguntas. Si hay esa demanda social, que hasta ahora no la ha habido porque el argumentario ha sido muy bien controlado por la industria, realmente creemos que se pueden propiciar cambios.
Nos poníamos en situación para ilustrar el estado del asunto con el caso de los antibióticos...
Los antibióticos que tenemos vienen desde hace décadas. Y como son tratamientos que duran 3 o 4 días, las farmacéuticas no tienen prioridad en invertir en ellos, no son tan rentables, por ejemplo, como la diabetes, que es una enfermedad crónica en la que la persona va a tener que estar el resto de su vida en tratamiento, es decir, pagando, de su bolsillo o mediante los impuestos que financian el sistema público de salud, depende del país. Entonces, ante la falta de innovación en antibióticos, lo que nos encontramos es que estos medicamentos están generando resistencias, hacen falta nuevos antibióticos. Desde hace 20 años sólo han salido dos nuevos a la luz, porque a la industria no le parece interesante, pero la bacteria se va haciendo resistente a los tratamientos que tenemos. Hay un riesgo altísimo, hay informes de la OMS que dicen que de aquí a 30 años no tendremos antibióticos para tratarnos. Porque si lo seguimos dejando en manos de la industria, ellos no lo van a hacer, porque no les resulta interesante comercialmente. No podemos dejar que el sistema de innovación dependa de intereses comerciales, porque entonces, no va a funcionar. No basta con que subvencionemos la investigación, si no que haya investigación pública.
Todo esto da bastante miedo, la verdad.
No queremos alarmar, pero creemos que la gente debe ser consciente de a lo que se enfrenta. Los políticos, la ciudadanía y los medios han de ser conscientes del problema al que nos enfrentamos y de los riesgos que conlleva no cambiar este modelo. Es un tema desconocido porque es complejo y eso hace que los medios no lo traten, porque es difícil tratar algo tan complicado en poco espacio, pero es necesario.
No Es Sano está conformado por las organizaciones siguientes: Salud Por Derecho, Médicos del Mundo, Organización Médica Colegial, OCU, SESPAS, CECU, No Gracias, Oxfam Intermón e IS Global.
Autor
Gerardo Tecé
Soy Gerardo Tecé. Modelo y actriz. Escribo cosas en sitios desde
que tengo uso de Internet. Ahora en CTXT, observando eso que llaman
actualidad e intentando dibujarle un contexto.