viernes, 11 de diciembre de 2015

Elecciones generales, Consejo de Europa, salud pública e industria farmacéutica. Butlletí groc


butlletí groc Vol. 28, n.º 4, octubre - diciembre 2015
11 de diciembre de 2015

A finales de septiembre la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, constituida por 118 diputados de 47 países, aprobó una Resolución sobre salud pública e industria farmacéutica.1
Dirigida a los gobiernos nacionales, propone medidas para acabar con la opacidad que rodea las relaciones entre compañías farmacéuticas, sistemas de salud y sus profesionales (véase el Cuadro 1).2
El texto señala que de los medicamentos comercializados en los últimos años, sólo algunos tienen un efecto terapéutico real, y que algunos nuevos se comercializan a precios prohibitivos.
Además, llama a aplicar criterios rigurosos en la autorización de nuevos medicamentos, con una “cláusula de necesidad” (la necesidad médica del fármaco debe ser un elemento clave de su evaluación). Pide que los gobiernos garanticen la transparencia de las compañías sobre los costes
reales de la I+D de nuevos medicamentos, y que se establezca normativa para evitar las puertas giratorias entre lugares de trabajo en la regulación de medicamentos y en las compañías farmacéuticas.
Además, propone dar más apoyo financiero público a las asociaciones de pacientes, con el fin de reducir la influencia de los financiadores privados.
También hace referencia a la exageración de enfermedades y propone que definiciones diagnósticas y umbrales de tratamiento se basen en consideraciones de salud pública. Además, propone a los estados que introduzcan un impuesto obligatorio sobre las actividades de promoción de la industria farmacéutica para financiar la formación médica continuada independiente. También propone hacer obligatoria la publicación de la totalidad de los resultados de todos los ensayos clínicos realizados con los fármacos comercializados, y que se prohiba y se sancione cualquier acuerdo entre compañías que tenga por objeto retrasar injustificadamente la comercialización de versiones genéricas de cualquier fármaco.

disponible en

miércoles, 9 de diciembre de 2015

Hipolipemiantes en prevención cardiovascular. BTA



Boletín Terapéutico Andaluz, Año 2015 - Volumen 30 - Número 3
CADIME, 9 de diciembre de 2015

Resumen:
  • La modificación del estilo de vida se recomienda para prevención cardiovascular (CV) primaria y secundaria en todos los pacientes, con o sin tratamiento hipolipemiante.
  • Las estatinas son los hipolipemiantes de elección en prevención primaria y secundaria.
  • En prevención secundaria se recomiendan estatinas de intensidad moderada en todos los pacientes y de intensidad alta en síndrome coronario agudo (salvo >75 años).
  • En prevención primaria se recomiendan estatinas de intensidad baja-moderada en pacientes con SCORE≥5% y en situaciones clínicas de riesgo CV alto-muy alto.
  • Las estatinas con relación coste-efectiva más favorable en nuestro medio son: simvastatina a dosis bajas-moderadas (10-20-40 mg/d); y atorvastatina a dosis altas (80 mg/d; o en caso de intolerancia, 40 mg/d).
  • Si se produce intolerancia a estatinas, se recomienda mantener las medidas no farmacológicas, suspender temporalmente su administración, reducir la dosis, probar régimen alternante o cambiar a otra estatina (según el riesgo CV).
  • Todas las decisiones relacionadas con el tratamiento hipolipemiante deben ser compartidas y consensuadas con el paciente, sus familiares y/o cuidadores.
No se recomienda:
  • Tratamiento hipolipemiante en hipercolesterolemia aislada sin otros factores de riesgo CV (excepto si CT≥320 mg/dl y/o c-LDL>240 mg/dl).
  • Considerar niveles específicos de colesterol como objetivo terapéutico para orientar el tratamiento hipolipemiante en prevención primaria o secundaria.
  • Utilizar hipolipemiantes diferentes a estatinas para prevención primaria en pacientes con riesgo CV bajo-moderado, en pacientes que toleran las estatinas, ni asociados a éstas en caso de ineficacia.


número completo en

Como y cuando hay que hacer una reducción gradual de la dosis los medicamentos?



Butlletí d'Informació Terapèutica, Vol. 26, núm. 7, 2015.
9 de diciembre de 2015

En ocasiones la suspensión brusca de un fármaco puede ocasionar un síndrome de rebote, un síndrome de abstinencia o la recurrencia de la enfermedad que originó la prescripción del medicamento. Una de las estrategias para minimizar la aparición de estos fenómenos es reducir la dosis progresivamente hasta llegar a la suspensión del fármaco.
Hay determinados grupos terapéuticos que clásicamente se han asociado a estos efectos, de los que se dispone de información que permite hacer recomendaciones de como disminuir las dosis. Estos son los siguientes:
los inhibidores de la bomba de protones, los antihiperintensivos, los corticosteroides, los opioides, las benzodiazepinas, los antidepresivos, los antipsicóticos, los antiparkinsonianos y los antiepilépticos. Aunque para estos fármacos existen datos de cómo se debe realizar esta retirada, existe muy poco consenso y / o los estudios que avalan las recomendaciones tienen muchas limitaciones metodológicas.
Existen otros grupos terapéuticos donde también se aconseja hacer una disminución progresiva de la dosis hasta la retirada, pero tenemos menos datos de cómo hacerlo en el caso de los nitratos, el metilfenidato, la atomoxetina o los fármacos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
En cualquier caso, el ritmo de retirada debe venir marcado por la respuesta del propio paciente y se debe monitorizar la posible aparición de efectos adversos asociados a la retirada del medicamento


Número completo de la edición en catalán del Butlletí d'Informació Terapèutica

viernes, 4 de diciembre de 2015

Ácido valproico: reducción de los riesgos de la exposición prenatal



Lancet Neurol, 3 de diciembre de 2015

La exposición fetal al ácido valproico se asocia con riesgos más elevados para un amplio espectro de malformaciones congénitas en comparación con otros medicamentos antiepilépticos ampliamente usados.1 Además, la exposición fetal al ácido valproico se vincula a riesgos de reducción de las capacidades cognitivas y aumento de autismo.2,3 
Sobre la base de los datos actuales, el ácido valproico es claramente el fármaco antiepiléptico más teratogénico prescripto.1 Actualmente en 2014, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento recomienda que el ácido valproico, "no deberían utilizarse en niñas, las mujeres de mujeres en edad fértil y embarazadas a menos que los posibles tratamientos alternativos sean ineficaces o no se toleren ".

el artículo

Meador KJ1.
Valproic acid: reducing the risks of prenatal exposure.
Lancet Neurol. 2015 Dec 3. pii: S1474-4422(15)00357-9. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00357-9. [Epub ahead of print]}

disponible en http://bit.ly/20snI4h

miércoles, 2 de diciembre de 2015

Día Mundial de la Lucha contra el sida. Pronunciamiento RedLAM



RedLAM, 1 de Diciembre de 2015-


En el Día Mundial de la Lucha contra el sida, la Red Latinoamericana por el Acceso a  Medicamentos, RedLAM, hace un llamamiento a los gobiernos de los países de la región Latinoamericana a ejercer su soberanía en la toma de decisiones en salud frente a las empresas multinacionales farmacéuticas y en consecuencia a utilizar criterios estrictos de patentabilidad poniendo en práctica las salvaguardas de salud pública contempladas en el acuerdo ADPIC (Acuerdo sobre los derechos de Propiedad intelectual relacionados con el comercio) y la  Declaración de DOHA, utilizando al máximo las disposiciones que prevén flexibilidades para garantizar el acceso a los medicamentos y el pleno ejercicio del derecho a la salud de las poblaciones afectadas por la epidemia del VIH-Sida ante los nuevos desafíos que se presentan hacia el año 2020 y la necesidad de brindar tratamientos antirretrovirales para todos.
El actual régimen de protección de derechos de propiedad intelectual en Latinoamérica refuerza un modelo de I+D guiado por eventuales beneficios comerciales y no de salud pública.
Un análisis comparativo de precios de medicamentos antirretrovirales  y estudio exploratorio sobre el impacto de las barreras de propiedad intelectual en el acceso a medicamentos realizado por las  organizaciones miembro de RedLAM en cinco países de Latinoamérica Argentina, Colombia, Brasil, México y Perú,  arrojó evidencia sobre las consecuencias que genera el monopolio de una patente en el precio de los medicamentos mostrando que un medicamento patentado puede costar una inversión pública de hasta un 50% o 70% más que su versión genérica.
El sistema de patentes debe responder a la necesidad de salud pública. Por ello los gobiernos deben promover y evitar en la región la proliferación de patentes que no cumplen con los requisitos de patentabilidad del art 27 del ADPIC adoptando el sistema que mejor se ajuste a las necesidades de salud pública y necesidades de desarrollo (art. 8 ADPIC).
Recordamos que la voluntad de los países en desarrollo de ocuparse de las cuestiones de salud pública en el Consejo de los ADPIC estuvo basada en la convicción de que el Acuerdo sobre los ADPIC no debería impedir que sus miembros adopten las medidas necesarias para asegurar el acceso a los medicamentos y para satisfacer otras necesidades de salud pública.
El impacto de las patentes sobre los precios de medicamentos es  dramático y atenta contra las políticas públicas de acceso universal. Los gobiernos y las personas se enfrentan a grandes esfuerzos individuales y conjuntos para asegurar la sostenibilidad y sustentabilidad del acceso a medicamentos, como así también la sostenibilidad y sustentabilidad de los programas de provisión pública de medicamentos para el VIH-Sida y otras enfermedades.
Es necesario que los gobiernos hagan un uso racional de los recursos públicos destinados a salud tomando decisiones en las compras públicas de medicamentos antirretrovirales, evaluando la situación frente a los derechos de propiedad intelectual para tomar las medidas adecuadas que realmente protejan la salud de su población y generen mayor acceso a medicamentos  evaluando  el ahorro que la adquisición de las versiones genéricas genera.
Varios documentos, en particular de la OMS y de la CNUCD, así como abundante trabajo académico y declaraciones de organizaciones no gubernamentales, habían subrayado la flexibilidad permitida por el Acuerdo sobre los ADPIC, en especial en relación con las excepciones a los derechos de patente, importaciones paralelas y licencias obligatorias.
Aunque autoridades de los  países Latinoamericanos enfrentan obstáculos al intentar implementar licencias obligatorias e importaciones paralelas y no por falta de claridad en el Acuerdo sino por presiones comerciales, falta de voluntad política o reglamentación ineficiente o no acorde con el espíritu de Doha. El uso de las Licencias Obligatorias en los países donde se ha reglamentado se ha convertido en un mecanismo de dilación que favorece los intereses comerciales.
Sin embargo el uso del mecanismo de licencias obligatorias ( art 31 ADPIC) es uno de los principales instrumentos que puede limitar los derechos exclusivos del titular de la patente cuando resulte necesario para alcanzar los objetivos de política pública en salud, y en particular para asegurar la disponibilidad de fuentes alternativas de suministro de medicamentos a precios más bajos.
Brasil emitió en 2007 una licencia obligatoria para efavirenz que logró mejorar la cobertura, Ecuador tiene una política de emisión de licencias obligatorias pero procesos judiciales emprendidos por las multinacionales impiden un efecto práctico, en Colombia la sociedad civil ha solicitado dos licencias obligatorias, una de ellas para lopinavir/ritonavir que aunque no se otorgó, la presión de la sociedad civil por vía judicial ante el evidente abuso de la multinacional permitió una reducción aproximada del 90% en el precio del medicamento, en Perú también la sociedad civil ha solicitado desde hace más de un año, una licencia obligatoria para atazanavir que permitiría un 75% de ahorro en el precio que podría utilizarse para aumentar la cobertura y mejorar la prestación de servicios, lamentablemente presiones externas están obstaculizado su emisión.
La utilización de las salvaguardas de salud  lleva a concretar varios objetivos en materia de política nacional, permite la reducción de los  precios de los medicamentos, efectiviza la transferencia de tecnología, promueve la producción local, corrige los efectos de prácticas anticompetitivas en el mercado, y evita la proliferación de patentes que no son verdaderas invenciones limitando la extensión de los monopolios más allá del límite de protección que establecen las leyes nacionales de patentes y el ADPIC.
En atención a que la observancia de los derechos de propiedad intelectual no son absolutos sino que están sujetos a valores sociales más elevados,  exhortamos a los gobiernos de la región a no firmar medidas ADPIC plus que signifiquen un fortalecimiento en los derechos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio que no respeten los derechos humanos fundamentales y que pongan en grave riesgo las políticas públicas en materia de salud y de acceso a los medicamentos .
Es necesaria la aplicación de nuevos modelos de precios para las economías emergentes y de países en desarrollo porque el actual aplicado no corresponde con la realidad, y es un obstáculo para la cobertura a tratamiento antiretroviral.
Los medicamentos son bienes sociales y no deben quedar librados a decisiones comerciales y avatares del mercado porque con esas políticas se pierde soberanía y se abandona al pueblo.
Nuestros pueblos necesitan un estado presente, políticas públicas que garanticen el acceso Medicamentos tanto a nivel local como regional para construir una Región fortalecida que defienda y siga conquistando derechos humanos para todos y todas.
En el Dia Mundial de la Lucha contra el sida 2015 en lo referente a tratamientos antiretrovirales RedLAM, demanda a los gobiernos de la región :
1. Uso de criterios estrictos de patentabilidad
2. Aplicación efectiva de salvaguardas de salud pública tales como licencias obligatorias, importaciones paralelas emitiendo reglamentaciones acorde con el espíritu de Doha y la salud pública.
3. No contraer compromisos comerciales que incluyan medidas ADPIC Plus
4. Ejercer veeduría sobre los costos abusivos de los medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/sida.
                                        Organizaciones Miembro
tira soportes

martes, 1 de diciembre de 2015

Nuevos hipoglucemiantes: sin noticias de eficacia y nuevos efectos adversos. Butlletí groc julio septiembre



Butlletí groc, 27 de noviembre de 2015
En los últimos años se han comercializado varios fármacos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 con diferentes mecanismos de acción.
Los fármacos que basan su acción en el péptido análogo del glucagón (GLP-1), una incretina, son los análogos del GLP-1(exenatida, liraglutida, lixisenatida) y los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) (sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina). Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) o gliflocinas (canagliflocina, dapagliflocina y empagliflocina) tienen efecto glucosúrico.
Los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas pueden dar lugar a pancreatitis y cáncer de páncreas, 1 y las gliptinas a insuficiencia cardíaca.2 El uso creciente de estos nuevos hipoglucemiantes ha motivado la detección de efectos adversos que no habían sido descritos antes de su comercialización

El Butlletí groc Vol. 28, n.º 3 julio - setiembre 2015 completo

Australian Prescriber



Volume 38 Issue 6 December 2015

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Online pharmacies: buyer bewareB Kelly


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