lunes, 8 de diciembre de 2014

WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2014



OMS, 5 de diciembre de 2014

Contenido

Regulatory Matters

Agomelatine ................................................................................................ 4

Azithromycin ............................................................................................... 4

Basiliximab.................................................................................................. 4

Clopidogrel .................................................................................................. 5

Colistin, colistimethate sodium (known as polymyxins) .............................. 5

Colobreathe® (colistimethate sodium dry powder for inhalation) ............... 6

Denosumab ................................................................................................. 7

Immunoglobulins ......................................................................................... 7

Ponatinib .................................................................................................... 8

Rituximab ................................................................................................... 8

Sulfamethoxazole-trimethoprim ..................................................................... 9

Zopiclone .................................................................................................... 9


Safety of medicines

Amitriptyline............................................................................................... 11

Boceprevir and telaprevir ............................................................................. 11

Interferon beta ........................................................................................... 11

Zoledronic acid ........................................................................................... 11


Signal

Agomelatine and thrombocytopenia ............................................................... 13

Dronedarone and ventricular arrhythmia ........................................................ 18

Dronedarone and vision abnormal ................................................................. 28


Feature

16th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA)

and its recommendations ............................................................................. 36


Número completo disponible en http://bit.ly/1yUGlUj

sábado, 6 de diciembre de 2014

Errores de medicación en pediatría: en busca de una nueva vacuna. Editorial


An Pediatr.2014;81:341-2 - Vol. 81 Núm.6 DOI: 10.1016/j.anpedi.2014.09.001
http://www.analesdepediatria.org/es/errores-medicacion-pediatria-busca-una/articulo/S169540331400424X/


Medication errors in paediatrics: In search of a new vaccine
R. Piñeiro Pérez

Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (CM-AEP)


En el siglo XXI, la medicina no se entiende sin medicamentos: sin ellos no hay cura, con ellos debemos afrontar errores de prescripción y reacciones adversas. En 2005, el Gobierno español promovió el Estudio Nacional de Efectos Adversos (ENEAS) ligados a la hospitalización. Se evidenció que casi el 10% de los pacientes ingresados presentaban un efecto adverso derivado de la asistencia, de los cuales casi el 30% eran causados por medicamentos1. En 2007, el Institute of Medicine de Estados Unidos publicó un informe titulado «Preventing medication errors», enfatizando que, como mínimo, ocurren 1,5 millones de acontecimientos adversos prevenibles al año en dicho país1.

No existe una definición normalizada y adoptada internacionalmente sobre qué es un error de medicación. De ahí, que analizar los diferentes estudios publicados al respecto sea complejo. Además, al desconocer qué se debe comunicar, estamos frente a una realidad notificada muy por debajo de su verdadera dimensión1.

Entre las múltiples descripciones existentes, destacan 3 conceptos que nos ayudan a comprender la naturaleza de los errores de medicación y siempre se repiten: son prevenibles, no siempre causan daño, y su origen es multifactorial y multidisciplinar1,2. Pero estos conceptos no resuelven las cuestiones prácticas del problema.

Ante un posible error de medicación, la mayoría de los profesionales sanitarios ignoran las consecuencias médico-legales de una notificación3. Si no ha habido daño, ¿para qué notificarlo? Y si lo ha habido,… «lo que no está escrito, no existe». Y peor aún, el médico que se decide a notificarlo se introduce en un desilusionante bosque burocrático en el que desconoce cómo, dónde y a quién dirigirse. Es probable que su esfuerzo no surta ningún efecto. Así se cierra el círculo vicioso. Dado que los errores de medicación apenas se notifican, no conocemos el alcance real del problema. Sin embargo, cualquier galeno conoce que los errores de medicación pueden ser fatales. Errores en pediatría: más frecuentes y peligrosos

En pediatría, el análisis de la seguridad del uso de medicamentos es todavía de mayor importancia.

Debido a la necesidad de realizar cálculos de dosificación, basados en el peso, la edad o la superficie corporal, y a las diferencias farmacocinéticas y farmacodinámicas con respecto a los adultos, los niños son particularmente vulnerables a sufrir errores de medicación, y la morbilidad asociada es potencialmente mayor1,2.

Además, es común la utilización de medicamentos fuera de ficha técnica (uso off-label). En una encuesta reciente4 del Comité de Medicamentos de la AEP, un 23% de los pediatras encuestados desconoce la existencia de este uso, y casi el 50% no sabe cuándo lo usa o refiere que nunca prescribe medicamentos fuera de ficha técnica.

Otro problema añadido es la ausencia de especialidades farmacéuticas comercializadas convenientemente adaptadas a las necesidades pediátricas, que obliga en muchas ocasiones a recurrir a la formulación magistral1. Igualmente grave es la existencia actual de más de 170 desabastecimientos temporales o definitivos de diversos medicamentos5, de los que al menos el 10% son formulaciones pediátricas. Estas carencias obligan a los pediatras a ingeniárselas para sustituir unos fármacos por otros o para administrarlos a través de vías que no están suficientemente probadas. Errores inevitables, pero prevenibles

Todos los proyectos que han propiciado un aumento en la notificación de los errores de medicación, y posteriormente una disminución de dichos errores, coinciden en iniciativas similares que se basan fundamentalmente en crear y fomentar una cultura de seguridad del medicamento y facilitar nuevas herramientas de trabajo.

Algunas de estas iniciativas son: comisiones de seguridad multidisciplinares, cursos de formación para todo el personal sanitario con difusión de las normas de prescripción y administración de fármacos, sistemas de notificación confidenciales, anónimos y no punitivos, formularios amigables que permitan una comunicación rápida de los errores (por ejemplo aplicaciones informáticas) y diseño de manuales y protocolos de administración de medicamentos. Además, es recomendable la doble o triple comprobación de las hojas de prescripción (por ejemplo pediatría, enfermería y farmacia), sobre todo en medicamentos que presentan mayor riesgo de causar daños graves en caso de error, como opiáceos, citostáticos, insulinas, anestésicos, antibióticos e incluso analgésicos menores como el paracetamol1,2. También se recomienda la informatización de las hojas de prescripción y administración1,2.

Los errores de medicación son inevitables, no se pueden erradicar. Sin embargo, también son prevenibles y, por tanto, se puede reducir su número y su impacto. Ocurre más o menos como con las infecciones nosocomiales. Al igual que esterilizamos manos y quirófanos, es nuestro deber como pediatras, y como médicos, tener siempre alguna neurona inquieta en nuestro cerebro que nos obligue a comprobar lo que prescribimos, al menos 2 veces. Y en caso de cometer o detectar un error, notificarlo, analizar las consecuencias, examinar las causas que han conducido al mismo, corregirlas y prevenir el mismo fallo en un futuro próximo.

El hecho de que un error no haya tenido consecuencias no quiere decir que el siguiente no las pueda tener. Para que la notificación voluntaria funcione, es fundamental que sea anónima, y que en casos graves o fatales la responsabilidad recaiga sobre la Administración y no sobre un profesional en particular, ya que es extraño que el error sea consecuencia del descuido o imprudencia de una sola persona. No se trata de una propuesta de impunidad individual sino de compartir la responsabilidad.

Sin embargo, la notificación consciente por parte de los facultativos no es suficiente. Es fundamental asegurar que los padres comprendan bien toda la información oral y escrita que reciben. Por ejemplo, no toda la población tiene por qué conocer que un «cc» es lo mismo que un «ml» o entender el significado de las pequeñas rayas marcadas sobre la jeringa. El prospecto, en ocasiones difícil de descifrar incluso por los propios médicos, ayuda poco. No es raro que el pediatra haya prescrito según el peso mientras que la posología del prospecto indique la dosis según la edad. Son aspectos de la comunicación médico-paciente que, sin duda, deben ser revisados.

Además, en todos los centros se deberían implementar comités de seguridad multidisciplinares que controlen, vigilen, detecten, notifiquen y corrijan los errores de medicación. Son necesarios y exigibles, programas informáticos integrados con la historia clínica del paciente que, de forma automática, alerten a los pediatras prescriptores ante interacciones medicamentosas, tratamientos redundantes, alergias, contraindicaciones o dosis inadecuadas.

«Todo el mundo comete errores. La clave está en cometerlos cuando nadie nos ve». Esta frase, del actor, escritor y dramaturgo Peter Alexander Ustinov, resume a la perfección la realidad que debemos cambiar. El objetivo es precisamente que, si cometemos un error, alguien nos vea, y si nadie nos ve, sigamos el consejo de Benjamin Franklin: «solo el hombre íntegro es capaz de confesar sus faltas y de reconocer sus errores». O mejor aún, el mandato de Joseph Pulitzer: «Aquí no toleramos los errores y cuando los descubrimos no descansamos hasta corregirlos».

Si tuviéramos datos ciertos sobre el impacto de los errores de medicación en pediatría, probablemente equivaldría, como mínimo, al de una enfermedad infecciosa común como la varicela. En nuestras manos tenemos la vacuna. Y esta nadie nos la podrá quitar.

Bibliografía

1Rodríguez Marrodán B. Atención farmacéutica en el tratamiento farmacológico en urgencias pediátricas. Tesis Doctoral. Directores: Torralba Arranz A, Román Riechmann E, García Sacristán A. Departamento de Fisiología. Facultad de Farmacia. Universidad Complutense de Madrid. Madrid, 2014 [consultado 1 Sep 2014]. Disponible en:http://eprints.ucm.es/25666/

2M.D. Guerrero-Aznar,E. Jiménez-Mesa,J. Cotrina-Luque,A. Villalba-Moreno,R. Cumplido-Corbacho,L. Fernández-FernándezValidación en pediatría de un método para notificación y seguimiento de errores de medicación.An Pediatr, 81 (2014), pp. 360-367

3R. Piñeiro Pérez,M.J. Cilleruelo Ortega,M.T. Pérez Álvarez,A. López LópezReclamaciones y demandas contra el pediatra. ¿Sabemos cómo defendernos?.Acta Pediatr Esp, 70 (2012), pp. 3-6
4R. Piñeiro Pérez,M.B. Ruiz Antorán,C. Avendaño Solá,E. Román Riechmann,L. Cabrera García,M.J. Cilleruelo OrtegaConocimiento sobre el uso de fármacos off-label en pediatría. Resultados de una encuesta pediátrica nacional 2012-2013 (estudio OL-PED)
.An Pediatr (Barc), 81 (2014), pp. 16-21Artículo | Medline

5Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Listado de medicamentos que tienen actualmente problemas de suministro [consultado 1 Sep 2014]. Disponible en:http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/home.htm

UNASUR: seminario "Salud pública, innovación y propiedad intelectual"



5 de Diciembre de 2014

Representantes de salud, ciencia y tecnología de UNASUR destacaron la importancia de la unidad regional

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Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.

Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, el MInisterio de Salud de la Nación y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.

"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales",


El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".

"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.

Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.

Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.

"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.

"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional.

El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países


El seminario de Unasur destacó “la importancia de la unidad regional” para discutir en espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud y reiteró como concepto prioritario que “los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, deben considerarse bienes públicos globales”.
La estadounidense Sell explicó durante el seminario como las multinacionales “saltan de foro en foro” hasta encontrar el “clima adecuado” para negociar los derechos de propiedad intelectual  en condiciones ventajosas con los países emergentes.
Las “Big Pharma” intentan extender sus patentes cuando se aproximan a su fin los derechos exclusivos de sus medicamentos estrellas.

Entre 2015 y 2016 se vencen las patentes de al menos doce medicamentos que reportaron a sus fabricantes millonarias ganancias y hasta el 2020 se espera el vencimiento de las patentes de fármacos cuyas ventas acumulan 259.000 millones de dólares, calculó la consultora Evaluate Pharma.
Al finalizar 2014 el estudio estima que se habrán liberado 24.000 millones de dólares (aproximadamente 19.000 millones de euros) y, en 2015  aumentará a 44.000 millones de dólares (35.000 millones de euros), que corresponde a un seis por ciento del mercado mundial.
El sitio especializado EP Vantage calculó que durante 2015 las “Big Pharma” dejarán de facturar 47,5 mil millones de dólares por la pérdida de la exclusividad de las patentes y la competencia de los genéricos.
Para el 2019, el vencimiento de patentes podría generar un mercado liberado para los genéricos de 65 mil millones de dólares, según las estimaciones de GlobalData.

Entre los medicamentos que han perdido la exclusividad figura el antipsicótico Abilify que en algunas de sus presentaciones ya venció la patente en Estados Unidos en octubre de 2014 y en otras finalizará en abril en 2015.
Abilify le reportó a su fabricante Bristol-Myers Squibb ganancias globales y anuales que oscilaron en 4 mil millones de dólares
Eli Lilly perdió la patente del antidepresivo Cymbalta y el medicamento contra la osteoporosis Evista, que en conjunto le aportaban casi los 6 mil millones de dólares.
Astra-Zeneca dejó de tener el control de Nexium, medicamento contra la acidez estomacal, que le aportaba ingresos por casi 4 mil millones, que junto con la pérdida de otras patentes, generaron una reestructuración de la compañía y recortes de puestos de trabajo.
Para 2016 vencerá la patente de Crestor de AstraZeneca para el colesterol que vendió 6 mil millones de dólares en 2010.
Sanofi  perdió la patente de su medicamento contra la diabetes Lantus, que este año cerró con ventas por 6.500 millones de dólares.
Novartis perdió en septiembre en Estados Unidos la patente de su oncológico Glivec, que le generaba ganancias anuales por 4.600millones de dólares.
Roche ya no tendrá los derechos por el Rituxan (rituximab) utilizado para combatir el cáncer y la artritis reumatoide, que le aportaba ganancias por más de 7 mil millones de dólares.

“Países como México, Brasil e India poseen pujantes  industrias farmacéuticas favorecidas por el vencimiento  de patentes y por políticas públicas para beneficiar la producción de genéricos”, señaló el analista Emilio Godoy para  Proceso.com.mx.
Las solicitudes de patentes superaron los 2,6 millones en el mundo durante 2013, un incremento de un 9% con relación al año anterior, anunció la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en su último informe de diciembre 2014.
China con 32,1 por ciento del total mundial y Estados Unidos con el 22,3 por ciento, recibieron más de la mitad de las solicitudes de patentes presentadas durante 2013. Europa se anotó con solo el 5,8 por ciento del total mundial.
En 2013, las tres primeras oficinas de patentes fueron China, (825.136 solicitudes), EEUU (571.612) y Japón (328.436).
Las oficinas de China (+26,4%) y Australia (+12,7%) experimentaron el crecimiento más rápido en las solicitudes presentadas, seguidas de la República de Corea (+8,3%).
Japón observó una disminución del 4,2%, y las oficinas de países europeos como Italia (-1,1%), España (-6,6%), y el Reino Unido (-1,3%) recibieron menos solicitudes en 2013 que en 2012.





Organizado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR y el Ministerio de Salud de la Nación, el encuentro reflexionó sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Alentó la adopción de posiciones regionales ante foros de negociación multilaterales.

Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.
Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, la cartera sanitaria nacional, a cargo de Juan Manzur, y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.
"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales", sostuvo el viceministro de Salud de la Nación, Eduardo Bustos Villar.
El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".
"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.
Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.
Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.
"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, éste último a cargo de Débora Giorgi, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.
"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional, Augusto Pippo.
El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países
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Organizado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR y el Ministerio de Salud de la Nación, el encuentro reflexionó sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Alentó la adopción de posiciones regionales ante foros de negociación multilaterales.

Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.
Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, la cartera sanitaria nacional, a cargo de Juan Manzur, y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.
"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales", sostuvo el viceministro de Salud de la Nación, Eduardo Bustos Villar.
El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".
"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.
Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.
Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.
"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, éste último a cargo de Débora Giorgi, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.
"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional, Augusto Pippo.
El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países
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Representantes de salud, ciencia y tecnología de UNASUR destacaron la importancia de la unidad regional

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Organizado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR y el Ministerio de Salud de la Nación, el encuentro reflexionó sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Alentó la adopción de posiciones regionales ante foros de negociación multilaterales.

Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.
Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, la cartera sanitaria nacional, a cargo de Juan Manzur, y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.
"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales", sostuvo el viceministro de Salud de la Nación, Eduardo Bustos Villar.
El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".
"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.
Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.
Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.
"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, éste último a cargo de Débora Giorgi, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.
"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional, Augusto Pippo.
El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países."
- See more at: http://www.msal.gov.ar/prensa/index.php?option=com_content&view=article&id=2449:representantes-de-salud-ciencia-y-tecnologia-de-unasur-destacaron-la-importancia-de-la-unidad-regional&catid=6:destacados-slide2449#sthash.2pAQEg2s.dpuf

Representantes de salud, ciencia y tecnología de UNASUR destacaron la importancia de la unidad regional

Atención, abrir en una nueva ventana. PDFImprimirE-mail

Organizado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR y el Ministerio de Salud de la Nación, el encuentro reflexionó sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Alentó la adopción de posiciones regionales ante foros de negociación multilaterales.

Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.
Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, la cartera sanitaria nacional, a cargo de Juan Manzur, y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.
"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales", sostuvo el viceministro de Salud de la Nación, Eduardo Bustos Villar.
El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".
"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.
Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.
Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.
"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, éste último a cargo de Débora Giorgi, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.
"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional, Augusto Pippo.
El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países."
- See more at: http://www.msal.gov.ar/prensa/index.php?option=com_content&view=article&id=2449:representantes-de-salud-ciencia-y-tecnologia-de-unasur-destacaron-la-importancia-de-la-unidad-regional&catid=6:destacados-slide2449#sthash.2pAQEg2s.dpuf

Representantes de salud, ciencia y tecnología de UNASUR destacaron la importancia de la unidad regional

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Organizado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR y el Ministerio de Salud de la Nación, el encuentro reflexionó sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual. Alentó la adopción de posiciones regionales ante foros de negociación multilaterales.

Responsables vinculados a la sanidad, la innovación tecnológica, la propiedad intelectual, la industria farmacéutica y el ámbito universitario de los 12 Estados que conforman la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) participaron esta semana en Buenos Aires de un seminario dedicado a la integración de esas temáticas y su aplicación en la salud pública.
Bajo el título "Salud pública, innovación y propiedad intelectual", el seminario convocado por el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud de la UNASUR, la cartera sanitaria nacional, a cargo de Juan Manzur, y el Grupo Técnico de Acceso Universal a Medicamentos de UNASUR, destacó la importancia que la unidad regional ha tenido en los espacios de negociación multilaterales como la Organización Mundial de la Salud (OMS). Alentó a los funcionarios presentes a seguir adoptando posiciones y recomendaciones en el marco del bloque suramericano y a elevarlas ante los foros regionales y mundiales.
"Con una identidad ya consolidada, la UNASUR es reconocida y respetada en los espacios de negociación globales que se encontraban reservados para los países que hegemónicamente han dominado la agenda sanitaria internacional. La presencia de la UNASUR en las discusiones sobre acceso a medicamentos como un componente fundamental del derecho a la salud ha obligado a que muchos países se sienten a hablar de estos temas, sabiendo que para la región los intereses de salud pública se encuentran por sobre de los intereses comerciales", sostuvo el viceministro de Salud de la Nación, Eduardo Bustos Villar.
El funcionario recordó la declaración firmada en 2009 por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner en el marco de la "III Reunión Ordinaria del Consejo de Jefas y Jefes de Estado y de Gobierno de la UNASUR" en Quito, Ecuador. Entonces, los mandatarios del foro regional saludaron la declaración del Consejo de Salud Suramericano que ratificó "el concepto de la supremacía de la salud pública sobre los intereses económicos y comerciales".
"Los medicamentos, vacunas y equipos que se requieren para atender enfermedades de importancia en salud pública, entre ellas la pandemia de influenza, deben considerarse bienes públicos globales", afirmaba esa declaración. "Los derechos de propiedad intelectual no impiden, ni deberán impedir, que los Estados Partes adopten medidas para proteger la Salud Pública", agregaba.
Al brindar la conferencia inaugural del seminario, la politóloga estadounidense Susan Sell, catedrática de la universidad George Washington y asesora de varios organismos internacionales, señaló las distintas estrategias que adopta la industria farmacéutica que concentra los monopolios (llamada "big Pharma") junto con otras grandes industrias, beneficiarias principales del sistema de propiedad intelectual. En su ponencia la experta hizo especial referencia a la forma de "saltar" de un foro de negociación a otro hasta conseguir el espacio donde encuentren el "clima" adecuado para alcanzar su objetivo.
Caricaturizando esta relación como las persecuciones entre los personajes de dibujos animados Tom y Jerry, Sell destacó que Jerry, a quien identificó con los países menos adelantados, "aparece en este juego con desventaja", pero consideró que con el tiempo "ha aprendido a valerse de algunos medios que le han demostrado que vale la pena continuar la pelea con Tom", caracterizando así a la industria multinacional del software, farmacéutica y de entretenimiento.
"La propiedad intelectual no puede ser un fin en sí mismo", sostuvo la académica estadounidense que finalizó su conferencia recomendando la aplicación de medidas como la adoptada en forma conjunta por los Ministerios de Salud de la Nación y de Industria, éste último a cargo de Débora Giorgi, que establecieron pautas rigurosas a la hora de examinar las solicitudes de patentes farmacéuticas limitando la concesión de las mismas a aquellas solicitudes que realmente entrañen altura inventiva.
"Como una llana estrategia comercial, en una gran cantidad de casos las solicitudes de patentes farmacéuticas sólo pretenden alcanzar la protección de exclusividad para mantener monopolios sin que medie invención ni mérito inventivo alguno. La resolución 09/09 de la Reunión de Ministros de MERCOSUR señala la preocupación de los ministros de Salud por la proliferación de solicitudes de patentes farmacéuticas que no poseen altura inventiva y apenas incorporan innovaciones marginales", recordó el director de Economía de la Salud de la cartera sanitaria nacional, Augusto Pippo.
El funcionario consideró que "debe tenerse en cuenta que detrás de cada patente farmacéutica se está generando un monopolio, y que un monopolio desregulado es igual a precios más altos que los socialmente óptimos. Estas situaciones se traducen en menor acceso a los medicamentos o en un aumento del gasto que resulta regresivo y que eleva el riesgo de las familias de quedar en situación de pobreza y pone al límite a los presupuestos de los ministerios de salud de los países."
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viernes, 5 de diciembre de 2014

FDA: Cambio en la clasificación de riesgo para el uso de medicamentos durante el emabrazo y lactancia



LA FDA emite regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia


FDA 3 de diciembre de 2014





La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó hoy una regulación final que establece las normas para la forma en que la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.

La regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del producto - A, B, C, D y X - utilizadas para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.


"Las decisiones de prescripción de medicamentos durante el embarazo y la lactancia son individualizadas e involucran consideraciones complejas del riesgo y beneficio maternal, fetal e infantil. El sistema de clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal interpretado como un sistema de calificaciones, lo que dio una visión excesivamente simplificada del riesgo del producto,” dijo la doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamento de la FDA. "La nueva norma de etiquetado proporciona explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé que amamanta".

La regulación final requiere el uso de tres subsecciones en el etiquetado tituladas "Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" que proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de medicamentos.

  • La subsección del “Embarazo” proporcionará información relevante para el uso del medicamento en mujeres embarazadas, como la dosificación y los riesgos potenciales para el feto en desarrollo, y requerirá información sobre la existencia de un registro de medicamentos durante el embarazo que colecta y mantiene datos sobre cómo las mujeres embarazadas se ven afectadas cuando utilizan el medicamento o producto biológico. La información contenida en las etiquetas de medicamentos sobre la existencia de registros de medicamentos durante el embarazo se ha recomendado anteriormente pero no era obligatoria, sino hasta ahora
  • La subsección de la “Lactancia” proporcionará información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, como la cantidad del fármaco en la leche materna y los efectos potenciales para el bebé amamantado.
  • La subsección de “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” incluirá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y sobre la infertilidad y su relación con el medicamento. Esta información había sido ya incluida en el etiquetado, pero no había una colocación consistente para ella hasta ahora.

Las subsecciones del "Embarazo" y la "Lactancia" también incluirán tres subtítulos: "Resumen de Riesgos", "Consideraciones Clínicas" y "Datos". Estas subsecciones ofrecerán información más detallada al respecto, por ejemplo, datos humanos y animales en el uso del medicamento, y las reacciones adversas específicas de interés para las mujeres embarazadas o las que amamantan.

Hay más de seis millones de embarazos en los Estados Unidos cada año, y las mujeres embarazadas toman un promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo. Las mujeres con condiciones médicas preexistentes, como el asma o la presión arterial alta, pueden tener que seguir utilizando los medicamentos recetados para tratar estas condiciones durante el embarazo y la lactancia. Las mujeres también pueden necesitar tomar medicamentos para condiciones nuevas o graves que pueden ocurrir durante el embarazo o la lactancia. El nuevo formato y requisitos del etiquetado reorganizan la información y está estructurado para ayudar a facilitar las decisiones de prescripción de los profesionales de la salud y dar orientación a los pacientes que utilizan medicamentos recetados.

La regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia, que comenzó con la Regulación del Etiquetado del Médico, para mejorar el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos recetados.

Esta regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado de los productos aprobados previamente sujetos a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose gradualmente.

La FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado. La guía propuesta ofrece una descripción detallada de cómo el etiquetado debe ser formateado, subsección por subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse bajo cada título. Aunque se pueden presentar comentarios sobre la guía en cualquier momento, los comentarios públicos deben presentarse dentro de los siguientes 60 días a esta publicación para asegurar que se consideren cuando la FDA comience a trabajar para finalizar la guía propuesta.





enlances de interes



lunes, 1 de diciembre de 2014

Australian Prescriber (Volume 37 Number 6 December 2014)



1 de diciembre de 2014


Incontinencia urinaria pediátrica
Gail Nankivell y  Patrina Caldwell del  The Children’s Hospital Westmead  analizan el frecuentemente angustiante trastorno  de la incontinencia urinaria pediátrica. Es común en niños en edad escolar y el artículo examina la incontinencia diurna y nocturna. Los autores explican cómo esta puede tener un impacto negativo significativo en el bienestar y la calidad de vida del niño . El artículo cubre la fisiología de la función vesical, la evaluación clínica y las opciones de tratamiento.



Déficit de testosterona en hombres
El Dr. Donald Perry-Keene del Royal Brisbane and Women’s Hospital, proporciona un resumen del hipogonadismo masculino, un síndrome clínico con síntomas y signos confirmados por la presencia de niveles bajos de testosterona. El hipogonadismo en hombres se refiere a una disminución de la función de los testiculos, ya sea en la producción de testosterona o esperma. La deficiencia de testosterona puede ser debido a la insuficiencia gonadal primaria, o ser secundaria a enfermedad hipotálamo-pituitaria. Dr. Perry-Keene explica que el tratamiento no debería basarse solo en la testosterona en suero. Antes de recetar testosterona deberían ser excluidos trastornos  reversibles y  efectos adversos de otros tratamientos.


Cuidados paliativos y farmacovigilancia

Debra Rowett, Directora del Drug and Therapeutics Information Service en el  Repatriation General Hospital, y el profesor David Currow de la Universidad de Flinders, discuten cómo los pacientes que reciben cuidados paliativos están en alto riesgo de efectos adversos de  medicamentos. Como estos efectos pueden ser difíciles de distinguir de los síntomas de la enfermedad terminal, el daño por medicamentos a menudo no es reconocido. La prescripción de medicamentos para aliviar el sufrimiento y la angustia es una piedra angular de los cuidados paliativos, pero hay pocas pruebas sobre la eficacia y seguridad de muchos medicamentos en cuidados paliativos. Los autores dicen que es necesario  ser conscientes de la cascadas de síntomas en cuidados paliativos y la necesidad de fomentar la notificación  de eventos adversos de los medicamentos.

Fármacos Top 10

Las listas publicadas anualmente  en Australian Prescriber muestran los principales 10 medicamentos de venta bajo receta, por costo para el gobierno, y por dosis diarias definidas por 1.000 personas. Las estatina encabezan todas las listas, y también aparecen analgésicos, inhibidores de la bomba de protones, inhibidores de la ECA, medicamentos para el asma, la diabetes y la presión arterial.


Indice

Articles
New antiplatelet drugs for acute coronary syndrome P Indraratna, C Cao

Paediatric urinary incontinence G Nankivell, PHY Caldwell

Low testosterone in men D Perry-Keene

Pharmacovigilance in palliative care D Rowett, D Currow

Population pharmacokinetics: an overview B Charles

Diagnostic tests
Preoperative assessment: a cardiologist’s perspective ACC Ng, L Kritharides

Letters to the editor

Features

Medicines Safety Update
Epoetin alfa (Eprex) and increased risk of pure red cell aplasia with subcutaneous administration
Pregabalin and suicidality
Online reporting form for consumers
Topiramate and visual field defects

Dental notes
New antiplatelet drugs

Dental notes
Drugs in palliative care
Valediction: Paul Kubler

Medicines Australia Code of Conduct: breaches

Top 10 drugs

New drugs

Bendamustine for chronic lymphocytic leukaemia, non-Hodgkin lymphoma
Eribulin for metastatic breast cancer
Olodaterol for chronic obstructive pulmonary disease
Trametinib for melanoma


número completo disponible en http://bit.ly/1y4uEpI


Antibióticos: Uso durante la vida fetal y temprana y reisgo posterior de desarrollo de asma en la infancia: estudio de base poblacional a nivel nacional con control de hermanos



BMJ, 28 de noviembre de 2014

Objetivo: Investigar la asociación entre la exposición a los antibióticos en la vida fetal temprana y el asma en la primera infancia, con ajuste por factores de confusión.
Diseño: Estudio prospectivo de una cohorte de población a nivel nacional, incluyendo el diseño de control de hermanos.
Ámbito: Población sueca identificada a partir de los registros de demografía y salud. Participantes: 493.785 niños nacidos entre 2006-10; 180.894 de estos fueron elegibles para el análisis de hermanos.
Principal medida de resultado: El asma, definida como tener tanto un diagnóstico de asma como la dispensación de medicamentos para el asma. La asociación entre la exposición a los antibióticos y el asma se ha investigado en toda la cohorte mediante regresión de riesgos proporcionales de Cox. Fue utilizado un modelo estratificado condicional de riesgos proporcionales en grupo de hermanos para ajustar por factores compartidos dentro de las familias. Se evaluó la confusión por infecciones respiratorias mediante la investigación de si los grupos específicos de antibióticos se asociaron con asma.
Resultados: La exposición a los antibióticos en la vida fetal se asoció con un mayor riesgo de asma en los análisis de cohortes (HR 1,28, IC del 95% 1,25 a 1,32), pero no en los análisis de hermanos (0,99, 0,92 a 1,07). En los análisis de cohorte, los antibióticos utilizados para tratar las infecciones respiratorias en la infancia se asociaron con un mayor riesgo de asma más pronunciada (4,12, 3,78 a 4,50) que los antibióticos para las infecciones del tracto urinario y la piel (1,54, 1,24 a 1,92). En los análisis de los hermanos, el exceso de riesgo después de la exposición a los antibióticos para las infecciones respiratorias disminuyeron (2,36, 1,78 a 3,13) y desaparecieron con los antibióticos para las vías urinarias y la piel (0,85, 0,47 a 1,55).
Conclusiones: Las asociaciones positivas anteriores entre la exposición a los antibióticos en la vida fetal temprana y el asma posterior en la infancia podrían haber sido causadas por la confusión de factores familiares compartidos, además de la confusión por infecciones respiratorias.
El trabajo
Örtqvist Anne K, Lundholm Cecilia, Kieler Helle, Ludvigsson Jonas F, Fall Tove, Ye Weimin et al. Antibiotics in fetal and early life and subsequent childhood asthma: nationwide population based study with sibling analysis
BMJ 2014; 349:g6979
disponible en http://bit.ly/1tuY7rn

Vigilances: Boletin de la Agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios



Bulletin de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
numéro 63 noviembre 2014

Pharmacovigilance
Bromocriptine utilisée dans l’inhibition de la lactation et accidents cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques 3
Dompéridone (Motilium ® , Peridys ® et génériques) : nouvelles recommandations d’utilisation visant à minimiser les risques cardiaques 4
Olmésartan et entéropathie sévère 5

Erreurs médicamenteuses
Attention aux confusions de noms 7

Addictovigilance
Usage détourné des médicaments renfermant du dextrométhorphane chez les adolescents et jeunes adultes 10

Matériovigilance
Défibrillateurs automatisés externes: recommandations de l’ANSM pour sécuriser leur utilisation 11

Réactovigilance
Lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile de Roche: Rappel des bonnes pratiques pour une utilisation optimale 13

Hémovigilance
Sur-prélèvement de sang total chez les donneurs : Point sur les données nationales 2013   14
Protocole universel de plaquettes (UPP) et dysfonctionnements au cours de procédures de prélèvement de concentré plaquettaire d’aphérèse et de plasma 16

Biovigilance
Séroconversion au virus de l’hépatite E chez des receveurs rénaux 17

Pharmaco-épidémiologie
L’ANSM finance deux plateformes de pharmaco-épidémiologie. 18

Du côté du PRAC
Dernières recommandations du PRAC 19

Les signalements en chiffres
Pharmacovigilance 21
Erreurs médicamenteuses 22
Matériovigilance et réactovigilance 23
Hémovigilance 24


http://bit.ly/1y9o3hJ