lunes, 9 de junio de 2014
Argentina: Analizan multar a laboratorios precios
El Gobierno quiere que los laboratorios cumplan con los acuerdos
BAE ( Argentina ) 09-06-2014
Pasados cuatro meses de la firma del acuerdo sectorial, el Gobierno nuevamente detectó que hubo subas en el sector de los laboratorios, tanto de origen extranjero como nacionales, y exigirá una reducción en los precios desde 5% a porcentajes que alcanzarán dos dígitos.
Fuentes oficiales expresaron a BAE Negocios que la decisión será comunicada a un número amplio de empresas, que no fue especificada. “No respetaron el acuerdo de precios de los medicamentos y, además de tener que bajarlos, podrían sufrir sanciones económicas, actas de infracción mediante”, señalaron las fuentes.
En el Ejecutivo detectaron que “hay avivadas continuas y hemos comprobado que sigue habiendo subas sin justificación. Hemos visto además que es un sector tradicionalmente con alta rentabilidad y, evidentemente, son reticentes al cambio”.
Luego de arduas negociaciones, en la última semana de febrero el ministro de Economía, Axel Kicillof, anunció un acuerdo con los laboratorios nacionales y extranjeros para retrotraer los precios de los medicamentos a los valores vigentes al 31 de diciembre pasado. Luego se aprobó una suba de 4% promedio, pero recién a partir del 1º de marzo pasado.
De este modo, se cerró un frente muy complicado que había incluído duras declaraciones del jefe de Gabinete, Jorge Capitanich, quien había denunciado inconductas de los empresarios que resultaban “verdaderamente nocivas para el funcionamiento del sistema económico”.
El universo de medicamentos que se discute es el de los que se utilizan para el aparato cardiovascular y los antihipertensivos; antiarrítmicos (atenolol, carvedilol); hipocolesterolemiantes; antiinfecciosos y antibióticos; analgésicos y antiinflamatorios; ansiolíticos (alprazolam, clonazepam y diazepam); antidepresivos, vitaminas y productos de uso oftalmológico, entre otros.
Entre el Gobierno y las firmas se conformó una mesa, también con las farmacias, para estudiar medidas que afectan a cada uno de los segmentos. Los interlocutores son la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (Cilfa); la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (Cooperala), y la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (Caeme).
Drug safety Update Mayo 2014
Consejos sobre seguridad de medicamentos
Domperidona : riesgos de efectos adversos cardiacos - indicación restringida a náuseas y vómitos, nuevas contraindicaciones y reducción de la dosis y la duración del uso.
La domperidona (Motilium) está asociado con un pequeño aumento del riesgo de efectos adversos cardíacos graves. Su uso se limita ahora a aliviar las náuseas y los vómitos y se han reducido la dosis y la duración del uso .
Voriconazol: recordatorio del riesgo de toxicidad hepática, fototoxicidad, y carcinoma de células escamosas- prueba de función hepática antes y durante el tratamiento y señalar a los pacientes que eviten la exposición al sol
Se sabe que voriconazol (Vfend) está asociada con un riesgo de toxicidad hepática, fototoxicidad, y carcinoma de células escamosas de la piel. Debe realizarse prueba de función hepática antes de iniciar el tratamiento con voriconazol y al menos semanalmente durante el primer mes de tratamiento.
Auto-inyector de adrenalina consejos para los pacientes: después de cada uso, debe llamarse una ambulancia incluso si los síntomas mejoran, la persona debe acostarse con las piernas elevadas y, si es posible, no debe dejarsela sola
Las personas a quienes se han prescrito un autoinyector de adrenalina, debido al riesgo de anafilaxia, deben llevar a dos con ellos en todo momento en caso de emergencia, para uso en el terreno. Después de cada uso de un autoinyector de adrenalina, se debe llamar a una ambulancia se (incluso si los síntomas están mejorando), la persona debe acostarse con las piernas elevadas y, si es posible, no debe dejarsela sola
Temas de actualidad
Estatinas beneficios y riesgos
Las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa) son medicamentos ampliamente utilizados por pacientes con trastornos de lípidos y en la prevención primaria y secundaria del infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Último Momento
Zolpidem: riesgo de somnolencia y disminución de la capacidad de conducción
Zolpidem (Edluar, Stilnoct) se utiliza para tratar el insomnio. El suso de zolpidem se asocia con un riesgo de deterioro de la capacidad de conducción al día siguiente.
viernes, 6 de junio de 2014
FDA puso en marcha “openFDA”, que brinda acceso a valiosa información pública
FDA , 2 de junio 2014
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos puso en marcha openFDA (http://open.fda.gov/), una nueva iniciativa ideada para facilitar a los diseñadores de páginas de internet, a los investigadores y al público en general el acceso a grandes colecciones de datos de salud pública importantes recabados por la dependencia.
Acorde con el reciente decreto presidencial sobre el Libre Acceso a los Datos y con la Iniciativa de Datos de Salud del Departamento de Salud y Servicios Sociales, openFDA facilitará el acceso a los datos que la FDA tiene disponibles para el público en un formato estructurado y de fácil lectura informática, que posibilitará a los especialistas en tecnología, tales como los diseñadores de aplicaciones móviles y páginas electrónicas, los artistas de visualización de datos y los investigadores, la búsqueda, consulta o extracción de cantidades enormes de información pública al instante y directamente de las colecciones de datos de la FDA, conforme la vayan necesitando.
OpenFDA usa una Interfaz de Programación de Aplicaciones (IPA) con un modelo de búsqueda para recabar grandes cantidades de datos ya disponibles para el público, ofreciendo a los diseñadores la capacidad de hacer búsquedas entre el texto de esa información, clasificando los resultados de modo muy parecido a como lo haría una búsqueda de Google. Este método les permite entonces crear sus propias aplicaciones usando openFDA como base, dándoles una gran flexibilidad para determinar qué clase de datos les gustaría buscar y cómo quisieran presentar esa información al usuario final. Esto permite la creación de una amplia variedad de aplicaciones en una plataforma común.
“La iniciativa openFDA aprovecha tecnologías y métodos novedosos para liberar la tremenda cantidad de recursos y datos públicos que la FDA tiene disponibles, de una manera fácil de usar”, informó Walter S. Harris, director de Operaciones y director interino de Información de la FDA. “OpenFDA es un recurso valioso que ayudará a aquellos que en los sectores público y privado a aprovechar la información pública de la FDA para fomentar la innovación, impulsar la investigación académica, educar al público y proteger la salud pública”.
La iniciativa es el resultado de una investigación exhaustiva con personal interno y diseñadores externos para identificar aquellas colecciones de datos que tienen una demanda recurrente y que tradicionalmente son bastante difíciles de usar. Con apoyo en esta investigación, la FDA decidió echar a andar openFDA de manera escalonada con un programa piloto inicial que atañe a los millones de denuncias de efectos adversos de los medicamentos y errores de medicación recibidos por la FDA entre 2004 y 2013. Antes, los datos sólo estaban disponibles en denuncias o solicitudes bajo la ley de Libertad de Información que eran difíciles de usar.
La información sobre los efectos adversos que se hizo disponible con esta iniciativa no contiene ningún dato que potencialmente pudiera usarse para identificar a personas individuales u otra información privada. El programa piloto luego se ampliará para incluir las bases de datos de la FDA sobre las etiquetas de los productos y sobre aquellos que son retirados del mercado.
“Con este nuevo enfoque novedoso para organizar los datos, estas denuncias estarán totalmente disponibles para que los diseñadores de programas informáticos puedan crear herramientas que ayuden a identificar posible información de seguridad, deducir nociones significativas, y proporcionar información a los consumidores y los profesionales de la salud de manera oportuna”, anunció el Dr. Taha Kass-Hout, M.D., director de Informática de la Salud de la FDA. “OpenFDA ofrece una plataforma expandible en la que es fácil la búsqueda y consulta a través de muchas colecciones de datos distintas, puede ser fácilmente reasignada o modificada para adaptarse a propósitos diversos, y ofrece una solución innovadora para la búsqueda y el análisis de datos públicos”.
Además de proporcionar conjuntos de datos, openFDA impulsará el uso innovador de la información que la dependencia tiene disponible para el público, al poner de relieve los usos potenciales de los datos y ofrecer un espacio para que la comunidad interactúe entre sí, así como con los expertos especializados de la FDA.
La FDA se esforzará de manera permanente por identificar conjuntos de datos públicos adicionales a hacer disponibles a través de openFDA. Usted encontrará más información en open.FDA.gov, o también puede solicitarla a la FDA escribiendo a open@fda.hhs.gov.
La iniciativa openFDA se puso formalmente en marcha con la creación del puesto de director de Informática de la Salud (CHIO, por sus siglas en inglés) y de la Oficina de Informática e Innovación Tecnológica (OITI) de la FDA.
nota original
FDA launches openFDA to provide easy
access to valuable FDA public data June 02, 2014 -
miércoles, 4 de junio de 2014
Los diez medicamentos más vendidos en Colombia
Por su origen biotecnológico, son caros. La OMS dice que son de difícil acceso.
El Tiempo, 3 de junio de 2014
En cinco años, un puñado de medicamentos para
tratar enfermedades como cáncer, artritis y diabetes registraron ventas
en Colombia por más de 3 billones de pesos, lo que los ubicó en el top
diez de la facturación del sector en el país.
Esos productos, fabricados por ocho
laboratorios multinacionales, están a la vanguardia de la medicina
biotecnológica y por sus características monopólicas tienen precios
elevados.
Roche, la farmacéutica suiza, aparece con tres
medicamentos en ese exclusivo listado, con ventas cercanas a 1,2
billones de pesos entre el 2008 y el 2013; es decir, generaron más de la
tercera parte de la facturación total del grupo.
El acceso a los medicamentos por parte
de la población más pobre del planeta ha sido una preocupación
permanente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al
punto de que en su asamblea número 67, que acaba de terminar, consignó
que para millones de personas el derecho al goce del grado máximo de
salud física y mental que se pueda lograr, “incluido el acceso a los
medicamentos”, sigue siendo un objetivo lejano.
La OMS aseguró que millones de ciudadanos caen
cada año por debajo del umbral de la pobreza, debido a pagos directos
catastróficos relacionados con la atención sanitaria, y a que dichos
pagos excesivos pueden disuadir a los pobres de buscar atención o
permanecer en ella.
Esos apartes de una resolución (la EB134.R19)
de la cita mundial de la organización sobre acceso a los productos
bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su calidad,
seguridad y eficacia se conocieron casi simultáneamente con el
pronunciamiento de la Corte Constitucional colombiana, que, al concluir
su examen de la Ley estatutaria del sector, ratificó que la salud es un
derecho fundamental.
El gobierno colombiano, además, está a punto
de expedir la regulación interna para los medicamentos biotecnológicos,
incluidos los biosimilares o biocompetidores, cuyo texto ha sido objeto
de una intensa controversia entre las farmacéuticas nacionales y
multinacionales, en la cual también han participado gobiernos de América
y Europa y entidades internacionales.
El debate en Colombia se ha centrado
en los requisitos que debe exigir el Invima para autorizar la
comercialización de esos medicamentos. Las farmacéuticas
locales, en general, se inclinan por la propuesta del Ministerio de
Salud, mientras que las multinacionales la rechazan por considerarla muy
laxa.
La posición de las casas farmacéuticas
internacionales es atacada por los laboratorios nacionales que,
aseguran, lo que busca es mantener el monopolio en la venta de esas
medicinas, claves para tratar enfermedades como las nombradas al
comienzo de esta nota.
Los precios de esos productos, como se dijo,
son muy altos; en el caso colombiano, muchos de ellos no están en el
Plan Obligatorio de Salud (POS) y son recobrados por las EPS al Fosyga,
lo que llevó a un colapso financiero al sistema de salud.
Para la 67 asamblea de la OMS, los avances
tecnológicos para la caracterización de medicamentos bioterapéuticos
deben ser tenidos en cuenta por los expertos del organismo en la
actualización de sus directrices sobre esos productos, dictadas hace
cinco años.
La cumbre de la organización le pidió a su
directora, Margaret Chan, que convoque al comité de expertos en patrones
biológicos para que proceda a dicha actualización, tomando en
consideración, además, las necesidades y capacidades de reglamentación
nacionales.
Igualmente, a que ayude a los Estados miembros
a fortalecer su capacidad de reglamentación sanitaria de los
medicamentos biotecnológicos y que apoye a la creación de marcos
nacionales de reglamentación sanitaria que fomenten el acceso a dichos
productos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.
Estos son 10 medicamentos más vendidos en Colombia
Ventas del 2008 al 2013 (Millones de pesos)
Fuente: Observamed
Principio activo Marca Laboratorio Ventas
1. Rituximab Mabthera Roche 560.428
2. Adalimumab Humira 40 mg AbbVie 413.963
3. Trastuzumab Herceptin Roche 406.064
4. Etanercept Enbrel Pfizer-Wyeth 316.533
5. Factor VIII
complejo coagulante
Antiinhibidor Feiba Baxter 256.770
6. Infliximab Remicade Janssen 241.552
7. Meropenem Meronem Astrazéneca 236.355
8. Bevacizumab Avastin Roche 230.425
9. Insulina Glargina Lantus Sanofi-Aventis 214.649
10. Factor VIIa
recombinante Novoseven Novo-Nordisk 208.069
ww.eltiempo.com/economia/sectores/los-diez-medicamentos-mas-vendidos-en-colombia/14067395
Asamblea Mundial de la Salud y acceso a medicamentos bioterapéuticos incluidos biosimilares
“Acceso a los productos
bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su
calidad, seguridad y eficacia”.
OMS, 24 de mayo
2014
En
la Asamblea Mundial de la Salud número 67, de fines de mayo, la
Organización Mundial de la Salud (OMS), afirmó que para millones
de personas el derecho al goce del grado máximo de salud física y
mental que se pueda lograr, “incluido el acceso a los
medicamentos”, sigue siendo un objetivo lejano.
La OMS aseguró que millones de
ciudadanos caen cada año por debajo del umbral de la pobreza, debido
a pagos directos catastróficos relacionados con la atención
sanitaria, y a que dichos pagos excesivos pueden disuadir a los
pobres de buscar atención o permanecer en ella.
Estas connsdireaciones firman parte de
la resolución EB134.R19 de la WHA, denominada “Acceso a los productos
bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su
calidad, seguridad y eficacia”.
Para la 67 asamblea de la OMS, los
avances tecnológicos para la caracterización de medicamentos
bioterapéuticos deben ser tenidos en cuenta por los expertos del
organismo en la actualización de sus directrices sobre esos
productos, dictadas hace cinco años.
La cumbre de la organización le pidió
a su directora, Margaret Chan, que convoque al comité de expertos en
patrones biológicos para que proceda a dicha actualización, tomando
en consideración, además, las necesidades y capacidades de
reglamentación nacionales.
Igualmente, a que ayude a los Estados
miembros a fortalecer su capacidad de reglamentación sanitaria de
los medicamentos biotecnológicos y que apoye a la creación de
marcos nacionales de reglamentación sanitaria que fomenten el acceso
a dichos productos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.
la resolución disponible en
domingo, 1 de junio de 2014
Hacia una mejor atención a los pacientes: fármacos que deben evitarse en el 2014
Prescrire International ,
1 de junio 2014
resumen
Las evaluaciones de Prescrire sobre el balance de riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos y nuevas indicaciones se basan en un procedimiento riguroso que incluye una búsqueda sistemática y reproducible la literatura , la identificación de los resultados relevantes para los pacientes , la priorización de la evidencia justificativa , con base en la solidez de las pruebas, la comparación con tratamientos estándar y un análisis tanto de los efectos adversos conocidos, como los potenciales .
Nuestra revisión de 2014 se refiere a los medicamentos analizados en La Revue Prescrire durante un período de cuatro años, de 2010 a 2013. Se identificaron 68 medicamentos que son potencialmente más dañinos que beneficiosos en todas sus indicaciones autorizadas .
En la mayoría de los casos, están disponibles otros fármacos con un mejor balance de daños y beneficios. En otros casos , no hay ningún tratamiento alternativo satisfactorio. Sin embargo, incluso para enfermedades graves , esto no justifica exponer a los pacientes a riesgos graves cuando un medicamento tiene ninguna eficacia probada . Algunos medicamentos pueden ser usados dentro del contexto de los ensayos clínicos, ya que cuando los pacientes son incluidos en estos estudios se les informa que los daños y beneficios son inciertos y que por ello es precisamente qué se les pide que participen en la investigación clínica. Cuando no hay tratamientos disponibles que pueden mejorar el pronóstico , más allá del efecto placebo, la mejor opción es el tartamiento de soporte individualizado .
resumen
Las evaluaciones de Prescrire sobre el balance de riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos y nuevas indicaciones se basan en un procedimiento riguroso que incluye una búsqueda sistemática y reproducible la literatura , la identificación de los resultados relevantes para los pacientes , la priorización de la evidencia justificativa , con base en la solidez de las pruebas, la comparación con tratamientos estándar y un análisis tanto de los efectos adversos conocidos, como los potenciales .
Nuestra revisión de 2014 se refiere a los medicamentos analizados en La Revue Prescrire durante un período de cuatro años, de 2010 a 2013. Se identificaron 68 medicamentos que son potencialmente más dañinos que beneficiosos en todas sus indicaciones autorizadas .
En la mayoría de los casos, están disponibles otros fármacos con un mejor balance de daños y beneficios. En otros casos , no hay ningún tratamiento alternativo satisfactorio. Sin embargo, incluso para enfermedades graves , esto no justifica exponer a los pacientes a riesgos graves cuando un medicamento tiene ninguna eficacia probada . Algunos medicamentos pueden ser usados dentro del contexto de los ensayos clínicos, ya que cuando los pacientes son incluidos en estos estudios se les informa que los daños y beneficios son inciertos y que por ello es precisamente qué se les pide que participen en la investigación clínica. Cuando no hay tratamientos disponibles que pueden mejorar el pronóstico , más allá del efecto placebo, la mejor opción es el tartamiento de soporte individualizado .
El original en inglés disponible en:
"Towards better patient care: drugs to avoid in 2014" Prescrire Int 2014; 23 (150): pp.161-165. (Pdf, free)
linagliptina,, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina, piroxicam, floctafenina, fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato, tibolona, domperidona, orlistat, ivabradina, denosumab, glucosamina, diacereina, moxifloxacino, donepezilo, galantamina, rivastigmina, memantina, bupropión, vareniciclina, celecoxib, etoricoxib, etc
Australian Prescriber Volume 37 Number 3 June 2014
1 de junio de 2014
Las desventuras de
algunas celebridades destacan en forma habitual el creciente problema
del uso indebido de medicamentos de venta con receta . Malcolm Dobbin
informa que las muertes que involucran medicamentos recetados ahora
superan a las causadas por accidentes de automóvil .
Cuando se utilizan apropiadamente, tener varios medicamentos de prescripción juntos en un mismo comprimido puede ser beneficioso . Ruth Webster y Anushka Patel discuten las perspectivas de las polipíldoras en la prevención de eventos cardiovasculares.
Los acontecimientos adversos graves pueden ser el resultado no sólo de los medicamentos con receta, sino también de los medicamentos de venta libre . Helen Crilly y Michael Rose exploran el vínculo entre las mezclas del antitusivo folcodina y la anafilaxia durante la cirugía. Jerome Sarris nos recuerda que incluso los medicamentos a base de plantas - tales como los que se usan para la salud mental - pueden interactuar con otros medicamentos .
Cuando se utilizan apropiadamente, tener varios medicamentos de prescripción juntos en un mismo comprimido puede ser beneficioso . Ruth Webster y Anushka Patel discuten las perspectivas de las polipíldoras en la prevención de eventos cardiovasculares.
Los acontecimientos adversos graves pueden ser el resultado no sólo de los medicamentos con receta, sino también de los medicamentos de venta libre . Helen Crilly y Michael Rose exploran el vínculo entre las mezclas del antitusivo folcodina y la anafilaxia durante la cirugía. Jerome Sarris nos recuerda que incluso los medicamentos a base de plantas - tales como los que se usan para la salud mental - pueden interactuar con otros medicamentos .
La prevalencia de
las alergias parece estar en aumento . Por tanto, es oportuno que
William Smith evalue el papel de la inmunoterapia con alérgenos,
incluyendo la inmunoterapia sublingual.
El diagnóstico de la diabetes también está aumentando y Michael d' Emden propone cambiar el proceso de diagnóstico . La medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c ) es un método más simple que la prueba de tolerancia a la glucosa oral tradicional.
El diagnóstico de la diabetes también está aumentando y Michael d' Emden propone cambiar el proceso de diagnóstico . La medición de la hemoglobina glucosilada (HbA1c ) es un método más simple que la prueba de tolerancia a la glucosa oral tradicional.
Indice
EDITORIAL
Anaphylaxis and anaesthesia – can
treating a cough kill? H Crilly, M Rose
ARTICLES
Pharmaceutical drug misuse in Australia
M Dobbin
The 'polypill' in the prevention of
cardiovascular disease R Webster, A Patel
Nutrients and herbal supplements for
mental health J Sarris
DIAGNOSTIC TESTS
Glycated haemoglobin for the diagnosis
of diabetes M d'Emden
LETTERS TO THE EDITOR
FEATURES
Medicines Safety Update
NEW DRUGS
Crizotinib for non-small cell lung
cancer
Pasireotide diaspartate for Cushing's
disease
Regorafenib for colorectal cancer
Tenofovir disoproxil fumarate,
emtricitabine, elvitegravir, cobicistat for HIV
Vorinostat for cutaneous T cell
lymphoma
Número completo disponible en