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JAMA Intern Med, 24 de Abril 2014
Antecedentes:
Tanto modificación de la dieta como el uso de las estatinas pueden
reducir el colesterol en la sangre. Se ha informado del aumento de la
ingesta calórica en la población general que han estancado en la última
década, pero ningún estudio ha examinado la relación entre las
tendencias temporales de la ingesta calórica y el uso de estatinas.
Objetivo:
Examinar la diferencia en las tendencias temporales de la ingesta de
calorías y grasa entre usuarios y no usuarios de estatinas entre los
adultos estadounidenses.
Diseño, lugar y participantes:
Estudio transversal repetido en una muestra representativa a nivel
nacional de 27.886 adultos de los EE.UU., con 20 años de edad o más, a
partir de los datos del National Health and Nutrition Examination
Survey, 1999 hasta 2010.
Exposición: Utilización de estatinas.
Variable principal:
La ingesta de grasas y calorías, medida mediante recordatorio de dieta
de 24 horas. Se construyeron modelos lineales generalizados con término
de interacción entre el ciclo de encuestas y el uso de estatinas para
investigar las tendencias en el tiempo de la ingesta dietética de
usuarios y no usuarios de estatinas después de ajustar por posibles
factores de confusión. Calculamos la ingesta de calorías y grasa por
modelo ajustado por el uso y examinamos si las tendencias en el tiempo
diferían por el uso de las estatinas. También se compararon los cambios
en el índice de masa corporal (IMC) entre los usuarios y no usuarios de
estatinas.
Resultados: En
el período 1999-2000, el consumo de calorías fue significativamente
menor para los usuarios de estatinas en comparación con los no usuarios (
2.000 vs 2.179 kcal / día, p = 0,007). La diferencia entre los grupos
se hizo más pequeña a medida que pasaba el tiempo, y no hubo diferencias
estadísticamente significativas después del período de 2005 a 2006.
Entre los usuarios de estatinas, la ingesta calórica en el período
2009-2010 fue del 9,6% mayor (IC 95%, 1,8 a 18,1 , p = 0,02) que en el
período 1999-2000. En contraste, no se observó ningún cambio
significativo entre los no usuarios durante el mismo período de estudio.
Los usuarios de estatinas también consumían significativamente menos
grasa en el período 1999-2000 (71,7 vs 81,2 g / d, p = 0,003). El
consumo de grasas aumentó el 14,4% entre los usuarios de estatinas (95%
CI, 3,8 a 26,1 , p = 0,007) mientras que no cambió significativamente
entre los no usuarios. Además, el IMC aumentó más entre los usuarios de
estatinas (1,3) que entre los no usuarios (0.4 ) en el modelo ajustado
(P = 0,02).
Conclusiones y relevancia: Las
calorías y la ingesta de grasas se han incrementado entre los usuarios
de estatinas con el tiempo, pero no ha sucedido lo mismo para los no
usuarios. El aumento en el IMC fue más rápido en los usuarios de
estatinas que en los no usuarios. Los esfuerzos orientados al control de
la dieta entre los usuarios de estatinas pueden ser cada vez menos
intensivos. Puede ser necesario volver hacer hincapié sobre la
importancia de la composición de la dieta a los usuarios de estatinas.
El trabajo
Different
Time Trends of Caloric and Fat Intake Between Statin Users and Nonusers
Among US Adults: Gluttony in the Time of Statins?.
JAMA Intern Med. Published online April 24, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.1927.
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martes, 6 de mayo de 2014
Uso de estatinas y tendencias en el consumo de calorías y grasas, entre los usuarios y no usuarios.
lunes, 5 de mayo de 2014
EMA: Reporte sobre la implementación de la legislación de farmacovigilancia
EMA. 2 de mayo de 2014
La EMA ha presentado a la Comisión Europea su
primer informe sobre las tareas que llevó a cabo en 2013
relacionadas con la nueva legislación de farmacovigilancia de la
Unión Europea. La EMA, las autoridades nacionales competentes de los
Estados miembros y la Comisión Europea han colaborado estrechamente
en el cumplimiento de sus responsabilidades para la aplicación de la
nueva legislación.
El informe, que cubre el período desde el 2 de
julio de 2012 hasta el 1 de julio de 2013, revela resultados
positivos para la EMA respecto al cumplimiento de los objetivos
principales de la nueva legislación bajo su responsabilidad, como
por ejemplo una mejor recolección de información esencial sobre los
medicamentos, un análisis y comprensión mejorados de la información
y mayor transparencia.
Entre los logros puntuales reportados durante el
primer año se destaca el incremento de más de 9 mil notificaciones
de efectos adversos de medicamentos, el cambio de información de
productos como consecuencia de la evaluación
de las señales de problemas de seguridad nuevos o evolutivos con
ciertos medicamentos, el inicio de revisiones importantes de salud
pública y el entrenamiento de miles de personas en farmacovigilancia
y la publicación de un catálogo con material de entrenamiento para
la implementación de la nueva legislación
El informe
EMA. One-year report on human medicines
pharmacovigilance tasks of the European Medicines Agency. 02/05/2014
La prevención y el control de enfermedades tropicales olvidadas
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Una visión general de ensayos aleatorios, exámenes sistemáticos y metaanálisis. Boletín de la Organización Mundial de la Salud, mayo 2014 Shanthi Kappagoda & John PA Ioannidis.Objetivo
Analizar
las evidencias procedentes de ensayos controlados aleatorios (RCT, por
sus siglas en inglés) sobre la prevención y el control de enfermedades
tropicales desatendidas e identificar las áreas en las que se carece de
evidencias.
Métodos
Se
buscaron RCT en el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados y
en PubMed, así como metaanálisis y exámenes sistemáticos en la Base de
Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas y en PubMed, en ambos casos,
desde sus comienzos hasta el 31 de diciembre de 2012.
Resultados
En total, se hallaron 258 RCT acerca de la infección por el parásito Trypanosoma cruzi,
la úlcera de Buruli, el dengue, las infecciones por geohelmintiasis, la
leishmaniasis, la lepra, la filariasis linfática, la oncocercosis, las
rabias, la esquistosomiasis o el tracoma. No se encontraron RCT sobre la
cisticercosis, la equinococosis, las nematodiasis transmitidas por los
alimentos, la dracunculosis ni la tripanosomiasis africana humana. Las
enfermedades más estudiadas fueron la infección por geohelmiantiasis
(51 RCT) y la leishmaniasis (46 RCT). Las vacunas, quimioprofilaxis e
intervenciones cuyo objetivo eran los insectos que actúan como vectores
quedaron evaluadas en 113, 99 y 39 RCT, respectivamente. Unos pocos
ensayos abordaron la mejor manera de administrar quimioterapia
preventiva, como la elección del intervalo de dosificación (10) o la
población objetivo (4), la cobertura de la población requerida para
reducir la transmisión (2) o el método de distribución de medicamentos
(1). Se encontraron 31 publicaciones que incluían 32 exámenes
sistemáticos (16 con metaanálisis y 16 sin metaanálisis) sobre la
infección por el parásito Trypanosoma cruzi,
el dengue, los geohelmintos, la leishmaniasis, la lepra, la filariasis
linfática, la oncocercosis, la esquistosomiasis y el tracoma. En su
conjunto, solo incluyeron 79 de los 258 RCT publicados (30,6 %). De las
36 intervenciones evaluadas, 8 se consideraron eficaces en más de un
examen.
Conclusión
Se
hallaron pocos RCT sobre la prevención y el control de las principales
enfermedades tropicales desatendidas. Los ensayos sobre la mejor manera
de administrar quimioterapia preventiva fueron especialmente escasos.
Trabajo original en inglés:
Kappagoda S, Ioannidis JPA. Prevention and control of neglected tropical diseases: overview of randomized trials, systematic reviews and meta-analyses.
Bull World Health Organ 2014;92:356–366
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FDA: Aspirina no recomendada para la prevención primaria infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular (ACV)
FDA , 2 de mayo 2014
La Agencia
estadounidense del medicamento (FDA) anunció que tras la revisión
de la información disponible, no se encontró evidencia que apoye el
uso generalizado y el uso diario de aspirina 100 mg para la
prevención primaria (posibilidad de sufrir un primer infarto agudo
de miocardio ó primer accidente cerebrovascular )
De hecho , existen riesgos graves asociados con el uso de la aspirina
, incluyendo un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y
hemorragia cerebral , en situaciones en que no se ha establecido el
beneficio de la aspirina para la prevención primaria .
La evidencia disponible
sólo apoya la utilización de asppirina en la prevención de otro
IAM ó ACV en pacientes que ya presentan enfermedades
cardiovasculares , como enfermedad arterial
coronaria , angina o antecedentes de una operación de derivación
coronaria o angioplastia coronaria, o quienes ya hubieran
pasado por un IAM o un ACV (prevención secundaria).
En estos pacientes que han padecido este tipo de eventos
cardiovasculares, los beneficios conocidos de la aspirina para la
prevención secundaria, disminuye el riesgo de sufrir otro episodio
cardíaco, son mayores que el riesgo de sangrado.
viernes, 2 de mayo de 2014
EMA Publicación del informe anual de 2013
EMA. 30 de abril de 2014
La EMA ha publicado su informe anual
de 2013. Durante ese año, el Comité para la Evaluación de Riesgos
en Farmacovigilancia europeo (PRAC) recomendó la aprobación de
comercialización de 81 medicinas para uso humano, en comparación
con las 57 de 2012.
El número de medicamentos que
contienen una nueva sustancia activa ha crecido continuamente durante
los últimos tres años, mientras que el número de los medicamentos
genéricos permanece estable en comparación con el 2012, pero con
una tendencia a disminuir en los últimos años.
Dos nuevos medicamentos de
terapia avanzada (ATMP) fueron recomendados
para su aprobación en 2013, sumando un total de cuatro ATMP
recomendados por el CHMP desde que la legislación de terapias
avanzadas comenzó a regir.
El número de recomendaciones para
aprobación de medicinas destinadas a tratar enfermedades
raras continúa creciendo, con once
medicamentos huérfanos recomendados en 2013, en comparación con los
ocho de 2012 y los cuatro de 2011.
En el informe también se destaca
algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros de 2013,
que tuvieron y tienen un profundo impacto en la Agencia y la forma en
que opera. Estos incluyen el compromiso de la EMA para publicar y dar
acceso a los datos de los ensayos clínicos como parte de una
aplicación para la autorización de comercialización, la
interacción más fuerte con los organismos de evaluación
de tecnología sanitaria para facilitar el
acceso de los pacientes a los medicamentos, la reorganización de la
EMA y la implementación de la nueva legislación.
Informe completo
EMA. Annual Report.
http://bit.ly/1iyadcH
Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 24, No. 2
En este número:
. Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
· Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
· Clopidogrel y hemofilia adquirida
· Resumen de alertas
Puntos clave
Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
Tres
notificaciones publicadas (un caso de Canadá y 2 casos internacionales)
indicaron una probable asociación causal entre el uso de quetiapina y
la aparición de la insuficiencia hepática aguda.
Los
dos casos internacionales tuvieron un desenlace fatal. En el caso de
Canadá, la condición del paciente mejoró después de suspender el
medicamento.
Se
anima a los profesionales sanitarios a notificar a Health Canada casos
de insuficiencia hepática sospechosos de estar asociado con quetiapina
Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Un trastorno potencialmente
mortal llamado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS, por su sigla en inglés) ha sido notificado en pacientes que utilizan azitromicina, aunque el número de notificaciones es bajo.
Health Canada recibió un informe de DRESS sospechoso de estar asociado a azitromicina.
El
diagnóstico temprano y la interrupción inmediata del fármaco
responsable es importante para lograr el mejor resultado en los
pacientes con DRESS.
Distinguir
DRESS de otras reacciones medicamentosas cutáneas potencialmente
mortales es importante porque el tratamiento varía entre estos
trastornos.
Clopidogrel y hemofilia adquirida
En septiembre de 2013, el fabricante de Plavix advirtió a los médicos en el Reino Unido que desde desde el lanzamiento de los producto se habían informado 11
casos de hemofilia adquirida A y un caso de hemofilia B adquirida en
pacientes tratados con clopidogrel ( los pacientes tenían 65-81 años de
edad) . En algunos casos, no había había antecedentes previos de
hemostasia anormal. El momento de inicio varió desde unos pocos días a 4 meses después de comenzar el tratamiento con clopidogrel. No se reportaron casos fatales.
La hemofilia adquirida sospechosa de estar asociada con el uso de clopidogrel ha sido informada en la literatura. A
partir del 30 de septiembre 2013, no hubo informes de hemofilia
adquirida sospechosos de estar vinculados con clopidogrel en Canadá.
Número completo disponible en
Dosis más altas de antidepresivos se vinculan con conducta suicida en pacientes jóvenes
Dosis más altas de
antidepresivos se vinculan con conducta suicida en pacientes jóvenes
Según un estudio,
tuvieron el doble de probabilidades de intentar autolesionarse si se
les recetaba más de la dosis recomendada
JAMA Intern Med. Nota
de HealthDay, 29 de abril, 2014
Cuando receten
antidepresivos a adolescentes y adultos jóvenes, los médicos no
deben comenzar con dosis altas de los fármacos, porque eso podría
aumentar el riesgo de conducta suicida, sugiere una nueva
investigación.
El estudio, que aparece
en línea el 28 de abril en la revista JAMA Internal Medicine (
Antidepressant Dose, Age, and the Risk of Deliberate Self-harm. ),
halló que los pacientes más jóvenes que iniciaron el tratamiento
con dosis de antidepresivos más altas que las recomendadas tenían
más del doble de probabilidades de intentar autolesionarse que los
que fueron tratados inicialmente con los mismos fármacos a las dosis
recomendadas más bajas.
"Si fuera un
padre, definitivamente no querría que mi hijo comenzara con una
dosis más alta de estos medicamentos", señaló el autor del
estudio, el Dr. Matthew Miller, director asociado del Centro de
Investigación sobre el Control de las Lesiones de la Facultad de
Salud Pública de la Universidad de Harvard, en Boston.
Es probable que la
investigación ofrezca información a un debate en curso en la
psiquiatría: si es o no seguro recetar antidepresivos a los niños y
a los adultos jóvenes.
En 2004, la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió
una advertencia pública sobre el riesgo de suicidio en los niños y
adolescentes tratados con una clase de antidepresivos conocida como
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).
La advertencia siguió
a una revisión del gobierno, que halló que los jóvenes que tomaban
los fármacos tenían el doble de probabilidades de intentar
autolesionarse que los que tomaban pastillas de "placebo".
La agencia amplió su advertencia de recuadro negro sobre los
medicamentos en 2007 para incluir a los adultos menores de 25 años.
Sin embargo, las
investigaciones más recientes han puesto en duda la idea de que los
antidepresivos sean peligrosos para niños y adultos jóvenes.
Una revisión publicada
en 2007 en la revista Journal of the American Medical Association
concluyó que los beneficios de tomar antidepresivos superaban a los
daños potenciales para los adolescentes y los adultos jóvenes.
Otro estudio, publicado
en 2007 en la American Journal of Psychiatry, mostró que aunque las
recetas de ISRS para jóvenes se habían reducido en un 22 por ciento
desde la advertencia de recuadro negro de la FDA, los suicidios entre
niños y adolescentes habían aumentado. Algunos expertos citan el
hallazgo como prueba de que la advertencia de la FDA fue corta de
miras, y que en realidad los medicamentos previenen los suicidios en
los jóvenes.
Pero ningún estudio
había observado el riesgo de suicidio según la dosis del
medicamento, como hizo este último estudio.
Para la investigación,
los autores del estudio extrajeron información de una gran base de
datos de reclamaciones de recetas. El estudio incluyó a más de
162,000 pacientes de 10 a 64 años de edad con un diagnóstico de
depresión que comenzaron a tomar un ISRS entre 1998 y 2010.
Los investigadores
restringieron su análisis a los tres antidepresivos que se recetan
más comúnmente: Celexa, Zoloft y Prozac. Y separaron a los usuarios
entre los que comenzaron con las dosis recomendadas de los
medicamentos, y aquellos a quienes se recetaron dosis de los fármacos
más altas de lo recomendado.
Las dosis normales eran
20 miligramos (mg) al día para Celexa, 50 mg al día para Zoloft, y
20 mg al día para Prozac. Los pacientes a quienes se recetó
inicialmente más de un fármaco fueron excluidos del estudio.
Casi el 18 por ciento
de los pacientes del estudio comenzaron con dosis más altas, lo que
contradice a las directrices médicas actuales.
Entonces, los
investigadores revisaron los expedientes médicos de los pacientes
para ver cuántos habían cometido actos deliberados de autolesión
en un plazo de un año tras comenzar con los medicamentos.
Entre los menores de 24
años, los pacientes con las dosis más altas tuvieron una tasa de
autolesión que era alrededor del doble de los que tomaban unas dosis
más bajas. Durante el periodo del estudio, hubo 32 incidentes de
autolesión por cada mil pacientes jóvenes que tomaban las dosis
altas, mientras que hubo 15 de esos incidentes por cada mil pacientes
que tomaban las dosis recomendadas.
Los investigadores
también estimaron que los médicos observarían un caso adicional de
autolesión por cada 136 pacientes más jóvenes tratados con las
dosis de antidepresivos superiores a las recomendadas. Y el riesgo de
intentos de suicidio pareció ser más alto en los primeros 90 días
en que se tomaban los fármacos.
Pero los investigadores
no hallaron un aumento significativo en el riesgo de autolesión
según la dosis de los medicamentos en las personas mayores de 25, lo
que sugiere que el efecto dependía de la edad.
Y no hubo un aumento en
el riesgo de suicidio en los niños y adolescentes tratados con las
dosis recomendadas de los fármacos.
El estudio fue
observacional, lo que significa que los investigadores no pueden
afirmar con certeza que la dosis del medicamento fue lo único que
hizo que los pacientes jóvenes fueran más propensos a
autolesionarse.
El Dr. David Brent,
titular de la cátedra de estudios sobre el suicidio de la
Universidad de Pittsburgh, dice que cree que quizá los pacientes
mismos también presenten alguna característica que impulsó a los
médicos a iniciarlos con una dosis más alta en primer lugar.
"Me parece que,
suponiendo que no se trata simplemente de un error médico, hubo algo
a lo que los médicos respondían: que el paciente presentara una
mayor gravedad o antecedentes de que necesitaba dosis más altas para
responder en el pasado", señaló Brent, quien escribió un
comentario sobre el estudio pero no participó en la investigación.
Pero los investigadores
de la Harvard no creen que ese sea el caso.
Miller dijo que el
equipo observó los datos de cerca para intentar hallar diferencias
que podrían explicar por qué a algunos pacientes les recetaron
dosis más altas de los fármacos.
Entre los factores que
tomaron en cuenta se hallaron qué tan recientemente se había
diagnosticado depresión a los pacientes, si se les había
diagnosticado como pacientes internos o ambulatorios, y si también
tenían ansiedad o antecedentes de intentos de suicidio.
Casi no hubo
diferencias entre los grupos de pacientes, aparte de las dosis de
antidepresivos que se les recetaron inicialmente, indicaron los
autores del estudio.
Los investigadores
incluso realizaron una prueba estadística para calcular las
probabilidades de que hubiera algún factor oculto que no tomaron en
cuenta y que podría explicar las diferencias. La prueba mostró que
eso era poco probable.
Brent se mostró de
acuerdo, y añadió que la investigación debe animar a los médicos
a optar por poco y a ir despacio con los pacientes jóvenes, como
recomiendan las directrices clínicas, y aumentar la dosis solo si es
necesario.
Artículo por
HealthDay, traducido por Hispanicare
El Trabajo
Miller M, Swanson SA,
Azrael D, Pate V, Stürmer T.
Antidepressant
Dose, Age, and the Risk of Deliberate Self-harm.
JAMA Intern Med.
2014;174(6):899-909. doi:10.1001/jamainternmed.2014.1053.